BIMIXIN - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Bimixin - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring Sammansättning och farmaceutisk form

Aktiva ingredienser: Neomycin (neomycinsulfat), Bacitracin

BIMIXIN 25.000 I.U. + 2500 I.U. tabletter
BIMIXIN 150.000 I.U. + 15000 I.U. sirap

Varför används Bimixin? Vad är det för?

FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI

Intestinal antibakteriell

TERAPEUTISKA INDIKATIONER

Infektioner i tarmkanalen orsakade av bakterier som är känsliga för neomycin och bacitracin.

Kontraindikationer När Bimixin inte ska användas

Överkänslighet mot neomycin och bacitracin eller andra komponenter i produkten; njursvikt; myasteniska syndrom; malabsorption.

Antibiotikumet ska inte administreras samtidigt med potentiellt nefrotoxiska medel (kanamycin, streptomycin, gentamicin, polymyxin, viomycin, kolistin, cefalosporiner, etc.)

Produkter som innehåller neomycin för oral användning är kontraindicerade hos barn under två år. Även delvis tarmobstruktion.

Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Bimixin

Efter upprepad eller långvarig administrering kan utveckling av icke-känsliga mikroorganismer inträffa; det finns i synnerhet risken för stafylokock -enterocolit. I sådana fall måste patienten hållas under kontroll genom att sätta in lämplig terapi.Under behandlingen är det lämpligt att utföra regelbundna kontroller av njurfunktionen och audiometriska tester för att omedelbart avslöja tecken på nefros och ototoxicitet. Antiemetika eller antikinetiska läkemedel ska inte ges samtidigt, eftersom dessa kan förhindra tidiga tecken på ototoxicitet. Särskild försiktighet krävs vid behandling av patienter med leverskador, även av måttlig svårighetsgrad, eftersom det är möjligt att ackumulera små doser antibiotika som ibland kan absorberas, särskilt vid tarmskador.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Bimixin

Antibiotikumet ska inte ges samtidigt med potentiellt nefrotoxiska medel (kanamycin, streptomycin, gentamicin, polymyxin, viomycin, kolistin, cefalosporiner, etc.).

Varningar Det är viktigt att veta att:

Hos kvinnor under graviditet, under amning och i spädbarn ska produkten användas vid verkligt behov och under direkt medicinsk övervakning. Neomycin ska användas med försiktighet hos patienter som tar potentiellt ototoxiska läkemedel, antikoagulantia och neuromuskulärt blockerande medel. Samtidig användning av mycket aktiva diuretika bör undvikas på grund av den möjliga förbättringen av de negativa effekterna på njurarna och akustiska nerven.

Sirapformuleringen innehåller sackaros. Detta måste tas i beaktande hos diabetespatienter och hos dem som utsätts för en kalorifattig diet.

Det är lämpligt att avbryta behandlingen när symtomen kopplade till infektionen har upphört (behandlingen bör dock inte förlängas längre än 3-5 dagar).

Förvara detta läkemedel utom räckhåll för barn.

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Bimixin: Dosering

1-2 tabletter eller 2 dessertskedar var 6-8 timmar, efter behov.

För barn över två år, 1 dessertsked (10 ml) eller en tablett var 6-8 timmar. För att förbereda sirapen, läs noggrant instruktionerna nedan.

Behandlingen ska inte förlängas längre än 3-5 dagar.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Bimixin

Med mycket höga doser neomycin är manifestationer av nefrotoxicitet och ototoxicitet som kräver adekvat behandling (peritonealdialys eller hemodialys) möjliga.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Bimixin

De vanligaste rapporterade är illamående, kräkningar och förstoppning. Under långvariga eller upprepade behandlingar kan ett malabsorptionssyndrom med diarré och steatorré uppstå, troligen kopplat till hämning av lipaser, fenomen av nefrotoxicitet (oliguri, albuminuri, cylindruri, hematuri, hyperazotemi) och ototoxicitet (yrsel, surrande, hypoacus).

Sällan överkänslighetsreaktioner med hudutslag av olika typer och platser.

Om biverkningar som inte beskrivits ovan inträffar ska patienten meddela sin läkare eller apotekspersonal.

Giltighetstid och lagring

Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.

Efter beredning är det lämpligt att använda BIMIXIN SYRUP inom fyra dagar, helst förvara förpackningen på en sval plats.

Observera: se utgångsdatumet tryckt på förpackningen. Använd inte läkemedlet efter detta datum.

Sammansättning och läkemedelsform

BIMIXIN tabletter

En tablett innehåller:

Aktiva principer:

neomycinsulfat F.U. 25 000 I.U., Bacitracin F.U. 2500 I.U.

Hjälpämnen:

laktos, majsstärkelse, potatisstärkelse, utfälld kiseldioxid, talk, stearinsyra.

BIMIXIN sirap

Behållaren i behållaren innehåller:

Aktiva principer:

neomycinsulfat F.U. 150 000 I.U., Bacitracin F.U. 15 000 I.U.

Hjälpämne

sackaros.

Flaskan med 60 ml sirap innehåller: sackaros, metyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat, natriumcitrat, apelsinsmak, natriumedetat, sackarin, renat vatten.

LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL

Flaska med 16 tabletter för oral användning.
Flaska med 60 ml sirap + behållarflaska innehållande antibiotika, för oral användning.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Ytterligare information om Bimixin finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion 04.6. amning 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 04.8 Biverkningar 04.9 Överdosering 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 05.1 Farmakodynamiska egenskaper 05.2 Farmakokinetiska egenskaper 05.3 Prekliniska säkerhetsdata 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 06.1 Hjälpämnen 06.2 Oförenlighet 06.3 Hållbarhet 06.4 Förvaring 06.5 Särskilda förpackningar förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 08.0 MARKNADSFÖRTECKNINGSNUMMER CIO 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOFÖRKLARINGAR, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIODROG, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OCH PREPARATION

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

BIMIXIN

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Tabletter:

Varje tablett innehåller:

Aktiva principer

neomycinsulfat F.U. 25 000 I.U.

bacitracin F.U. 2500 I.U.

Sirap:

Varje behållare med behållare innehåller:

Aktiva principer

neomycinsulfat F.U. 150 000 I.U.

bacitracin F.U. 15 000 I.U.

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Delbara tabletter, för oral administrering

Sirap, för oral administrering.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Infektioner i tarmkanalen som drabbas av bakterier som är känsliga för neomycin och bacitracin.

04.2 Dosering och administreringssätt

1-2 tabletter eller 2 dessertskedar var 6-8 timmar, beroende på behoven i fodralet. För barn över två år, 1 dessertsked (10 ml) eller 1 tablett var 6-8 timme. Behandlingen bör dock inte förlängas längre än 3-5 dagar.

04.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot neomycin och bacitracin eller andra komponenter i produkten; njursvikt; myasteniska syndrom; malabsorption. Produkter som innehåller neomycin för oral användning är kontraindicerade hos barn under två år. Dessutom ska antibiotikumet inte ges samtidigt med potentiellt nefrotoxiska medel (kanamycin, streptomycin, gentamicin, polymyxin, viomycin, kolistin, cefalosporiner, etc.). Även delvis tarmobstruktion.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Efter upprepad eller långvarig administrering kan utveckling av icke-känsliga mikroorganismer inträffa; det finns i synnerhet risken för stafylokock -enterocolit. I sådana fall måste patienten hållas under kontroll genom att sätta in lämplig terapi. Under behandlingen är det lämpligt att utföra regelbundna kontroller av njurfunktionen och audiometriska tester för att omedelbart avslöja tecken på nefros och ototoxicitet. Antiemetika eller antikinetiska läkemedel ska inte ges samtidigt, eftersom dessa kan förhindra tidiga tecken på ototoxicitet. Det är lämpligt att avbryta behandlingen när symtomen kopplade till infektionen har upphört (behandlingen bör dock inte förlängas längre än 3-5 dagar).

Särskild försiktighet krävs vid behandling av patienter med leverskador, även av måttlig svårighetsgrad, eftersom det är möjligt att ackumulera små doser antibiotika som ibland kan absorberas, särskilt vid nivå av tarmskador.

Sirapformuleringen innehåller sackaros. Detta måste tas i beaktande hos diabetespatienter och hos de som utsätts för en kalorifattig diet.

Förvara detta läkemedel utom räckhåll för barn.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Neomycin ska användas med försiktighet hos patienter som tar potentiellt ototoxiska läkemedel, antikoagulantia och neuromuskulärt blockerande medel. Dessutom ska antibiotikumet inte ges samtidigt med potentiellt nefrotoxiska medel (kanamycin, streptomycin, gentamicin, polymyxin, viomycin, kolistin, cefalosporiner etc.). Samtidig användning av mycket aktiva diuretika bör undvikas på grund av den möjliga förbättringen av det negativa effekter på njurarna och hörselnerven.

04.6 Graviditet och amning

Hos kvinnor under graviditet, under amning och i spädbarn ska produkten användas vid verkligt behov och under direkt medicinsk övervakning.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Det finns inga begränsningar.

04.8 Biverkningar

04.9 Överdosering

Med mycket höga doser neomycin är manifestationer av nefrotoxicitet och ototoxicitet som kräver adekvat behandling (peritonealdialys eller hemodialys) möjliga.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

ATC -kod: A07AA51

Bimixin är en "kombination av neomycin och bacitracin indikerad för behandling av bakteriella infektioner i tarmkanalen som är känsliga för de två antibiotika.

Bacitracin: polypeptid med en komplex struktur bildad av olika komponenter, producerad av en sporogen, gram-positiv stam av Bacillus subtilis. Bacitracin är bakteriedödande mot många grampositiva bakterier, vissa gramnegativa basiller och mikroorganismer i gruppen clostridial, det hämmar också Endamoeba histolytica och Treponema pallidum. Verkningsmekanism liknande penicilliner: hämning av syntesen av bakterieväggen.

Neomycin: polybasisk förening med en komplex struktur som produceras av metabolismen av Streptomyces fradiae. Neomycin har ett brett spektrum av verkningar, inklusive många grampositiva och gramnegativa mikroorganismer, mykobakterier och Endamoeba histolytica. Det har korsresistens med paromomycin och kanamycin. Verkningsmekanism: hämning av endocellulär proteinsyntes.

Bacitracin + neomycin: den olika verkningsmekanismen och den bakteriedödande aktiviteten är den teoretiska förutsättningen för den positiva synergistiska eller additiva interaktionen mellan de två antibiotika, demonstrerad i "vitro" av olika författare. På 36 patogena stammar hittades ökningen av föreningens antibakteriella aktivitet jämfört med de enskilda komponenterna i 94,5% av de testade stammarna.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Neomycin efter oral administrering visar en dålig absorption i storleksordningen 3% av den totala dosen, medan resten elimineras oförändrat i avföringen. Bacitracin uppvisar ingen märkbar absorption efter oral administrering.