Aktiva ingredienser: Amoxicillin
AMOXIN 250 mg / 5 ml granulat för oral suspension - 60 ml flaska
AMOXIN 250 mg / 5 ml granulat för oral suspension - 100 ml flaska
Amoxin förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar: - AMOXIN 250 mg / 5 ml granulat för oral suspension - 60 ml flaska
AMOXIN 250 mg / 5 ml granulat för oral suspension - 100 ml flaska - AMOXIN 1 g tabletter
Indikationer Varför används Amoxin? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Bakteriedödande antibiotikum som tillhör gruppen halvsyntetiska penicilliner
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Infektioner från bakterier som är känsliga för amoxicillin som påverkar olika organ och system. - luftvägsinfektioner. - ÖNH- och stomatologiska infektioner. - Urogenitala infektioner. - enteriska och gallvägsinfektioner; - hud- och mjukvävnadsinfektioner; - infektioner av kirurgiskt intresse.
Kontraindikationer När Amoxina inte ska användas
Överkänslighet mot penicilliner och cefalosporiner eller mot övriga komponenter i produkten. Infektioner som drabbas av penicillinasproducerande mikroorganismer. Infektiös mononukleos (ökad risk för hudreaktioner). Generellt kontraindicerat under graviditet och amning (se "Försiktighetsåtgärder").
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Amoxin
Allvarliga överkänslighets- och anafylaksreaktioner har rapporterats efter parenteral användning av penicilliner och mer sällan även efter oral användning. Dessa reaktioner uppträder oftare hos patienter med historia av överkänslighet mot multipla allergener, astma, hösnuva och urtikaria. Korsallergi med penicillin G, med andra halvsyntetiska penicilliner och med cefalosporiner är möjlig. En grundlig medicinsk historia är därför nödvändig innan behandling påbörjas. Vid allergiska reaktioner måste behandlingen avbrytas och under medicinsk övervakning måste lämplig behandling sättas in (kortikosteroider, antihistaminer eller, i närvaro av anafylaksi, omedelbar behandling med adrenalin eller andra lämpliga nödåtgärder). Långvarig användning av penicilliner kan främja utvecklingen av icke-känsliga bakterier och / eller svampinfektioner. I detta fall är det nödvändigt att vidta lämpliga terapeutiska åtgärder, alltid under medicinsk övervakning. Vid njurinsufficiens, justera dosen enligt kreatininnivå eller kreatininclearance. (Se dosering). Under långvariga behandlingar, särskilt vid höga doser, Det rekommenderas att utföra regelbundna kontroller av blodvärdet och av lever- och njurfunktionen.
Hos gravida och ammande kvinnor, med hänsyn tagen till transplacental passage och till bröstmjölk, kan produkten endast administreras vid verkligt behov under direkt medicinsk övervakning.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Amoxin
Samtidigt intag av allopurinol ökar frekvensen av hudreaktioner. Samtidig användning av orala preventivmedel minskar absorptionen av det senare.En synergistisk terapeutisk effekt är känd mellan semisyntetiska penicilliner och aminoglykosider. Probenecid som administreras samtidigt förlänger blodnivåerna av penicilliner genom att konkurrera med dem i njuren. Acetylsalicylsyra, fenylbutazon eller andra antiinflammatoriska läkemedel i stora doser, när de administreras samtidigt med penicilliner, ökar plasmanivåerna och halveringstiden.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Amoxicillin erbjuder inte speciella fördelar vid infektioner av bakterier som är känsliga för penicillin G, inte heller aktiv mot resistenta bakterier som producerar penicillinas. Produkten innehåller sackaros. Detta måste beaktas hos diabetespatienter och hos dem som utsätts för kalorifattiga dieter. Det finns är ingen känd störning av körförmåga och användning av maskiner. Försiktighet rekommenderas hos för tidigt födda barn och under den nyfödda perioden: njur-, lever- och hematologiska funktioner bör övervakas.
Håll dig borta från barnens räckhåll och syn.
Ytterligare anmärkningar:
- 37.946 g granulat för extemporan oral suspension motsvarande 60 ml suspension innehåller 33 g sackaros. När den tas enligt den rekommenderade dosen ger varje dos upp till 2,75 g sackaros
- 40 g granulat för extemporan oral suspension motsvarande 100 ml suspension innehåller 33 257 g sackaros. När den tas enligt den rekommenderade dosen ger varje dos upp till 1,66 g sackaros. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Amoxine: Dosering
Rekonstituerad suspension av granulatet hos barn
upp till 2 år: 125 mg motsvarar 2,5 ml sirap var 8: e timme
från 2 till 10 år: 250 mg lika med 5 ml sirap var 8: e timme
Dosen kan ökas i allvarliga fall enligt läkarens uppfattning.
Barn som väger <40 kg
Den dagliga dosen för barn är 40-90 mg / kg / dag uppdelad i två eller tre doser * (högst 3 g / dag) beroende på indikation, sjukdomens svårighetsgrad och patogenens känslighet (se särskild dosering rekommendationer nedan och avsnittet Särskilda varningar).
* Farmakokinetiska och farmakodynamiska data indikerar att dosering som ges tre gånger om dagen är förknippad med en ökning av effekten, därför rekommenderas dosering som ges två gånger om dagen endast när dosen överskrider det normala intervallet.
För barn som väger mer än 40 kg rekommenderas vuxendosen.
Särskilda dosrekommendationer
Tonsillit: 50 mg / kg / dag i två uppdelade doser.
Akut otitis media: i områden med hög förekomst av pneumokocker med minskad känslighet för penicilliner bör dosen dikteras av nationella / lokala bestämmelser Tidig borrelia (isolerad erytem migrans): 50 mg / kg / dag i tre uppdelade doser, för mer än 14-21 dagar.
Profylax för endokardit: 50 mg amoxicillin / kg kroppsvikt som en "engångsdos en" timme före operationen.
Dos vid njurinsufficiens:
Dosen bör minskas hos patienter med svår njurinsufficiens. Hos patienter med kreatininclearance under 30 ml / min rekommenderas en ökning av doseringsintervallet och en minskning av den totala dagliga dosen (se avsnitt Varningar).
Njursvikt hos barn som väger mindre än 40 kg:
Beredning av suspensionen
Tillsätt en liten mängd vatten i flaskan, skaka väl och låt den vila i några minuter. Tillsätt sedan mer vatten tills den når den nivå som anges på flaskan och skaka igen.
Skaka den beredda suspensionen väl före användning.
Dispensern motsvarar 2,5 ml, 5 ml och 10 ml suspension motsvarande 125 mg, 250 mg och 500 mg amoxicillin.
Flaskan ska skakas kraftigt före varje administrering.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Amoxin
Hittills har inga toxiska effekter av överdosering beskrivits hos människor. Vid intag av för höga doser av läkemedlet måste akuta ingrepp syfta till att motverka de symtom som kan uppstå Amoxicillin är dialyserbart med hemodialys men inte med peritonealdialys.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Amoxin
Överkänslighetsfenomen: erytem multiforme eller makulopapulära hudutslag, klåda, urtikaria, Quinckes ödem och exceptionellt anafylaktisk chock; glossit, stomatit, illamående, kräkningar, diarré, purpura, anemi, trombocytopeni, eosinofili, leukocytos och agranulos;
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar. Det är viktigt att informera läkare eller apotekspersonal om eventuella oönskade effekter, även om det inte beskrivs i bipacksedeln.
Giltighetstid och lagring
Förvaras i originalförpackningen. Extemporan suspension måste förvaras vid en temperatur mellan + 2 och + 8 ° C och användas inom en vecka. Frys inte. VARNING: Använd inte läkemedlet efter det utgångsdatum som anges på förpackningen
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
60 ml flaska
37.946 g granulat för suspension innehåller:
Aktiv ingrediens: Amoxicillintrihydrat g 3,44 (lika med Amoxicillin g 3)
Hjälpämnen: karboximetylcellulosa, sackaros, ammoniumglyceriserad, frystorkad banan, frystorkad ananas, gräddsmak.
Flaska med 100 ml
40 g granulat för suspension innehåller:
Aktiv ingrediens: Amoxicillintrihydrat g 5,733 (lika med Amoxicillin g 5)
Hjälpämnen: karboximetylcellulosa, sackaros, glyceriserat ammonium, banansmak, aprikosmak.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
"250 mg / 5 ml granulat för oral suspension"
60 ml flaska innehållande 37.946 g granulat
100 ml flaska innehållande 40 g granulat
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
AMOXIN GRANULAT FÖR ORALSUSPENSION
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
60 ml flaska
37.946 g 5% granulat för suspension innehåller:
- Amoxicillintrihydrat g 3,44 (lika med Amoxicillin g 3)
Flaska med 100 ml
63.243 g 5% granulat för suspension innehåller:
- Amoxicillintrihydrat g 5,733 (lika med Amoxicillin g 5)
03.0 LÄKEMEDELSFORM
"5% granulat för oral suspension"
60 ml flaska innehållande 37.946 g granulat
100 ml flaska innehållande 63.243 g granulat
att spädas upp till märket med vatten.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Infektioner av bakterier som är känsliga för amoxicillin som påverkar olika organ och system. Luftvägsinfektioner, ÖNH- och stomatologiska infektioner, infektioner i urogenitala tarmkanalen; enteriska och gallvägsinfektioner; hud- och mjukvävnadsinfektioner; infektioner av kirurgiskt intresse.
04.2 Dosering och administreringssätt
Rekonstituerad suspension av 5% granulat hos barn
upp till 2 år: 125 mg motsvarar 2,5 ml sirap var 8: e timme
från 2 till 10 år: 250 mg lika med 5 ml sirap var 8: e timme
Dosen kan ökas i allvarliga fall enligt läkarens uppfattning.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot penicilliner och cefalosporiner eller mot övriga komponenter i produkten. Infektioner som drabbas av penicillinasproducerande mikroorganismer. Infektiös mononukleos (ökad risk för hudreaktioner).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Amoxicillin erbjuder inte speciella fördelar vid infektioner av bakterier som är känsliga för penicillin G och är inte heller aktiv mot resistenta bakterier som producerar penicillinaser.
FÖRVARA UTOM RÄCKHÅLL FÖR BARN.
Allvarliga överkänslighets- och anafylaksreaktioner har rapporterats efter parenteral användning av penicilliner och mer sällan även efter oral användning. Dessa reaktioner uppträder oftare hos personer med en historia av överkänslighet mot flera allergener, astma, hösnuva och urtikaria.Det är möjligt att korsa allergi med penicillin G, med andra halvsyntetiska penicilliner och med cefalosporiner. En noggrann sjukdomshistoria är därför nödvändig innan behandling påbörjas. Vid allergiska reaktioner måste behandlingen avbrytas och under medicinsk övervakning måste den inledas lämplig terapi (kortikosteroider, antihistaminer eller, i närvaro av anafylaksi, omedelbar behandling med adrenalin eller andra lämpliga nödåtgärder). Långvarig användning av penicilliner kan gynna utvecklingen av icke-känsliga bakterier och / eller svampinfektioner.I detta fall är det nödvändigt att vidta lämpliga terapeutiska åtgärder, alltid under medicinsk övervakning. Vid njurinsufficiens, justera dosen enligt kreatininnivå eller kreatininclearance. (Se Dosering). Under långvariga behandlingar, särskilt vid höga doser, är det lämpligt att utföra regelbundna kontroller av blodvärdet och av lever- och njurfunktionen.
Produkten innehåller sackaros. Detta måste tas i beaktande hos diabetespatienter och hos dem som utsätts för kalorifattiga dieter.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidigt intag av allopurinol ökar frekvensen av hudreaktioner. Samtidigt intag av orala preventivmedel minskar absorptionen av det senare.En synergistisk terapeutisk effekt är känd mellan semisyntetiska penicilliner och aminoglykosider. Probenecid som administreras samtidigt förlänger blodnivåerna av penicilliner genom att konkurrera med dem i njuren. Acetylsalicylsyra, fenylbutazon eller andra antiinflammatoriska läkemedel i stora doser, när de administreras samtidigt med penicilliner ökar deras plasmanivåer och deras halveringstid.
04.6 Graviditet och amning
Hos gravida och ammande kvinnor, med hänsyn tagen till transplacental passage och till bröstmjölk, kan produkten endast administreras vid verkligt behov under direkt medicinsk övervakning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns ingen känd störning av körförmåga och användning av maskiner.
04.8 Biverkningar
Överkänslighetsfenomen: erytem multiforme eller makulopapulära hudutslag, klåda, urtikaria, Quinckes ödem och exceptionellt anafylaktisk chock; glossit, stomatit, illamående, kräkningar, diarré, purpura, anemi, blodplättar, eosinofili, leukopeni och agranulaser.
04.9 Överdosering
Hittills har inga toxiska effekter av överdosering beskrivits hos människor. Vid intag av för höga doser av läkemedlet måste akuta ingrepp syfta till att motverka de symtom som kan uppstå Amoxicillin är dialyserbart med hemodialys men inte med peritonealdialys.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp:
Bakteriedödande antibiotikum som tillhör gruppen halvsyntetiska penicilliner.
Handlingsmekanism:
Verkningsmekanismen, liksom för alla penicilliner, är bakteriedödande och utförs genom att hämma syntesen av peptidoglykan, en väsentlig beståndsdel i bakterieväggen.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Amoxicillin är stabilt i en sur miljö. Efter oral administrering absorberas läkemedlet 74 till 92% av den administrerade dosen med maximala blodnivåer inom 1-2 timmar. Efter 8 timmar är nivåerna fortfarande terapeutiskt användbara. Absorption påverkas inte av samtidig närvaro av mat i magen.
Eliminering sker huvudsakligen via njurarna i en oförändrad och terapeutiskt aktiv form för över 70%.
Fördelningen i vävnaderna är särskilt gynnsam med höga koncentrationer, särskilt i bronkiala sekret, speciellt om det är slemartat, i exudaten i mellanörat och paranasala bihålor, och gallkoncentrationerna är också höga.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
-----
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Karboximetylcellulosa, sackaros, glyceriserat ammonium, frystorkad banan, frystorkad ananas, gräddsmak.
Ytterligare anmärkningar:
37.946 g granulat för extemporan oral suspension motsvarande 60 ml suspension innehåller 33 g sackaros.
- 63,243 g granulat för extemporan oral suspension motsvarande 100 ml suspension innehåller 55 g sackaros.
När den tas enligt den rekommenderade dosen ger varje dos upp till 2,75 g sackaros. Läkemedlet är därför kontraindicerat vid ärftlig fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorptionssyndrom eller sackaros-isomaltasbrist.
06.2 Oförenlighet
Det är möjligt korsallergi med penicillin G, med andra semisyntetiska penicilliner och med cefalosporiner. En noggrann medicinsk historia är därför nödvändig innan behandling påbörjas.
06.3 Giltighetstid
I intakt förpackning 2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
I tätt slutna behållare borta från ljus. Extemporan suspension måste förvaras vid en temperatur mellan + 2 och + 8 ° C och användas inom en vecka. Frys inte.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Gul glasflaska innehållande 37.946 eller 63.243 g granulat för oral suspension med 5%.
60 ml flaska
Flaska med 100 ml
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Tillsätt vatten i flaskan upp till den nivå som står på etiketten.
Cap, vänd och skaka kraftigt.
När den är avstängd når nivån märket på etiketten.
Varje skopa innehåller 125-250-500 mg (2,5 - 5 - 10 ml) Amoxicillin.
Flaskan ska skakas kraftigt före varje administrering.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Cozzaglio, 24 - 25125 BRESCIA.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
5% Granulat för oral suspension - Flaska 60 ml A.I.C. nr 023966082
5% granulat för oral suspension - flaska 100 ml A.I.C. nr 023966106
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Förnyelsedatum: maj 2000
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
-----