Aktiva ingredienser: Aceclofenac
Airtal 100 mg tabletter
Airtal 100 mg pulver för oral suspension
Indikationer Varför används Airtal? Vad är det för?
Det är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt och antireumatiskt läkemedel
Airtal anges i
- behandling av inflammatoriska reumatiska sjukdomar, såsom artros, reumatoid artrit, ankyloserande spondylit och extraartikel reumatism såsom periarrit, bursit, tendinit, entesit.
- behandling av akuta smärtsamma tillstånd av olika etiologier såsom ischias, lumbago, myalgi, primär dysmenorré, smärta som härrör från olika typer av trauma, odontalgi.
Kontraindikationer När Airtal inte ska användas
Använd inte Airtal
Om du är allergisk mot aceclofenac eller mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, inklusive acetylsalicylsyra eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel. Liksom andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel är Airtal kontraindicerat hos patienter som inträffat efter intag acetylsalicylsyra eller andra NSAID, astmaattacker eller andra allergiska reaktioner (urtikaria, rinit, ödem, utslag, bronkospasm).
Om du har hjärt- och / eller cerebrovaskulär sjukdom, till exempel om du har haft hjärtinfarkt, stroke, minislag (TIA) eller blockering av blodkärl i hjärtat eller hjärnan eller operation för att rensa dessa blockeringar eller en bypass.
Om du har eller har haft problem med blodcirkulationen (perifer artärsjukdom).
Airtal är kontraindicerat i närvaro av aktivt gastroduodenalt sår eller blödningar i mag -tarmkanalen och hos personer med aktiv blödning och blödningsstörningar. Airtal är kontraindicerat hos patienter med en historia av gastrointestinal blödning eller perforering relaterad till tidigare behandlingar eller med en historia av återkommande magsår / blödning (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning).
Airtal är kontraindicerat hos patienter med allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion.
Läkemedlet ska inte användas till barn.
Airtal är också kontraindicerat under graviditet, särskilt under tredje trimestern och under amning om det inte finns giltiga skäl för att ta det. I detta fall bör den lägsta effektiva dosen användas (se "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Airtal
Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Airta
Användning av Airtal bör undvikas tillsammans med andra NSAID, inklusive selektiva COX-2-hämmare.
Tala om för din läkare innan du ordineras aceclofenac
- om du röker
- om du har diabetes
- om du har "kärlkramp, blodproppar, högt blodtryck, högt kolesterol eller höga triglycerider
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 3 "Hur man använder Airtal").
Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt (se avsnitt 3 "Hur man använder Airtal").
Magtarmsystemet. Gastrointestinal blödning, sår och perforering: Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandling med alla NSAID, när som helst, med eller utan varningssymtom eller en tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser.
Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se "Använd inte Airtal"), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökade doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. Samtidig användning av gastro -skyddande medel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som kräver samtidig lågdos aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se "Andra läkemedel och Airtal").
Patienter med tidigare gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera alla ovanliga gastrointestinala symtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödning, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocythämmande medel såsom "aspirin (se" Andra läkemedel och Airtal ").
När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar Airtal ska behandlingen avbrytas.
NSAID bör ges med försiktighet till patienter med symtom som tyder på gastrointestinal sjukdom, relaterade till övre eller nedre mag -tarmkanalen, historia av gastrointestinala sår, blödningar eller perforering, ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller hematologiska förändringar eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se " Möjliga biverkningar ").
Kardiovaskulärt och cerebrovaskulärt system: Tillräcklig övervakning och instruktion krävs hos patienter med mild till måttlig högt blodtryck och / eller hjärtsvikt, eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
En ökad risk för hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) kan vara associerad med läkemedel som Airtal. Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under den kortaste tiden som behövs. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingsperioden. Aceclofenac ska administreras med försiktighet och under noggrann medicinsk övervakning hos patienter med historia av cerebrovaskulär blödning.
Överkänslighetsreaktioner och hudreaktioner. Liksom med andra NSAID är allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner, möjliga, även om det inte har förekommit någon exponering för läkemedlet tidigare.
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se "Möjliga biverkningar"). I de tidiga stadierna av behandlingen i patienter verkar ha högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. Airtal ska avbrytas vid första utseendet av hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Undantagsvis kan vattkoppor orsaka allvarliga infektiösa hud- och mjukvävnadskomplikationer. Hittills är det inte möjligt att utesluta NSAID: s roll för att förvärra dessa infektioner.Det är därför lämpligt att undvika användning av aceclofenac vid vattkoppor.
Njurfunktion. Patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion bör övervakas eftersom användningen av NSAID kan leda till försämrad njurfunktion. Den lägsta effektiva dosen bör användas för sådana patienter och njurfunktionen bör övervakas regelbundet.
Administrering av ett NSAID kan orsaka en dosberoende minskning av prostaglandinbildning och förvärra njurinsufficiens.Prostaglandins betydelse för att reglera njurblodflödet bör alltid beaktas hos personer med nedsatt hjärt- eller njurfunktion, nedsatt leverfunktion., Hos de behandlade med diuretika och hos dem som har genomgått en större operation och hos äldre.Effekter på njurfunktionen är i allmänhet reversibla med avbrott av aceclofenac.
Leverfunktion. Aceclofenac ska avbrytas vid ihållande abnormiteter eller försämring av leverfunktionstester eller om typiska tecken eller symtom på leversjukdom uppträder eller i närvaro av andra manifestationer (eosinofili, utslag). Hepatit kan uppstå utan varningstecken Användning av aceclofenac hos personer med leverporfyri kan leda till en attack. Noggrann medicinsk övervakning krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Hematologisk. Aceclofenac kan reversibelt hämma "trombocytaggregation (se" -Andra läkemedel och Airtal ").
Andningsstörningar. Försiktighet krävs vid administrering till patienter med eller som har lidit av bronkial astma eftersom NSAID kan förvärra bronkospasmen.
Långsiktiga behandlingar. Som en förebyggande åtgärd bör patienter som genomgår långtidsbehandling med NSAID övervakas med avseende på antal blodkroppar och parametrar för njur- och leverfunktion.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Airtal
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Diuretika: Aceclofenac, liksom andra NSAID, kan hämma diuretika, även om det inte observerades någon påverkan på blodtryckskontrollen vid samtidig administrering med bendrofluazid, kan interaktioner med andra diuretika inte uteslutas. Vid samtidig administrering med kaliumsparande diuretika , serumkalium bör övervakas.
Antihypertensiva. NSAID kan minska effekten av antihypertensiva läkemedel.Vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter) kan samtidig administrering av en ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonist och NSAID öka risken för akut njursvikt, vanligtvis reversibel. Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar Airtal samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister.Kombinationen bör därför administreras med försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
Patienterna ska vara tillräckligt hydratiserade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling som påbörjas och regelbundet därefter.
Kortikosteroider: ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Antikoagulantia. Precis som andra NSAID kan aceklofenak öka aktiviteten av antikoagulantia som warfarin (se "Warfarin") och därför bör patienter som genomgår kombinationsbehandling övervakas noga.
Trombocythämmande medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI). Samtidig användning med NSAID kan öka risken för gastrointestinal blödning (se "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Antidiabetika. Kliniska studier visar att diklofenak kan administreras med orala antidiabetika utan att påverka deras kliniska effekter. Enstaka fall av hypoglykemiska och hyperglykemiska effekter har rapporterats: det är därför lämpligt att överväga möjligheten att dosjustera hypoglykemiska läkemedel samtidigt med aceclofenac.
Metotrexat. Den möjliga interaktionen mellan NSAID och metotrexat bör också beaktas när låga doser metotrexat administreras, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion. När kombinationsbehandling ska administreras ska njurfunktionen övervakas. Särskild försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av NSAID och metotrexat under en 24-timmarsperiod, eftersom en ökning av plasmakoncentrationerna av antitumörmedlet kan bestämmas med en följdökning av den senare toxiciteten.
Litium och digoxin. Flera NSAID hämmar renal clearance av litium och digoxin vilket resulterar i en ökning av plasmakoncentrationen. Kombinationen bör därför undvikas om inte frekvent övervakning av litium- och digoxinnivåer är möjlig.
Andra NSAID. Samtidig användning av acetylsalicylsyra och andra NSAID kan öka frekvensen av biverkningar.
Ciklosporin, takrolimus. Man tror att samtidig administrering av NSAID med cyklosporin eller takrolimus kan öka risken för nefrotoxicitet på grund av minskad syntes av prostacyklin i njuren. Det är därför viktigt att noggrant övervaka njurfunktionen under kombinationsbehandling.
Zidovudine. När NSAID ges med zidovudin ökar risken för blodtoxicitet; det finns indikationer på ökad risk för hemartros och hematom hos HIV (+) hemofilier som får samtidig behandling med zidovudin och ibuprofen.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Graviditet
Det finns ingen information om användning av aceclofenac under graviditet Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i början av graviditeten Den absoluta risken för kardiovaskulära missbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken antas öka med dos och behandlingslängd. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig resultera i ökad förlust före och efter implantation och embryo-fosterdödlighet.
Dessutom har den ökade förekomsten av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära missbildningar, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens första och andra trimester ska aceklofenak inte ges om det inte är absolut nödvändigt. Om aceklofenak ges till kvinnor som försöker bli gravida eller som är i första och andra trimestern av graviditeten, ska dosen vara så låg som möjligt och behandlingstiden så kort som möjligt. Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:
- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
- nedsatt njurfunktion som kan utvecklas till njursvikt med oligohydroamnios.
Mamman och den nyfödda i slutet av graviditeten till:
- eventuell förlängning av blödningstiden och trombocytblodningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
- hämning av livmoderkontraktioner som resulterar i fördröjd och förlängd förlossning.
Följaktligen är aceklofenak kontraindicerat under graviditetens tredje trimester (se "Använd inte Airtal").
Matdags
Det är okänt om aceclofenac utsöndras i bröstmjölk och ingen passage av märkt aceclofenac (C14) har detekterats i mjölken hos ammande råttor. Användning av aceclofenac bör dock undvikas under graviditet och amning. Därför rekommenderas inte användning av produkten under amningsperioden om inte den potentiella nyttan för modern överväger den möjliga risken för fostret.
Fertilitet
NSAID kan försämra fertiliteten och användningen, rekommenderas inte till kvinnor som har för avsikt att bli gravida Aceclofenac ska avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller genomgår fertilitetsundersökningar.
Köra och använda maskiner
Liksom med andra NSAID och hos särskilt predisponerade patienter kan administrering av aceclofenac ge upphov till yrsel, yrsel eller andra störningar i centrala nervsystemet; de som sysslar med att köra ett fordon eller använda maskiner som kräver vaksamhet bör informeras om detta
Airtal oral suspension innehåller sorbitol
Påsarna innehåller sorbitol (E420), så om din läkare har diagnostiserat dig med intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Airtal oral suspension innehåller aspartam
Påsarna innehåller aspartam (E951) som en källa till fenylalanin och kan därför vara farliga för patienter med fenylketonuri.
Dosering och användningssätt Hur man använder Airtal: Dosering
Belagda tabletter
Vuxna
Den rekommenderade dagliga dosen är 2 tabletter per dag (200 mg / dag), 1 tablett var 12: e timme.
De belagda tabletterna ska sväljas hela med tillräcklig mängd vatten.
Pulver för oral suspension
Den dagliga dosen är 2 dospåsar per dag (200 mg / dag), 1 påse var 12: e timme.
Lös innehållet i en påse i ett glas vatten och svälj omedelbart. Både de belagda tabletterna och pulvret för oral suspension ska tas med måltider.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Airtal
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Airtal, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har ytterligare frågor om användningen av Airtal, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Det finns för närvarande otillräcklig information om den kliniska bilden till följd av överdosering med Airtal.
Därför är de terapeutiska åtgärder som ska vidtas vid akut förgiftning med oral aceclofenac de som vanligtvis används vid akut NSAID -förgiftning:
- absorption bör förhindras så snart som möjligt genom magsköljning och behandling med aktivt kol;
- Stödjande och symptomatiska behandlingar bör användas vid komplikationer (hypotoni, njursvikt, kramper, gastrointestinal irritation och andningsdepression);
- specifika behandlingar, såsom forcerad diures, dialys eller hemoperfusion, tillåter inte eliminering av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, på grund av den höga andelen bindning till plasmaproteiner och deras betydande metabolism.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Airtal
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
De vanligaste biverkningarna är gastrointestinala besvär. Magsår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre (se "Varningar och försiktighetsåtgärder"). Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärtor, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom har rapporterats efter administrering av aceclofenac (se "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Gastrit har observerats mindre ofta.
Dermatologiska störningar, bullösa reaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (mycket sällan) har rapporterats.
Undantagsvis har allvarliga infektiösa hud- och mjukvävnadskomplikationer rapporterats i samband med NSAID -behandling under vattkoppor. Hittills är det inte möjligt att utesluta NSAID: s roll för att förvärra dessa infektioner.
Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Aceclofenac är strukturellt besläktat och har en ämnesomsättning som liknar diklofenak för vilken det finns flera kliniska och epidemiologiska studier som visar en ökad risk för trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke). Epidemiologiska data har också indikerat en ökad risk för akut koronarsyndrom och icke-dödligt hjärtinfarkt efter användning av aceclofenac (se "Varningar och försiktighetsåtgärder").
I följande tabell presenteras och grupperas biverkningar som rapporterats under kliniska prövningar och efter erfarenhet efter registrering med Airtal efter system- och organklass (SOC) och efter frekvens. Mycket vanligt (> 1/10); vanliga (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Se "Varningar och försiktighetsåtgärder" och "Andra läkemedel och Airtal"
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via den italienska läkemedelsmyndigheten, webbplats: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
VARNING: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Airtal 100 mg tabletter: förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
Airtal 100 mg pulver för oral suspension: inga särskilda förvaringsanvisningar.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn
Förpackningens innehåll och annan information
Vad innehåller Airtal 100 mg tabletter:
En belagd tablett innehåller 100 mg aceclofenac
Hjälpämnen:
Mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, glycerylpalmitostearat, povidon, hypromellos, polyoxietylenstearat, titandioxid.
Vad innehåller Airtal 100 mg pulver för oral suspension:
En påse innehåller 100 mg aceclofenac
Hjälpämnen:
sorbitol (E420), natriumsackarin, karamelsmak, gräddsmak, mjölksmak, vattenfri kolloidal kiseldioxid, aspartam (E951), hypromellos, titandioxid (E171).
Beskrivning av hur Airtal ser ut och förpackningens innehåll
Belagda tabletter
Pulver för oral suspension
Airtal 100 mg tabletter: 40 tabletter
Airtal 100 mg tabletter: 10 tabletter
Airtal 100 mg pulver för oral suspension: 30 påsar
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
AIRTAL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AIRTAL 100 mg tabletter
Varje tabletter innehåller:
Aktiv ingrediens: aceclofenac 100 mg.
AIRTAL 100 mg pulver för oral suspension
Varje påse innehåller:
Aktiv ingrediens: aceclofenac 100 mg.
Hjälpämnen med kända effekter:
sorbitol (E420), aspartam (E951).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Belagda tabletter.
Pulver för oral suspension.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Aceclofenac är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel som tillhör fenylättiksyraanalogklassen.
Behandling av kroniska osteoartikulära sjukdomar som artros, reumatoid artrit, ankyloserande spondylit och extraartikul reumatism som periarrit, tendinit, bursit, entesit.
Behandling av akuta smärtsamma tillstånd av olika etiologier såsom ischias, lumbago, myalgi, primär dysmenorré, smärta som härrör från olika typer av trauma, odontalgi.
04.2 Dosering och administreringssätt
AIRTAL 100 mg tabletter
Vuxna
Den rekommenderade dagliga dosen är 2 tabletter per dag (200 mg / dag), en belagd tablett var 12: e timme.
De belagda tabletterna ska sväljas med tillräcklig mängd vatten.
AIRTAL 100 mg pulver för oral suspension
Den dagliga dosen är 2 påsar per dag (200 mg / dag) 1 påse var 12: e timme. Påsarna ska lösas upp i 40-60 ml vatten och sväljas omedelbart.
Både belagda tabletter och påsar ska tas helst med måltider.
Biverkningar kan minimeras genom att administrera den lägsta effektiva dosen under den kortaste tid som krävs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder).
Barn
Kliniska data om användningen av läkemedlet inom barn är för närvarande inte tillgängliga, därför rekommenderas inte administrering.
Pensionärer
Hos äldre patienter ändras inte den farmakokinetiska profilen för aceclofenac, varför det inte anses nödvändigt att ändra doseringen. Liksom med andra NSAID -preparat bör man dock vara försiktig när man behandlar äldre patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, med kardiovaskulära förändringar eller samtidigt behandling med andra farmakologiska behandlingar.
Patienter med lätt njurinsufficiens
Liksom med andra NSAID bör läkemedlet administreras med försiktighet även om inga kliniska bevis har framkommit för att inducera en dosreduktion.
Patienter som lider av leverinsufficiens
Hos patienter med leverinsufficiens är det lämpligt att minska startdosen till 100 mg / dag.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, inklusive acetylsalicylsyra, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Liksom andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel är aceclofenac kontraindicerat hos patienter hos vilka de har inträffat efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller andra NSAID, astmaattacker eller andra allergiska reaktioner (urtikaria, akut rinit, ödem, utslag, bronkospasm).
Produkten ska inte användas vid gastro-duodenalsår eller blödningar i mag-tarmkanalen och hos personer med aktiv blödning eller blödningsstörningar.
AIRTAL är kontraindicerat hos patienter med en historia av gastrointestinal blödning eller perforering relaterad till tidigare NSAID -behandling eller med en historia / aktiv fas av återkommande peptisk blödning / sår (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning).
Dessutom är läkemedlet kontraindicerat hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion och hos patienter med uppenbar hjärtsvikt (NYHA klass II-IV), ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebral vaskulär sjukdom.
AIRTAL är också kontraindicerat under graviditet, särskilt under de senaste 3 månaderna och under amning om det inte finns giltiga skäl för att ta det. I detta fall bör den lägsta effektiva dosen användas (se avsnitt 4.6).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Varningar
Användning av AIRTAL bör undvikas tillsammans med andra NSAID, inklusive selektiva COX-2-hämmare.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.2 och punkterna nedan om gastrointestinala och kardiovaskulära risker).
Pensionärer. Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt (se avsnitt 4.2).
Magtarmsystemet
Gastrointestinal blödning, sår och perforering: Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandling med alla NSAID, när som helst, med eller utan varningssymtom eller en tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser.
Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnitt 4.3), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökande doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. Samtidig användning av skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som kräver samtidig lågdos aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och avsnitt 4.5).
Patienter med tidigare gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera alla ovanliga gastrointestinala symtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödningar, såsom systemiska kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytablodmedel som aspirin (se avsnitt 4.5).
När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar AIRTAL ska behandlingen avbrytas.
NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med symtom som tyder på gastrointestinal sjukdom i övre eller nedre tarm, historia av gastrointestinala sår, blödningar eller perforering, ulcerös kolit, Crohns sjukdom och hematologiska abnormiteter eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8).
Kardiovaskulärt och cerebrovaskulärt system
Tillräcklig övervakning och instruktion krävs hos patienter med en historia av mild till måttlig högt blodtryck och / eller kongestivt hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Patienter med hjärtsvikt (NYHA klass I) och patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t.ex. högt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) ska endast behandlas med aceklofenak efter noggrant övervägande.
Eftersom de kardiovaskulära riskerna med aceclofenac kan öka med dos och exponeringstid bör kortast möjliga varaktighet och lägsta effektiva dagliga dos användas.
Aceclofenac ska administreras med försiktighet och under noggrann medicinsk övervakning hos patienter med historia av cerebrovaskulär blödning.
Leverfunktion
Noggrann medicinsk övervakning krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion. Aceclofenac ska avbrytas vid ihållande abnormiteter eller försämring av leverfunktionstester eller om typiska tecken eller symtom på leversjukdom uppträder eller i närvaro av andra manifestationer (eosinofili, utslag). Hepatit kan uppstå utan prodromala tecken. Användning av aceclofenac hos personer med leverporfyri kan leda till en attack.
Överkänslighetsreaktioner och hudreaktioner
Liksom med andra NSAID är allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner, möjliga, även om det inte har förekommit någon exponering för läkemedlet tidigare. Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt 4.8). I de tidiga behandlingsstadierna verkar patienter vara med högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. AIRTAL ska avbrytas vid första utseendet av hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Undantagsvis kan vattkoppor orsaka allvarliga infektiösa hud- och mjukvävnadskomplikationer. Hittills är det inte möjligt att utesluta NSAID: s roll för att förvärra dessa infektioner.Det är därför lämpligt att undvika användning av aceclofenac vid vattkoppor.
Försiktighetsåtgärder :
Njurfunktion
Patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion bör övervakas eftersom användningen av NSAID kan leda till försämrad njurfunktion. Den lägsta effektiva dosen bör användas för sådana patienter och njurfunktionen bör övervakas regelbundet.
Administrering av ett NSAID kan orsaka en dosberoende minskning av prostaglandinbildning och förvärra njurinsufficiens.Prostaglandins betydelse för att reglera njurblodflödet bör alltid beaktas hos personer med nedsatt hjärt- eller njurfunktion, nedsatt leverfunktion., Hos de behandlade med diuretika och hos dem som har genomgått en större operation och hos äldre.Effekter på njurfunktionen är i allmänhet reversibla med avbrott av aceclofenac.
Hematologisk
Aceclofenac kan reversibelt hämma trombocytaggregation (se antikoagulantia i avsnitt 4.5).
Andningspatologier
Försiktighet krävs vid administrering till patienter med eller som har lidit av bronkial astma eftersom NSAID kan förvärra bronkospasmen.
Långsiktiga behandlingar
Som en förebyggande åtgärd bör patienter som genomgår långtidsbehandling med NSAID övervakas med avseende på antal blodkroppar och parametrar för njur- och leverfunktion.
Viktig information om några av hjälpämnena
Påsarna innehåller sorbitol (E420), därför bör patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans inte ta detta läkemedel.
Påsarna innehåller aspartam (E951) som en källa till fenylalanin och kan därför vara farliga för patienter med fenylketonuri.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Diuretika: Aceclofenac, liksom andra NSAID, kan hämma diuretika
Även om ingen påverkan på blodtryckskontrollen observerades vid samtidig administrering med bendrofluazid, kan interaktioner med andra diuretika inte uteslutas. Vid samtidig administrering med kaliumsparande diuretika ska serumkalium övervakas.
Antihypertensiva
NSAID kan minska effekten av antihypertensiva läkemedel.Vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter) kan samtidig administrering av en ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonist och NSAID öka risken för akut njursvikt, vanligtvis reversibel. Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar AIRTAL samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister.Kombinationen bör därför administreras med försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
Patienterna ska vara tillräckligt hydratiserade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling som påbörjas och regelbundet därefter.
Kortikosteroider: ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se avsnitt 4.4).
Antikoagulantia: Liksom andra NSAID kan aceklofenak öka aktiviteten hos antikoagulantia, såsom warfarin (se avsnitt 4.4) och därför bör patienter som genomgår kombinationsbehandling övervakas noga.
Trombocythämmande medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): samtidig användning med NSAID kan öka risken för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).
Antidiabetika: Kliniska studier visar att diklofenak kan administreras med orala antidiabetika utan att påverka deras kliniska effekter. Enstaka fall av hypoglykemiska och hyperglykemiska effekter har rapporterats: det rekommenderas därför att överväga möjligheten att dosjustera hypoglykemiska medel samtidigt med aceclofenac.
Metotrexat: Den möjliga interaktionen mellan NSAID och metotrexat bör komma ihåg även när låga doser metotrexat administreras, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion. När kombinationsbehandling ska administreras ska njurfunktionen övervakas. Särskild försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av NSAID och metotrexat under en 24-timmarsperiod, eftersom en ökning av plasmakoncentrationerna av antitumörmedlet kan bestämmas med en följdökning av den senare toxiciteten.
Litium och digoxin: flera NSAID hämmar renal clearance av litium och digoxin vilket resulterar i en ökning av plasmakoncentrationen. Kombinationen bör därför undvikas om inte frekvent övervakning av litium- och digoxinnivåer är möjlig.
Andra NSAID: Samtidig användning av acetylsalicylsyra och andra NSAID kan öka frekvensen av biverkningar.
Ciklosporin, takrolimus: man tror att LSamtidig administrering av NSAID med cyklosporin eller takrolimus kan öka risken för nefrotoxicitet på grund av minskad syntes av prostacyklin i njuren. Det är därför viktigt att noggrant övervaka njurfunktionen under kombinationsbehandling.
Zidovudine: när NSAID administreras med zidovudin ökar risken för blodtoxicitet; det finns indikationer på ökad risk för hemartros och hematom hos HIV (+) hemofilier som får samtidig behandling med zidovudin och ibuprofen.
04.6 Graviditet och amning
GRAVIDITET
Det finns ingen information om användning av aceclofenac under graviditet Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i början av graviditeten Den absoluta risken för kardiovaskulära missbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken har ansetts öka med dos och behandlingslängd. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust av pre- och postimplantation och embryofetal dödlighet.
Dessutom har den ökade förekomsten av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära missbildningar, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens första och andra trimester ska aceklofenak inte ges om det inte är absolut nödvändigt. Om aceklofenak ges till kvinnor som försöker bli gravida eller som är i första och andra trimestern av graviditeten, ska dosen vara så låg som möjligt och behandlingstiden så kort som möjligt.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:
- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen i livmodern och pulmonell hypertension);
- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda i slutet av graviditeten för att:
- eventuell förlängning av blödningstiden och trombocytblodningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
- hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning.
Följaktligen är aceklofenak kontraindicerat under graviditetens tredje trimester (se avsnitt 4.3).
Graviditet
Det är okänt om aceclofenac utsöndras i bröstmjölk och ingen passage av märkt aceclofenac (C14) har detekterats i mjölken hos ammande råttor. Användning av aceclofenac bör dock undvikas under graviditet och amning om inte den potentiella nyttan för modern överväger den möjliga risken för fostret.
FERTILITET
NSAID kan försämra fertiliteten och rekommenderas inte för kvinnor som planerar att bli gravida.
Avbrytande av aceclofenac -administrering bör övervägas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Som med andra NSAID och hos särskilt predisponerade patienter kan administrering av aceclofenac ge upphov till yrsel, yrsel eller andra centrala nervstörningar: de som är engagerade i att köra ett fordon eller använda maskiner som kräver integritet i klass bör informeras om detta. .
04.8 Biverkningar
De vanligaste biverkningarna är gastrointestinala besvär. Magsår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.4).
Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärta, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom har rapporterats efter administrering av aceclofenac (se avsnitt 4.4).
Gastrit har observerats mindre ofta.
Dermatologiska störningar, bullösa reaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (mycket sällan) har rapporterats. Undantagsvis har allvarliga infektiösa hud- och mjukvävnadskomplikationer rapporterats i samband med NSAID -behandling under vattkoppor. Hittills är det inte möjligt att utesluta NSAID: s roll för att förvärra dessa infektioner.
Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Aceclofenac är strukturellt besläktat och har en ämnesomsättning som liknar diklofenak för vilken mer kliniska och epidemiologiska data finns tillgängliga som visar en ökad risk för generella arteriella trombotiska händelser (hjärtinfarkt eller stroke, särskilt vid höga doser och vid långtidsbehandling). Epidemiologiska data har också visat en ökad risk för akut koronarsyndrom och hjärtinfarkt efter användning av aceclofenac (se avsnitt 4.3 och 4.4 Kontraindikationer och särskilda varningar och försiktighetsåtgärder).
I följande tabell presenteras och grupperas de biverkningar som rapporterats under kliniska studier och efter erfarenhet av registrering med AIRTAL efter systemisk och organklass (SOC) och efter frekvens. Mycket vanliga (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100,
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskförhållandet för läkemedlet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via den italienska läkemedelsmyndigheten. , webbplats: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Det finns för närvarande otillräcklig information om den kliniska bilden till följd av överdosering med AIRTAL.
Därför är de terapeutiska åtgärder som ska vidtas vid akut förgiftning med oral aceclofenac de som vanligtvis används vid akut NSAID -förgiftning:
- absorption bör förhindras så snart som möjligt genom magsköljning och behandling med aktivt kol;
- stödjande och symptomatiska behandlingar bör antas vid komplikationer (hypotoni, njurinsufficiens, kramper, gastrointestinal irritation och andningsdepression);
-specifika terapier, såsom forcerad diures, dialys eller hemoperfusion, tillåter inte eliminering av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel på grund av den höga andelen bindning till plasmaproteiner och deras betydande metabolism.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: icke-steroida antiinflammatoriska och antireumatiska läkemedel.
ATC -kod M01AB16.
Aceclofenac är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel som tillhör fenylättiksyraanalogklassen.
I studier som utförts på olika djurarter har aceklofenak visat i experimentella modeller av akut och kronisk inflammation en "smärtstillande och antiinflammatorisk aktivitet, både terapeutisk och profylax, liknande indometacin och diklofenak.
Den analgetiska effekten utvärderad på smärtsamma tillstånd som experimentellt inducerats av stimuli av olika typer befanns vara jämförbar med indometacin och diklofenak.
Aceklofenak, i de experimentella modellerna som användes, var också utrustad med antipyretisk aktivitet.
Inga funktionsförändringar hittades i det kardiovaskulära, andnings- och centrala nervsystemet. Effekterna på njuren är jämförbara med de som induceras av andra NSAID.
Handlingsmekanism
Aceclofenac befanns vara en potent hämmare av cyklooxygenas, ett enzym som katalyserar omvandlingen av arakidonsyra till prekursorerna för prostaglandiner och tromboxan.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Farmakokinetiska studier utförda på olika djurarter (råtta, hund och apa) visar att aceklofenak administrerat oralt och intramuskulärt snabbt absorberas i form av oförändrat läkemedel.
Distribution
Topplasma (Cmax) uppnås cirka 2 timmar (tmax) efter oral administrering av läkemedlet. Biotillgängligheten är nära 100%. Plasmahalveringstiden är 4 timmar. Ingen ackumulering i plasmafacket observerades efter upprepad administrering.
Aceclofenac penetrerar elektriskt ledvätskan, där koncentrationerna når cirka 57% av plasmanivåerna.
Ämnesomsättning
Aceclofenac och dess metaboliter har en "hög affinitet för plasmaproteiner (> 99%).
Aceclofenac finns främst i cirkulationen som ett oförändrat läkemedel.
Eliminering
Ungefär två tredjedelar av den administrerade dosen utsöndras via urinen, huvudsakligen i form av hydroximetaboliter.
Den farmakokinetiska profilen för aceclofenac är jämförbar hos vuxna och äldre.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Resultaten av prekliniska studier med aceklofenak överensstämmer med resultaten av NSAID. Det primära målorganet är mag -tarmkanalen.
Toxiciteten hos aceclofenac utvärderades hos olika djurarter (mus, råtta, apa) med användning av olika administreringssätt och antagande av enstaka och upprepade behandlingsregimer.
Akut toxicitet (LD50): mus i.v. 149-169 mg / kg, p.o. 211 mg / kg; råtta i.v. 94-137 mg / kg (man-hona).
Toxicitet efter upprepad administrering (p.o.): råtta 4 veckor: ingen toxicitet upp till 3 mg / kg / dag.
Efter upprepad behandling fanns det tecken på gastrointestinal toxicitet endast vid de högsta doserna, vilket resulterade i råtta 3-6 gånger, hos apan 5-10 gånger högre än den terapeutiska dosen hos människor. Dessa toxiska effekter var reversibla hos båda arterna.
Aceclofenac visade inte mutagen eller cancerframkallande aktivitet.
Djurstudier visar inga tecken på teratogenes hos råttor, även om systemisk exponering var låg och hos kaniner; behandling med aceclofenac (10 mg / kg / dag) resulterade i ett antal morfologiska förändringar hos vissa foster.
Det finns ingen ytterligare information om prekliniska data för prostaglandinsynteshämmare än de som redan rapporterats någon annanstans i denna produktresumé (se avsnitt 4.6).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Belagda tabletter:
Mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, glycerylpalmitostearat, povidon, hypromellos, polyoxietylenstearat, titandioxid.
Pulver för oral suspension:
sorbitol (E420), natriumsackarin, karamelsmak, gräddsmak, mjölksmak, vattenfri kolloidal kiseldioxid, aspartam (E951), hypromellos, titandioxid (E171).
06.2 Oförenlighet
Ingen.
06.3 Giltighetstid
Belagda tabletter: 3 år.
Pulver för oral suspension: 4 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Belagda tabletter
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
Pulver för oral suspension
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
AIRTAL 100 mg tabletter - 40 tabletter: Al / Al -blister
AIRTAL 100 mg tabletter - 10 tabletter: Al / Al -blister
AIRTAL 100 mg pulver för oral suspension - 30 påsar: aluminiumpolyeten / polyetenpapper.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Almirall S.p.A.
Via Messina, 38 - Tower C
20154 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
40 tabletter 100 mg AIC nr 032773020
10 tabletter 100 mg AIC nr 032773069
30 påsar pulver för oral suspension 100 mg AIC nr 032773032
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
26 juli 2000 / senaste förnyelse 2009
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Augusti 2014
