Vad är Byetta?
Byetta är en injektionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen exenatid. Det finns i färdiga förfyllda pennor med 5 eller 10 mikrogram exenatid per dos.
Vad används Byetta till?
Byetta är indicerat för behandling av typ 2 -diabetes i kombination med andra antidiabetika (metformin och / eller sulfonylurea) hos patienter vars blodsockernivåer (socker) inte är tillräckligt kontrollerade med den högsta tolererade dosen av dessa andra läkemedel. Typ 2-diabetes är också känd som icke-insulinberoende diabetes.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Byetta?
Byetta ska administreras genom subkutan injektion i låret, buken eller överarmen med den förfyllda injektionspennan. Förpackningen innehåller en bruksanvisning.
Byetta -terapi bör startas med en dos av 5 mikrogram två gånger dagligen i minst en månad; den kan därefter ökas till 10 mikrogram två gånger om dagen. Doser högre än 10 mikrogram två gånger dagligen rekommenderas inte. Den första dosen ska ges i timmen före morgonmåltiden, den andra i timmen före kvällsmåltiden. Byetta ska aldrig ges efter måltider. Särskild försiktighet krävs när Byetta läggs till i behandling med en sulfonureid, eftersom det finns risk för hypoglykemi (låga blodsockernivåer). Denna risk förväntas inte när Byetta läggs till i metforminbehandling. Byetta rekommenderas inte till patienter med svår njurinsufficiens.
Patienter som behandlas med Byetta bör fortsätta att följa sin kost och träning. Säkerhet och effekt för Byetta har inte fastställts hos patienter under 18 år.
Hur fungerar Byetta?
Typ 2 -diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt. Den aktiva substansen i Byetta, exenatid, är ett ”inkretin -mimetikum”. Detta innebär att det fungerar på samma sätt som inkretin, ett hormon som produceras i tarmen, det vill säga det orsakar en ökning av mängden insulin som frigörs från bukspottkörteln som svar till 'matintag, vilket hjälper till att kontrollera blodsockernivån.
Hur har Byetta studerats?
Innan de studerades hos människor testades effekterna av Byetta i experimentella modeller.
Byetta har varit föremål för fem huvudstudier med nästan 2400 patienter. I tre av dessa studier jämfördes Byetta med placebo (en dummy-behandling), som ett tillägg till metformin (336 patienter), sulfonylurea (377 patienter) eller med båda läkemedlen (733 patienter).
I de andra två studierna jämfördes tillsats av Byetta eller tillägg av insulin till befintlig behandling med metformin och sulfonylurea. I en studie jämfördes Byetta med insulin gl "bank hos 456 patienter, medan i den andra studien. Byetta jämfördes med bifasiskt insulin 483 patienter.
I alla studier var det huvudsakliga måttet på effektivitet förändringen i blodnivåer av ett ämne som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c). HbA1c -nivåer ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
Vilken nytta har Byetta visat under studierna?
Byetta var effektivare än placebo när det gällde att sänka HbA1 -nivåerna när det användes i kombination med andra läkemedel mot diabetes. Efter 30 veckor minskade dosen 5 mikrogram två gånger dagligen HbA1c från 0,46 till 0,66% och dosen 10 mikrogram två gånger dagligen reducerade dessa nivåer från 0,86 till 0,91%. Användningen av placebo gav liten eller ingen fördel.
Byetta var lika effektivt som det injicerade insulinet. Dosen på 10 mikrogram Byetta två gånger om dagen resulterade i en minskning av HbA1c med 1,13% jämfört med 1,10% vid användning av insulin gl "argine efter sex månader. I den slutliga studien minskade dosen på 10 mikrogram Byetta två gånger dagligen HbA1c med 1,01% efter ett år, jämfört med 0,86% som registrerades med insulin. tvåfasigt.
Vilka är riskerna med Byetta?
I kliniska studier var de vanligaste biverkningarna av Byetta (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter) hypoglykemi (när det ges med sulfonylurea), illamående, kräkningar och diarré. Förteckningen över biverkningar som rapporterats för Byetta finns i bipacksedeln.
Byetta får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot exenatid eller något annat ämne.
Varför har Byetta godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Byetta är större än riskerna för behandling av typ 2 -diabetes mellitus i kombination med metformin och / eller sulfonylurea hos patienter som inte har uppnått tillräcklig glykemisk kontroll med den högsta tolererade dosen av sådana droger. Kommittén rekommenderade att Byetta skulle godkännas för försäljning.
Annan information om Byetta:
Den 20 november 2006 utfärdade Europeiska kommissionen Eli Lilly Nederland B.V. ett "godkännande för försäljning" för Byetta, giltigt i hela Europeiska unionen.
För hela versionen av Byettas EPAR, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 12-2008.
Informationen om Byetta - exenatide som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig.För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
