Vad är Ibandronic acid Accord?
Ibandronic acid Accord är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronsyra. Det finns som koncentrat (2 mg och 6 mg) för infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
Ibandronsyra Accord är ett ”generiskt läkemedel”. Det betyder att Ibandronic acid Accord liknar ett ”referensläkemedel” som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU), kallat Bondronat.
Vad används Ibandronic acid Accord till?
Ibandronic acid Accord används för:
- förebygga ”skeletthändelser” (benfrakturer eller komplikationer som kräver behandling) hos patienter med bröstcancer och benmetastaser (spridning av cancer till benet).
- behandla hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet) orsakad av cancer.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Ibandronic acid Accord?
Behandling med Ibandronic acid Accord ska ges av en läkare med erfarenhet av behandling av cancer.
För att förebygga skeletthändelser hos patienter med bröstcancer och benmetastaser bör Ibandronic acid Accord administreras som en 6 mg infusion som varar minst 15 minuter var 3-4: e vecka. Patienter med måttlig eller svår njursjukdom bör få infusioner av Ibandronic acid Accord i en lägre dos under en timme.
Vid behandling av tumörinducerad hyperkalcemi ska Ibandronic acid Accord administreras som en 2 eller 4 mg infusion, beroende på om hyperkalcemin är måttlig (mindre än 3 mmol / l) eller svår (större än 3 mmol / l). Behandlingen återställer vanligtvis blodkalciumhalterna till normala inom sju dagar.
Hur fungerar Ibandronic acid Accord?
Den aktiva substansen i Ibandronic acid Accord, ibandronsyra, är ett bisfosfonat som blockerar verkan av osteoklaster, kroppens celler som är ansvariga för att bryta ner benvävnad, vilket minskar benförlusten. Benen är mindre benägna att brytas, med en fördel när det gäller frakturförebyggande hos cancerpatienter med benmetastaser.
Cancerpatienter kan ha höga kalciumnivåer i blodet, som frigörs från benen. Genom att hämma nedbrytningen av ben hjälper Ibandronic acid Accord att minska halterna av kalcium i blodet.
Hur har Ibandronic acid Accord studerats?
Företaget presenterade data om ibandronsyra från den vetenskapliga litteraturen. Inga ytterligare studier behövdes, eftersom Ibandronic acid Accord är ett generiskt läkemedel som ges som infusion och innehåller samma aktiva substans som referensmedicinen, Bondronat.
Vilka är fördelarna och riskerna med Ibandronic acid Accord
Eftersom Ibandronic acid Accord är ett generiskt läkemedel, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensläkemedlets.
Varför har Ibandronic acid Accord godkänts?
CHMP drog slutsatsen att Ibandronic acid Accord, i enlighet med EU -kraven, har visat sig ha jämförbar kvalitet och vara bioekvivalent med Bondronat. Därför ansåg CHMP att fördelarna, som i fallet med Bondronat, uppväger de identifierade riskerna. Och rekommenderade att ett godkännande för försäljning av Ibandronic acid Accord beviljades.
Mer information om Ibandronic acid Accord
Den 11 november 2012 utfärdade Europeiska kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Ibandronic acid Accord, giltigt i hela Europeiska unionen.
För fullständig version av EPAR av Ibandronic acid Accord, se myndighetens webbplats: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om behandling med Ibandronic acid Accord, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den fullständiga EPAR -versionen av referensmedicinen finns också på byråns webbplats.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2012.
Informationen om Ibandronic acid Accord som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
