Aktiva ingredienser: Felodipine
Felodipine Sandoz 5 mg depottabletter
Felodipine Sandoz 10 mg depottabletter
Varför används Felodipine - Generiskt läkemedel? Vad är det för?
Felodipine Sandoz innehåller den aktiva substansen felodipin som tillhör en grupp läkemedel som kallas kalciumkanalblockerare. Detta läkemedel sänker blodtrycket genom att vidga små blodkärl. Det påverkar inte hjärtats funktion negativt.
Felodipine Sandoz används för att behandla högt blodtryck (hypertoni) och smärta i hjärtat och bröstet, till exempel på grund av fysisk aktivitet eller stress (angina pectoris).
Kontraindikationer När Felodipine inte ska användas - Generiskt läkemedel
Ta inte Felodipine Sandoz
- om du är allergisk mot felodipin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.
- om du har akut hjärtinfarkt (hjärtinfarkt).
- om du nyligen har börjat bröstsmärta eller angina pectoris som har varat mer än 15 minuter eller mer eller är svårare än vanligt.
- om du lider av dekompenserat hjärtsvikt.
- om du lider av en störning som påverkar en hjärtklaff eller hjärtmuskel tills du har rådfrågat din läkare.
- om du är gravid. Du måste informera din läkare så snart som möjligt om du blir gravid när du tar detta läkemedel.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Felodipine - Generiskt läkemedel
Felodipine Sandoz, liksom andra läkemedel som används för att sänka blodtrycket, kan i sällsynta fall orsaka ett avsevärt blodtrycksfall som hos vissa patienter kan leda till otillräcklig blodtillförsel till hjärtat. Symtom på alltför lågt blodtryck och otillräcklig blodtillförsel till hjärtat inkluderar ofta yrsel och bröstsmärta. Om du upplever dessa symtom, gå till akuten omedelbart.
Tala med din läkare innan du tar Felodipine Sandoz, särskilt om du har leverproblem.
Att ta Felodipine Sandoz kan orsaka svullnad i tandköttet. Noggrann munhygien hjälper till att förhindra att tandköttet svullnar (se avsnitt 4).
Barn
Användning av Felodipine Sandoz rekommenderas inte till barn.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Felodipine - Generiskt läkemedel
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Vissa läkemedel / växtbaserade produkter kan påverka din behandling med Felodipine Sandoz, till exempel:
- cimetidin (läkemedel mot magsår)
- erytromycin (läkemedel mot infektioner)
- itrakonazol (läkemedel mot svampinfektioner)
- Ketokonazol (läkemedel mot svampinfektioner)
- proteashämmande läkemedel för behandling av HIV (t.ex. ritonavir)
- läkemedel mot HIV -infektioner (t.ex. efavirenz, nevirapin)
- fenytoin (läkemedel mot epilepsi)
- karbamazepin (läkemedel mot epilepsi)
- rifampicin (läkemedel mot infektioner)
- barbiturater (läkemedel mot ångest, sömnlöshet och epilepsi)
- takrolimus (läkemedel som används vid organtransplantationer) Läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) (växtbaserad produkt som används för att behandla depression) kan minska effektiviteten av Felodipine Sandoz och bör därför undvikas.
Felodipine Sandoz med mat och dryck
Drick inte grapefruktjuice om du tar Felodipine Sandoz, eftersom detta kan öka effekten av Felodipine Sandoz och risken för biverkningar.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Graviditet
Ta inte Felodipine Sandoz om du är gravid.
Matdags
Tala om för din läkare om du ammar eller ska börja amma. Felodipine Sandoz rekommenderas inte för mammor som ammar och din läkare kan välja en annan behandling om du vill amma.
Köra och använda maskiner
Felodipine Sandoz kan ha en mild eller måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Vid huvudvärk, illamående, yrsel eller trötthet kan reaktionsförmågan försämras. Försiktighet rekommenderas särskilt i början av behandlingen.
Felodipine Sandoz innehåller laktos
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Felodipine - Generiskt läkemedel: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Felodipine Sandoz depottabletter ska tas på morgonen och sväljas hela med vatten. Tabletterna får inte delas, krossas eller tuggas. Detta läkemedel kan tas på tom mage eller efter en lätt måltid med låg fetthalt eller kolhydrater.
Hypertoni
Behandlingen kan börja med en dos på 5 mg en gång om dagen. Om det behövs kan din läkare öka dosen eller lägga till ett annat läkemedel för att sänka ditt blodtryck. Den vanliga dosen för långtidsbehandling av denna sjukdom är 5-10 mg en gång om dagen. Hos äldre patienter kan en startdos på 2,5 mg per dag övervägas.
För en dos på 2,5 mg bör lämplig styrka användas.
Stabil angina pectoris
Behandlingen bör inledas med en dos på 5 mg en gång om dagen och vid behov kan din läkare öka dosen till 10 mg en gång om dagen.
Om du har leverproblem
Nivån av felodipin i blodet kan vara högre. Din läkare kan minska dosen.
Pensionärer
Din läkare börjar behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen.
Om du har glömt att ta Felodipine Sandoz
Om du glömmer att ta en tablett, hoppa över den dosen helt.
Ta din nästa dos vid vanlig tidpunkt. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta Felodipine Sandoz
Om du slutar ta detta läkemedel kan sjukdomen komma tillbaka. Rådgör med din läkare och be om råd innan du avbryter behandlingen med Felodipine Sandoz. Din läkare kommer att berätta hur länge du ska ta detta läkemedel.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos Felodipine - generisk medicinering
Om du tar fler doser Felodipine Sandoz än rekommenderat kan du ha mycket lågt blodtryck och ibland hjärtklappning, hög eller i sällsynta fall låg puls. Därför är det mycket viktigt att ta det antal doser som läkaren föreskriver. Kontakta din läkare omedelbart om du upplever symtom som att känna dig svag, yr eller yr.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Felodipine - Generiskt läkemedel
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om något av följande symtom uppstår, sluta ta Felodipine Sandoz och tala omedelbart med din läkare:
- Överkänslighet och allergiska reaktioner: Tecknen kan innefatta bildning av hudfläckar (klumpar) eller svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg.
Följande biverkningar har identifierats. I de flesta fall uppträder dessa reaktioner i början av behandlingen eller efter en dosökning. Om sådana reaktioner inträffar är de vanligtvis övergående och minskar i intensitet över tiden. Ihållande av något av följande symtom, tala om för din läkare.
Mild svullnad i tandköttet har rapporterats hos patienter med ”inflammation i munnen (gingivit / parodontit). Noggrann munhygien kan hjälpa till att undvika eller lösa detta problem.
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
- Ödem i anklarna
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
- Huvudvärk
- Spolar
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
- Pulsen är onormalt hög
- Hjärtklappning
- För lågt blodtryck (hypotoni)
- Illamående
- Smärta i buken
- Brännande / stickningar / domningar
- Hudutslag eller klåda
- Trötthet
- Yrsel
Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer
- Svimning
- Han retched
- Kliande utslag
- Smärta i lederna
- Smärta i musklerna
- Impotens / sexuella störningar
Mycket sällsynta, kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer.
- Gingivit (svullet tandkött)
- Ökning av leverenzymer
- Reaktioner på huden på grund av ökad känslighet för solljus
- Inflammation av små blodkärl i huden
- Behöver ofta kissa
- Överkänslighetsreaktioner som feber eller svullnad i läppar och tunga
Andra biverkningar kan förekomma. Om du upplever några obehagliga eller obekväma reaktioner när du tar Felodipine Sandoz, kontakta din läkare omedelbart.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att tillhandahålla mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet (EXP) som står på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad Felodipine Sandoz innehåller
- Den aktiva ingrediensen är felodipin. Varje tablett innehåller 5 mg eller 10 mg felodipin.
- Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, natriumlaurylsulfat, hypromellos, magnesiumstearat, makrogol 4000, gul järnoxid, rött järnoxid och titandioxid.
Hur Felodipine Sandoz ser ut och förpackningens innehåll
Felodipine Sandoz 5 mg depottabletter
- Ljusröd till rödgrå, rund, bikonvex depottablett graverad med F5 på ena sidan.
Felodipine Sandoz 10 mg depottabletter
- Ljusröd till rödgrå, rund, bikonvex depottablett, graverad med F10 på ena sidan.
Finns i följande förpackningar:
Blister och flaskor med 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 98, 100, 100 x 1 och 250 depottabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
FELODIPINA SANDOZ - LÄNGDA TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
FELODIPINE Sandoz 5 mg depottabletter
Varje depottablett innehåller 5 mg felodipin.
Hjälpämne med känd effekt: laktosmonohydrat
FELODIPINE Sandoz 10 mg depottabletter
Varje depottablett innehåller 10 mg felodipin.
Hjälpämne med känd effekt: laktosmonohydrat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Depottabletter.
FELODIPINA Sandoz 5 mg depottabletter
Ljusröd till gråröd, rund, bikonvex depottabletter, präglad med F5 på ena sidan.
FELODIPINA Sandoz 10 mg depottabletter
Ljusröd till gråröd, rund, bikonvex depottabletter, präglad med F10 på ena sidan.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Viktig arteriell hypertoni.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Dosen måste anpassas individuellt för varje patient. FELODIPINE Sandoz ska generellt administreras enligt följande instruktioner: den rekommenderade startdosen är 5 mg en gång dagligen. Vid behov kan dosen ökas till 10 mg felodipin en gång dagligen eller kombineras med en annan antihypertensiv. Dosen bör ökas med minst 2 veckors intervall. Vanlig underhållsdos är 5-10 mg en gång om dagen. Den maximala dagliga dosen är 10 mg felodipin.
Äldre patienter
Startdosen bör anpassas till äldre patienter. Efterföljande dosökningar bör göras med stor försiktighet.För administrering av en dos på 2,5 mg bör ett lämpligt förstärkt läkemedel användas.
Patienter med njurskada
Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion Farmakokinetiken förändras inte signifikant hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Patienter med leverskada
Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion bör den rekommenderade startdosen reduceras till den lägsta effektiva terapeutiska dosen felodipin. Dosen ska endast ökas efter noggrant övervägande av risk / nytta -förhållandet (se avsnitt 5.2).
För administrering av en dos på 2,5 mg, använd ett läkemedel med lämplig styrka.
Pediatrisk population
Erfarenheterna från kliniska prövningar av användning av felodipin hos pediatriska hypertensiva patienter är begränsade, se avsnitt 5.1 och 5.2.
Administreringssätt
Depottabletterna ska tas på morgonen, med tillräcklig mängd vätska (t.ex. med ett glas vatten, men ska aldrig tas med grapefruktjuice) (se avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former. -släpptabletter ska sväljas hela och får inte tuggas eller krossas.Tabletterna kan tas på fastande mage eller med en lätt måltid men en fettrik måltid bör fortfarande undvikas (se avsnitt 5.2. Farmakokinetik).
04.3 Kontraindikationer
Felodipine Sandoz är kontraindicerat hos patienter:
• med känd överkänslighet mot felodipin (eller andra dihydropyridiner) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1;
• med kardiogen chock (som med andra kalciumkanalblockerare ska behandlingen avbrytas hos patienter som utvecklar kardiogen chock);
• med hemodynamiskt signifikant hjärtventilobstruktion;
• med dynamisk obstruktion av hjärtutflödet
• med angina pectoris instabil;
• som har haft akut hjärtinfarkt (inom 4-8 veckor efter hjärtinfarkt);
• med okompenserad hjärtsvikt;
• gravid.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Felodipin kan orsaka signifikant hypotoni som resulterar i takykardi. Detta kan leda till hjärtinfarkt hos predisponerade patienter.
Felodipine Sandoz ska användas med försiktighet hos patienter med benägenhet för takykardi.
Det finns inga belägg för att felodipin är användbart för sekundärt förebyggande av hjärtinfarkt.
Felodipins effekt och säkerhet vid behandling av malign hypertoni har inte studerats.
Felodipine Sandoz ska användas med försiktighet till patienter med svår dysfunktion i vänster kammare.
Felodipin Sandoz elimineras av levern. Följaktligen förväntas högre terapeutiska koncentrationer och större respons hos patienter med klart nedsatt leverfunktion (se även avsnitt 4.2).
Laktos
Tabletterna innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Enzymatiska interaktioner
Ämnen som inducerar och hämmar cytokrom P450 isoenzym 3A4 kan påverka plasmanivåerna av felodipin.
Interaktioner som leder till ökade plasmakoncentrationer av felodipin
Enzymhämmare har visat sig orsaka ökade plasmakoncentrationer av felodipin, t.ex. cimetidin, erytromycin, itrakonazol, ketokonazol och HIV -proteashämmare orsakar ökade plasmanivåer av felodipin.
Grapefruktjuice leder till en ökning av maximala plasmanivåer och biotillgänglighet förmodligen på grund av en interaktion med flavonoiderna som finns i saften. Denna interaktion har noterats med andra dihydropyridinkalciumantagonister och representerar en klasseffekt. Grapefruktjuice bör därför inte tas tillsammans med Felodipine Sandoz.
Interaktioner som leder till minskade plasmakoncentrationer av felodipin
Enzyminducerare som fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, rifampicin, barbiturater, efavirenz, nevirapin och Hypericum perforatum (johannesört) kan orsaka minskade plasmakoncentrationer av felodipin. Högre doser felodipin än normalt kan behövas hos patienter som tar dessa läkemedel.
Ytterligare interaktioner
På grund av sin initiala saluretiska effekt kan felodipin, när det läggs till i diuretikabehandling, öka redan existerande hypokalemi.
Hydroklortiazid kan förstärka den antihypertensiva effekten av felodipin.
Felodipin förändrar inte plasmakoncentrationerna av cyklosporin.
Felodipin kan öka koncentrationen av takrolimus. När det används tillsammans bör serumkoncentrationen av takrolimus följas och justering av takrolimusdosen kan behövas.
Plasmakoncentrationerna av digoxin ökar vid samtidig administrering av felodipin; därför bör en minskning av digoxindosen övervägas när de två läkemedlen administreras samtidigt.
Felodipins höga plasmaproteinbindning verkar inte påverka den fria fraktionen av andra läkemedel som i hög grad är bundna till plasmaproteiner, såsom warfarin.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Felodipin ska inte användas under graviditet.
Matdags
Felodipin har upptäckts i bröstmjölk. När det tas i terapeutiska doser av en ammande mamma bör det dock inte påverka den nyfödda.
Fertilitet
Det finns inga data om fertilitet hos patienter (se även avsnitt 5.3).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Patienter bör veta hur de reagerar på felodipin innan de kör eller använder maskiner eftersom yrsel eller trötthet ibland kan uppstå.
04.8 Biverkningar
Liksom andra arteriella dilatatorer kan felodipin orsaka värmevallningar, huvudvärk, hjärtklappning, yrsel och trötthet. De flesta av dessa reaktioner är dosberoende och uppträder i början av behandlingen eller efter en dosökning.Om sådana reaktioner inträffar är de vanligtvis övergående och minskar med tiden.
Liksom med andra dihydropyridiner kan dosberoende fotledsvullnad uppstå hos patienter som behandlas med felodipin. Detta härrör från förkapillär vasodilatation och är inte relaterat till någon allmän vätskeretention. Erfarenheter från kliniska studier har visat att 2% av patienterna avbryter behandlingen på grund av svullna fotleder.
Som med andra kalciumkanalblockerare har mild tandköttsförstoring rapporterats hos patienter med uttalad tandköttsinflammation / parodontit, som kan undvikas eller lösas genom "noggrann tandhygien".
Bedömning av biverkningar baseras på följande information om frekvenser:
• mycket vanligt (≥ 1/10)
• vanligt (≥ 1/100 till
• ovanligt (≥ 1/1 000 till
• sällsynta (≥ 1/10 000 till
• mycket sällsynt (
• ej känd (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
Nervsystemet
Vanlig: Huvudvärk (särskilt i början av behandlingen, när dosen ökas eller när höga doser ges). Denna effekt försvinner vanligtvis vid fortsatt behandling.
Mindre vanliga: parestesi, yrsel, rastlöshet.
Hjärtpatologier
Mindre vanliga: hjärtklappning, takykardi.
Vaskulära patologier
Vanlig: rodnad.
Sällsynt: synkope.
Mycket sällsynta: leukocytoklastisk vaskulit.
Gastrointestinala störningar
Mindre vanliga: illamående, buksmärtor, diarré, förstoppning.
Sällsynta: kräkningar.
Mycket sällsynta: gingival hyperplasi, gingivit.
Lever- och gallvägar
Mycket sällsynta: leverfunktionsstörningar (förhöjda transaminasnivåer).
Hud och subkutan vävnad
Mindre vanliga: hud- och överkänslighetsreaktioner som klåda, utslag, utslag.
Sällsynta: urtikaria.
Mycket sällsynta: fotosensibilisering, leukocytoklastisk vaskulit.
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Sällsynta: myalgi, artralgi.
Njurar och urinvägar.
Mycket sällsynta: pollakiuri.
Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet
Sällsynta: impotens / sexuell dysfunktion.
Mycket sällsynta: gynekomasti, menorragi.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Mycket vanligt: perifert ödem (graden av fotledsvullnad är dosberoende).
Mindre vanliga: trötthet, viktökning, svettning.
Mycket sällsynta: överkänslighetsreaktioner, t.ex. angioödem, feber.
04.9 Överdosering
Symtom på överdosering
För hög dos kan orsaka överdriven perifer vasodilatation och därför markant hypotoni och ibland bradykardi.
Behandling av överdosering
Terapeutiska åtgärder måste syfta till att eliminera den aktiva substansen och återställa cirkulationen.
Aktivt kol, vid behov magsköljning.
Vid allvarlig hypotoni bör symtomatisk behandling påbörjas.
Patienten ska ligga på ryggen med benen upplyfta. Vid samtidig bradykardi ska atropin (0,5 - 1 mg) administreras intravenöst. Om detta inte är tillräckligt bör plasmavolymen ökas t.ex. genom infusion av glukos, saltlösning eller dextran. Om ovanstående åtgärder inte är tillräckliga kan sympatomimetiska läkemedel med en dominerande effekt på a-1 adrenerga receptorer (dobutamin, dopamin, noradrenalin eller adrenalin) administreras.
Felodipin är endast i liten utsträckning dialyserbart (cirka 9%).
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: 1-4 dihydropyridinderivat / kalciumantagonist
ATC -kod: C08C A02.
Felodipin är en kalciumkanalblockerare av dihydropyridinklassen.
Kalciumkanalblockerare stör L-typ (långsamma) spänningskalade kalciumkanaler i plasmamembranen i glatta muskelceller, vilket minskar tillströmningen av kalciumjoner, vilket resulterar i vasodilatation.
Felodipin är en selektiv vaskulär kalciumkanalblockerare: det har en starkare effekt på kärlens glatta muskler än på hjärtmuskeln. Felodipin utvidgar selektivt arterioler och har ingen effekt på venösa kärl. Felodipin orsakar en dosberoende sänkning av blodtrycket genom vasodilatation och därmed minskad perifer kärlresistens. Det sänker både systoliskt och diastoliskt blodtryck.
Felodipins hemodynamiska effekt åtföljs av reflex takykardi (förmedlad av baroreceptorer). Reflex takykardi är inte en vanlig effekt med läkemedel med fördröjd frisättning, särskilt vid kronisk behandling. Felodipin reducerar kärlresistens i njuren. Glomerulär filtrering förblir oförändrad.
Felodipin har en mild natriuretisk / diuretisk effekt och orsakar inte vätskeretention.
Felodipin kan användas ensamt eller i kombination med betablockerande läkemedel, diuretika eller med ACE-hämmare.
Det finns begränsad erfarenhet från kliniska prövningar av användning av felodipin hos pediatriska hypertensiva patienter.I en randomiserad, dubbelblind, 3-veckors, parallellgruppsstudie på barn i åldern 6-16 år med primär hypertoni, effekterna antihypertensiva 2,5 mg ( n = 33), 5 mg (n = 33) och 10 mg (n = 31) felodipin en gång dagligen jämfördes med placebo (n = 35). Studien visade inte effekten av felodipin för att minska blodtrycket hos barn i åldern 6-16 år.
Felodipins långsiktiga effekter på tillväxt, pubertet och allmän utveckling har inte studerats. Den långsiktiga effekten av antihypertensiv terapi som behandling i barndomen för att minska kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet i vuxen ålder har ännu inte fastställts.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Felodipin absorberas fullständigt efter oral administrering. Med användning av depottabletter förlängs absorptionsfasen. Detta resulterar i en konstant plasmakoncentration inom det terapeutiska intervallet mer än 24 timmar. Toppplasmanivåer uppnås efter 3-5 timmar. Steady state uppnås. Efter ca 3 dagar från början av behandlingen. På grund av den överdrivna effekten av förstapassagemetabolism är endast cirka 15% av den administrerade dosen tillgänglig systemiskt.
Distribution
Plasmaproteinbindning av felodipin är> 99%. Distributionsvolymen är cirka 10 l / kg legering stabilt läge; detta visar att felodipin har en bred vävnadsfördelning.Ingen signifikant ackumulering observerades vid långtidsbehandling.
Biotransformation
Felodipin metaboliseras i levern av CYP3A4. Alla identifierade metaboliter var inaktiva.
Eliminering
Inga oförändrade ämnen kan påvisas i urinen. Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden för felodipin, i terminalfasen, är 25 h. De inaktiva hydrofila metaboliterna, som bildas genom biotransformation i levern, elimineras av njurarna (cirka 70%), resten utsöndras i avföringen.
där undanröjning medelplasma är 1100 ml / min och beror på det hepatiska blodflödet.
Äldre patienter
Ökningar i plasmakoncentrationer har mätts hos äldre patienter.
Pediatrisk population
I en farmakokinetisk studie med en dos (5 mg felodipin med förlängd frisättning) med ett begränsat antal barn i åldern 6 till 16 år (n = 12) fanns det inget tydligt samband mellan ålder och AUC., Cmax eller halveringstid för felodipin.
Leverskada
Upp till 100% plasmakoncentrationer har mätts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Njurskador
Nedsatt njurfunktion påverkar inte felodipins farmakokinetik, även om ackumulering av inaktiva metaboliter har observerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Effekter av mat
Enligt kliniska studier med felodipintabletter kan en fetma måltid påverka farmakokinetiska parametrar
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data, baserade på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet och cancerframkallande potential, avslöjade ingen särskild risk för människor.
Under studier av reproduktion av djur inträffade oönskade effekter.
Effekter hos råttor (fördröjd och svår leverans) och kaniner (onormal utveckling av distala falanger, förmodligen orsakad av minskad livmoder-placenta perfusion), avslöjade inga tecken på en direkt teratogen effekt, men indikerar sekundära konsekvenser av den farmakodynamiska effekten. En onormal positionering av de distala falangerna observerades.
Betydelsen av dessa observationer med avseende på människan är inte känd.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Nucleus: mikrokristallin cellulosa - laktosmonohydrat - natriumlaurilsulfat - hypromellos - magnesiumstearat.
Beläggning: laktosmonohydrat - hypromellos - makrogol 4000 - färgämnen: gul järnoxid (E172) - röd järnoxid (E172) - titandioxid (E171)
06.2 Oförenlighet
Inte relevant
06.3 Giltighetstid
FELODIPINE Sandoz 5 mg och 10 mg depottabletter
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga speciella instruktioner
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Depottabletterna förpackas i blåsa PVC / aluminium och placerad i kartong eller förpackad i HDPE -plastflaska.
Originalförpackningarna innehåller 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 98, 100, 100x1 och 250 depottabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
SANDOZ S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
5 mg depottabletter 7 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565013 / M
5 mg depottabletter 14 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565025 / M
5 mg depottabletter 20 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565037 / M
5 mg depottabletter 28 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565049 / M
5 mg depottabletter 30 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565052 / M
5 mg depottabletter 50 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565064 / M
5 mg depottabletter 50X1 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565076 / M
5 mg depottabletter 98 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565088 / M
5 mg depottabletter 100 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565090 / M
5 mg depottabletter 100X1 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565102 / M
5 mg depottabletter 250 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565114 / M
5 mg depottabletter 7 tabletter i HDPE -flaska - AIC n. 037565126 / M
5 mg depottabletter 14 tabletter i HDPE -flaska - AIC n. 037565138 / M
5 mg depottabletter 20 tabletter i HDPE -flaska - AIC n. 037565140 / M
5 mg depottabletter 28 tabletter i HDPE -flaska - AIC n. 037565153 / M
5 mg depottabletter 30 tabletter i HDPE -flaska - AIC n. 037565165 / M
5 mg depottabletter 50 tabletter i HDPE -flaska - AIC n. 037565177 / M
5 mg depottabletter 50X1 tabletter i HDPE -flaska - AIC n. 037565189 / M
5 mg depottabletter 98 tabletter i HDPE -flaska - AIC n. 037565191 / M
5 mg depottabletter 100 tabletter i HDPE -flaska - AIC n. 037565203 / M
5 mg depottabletter 100X1 tabletter i HDPE -flaska - AIC n. 037565215 / M
5 mg depottabletter 250 tabletter i HDPE -flaska - AIC n. 037565227 / M
10 mg depottabletter 7 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565239 / M
10 mg depottabletter 14 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565241 / M
10 mg depottabletter 20 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565254 / M
10 mg depottabletter 28 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565266 / M
10 mg depottabletter 30 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565278 / M
10 mg depottabletter 50 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565280 / M
10 mg depottabletter 50X1 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565292 / M
10 mg depottabletter 98 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565304 / M
10 mg depottabletter 100 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565316 / M
10 mg depottabletter 100X1 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565328 / M
10 mg depottabletter 250 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037565330 / M
10 mg depottabletter 7 tabletter i HDPE -flaska - AIC n. 037565342 / M
10 mg depottabletter 14 tabletter i HDPE -flaska - AIC n. 037565355 / M
10 mg depottabletter 20 tabletter i HDPE -flaska - AIC n. 037565367 / M
10 mg depottabletter 28 tabletter i HDPE -flaska - AIC n. 037565379 / M
10 mg depottabletter 30 tabletter i HDPE -flaska - AIC n. 037565381 / M
10 mg depottabletter 50 tabletter i HDPE -flaska - AIC n. 037565393 / M
10 mg depottabletter 50X1 tabletter i HDPE -flaska - AIC n. 037565405 / M
10 mg depottabletter 98 tabletter i HDPE -flaska - AIC n. 037565417 / M
10 mg depottabletter 100 tabletter i HDPE -flaska - AIC n. 037565429 / M
10 mg depottabletter 100X1 tabletter i HDPE -flaska - AIC n. 037565431 / M
10 mg depottabletter 250 tabletter i HDPE -flaska - AIC n. 037565443 / M
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
23 april 2009
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Februari 2013
