LAEVOLAC - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Laevolac - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring Sammansättning och farmaceutisk form

Aktiva ingredienser: Laktulosa

LAEVOLAC granulerade ® 10 g påsar

Laevolac förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningar:

LAEVOLAC granulerade ® 10 g påsar
LAEVOLAC® 66,7 g / 100 ml sirap

Indikationer Varför används Laevolac? Vad är det för?

Farmakoterapeutisk grupp

Regulator av tarmfunktionen.

Indikationer

Vuxna

Kronisk förstoppning. Adjuvans vid tarmbakteriesjukdomar.

Barn och spädbarn

Förstoppning. Behandling av putrefaktiva syndrom på grund av ätstörningar.

Kontraindikationer När Laevolac inte ska användas

Överkänslighet mot en av komponenterna i produkten. Galaktosemi.

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Laevolac

Även om den aktiva ingrediensen i Laevolac är ett dåligt absorberbart och icke-metaboliserat socker, är det nödvändigt att informera läkaren på grund av närvaron av andra sockerarter som laktos, galaktos och tagatos.

Fortsatt användning av laxermedel kan orsaka beroende eller skada av olika slag.Om förstoppning är ihållande, kontakta din läkare.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Laevolac

Patienter på digitalis -terapi bör rådfråga sin läkare innan behandling påbörjas. En synergistisk effekt med neomycin är möjlig.

Bredspektrum antibakteriella medel och antacida, administrerade oralt samtidigt som laktulosa, kan begränsa dess terapeutiska effekt.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Använd inte läkemedlet om buksmärtor, illamående och kräkningar förekommer.

Förvara utom räckhåll för barn.

Efter en kort behandlingsperiod, kontakta din läkare om inga märkbara resultat uppnås.

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Laevolac: Dosering

Vuxna

1 - 2 påsar / dag.

Barn

1⁄2 - 1 påse / dag.

Den totala mängden kan tas i en enda dos, helst på morgonen på tom mage eller på kvällen före en måltid.

Produkten kan spädas i vatten, mjölk eller andra drycker.

Hos barn får du inte överskrida 7 dagars terapi utan att rådfråga en läkare.

Överskrid inte den rekommenderade dosen.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Laevolac

Symtom: diarré, magkramper.

Behandling: avbrytande av läkemedlet.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Laevolac

I sällsynta fall kan Laevolac orsaka gasproduktion (uppblåsthet och flatulens) och magkramper.

Dessa symtom är generellt milda och försvinner spontant efter de första dagarna av behandlingen. Endast vid diarré ska behandlingen avbrytas.

Eventuella biverkningar som inte beskrivits ska rapporteras till läkare eller apotekspersonal.

Giltighetstid och lagring

Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.

Sammansättning och läkemedelsform

Sammansättning

10 g påsar

1 påse innehåller: 10 g laktulos. Hjälpämnen: citronsmak.

Förpackningar

10 påsar med 10 g

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Laevolac finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion 04.6. amning 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 04.8 Biverkningar 04.9 Överdosering 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 05.1 Farmakodynamiska egenskaper 05.2 Farmakokinetiska egenskaper 05.3 Prekliniska säkerhetsdata 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 06.1 Hjälpämnen 06.2 Oförenlighet 06.3 Hållbarhet 06.4 Förvaring 06.5 Särskilda förpackningar förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 08.0 MARKNADSFÖRTECKNINGSNUMMER CIO 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOFÖRKLARINGAR, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIODROG, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OCH PREPARATION

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

LAEVOLAC

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

100 ml sirap innehåller:

laktulos 66,7 g.

1 påse med 10 g innehåller:

10 g laktulos.

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Sirap och granulat.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Vuxna

Kortvarig behandling av tillfällig förstoppning.

Barn och spädbarn

Kortvarig behandling av tillfällig förstoppning.

04.2 Dosering och administreringssätt

Den rätta dosen är tillräcklig för att enkelt kunna evakuera mjuka avföringar.

Det är tillrådligt att initialt använda de minimidoser som tillhandahålls.

Vid behov kan dosen ökas, men utan att någonsin överskrida det angivna maxvärdet.

Ta helst på kvällen.

Vuxna

Sirap initialdos underhållsdos

lätt förstoppning 1 matsked / dag 2 kaffeskedar / dag

svår förstoppning 1-2 matskedar / dag 2-3 kaffeskedar / dag

envis förstoppning 2-3 msk / dag 2-4 kaffeskedar / dag

Påsar

1-2 påsar / dag.

Barn

Sirap initialdos underhållsdos

1-6 år 1-2 tsk / dag 1 tsk / dag

6-14 år 1 matsked / dag 2 kaffeskedar / dag

Påsar

½-1 påse / dag.

Spädbarn startdos underhållsdos

Sirap 1 tsk / dag 1 tsk / dag

1 matsked = 15 ml = 10 g laktulosa

1 tesked = 5 ml = 3,3 g laktulos

Laxermedel bör användas så sällan som möjligt och högst sju dagar. Användning under längre perioder kräver läkares recept efter adekvat utvärdering av det enskilda fallet.

04.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Laxermedel är kontraindicerade hos patienter med akut buksmärta eller av okänt ursprung, illamående eller kräkningar, tarmobstruktion eller striktur, rektal blödning av okänt ursprung, svår uttorkning. Kontraindicerat hos patienter med galaktosemi.

Generellt kontraindicerat under graviditet och amning (se avsnitt 4.6).

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Varningar

Missbruk av laxermedel (frekvent eller långvarig användning eller med överdrivna doser) kan orsaka ihållande diarré med följd förlust av vatten, mineralsalter (särskilt kalium) och andra viktiga näringsfaktorer.

I svåra fall är uppkomsten av uttorkning eller hypokalemi möjlig, vilket kan orsaka hjärt- eller neuromuskulär dysfunktion, särskilt vid samtidig behandling med hjärtglykosider, diuretika eller kortikosteroider.

Missbruk av laxermedel, särskilt kontaktlaxermedel (stimulerande laxermedel), kan orsaka beroende (och därför eventuellt behov av att gradvis öka dosen), kronisk förstoppning och förlust av normala tarmfunktioner (intestinal atoni). Laevolac ett icke-absorberbart socker , vid de rekommenderade doserna är inte kontraindicerad hos diabetespatienter.

På grund av närvaron av andra sockerarter som laktos, galaktos och tagatos, för långvarig behandling, är det dock lämpligt att konsultera en läkare.

Förvara utom räckhåll för barn.

Försiktighetsåtgärder vid användning

Hos barn under 12 år kan läkemedlet endast användas efter samråd med din läkare.

Behandlingen av kronisk eller återkommande förstoppning kräver alltid läkares ingripande för diagnos, förskrivning av läkemedel och övervakning under behandlingen.

Rådgör med din läkare när behovet av laxermedel härrör från en plötslig förändring av tidigare tarmvanor (tarmrörelsens frekvens och egenskaper) som varar mer än två veckor eller när användningen av laxermedel inte ger effekter.

Det är också lämpligt att äldre eller personer med dåliga hälsotillstånd konsulterar sin läkare innan de använder medicinen.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Laxermedel kan minska tiden i tarmen, och därför absorptionen, av andra läkemedel som ges samtidigt oralt.

Undvik att ta in laxermedel och andra droger samtidigt: efter att ha tagit ett läkemedel, lämna ett intervall på minst 2 timmar innan du tar laxermedlet.

Laevolac kan leda till ökad toxicitet av digitalis på grund av kaliumutarmning.

Dessutom är en synergistisk effekt med neomycin möjlig.

Bredspektrum antibakteriella medel, administrerade oralt samtidigt som laktulosa, kan minska dess nedbrytning genom att begränsa möjligheten till försurning av tarminnehållet och följaktligen den terapeutiska effekten.

04.6 Graviditet och amning

Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier om användning av läkemedlet under graviditet eller amning. Därför ska läkemedlet endast användas vid behov, under direkt övervakning av läkaren, efter utvärdering av den förväntade nyttan för modern i förhållande till den möjliga risken för fostret eller spädbarnet.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ingen.

04.8 Biverkningar

Ibland: isolerade kramper eller bukkolik, mer frekvent vid svår förstoppning.

Ibland: flatulens.

Dessa symtom är generellt milda och försvinner spontant efter de första dagarna av behandlingen. Endast vid diarré ska behandlingen avbrytas.

I undantagsfall, efter lång behandling, kan risken för förlust av elektrolyter uppstå.

04.9 Överdosering

Överdrivna doser kan orsaka buksmärtor och diarré; följdförluster av vätskor och elektrolyter måste ersättas. Behandling: avbrytande av läkemedlet.

Se även informationen i avsnittet "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder" angående missbruk av laxermedel.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Laevolac är en laktulosbaserad specialitet.

Laktulosa är en dåligt absorberbar syntetisk disackarid som når oförändrad den sista delen av tarmen (kolon) där den bryts ner av tarmfloran.

Tarmmiljön blir sur och gynnar tillväxten av Lactobacilli till nackdel för potentiellt patogena putrefaktiva "koliforma" bakterier.

De biokemiska effekterna av laktulosa hjälper till att öka tarmmotiliteten och därmed bildande av mjuka och skrymmande avföring med en tendens att normalisera utsöndringsfunktioner.

Laevolac är därför användbart vid kronisk förstoppning och som ett korrigeringsmedel för spädbarnets kost, där det inducerar en tarmbakterieflora som liknar den hos barnet som matas vid bröstet.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Laktulos hydrolyseras inte i slemhinnan i tunntarmen hos människor och djur. Studier har visat att disackariden inte metaboliseras hos människor och absorberas och elimineras i urinen endast i obetydliga mängder.