Aktiva ingredienser: Jod (111 tum) pentetreotid
Octreoscan - 111In -pentetreotide Radiopharmaceutical Preparation Kit, 111 MBq / ml
Indikationer Varför används Octreoscan? Vad är det för?
Detta läkemedel är en radiofarmaceutisk produkt endast för diagnostiskt bruk.
Octreoscan används vid skanning för att lokalisera specifika celler i magen, tarmarna och bukspottkörteln såsom:
- onormala vävnader eller
- tumörer.
Detta läkemedel är ett pulver till injektionsvätska, lösning och ett radioaktivt ämne. Dessa två komponenter får inte användas separat. När det blandats av kvalificerad personal och ges till kroppen, ackumuleras läkemedlet i specifika celler.
Det radioaktiva ämnet kan fotograferas från utsidan av kroppen med hjälp av speciella maskiner som kan spela in en skanning. Denna genomsökning visar fördelningen av radioaktivitet i människokroppen. Det ger också läkaren viktig information om strukturen och funktionen hos en kropp. Specifikation.
Användningen av Octreoscan innebär exponering för små mängder radioaktivitet. Din läkare eller kärnmedicinsk specialist har ansett att den kliniska nyttan du kommer att få av det radiofarmaceutiska förfarandet överväger strålningsrisken.
Kontraindikationer När Octreoscan inte ska användas
Otreoscan får inte användas om du är allergisk (överkänslig) mot pentetreotid eller något annat innehållsämne i Octreoscan.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Octreoscan
Var särskilt försiktig med Octreoscan
- om du har nedsatt njurfunktion, kommer din läkare bara att ge dig Octreoscan om det är absolut nödvändigt
- om du är gravid eller misstänker att du är gravid - om du ammar.
Innan du tar Octreoscan måste du:
- drick minst 2 liter vätska, till exempel vatten, och kissa så mycket som möjligt före och 2-3 dagar efter behandlingen. Detta förhindrar ackumulering av den aktiva substansen i njurarna och urinblåsan.
- Din läkare kan också ordinera ett laxermedel åt dig.
Barn och ungdomar
Kontakta din kärnmedicinsk specialist om du är under 18 år.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Octreoscan
Tala om för din kärnmedicinska läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, inklusive receptfria, eftersom de kan störa tolkningen av bilderna.
Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av Octreoscan:
- Octreotide, ett läkemedel för att behandla symtomen på vissa cancerformer. Din läkare kan låta dig tillfälligt sluta ta oktreotid. Om man överväger att avbryta oktreotid bör detta göras under en tre dagars period för att undvika biverkningar.
- Insulin
När Otreoscan ges till patienter som använder höga doser insulin kan de uppleva allvarliga blodsockernivåer
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid, ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga din kärnmedicinska läkare innan du får detta läkemedel.
Informera din kärnmedicinska läkare innan du tar Octreoscan om det finns en risk att du kan vara gravid, om du har missat en mens eller om du ammar. Om du är osäker är det viktigt att du konsulterar den kärnmedicinsk specialist som kommer att övervaka förfarandet.
Om du är gravid
Din kärnmedicinska läkare ger dig Octreoscan endast om du är gravid om den förväntade nyttan överväger riskerna.
Om du ammar
Tala om för din läkare om du ammar, eftersom han kan besluta att skjuta upp behandlingen tills du är klar och din läkare kan också be dig sluta amma och kasta mjölken tills radioaktiviteten är borta från din kropp. Fråga din kärnmedicinska läkare när du kan återuppta amningen.
Rådgör med din kärnmedicinsk specialist innan du tar något läkemedel.
Köra och använda maskiner
Det anses osannolikt att Octreoscan påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Octreoscan: Dosering
Det finns mycket strikta lagar om användning, hantering och bortskaffande av radiofarmaceutiska produkter. Octreoscan kommer endast att användas i speciella och kontrollerade områden. Denna produkt kommer att hanteras och administreras till dig endast av personer som är utbildade och kvalificerade för att använda den på ett säkert sätt. Dessa människor de kommer att ägna särskild uppmärksamhet åt säker användning av denna produkt och kommer att hålla dig informerad om deras handlingar.
Den kärnmedicinsk specialist som övervakar proceduren bestämmer hur mycket Octreoscan du ska använda i ditt fall. Detta är den minimikvantitet som krävs för att få önskad information.
Den rekommenderade mängden för en vuxen som ska administreras i de flesta fall sträcker sig från
- 110-220 MBq (Mega Becquerel, enheten som används för att uttrycka radioaktivitet).
Användning till barn och ungdomar
Läkaren kommer endast att administrera Octreoscan till patienter i denna åldersgrupp om det är absolut nödvändigt.
Administration av Octreoscan och hantering av proceduren
Octreoscan injiceras i en ven.
En injektion är tillräcklig för att utföra det test som krävs av läkaren.
Procedurens varaktighet
Kärnmedicinsk specialist kommer att informera dig om procedurens vanliga längd.
Skanningar görs vanligtvis inom en dag eller två efter injektionen, beroende på vilken information du vill få från skanningarna.
Ibland upprepas skanningarna några dagar efter tentamen för att tydligt förstå resultaten.
Efter administrering av Octreoscan måste du:
- undvik nära kontakt med barn och gravida de första timmarna efter injektionen;
- drick minst 2 liter vätska, till exempel vatten, och kissa ofta i 2-3 dagar efter behandlingen för att eliminera produkten från kroppen.
- Din läkare kommer att tala om för dig om du behöver vidta särskilda försiktighetsåtgärder efter att du har använt detta läkemedel. Kontakta din läkare om du har några frågor.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Octreoscan
Överdosering är osannolikt eftersom du kommer att få en "engångsdos Octreoscan noggrant kontrollerad av kärnmedicinsk specialist som övervakar förfarandet. Vid en överdos kommer du dock att behandlas på lämpligt sätt. Drick så mycket som möjligt, t.ex. vatten, "för att påskynda eliminering av det radioaktiva ämnet. Om du har några frågor om användningen av Octreoscan, kontakta den kärnmedicinsk specialist som övervakar proceduren.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Octreoscan
Liksom alla läkemedel kan Octreoscan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Det administrerade radiofarmaceutiska läkemedlet överför en låg mängd joniserande strålning med mycket låg risk för cancer och ärftliga abnormiteter.
Biverkningar kan uppstå med följande frekvenser:
Mindre vanligt, förekommer hos 1 till 10 användare av 1000
allergiska reaktioner kan uppstå med symtom som:
- värmevallningar
- rodnad i huden
- klia
- illamående eller
- andningssvårigheter.
Sjukhuspersonal kommer att behandla dessa reaktioner om de uppstår.
Frekvens okänd (frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)
- cancer, men risken är mycket låg eftersom låga doser används för detta test.
Om du märker några biverkningar, inklusive eventuella biverkningar som inte anges i denna bipacksedel, kontakta din kärnmedicinska läkare.
Giltighetstid och lagring
Du får inte förvara detta läkemedel. Detta läkemedel förvaras på specialistens ansvar på lämpliga platser. Lagring av radiofarmaka måste följa nationell lagstiftning för radioaktiva material. Denna information är uteslutande för specialisten.
Octreoscan ska inte användas efter utgångsdatumet som anges på etiketten.
Octreoscan ska inte användas om det noteras att burkens integritet har äventyrats och / eller en av injektionsflaskorna är skadad.
Annan information
Vad Octreoscan innehåller
Octreoscan består av en förpackning som innehåller två injektionsflaskor (A och B). Injektionsflaska A innehåller 1,1 ml lösning, medan flaska B innehåller ett pulver till injektionsvätska, lösning.
De aktiva substanserna är:
- Injektionsflaska A: Varje injektionsflaska innehåller 122 MBq 111In som indiumklorid i 1,1 ml (111 MBq / ml) vid måltiden för aktivitet.
- Injektionsflaska B: 10 mikrogram pentetreotid.
Blandad lösning (A plus B): 111In-Pentetreotid 111 MBq / ml vid aktivitetens referenstid.
Övriga hjälpämnen är:
- Injektionsflaska A: saltsyra, vatten för injektionsvätskor, järnkloridhexahydrat.
- Injektionsflaska B: natriumcitratdihydrat, citronsyremonohydrat, inositol, gentisinsyra.
Hur Octreoscan ser ut och förpackningens innehåll
Octreoscan-satsen för radiofarmaceutisk beredning av 111In-Pentetreotide, 122 MBq / 1,1 ml vid aktivitetens referenstid levereras i en sluten burk som innehåller två injektionsflaskor och en Sterican Luer Lock-nål.
Injektionsflaska A är en blyskärmad glasflaska som innehåller en klar och färglös lösning.
Injektionsflaska B är en injektionsflaska av glas med en grå butylgummipropp och en korrugerad aluminiumkåpa med en orange flip-off-förslutning. Innehåller ett vitt frystorkat pulver.
Injektionsflaskorna kan inte användas separat.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
OCTREOSCAN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Octreoscan levereras i två injektionsflaskor som inte kan användas separat.
Injektionsflaska A med 1,1 ml lösning som innehåller vid aktivitetstidens referens (ART): (111In) Indium (III) klorid 122 MBq (111 MBq / ml)
Injektionsflaska B innehåller: Pentetreotid 10 mcg
Efter beredning och märkning innehåller lösningen 111In-pentetreotid 111 MBq / ml.
Fysiska egenskaper hos 111In:
111In är en cyklotronprodukt och förfaller till stabilt kadmium med en "halveringstid på 2,83 dagar. Utsläppsegenskaper:
Gammastrålar 172 keV (90% överflöd)
Gammastrålar 247 keV (94% förekomst) Röntgenstrålar 23-26 keV
Radionuklidrenhet: 111I ≥ 99%, andra gammastrålningsemissioner nuklider ≤ 0,1%.
114 minIn: max. 500 Bq för 1 MBq av 111In vid referenstiden / datumet för aktiviteten. Halveringstid på 114mIn: 49,51 dagar
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Sats för radiofarmaceutisk beredning. Satsen består av två injektionsflaskor:
Injektionsflaska A: Radiofarmaceutisk prekursor. Injektionsflaska B: Pulver till injektionsvätska, lösning.
Injektionsflaska A är en blyskärmad glasflaska som innehåller en klar och färglös lösning.
Injektionsflaska B är en injektionsflaska av glas med en grå gummipropp och en korrugerad aluminiumkåpa med en orange flip-off-förslutning. Innehåller ett vitt frystorkat pulver.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Läkemedel endast för diagnostisk användning.
111 I pentetreotid binder det specifikt till somatostatinreceptorer.
Efter radiomärkning med (111In) indium (III) klorid indikeras den erhållna lösningen för att stödja diagnos och hantering av gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP) och carcinoid tumörer som uttrycker dessa receptorer, eftersom det möjliggör lokalisering. Tumörer som saknar somatostatinreceptorer visualiseras inte.
Hos ett antal patienter med GEP- eller karcinoida tumörer är densiteten hos receptorerna inte tillräcklig för att möjliggöra visualisering med Octreoscan. Vanligtvis hos cirka 50% av patienterna med insulinom är det inte möjligt att visualisera tumören.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna
Aktiviteten som ska administreras för enkel fotonemissionstomografi (SPECT) beror på tillgänglig utrustning. I allmänhet är en "aktivitet lika med 110-220 MBq i en enda" intravenös injektion tillräcklig. Det bör administreras med försiktighet för att undvika paravasal deponering av aktivitet.
Äldre befolkning
Inga särskilda dosregimer krävs för äldre.
Nedsatt njurfunktion
För nedsatt njurfunktion, se avsnitt 4.4.
Pediatrisk population
Beslutet att ge pentetreotid (111In) till ett barn bör fattas av en kärnmedicinsk specialist som har erfarenhet av somatostatinreceptorscintigrafi, efter att ha övervägt användning av alternativa radiofarmaka med lägre strålningsexponering (särskilt PET) Pentetreotid (111In) bör administreras till ett barn endast när alternativa radiofarmaka inte är tillgängliga eller när de inte tillåter att ett tillfredsställande resultat uppnås vid bedömningen av barnets kliniska bild.
Administreringssätt
Detta läkemedel måste rekonstitueras innan det ges till patienten.
För instruktioner om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 12. För patientberedning, se avsnitt 4.4.
Bildförvärv
Bilderna kan erhållas 4 och 24 timmar eller 24 och 48 timmar efter injektionen. Bilderna efter 4 timmar kan vara användbara för jämförelse och utvärdering av den bukaktivitet som visas i bilderna efter
24 timmar. Om aktiviteten i buken som observerats efter 24 timmar inte med säkerhet kan tolkas som absorption i tumören eller aktivitet i tarminnehållet, ska scintigrafi upprepas efter 48 timmar. Det är viktigt att skaffa två uppsättningar bilder med minst ett "SPECT (eller SPECT / CT) förvärv." Bildförvärvet kan upprepas 48 timmar, 72 timmar och / eller 96 timmar efter injektion, för att möjliggöra clearance av radioaktivitet tarm som stör.
Fysiologisk absorption sker i mjälten, levern, njurarna och urinblåsan, sköldkörteln, hypofysen och tarmarna är synliga hos de flesta patienter.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Graviditet, se avsnitt 4.6
Individuell nytta / risk motivering
För varje patient måste exponeringen för joniserande strålning vara motiverad utifrån den möjliga nyttan.I alla fall måste den administrerade aktiviteten vara så låg som möjligt för att få den diagnostiska information som krävs.
Nedsatt njurfunktion
Hos patienter med svår njurinsufficiens administrering av 111In pentetreotid är inte tillrådligt eftersom frånvaro eller nedsatt funktion av den stora utsöndringsvägen kan leda till ökad exponering för strålningsdosen.Administration bör endast övervägas om sannolikheten för att få informationsdiagnostik övervinner någon risk pga. till strålning. Tolkningsbara scintigram kan erhållas efter hemodialys under vilken den förhöjda bakgrundsaktiviteten delvis kan elimineras.Före dialys ger bilderna inte diagnostiska indikationer på grund av cirkulerande aktivitet.
Efter dialys observerades högre än vanligt absorption i levern, mjälten och tarmkanalen och högre aktivitet än normalt i cirkulationen.
Pediatrisk population
På grund av den potentiella risken för joniserande strålning ska 111In-pentetreotid inte användas till patienter under 18 år, såvida inte den förväntade diagnostiska informationen överväger någon strålningsrisk.
Förberedelse av patienten
Patienten ska vara väl hydrerad innan undersökningen börjar och uppmanas att tömma så ofta som möjligt under de första timmarna efter undersökningen för att minska strålningen.
Hos patienter som inte lider av diarré är det nödvändigt att administrera ett laxermedel för att differentiera ackumuleringar av statisk aktivitet, i lesionerna i tarmkanalen eller intill den, från de mobila ackumuleringarna av tarminnehållet.
Icke-receptorbunden 111In-pentetreotid och icke-peptidbunden 111In elimineras snabbt via njurarna. För att förbättra utsöndringsprocessen för att minska bakgrundsljud och strålningsdosen till njurarna och urinblåsan krävs ett stort intag av vätska (minst 2 liter) i 2-3 dagar efter administrering.
För patienter som behandlas med oktreotid rekommenderas att denna behandling tillfälligt avbryts för att undvika en eventuell blockering av somatostatinreceptorer. Denna rekommendation ges på empirisk grund, men den absoluta nödvändigheten av en sådan åtgärd har inte påvisats. Hos vissa patienter kan avbrott i behandlingen inte tolereras och orsaka rebound -effekter. Detta är notoriskt fallet hos patienter med insulinom. risken för plötslig hypoglykemi måste beaktas och för patienter med karcinoidsyndrom.
Om den läkare som är ansvarig för patientens terapeutiska behandling anser att avbrytande av oktreotidbehandling är acceptabel rekommenderas en tre dagars utsättningstid.
Tolkning av bilder
Positiv 111In-pentetreotidscintigrafi återspeglar förekomsten av "ökad densitet av vävnadsreceptorer för somatostatin snarare än malignitet. Dessutom är positivt upptag inte specifikt för GEP och carcinoid tumörer. En positiv skanning kräver utvärdering. Möjligheten att en annan patologi är närvarande, karakteriserad genom förhöjda koncentrationer av lokala receptorer för somatostatin. En ökning av tätheten av somatostatinreceptorer kan också inträffa vid följande patologiska tillstånd: tumörer orsakade av embryologiskt härledd vävnad från neurala kammen (paragangliom, medullära sköldkörtelcancer, neuroblastom, feokromocytom), tumörer i hypofysen, endokrina neoplasmer i lungorna ( karcinom a små celler), meningiom, bröstkarcinom, lymfoproliferativa sjukdomar (Hodgkins sjukdom, icke-Hodgkins lymfom) och möjligheten till upptag i områden med lymfocytkoncentration (subakut inflammation).
Efter proceduren
Begränsa nära kontakt med spädbarn och gravida kvinnor under de första timmarna efter administrering av radiofarmaka.
Särskilda varningar
Hos diabetespatienter som får höga doser insulin kan administrering av pentetreotid orsaka paradoxal hypoglykemi genom "tillfällig hämning av glukagonsekretion".
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs det är i huvudsak "natriumfritt".
Försiktighetsåtgärder mot miljörisk rapporteras i avsnitt 6.6.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga interaktioner har hittills beskrivits.
04.6 Graviditet och amning
Kvinnor i fertil ålder
När det är nödvändigt att ge radiofarmaka till en kvinna i fertil ålder är det viktigt att avgöra om hon är gravid. Alla kvinnor som har missat en mens bör anses vara gravida tills motsatsen bevisats. Om det råder tvivel om en potentiell graviditet (om kvinnan har missat en menstruationscykel, om menstruationscykeln är mycket oregelbunden osv.) Bör alternativa tekniker som inte använder joniserande strålning (om sådan finns) erbjudas patienten.
Graviditet
Det finns ingen erfarenhet av användning av Octreoscan hos gravida kvinnor.
Radionuklidprocedurerna som gravida kvinnor genomgår utsätter också fostret för en dos strålning. Administreringen av den maximala diagnostiska aktiviteten på 220 MBq till patienten resulterar i en absorberad dos från livmodern på 8,6 mGy. Vid detta dosintervall är dödliga effekter och inducering av missbildningar, tillväxtförseningar och funktionsstörningar inte förutsägbara; dock kan risken för cancerframkallning och ärftliga defekter öka. Under graviditeten bör därför endast viktiga test utföras när den möjliga nyttan överväger risken för modern och fostret.
Matdags
Det är okänt om 111In-pentetreotid utsöndras i bröstmjölk. Innan radiofarmaka administreras till en ammande mamma bör man överväga att skjuta upp administreringen av radionuklider tills "amning upphör" och avgöra vilket radiofarmaka som är mest lämpligt, med hänsyn till utsöndringen av aktivitet i bröstmjölk. Om administrering anses nödvändig ska amning avbrytas och mjölken som produceras ska kasseras.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Octreoscan har inga eller försumbara effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Biverkningar som kan tillskrivas administrering av Octreoscan är ovanliga (≥1 / 1000 till rapporterade symtom hänvisar till vasovagala eller anafylaktoida reaktioner på läkemedel.
Avbrytande av oktreotidbehandling som förberedelse för scintigrafi kan leda till allvarliga biverkningar, vanligtvis av typen av återfall av symtom som observerats innan behandlingen påbörjas.
Exponering för joniserande strålning är kopplad till cancerinduktion och risken för ärftliga defekter. Eftersom den effektiva dosen är 12 mSv, när den maximala rekommenderade aktiviteten på 220 MBq administreras, finns det en låg sannolikhet för att dessa biverkningar inträffar.
04.9 Överdosering
Den farmaceutiska formen (engångsdosinjektion) gör oavsiktlig överdosering osannolik.
Vid administrering av en överdosering av strålning med 111In-pentetreotid ska den absorberade dosen till patienten minskas, när så är möjligt, genom att öka elimineringen av radionuklider från kroppen genom frekvent urinering eller tvångsdiures och frekvent tömning av urinblåsan.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: diagnostiska radiofarmaka för detektion av tumörer. ATC -kod: V09I B 01.
Handlingsmekanism
Octreoscan binder till somatostatinreceptorer (främst subtyp 2 och subtyp 5) i vävnader där cellytor som en följd av sjukdomen innehåller dessa receptorer i en mer fysiologisk densitet. Hos enskilda patienter, hos vilka sjukdomen inte har lett till en ökning av receptortätheten, kommer scintigrafi inte att vara effektiv.
I karcinoider och GEP -tumörer är prevalensen av ökad receptortäthet i tumörvävnad i allmänhet ganska hög.
Farmakodynamiska effekter
Endast begränsade studier av farmakodynamiska effekter har utförts. Den in vitro biologiska aktiviteten är cirka 30% av den biologiska aktiviteten hos naturligt somatostatin. Den in vivo biologiska aktiviteten, mätt hos råttor, är mindre än motsvarande mängder ocreotid. Hos vissa patienter resulterade intravenös administrering av 20 mcg pentetreotid i en mätbar men mycket begränsad minskning av serumgastrin- och glukagonhalten i blodet. Serum varar mindre än 24 timmar.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption av organen
111In-pentetreotid absorberas av följande organ: lever (ca 2% efter 24 timmar) och mjälte (ca 2,5% efter 24 timmar). Absorption i sköldkörteln och hypofysen är närvarande men inte reproducerbar. Absorption i njurarna är delvis en återspegling av pågående eliminering via urinen och delvis på grund av fördröjd utsöndring av njurarna.
Eliminering
Icke-receptorbunden 111In-pentetreotid och icke-peptidbunden 111In elimineras snabbt via njurarna. Inom 24 timmar efter intravenös administrering utsöndras cirka 80% av radiomärkt pentetreotid via urinvägarna. Efter 48 timmar utsöndras 90%. Eliminering via gallblåsan och därefter är avföringen cirka 2% av aktiviteten som administreras hos patienter med normal tarm fungera.
111In-pentetreotid är övervägande intakt i urinen under upp till 6 timmars radioaktivitet efter administrering. Därefter utsöndras ökande mängder bunden icke-peptidaktivitet.
Halveringstid
111 Förfaller till stabilt kadmium med en "halveringstid på 2,83 dagar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Prekliniska säkerhetstester gav inga anmärkningsvärda resultat. Inga tester har utförts på cancerframkallande potential eller på pentetreotids inverkan på fertilitet eller embryotoxicitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Injektionsflaska A
Saltsyra
Vatten för injektionsvätskor
Ferrikloridhexahydrat
Injektionsflaska B
Natriumcitrat dihydrat
Citronsyra monohydrat
Inositol
Gentisinsyra.
Den färdiga lösningen innehåller inga konserveringsmedel.
06.2 Oförenlighet
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 12.
06.3 Giltighetstid
Injektionsflaska A och därmed flaska B med Octreoscan går ut 24 timmar efter 111In -aktivitetens referenstid / datum.
Efter beredning: 6 timmar. Förvaras vid högst 25 ° C
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras under 25 ° C.
För förvaringsförhållanden för det färdigberedda läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Lagring av radiofarmaka måste följa nationell lagstiftning för radioaktiva material.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Båda 10 ml injektionsflaskorna uppfyller kraven för glas av glas I. Injektionsflaskan som innehåller pentetreotid stängs med en butylgummipropp. Injektionsflaskan som innehåller 111In indiumklorid stängs med en teflonbelagd butylgummipropp. Båda injektionsflaskorna är förseglade med ett aluminiumlock.
Octreoscan levereras som en enda förpackning som innehåller två injektionsflaskor som inte kan användas separat, varav en har en blyskärm. Båda injektionsflaskorna är förpackade i en sluten burk. Denna innehåller också en 0,90 x 70 mm / 20G x 2 4/5 Sterican Luer Lock -nål som ska användas för märkningsproceduren.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Radiofarmaka bör endast tas emot, användas och administreras av auktoriserade personer i särskilda kliniska miljöer. Deras mottagande, lagring, användning, överföring och bortskaffande är föremål för lämpliga föreskrifter och / eller tillstånd från den lokala behöriga officiella organisationen.
Radiofarmaka måste beredas på ett sätt som uppfyller både radiologisk säkerhet och farmaceutiska kvalitetskrav. Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder bör vidtas.
Innehållet i båda injektionsflaskorna är endast avsett att användas vid beredning av 111In-Pentetreotide injektionsvätska och ska inte administreras direkt till patienten utan att först ha genomgått beredningsförfarandet.
Om injektionsflaskornas integritet vid någon tidpunkt under beredningen av denna produkt äventyras bör de inte användas.
Administrationsförfaranden bör utföras på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning av operatörerna. Det är obligatoriskt att använda tillräcklig skärmning.
Administrering av radiofarmaka skapar risker för andra människor på grund av yttre strålning eller kontaminering från urinspill, kräkningar etc. Följaktligen måste strålskyddsåtgärder vidtas i enlighet med nationella bestämmelser.
Anvisningar för avfallshantering:
Oanvända mängder av 111In eller Octreoscan måste tillåtas att förfalla tills aktiviteten sjunker till en lägre nivå som inte längre anses vara radioaktiv enligt lokala föreskrifter. Det går då att kasta bort det som ofarligt avfall. Oanvända injektionsflaskor som innehåller frystorkat pentetreotid kan kasseras. kasseras som ofarligt avfall.
Oanvänd produkt eller avfall ska kasseras i enlighet med lokala krav.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3
1755 LE Petten, Holland
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC n. 029852011
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
27.02.1997 / 17.03.2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
06/2013
11.0 FÖR RADIO -DRUGS, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI
111In är en cyklotronprodukt och förfaller med emission av gammastrålning vid en energi som den som visas i följande tabell och med en halveringstid på 2,83 dagar vid kadmium-111 (stabil).
Följande strålningsdosimetri beräknas baserat på MIRD -systemet. Nedanstående uppgifter finns i publikationsnr. 106 av 2008 års ICRP och beräknades på grundval av följande antaganden.
Enligt den biokinetiska modellen som beskrivs i publikation nr. 106 i ICRP antas att 111In-pentreotid injicerat intravenöst omedelbart absorberas av levern, mjälten, njurarna och sköldkörteln, medan resten antas vara homogent fördelat i resten av organismen. Retentionsdata som detekteras på experimentell nivå beskrivs bättre av mono- eller bi-exponentiella funktioner. Biokinetiska data kommer från patienter med karcinoida tumörer och endokrina tumörer i mag -tarmkanalen.
Absorption i tumörvävnad som finns i vilket organ som helst kan därför inkluderas i de publicerade organabsorptionsvärdena. Den primära utsöndringsvägen är renal och mindre än 2% utsöndras i avföringen. 85% utsöndring observeras i urinen. Efter 24 timmar svarar den bra Minimal utsöndring via mag -tarmkanalen ingår inte i modellen, eftersom dess bidrag till den absorberade dosen under normala omständigheter är försumbar.
Den effektiva dosen som resulterar från administrering av en aktivitet (maximalt rekommenderat) på 220 MBq för en vuxen på 70 kg är cirka 12 mSv.
111 I pentetreotid binder det specifikt till somatostatinreceptorer, så det är inte möjligt att definiera ett målorgan. För en administrerad aktivitet på 220 MBq är strålningsdosen till målorgan (njure, lever och mjälte) 90, 22 respektive 125 mGy.
12.0 FÖR RADIODROGAR, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OM EXEMPORÄR FÖRBEREDELSE OCH KVALITETSKONTROLL
Använd inte Octreoscan om det finns uppenbara tecken på försämring.
Metod för beredning:
Instruktioner för märkning
1. Lägg innehållet i injektionsflaska A (111In klorid) till flaska B (frystorkad pentetreotid) för att erhålla produkten Indium (111In) pentetreotid; För att ta ut indiumklorid från injektionsflaskan, använd endast Sterican -nålen (0,90 x 70) som medföljde dosen som skickades till patienten.
2. Observera en inkubationstid på 30 minuter efter beredning.
3. Beredningen kan spädas ut med 2-3 ml 0,9% natriumkloridlösning om större volym önskas för att underlätta hantering i sprutan.
4. Den beredda lösningen måste vara klar och färglös; detta tillstånd kan verifieras bakom en blyvägg med ett blyglasfönster. Kasta lösningen om den inte överensstämmer.
5. Använd ett litet prov av denna volym (utspädd eller outspädd) för kvalitetskontrollen som beskrivs i följande avsnitt.
6. Lösningen är nu klar att användas. Lösningen ska användas inom 6 timmar.
Notera: För rekonstituering, använd inte någon annan 111In kloridlösning än den som levereras i samma behållare med frystorkad pentetreotid.
Efter rekonstituering och märkning är pH-värdet för den vattenhaltiga lösningen 3,8-4,3.
Kvalitetskontroll:
Diskriminering mellan 111In-märkta peptider och 111In-märkta icke-peptidföreningar kan utföras med silikagelimpregnerade glasfiberremsor. Förbered en väl torkad remsa på cirka 10 cm i längd och 2,5 cm i bredd, markera en startlinje på 2 cm med ytterligare märken på 6 och 9 cm. Applicera 5 till 10 mcl rekonstituerad och märkt lösning på den ursprungliga raden och utveckla i 0,1 M nyberedd natriumcitratlösning, bringat till pH 5 med HCl. På cirka 2-3 minuter når fronten 9 cm-märket. Skär remsan vid 6 cm-markeringen och mät aktiviteten hos båda halvorna. Den bundna icke-peptiden 111In rör sig med framsidan. Krav: Kromatogrammets nedre ände måste innehålla ≥ 98% av det applicerade aktivitetskromatogrammet måste innehålla ≥ 98% av den applicerade aktiviteten.
