Vad är NovoMix?
NovoMix innehåller en serie injicerbara suspensioner, tillgängliga i patroner eller förfyllda pennor. NovoMix innehåller den aktiva ingrediensen insulin aspart 100 enheter (U) per milliliter i följande förhållande:
• NovoMix 30: 30% lösligt insulin aspart (snabbverkande) och 70% protaminkristalliserat insulin aspart (långtidsverkande);
• NovoMix 50: 50% lösligt insulin aspart (snabbverkande) och 50% protaminkristalliserat insulin aspart (långtidsverkande);
• NovoMix 70: 70% lösligt insulin aspart (snabbverkande) och 30% protaminkristalliserat insulin aspart (långtidsverkande).
Vad används NovoMix till?
NovoMix är indicerat för behandling av patienter med diabetes.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används NovoMix?
NovoMix administreras subkutant (under huden) genom injektion i bukväggen eller låret. Alternativt kan deltoid (axel) eller gluteal (rumpa) region användas. För att hitta den minsta effektiva dosen är det nödvändigt att regelbundet övervaka serumnivån av glukos (socker). NovoMix ges omedelbart före en måltid, men om det behövs kan det också ges omedelbart efter en måltid. Normalt är dosen mellan 0,5 och 1,0 U per kilogram kroppsvikt per dag.
Hos patienter med typ 2-diabetes (även känd som icke-insulinberoende diabetes) kan NovoMix ges ensamt eller i kombination med metformin. NovoMix 30 kan också användas med andra diabetesläkemedel som kan tas i munnen i kombination med insulin, men med pioglitazon ska det endast ges efter bedömning av patientens risk att uppleva biverkningar relaterade till vätskeansamling. Mer information finns i produktresumén som också ingår i EPAR.
Hur fungerar NovoMix?
Diabetes mellitus är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivåerna i blodet. NovoMix är en insulinanalog som är mycket lik insulin som produceras av bukspottkörteln. Den aktiva substansen i NovoMix, insulin aspart, den tillverkas med en metod som kallas "rekombinant DNA -teknik": den är gjord av en jäst som har tagit emot en gen (DNA) som gör att den kan producera insulin aspart. Insulin aspart skiljer sig väldigt lite från humant insulin, men på grund av denna skillnad kan det absorberas snabbare av kroppen och kan därför verka snabbare än humant insulin. NovoMix innehåller två former av insulin aspart: den lösliga formen, som fungerar snabbt (inom 10 minuter efter injektion) och den kristalliserade formen som absorberas mycket långsammare under dagen. Detta ger NovoMix en längre verkan. Ersättningsinsulinet har samma verkningsmekanismer som naturligt insulin och främjar penetration av glukos i blodceller. Genom att kontrollera blodsockernivån minskar det symptom och komplikationer av diabetes.
Hur har NovoMix studerats?
NovoMix 30 studerades hos patienter med typ 1 eller 2 diabetes (294 patienter) och jämfördes över 12 veckor med humant insulin. NovoMix 50 och NovoMix 70 administrerade genom injektion tre gånger om dagen jämfördes hos 664 patienter (med typ 1 eller 2 diabetes) med humant insulin 30 injicerade två gånger dagligen. Dessutom genomfördes 4 studier med totalt 905 patienter på effekterna av NovoMix 30 som tilläggsbehandling till andra läkemedel mot diabetes som tas via munnen (metformin, sulfonylurea och pioglitazon). I alla studier var det främsta måttet på effektivitet förändringen i blodkoncentrationen av ett ämne som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras i början och slutet av studien.
Vilken nytta har NovoMix visat under studierna?
I slutet av studien gav NovoMix 30. mestadels identiska resultat för humant insulin.NovoMix 50 och NovoMix 70 visade bättre övergripande blodsockerkontroll än humant insulin 30. NovoMix 30 används som tilläggsbehandling för andra antidiabetika som ger bättre blod glukoskontroll än andra läkemedel som används ensamma (ensamma).
Vilken risk är förknippad med NovoMix?
Liksom andra typer av insulin kan NovoMix orsaka hypoglykemi (en minskning av koncentrationen av glukos i blodet). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för NovoMix finns i bipacksedeln.
NovoMix får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot insulin aspart eller något av innehållsämnena eller till patienter med hypoglykemi Dosen NovoMix kan också behöva justeras vid samtidig administrering med andra läkemedel som kan påverka blodsockret Se bipacksedeln för fullständig lista.
Varför har NovoMix godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att NovoMix fördelar är större än riskerna för behandling av diabetes mellitus. Kommittén rekommenderade därför godkännande för försäljning av NovoMix.
Annan information om NovoMix:
Den 1 augusti 2000 beviljade EU -kommissionen Novo Nordisk A / S ett "Marketing Authorization" för NovoMix, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marketing Authorization" förnyades den 1 augusti 2005.
För hela NovoMix EPAR -versionen klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 08-2007
Informationen om NovoMix - insulin aspart som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
