Aktiva ingredienser: Etonogestrel / Ethinylestradiol
NuvaRing, 0,120 mg / 0,015 mg var 24: e timme, vaginal enhet
Indikationer Varför används Nuvaring? Vad är det för?
NuvaRing är en p -ring som används för att förhindra graviditet. Varje ring innehåller en liten mängd av två kvinnliga könshormoner: etonogestrel och etinylestradiol. Ringen släpper långsamt ut dessa hormoner i blodomloppet. Eftersom mängderna av hormoner som frigörs är låga betraktas NuvaRing som ett lågdos hormonellt preventivmedel. Eftersom NuvaRing frigör två olika typer av hormoner är det ett så kallat kombinerat hormonellt preventivmedel.
NuvaRing fungerar precis som ett kombinerat p -piller (pillret) men istället för att ta ett piller varje dag används ringen tre veckor i rad NuvaRing frigör två kvinnliga könshormoner som förhindrar att en äggcell frigörs från äggstockarna. det finns ingen frisättning av äggceller, det är inte möjligt att bli gravid.
Kontraindikationer När Nuvaring inte ska användas
Allmän information Innan du börjar använda NuvaRing bör du läsa informationen om blodproppar. Det är särskilt viktigt att du läser symptomen på en blodpropp
Den här bipacksedeln beskriver några situationer där användningen av NuvaRing måste avbrytas eller NuvaRing kan vara mindre tillförlitlig. I sådana situationer ska du inte ha samlag eller du bör vidta ytterligare icke-hormonella preventivåtgärder, till exempel att använda kondom eller annan barriärmetod . Använd inte rytm- och basaltemperaturmetoder, som kan vara opålitliga, eftersom NuvaRing ändrar månatliga förändringar i kroppstemperatur och livmoderhalsslem.
NuvaRing, liksom andra hormonella preventivmedel, skyddar inte mot HIV -infektion (AIDS) eller någon annan sexuellt överförbar sjukdom.
Använd inte NuvaRing om du har något av villkoren nedan. Om du har något av villkoren nedan, kontakta din läkare. Din läkare kommer att diskutera med dig andra preventivmetoder som kan vara mer lämpliga för dig.
- om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benet (djup venetrombos, DVT), lunga (lungemboli, PE) eller andra organ; 2 54 mm 4 mm
- om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoagulering, såsom protein C -brist, protein S -brist, antitrombin III -brist, faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar;
- om du ska genomgå en "operation eller om du kommer att ligga länge (se avsnittet" Blodproppar ");
- om du någonsin har haft hjärtinfarkt eller stroke
- om du har (eller någonsin har haft) angina pectoris (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett första tecken på hjärtinfarkt) eller övergående ischemisk attack (TIA - tillfälliga stroke -symtom);
om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för blodproppar i artärerna:
- allvarlig diabetes med blodkärlskada
- mycket högt blodtryck
- mycket hög fetthalt (kolesterol eller triglycerider) i blodet
- en sjukdom som kallas hyperhomocysteinemi
använd inte Nuvaring
- om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas 'migrän med aura';
- om du har (eller har haft) inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) i samband med höga fettnivåer i blodet.
- om du har (eller har haft) en allvarlig leversjukdom och din leverfunktion ännu inte har återgått till det normala.
- om du har (eller har haft) en godartad eller malign levertumör.
- om du har (eller har haft), eller kan ha, bröstcancer eller könsorganskreft.
- om du har vaginal blödning av okänt ursprung.
- om du är allergisk mot etinylestradiol eller etonogestrel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Om något av dessa tillstånd uppstår för första gången när du använder NuvaRing, ta omedelbart bort ringen och kontakta din läkare. Under tiden, använd icke-hormonella preventivmedel.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Nuvaring
När ska du träffa en läkare?
Kontakta en läkare snarast
- om du märker möjliga tecken på en blodpropp som kan indikera att du lider av en blodpropp i benet (djup venetrombos), en blodpropp i lungan (lungemboli), en hjärtinfarkt eller en stroke (se avsnitt nedan) "Blodproppar").
För en beskrivning av symtomen på dessa allvarliga biverkningar, gå till avsnittet "Hur man känner igen en blodpropp".
Tala om för din läkare om något av följande gäller dig. Om detta tillstånd uppstår eller förvärras medan du använder NuvaRing ska du tala om för din läkare.
- om en nära familjemedlem har eller har haft bröstcancer
- om du har epilepsi (se avsnittet "Interaktioner");
- om du har leversjukdom (t.ex. gulsot) eller gallblåsersjukdom (t.ex. gallsten)
- om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)
- om du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sjukdom som påverkar det naturliga försvarssystemet);
- om du har hemolytiskt-uremiskt syndrom (HUS, en blodproppsstörning som orsakar njursvikt);
- om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna)
- om du har höga halter av fett i blodet (hypertriglyceridemi) eller en "positiv familjehistoria av detta tillstånd." Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit (inflammation i bukspottkörteln);
- om du ska genomgå en "operation eller om du kommer att ligga länge (se avsnittet" Blodproppar ");
- om du precis har fött är risken att utveckla blodproppar högre.Fråga din läkare hur snart du kan börja använda NuvaRing efter förlossningen.
- om du har "inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit);
- om du har åderbråck
- om du har ett tillstånd som uppstod för första gången, eller blev värre, under graviditeten eller under tidigare användning av könshormoner (t.ex. hörselnedsättning, porfyri [en blodsjukdom], herpes gestationis [hudutslag] med blåsor under graviditeten], Sydenhams chorea [en nervsjukdom där plötsliga kroppsrörelser kan uppstå], ärftligt angioödem [du ska uppsöka din läkare omedelbart om du upplever symtom på angioödem, såsom svullnad i ansikte, tunga och / eller hals och / eller svårigheter att svälja eller nässelfeber i samband med andningssvårigheter]).
- om du har (eller har haft) klasma (gulbruna pigmentfläckar, så kallade graviditetsfläckar, särskilt i ansiktet). Undvik i så fall långvarig exponering för solen eller ultravioletta strålar.
- om du har ett medicinskt tillstånd som gör NuvaRing svårt att använda, såsom förstoppning, cervikal prolaps eller smärta under sex.
BLODPROPPAR
Genom att använda ett kombinerat hormonellt preventivmedel som NuvaRing ökar risken att utveckla en blodpropp jämfört med att inte använda en. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärl och orsaka allvarliga problem. Blodproppar kan utvecklas.
i vener (kallad "venös trombos", "venös tromboembolism" eller VTE)
i artärerna (kallad 'arteriell trombos', 'arteriell tromboembolism' eller ATE).
Återhämtning från blodproppar är inte alltid komplett. I sällsynta fall kan långvariga allvarliga effekter inträffa eller mycket sällan bli dödliga.
Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en skadlig blodpropp i samband med NuvaRing är låg.
HUR KÄNNER DU EN BLODKLOT
Kontakta en läkare omedelbart om du märker något av följande tecken eller symtom.
- svullnad av ett ben eller längs en ven i benet eller foten, särskilt när det åtföljs av:
- smärta eller ömhet i benet som bara kan kännas när du står eller går
- ökad värmekänsla i det drabbade benet
- förändring av hudens färg på benet, som att bli blek, röd eller blå
- plötslig och oförklarlig andfåddhet eller snabb andning;
- plötslig hosta utan någon uppenbar orsak, vilket möjligen orsakar att blod avges
- skarp bröstsmärta som kan öka med djup andning;
- svår lättnad eller yrsel
- snabb eller oregelbunden hjärtslag
- svår ont i magen
- omedelbar synförlust eller
- smärtfri synskärpa som kan leda till synförlust
- bröstsmärta, obehag, känsla av tryck eller tyngd
- känsla av klämning eller fullhet i bröstet, armen eller under bröstbenet;
- känsla av fullhet, matsmältningsbesvär eller kvävning
- obehag i överkroppen som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armarna och magen;
- svettning, illamående, kräkningar eller yrsel
- extrem svaghet, ångest eller andfåddhet
- snabba eller oregelbundna hjärtslag
- plötslig domningar eller svaghet i ansikte, arm eller ben, särskilt på ena sidan av kroppen;
- plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå;
- plötsliga svårigheter att se i ett eller båda ögonen
- plötsliga svårigheter att gå, yrsel, förlust av balans eller koordination
- plötslig, svår eller långvarig migrän utan känd orsak;
- medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall.
- svullnad och ljusblå missfärgning av ena extremiteten;
- svår magsmärta (akut buk).
BLODKLOPPAR I EN VEIN
Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?
- Användningen av kombinerade hormonella preventivmedel har kopplats till en ökad risk för att blodproppar bildas i venerna (venös trombos), men dessa biverkningar är sällsynta. I de flesta fall uppstår de under det första året då ett kombinerat hormonellt preventivmedel används.
- Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan det orsaka en djup venetrombos (DVT).
- Om en blodpropp rör sig från benet och fastnar i lungan kan det orsaka en "lungemboli".
- Mycket sällan kan en blodpropp bildas i ett annat organ som ögat (retinal venetrombos).
När är risken för att utveckla en blodpropp i en ven högst?
Risken att utveckla en blodpropp i en ven är högst under det första året för att ta ett kombinerat hormonellt preventivmedel för första gången. Risken kan vara ännu högre om du börjar ta ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma läkemedel eller ett annat läkemedel) efter en paus på 4 eller fler veckor.
Efter det första året minskar risken men är alltid något högre än om du inte använde ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
När du slutar att ta NuvaRing återgår risken för att utveckla en blodpropp till normal inom några veckor.
Vad är risken för att utveckla en blodpropp?
Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar.
Den totala risken för att utveckla en blodpropp i benet eller lungan (DVT eller PE) med NuvaRing är låg.
- Av 10 000 kvinnor som inte använder något kombinerat hormonellt preventivmedel och som inte är gravida kommer cirka 2 att utveckla en blodpropp om ett år.
- Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat kommer cirka 5-7 att utveckla en blodpropp om ett år.
- Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller norelgestromin eller etonorgestrel som NuvaRing, kommer cirka 6-12 att utveckla en blodpropp om ett år.
- Risken för att en blodpropp bildas beror på din medicinska historia (se under "Faktorer som ökar risken för att en blodpropp bildas").
Faktorer som ökar risken för att utveckla en blodpropp i en ven
Risken att utveckla en blodpropp med NuvaRing är låg men vissa tillstånd ökar risken. Risken är större:
- om du är kraftigt överviktig (kroppsmassindex eller BMI över 30 kg / m2);
- om en nära släkting har haft en blodpropp i benet, lungan eller annat organ i ung ålder (mindre än cirka 50 år). I detta fall kan du ha en ärftlig blodproppsstörning;
- om du ska opereras eller om du måste ligga länge på grund av skada eller sjukdom eller om du har ett ben i ett gips. Du kan behöva sluta ta NuvaRing några veckor före operationen eller under period där du är mindre rörlig. Om du måste sluta ta NuvaRing, fråga din läkare när du kan börja ta det igen.
- när du blir äldre (särskilt över 35 år);
- om du födde för mindre än några veckor sedan.
Risken att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har av denna typ.
Flygresor (varar> 4 timmar) kan tillfälligt öka risken för blodpropp, särskilt om du har några av de andra riskfaktorerna listade
Det är viktigt att du berättar för din läkare om något av detta gäller dig, även om du är osäker. Din läkare kan besluta att du ska sluta ta NuvaRing. Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder NuvaRing, till exempel om en nära släkting har en trombos utan känd orsak eller om du går upp i vikt, kontakta din läkare.
BLODKLOPPAR I ETT ARTIKEL
Vad kan hända om en blodpropp bildas i en "artär?"
Liksom blodproppar i en ven kan blodproppar i en artär orsaka allvarliga problem, till exempel kan de orsaka hjärtinfarkt eller stroke.
Faktorer som ökar risken för att utveckla en blodpropp i en artär
Det är viktigt att notera att risken för hjärtinfarkt eller stroke i samband med användning av NuvaRing är mycket låg men kan öka:
- med stigande ålder (över 35 år);
- om du röker. När du använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som NuvaRing rekommenderas att du slutar röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan din läkare råda dig att använda en annan typ av preventivmedel.
- om du är överviktig
- om du har högt blodtryck
- om någon i din närmaste familj har haft hjärtinfarkt eller stroke i ung ålder (mindre än cirka 50 år). I det här fallet kan du också löpa stor risk att få hjärtinfarkt eller stroke.
- om du eller en nära släkting har en hög fetthalt i blodet (kolesterol eller triglycerider);
- om du lider av migrän, särskilt migrän med aura;
- om du har några hjärtproblem (ventildefekt, hjärtrytmstörning som kallas förmaksflimmer);
- om du har diabetes.
Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken att utveckla en blodpropp vara ännu högre.
Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder NuvaRing, till exempel om du börjar röka, om en nära släkting har trombos utan känd orsak, eller om du går upp i vikt, kontakta din läkare.
Tumörer
Informationen nedan erhölls i COC -studier och kan också tillämpas på NuvaRing.
Det finns ingen information om vaginal administrering av preventivhormoner (t.ex. NuvaRing). Bröstcancerdiagnoser är något vanligare hos kvinnor som använder det kombinerade pillret, men det är inte känt om detta orsakas av behandlingen. Det kan till exempel vara så att cancer förekommer mer hos kvinnor som tar p -piller eftersom de kontrolleras oftare av sin läkare. Ökningen av förekomsten av bröstcancer minskar gradvis efter att det kombinerade pillret avbrutits.
Det är viktigt att du kontrollerar dina bröst regelbundet och kontaktar din läkare så snart du känner en knöl. Du bör också tala om för din läkare om en närstående har eller har haft bröstcancer (se avsnitt 2.2 "Varningar och försiktighetsåtgärder').
Godartade levertumörer och i färre fall fortfarande maligna levertumörer har rapporterats sällan hos kvinnor som tar p -piller. Kontakta din läkare vid ovanlig svår smärta i buken.
Hos kvinnor som använder det kombinerade pillret har cancer i livmoderslemhinnan (livmoderslemhinnan) och cancer i äggstockarna rapporterats förekomma mindre ofta. Detta kan också vara fallet med NuvaRing men har inte bekräftats.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Nuvaring
Berätta alltid för läkaren som ordinerar NuvaRing om alla läkemedel eller växtbaserade produkter du redan tar, och informera även andra läkare eller tandläkare (eller utdelande apotekare) som ordinerar andra läkemedel om att du använder NuvaRing, så att de kan avgöra om och för hur länge är det nödvändigt att använda ytterligare preventivmetoder.
Vissa läkemedel kan orsaka speciella problem vid användning av hormonella preventivmedel, till exempel NuvaRing.
Det finns läkemedel som kan leda till en minskning av NuvaRings preventivmedel eller orsaka oväntad blödning, bland annat de som används för att behandla:
- l "epilepsi (t.ex. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat, felbamat);
- tuberkulos (t.ex. rifampicin);
- HIV -infektion (t.ex. ritonavir);
- andra infektionssjukdomar (t.ex. griseofulvin och antibiotika, utom amoxicillin och doxycyklin, som har visat sig inte påverka NuvaRings frisättning av hormoner).
- Den örtprodukt som kallas johannesört kan också påverka NuvaRings effektivitet. Om du vill använda produkter som innehåller johannesört medan du redan använder NuvaRing bör du först rådgöra med din läkare.
- NuvaRing kan också störa arbetet med andra läkemedel, såsom cyklosporin och det antiepileptiska lamotriginet.
Absorberande dynor kan användas när du använder NuvaRing. Sätt i NuvaRing innan du sätter i dynan. Var särskilt försiktig när du tar bort dynan för att säkerställa att ringen inte släpps ut av misstag. Skulle detta inträffa, tvätta helt enkelt ringen i kallt eller ljummet vatten och sätt tillbaka den omedelbart.
Användningen av spermicid- eller vaginala jästprodukter minskar inte NuvaRings preventivmedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Barn och ungdomar
Säkerhet och effekt för NuvaRing hos ungdomar under 18 år har inte studerats.
Laboratorietester
Om du har blod- eller urintest, informera din läkare om att du använder NuvaRing eftersom det kan förändra resultaten av vissa tester.
Graviditet och amning
NuvaRing får inte användas om du är gravid eller misstänks vara gravid. Om du blir gravid när du använder NuvaRing måste du ta bort ringen och kontakta din läkare.
Om du vill sluta använda NuvaRing för att du vill bli gravid, se avsnittet "När du vill sluta använda NuvaRing".
NuvaRing rekommenderas inte under amning Om du vill använda NuvaRing under amning ska du rådfråga din läkare.
Köra och använda maskiner
NuvaRing påverkar inte din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Nuvaring: Dosering
Du kommer att sätta in NuvaRing själv i slidan och ta bort den själv. Din läkare kommer att instruera dig om när du ska börja använda NuvaRing för första gången. Vaginalringen ska sättas in på lämplig dag i menstruationscykeln (se avsnittet "När ska man börja med den första ringen") och lämna den i slidan 3 veckor i rad. Det är en bra metod att regelbundet kontrollera om ringen finns fortfarande i slidan. Efter den tredje veckan, ta av NuvaRing och ta en veckas paus. Vanligtvis kommer menstruationscykeln att inträffa under detta ringfria intervall.
Så här sätter du in och tar bort NuvaRing
- Innan du sätter i ringen, kontrollera att den inte har löpt ut (se "Hur du förvarar NuvaRing").
- Tvätta händerna innan du sätter i eller tar bort ringen.
- Välj den position som är mest bekväm för dig, till exempel att stå med ett ben upplyft, sitta på huk eller ligga.
- Ta bort NuvaRing från påsen.
- Håll ringen mellan tummen och pekfingret, pressa den och sätt försiktigt in den i din vagina. När NuvaRing har satts in ska du inte höra något. Om du känner obehag trycker du försiktigt på NuvaRing längre in i slidan. Den exakta positionen för ringen inuti slidan är inte viktig.
- Efter 3 veckor, ta bort NuvaRing från slidan. NuvaRing kan tas bort genom att haka pekfingret under ringens framkant eller genom att ta tag i ringens kant och dra utåt (se figur 5). Om du hittar ringen i slidan men inte kan ta bort den måste du kontakta din läkare.
- Den använda ringen ska kastas med vanligt hushållsavfall, helst inuti den återförslutbara påsen. Släng inte NuvaRing på toaletten.
Tre veckor med ringen insatt, en vecka utan
- Från och med den dag den sätts in ska vaginalringen förvaras i slidan utan avbrott i 3 veckor.
- Efter 3 veckor, ta bort ringen samma dag i veckan som den sattes in, ungefär vid samma tidpunkt. Om till exempel NuvaRing sätts in på en onsdag runt 22:00, måste ringen tas bort onsdagen den tredje nästa vecka., cirka 22.00.
- Efter avlägsnande, använd inte ringen på 1 vecka. Vaginal blödning bör inträffa under denna vecka. Den börjar vanligtvis 2-3 dagar efter att NuvaRing har tagits bort.
- Börja med en ny ring exakt efter 1 veckas intervall (igen samma veckodag och ungefär samtidigt) även om vaginal blödning inte är över än. Om den nya ringen sätts in mer än 3 timmar senare kan skyddet mot graviditet minskas. Följ i så fall instruktionerna i paragrafen "Vad ska jag göra om ... Du glömmer att sätta in en ny ring efter ett ringfritt intervall ".
Om NuvaRing används enligt ovan, kommer vaginal blödning att inträffa varje månad ungefär samma dagar.
När ska man börja med den första ringen
- Om du inte har använt ett hormonellt preventivmedel den senaste månaden
Den första NuvaRing måste sättas in den första dagen i din naturliga cykel (dvs. den första dagen i din menstruationscykel). NuvaRing börjar utöva sin effekt omedelbart. Det är inte nödvändigt att vidta andra preventivmedel.
Starta NuvaRing mellan dag 2 och dag 5 är tillåtet, men om du har samlag under de första sju dagarna av att använda NuvaRing, se till att du också använder en extra preventivmetod (t.ex. kondom). Dessa råd bör endast följas när du använder NuvaRing för första gången.
- Om du har använt ett kombinerat p -piller den senaste månaden
Börja använda NuvaRing senast dagen efter den pillerfria pausen av ditt nuvarande piller. Om din förpackning också innehåller inaktiva tabletter, börja använda NuvaRing senast dagen efter den sista inaktiva tabletten. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker på vad det är. Förläng aldrig det hormonfria intervallet för ditt nuvarande pillerförpackning utöver den rekommenderade längden.
Om du har använt p -piller konsekvent och korrekt och om du är säker på att du inte är gravid kan du också sluta ta p -piller varje dag i det aktuella förpackningen och börja använda NuvaRing direkt.
- Om du har använt en depotplåster den senaste månaden
Börja använda NuvaRing senast dagen efter ditt vanliga patchfria intervall. Förläng aldrig det patchfria intervallet utöver den rekommenderade tiden
Om du har använt plåstret konsekvent och korrekt och om du är säker på att du inte är gravid kan du också sluta använda plåstret vilken dag som helst och börja använda NuvaRing omedelbart.
- Om du har använt ett piller som endast är gestagen (minipill) under den senaste månaden
Du kan stoppa minipillen vilken dag som helst och börja använda NuvaRing nästa dag samtidigt som du normalt skulle ha tagit p -piller. Var noga med att använda ytterligare en preventivmetod (t.ex. kondom) under de första sju dagarna efter att du använt ringen.
- Om du har använt en gestagenfrisättande injektion eller implantat eller spiral under den senaste månaden
Börja använda NuvaRing dagen för den nya injektionen eller dagen för avlägsnande av implantatet eller progestogenfrisättande spiralring.
- Efter en förlossning
Om du precis har fött barn kommer din läkare att berätta för dig att vänta på din första naturliga cykel innan du börjar använda NuvaRing. I vissa fall är det möjligt att börja tidigare. Få råd från din läkare. Även om du vill använda NuvaRing medan du ammar, rådfråga först din läkare.
- Efter naturlig eller kirurgisk abort
Rådfråga din läkare.
Vad ska man göra om ...
Ringen kastas av misstag ut ur slidan
NuvaRing kan av misstag komma ut ur slidan om den till exempel inte har satts in korrekt under avlägsnandet av en tampong, under samlag, i samband med förstoppning eller prolaps av livmodern. Därför bör du regelbundet kontrollera om ringen är fortfarande i slidan.
Om ringen lämnas utanför slidan i mindre än 3 timmar kommer den fortfarande att skydda dig från graviditet. Skölj ringen i kallt eller ljummet (inte varmt) vatten och sätt tillbaka den. Om ringen lämnas utanför slidan i mer än 3 timmar kan den inte skydda dig från graviditet. Se informationen under "Vad ska jag göra om ... Ringen är tillfälligt ur slidan".
Ringen stannar tillfälligt utanför slidan
I slidan släpper NuvaRing långsamt hormoner i kroppen för att förhindra graviditet. Om ringen förblir utanför slidan i mer än 3 timmar, kanske den inte skyddar dig från graviditet. Därför bör ringen inte förbli utanför slidan i mer än 3 timmar under en 24 -timmarsperiod.
- Om ringen har varit ur slidan i mindre än 3 timmar kan den fortfarande skydda dig från graviditet. Sätt tillbaka ringen så snart som möjligt, men senast inom 3 timmar
- Om ringen förblir utanför slidan eller om du misstänker att den har varit ur slidan i mer än 3 timmar under den första och andra veckan, kan den inte skydda dig från graviditet. Kom ihåg att göra detta och lämna ringen i slidan utan avbrott i minst 7 dagar. Använd kondom om du har sex under dessa 7 dagar. Om du är i 1: a veckan och har haft sex de senaste 7 dagarna finns det en möjlighet att du kan vara gravid. Kontakta i så fall din läkare.
- Om ringen förblir utanför slidan eller om du misstänker att den har varit utanför slidan i mer än 3 timmar under den tredje veckan kanske den inte skyddar dig från graviditet. Kasta den ringen och välj bland ett av följande två alternativ:
- sätt in en ny ring omedelbart. Detta startar den kommande 3 veckors användningsperioden. Menstruationscykeln kanske inte visas, men spotting eller genombrottsblödning kan förekomma.
- Sätt inte i ringen igen. Vänta tills du har menstruationen först och sätt in en ny ring senast 7 dagar efter att den föregående ringen togs bort eller har kommit ut. Detta alternativ bör endast väljas om NuvaRing har använts kontinuerligt för föregående 7 dagar.
Ringen går sönder NuvaRing kan mycket sällan gå sönder.
Om du märker att NuvaRing har gått sönder, släng den ringen och börja med en ny ring så snart som möjligt. Använd ytterligare preventivmedel (t.ex. kondom) under de kommande sju dagarna. Om du har haft sex innan du märkte att ring, kontakta din läkare.
Mer än en ring har satts in
Inga allvarliga biverkningar har rapporterats från en överdos av NuvaRing -hormoner. Om du av misstag har satt in mer än en ring kan du ha illamående, kräkningar eller vaginal blödning. Ta bort överflödiga ringar och kontakta din läkare om sådana symptom kvarstår. Du glömmer att sätta in en ny ring efter ett ringfritt intervall Om det ringfria intervallet är mer än 7 dagar, sätt in en ny ring så snart du kommer ihåg. Använd också en annan preventivmetod (t.ex. kondom), om du har samlag , under de kommande sju dagarna. Om du har haft samlag under gapperioden bör du överväga möjligheten till graviditet. Tala omedelbart med din läkare. Ju längre det ringfria intervallet är, desto större är risken för graviditet.
Du glömmer att ta bort ringen
- Om din ring har varit på plats i mer än 3 men inte mer än 4 veckor. Det kan fortfarande skydda dig från graviditet. Utför det vanliga ringfria intervallet på en vecka och sätt sedan in en ny ring.
- Om din ring har satts in i mer än 4 veckor finns det risk för graviditet. Kontakta din läkare innan du sätter in en ny ring.
Det finns ingen mens
- NuvaRing användes enligt instruktionerna
Om du har missat din mens, men NuvaRing har använts enligt instruktionerna korrekt och du inte har tagit andra läkemedel, är det mycket osannolikt att du är gravid. Fortsätt använda NuvaRing som vanligt. Men om menstruationen inte inträffar två gånger i rad är det möjligt att du är gravid. Kontakta din läkare omedelbart. Börja inte med en ny NuvaRing förrän din läkare har uteslutit graviditet.
- NuvaRing användes inte som rekommenderat
Om du har missat din mens och inte har följt instruktionerna och inte har haft din förväntade mens under nästa ringfria intervall kan du vara gravid. Kontakta din läkare innan du börjar använda en ny NuvaRing.
Du har oväntade blödningar
När de använder NuvaRing kan vissa kvinnor uppleva oväntad vaginal blödning mellan perioderna. Det kan vara nödvändigt att använda hygieniskt skydd. Lämna i alla fall ringen i slidan och fortsätt använda den som vanligt. Kontakta din läkare om den oregelbundna blödningen kvarstår, blir intensiv eller återkommer.
Du vill ändra den första dagen i din menstruationscykel
Om du använder NuvaRing enligt anvisningarna börjar din menstruationscykel (abstinensblödning) under det ringfria intervallet. Om du vill ändra startdagen för din menstruation kan du förkorta det ringfria intervallet (förläng aldrig detta intervall!)
Till exempel, om din menstruation vanligtvis börjar på en fredag, kan du byta till tisdag (3 dagar tidigare) med början på följande månad. Lägg bara in nästa NuvaRing 3 dagar tidigare än vanligt.
Om ditt ringfria intervall är mycket kort (t.ex. 3 dagar eller mindre) har du kanske inte din vanliga blödning, men du kan få fläckar (droppar eller blodfläckar) eller genombrottsblödning när du använder nästa ring..
Om du är osäker på hur du ska gå tillväga, kontakta din läkare för klargörande.
Du vill skjuta upp din mens
Även om det inte rekommenderas är det möjligt att skjuta upp din mens (abstinensblödning) genom att sätta in en ny ring omedelbart efter att du tagit bort den gamla, utan att ta något ringfritt intervall. Den nya ringen kan förbli insatt i upp till 3 veckor. Du kan uppleva fläckar (droppar eller blodfläckar) eller genombrottsblödning när du använder den nya ringen. Ta bort ringen när du bestämmer dig för att du ska ha mens. Respektera det vanliga ringfria intervallet på en vecka och sätt sedan in en ny ring.
Du kan rådfråga din läkare innan du bestämmer dig för att försena menstruationen.
När du vill sluta använda Nuvaring
Du kan sluta använda NuvaRing när du vill.
Om du inte vill bli gravid, kontakta din läkare för andra preventivmetoder.
Om du slutar använda NuvaRing för att du vill bli gravid måste du vänta på din naturliga cykel innan du försöker bli gravid. Detta hjälper dig att beräkna ditt förväntade födelsedatum.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Nuvaring
Liksom alla läkemedel kan NuvaRing orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om du får några biverkningar, särskilt om de är svåra eller ihållande, eller om det finns någon förändring i din hälsa som du tror kan bero på NuvaRing, tala med din läkare.
En ökad risk att utveckla blodproppar i venerna (venös tromboembolism (VTE)) eller blodproppar i artärerna (arteriell tromboembolism (ATE)) finns hos alla kvinnor som tar kombinerade hormonella preventivmedel. För mer detaljerad information om de olika riskerna med att "ta kombinerade hormonella preventivmedel, se avsnittet" Vad du behöver veta innan du använder NuvaRing ".
Om du är allergisk mot någon av komponenterna i NuvaRing (överkänslighet) kan du ha följande symtom (frekvens ej känd): angioödem [svullnad i ansikte, tunga och / eller svalg och / eller sväljsvårigheter] eller nässelutslag i samband med svårigheter att andas. Om detta inträffar, ta bort NuvaRing och kontakta din läkare omedelbart.
Följande biverkningar har rapporterats när du använder NuvaRing:
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 kvinnor
- buksmärtor; illamående
- vaginal mykos (t.ex. "Candida"); vaginal obehag på grund av ringen, klåda i underlivet; vaginala sekret
- huvudvärk eller migrän; deppigt humör; minskad libido
- bröstsmärtor; bäckensmärta; smärtsam menstruation
- acne
- viktökning
- utstötning av ringen
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 kvinnor
- synstörningar; yrsel
- svullen buk; kräkningar, diarré eller förstoppning
- känner sig trött, dålig eller irriterad humörförändringar; humörsvängningar
- överflödig vätska i vävnaderna (ödem)
- urinvägsinfektion eller urinblåsa
- svårighet eller smärta vid urinering; starkt behov av att kissa; urinera oftare
- problem under samlag, inklusive smärta, blödning eller en partners känsla av ringen
- ökat blodtryck
- ökad aptit
- ryggont; muskelryckningar; smärta i benen eller armarna
- minskad hudkänslighet
- ömma eller förstorade bröst; fibrocystisk mastopati (bröstcystor som kan svälla och orsaka smärta)
- livmoderhalsinflammation; livmoderhalspolyper (tillväxt i livmoderhalsen); utstötning av livmoderhalsens kant (ectropion)
- förändringar i din menstruationscykel (t.ex. perioder kan vara tunga, långa, oregelbundna eller kan sluta helt) störningar i bäckenområdet; premenstruellt syndrom; spasmer i livmodern
- vaginala infektioner (svamp- och bakterieinfektioner); brännande, illaluktande lukt, smärta, obehag eller torrhet i slidan eller vulva
- håravfall, eksem, klåda, utslag eller värmevallningar
- bristning av ringen
Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 kvinnor
- skadliga blodproppar i en ven eller artär, t. attack (TIA) eller blodproppar i levern, magen / tarmarna, njurarna eller ögat. Din chans att utveckla en blodpropp kan vara högre om du har andra tillstånd som ökar denna risk (se avsnitt om tillstånd som ökar risken för blod blodproppar och symtomen på en blodpropp).
- bröstutsläpp. Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
- chloasma (gulbruna hudfläckar, särskilt i ansiktet)
- obehag i din partners penis (såsom irritation, utslag, klåda). Bröstcancer och levercancer har rapporterats i samband med användning av kombinerade hormonella preventivmedel.För ytterligare information se avsnittet "Cancer".
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Genom att rapportera biverkningar kan du bidra med mer information om säkerheten för detta medicin
Giltighetstid och lagring
Förvaras under 30 ° C. Förvara i originalförpackningen för att skydda enheten mot ljus och fukt.
Använd inte NuvaRing om du fick den för mer än 4 månader sedan. Utmatningsdatumet anges på kartongen och påsen.
Använd inte NuvaRing efter utgångsdatum som anges på kartongen och påsen.
Använd inte NuvaRing om du märker några ändringar i ringens färg eller andra synliga tecken på försämring.
Kassera den använda ringen med ditt vanliga hushållsavfall, helst i den återförslutningsbara påsen. NuvaRing ska inte kastas på toaletten. Liksom med andra läkemedel ska du inte kasta oanvända eller utgångna ringar via avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska göra dig av med oanvända ringar som du inte längre använder. Detta kommer att bidra till att skydda miljön.
Förpackningens innehåll och annan information
Vad NuvaRing innehåller
- De aktiva ingredienserna är: etonogestrel (11,7 mg) och etinylestradiol (2,7 mg)
- Övriga innehållsämnen är: sampolymerer av etenvinylacetat (28% och 9% vinylacetat) (en typ av plast som inte löser sig i kroppen) och magnesiumstearat.
Etonogestrel och etinylestradiol frigörs från ringen i dagliga mängder av 0,1220 mg / dag respektive 0,015 mg / dag under en period av 3 veckor.
NuvaRing ser ut och förpackningens innehåll
NuvaRing är en flexibel, klar, färglös eller nästan färglös ring med en diameter på 54 mm.
Varje ring finns i en återförslutningsbar foliepåse och förpackad i en kartong tillsammans med denna bipacksedel. Varje låda innehåller 1 eller 3 ringar. Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
NUVARING 0.120 MG / 0.015 MG VARJE 24 TIMMAR VAGINALENHET
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
NuvaRing innehåller 11,7 mg etonogestrel och 2,7 mg etinylestradiol. Ringen frisätter etonogestrel och etinylestradiol i genomsnittliga mängder av 0,120 mg respektive 0,015 mg var 24: e timme under en period av 3 veckor.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Vaginal enhet.
NuvaRing är en flexibel, klar, färglös eller nästan färglös ring med en ytterdiameter på 54 mm och en tvärsnittsdiameter på 4 mm.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Preventivmedel.
NuvaRing är indicerat för kvinnor i fertil ålder. Säkerhet och effekt har påvisats hos kvinnor i åldern 18 till 40 år.
Beslutet att förskriva NuvaRing bör ta hänsyn till den enskilda kvinnans nuvarande riskfaktorer, särskilt de som är relaterade till venös tromboembolism (VTE) och jämförelsen mellan risken för VTE i samband med NuvaRing och den som är associerad med andra CHC (se avsnitt 4.3 och 4.4).
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
För att uppnå preventivitet måste NuvaRing användas enligt föreskrifterna (se "Hur du använder NuvaRing" och "Hur du börjar använda NuvaRing").
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för NuvaRing hos ungdomar under 18 år har inte studerats.
Administreringssätt
HUR DU ANVÄNDER NUVARING
NuvaRing kan sättas in i slidan direkt av kvinnan. Läkaren bör informera kvinnan om hur NuvaRing ska sättas in och tas bort. För inläggning ska kvinnan välja den position som är mest bekväm för henne, till exempel att stå med ett ben upplyft, sitta på huk eller ligga. NuvaRing ska komprimeras mellan två fingrar och sättas in i slidan tills det når en bekväm position. L "NuvaRings exakta position i slidan påverkar inte ringens preventivmedel (se figur 1-4).
När NuvaRing har satts in (se "Hur man börjar använda NuvaRing"), lämnas den i slidan kontinuerligt i 3 veckor. Kvinnan bör ha den goda vanan att regelbundet kontrollera om det finns NuvaRing. Om NuvaRing av misstag utvisas ska kvinnan följa instruktionerna i avsnitt 4.2 "Vad ska man göra om" ringen tillfälligt utvisas från slidan "(för mer information se även avsnitt 4.4" Utvisning ").
NuvaRing måste tas bort efter 3 veckors användning, samma dag i veckan som den sattes in. Efter ett ringfritt intervall på en vecka kan en ny ring sättas in (t.ex. om NuvaRing sätts in på en onsdag runt 22.00 måste ringen tas bort igen onsdagen den tredje veckan efter, cirka 22.00. En ny ring måste sättas in nästa onsdag). NuvaRing kan tas bort genom att haka pekfingret under ringen eller genom att ta tag i ringen mellan pekfingret och långfingret och dra utåt (Figur 5). Den använda ringen ska placeras i påsen (förvaras utom räckhåll för barn och husdjur) och kasseras enligt beskrivningen i avsnitt 6.6. Uttagsblödning börjar vanligtvis 2-3 dagar efter att NuvaRing har tagits bort och kanske inte är helt färdig när den nya ringen är ska sättas in.
HUR DU BÖRJAR ANVÄNDA NUVARING
Inget hormonellt preventivmedel under den föregående cykeln
NuvaRing måste sättas in den första dagen i en kvinnas naturliga cykel (dvs. den första dagen av hennes menstruationsblödning). Det är också möjligt att starta den andra till femte dagen i cykeln, men under den första cykeln, under de första sju dagarna med att använda NuvaRing, rekommenderas det att använda en barriärmetod i tillägg.
Byt från ett kombinerat hormonellt preventivmedel
Kvinnan ska sätta in NuvaRing senast dagen efter det vanliga tablettfria eller lappfria intervallet eller efter den sista placebotabletten i det tidigare kombinerade hormonella preventivmedlet.
Om kvinnan har använt sin tidigare metod konsekvent och korrekt och är ganska säker på att hon inte är gravid kan hon också byta från sitt tidigare kombinerade hormonella preventivmedel vilken dag som helst i cykeln.
Det hormonfria intervallet i den tidigare metoden bör aldrig förlängas utöver den rekommenderade perioden.
Byte från en metod endast för gestagen (minipill, implantat eller injektion) eller från ett gestagenfrisättande intrauterint system (IUS)
Kvinnan kan byta från en minipill vilken dag som helst (från ett implantat eller IUS, på dagen för avlägsnande, från ett injektionspreventiv när den nya injektionen beräknas), men i alla fall måste hon använda en ytterligare barriärmetod i den första 7 dagars användning av NuvaRing.
Efter en första trimester abort
Kvinnan kan börja omedelbart. På så sätt behövs inga ytterligare preventivmedel. Om hon inte vill börja omedelbart bör kvinnan följa instruktionerna i avsnittet "Ingen hormonell preventivmetodbehandling i föregående cykel". Under tiden bör användningen av en alternativ preventivmetod rekommenderas.
Efter en förlossning eller andra trimester abort
Se avsnitt 4.6 för amning.
Kvinnan bör rådas att börja behandlingen under den fjärde veckan efter förlossningen eller abort i andra trimestern. Om hon börjar senare bör kvinnan rådas att använda en ytterligare barriärmetod under de första sju dagarna av användning av Om samlag redan har skett inträffade måste graviditeten uteslutas eller så måste kvinnan vänta på sin första menstruation innan behandling med NuvaRing påbörjas.
AVVIKNINGAR FRÅN DEN REKOMMENDERADE DOSERINGEN
P -effekt och cykelkontroll kan äventyras om kvinnan inte följer den rekommenderade doseringen. Vid avvikelse bör följande råd ges för att undvika förlust av preventivmedel:
• Vad ska jag göra om det ringfria intervallet förlängs
Kvinnan måste sätta in en ny ring så snart hon kommer ihåg att göra det. En barriärmetod, till exempel en kondom, bör också användas under de kommande sju dagarna. Om samlag skedde under den ringfria perioden bör möjligheten till graviditet övervägas Ju längre ringfritt intervall, desto större risk för graviditet.
• Vad ska jag göra om ringen tillfälligt utvisas från slidan
NuvaRing ska lämnas i slidan under en kontinuerlig period på 3 veckor. Om ringen av misstag matas ut kan den tvättas med kallt eller ljummet (inte varmt) vatten och måste sättas in omedelbart.
Om NuvaRing lämnas utanför slidan i mindre än 3 timmar, minskar inte preventivmedlet. Kvinnan bör sätta in ringen igen så snart som möjligt, men senast inom 3 timmar.
Om NuvaRing förblir utanför slidan, eller misstänks ha stannat utanför slidan i mer än 3 timmar under den första eller andra veckan av användning, kan preventivmedlet minskas. Kvinnan bör sätta in ringen igen så snart hon kommer ihåg. den. En barriärmetod, till exempel en kondom, bör användas tills NuvaRing har varit i slidan kontinuerligt i 7 dagar. Ju längre tid NuvaRing har varit ute ur slidan och ju närmare denna period är det ringfria intervallet, desto högre är risken för graviditet.
Om NuvaRing har varit ur slidan, eller misstänks ha varit ur slidan i mer än 3 timmar under den tredje veckan i den tre veckors användningsperioden, kan preventivmedlet minskas. Kvinnan ska kasta ringen och välja en av följande två möjligheter:
1. Sätt omedelbart i en ny ring
Obs: Insättning av en ny ring kommer att påbörja den kommande tre veckors användningsperioden. Kvinnan kanske inte får en abstinensblödning från sin tidigare cykel. Dock kan spotting eller genombrottsblödning inträffa.
2. Få en uttagningsblödning och sätt in en ny ring senast 7 dagar (7 x 24 timmar) från det att den föregående ringen togs bort eller utvisades.
Obs! Detta alternativ bör endast väljas om ringen har använts kontinuerligt under de senaste sju dagarna.
• Vad du ska göra vid långvarig användning av ringen
Även om det inte är den rekommenderade doseringen, är preventivmedlet fortfarande tillfredsställande så länge NuvaRing har använts i upp till 4 veckor. Kvinnan kan behålla sitt ringfria intervall på en vecka och sedan sätta in en ny ring. NuvaRing har satts in i mer än 4 veckor kan preventivmedlet minskas och risken för graviditet måste uteslutas innan en ny NuvaRing sätts in.
Om kvinnan inte har följt den rekommenderade regimen och därefter ingen abstinensblödning har inträffat i det följande ringfria intervallet, måste risken för graviditet uteslutas innan en ny NuvaRing sätts in.
HUR man flyttar eller fördröjer en menycykel
Om det i undantagsfall är nödvändigt att fördröja en menstruationscykel kan kvinnan sätta in en ny ring utan att respektera något ringfritt intervall. Nästa ring kan användas i upp till ytterligare 3 veckor. Kvinnan kan ha vaginal blödning eller fläckar. Regelbunden användning av NuvaRing återupptas sedan efter det vanliga ringfria intervallet på en vecka.
För att flytta menstruationen till en annan veckodag än den som används i hennes nuvarande schema, kan kvinnan rådas att förkorta sitt nästa ringfria intervall med det antal dagar hon föredrar. Ju kortare det ringfria intervallet, desto större är risken att kvinnan inte får abstinensblödning och kan få genombrottsblödning och fläckar vid användning av nästa ring.
04.3 Kontraindikationer
Kombinerade hormonella preventivmedel ska inte användas under följande förhållanden.
Om något av dessa tillstånd visas för första gången när du använder NuvaRing, bör det tas bort omedelbart.
• Förekomst eller risk för venös tromboembolism (VTE) eller venös tromboemboli - ström (med antikoagulantia) eller tidigare VTE (t.ex. djup venetrombos [DVT] eller lungemboli [PE])
• Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för venös tromboembolism, såsom resistens mot aktiverat protein C (inklusive faktor V Leiden), antitrombin III -brist, protein C -brist, protein S -brist
• Större operation med långvarig immobilisering (se avsnitt 4.4)
• Hög risk för venös tromboemboli på grund av förekomsten av flera riskfaktorer (se avsnitt 4.4).
• Förekomst eller risk för arteriell tromboembolism (ATE) eller artär tromboembolism - nuvarande eller tidigare arteriell tromboembolism (t.ex. hjärtinfarkt) eller prodromala tillstånd (t.ex. angina pectoris)
• Cerebrovaskulär sjukdom - nuvarande eller tidigare stroke eller prodromala tillstånd (t.ex. övergående ischemisk attack (övergående ischemisk attack, TIA))
• Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för arteriell tromboembolism, såsom hyperhomocysteinemi och antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupusantikoagulant)
• Tidigare migrän med fokala neurologiska symptom
• En hög risk för arteriell tromboembolism på grund av förekomsten av flera riskfaktorer (se avsnitt 4.4) eller närvaron av en allvarlig riskfaktor såsom:
• diabetes mellitus med vaskulära symptom
• svår hypertoni
• svår dyslipoproteinemi.
• Pankreatit eller en historia av detta tillstånd om det är associerat med svår hypertriglyceridemi.
• Tidigare eller nuvarande allvarlig leversjukdom tills leverfunktionsvärdena har återgått till det normala.
• Levertumörer (godartade eller maligna), nuvarande eller tidigare.
• Kända eller misstänkta maligna sjukdomar i könsorganen eller bröst, om de är hormonberoende.
• Vaginal blödning av okänd natur.
• Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 i NuvaRing.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
VARNINGAR
Om något av de tillstånd eller riskfaktorer som nämns nedan föreligger, bör NuvaRings lämplighet diskuteras med kvinnan.
Om någon av dessa riskfaktorer eller tillstånd försämras eller först uppträder, ska kvinnan kontakta sin läkare för att avgöra om användningen av NuvaRing ska avbrytas.
1. Cirkulationsstörningar
Risk för venös tromboembolism (VTE)
Användning av kombinerat hormonellt preventivmedel (COC) resulterar i en ökad risk för venös tromboembolism (VTE) jämfört med ingen användning. Produkter som innehåller levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron är förknippade med en lägre risk för VTE. NuvaRing kan också vara tvåfaldigt. Beslutet att använda en annan produkt än den som är förknippad med en lägre risk för VTE bör endast fattas efter diskussioner med kvinnan för att säkerställa att hon förstår risken för VTE i samband med NuvaRing, det sätt där din nuvarande riskfaktorer påverkar den risken och det faktum att risken för att utveckla en VTE är högst under det första användningsåret.Det finns också bevis för att risken ökar när man tar en p -piller återupptas efter en paus på 4 eller fler veckor.
Cirka 2 av 10 000 kvinnor som inte använder en p -piller och som inte är gravida kommer att utveckla en VTE under en period av ett år. Hos en ensamstående kvinna kan risken dock vara mycket högre, beroende på hennes underliggande riskfaktorer (se nedan).
Det beräknas att av 10 000 kvinnor som använder en lågdos-CHC som innehåller levonorgestrel kommer cirka 61 att utveckla en VTE under ett år. Det fanns inkonsekventa resultat av risken för VTE i samband med NuvaRing jämfört med p-piller som innehåller levonorgestrel (med relativa riskuppskattningar från ingen ökning, RR = 0,96 till en nästan tvåfaldig ökning, RR = 1,90). Dessa värden motsvarar cirka 6-12 VTE per år för 10 000 kvinnor som använder NuvaRing.
I båda fallen är antalet VTE per år lägre än antalet förväntade hos gravida kvinnor eller efter förlossningen.
VTE kan vara dödligt i 1-2% av fallen.
Mycket sällan har trombos rapporterats hos CHC -användare i andra blodkärl, t.ex. hepatiska, mesenteriska, renala eller retinala vener och artärer.
Riskfaktorer för VTE
Risken för venösa tromboemboliska komplikationer hos CHC -användare kan öka avsevärt om det finns ytterligare riskfaktorer, särskilt om det finns mer än en riskfaktor (se tabell).
NuvaRing är kontraindicerat om en kvinna har flera riskfaktorer som ökar risken för venös trombos (se avsnitt 4.3). Om en kvinna har mer än en riskfaktor är det möjligt att den ökade risken är större än summan av de enskilda faktorerna, i detta fall bör hennes totala risk för VTE beaktas. Om nytta-risk-förhållandet anses vara negativt , en COC ska inte förskrivas (se avsnitt 4.3).
Tabell: Riskfaktorer för VTE
Det finns ingen överenskommelse om åderbråckets möjliga roll och ytlig tromboflebit vid uppkomst och utveckling av venös trombos.
Den ökade risken för tromboembolism under graviditeten, särskilt 6-veckorsperioden av puerperium, måste beaktas (för information om "Graviditet och amning", se avsnitt 4.6).
Symtom på VTE (djup venetrombos och lungemboli)
Om symtom av denna typ uppstår bör kvinnor omedelbart söka läkarvård och informera dem om att de tar en p -piller.
Symtom på djup ventrombos (DVT) kan innefatta:
• ensidig svullnad av benet och / eller foten eller längs en ven i benet;
• smärta eller ömhet i benet som bara kan kännas när du står eller går;
• ökad värmekänsla i det drabbade benet; hud på benet som är röd eller missfärgad.
Symtom på lungemboli (PE) kan innefatta:
• plötslig och oförklarlig start av andnöd och snabb andning;
• plötslig hosta som kan vara associerad med hemoptys;
• skarp smärta i bröstet;
• svår huvudvärk eller yrsel;
• snabb eller oregelbunden hjärtslag.
Några av dessa symtom (såsom "andfåddhet" och "hosta") är ospecifika och kan misstolkas som mer vanliga eller mindre allvarliga händelser (t.ex. luftvägsinfektioner).
Andra tecken på vaskulär ocklusion kan innefatta: plötslig smärta, svullnad eller en ljusblå missfärgning av en ”extremitet.
Om tilltäppningen sker i ögat kan symtomen sträcka sig från smärtfri suddighet till synförlust. Ibland uppstår synförlust nästan omedelbart.
Risk för arteriell tromboembolism (ATE)
Epidemiologiska studier har associerat användning av kombinationspreparat med en ökad risk för arteriell tromboembolism (hjärtinfarkt) eller cerebrovaskulära olyckor (t.ex. övergående ischemisk attack, stroke). Arteriella tromboemboliska händelser kan vara dödliga.
Riskfaktorer för ATE
Risken för arteriella tromboemboliska komplikationer eller en cerebrovaskulär olycka hos CHC -användare ökar i närvaro av riskfaktorer (se tabell). NuvaRing är kontraindicerat om en kvinna har en allvarlig riskfaktor eller flera riskfaktorer för ATE som ökar risken för arteriell trombos (se avsnitt 4.3). Om en kvinna har mer än en riskfaktor är det möjligt att riskökningen är större än summan av de enskilda faktorerna; i detta fall bör hennes totala risk beaktas. Om nytta-risk-balansen anses vara negativ, en CHC ska inte förskrivas (se avsnitt 4.3).
Tabell: Riskfaktorer för ATE
Symtom på ATE
Om symptom av denna typ uppstår måste kvinnor kontakta en vårdpersonal omedelbart och informera dem om att de tar en p -piller.
Symtom på en cerebrovaskulär olycka kan innefatta:
• plötslig domningar eller svaghet i ansikte, arm eller ben, särskilt på ena sidan av kroppen;
• plötsliga svårigheter att gå, yrsel, förlust av balans eller koordination;
• plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå;
• plötslig svårighet att se i ett eller båda ögonen;
• plötslig, svår eller långvarig migrän utan känd orsak;
• medvetslöshet eller svimning med eller utan kramper.
Tillfälliga symptom tyder på att det är en övergående ischemisk attack (TIA).
Symtom på hjärtinfarkt (MI) kan innefatta:
• smärta, obehag, tryck, tyngd, klämkänsla eller fullhet i bröstet, armen eller under bröstbenet;
• obehag som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armarna, magen;
• känsla av fullhet, matsmältningsbesvär eller kvävning;
• svettning, illamående, kräkningar eller yrsel;
• extrem svaghet, ångest eller andfåddhet;
• snabba eller oregelbundna hjärtslag.
Vid misstänkt eller bekräftad VTE eller ATE bör CHC stängas av. Tillräckligt preventivmedel bör inledas på grund av teratogeniciteten hos antikoagulantia -behandling (kumariner).
2. Tumörer
• Epidemiologiska studier indikerar att långvarig användning av orala preventivmedel är en riskfaktor för utveckling av livmoderhalscancer hos kvinnor med humant papillomvirus (HPV), men det finns fortfarande osäkerhet om hur mycket detta fynd påverkas av förvirrande faktorer. (T.ex. skillnader i antalet sexpartners eller användning av preventivmedel.) Det finns inga epidemiologiska data om risken för livmoderhalscancer hos användare av NuvaRing (se "Medicinska undersökningar / besök").
• En metaanalys av 54 epidemiologiska studier visade att kvinnor som för närvarande använder CHC har en något ökad relativ risk (RR = 1,24) för att få bröstcancer diagnostiserad. Överskottsrisken försvinner gradvis under de tio åren efter avslutad behandling. Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år är antalet extra fall av bröstcancer som diagnostiserats hos kvinnor som tar eller nyligen tagit p -piller jämfört med den totala risken för bröstcancer. Bröstcancer som diagnostiserats hos användare av p -piller tenderar att vara mindre kliniskt avancerade än hos kvinnor som aldrig har använt p -piller. Observationerna om den ökade risken kan bero på en tidig diagnos av bröstcancer hos kvinnor som tar p -piller, de biologiska effekterna av samma eller en kombination av båda faktorerna.
• Godartade levertumörer och, ännu mer sällan, maligna levertumörer har rapporterats sällan hos kvinnor som tar CHC. I enstaka fall har dessa tumörer resulterat i livshotande intraabdominala blödningar. Därför, om en kvinna som använder NuvaRing upplever svår övre buksmärta, leverförstoring eller tecken som tyder på intraabdominal blödning, bör möjligheten till levercancer övervägas vid differentialdiagnosen.
3. Andra villkor
• Kvinnor med hypertriglyceridemi eller en familjehistoria av detta tillstånd kan ha ökad risk för pankreatit när de tar hormonella preventivmedel.
• Även om små ökningar av blodtrycket har rapporterats hos många kvinnor som tar hormonella preventivmedel, är kliniskt relevanta ökningar sällsynta. Ett tydligt samband mellan användningen av hormonella preventivmedel och klinisk hypertoni har inte fastställts, men om långvarigt kliniskt signifikant hypertoni inträffar under användning av NuvaRing ska läkaren som en försiktighetsåtgärd avbryta användningen av ringen och behandla av NuvaRing kan återupptas om normala blodtrycksvärden har uppnåtts efter antihypertensiv behandling.
• Uppkomsten eller försämringen av de tillstånd som anges nedan har rapporterats både under graviditet och när man tar hormonella preventivmedel, men det finns inga säkra bevis för sambandet mellan dessa tillstånd och hormonella preventivmedel: gulsot och / eller klåda på grund av kolestas, gallstenbildning, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt uremiskt syndrom, Sydenhams chorea, herpes gestationis, hörselnedsättning från otoskleros, angioödem (ärftligt).
• Akuta eller kroniska störningar av leverfunktionen kan kräva att NuvaRing avbryts tills leverfunktionsparametrarna har återgått till det normala. Återkomst av kolestatisk gulsot och / eller kolestatisk klåda, som inträffade under graviditet eller under tidigare behandling med sexsteroider, kräver avbrott av användningen av ringen.
• Även om östrogener och gestagener kan påverka perifer insulinresistens och glukostolerans, finns det inga belägg för behovet av justering av behandlingsregimen hos diabetespatienter som använder hormonella preventivmedel. Diabetespatienter måste följas noggrant, särskilt under den första användningsmånaden.
• Förvärring av Crohns sjukdom och ulcerös kolit har rapporterats i samband med användning av hormonella preventivmedel.
• Chloasma kan ibland uppträda, särskilt hos kvinnor som tidigare haft chloasma gravidarum. Kvinnor med tendens till klasma bör undvika exponering för sol eller ultraviolett strålning när de använder NuvaRing.
• Om en kvinna har något av följande tillstånd kanske hon inte kan sätta in NuvaRing korrekt eller kan förlora ringen: prolaps av livmoderhalsen, cystocele och / eller rectocele, svår eller kronisk förstoppning.
Mycket sällan har det rapporterats om att NuvaRing oavsiktligt sätts in i urinröret och eventuellt hamnar i urinblåsan. Därför bör fel placering övervägas vid differentialdiagnosen om symtom på cystit uppstår.
• Ibland kan fall av vaginit inträffa när du använder NuvaRing. Det finns ingen indikation på att NuvaRings effektivitet påverkas av behandling för vaginit, inte heller att användning av NuvaRing kommer att påverka behandling av vaginit (se avsnitt 4.5).
• Mycket sällan har det rapporterats att ringen har fastnat vid vaginal vävnad, vilket kräver att den tas bort av en utbildad vårdpersonal.
Undersökningar / medicinska besök
Innan NuvaRing påbörjas eller återupptas bör en fullständig medicinsk historia (inklusive familjehistoria) tas och graviditet uteslutas. Blodtryck ska mätas och en klinisk undersökning, vägledd av kontraindikationer, bör utföras (se avsnitt 4.3) och varningar (se avsnitt 4.4). Det är viktigt att uppmärksamma en kvinna på information om venös eller arteriell trombos, inklusive risken som är förknippad med NuvaRing jämfört med andra CHC, symtom på VTE och ATE, kända riskfaktorer och vad man ska göra om misstänkt trombos.
Kvinnan bör också informeras om behovet av att läsa bipacksedeln noggrant och följa dess råd. Undersökningsfrekvens och typ bör baseras på fastställda riktlinjer och bör anpassas till den enskilda kvinnan.
Kvinnor bör informeras om att hormonella preventivmedel inte skyddar mot HIV -infektioner (AIDS) och andra sexuellt överförbara sjukdomar.
MINSKNING AV EFFEKTIVITET
NuvaRings effektivitet kan minskas om den angivna informationen inte följs (avsnitt 4.2) eller när andra läkemedel tas samtidigt (avsnitt 4.5).
MINSKNING I CYKELKONTROLL
Oregelbunden blödning (spotting eller genombrottsblödning) kan uppstå vid användning av NuvaRing. Om oregelbunden blödning inträffar efter tidigare regelbundna cykler medan NuvaRing används i rekommenderad dosering bör en icke-hormonell orsak övervägas och, för att utesluta maligna tumörer eller graviditet, lämpligt diagnostiska åtgärder måste genomföras, vilket kan innefatta curettage.
Hos vissa kvinnor kan det hända att abstinensblödning inte uppstår under det ringfria intervallet. Om NuvaRing har använts enligt instruktionerna som beskrivs i avsnitt 4.2 är det osannolikt att hon är gravid. Har använts korrekt eller om två abstinensblödningar saknas, graviditet måste uteslutas innan du fortsätter att använda NuvaRing.
EXPONERING AV "MAN ALL" ETINILESTRADIOLO OCH ALL "ETONOGESTREL
Graden och möjliga farmakologiska rollen för den manliga sexpartnerens exponering för etinylestradiol och etonogestrel via absorption från penis har inte undersökts.
RINGBROTTEN
NuvaRing -ringen har rapporterats öppna under användning vid mycket sällsynta tillfällen (se avsnitt 4.5). Kvinnan bör rådas att ta bort den trasiga ringen och sätta in en ny ring så snart som möjligt och dessutom använda en barriärmetod, t.ex. kondom, under de kommande sju dagarna. Möjligheten till graviditet bör övervägas och kvinnan bör kontakta läkaren.
UTESLUTNING
Det har rapporterats att NuvaRing kan utvisas, till exempel om ringen inte har satts in ordentligt, under avlägsnande av en tampong, under samlag eller vid allvarlig eller kronisk förstoppning. Långvarig utvisning kan leda till preventivmedel och / eller genombrottsblödning.
För att säkerställa effekten bör kvinnan därför rådas att regelbundet kontrollera om det finns NuvaRing.
Om NuvaRing av misstag utvisas och lämnas utanför slidan i mindre än 3 timmar, minskar inte preventivmedlet. Kvinnan ska tvätta ringen med kallt eller varmt (inte varmt) vatten och sätt tillbaka den så snart som möjligt, men senast med 3 timmar.
Om NuvaRing har varit ute ur slidan, eller misstänks ha varit ur slidan i mer än 3 timmar, kan preventivmedlet minskas. I så fall får du råd i avsnitt 4.2 "Vad ska jag göra om ringen är? tillfälligt utvisad från slidan ".
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
INTERAKTIONER MED ANDRA LÄKEMEDEL
Interaktioner mellan hormonella preventivmedel och andra läkemedel kan leda till genombrottsblödning och / eller svikt i preventivmedel. Följande interaktioner har rapporterats i litteraturen.
Levermetabolism: Interaktioner kan förekomma med läkemedel som inducerar mikrosomala enzymer, vilket resulterar i ökat clearance av könshormoner (t.ex. fenytoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin, rifampicin och möjligen också oxkarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin och produkter som innehåller St. John's vört).
Kvinnor som behandlas med något av dessa läkemedel bör tillfälligt använda en barriärmetod utöver NuvaRing eller välja en annan preventivmetod. Med läkemedel som inducerar levermikrosomalt enzym bör barriärmetoden användas under den samtidiga läkemedelsadministrationsperioden och i 28 dagar efter utsättande.
Om samtidig läkemedelsadministration fortsätter utöver 3-veckors cykel av en ring, ska nästa ring sättas in omedelbart utan att observera det vanliga ringfria intervallet.
Förlust av preventivmedel har också rapporterats med antibiotika, såsom penicilliner och tetracykliner.Mekanismen för denna effekt har inte varit väl förstådd. I en interaktionsfarmakokinetisk studie påverkade oral administrering av amoxicillin (875 mg, två gånger dagligen) eller doxycyklin (200 mg dag 1, följt av 100 mg dagligen) i 10 dagar under användning av NuvaRing inte signifikant farmakokinetiken för etonogestrel och EE. Kvinnor som behandlas med antibiotika (förutom amoxicillin och doxycyklin) bör använda en barriärmetod i upp till 7 dagar efter utsättande. Om samtidig administrering av läkemedlet fortsätter efter 3 veckors cykel av en ring, ska nästa ring sättas in omedelbart utan att observera den vanliga ringen -gratis intervall.
Baserat på farmakokinetiska data förväntas inte vaginala svampdödande medel och spermicider påverka NuvaRings preventivmedel och säkerhet. Vid samtidig användning av svampdödande pessar kan risken för ringbrott vara något högre (se avsnitt 4.4 "Rufsbrott") .
Hormonella preventivmedel kan störa metabolismen av andra läkemedel. Följaktligen kan plasma- och vävnadskoncentrationer antingen öka (t.ex. cyklosporin) eller minska (t.ex. lamotrigin).
Den förskrivande informationen för samtidiga läkemedel bör konsulteras för att identifiera potentiella interaktioner.
LABORATORISKA EXAMEN
Användningen av p-steroider kan påverka resultaten av vissa laboratorietester inklusive biokemiska parametrar för lever, sköldkörtel, binjurar och njurfunktion, plasmanivåer av transportproteiner (till exempel av kortikosteroidbindande globulin och sexuellt hormonbindande globulin), lipid / lipoproteinfraktioner, parametrar för kolhydratmetabolism, koagulation och fibrinolys.Variationerna ligger i allmänhet inom gränserna för normala laboratorievärden.
INTERAKTIONER MED ABSORBERANDE PADS
Farmakokinetiska data visar att användning av tamponger inte har någon effekt på den systemiska absorptionen av hormoner som frigörs av NuvaRing. I sällsynta fall kan NuvaRing avlägsnas under avlägsnandet av en tampong (se tips under "Vad ska jag göra om" ringen utvisas tillfälligt från slidan ").
04.6 Graviditet och amning
Fertilitet
NuvaRing är indicerat för att förebygga graviditet. Om kvinnan vill sluta använda NuvaRing för att hon vill bli gravid, rekommenderas det att vänta tills hon har en naturlig mens innan hon försöker bli gravid eftersom det hjälper henne att beräkna när barnet är förfallet.
Graviditet
NuvaRing är inte indicerat under graviditet. Om du blir gravid med NuvaRing in situOmfattande epidemiologiska studier har inte avslöjat någon ökad risk för medfödda defekter hos barn födda av kvinnor som använde p -piller före graviditeten, och det har inte heller förekommit några teratogena effekter i fall där p -piller används av misstag under tidig graviditet .
En klinisk studie på ett litet antal kvinnor har visat att intrauterina koncentrationer av preventivsteroider med NuvaRing, trots intravaginal administrering, liknar de nivåer som observerats hos p -piller (se avsnitt 5.2).
Ingen klinisk erfarenhet av resultat av graviditeter som exponerats för NuvaRing har rapporterats.
Den ökade risken för tromboembolism efter förlossningsperioden bör beaktas när NuvaRing startas om (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Matdags
Amning kan påverkas av östrogen, eftersom det kan minska mängden och ändra sammansättningen av bröstmjölk. Användningen av NuvaRing bör därför avrådas tills modern har slutat avvänja. Små mängder av p -steroider och / eller deras metaboliter kan utsöndras i mjölken men det finns inga tecken på att detta påverkar barnets hälsa negativt.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Baserat på den farmakodynamiska profilen har NuvaRing ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
De vanligaste rapporterade biverkningarna i kliniska prövningar med NuvaRing var huvudvärk, vaginala infektioner och vaginal urladdning, var och en rapporterad av 5-6% av kvinnorna.
Beskrivning av några biverkningar
En ökad risk för arteriella och venösa trombotiska och tromboemboliska händelser, inklusive hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemiska attacker, venös trombos och lungemboli har observerats hos CHC -användare, och denna risk diskuteras mer detaljerat i avsnitt 4.4.
Andra biverkningar har också rapporterats hos CHC -användare: dessa effekter diskuteras mer detaljerat i avsnitt 4.4.
Tabellen nedan listar biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar, observationsstudier eller under användning efter marknadsföring med NuvaRing. Den mest lämpliga MedDRA-termen är listad för att beskriva en viss biverkning.
Alla biverkningar listas efter systemorganklass och frekvens; vanliga (≥ 1/100,
1) Lista över biverkningar baserade på spontana rapporter.
Hormonberoende tumörer (t.ex. levertumörer, bröstcancer) har rapporterats i samband med användning av p-piller.För ytterligare information se avsnitt 4.4.
I sällsynta fall har kvinnor som använder NuvaRing rapporterat penis sjukdom under övervakning efter marknadsföring.
Hos kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel har ett antal biverkningar rapporterats mer detaljerat i avsnitt 4.4. Dessa effekter inkluderar:
- venösa tromboemboliska störningar;
- arteriella tromboemboliska störningar;
- hypertoni;
- hormonberoende tumörer (t.ex. levertumörer, bröstcancer);
- klasma
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Överdosering
Inga allvarliga biverkningar från hormonell preventivdos har rapporterats. Symtom som illamående, kräkningar och hos tjejer kan mild vaginal blödning uppstå under denna omständighet. Det finns inga motgift och all behandling måste vara symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga gynekologer, Intravaginala preventivmedel, vaginal ring med gestagen och östrogen, ATC -kod: G02BB01.
Handlingsmekanism
NuvaRing innehåller etonogestrel och etinylestradiol. Etonogestrel är ett 19-nortestosteronderivat progestin och binds med hög affinitet till progesteronreceptorer i målorganen.Ethinylestradiol är ett östrogen som ofta används i preventivmedel. NuvaRings preventivmedel är baserad på olika mekanismer, varav den viktigaste är hämning av ägglossning.
Klinisk effekt och säkerhet
Kliniska studier har utförts över hela världen (USA, Europa och Brasilien) på kvinnor mellan 18 och 40 år.Preventivitetseffekten verkade vara minst jämförbar med den som är känd för kombinerade orala preventivmedel. Följande tabell visar pärlindex (antal graviditeter per år av användning av 100 kvinnor) som finns i kliniska studier med NuvaRing.
Med användning av högre dos-p-piller (0,05 mg etinylestradiol) minskar risken för endometrial och äggstockscancer. Det återstår att avgöra om detta gäller även preventivmedel med lägre doser som NuvaRing.
BLODPROFIL
En stor jämförande studie jämfört med ett levonorgestrel / etinylestradiol 150/30? G oralt preventivmedel (n = 512 vs n = 518), som utvärderade vaginala blödningsegenskaper över 13 cykler, visade en låg förekomst av spotting eller blödning mellan menstruationer i NuvaRing -gruppen ( 2,0-6,4%). Vidare var vaginal blödning uteslutande begränsad till det ringfria intervallet hos de flesta patienter (58,8-72,8%).
EFFEKTER PÅ DENSITET BENMINERAL
Effekterna av NuvaRing (n = 76) på bentätheten undersöktes jämfört med en icke-hormonell intrauterin enhet (IUD) (n = 31) under en tvåårsperiod. Inga negativa effekter på benmassan observerades.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för NuvaRing hos ungdomar under 18 år har inte studerats.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Etonogestrel
Absorption
Etonogestrel som frisätts av NuvaRing absorberas snabbt av slemhinnan i slidan. Maximal serumkoncentration av etonogestrel, cirka 1700 pg / ml, uppnås cirka en vecka efter insättning. Serumkoncentrationer visar små fluktuationer och sjunker långsamt till cirka 1600 pg / ml efter 1 vecka, 1500 pg / ml efter 2 veckor och 1400 pg / ml efter 3 veckors användning. Absolut biotillgänglighet är cirka 100%, vilket är större än det som erhålls efter oral administrering. Cervikala och intrauterina etonogestrelnivåer mättes hos ett litet antal kvinnor som använde NuvaRing eller ett oralt preventivmedel innehållande 0,150 mg desogestrel och 0,020 mg etinylestradiol. De observerade nivåerna var jämförbara.
Distribution
Etonogestrel är bundet till serumalbumin och könshormonbindande globulin (SHBG). Den skenbara distributionsvolymen för etonogestrel är 2,3 l / kg.
Biotransformation
Etonogestrel metaboliseras via kända vägar för steroidmetabolism. Tydlig serumklarering är cirka 3,5 L / h. Ingen direkt interaktion hittades med samtidig administrerad etinylestradiol.
Eliminering
Serumnivåer av etonogestrel minskar på ett tvåfasigt sätt. Den terminala eliminationsfasen kännetecknas av en halveringstid på cirka 29 timmar. Etonogestrel och dess metaboliter utsöndras i ett urin / gallförhållande på cirka 1,7: 1. Halveringstiden för utsöndringsmetaboliten är cirka 6 dagar.
Etinylöstradiol
Absorption
Etinylöstradiol som frigörs av NuvaRing absorberas snabbt av slemhinnan. Maximal serumkoncentration, cirka 35 pg / ml, uppnås 3 dagar efter införandet och minskar till 19 pg / ml efter 1 vecka, 18 pg / ml efter 2 veckor och 18 pg / ml efter 3 veckors användning. Den månatliga systemiska exponeringen för etinylestradiol (AUC0-∞) med NuvaRing är 10,9 ng • h / ml. Den absoluta biotillgängligheten är cirka 56%, jämförbart med det orala intaget av etinylestradiol. Cervikala och intrauterina etinylestradiolnivåer mättes hos ett litet antal kvinnor som använde NuvaRing eller ett oralt preventivmedel innehållande 0,150 mg desogestrel och 0,020 mg etinylestradiol. De observerade nivåerna var jämförbara.
Distribution
Etinylöstradiol är till stor del, men inte specifikt, bundet till serumalbumin. En skenbar distributionsvolym på cirka 15 l / kg bestämdes.
Biotransformation
Den huvudsakliga metaboliska vägen för etinylestradiol är aromatisk hydroxylering men en mängd olika hydroxylerade och metylerade metaboliter bildas också, närvarande som fria metaboliter och som sulfat- och glukuronatkonjugat. Det uppenbara avståndet är cirka 35 L / h.
Eliminering
Serumnivåer av etinylestradiol minskar på tvåfasigt sätt Den terminala eliminationsfasen kännetecknas av en stor individuell variation i halveringstid som resulterar i en medianhalveringstid på cirka 34 timmar. Oförändrad etinylestradiol utsöndras inte; metaboliterna av etinylestradiol utsöndras i ett urin / galla-förhållande på 1,3: 1. Halveringstiden för metabolitutsöndring är cirka 1,5 dagar.
Särskilda populationer
Pediatrisk population
Farmakokinetiken för NuvaRing har inte studerats hos friska kvinnliga postmenarche ungdomar under 18 år.
Effekt av njurskada
Inga studier har utförts för att utvärdera effekten av njursjukdom på NuvaRings farmakokinetik.
Effekt av nedsatt leverfunktion
Inga studier har utförts för att utvärdera effekten av leversjukdom på NuvaRings farmakokinetik, men steroidhormoner kan metaboliseras dåligt hos kvinnor med nedsatt leverfunktion.
Etniska grupper
Inga formella studier har utförts för att utvärdera farmakokinetik i etniska grupper.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data med etinylestradiol och etonogestrel avslöjar inga särskilda risker för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, cancerframkallande potential och reproduktionstoxicitet, utöver de som redan är kända för människor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Sampolymer av etylenvinylacetat, 28% vinylacetat;
etenvinylacetatsampolymer, 9% vinylacetat;
magnesiumstearat.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
40 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Före utmatning:
3 år, förvaras i kylskåp (2 ° C - 8 ° C).
Vid dispens:
Apotekaren skriver försäljningsdatum på förpackningen. Produkten måste sättas in senast 4 månader från försäljningsdatumet, men i alla fall före utgångsdatumet om detta faller före.
Efter utmatning:
4 månader, förvaras under 30 ° C.
Förvara i originalförpackningen för att skydda enheten mot ljus och fukt.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Påse innehållande en enda NuvaRing. Påsen är tillverkad av en aluminiumfolie vars innerskikt är polyeten med låg densitet, medan det yttre lagret är polyetentereftalat (PET). Påsen är återförslutningsbar och vattentät och förpackad i en kartong tryckt tillsammans med bipacksedeln. Varje låda innehåller 1 eller 3 ringar.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Se avsnitt 4.2. Apotekaren måste ange försäljningsdatum på förpackningen. För förpackningen med 3 ringar rekommenderas att detta datum anges på ytterhöljet och påsarna NuvaRing måste sättas in senast 4 månader från försäljningsdatumet, men i alla fall före utgångsdatumet om detta är tidigare ... tas bort måste NuvaRing återföras till påsen som kan återförslutas och kasseras med vanligt hushållsavfall för att undvika oavsiktlig kontakt. NuvaRing får inte kastas på toaletten. All oanvänd (utgången) ring måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Obs
Nederländerna
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
1 påse innehållande 1 vaginalapparat
AIC N. 035584010
3 dospåsar innehållande 1 vaginalapparat
AIC N. 035584022
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
28 maj 2002 /1 mars 2012
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Juli 2014
-cos-cause-e-trattamento.jpg)