Aktiva ingredienser: Desogestrel
NACREZ 75 mikrogram filmdragerade tabletter
Varför används Nacrez? Vad är det för?
NACREZ används för att förhindra graviditet. Den innehåller en liten mängd av en typ av kvinnligt könshormon, gestagen desogestrel. Av denna anledning kallas NACREZ ett piller (POP) eller en minipill. Till skillnad från det kombinerade pillret innehåller POP eller minipillen inte ett östrogenhormon tillsammans med gestagenet.
De flesta POPs eller minipiller fungerar främst genom att förhindra att spermier når livmodern; de hindrar inte alltid äggcellen från att mogna, vilket är huvudåtgärden av kombinationspiller. NACREZ skiljer sig från andra minipiller genom att ha en dos som i de flesta fall är tillräckligt hög för att förhindra att äggcellen mognar. Följaktligen garanterar NACREZ en "hög preventivitetseffekt.
Till skillnad från det kombinerade pillret kan NACREZ användas av kvinnor som är intoleranta mot östrogen och de som ammar. En nackdel är vaginal blödning som kan inträffa med oregelbundna intervall när du använder NACREZ. Det är också möjligt att inte få några blödningar.
Kontraindikationer När Nacrez inte ska användas
Ta inte NACREZ
- om du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen desogestrel eller mot något annat innehållsämne i NACREZ.
- om du är gravid eller tror att du kan vara det.
- om du har trombos. Trombos är bildandet av en blodpropp i ett blodkärl (t.ex. i benen (djup venetrombos) som bland annat kan migrera in i lungorna och orsaka "lungemboli".
- om du har eller har haft gulsot (gulfärgning av huden) eller svår leversjukdom och din leverfunktion ännu inte har återgått till det normala.
- om du har eller misstänker att du har cancer som är känslig för könssteroider, till exempel vissa typer av bröstcancer.
- om du har oförklarlig vaginal blödning.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Nacrez
Tala med din läkare innan du tar NACREZ om du har något av dessa tillstånd. Din läkare kan råda dig att använda en icke-hormonell preventivmetod. Kontakta din läkare omedelbart om något av dessa tillstånd uppstår för första gången när du använder NACREZ.
Var särskilt försiktig med NACREZ
- om du någonsin har haft bröstcancer.
- om du har levercancer, eftersom en möjlig effekt av NACREZ på levercancer inte kan uteslutas.
- om du har förändringar i leverfunktionen.
- om du har haft en trombos.
- om du har diabetes.
- om du lider av epilepsi (se avsnitt 2 "Ta andra läkemedel").
- om du lider av tuberkulos (se avsnitt 2 "Ta andra läkemedel").
- om du har högt blodtryck eller ditt blodtryck stiger avsevärt.
- om du har eller har haft chloasma (gulbruna pigmenterade fläckar på huden, särskilt i ansiktet); undvik i så fall för mycket exponering för solen eller ultraviolett strålning.
Tala med din läkare om du har något av dessa tillstånd. Om NACREZ tas i närvaro av något av dessa tillstånd kan du behöva övervakas noggrant. Din läkare kan berätta vad du ska göra.
Regelbundna kontroller
När du tar NACREZ kanske din läkare säger till dig att du ska göra regelbundna kontroller. Vanligtvis beror frekvensen och besöket på dessa besök på din personliga situation.
Kontakta din läkare så snart som möjligt
- om du har skarp smärta eller svullnad i benet, oförklarlig bröstsmärta, andfåddhet, ovanlig hosta, särskilt om hostan åtföljs av blod (dessa kan indikera trombos respektive emboli);
- om du upplever plötslig svår smärta i magen eller om du får en gulaktig färg (gulsot) (vilket kan tyda på leverproblem)
- om du känner en klump i bröstet (kan tyda på bröstcancer)
- om du upplever plötslig eller skarp smärta i nedre delen av buken eller magen (detta kan tyda på en ektopisk graviditet, dvs. en graviditet utanför livmodern);
- om du behöver förbli immobiliserad eller opereras (kontakta din läkare minst fyra veckor i förväg)
- om du har ovanliga och kraftiga vaginala blödningar
- om du misstänker att du är gravid.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan förändra effekten av Nacrez
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Vissa läkemedel kan hindra NACREZ från att fungera korrekt och kan orsaka oväntade blödningar eller minska dess effektivitet för att förhindra graviditet. Dessa inkluderar läkemedel som används för att behandla:
- epilepsi (t.ex. primidon, fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamat, topiramat och fenorbital),
- tuberkulos (t.ex. rifampicin, rifabutin),
- HIV -infektioner (t.ex. ritonavir, nelfinavir),
- o andra infektionssjukdomar (t.ex. griseofulvin), magstörningar (medicinskt kol), deprimerat humör (örtpreparatet baserat på johannesört),
- vid transplantationer (t.ex. cyklosporin).
Tala om för din läkare om du tar andra läkemedel, inklusive växtbaserade läkemedel. Tala också om för någon annan läkare eller tandläkare som ordinerar ett annat läkemedel (eller apotekaren) att du tar NACREZ. De kommer att kunna berätta om du behöver vidta ytterligare preventivmedel (t.ex. kondomer) och hur länge. NACREZ kan också påverka hur vissa läkemedel fungerar i kroppen, vilket kan orsaka antingen en effektökning (t.ex. för läkemedel som innehåller cyklosporin) eller en minskning av effekten.
Intag av NACREZ med mat och dryck
NACREZ kan tas med eller utan mat och dryck
Varningar Det är viktigt att veta att:
Bröstcancer
Kontrollera dina bröst regelbundet och kontakta din läkare så snart som möjligt om du känner en klump i bröstet.
Bröstcancer har observerats något oftare hos kvinnor som tar p -piller än hos kvinnor i samma ålder som inte tar p -piller. Om p -piller stoppas minskar risken gradvis. 10 år efter stopp är risken densamma som hos kvinnor som aldrig har tagit p -piller. Bröstcancer är sällsynt under 40 år, men risken ökar när vi åldras. Därför är det överflödiga antalet bröstcancerdiagnoser större om åldern som kvinnan tar p -piller är högre. Varaktigheten av att ta p -piller är en mindre viktig faktor.
För varje 10 000 kvinnor som tar p -piller i upp till 5 år men slutar ta det före 20 års ålder, kommer det att finnas färre än 1 ytterligare fall av bröstcancer som diagnostiseras upp till 10 år efter stopp, förutom 4 fall som normalt diagnostiseras i denna åldersgrupp.
På samma sätt, för varje 10 000 kvinnor som tar p -piller i upp till 5 år men slutar ta p -piller före 30 års ålder, kommer det att finnas 5 ytterligare fall utöver de 44 fall som normalt diagnostiseras. För varje 10 000 kvinnor som tar p -piller för en maximal varaktighet på 5 år, men de slutar ta det före 40 års ålder, det kommer att finnas 20 ytterligare fall utöver de 160 fall som normalt diagnostiseras.
Risken för bröstcancer hos användare av piller som endast innehåller gestagen som NACREZ antas vara liknande den hos kvinnor som också använder piller som också innehåller östrogen (kombinationspiller), men bevisen är mindre avgörande.
Bröstcancer som ses hos kvinnor som tar p -piller verkar ha spridit sig mindre än bröstcancer hos kvinnor som inte tar p -piller. Det är inte känt om skillnaden i risken för bröstcancer orsakas av p -piller eller inte. Det är möjligt att cancern diagnostiserades tidigare eftersom kvinnor hade mer frekventa kontroller.
Trombos
Kontakta din läkare omedelbart om du märker möjliga tecken på trombos. För att ta reda på vad dessa möjliga tecken är, se avsnittet "Kontakta din läkare så snart som möjligt", första punkten.
Trombos är bildandet av en blodpropp som kan blockera ett blodkärl. Trombos förekommer ibland i benens djupa vener (djup venetrombos). Om koagulatet bryts bort från venerna där det har bildats kan det resa till lungornas artärer och blockera dem. Detta orsakar den så kallade "lungemboli". Som ett resultat kan livshotande och dödshotande situationer uppstå. Djup venetrombos är en sällsynt händelse. Det kan utvecklas oavsett om du tar p -piller eller inte. Det kan också inträffa om du är gravid.
Risken för trombos är högre hos piller än hos icke-användare. Skillnaden i trombosrisk med piller som endast innehåller gestagen som NACREZ kontra piller som också innehåller östrogen (kombinationspiller) är inte känd.
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Graviditet
Använd inte NACREZ om du är gravid eller om du tror att du kan vara det.
Matdags
NACREZ kan användas under amning.
Om du ammar och vill använda NACREZ, kontakta din läkare.
Köra och använda maskiner
NACREZ påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Viktig information om några av ingredienserna i NACREZ
NACREZ innehåller laktos (mjölksocker).
Om du vet att du inte tål vissa sockerarter, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Nacrez: Dosering
Ta alltid NACREZ precis som din läkare har instruerat dig enligt beskrivningen i denna bipacksedel. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Administreringssätt
- Förpackningen med NACREZ innehåller 28 tabletter.
- ta en tablett om dagen.
- Svälj tabletten hel med en tillräcklig mängd vatten.
Pilar skrivs ut mellan tabletterna på förpackningens framsida. Om du vänder upp och ner på paketet och tittar på baksidan hittar du veckodagarna tryckta på filmen.
Varje dag motsvarar en tablett. Varje gång du startar ett nytt paket NACREZ, ta en tablett från den översta raden. Börja inte med vilken surfplatta som helst. Om du till exempel börjar på en onsdag måste du ta tabletten från första raden märkt "ons" (på baksidan). Fortsätt att ta en tablett om dagen tills förpackningen är klar. Följ alltid den riktning som pilarna anger. Genom att titta på baksidan av förpackningen kan du enkelt kontrollera om du redan har tagit din surfplatta en viss dag.
Ta tabletten ungefär samma tid varje dag så att intervallet mellan tabletterna alltid är 24 timmar. Du kan uppleva blödningar när du använder NACREZ, men du bör fortsätta att ta tabletterna regelbundet.När du är klar med en förpackning, starta den nya NACREZ -förpackningen nästa dag, så utan avbrott och utan att vänta på att blödning ska inträffa.
Börjar det första paketet NACREZ
- Om du inte har använt ett hormonellt preventivmedel under föregående månad
Vänta tills menstruationen börjar. Ta den första tabletten av NACREZ den första dagen i din menstruation. Du får inte vidta ytterligare preventivmedel. .
- Byt från ett kombinationspiller, vaginal ring eller depotplåster
Du kan börja ta NACREZ dagen efter att du tagit den sista tabletten i tablettförpackningen du tar för närvarande eller på dagen för borttagning av vaginalringen eller plåstret (vilket innebär att ingen tablett, ring eller plåsterfritt intervall). Förpackningen du tar innehåller också inaktiva tabletter, du kan börja NACREZ dagen efter att du har tagit den senaste aktiva tabletten (fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker på vad detta är). Om du följer dessa instruktioner får du inte ta eventuella ytterligare preventivmedel. Du kan också börja senast dagen efter p-piller, ring eller plåsterfritt intervall eller efter att ha tagit de inaktiva tabletterna för ditt nuvarande preventivmedel. Om du följer dessa instruktioner måste du använda en metod. ytterligare preventivmedel ( barriärmetod, till exempel kondomer) under de första sju dagarna av att ta tabletterna.
- Byt från ett annat piller endast för progestogen (minipill) till NACREZ
Du kan sluta ta ditt nuvarande piller varje dag och börja ta NACREZ direkt. Du behöver inte vidta några ytterligare preventivmedel.
- Byte från en injicerbar, implantat eller gestagenfrisättande intrauterin enhet (IUS) till NACREZ
Börja använda NACREZ när du behöver din nästa injektion eller på dagen för att implantatet eller IUS tas bort. Du får inte vidta några ytterligare preventivmedel.
- Efter en förlossning
Efter att ha skaffat barn kan du börja ta NACREZ innan mensen återkommer. Om det börjar mer än 21 dagar efter förlossningen måste du använda en ytterligare preventivmetod under den första cykeln (barriärmetod, t.ex. kondom) under de första sju dagarna av att ta tabletterna. Men om du har haft samlag under tiden måste du se till att du inte är gravid innan du börjar använda NACREZ.
- Efter en spontan eller inducerad abort
Följ din läkares råd. NACREZ, liksom alla hormonella preventivmedel, erbjuder inget skydd mot HIV -infektion (AIDS) eller någon annan sexuellt överförbar sjukdom.
Om du har glömt att ta NACREZ
Om du tar en tablett mindre än 12 timmar försenat bibehålls skyddet av NACREZ. Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg och ta nästa tablett vid vanlig tidpunkt. Om du tar en tablett mer än 12 timmar försenat kan skyddet för NACREZ minskas. Ju fler tabletter du missar, desto mer desto större är risk för minskad preventiv effekt. Ta den senast missade tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa tablett vid vanlig tidpunkt. Detta kan också innebära att du tar två tabletter på samma dag. Använd också en extra preventivmetod (t.ex. kondom) under de kommande sju dagarna efter att du tagit tabletterna. Om du har glömt en eller flera tabletter under den första veckan av intaget och haft sex under föregående vecka, finns det en risk att du kan bli gravid. Fråga din läkare om råd.
Om du lider av gastrointestinala besvär (t.ex. kräkningar eller svår diarré)
Om du kräks eller har allvarlig diarré eller om du använder träkol inom 3-4 timmar efter att du tagit NACREZ-tabletten är det möjligt att den aktiva substansen inte har absorberats helt och därför minskar effekten av NACREZ. I detta fall måste du använda ytterligare preventivmetoder (t.ex. kondomer) under de kommande sju dagarna. Ta nästa tablett vid vanlig tidpunkt.
Om du slutar att ta NACREZ
Du kan sluta ta NACREZ när som helst. Du är inte längre skyddad mot graviditet från den dag du slutar ta det.
Om du har ytterligare frågor om användningen av denna produkt, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Nacrez
Det har inte rapporterats om allvarliga skadliga effekter av att ta för många tabletter som innehåller desogestrel samtidigt Symtom som kan uppstå är illamående, kräkningar och, hos unga kvinnor, mild vaginal blödning. Fråga din läkare för mer information.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Nacrez
Liksom alla läkemedel kan NACREZ orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar i samband med användning av NACREZ beskrivs i avsnitt "Bröstcancer" och "Trombos" i avsnitt 2 "Innan du tar NACREZ." Läs detta avsnitt noggrant för mer information och kontakta omedelbart din läkare om det behövs.
Vaginal blödning kan inträffa med oregelbundna intervall vid användning av NACREZ. Det kan vara lätt urladdning som inte kräver någon typ av sanitetsdyna eller kraftigare blödning, liknande låg menstruation, vilket kräver sanitetsdynor. Det är också möjligt att inte ha några blödningar. Dessa oregelbundna blödningar indikerar inte en minskning av preventivskyddet för NACREZ. Det är i allmänhet inte nödvändigt att vidta några åtgärder.
Fortsätt att ta NACREZ. Men om blödningen är kraftig eller långvarig, kontakta din läkare.
Klassificeringen av biverkningar baseras på följande frekvensdata:
- Mycket vanliga: drabbar fler än 1 av 10 personer
- Vanliga: drabbar 1 till 10 av 100 personer
- Mindre vanliga: drabbar 1 till 10 av 1000 personer
- Sällsynta: drabbar 1 till 10 av 10 000 personer
- Mycket sällsynta: drabbar färre än 1 av 10 000 personer
- Frekvens ej känd: frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data
Följande biverkningar har rapporterats av användare av desogestrel:
Förutom dessa biverkningar kan bröstutsläpp också förekomma.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte NACREZ efter utgångsdatumet som anges på kartongen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
NACREZ kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Deadline "> Annan information
Vad NACREZ innehåller
- Den aktiva ingrediensen är: desogestrel (75 mikrogram).
- Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat (se även "Viktig information om några av innehållsämnena i NACREZ" i avsnitt 2), majsstärkelse, povidon, stearinsyra, all-rac-alfa-tokoferol, vattenfri kolloidal kiseldioxid, hypromellos, makrogol 400 , talk, titandioxid.
Beskrivning av hur NACREZ ser ut och förpackningens innehåll
NACREZ tabletter är vita till benvita, cirkulära, bikonvexa, 5,4-5,8 mm i diameter, omärkta.
En blisterförpackning med NACREZ innehåller 28 filmdragerade tabletter. Varje kartong innehåller 1, 3 eller 6 blisterförpackningar, var och en förpackad individuellt i en påse.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
NACREZ 75 MCG -TABLETTER TÄCKADE MED FILM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mcg desogestrel.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 54,35 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Filmdragerad tablett.
Vita till benvita, cirkulära, bikonvexa tabletter, 5,4-5,8 mm i diameter, omärkta.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Oralt preventivmedel.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Dosering
Hur man startar NACREZ
Ingen hormonell preventivmetod (under föregående månad)
Ta tabletterna bör börja den första dagen i den naturliga menstruationscykeln (dvs. den första dagen i menstruationen) .Det är också möjligt att börja mellan den andra och femte dagen i cykeln, men i det här fallet är det under den första cykeln rekommenderas att även använda en barriärmetod under de första sju dagarna av tablettintag.
Efter en första trimester abort
Efter en första trimesterabort rekommenderas att behandlingen startas omedelbart. I det här fallet är det inte nödvändigt att använda ytterligare en preventivmetod.
Efter förlossning, för tidig födsel eller abort i andra trimestern
Efter förlossningen kan preventivbehandling med NACREZ påbörjas innan menstruationen har återvänt. Om mer än 21 dagar har gått sedan förlossningen måste graviditet uteslutas och ytterligare en preventivmetod användas under den första veckan (se avsnitt 4.6).
Hur man startar NACREZ när man kommer från en annan preventivmetod
Byt från ett kombinerat hormonellt preventivmedel (kombinerat oralt preventivmedel (COC), vaginal ring eller depotplåster).
Kvinnan ska börja NACREZ helst dagen efter den sista aktiva tabletten (den sista tabletten som innehåller de aktiva substanserna) i det tidigare kombinerade orala preventivmedlet (COC) eller på dagen för borttagning av vaginalringen eller depotplåstret. ytterligare preventivmetod är nödvändig. Alla preventivmetoder kanske inte är tillgängliga i alla länder i Europeiska unionen.
Kvinnan kan också börja senast dagen efter vanligt piller, plåster eller ringfritt intervall eller dagen efter den sista placebotabletten av det tidigare kombinerade hormonella preventivmedlet, men det rekommenderas att använda en extra barriärmetod under de första få 7 dagars intag av tabletterna.
Byte från en preventivmetod som endast är gestagen (minipill, injektion, implantat eller gestagenfrisättande intrauterin enhet [IUS])
Kvinnan kan byta när som helst från minipillen (i fallet med ett gestagenfrisättande implantat eller intrauterin enhet, dagen då implantatet eller anordningen tas bort eller, i fallet med en injicerbar, dagen då hon ska ges nästa injektion ).
Hantering av glömda tabletter
Antikonceptionsskyddet kan minska om mer än 36 timmar har gått mellan två tabletter. Om du är mindre än 12 timmar försenad med att ta någon tablett, ska den glömda tabletten tas så snart du kommer ihåg. nästa måste tas enligt det vanliga schemat.
Om fördröjningen är mer än 12 timmar måste kvinnan använda ytterligare preventivmedel under de kommande sju dagarna. Om du glömde att ta tabletter under den första veckan och har haft samlag under föregående vecka, bör du överväga möjligheten att du är gravid.
Råd vid gastrointestinala störningar
Vid allvarlig gastrointestinal störning är absorptionen kanske inte fullständig och ytterligare preventivmedel måste vidtas.
Om kräkningar inträffar inom 3-4 timmar efter att du tagit tabletten är absorptionen kanske inte fullständig. I detta fall gäller de råd om glömda tabletter som ges i detta avsnitt.
Behandlingsövervakning
Innan du förskriver produkten är det nödvändigt att utföra en noggrann medicinsk historia; en noggrann gynekologisk undersökning rekommenderas också för att utesluta en pågående graviditet. Innan du förskriver produkten bör cykelstörningar som oligomenorré och amenorré utvärderas.
Intervallet mellan medicinska kontroller är en funktion i varje enskilt fall. Om den förskrivna produkten sannolikt kommer att påverka en latent eller manifest sjukdom (se avsnitt 4.4), bör relaterade medicinska kontroller schemaläggas.
Även när NACREZ tas regelbundet kan cykelstörningar uppstå. Om blödning är mycket frekvent och oregelbunden bör en annan preventivmetod övervägas, om symtomen kvarstår måste en organisk orsak uteslutas.
Vid amenorré under behandlingen är det nödvändigt att undersöka om tabletterna har tagits enligt instruktionerna eller inte. i detta fall kan ett graviditetstest också anges.
Vid graviditet ska behandlingen avbrytas.
Kvinnor bör informeras om att NACREZ inte skyddar mot HIV -infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för desogestrel hos ungdomar under 18 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.
Administreringssätt
Tabletterna ska tas vid ungefär samma tid varje dag med en liten mängd vätska, så att intervallet mellan två tabletter alltid är 24 timmar. Den första tabletten ska tas den första dagen i din mens. Det bör sedan fortsättas med en tablett om dagen, varje dag, även om det uppstår blödningar från skeden. Varje ny blister ska startas direkt dagen efter att den föregående blistret har slutat.
04.3 Kontraindikationer -
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
- Venösa tromboemboliska störningar pågår.
- Tidigare eller nuvarande allvarlig leversjukdom, tills leverfunktionsvärdena har återgått till det normala.
- Kända eller misstänkta maligna sjukdomar som är känsliga för könssteroider.
- Odiagnostiserad vaginal blödning.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Om någon av följande riskfaktorer / tillstånd finns, bör fördelarna med att använda gestagen vägas mot de möjliga riskerna i varje enskilt fall och diskuteras med kvinnan innan man bestämmer sig för att påbörja NACREZ. Vid förvärring., Förvärring eller första utseende av något av dessa tillstånd ska kvinnan kontakta sin läkare och sedan besluta om användningen av NACREZ ska avbrytas.
Risken för bröstcancer ökar vanligtvis med stigande ålder. Vid användning av kombinerade orala preventivmedel ökar risken för att få diagnosen bröstcancer något.Denna ökade risk försvinner gradvis över 10 år efter att det kombinerade orala preventivmedlet har stoppats och beror inte på användningstiden, utan av åldern av kvinnan medan hon tog P -piller. Det förväntade antalet fall som diagnostiserats per 10 000 kvinnor som använder p -piller (upp till 10 år efter att behandlingen avslutats) jämfört med kvinnor som aldrig har använt preventivmedel under samma tidsperiod beräknades i respektive åldersgrupper och visas i tabellen nedan:
Risken för kvinnor som använder preventivmedel som endast innehåller gestagen, såsom NACREZ, är sannolikt liknande den som är förknippad med att ta p-piller, men för preventivmedel som endast innehåller gestagen är bevisen mindre avgörande. jämfört med risken att få diagnosen bröstcancer senare i livet. Bröstcancer som diagnostiserats hos p -piller brukar vara mindre avancerade än hos p -piller. Den ökade risken för kvinnor som använder p -piller kan bero på en tidigare diagnos, de biologiska effekterna av p -piller eller en kombination av båda.
Eftersom en biologisk effekt av gestagener på levercancer inte kan uteslutas, bör en individuell nytta / riskbedömning göras hos kvinnor med levercancer.
Vid akuta eller kroniska störningar av leverfunktionen bör kvinnan rådas att konsultera en specialist för medicinsk undersökning och konsultation.
Epidemiologiska studier har visat sambandet mellan användning av kombinerade orala preventivmedel och en ökad förekomst av venös tromboemboli (VTE, djup venetrombos och lungemboli). Även om den kliniska relevansen av denna upptäckt för desogestrel som används som preventivmedel i avsaknad av en östrogenkomponent är okänd, bör behandling med NACREZ avbrytas vid trombos. Avbrott i NACREZ -behandlingen bör också övervägas vid långvarig immobilisering efter operation eller sjukdom.Kvinnor med en historia av tromboemboliska störningar bör informeras om möjligheten att sjukdomen återkommer.
Även om gestagener kan påverka perifer insulinresistens och glukostolerans, finns det inga belägg för behovet av att ändra behandlingsregimen för kvinnor med diabetes som använder ett piller endast för progestogen, men diabetespatienter bör övervakas noga under de första månaderna av användningen.
Om långvarig högt blodtryck utvecklas under användning av NACREZ eller om en signifikant höjning av blodtrycket inte svarar adekvat på antihypertensiv behandling, bör övervägande avbrytande av NACREZ göras.
Behandling med NACREZ orsakar en minskning av serumnivåer av östradiol till värden som motsvarar den initiala follikelfasen. Det är ännu inte känt om denna minskning har en kliniskt relevant effekt på bentätheten.
Med traditionella piller endast för progestogen är skyddet mot ektopisk graviditet inte lika bra som med kombinerade orala preventivmedel. Detta har associerats med den ofta förekommande ägglossningen vid användning av piller som endast innehåller gestagen. Trots att NACREZ regelbundet hämmar ägglossningen, om kvinnan uppvisar amenorré eller buksmärta, bör differentialdiagnosen beaktas vid differentialdiagnosen. risk för ektopisk graviditet.
Ibland kan chloasma förekomma, särskilt hos kvinnor som tidigare haft chloasma gravidarum. Kvinnor med tendens till klasma bör undvika exponering för sol eller ultraviolett strålning när de tar NACREZ.
Följande tillstånd har rapporterats både under graviditet och vid könssteroider, men ingen koppling till gestagenanvändning har fastställts:
- gulsot och / eller kolestatisk klåda;
- bildning av gallsten; porfyri;
- systemisk lupus erythematosus;
- uremiskt-hemolytiskt syndrom;
- Sydenhams chorea;
- herpes gestationis;
- hörselnedsättning från otoskleros;
- angioödem (ärftligt).
Patienter med sällsynta ärftliga sjukdomar som galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Mognad av folliklarna
Follikulär utveckling sker vid användning av lågdos hormonella preventivmedel. Folliklar kan ibland växa sig större än sin normala storlek under menstruationscykeln. Förstorade folliklar (funktionella cystor) försvinner i allmänhet spontant. Ofta är de asymptomatiska, men i vissa fall lindrig buksmärta. kirurgi behövs sällan.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Interaktioner mellan hormonella preventivmedel och andra läkemedel kan leda till intermenstruell blödning och / eller svikt i preventivmedel. Följande interaktioner har rapporterats i litteraturen (främst med kombinerade preventivmedel men ibland även med preventivmedel endast för gestagen).
Levermetabolism:
Interaktioner kan inträffa med läkemedel som inducerar mikrosomala enzymer, vilket kan leda till ökat clearance av könshormoner (såsom hydantoiner (t.ex. fenytoin), barbiturater (t.ex. fenobarbital), primidon, karbamazepin, rifampicin och möjligen också oxkarbazepin, topiramat, rifabutin, felbamat , ritonavir, nelfinavir, griseofulvin och produkter baserade på johannesört (Hypericum Perforatum)).
Maximal enzyminduktion observeras inte på 2-3 veckor men kan sedan kvarstå i minst 4 veckor efter avslutad behandling. Kvinnor som behandlas med ett av dessa läkemedel bör tillfälligt använda en ytterligare barriärmetod utöver NACREZ. Med läkemedel som inducerar mikrosomala enzymer bör barriärmetoden användas under samtidig administrering av läkemedlet och i 28 dagar efter utsättande. En icke-hormonell preventivmetod bör övervägas för kvinnor på långtidsbehandling med leverenzyminducerare.
Under behandling med medicinskt kol kan absorptionen av steroiden i tabletten minskas och därmed minska preventivmedlet. I dessa fall gäller rekommendationen om glömda tabletter i avsnitt 4.2.
Hormonella preventivmedel kan störa metabolismen av andra aktiva substanser. Följaktligen kan plasma- och vävnadskoncentrationer antingen öka (t.ex. cyklosporiner) eller minska.
Obs: Förskrivningsinformation för samtidiga läkemedel bör konsulteras för att identifiera möjliga interaktioner.
Laboratorieanalys
Data som erhållits med p -piller har visat att preventivmedel steroider kan påverka resultaten av vissa laboratorietester, inklusive biokemiska parametrar för lever-, sköldkörtel-, njur- och binjurefunktion, serumnivåer av (transportör) proteiner, t.ex. kortikosteroidbindande globulin och lipid / lipoproteinfraktioner, parametrar för kolhydratmetabolism och parametrar för koagulation och fibrinolys. Förändringar ligger i allmänhet inom det normala intervallet. Det är inte känt i vilken utsträckning detta gäller även för preventivmedel som endast innehåller gestagen.
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
NACREZ är inte indicerat under graviditet. Om graviditet inträffar under behandling med NACREZ, ska läkemedlet avbrytas.
Djurstudier har visat att mycket höga doser av gestagener kan orsaka maskulinisering av kvinnliga foster.
Omfattande epidemiologiska studier har varken funnit en ökad risk för fosterskador hos spädbarn födda av kvinnor som hade tagit p-piller före graviditeten eller en teratogen effekt om COC av misstag togs i början av graviditeten.Läkemedelsövervakningsdata som samlats in för flera desogestrelbaserade p-piller indikerar inte en ökad risk.
Matdags
NACREZ påverkar inte produktionen eller kvaliteten (koncentration av protein, laktos eller fett) av bröstmjölk. Små mängder etonogestrel utsöndras dock i bröstmjölk. Som ett resultat kan 0,01-0,05 mcg etonogestrel per kg kroppsvikt per dag intas av barnet (baserat på ett antaget mjölkintag på 150 ml / kg / dag).
Begränsade långsiktiga uppföljningsdata finns tillgängliga om spädbarn vars mödrar började använda desogestrel från den fjärde till åttonde veckan efter förlossningen. Dessa spädbarn ammades i 7 månader och följdes upp till ålder 1. 5 år (n = 32) eller upp till 2,5 års ålder (n = 14) Bedömning av tillväxt och fysisk och psykomotorisk utveckling visade ingen skillnad jämfört med ammade barn vars mödrar använde en kopparspiral Baserat på tillgängliga data kan NACREZ användas under amning. Emellertid bör utvecklingen och tillväxten hos det ammade barnet vars mor använder NACREZ noga övervakas.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
NACREZ har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar -
Den vanligaste rapporterade biverkningen i kliniska prövningar är oregelbunden blödning. Någon blödningsregel har rapporterats hos upp till 50% av kvinnorna som använder desogestrel. Eftersom desogestrel, till skillnad från andra progestogen-bara preventivmedel, orsakar nästan 100% "hämning av ägglossning", oregelbunden blödning är ett mer vanligt förekommande fenomen än andra piller endast för progestogen. Hos 20-30 % av kvinnorna kan blödning bli mer frekvent, medan ytterligare 20 % kan vara mindre frekvent eller helt frånvarande.Vaginalblödningens varaktighet kan också vara längre. Efter ett par månaders behandling tenderar blödningen att vara mindre frekvent. Korrekt information, några rekommendationer och en blödningsdagbok kan förbättra kvinnans "acceptans av händelsen".
De andra vanligast rapporterade biverkningarna i kliniska prövningar med desogestrel (> 2,5%) var akne, humörförändringar, bröstsmärta, illamående och viktökning Biverkningar visas i tabellen nedan.
Alla biverkningar listas efter systemorganklass och frekvens;
Vanliga (≥1 / 100 e
Mindre vanliga (≥1 / 1000 och
Sällsynt (> 1/10 000 e
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
Bröstflöde kan förekomma vid användning av desogestrel.I sällsynta fall har ektopisk graviditet rapporterats (se avsnitt 4.4).
Vissa (allvarliga) biverkningar har rapporterats hos kvinnor som använder (kombinerade) orala preventivmedel. De inkluderar venösa tromboemboliska störningar, arteriella tromboemboliska störningar, hormonberoende tumörer (t.ex. levertumörer, bröstcancer) och klasma, varav några diskuteras mer detaljerat i avsnitt 4.4.
Rapportering av biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Det finns inga rapporter om allvarliga effekter efter överdosering. Symtom som kan uppstå i detta fall är illamående, kräkningar och, hos unga kvinnor, lätt vaginal blödning. Det finns ingen motgift och all behandling bör vara symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: hormonella preventivmedel för systemiskt bruk.
ATC -kod: G03AC09.
NACREZ är ett piller som endast innehåller gestagen som innehåller gestagen desogestrel. Liksom andra piller som endast är gestagen är NACREZ bäst lämpad för amning och för kvinnor som inte kan eller vill använda östrogen. Till skillnad från traditionella piller endast för progestogen, uppnås den preventiva effekten av NACREZ främst genom hämning av ägglossning. Andra effekter inkluderar en ökning av viskositeten hos livmoderhalsens slem.
I en studie utförd under 2 cykler, där en progesteronnivå högre än 16 nmol / L användes för att definiera ägglossning i 5 på varandra följande dagar, hittades en "ägglossningsincidens på 1% (1/103)." Med 95% konfidens. intervall på 0,02% -5,29% i ITT -gruppen (kvinnofel och metodbrist). Ägglossningshämning uppnåddes från den första användningscykeln. I denna studie, när behandlingen med desogestrel avbröts efter 2 cykler (56 dagar i följd) inträffade ägglossningen i genomsnitt efter 17 dagar (intervall 7 - 30 dagar).
I en jämförande effektstudie (som tillät en maximal period på 3 timmar för den bortglömda tabletten) var ITT: s totala pärlindex beräknat för desogestrel 0,4 (95% konfidensintervall på 0,09-1, 20), jämfört med värdet 1,6 ( 95% konfidensintervall på 0,42-3,96), beräknat för 30 mcg levonorgestrel.
Pearl-indexet för NACREZ är jämförbart med det som historiskt beräknats för p-piller i den allmänna COC-användande befolkningen.
Behandling med NACREZ minskar östradiolnivåerna till värden som motsvarar början av follikelfasen. Inga kliniskt relevanta effekter på kolhydratmetabolism, lipidmetabolism och hemostas har observerats.
Pediatrisk population
Det finns inga data om effekt och säkerhet hos ungdomar under 18 år.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Absorption
Efter oral administrering absorberas desogestrel (DSG) snabbt och omvandlas till etonogestrel (ENG). Vid steady -state uppnås maximala serumnivåer 1,8 timmar efter tablettintaget och den absoluta biotillgängligheten för ENG är cirka 70%.
Distribution
ENG är 95,5-99% bundet till serumproteiner, främst albumin och, i mindre utsträckning, till SHBG.
Biotransformation DSG metaboliseras genom hydroxylering och dehydrogenering till den aktiva metaboliten ENG. ENG metaboliseras genom svavel- och glukurokonjugering.
Eliminering
ENG elimineras med en genomsnittlig halveringstid på cirka 30 timmar, utan skillnad mellan enstaka och flera administrationer. Plasmanivåer vid steady state uppnås efter 4-5 dagar. Serumklarering efter i.v. av ENG är cirka 10 l / h. Utsöndringen av ENG och dess metaboliter i form av fria steroider eller konjugeringsprodukter sker genom urin och avföring (i förhållandet 1,5: 1).
Hos ammande kvinnor utsöndras ENG i bröstmjölk med ett mjölk / serum-förhållande på 0,37-0,55.Baserat på dessa data och ett uppskattat mjölkintag på 150 ml / kg / dag kan 0,01-0,05 mcg etonogestrel intas av den nyfödda .
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Toxikologiska studier avslöjade inga andra effekter än de som kan förutses utifrån desogestrels hormonella egenskaper.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Kärnan på surfplattan:
Laktosmonohydrat
Majsstärkelse
Povidon
Stearinsyra
All-rac-alfa-tokoferol
Vattenfri kolloidal kiseldioxid
Beläggningsfilm:
Hypromellos
Makrogol 400
Talk
Titandioxid
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid "-
36 månader: för blåsor packade med påsar.
30 månader: för blåsor förpackade utan påse.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaringsförhållanden med påsen:
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Förvaringsförhållanden utan påsen:
Förvaras vid högst 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Blister av PVC / aluminium innehållande 28 filmdragerade tabletter.
Kalenderpaket med 1x28, 3x28 och 6x28 filmdragerade tabletter.
"Blisteret kan packas i en påse"
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
041950015 - "75 mcg filmdragerade tabletter" 1 X 28 tabletter i PVC / AL -blister med kalender
041950027 - "75 mcg filmdragerade tabletter" 3 X 28 tabletter i PVC / AL -blister med kalender
041950039 - "75 mcg filmdragerade tabletter" 6 X 28 tabletter i PVC / AL -blister med kalender
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
GU n.14 av den 17/01/2013
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
November 2016
