Aktiva ingredienser: Betametason, Kloramfenikol
BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Oftalmisk salva
BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Ögondroppar, suspension
Betabioptal förpackningsinsatser finns för förpackningsstorlekar: - BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Oftalmisk salva, BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% ögondroppar, suspension
- BETABIOPTAL 0,13% + 0,25% oftalmisk gel
Varför används Betabioptal? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Preparat innehållande en antiinflammatorisk steroid och ett antibiotikum, kloramfenikol.
INDIKATIONER
Betabioptal är indicerat vid icke-purulenta oftalmiska infektioner från bakterier som är känsliga för kloramfenikol när det är användbart att associera betametasonens antiinflammatoriska verkan, särskilt: inflammation i ögats främre segment, särskilt postoperativt; bakteriell och allergisk konjunktivit; akut iridocyklit
Den oftalmiska salvan i farmaceutisk form är särskilt lämplig för nattapplikation eller när ögat skyddas av ett bandage.
Kontraindikationer När Betabioptal inte ska användas
a) Intrakulär hypertoni; b) Akut herpes simplex och de flesta andra sjukdomar i hornhinneviruset i den akuta ulcerativa fasen, utom i samband med specifika kemoterapeutiska medel för herpesvirus, konjunktivit med ulcerös keratit även i inledningsfasen (positivt fluoresceintest). Vid viral herpetisk keratit rekommenderas det inte att använda det, vilket endast kan tillåtas under strikt övervakning av ögonläkaren; c) ögons tuberkulos; d) ögonmykos; e) Akut purulent oftalmi, purulent konjunktivit och purulent och herpetisk blefarit som kan maskeras eller förvärras av kortikosteroider; f) Stilig.
Överkänslighet mot någon komponent i preparatet.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Betabioptal
I mycket tidig barndom ska produkten endast administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Betabioptal
Hos gravida eller ammande kvinnor ska produkten administreras vid verkligt behov, under direkt övervakning av läkaren. Säkerheten för intensiva och förlängda aktuella steroidbaserade behandlingar under graviditeten har inte fastställts fullt ut.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Under långvariga behandlingar är det lämpligt att utföra frekventa kontroller av okulär ton.
Långvarig användning kan orsaka glaukom, med följdskada på synnerven, synfältdefekter och minskad synskärpa, bildning av bakre subkapsulära grå starr eller bidra till stabilisering av sekundära okulära infektioner av patogener som frigörs från okulär vävnad.
Den oavbrutna appliceringen av Betabioptal i mer än en månad, utan specialistövervakning, rekommenderas inte.
Vid sjukdomar som genererar gallring av hornhinnan och sclera måste övervakningen vara mer noggrann, med tanke på den eventuella negativa effekten av steroider (fall av perforering av hornhinnan har beskrivits).
I samband med långvariga topiska tillämpningar av steroider och antibiotika är utvecklingen av icke-känsliga mikroorganismer, inklusive svampar, mer sannolik; Om detta inträffar eller ingen klinisk förbättring noteras inom rimlig tid, avbryt användningen av läkemedlet och kontakta din läkare.
Sällsynta fall av benmärgshypoplasi har beskrivits efter långvarig användning av aktuell kloramfenikol. Av denna anledning bör produkten användas under korta perioder, såvida inte läkaren uttryckligen anger det.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Betabioptal: Dosering
Ögondroppar
1 eller 2 droppar i konjunktivsäcken, 3 till 6 gånger om dagen, enligt recept.
Salva
Applicera i konjunktivsäcken, 3 till 6 gånger om dagen, enligt recept.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Betabioptal
Långvarig användning av kloramfenikol kan ge upphov till sensibiliseringsreaktioner (halsbränna, angioneurotiskt ödem, urtikaria, vesikulär och makulopapulär dermatit); om sådana symtom uppstår ska behandlingen avbrytas.
Den farmaceutiska formen av ögondropparna innehåller merthiolat som konserveringsmedel och därför är det möjligt att allergiska reaktioner kan uppstå.
Patienten måste informera sin läkare eller apotekspersonal om eventuella oönskade effekter som uppstår under behandling med produkten.
Giltighetstid och lagring
Ögondroppar: Produkten ska inte användas mer än 15 dagar efter att behållaren öppnats.
Salva: Produkten ska inte användas längre än 28 dagar efter att behållaren öppnats.
Förvara utom räckhåll för barn.
Kontrollera utgångsdatumet för produkten som visas på förpackningen.
Använd inte läkemedlet efter det angivna utgångsdatumet.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Ögondroppar, suspension: förvaras mellan 2 ° och 8 ° C
Oftalmisk salva: förvaras vid högst 25 ° C
SAMMANSÄTTNING
Ögondroppar
100 ml innehåller:
Aktiva principer:
Betametason 0,2 g
Kloramfenikol 0,5 g
Hjälpämnen:
Polyetylenglykol 300 5,0 g
Polyetylenglykol 1500 0,5 g
Polyetylenglykol 4000 0,5 g
Borsyra 1,6 g
Natriumborat 0,1 g
Polyoxietylensorbitanmonoleat 0,2 g
Hydroxipropylmetylcellulosa 2910 0,3 g
Natriumetylkvicksilver tiosalicylat 0,002 g
Renat vatten q.s.
Salva
100 g innehåller:
Aktiva principer:
Betametason 0,2 g
Kloramfenikol 0,5 g
Hjälpämnen:
Cetylalkohol 3,0 g
Polyetylenglykol 300 5,0 g
Polyetylenglykol 1500 0,5 g
Polyetylenglykol 4000 0,5 g
Vaselinolja 16,0 g
Estrar av p-hydroxibensoesyra 0,004 g vaselin efter smak
FÖRPACKNINGAR
5 ml flaska med dropp.
5 g rör.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
BETABIOPTAL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ögondroppar
100 ml innehåller:
Aktiva principer:
Betametason 0,2 g
Kloramfenikol 0,5 g
Salva
100 g innehåller:
Aktiva principer:
Betametason 0,2 g
Kloramfenikol 0,5 g
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Aktuell oftalmisk suspension.
Aktuell oftalmisk salva.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Betabioptal är indicerat vid icke-purulenta oftalmiska infektioner från bakterier som är känsliga för kloramfenikol när det är användbart att associera betametasonens antiinflammatoriska verkan, särskilt: inflammation i ögats främre segment, särskilt postoperativt; bakteriell och allergisk konjunktivit; akut iridocyklit.
Den oftalmiska salvan i farmaceutisk form är särskilt lämplig för nattapplikation eller när ögat skyddas av ett bandage.
04.2 Dosering och administreringssätt
Ögondroppar: 1 eller 2 droppar i konjunktivsäcken, 3 till 6 gånger om dagen, enligt läkares recept.
Salva: Applicera i konjunktivsäcken, 3 till 6 gånger om dagen, enligt recept.
04.3 Kontraindikationer
a) Intrakulär hypertoni; b) Akut herpes simplex och de flesta andra hornhinnevirussjukdomar i den akuta ulcerativa fasen, förutom i samband med specifika kemoterapeutiska medel för herpesvirus, konjunktivit med ulcerös keratit även i inledningsfasen (positivt fluoresceintest). Vid viral herpetisk keratit rekommenderas det inte att använda det, vilket endast kan tillåtas under strikt övervakning av ögonläkaren; c) ögons tuberkulos; d) ögonmykos; e) Akut purulent oftalmi, purulent konjunktivit och purulent och herpetisk blefarit som kan maskeras eller förvärras av kortikosteroider; f) Stilig.
Överkänslighet mot någon komponent i preparatet.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Under långvariga behandlingar är det lämpligt att utföra frekventa kontroller av okulär ton. Långvarig användning kan orsaka glaukom, med följdskada på synnerven, synfältdefekter och minskad synskärpa, bildning av bakre subkapsulära grå starr eller bidra till stabilisering av sekundära okulära infektioner av patogener som frigörs från okulär vävnad. Den oavbrutna appliceringen av Betabioptal i mer än en månad, utan specialistövervakning, rekommenderas inte.
Vid sjukdomar som genererar gallring av hornhinnan och sclera måste övervakningen vara mer noggrann, med tanke på den eventuella negativa effekten av steroider (fall av perforering av hornhinnan har beskrivits).
I samband med långvariga topiska tillämpningar av steroider och antibiotika är utvecklingen av icke-känsliga mikroorganismer, inklusive svampar, mer sannolik; Om detta inträffar eller ingen klinisk förbättring noteras inom rimlig tid, avbryt användningen av läkemedlet och kontakta din läkare.
Sällsynta fall av benmärgshypoplasi har beskrivits efter långvarig användning av aktuell kloramfenikol. Av denna anledning bör produkten användas under korta perioder, såvida inte läkaren uttryckligen anger det.
Förvara utom räckhåll för barn.
ÖGONDROPS: Produkten ska inte användas mer än 15 dagar efter att behållaren öppnats.
OLJE: Produkten ska inte användas mer än 28 dagar efter att behållaren öppnats.
I mycket tidig barndom bör produkten administreras vid verkligt behov under direkt övervakning av läkaren.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
De är inte kända.
04.6 Graviditet och amning
Hos gravida eller ammande kvinnor ska produkten administreras vid verkligt behov under direkt övervakning av läkaren.
Säkerheten för intensiva och förlängda aktuella steroidbaserade behandlingar under graviditeten har inte fastställts fullt ut.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ingen.
04.8 Biverkningar
Långvarig användning av kloramfenikol kan ge upphov till sensibiliseringsreaktioner (halsbränna, angioneurotiskt ödem, urtikaria, vesikulär och makulopapulär dermatit). därför kan sensibiliseringsreaktioner inträffa (se avsnitt 5.2).
04.9 Överdosering
Inga fall av överdos har rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
De farmakologiska egenskaperna hos produkten kan härledas från egenskaperna hos de enskilda aktiva ingredienserna.
Betametason: kortikosteroid med antiinflammatorisk aktivitet 8 gånger högre än prednisolons.
Det bestämmer en snabb remission av den inflammatoriska komponenten, oavsett om det är att bestämma patologin eller samtidigt med infekterade former.Den befintliga förmågan att störa okulär ton uppenbarar sig i allmänhet inte när den administreras lokalt okulärt under korta perioder (mindre än en månad), vilket krävs i den patologi där Betabioptal används.
Kloramfenikol: antibiotikum med ett brett spektrum av verkningar. Det verkar på grampositiva och gramnegativa bakterier, har bakteriostatisk aktivitet. Det har en minskad bakterieresistens. Det har en låg toxicitet vid administrering lokalt och tolereras väl av vävnaderna i vävnaden öga. öga.
De akuta toxicitetstesterna som utfördes på både möss och råttor med den gamla formuleringen (mer komplex eftersom den också inkluderade nitrofurazon och tetrizolinhydroklorid) gav LD50 -värden per os större än 40 ml / kg.
Testen av tolerabilitet och allmän toxicitet som utförts på albinokaniner visade inte signifikanta skillnader mellan kontrollerna som utfördes på djur som behandlats med Betabioptal ögondroppar eller salva och de som behandlats med placebo.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Ögondroppar
Polyetylenglykol 300: 5,0 g
Polyetylenglykol 1540: 0,5 g
Polyetylenglykol 4000: 0,5 g
Borsyra: 1,6 g
Natriumborat: 0,1 g
Polyoxietylensorbitanmonoleat: 0,2 g
Hydroxipropylmetylcellulosa 2910: 0,3 g
Natriumetylkvicksilver tiosalicylat: 0,002 g
Renat vatten q.s.
Salva
Cetylalkohol: 3,0 g
Polyetylenglykol 300: 5,0 g
Polyetylenglykol 1540: 0,5 g
Polyetylenglykol 4000: 0,5 g
Vaselinolja: 16,0 g
Estrar av p-hydroxibensoesyra: 0,004 g
Vaselin efter smak
06.2 Oförenlighet
De är inte kända.
06.3 Giltighetstid
Ögondroppar: 18 månader.
Salva: 24 månader
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Ögondropparna bör förvaras mellan 2 ° och 8 ° C.
Salvan ska inte förvaras över 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Ögondroppar:
5 ml plastflaska komplett med dropp och lock med skruvförslutning. Flaskan och dropparen är i lågdensitetspolyeten, locket i polypropen.
Salva:
5 g aluminiumrör invändigt belagt med epoxi- och melaminhartser komplett med munstycke och skruvlock. Pipen och locket är tillverkade av en blandning av polyeten med hög densitet (20%) och polyeten med låg densitet (80%).
06.6 Anvisningar för användning och hantering
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 "." 20145 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Ögondroppar:
A.I.C. nr 020305049
Salva:
A.I.C. nr 020305037
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Juni 1966
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Maj 2012
