Aktiva ingredienser: hydrokortison (hydrokortisonnatriumfosfat)
CORTIVIS 0,3 ml Ögondroppar
Varför används Cortivis? Vad är det för?
Cortivis 0,3 ml ögondroppar, lösning innehåller den aktiva substansen hydrokortisonnatriumfosfat. Hydrokortisonnatriumfosfat är ett antiinflammatoriskt medel som tillhör gruppen kortikosteroider.
Cortivis används för behandling av inflammatoriska och allergiska sjukdomar i den främre delen av världen.
Kontraindikationer När Cortivis inte ska användas
Använd inte Cortivis:
- Om du är allergisk mot hydrokortison eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.
- Om du lider av högt ögontryck.
- Om du har en "virusinfektion i ögat".
- Om du har en "svampinfektion i ögat" eller en "bakteriell infektion som kallas tuberkulos
- Om du har en "ögoninfektion" som producerar pus, en inflammation i ögonlockens kanter eller en sty.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Cortivis
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Cortivis.
Användning av steroider vid inflammation i hornhinnan (keratit) av viralt ursprung kräver stor försiktighet och kan endast tillåtas under noggrann övervakning av ögonläkaren.
Vid sjukdomar som orsakar gallring av hornhinnan eller sclera kan användning av aktuella steroider orsaka perforering.
I avsaknad av klinisk förbättring bör användningen av kortikosteroider inte förlängas eftersom det kan skymma omfattningen av en infektion på grund av steroidernas maskerande effekt. En eventuell svampinfektion bör misstänkas vid hornhinnesår där långvarig behandling med en steroid pågår eller har gjorts.
Användningen av kortikosteroider bör inte upprepas eller förlängas utan lämplig kontroll av ögonläkaren för att utesluta allvarliga biverkningar som infektioner, grå starrbildning eller ökat inre tryck i ögat.
Var försiktig när man administrerar ögondropparna till äldre patienter.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Cortivis
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder Cortivis.
Graviditet
Det finns inga adekvata data från aktuell användning av hydrokortisonnatriumfosfat hos gravida kvinnor. Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet. CORTIVIS 0,3 ml ögondroppar, lösning ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Matdags
Det är inte känt om topiskt hydrokortisonnatriumfosfat utsöndras i bröstmjölk Utsöndringen av hydrokortisonnatriumfosfat efter topisk administrering har inte studerats hos djur.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller om behandlingen med CORTIVIS 0,3 ml ska avbrytas med hänsyn till fördelarna med amning för barnet och nyttan av behandlingen för kvinnan.
Köra och använda maskiner
Cortivis 0,3 ml ögondroppar, lösning har ingen inverkan på bilkörning och användning av maskiner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Cortivis: Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen är 2 droppar i ögat, 2 eller fler gånger om dagen, beroende på sjukdomens svårighetsgrad.
Pensionärer
Det finns ingen information som tyder på en dosändring hos äldre personer, men du bör vara försiktig om du tillhör denna patientgrupp och ska använda detta läkemedel.
Var uppmärksam på äldre försökspersoner.
Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Kontakta din läkare omedelbart om du måste avbryta behandlingen
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Cortivis
Om du använder mer Cortivis än du borde, kontakta din läkare omedelbart.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Cortivis
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Möjliga biverkningar är:
- ökat tryck inuti ögat som kan orsaka glaukom;
- grå starrbildning efter långvariga behandlingar;
- utveckling eller förvärring av herpes simplex eller svampbakteriella infektioner;
- fördröjd läkning;
- huvudvärk;
- sänkning av blodtrycket;
- rinit och faryngit.
Allvarliga biverkningar (förtjockning av sclera, utvidgning av pupillen, sagging av ögonlocken) kan uppstå efter långvarig administrering.
Överensstämmelse med instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter "Utgångsdatum". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt och korrekt förvarad förpackning.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad Cortivis innehåller
Den aktiva ingrediensen är hydrokortisonnatriumfosfat.
Varje endosbehållare innehåller 1,005 mg hydrokortisonnatriumfosfat.
Övriga ingredienser är:
Hyaluronsyra natriumsalt, natriumklorid, kaliumklorid, dibasiskt natriumfosfatdodekahydrat, monobasiskt natriumfosfatdihydrat, vatten för injektionsvätskor.
Hur Cortivis ser ut och förpackningens innehåll
Ögondroppar, lösning 4 eller 6 påsar innehållande 5 endosbehållare med 0,33 ml.
Innehavare av försäljningstillstånd och tillverkare.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
CORTIVIS 0,3 ml ögondroppar, lösning
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje endosbehållare innehåller:
Aktiv princip
Hydrokortisonnatriumfosfat 1,005 mg.
Förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Inflammatoriska och allergiska känslor av den främre delen av okulärklotet.
04.2 Dosering och administreringssätt
Applicera 2 droppar (motsvarande cirka 0,2 mg) i konjunktivsäcken, 2 eller fler gånger om dagen, beroende på sjukdomens svårighetsgrad.
Pensionärer
Det finns ingen information som tyder på en dosändring hos äldre personer, men försiktighet bör iakttas vid administrering av läkemedlet till denna patientgrupp (se 4.4).
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot någon komponent i produkten. Okulär hypertoni. Akuta herpes simplex och virussjukdomar i hornhinnan i den akuta ulcerativa fasen, förutom i samband med specifika kemoterapeutiska medel för herpesvirus, konjunktivit med ulcerös keratit även i den inledande fasen. Tuberkulos eller mykos i ögat Akuta purulenta oftalmier, purulent konjunktivit och purulent och herpetisk blefarit som kan maskeras eller förvärras av antiinflammatoriska medel.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Användning av steroider vid viral herpetisk keratit kräver stor försiktighet och kan endast tillåtas under noggrann övervakning av ögonläkaren.
Vid sjukdomar som orsakar gallring av hornhinnan eller sclera kan användning av aktuella steroider orsaka perforering.
I avsaknad av klinisk förbättring bör användningen av kortikosteroider inte förlängas eftersom det kan dölja omfattningen av en infektion på grund av maskeringseffekten av steroider.
En möjlig svampinfektion bör misstänkas vid hornhinnesår där långvarig behandling med en steroid pågår eller har gjorts.
Behandling med kortikosteroider bör inte upprepas eller förlängas utan lämpliga kontroller för att utesluta intrycket av intraokulärt tryck och misstänkta infektioner eller grå starrbildning.
Var försiktig vid administrering av ögondroppar till äldre patienter.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Det finns inga kända interaktioner.
04.6 Graviditet och amning
Det finns inga adekvata data från aktuell användning av hydrokortisonnatriumfosfat hos gravida kvinnor. Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se 5.3). CORTIVIS 0,3 ml ögondroppar, lösning ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Det är inte känt om topiskt hydrokortisonnatriumfosfat utsöndras i bröstmjölk.
Utsöndringen av hydrokortisonnatriumfosfat efter topisk administrering har inte studerats hos djur.
Ett beslut måste fattas om man ska fortsätta / avbryta amningen eller att fortsätta / avbryta behandlingen med CORTIVIS 0,3 ml med hänsyn till nyttan av amning för barnet och nyttan av terapi för kvinnan.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
CORTIVIS 0,3 ml ögondroppar, lösning har ingen påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Höjt intraokulärt tryck med möjlig utveckling av glaukom; posterior subkapsulär grå starrbildning efter långvariga behandlingar; utveckling eller förvärring av herpes simplex eller svampbakteriella infektioner; fördröjd läkning; manifestation efter långvarig administrering av allvarliga biverkningar såsom förtjockning av sclera, mydriasis, avslappning av ögonlocken.
Eftersom systemisk absorption kan uppstå efter aktuell användning av kortikosteroider kan systemiska biverkningar uppstå: huvudvärk, hypotoni, rinit och faryngit
04.9 Överdosering
Inga fall av överdos har rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Terapeutisk kategori: antiinflammatorisk.
ATC -kod: S01BA02.
Hydrokortison är en kortikosteroid som produceras av binjurarna och har antiinflammatoriska egenskaper.
Verkningsmekanismen vid nivå av okulär inflammation beror på dess förmåga att inducera syntesen av lipokortin, den specifika hämmaren av fosfolipas A2, vilket blockerar arakidonsyrakaskaden och bildandet av flogogena faktorer, såsom prostaglandiner, tromboxaner och leukotriener .
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Efter administrering i konjunktivsäcken absorberas hydrokortison i den vattenhaltiga humorn och systemisk absorption kan uppstå. Eftersom doseringen av hydrokortison i det aktuella oftalmiska preparatet är mycket lägre än den som används systemiskt finns det vanligtvis inga kliniska bevis på systemisk absorption.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska studier har visat potential för reproduktionstoxicitet eftersom teratogena effekter som gomspalt och könsorganabnormaliteter har rapporterats hos möss och kaniner som behandlats med kortikosteroider applicerade på ögat.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Hyaluronsyra natriumsalt, natriumklorid, kaliumklorid, dibasiskt natriumfosfatdodekahydrat, monobasiskt natriumfosfatdihydrat, vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
Det finns inga kända inkompatibiliteter.
06.3 Giltighetstid
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Ingen.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Kartong som innehåller 4 eller 6 värmeförseglade aluminiumpåsar, som var och en innehåller en remsa med 5 endosbehållare i lågdensitetspolyeten på 0,33 ml.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ingen.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Medivis S.r.l. - Corso Italia, 171 - 95127 Catania - Italien
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC n. 038555013
AIC n. 038555025
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
21 oktober 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
23 maj 2011
