Aktiva ingredienser: Thiamphenicol glycinate acetylcysteinate
Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, för nebulisator och för endotrakébronkial instillation
Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, för nebulisator och för endotrakébronkial instillation
Varför används antibiotikumet Fluimucil? Vad är det för?
Fluimucil Antibiotic tillhör kategorin antibakteriella läkemedel.
Fluimucil Antibiotico används för att behandla luftvägsinfektioner orsakade av bakterier som är känsliga för tiamfenikol (ett antibiotikum), där slemuppbyggnad (mucostas) komplicerar eller bromsar läkningsprocessen.
För aktuell användning:
- Andningsvägar: inflammation i bronkierna (akut och kronisk bronkit), inflammation i bronkierna och lungorna (bronkopneumoni) och långsam upplösande lunginflammation, lunginflammation med förekomst av pus i en lokal hålighet (lungabscess), skada på alveolernas väggar (obstruktiv emfysem), utvidgning av vissa luftvägar (bronkiektas), inflammation i bronkiolerna (bronkiolit, en "typisk sjukdom i tidig barndom), kikhosta (hund hosta, infektiös och smittsam sjukdom som uppstår vid våldsamma attacker torr hosta ), mucoviscidos (cystisk fibros, en allvarlig ärftlig sjukdom som kännetecknas av produktion av särskilt viskösa körtelsekret).
- Behandling av bronkopulmonala komplikationer från kirurgi, inflammation i bronkier och lungor (bronkopneumoni), total eller partiell kollaps av en lunga på grund av brist på utvidgning av lungalveolerna (atelektas), underlättande av bronkoaspirationsmanövrer (samling av bronkiala sekret) vid anestesi och förebyggande av infektiösa komplikationer.
- Ospecifika infektionsformer med bronkialslem (slem) associerat med lungtuberkulos, sekretionsretention med otillräcklig dränering av kavitetsskador.
- Katarrhal och purulent otit (inflammation i mellanörat, med uppsamling av slem och sekret på trumhinnans nivå), infektioner i Eustachian -röret som förbinder mellanörat med nasofarynx (tubala infektioner), inflammation i paranasala bihålor (bihåleinflammation) ), inflammation i slemhinnan i näsan och svalget (nasofaryngit), inflammation i luftrören och struphuvudet (laryngotracheit), behandling av infektiösa komplikationer från trakeostomi (skapande av en passage för luft i nacken), förberedelse för bronkoskopier (analys av bronkierna genom ett instrument som kallas ett bronkoskop, infört genom munnen eller näsan), bronkografer (radiologisk undersökning av bronkierna, genom att införa ett kontrastmedel, som används för att upptäcka förekomst av tumörer och inflammatoriska sjukdomar) och för bronkospirationer (samling av bronkiala sekret) ).
För systemisk användning (via injektion):
- Alla fall av bronkopulmonala patologier, bland de som anges ovan, som enligt läkarens bedömning kräver systemisk antibiotikamukolytisk behandling. Detta kan göras ensamt eller i samband med aktuell behandling.
Kontraindikationer När antibiotikumet Fluimucil inte ska användas
Använd inte Fluimucil Antibiotico
- om du är allergisk mot tiamfenikolglycinatacetylcysteinat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du har eller har lidit av ett tillstånd som kallas benmärgssvikt, vilket är otillräckligt eller inte producerar blodceller genom benmärgen;
- om dina njurar endast producerar mycket små mängder urin (anuri).
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar antibiotikumet Fluimucil
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Fluimucil Antibiotico.
Eftersom det är ett antibiotikumpreparat, använd detta läkemedel endast under den tid som din läkare anser nödvändig för att lösa infektionen. Om endast den mucolytiska behandlingen fortsätter kan din läkare ordinera ett preparat som innehåller acetylcystein som enda aktiv ingrediens.
Tiamfenikol för systemisk användning (ges genom injektion) kan orsaka reversibla förändringar i blodvärden (se "Möjliga biverkningar") som beror på de administrerade doserna och behandlingstiden. Dessa förändringar är mer uttalade och mer förlängda i fall av överdosering som vanligtvis är kopplad till nedsatt njurfunktion (njursvikt), liksom i fallet med benmärgssvikt (otillräcklig eller icke-produktion av blodceller genom benmärgen).
Överskrid inte 10 dagars terapi, om inte din läkare föreskriver något annat. i detta fall kommer det att vara nödvändigt att regelbundet utföra blodprov och avbryta behandlingen om antalet leukocyter och granulocyter minskar betydligt.
Var särskilt försiktig med Fluimucil Antibiotico:
- Om du har njurproblem (måttlig eller svår njursvikt) i detta fall måste behandlingen med mukolytiska läkemedel och antibiotika utföras separat, eftersom dosen tiamenikol måste minskas i förhållande till den funktionella minskningen av njuren (se "Användning för patienter med nedsatt njurfunktion").
- Om du ska administrera läkemedlet till för tidigt födda barn och / eller nyfödda upp till 2 veckors ålder, på grund av deras ofullständiga njurfunktion. Var särskilt försiktig med den administrerade dosen (se "Användning till prematura barn, nyfödda och barn").
- Om du använder nebulisatorpreparatet, eftersom läkemedlet kan tunna bronkiala sekret och öka deras volym samtidigt, särskilt i början av behandlingen; om du har svårt att expectorera effektivt, är det lämpligt att konsultera en läkare som kommer att utvärdera om du ska utföra postural dränering (anta en viss position för att gynna eliminering av bronkiala sekret) eller eventuellt bronkospiration (samling av bronkiala sekret), för att undvika kvarhållande av sekret.
- Om du använder nebulisatorpreparatet och lider av astma; i detta fall måste du utföra aerosolbehandlingen under övervakning och stoppa den vid accentuering av bronkospasm (förträngning av bronkikali, vilket orsakar andningssvårigheter). Vid behov , återuppta behandlingen med Fluimucil Antibiotic efter att din läkare har ordinerat dig att ta ett läkemedel som vidgar bronkierna (bronkodilatat).
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av antibiotikumet Fluimucil
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Det har inte rapporterats några fall av negativa interaktioner mellan Fluimucil Antibiotico och andra läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Undvik att använda Antibiotic Fluimucil under graviditeten.
Eftersom tiamfenikol för systemisk användning (administrerat genom injektion) utsöndras i bröstmjölk, sluta amma under behandling med Fluimucil Antibiotico.
Vid högre doser än terapeutiska doser kan läkemedlet påverka fertiliteten negativt. Denna effekt är reversibel när behandlingen avbryts.
Köra och använda maskiner
Det är inte känt om Fluimucil Antibiotico påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Fluimucil Antibiotico innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, dvs. det är i huvudsak "natriumfritt".
Dos, metod och administreringstid Hur man använder antibiotikumet Fluimucil: Dosering
Använd alltid detta läkemedel som din läkare eller apotekspersonal har sagt till dig. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Tiamfenikolglycinatacetylcysteinat kan administreras både intramuskulärt (injektion i muskeln) och topiskt (aerosol eller endotracheobronchial instillation, det senare utförs med hjälp av sjukvårdspersonal).
De rekommenderade doserna är:
Aktuella användningsområden
Vuxna
- använd Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml;
Barn
- använd Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml;
- För aerosoladministrering sprutas en halv injektionsflaska per session, med 1-2 sessioner per dag. Använd glas- och plastapparater, undvik kontakt med lösningen med andra gummi- eller metalldelar än rostfritt stål; rengör delarna med mycket vatten efter användning. Blanda inte lösningen med andra aerosolpreparat innan du ser till att de är kompatibla.
- För endo-trakeobronchial instillationer (utförda med hjälp av en vårdpersonal), administrera 1-2 ml i taget med de valda metoderna (t.ex. permanenta rör, bronkoskopi).
- Samma dos kommer att användas vid nasal-sinus tvättar (transmeatic sinus), tvättar för att avlägsna sekret som finns på nivån av öratympan (transtympanics) eller från näsa och mastoidoperationshålor. För nasala, öron och tubala instillationer, 2 -4 droppar per applikation.
Systemisk användning
För systemisk användning måste läkemedlet injiceras intramuskulärt (i muskeln).
Vuxna
- använd 1 injektionsflaska Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml, upprepad 2-3 gånger om dagen med jämna mellanrum
Används till för tidigt födda barn, spädbarn och barn
- använd Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml;
- för tidigt födda barn och nyfödda upp till 2 veckor: i genomsnitt 25 mg per kg per dag;
- upp till 2 år: en halv flaska, 2 gånger om dagen;
- från 3 till 6 år: 1 injektionsflaska, 2 gånger om dagen;
- 7 till 12 år: 1 injektionsflaska, 3 gånger om dagen.
Enligt läkarens uppfattning kan doserna i särskilt allvarliga fall under attackterapin (de första 2-3 dagarna) ökas till det dubbla.
Dosupptrappning rekommenderas inte till nyfödda och prematura spädbarn och till personer över 65 år.
Användning till patienter med nedsatt njurfunktion
Dosen Fluimucil Antibiotico måste minskas i förhållande till den funktionella minskningen av njuren (se "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Behandlingstiden bör inte överstiga tio dagar.
Användningsinstruktioner
Fluimucil Antibiotico måste lösas upp vid användningstillfället, enligt följande:
- lyft den centrala delen av aluminiumskyddet på injektionsflaskan;
- överför innehållet i injektionsflaskan med lösningsmedel till injektionsflaskan med hjälp av en spruta, genomträngande gummiproppen;
- skaka injektionsflaskan tills pulvret löser sig.
För aktuell användning: slutför öppningen av injektionsflaskan genom att dra i fliken tills locket på aluminiumringen släpps. Gummiproppen nedan gör att du kan stänga injektionsflaskan om produkten används i flera applikationer.
För systemisk användning (intramuskulär injektion): dra upp lösningen med sprutan genom gummiproppen.
Lösningen måste användas inom 24 timmar efter beredning, förvara den i detta fall på en sval plats. Varje lätt mjölkigt utseende av lösningen indikerar inte förändring av produkten.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av antibiotikumet Fluimucil
Inga fall av överdos har rapporterats. Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdriven dos Fluimucil Antibiotic, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av antibiotikumet Fluimucil
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
De viktigaste biverkningarna som rapporterats efter systemisk administrering (intramuskulär injektion) av tiamfenikol inkluderar minskad benmärgsfunktion (benmärgsdepression) med brist på röda blodkroppar (anemi), brist på trombocyter (trombocytopeni) och brist på vita blodkroppar (leukopeni). ). Dessa manifestationer är dosrelaterade och är reversibla när behandlingen avbryts.
Efter systemisk administrering (intramuskulär injektion) av Fluimucil Antibiotico har följande biverkningar rapporterats, vars frekvens inte kan uppskattas utifrån tillgängliga data:
- allvarliga snabba allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner),
- brist på röda blodkroppar (anemi),
- trombocytbrist (trombocytopeni),
- brist på vita blodkroppar (leukopeni),
- inflammation i synnerven (optisk neurit),
- skador på det perifera nervsystemet (perifer neuropati) till följd av långvarig användning,
- illamående,
- Han retched,
- diarre,
- utslag,
- feber (pyrexi).
Ytterligare biverkningar hos nyfödda och prematura spädbarn efter systemisk administrering:
Hos nyfödda och för tidigt födda barn kan ett syndrom uppträda som manifesterar sig med svullnad i buken (abdominal distension) och blåaktig missfärgning av huden (blek cyanos); när det väl har börjat kan detta syndrom också utvecklas med svår hjärtdysfunktion (kardiocirkulationsdysfunktion) och död.
Efter nebuliseringen av Fluimucil Antibiotico har följande biverkningar rapporterats, vars frekvens inte kan uppskattas utifrån tillgängliga data:
- allergi (överkänslighet),
- svullnad (ödem) i struphuvudet,
- förträngning av bronkibets kaliber (bronkospasm), vilket orsakar andningssvårigheter, främst hos astmatiska patienter,
- rinnande näsa (rinnande näsa),
- inflammation i slemhinnan i munnen (stomatit),
- illamående,
- utslag.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad.
Förvaras vid en temperatur under 30 ° C.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad Fluimucil Antibiotico innehåller
Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, för nebulisator och för endotrakébronkial instillation
- Den aktiva ingrediensen är tiamfenikolglycinatacetylcysteinat. En injektionsflaska med pulver innehåller 810 mg tiamfenikolglycinatacetylcysteinat (motsvarande 500 mg tiamfenikol).
- Övriga innehållsämnen är dinatriumedetat. Injektionsflaskan med vätska innehåller: vatten för injektionsvätskor.
Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, för nebulisator och för endotrakébronkial instillation
- Den aktiva ingrediensen är tiamfenikolglycinatacetylcysteinat. En injektionsflaska med pulver innehåller 405 mg tiamfenikolglycinatacetylcysteinat (motsvarande 250 mg tiamfenikol).
- Övriga innehållsämnen är dinatriumedetat. Injektionsflaskan med vätska innehåller: vatten för injektionsvätskor.
Beskrivning av utseendet på Fluimucil Antibiotico och förpackningens innehåll
Fluimucil Antibiotico kommer i form av injektionsflaska med pulver och lösningsmedel.
Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml
- 1 injektionsflaska med 500 mg pulver + 1 ampull med lösningsmedel
- 3 injektionsflaskor med 500 mg pulver + 3 injektionsflaskor med lösningsmedel
Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml
- 1 injektionsflaska med 250 mg pulver + 1 ampull med lösningsmedel
- 3 injektionsflaskor med 250 mg pulver + 3 injektionsflaskor med lösningsmedel
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
FLUIMUCIL ANTIBIOTISKT PULVER OCH LÖSNINGSMEDEL FÖR INJEKTERBAR LÖSNING, FÖR NEBULISERARE OCH FÖR ENDOTRACHEOBRONCHIAL INSTILLATION
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Fluimucil antibiotikum 500 mg / 4 ml
En injektionsflaska med pulver innehåller:
Aktiv princip
Tiamfenikolglycinatacetylcysteinat 810 mg
(lika med tiamfenikol 500 mg).
Hjälpämnen med kända effekter: edetat dinatrium.
En injektionsflaska med vätska innehåller:
Vatten för injektionsvätskor 4 ml.
Fluimucil antibiotikum 250 mg / 2 ml
En injektionsflaska med pulver innehåller:
Aktiv princip
Tiamfenikolglycinatacetylcysteinat 405 mg
(lika med tiamfenikol 250 mg).
Hjälpämnen med kända effekter: edetat dinatrium.
En injektionsflaska med vätska innehåller:
Vatten för injektionsvätskor 2 ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, för nebulisator och för endotrakébronkial instillation.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO är indicerat vid bakteriella luftvägsinfektioner från bakterier som är känsliga för tiamfenikol, där närvaron av mukostas komplicerar eller bromsar den kliniska utvecklingen.
För aktuell användning
- Akut och kronisk bronkit. Bronkopneumoni och långsam upplösande lunginflammation. Lungabcesser. Obstruktiv emfysem. Bronkiektas, bronkiolit, kikhosta, mukoviskidos.
- Behandling av bronkopulmonala komplikationer från kirurgiska ingrepp (bronkopolmo-nit, atelektas), underlättande av bronkoaspirationsmanövrer vid anestesi och profylax av infektiösa komplikationer.
- Ospecifika infektionsformer med bronkial katarr i samband med lungtuberkulos. Retention av sekret med otillräcklig dränering av kavitetsskador.
- Katarrhal och purulent otit, tubala infektioner, bihåleinflammation, nasofaryngit, laryngotracheit, behandling av infektiösa komplikationer från trakeostomi, förberedelse för bronkoskopi, bronkografi och bronkoaspirationer.
För systemisk användning
- Alla fall av bronkopulmonala affektioner, bland de som listas ovan, som enligt läkarens mening kräver systemisk antibiotikamukolytisk behandling. Detta kan göras ensamt eller i samband med aktuell behandling.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Tiamfenikolglycinatacetylcysteinat kan administreras både intramuskulärt och topiskt.
Aktuella användningsområden
- För aerosoladministrering sprutas en halv injektionsflaska per session, med 1-2 sessioner per dag. "Fluimucil antibiotikum 500 mg / 4 ml" används hos vuxna och "Fluimucil antibiotikum 250 mg / 2 ml" till barn.
Det är lämpligt att använda glas- och plastmaskiner för att undvika kontakt med lösningen med gummidelar eller andra metaller än rostfritt stål; rengör delarna med mycket vatten efter användning.
- För endotrakébronkiala instillationer administreras 1-2 ml åt gången med de valda metoderna (t.ex. permanenta rör, bronkoskopi).
- Samma dosering ska användas för transmeatiska sinus-, transtympan- eller näs- och mastoidtvättar. För instillationer i näsa, öron och tubal, används 2-4 droppar per applikation.
Systemisk användning
För systemisk användning måste FLUIMUCIL ANTIBIOTICO injiceras intramuskulärt. Hos vuxna är den genomsnittliga dosen 1 injektionsflaska med "Fluimucil antibiotikum 500 mg / 4 ml", upprepad 2-3 gånger om dagen med jämna mellanrum.
Hos barn används "antibiotikumet Fluimucil 250 mg / 2 ml"; de genomsnittliga rekommenderade doseringarna är följande:
- upp till 2 år: en halv flaska 2 gånger om dagen.
- från 3 till 6 år: 1 injektionsflaska 2 gånger om dagen.
- från 7 till 12 år: 1 injektionsflaska 3 gånger om dagen.
Dessa doser kan ökas upp till det dubbla, enligt läkarens uppfattning, under attackterapi (första 2-3 dagarna) i särskilt allvarliga fall.
Dosupptrappning rekommenderas inte till nyfödda och prematura spädbarn och till personer över 65 år.
För patienter med njurinsufficiens, se avsnitt 4.4.
Överskrid inte tio dagars behandling (se avsnitt 4.4).
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Historik om benmärgssvikt.
Anuria.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Vuxna och barnpatienter
Eftersom det är ett antibiotikumpreparat, bör det endast användas under de tidsperioder som läkaren bedömer som är nödvändiga för att helt dominera infektionen.I fall där enbart fortsättning av mukolytisk behandling indikeras kan detta genomföras med preparat som innehåller acetylcystein. endast aktiv ingrediens.
Eftersom FLUIMUCIL ANTIBIOTICO är ett läkemedel som härrör från förestring och salifiering av tiamfenikol gäller samma varningar som gäller för detta antibiotikum som en försiktighetsåtgärd, nämligen att tiamenikol genom injektion kan orsaka övergående hematologiska förändringar (se avsnitt 4.8 Biverkningar). Dessa förändringar är reversibla och påverkas av produktens blodkoncentration.
Följaktligen beror omfattningen av de hematologiska förändringarna väsentligen på doserna och behandlingens längd.
Dessa förändringar är mer uttalade och mer utdragna i fall av överdosering i allmänhet kopplad till njurinsufficiens, liksom i fall med en historia av benmärgssvikt.
Det är därför lämpligt att använda tiamfenikol vid infektioner med säkert känsliga bakterier, undvika användning vid kemoprofylakse eller vid behandling av triviala infektioner.
Det rekommenderas också som regel att inte överskrida 10 dagars terapi; Om detta är nödvändigt, kontrollera regelbundet blodvärdet och avbryt behandlingen om leukocyterna sjunker under 4000 per mmc och granulocyterna med 40%.
I närvaro av medelsvår eller svår njurinsufficiens är det lämpligt att utföra mukolytisk och antibiotikabehandling separat, eftersom dosen tiamenikol måste minskas i förhållande till funktionell minskning av njurarna vid dessa förhållanden.
Det faktum att tiamfenikol inte är glukuronokonjugerat tillåter användning även vid leverfunktionsinsufficiens eller omognad.
Men hos för tidigt födda barn och nyfödda upp till 2 veckor, med tanke på den ofullständiga njurfunktionen, är försiktighet tillrådligt vid doseringen (i genomsnitt 25 mg / kg).
När du använder preparatet för användning i aerosol bör du komma ihåg att det, särskilt i början av behandlingen, kan tunna bronkiala sekret och samtidigt öka deras volym; om patienten inte kan expectorera effektivt, för att undvika retention av sekret, postural dränering eller eventuellt bronkospiration måste implementeras.
Aerosolbehandlingen av personer med astma måste utföras under övervakning och avbrytas vid accentuering av bronkospasm, för att slutligen återupptas efter administrering av en bronkodilatator.
Viktig information om några av ingredienserna
Läkemedlet innehåller en låg koncentration av natrium: en injektionsflaska FLUIMUCIL ANTIBIOTICO innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Vuxen och barnpopulation
Inga interaktionsstudier har utförts
Inga fall av läkemedelsinteraktioner och särskild inkompatibilitet med läkemedlet beskrivs.
Inga data om interaktionen mellan tiamfenikol och laboratorietester finns tillgängliga hittills.
Även om tiamfenikol inte metaboliseras av levern, rapporteras det att det hämmar levermikrosomala enzymer och kan påverka metabolismen av andra läkemedel.
04.6 Graviditet och amning -
Fertilitet
Studier av kronisk toxicitet och fertilitetsstudier på råttor visade en dosberoende hämning av spermatogenes vid högre än terapeutiska doser.
Men fertiliteten verkar vara helt återställd efter att behandlingen avbrutits.
Graviditet
En begränsad mängd data (mindre än 300 graviditetsresultat) finns tillgänglig för användning av tiamfenikolglycinatacetylcysteinat hos gravida kvinnor.
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på reproduktionstoxicitet.
Som en försiktighetsåtgärd är det att föredra att undvika användning av FLUIMUCIL ANTIBIOTICO under graviditet.
Matdags
Tiamfenikol för systemiskt bruk utsöndras i bröstmjölk i sådan utsträckning att effekter på ammande nyfödda / spädbarn är sannolika. Avbryt amning under behandling med FLUIMUCIL ANTIBIOTICO.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Inga studier av effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts med antingen tiamfenikolglycinatacetylcysteinat, tiamfenikol eller N-acetylcystein testade individuellt.
Det är inte känt om FLUIMUCIL ANTIBIOTICO påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar -
De viktigaste biverkningarna som rapporterats efter systemisk administrering av tiamfenikol inkluderar benmärgsdepression med anemi, trombocytopeni och leukopeni. Dessa är dosrelaterade manifestationer och reversibla när behandlingen avbryts.
Efter systemisk administrering av FLUIMUCIL ANTIBIOTICO har följande biverkningar rapporterats och deras frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data:
Hos nyfödda och för tidigt födda barn kan ett syndrom uppstå som börjar med abdominal distans och blek cyanos och kan också utvecklas med allvarliga kardiovaskulära dysfunktioner och död.
Efter sprutning med FLUIMUCIL ANTIBIOTICO har följande biverkningar rapporterats och deras frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data:
Aktuell användning: Pediatrisk population
Från kliniska prövningar och övervakning efter marknadsföring finns det inga tecken på en relevant klinisk skillnad i beskaffenhet, frekvens, allvar och reversibilitet av biverkningar mellan säkerhetsprofilen hos vuxna och barn eller i andra åldersgrupper av intresse.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Inga fall av överdosering har rapporterats hos vuxna eller barn.
Symtom
I allmänhet skiljer sig symtomen på överdos inte kvalitativt från de biverkningar som redan beskrivits och från alla icke-specifika problem som kan hänföras till överdosering av bredspektrumantibiotika (dysmikrobism, superinfektioner).
Hantering av överdosering
Öva stödjande vård.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella för systemiskt bruk; amfenikol; tiamfenikol.
ATC -kod: J01BA02.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO är ett läkemedel med en fluidiserande verkan på slemhinnor och slemhinnor och ett brett spektrum av antibakteriell verkan.
Preparatets egenskaper är sådana att de tillåter både intramuskulär administrering och topiska applikationer med hög lokal tolerabilitet.
Den mukolytiska verkan inträffar vid luftvägsnivån med en intensiv fluidiseringseffekt på viskösa utsöndringar, både slemhinnor och mukopurulenta och kännetecknas av en hög klinisk tolerabilitet överlägsen den som finns med den enkla kombinationen av acetylcystein+ tiamfenikol.
Med tanke på den samtidiga förekomsten av en "bredspektrum antibiotisk aktivitet, finner preparatet lämplig indikation vid bronkopulmonala infektioner eftersom det är särskilt aktivt på respiratoriska patogena bakterier: pneumokocker, hemofili, Kl. Pneumoniae etc., inklusive anaerober. FLUIMUCIL ANTIBIOTICO säkerställer en effektiv behandling luftvägsinfektioner, eftersom det hjälper till att eliminera den onda cirkeln mellan närvaron av viskösa sekret och infektion och, genom att underlätta avlägsnandet av utsöndringar, möjliggör en snabbare och mer fullständig antibakteriell effekt.
I FLUIMUCIL ANTIBIOTICO förbättras den terapeutiska aktiviteten av tiamfenikol, eftersom den fria sulfhydrylgruppen lyserar det närvarande slemet, vilket gynnar penetration och angrepp av antibiotikumet och dess vävnadsnedbrytning och utför en anti-adhesiv aktivitet, såsom demonstreras till exempel mot Pseudomonas i cellulära preparat i luftvägarna.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Farmakokinetiska studier med tiamfenikolglycinatacetylcysteinat i försöksdjur och hos människor, syftade till att utvärdera om tiamfenikolglycinatacetylcysteinat kunde garantera fullständig absorption och normal eliminering av tiamfenikol både oralt och parenteralt.
Hos råttor utvärderades plasma- och vävnadsnivåer (lung) av tiamfenikol efter oral eller parenteral administrering av: tiamenikolglycinatacetylcysteinat, tiamenikolglycinat och tiamfenikolbas. Resultaten avslöjade inga skillnader mellan absorptionen av de tre föreningarna.
I marsvinet bestämde den intramuskulära administreringen av FLUIMUCIL ANTIBIOTICO de maximala nivåerna av tiamfenikol i plasma redan efter 15 minuter.
Hos hundar visade intravenös administrering av tiamfenikolglycinatacetylcysteinat i plasma en halveringstid på cirka 70 minuter (56 till 83) beräknat på betakurvan.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Studier av akut toxicitet utfördes och LD50 -värdena hos möss (HAM / ICR) för venösa, intraperitoneala och orala vägar var 510, 1460 respektive högre än 5000 mg / kg.
Hos råtta (Wistar) för samma administreringssätt erhölls värden på 758, 1980 och över 5000 mg / kg.
I förhållande till de terapeutiska doserna indikerar dessa värden en avsevärd säkerhetsmarginal.
Studier av toxicitet vid upprepade doser utfördes också på råtta oralt och intraperitonealt, hos kaninen intramuskulärt och hos hund oralt och intramuskulärt.
Alla utförda tester belyste inte toxiska effekter även vid doser 10 gånger högre än den terapeutiska.
Histokompatibiliteten för tiamfenikolglycinatacetylcysteinatlösningar har visats på erytrocyterna (hemolytisk kraft) och på muskelvävnaden som omger injektionsstället.
Läkemedlet är inte teratogent.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Hjälpämnen: edetated dinatrium.
06.2 Inkompatibilitet "-
Systemisk användning
I avsaknad av kompatibilitetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Användning av aerosol
Det är lämpligt att använda glas- och plastmaskiner för att undvika kontakt med lösningen med gummidelar eller andra metaller än rostfritt stål; rengör delarna med mycket vatten efter användning.
Lösningen av FLUIMUCIL ANTIBIOTICO får inte blandas med andra preparat för aerosolanvändning, såvida de inte har fastställt deras kemiska och fysiska kompatibilitet.
06.3 Giltighetstid "-
3 år.
Den färdigberedda lösningen i injektionsflaskorna och förvarad i kylskåpet kan användas inom 24 timmar endast för lokal användning. Någon liten opalescens av lösningen indikerar inte förändring av produkten som därför kan administreras som den är.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras vid en temperatur under 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Vit injektionsflaska med butylgummipropp förseglad med aluminiumlock + injektionsflaska med lösningsmedel.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 500 mg / 4 ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, för nebulisator och för endotrakébronkial instillation
- låda med 3 injektionsflaskor med pulver + 3 injektionsflaskor med lösningsmedel
- låda med 1 injektionsflaska med pulver + 1 injektionsflaska med lösningsmedel
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 250 mg / 2 ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, för nebulisator och för endotrakébronkial instillation
- låda med 3 injektionsflaskor med pulver + 3 injektionsflaskor med lösningsmedel
- låda med 1 injektionsflaska med pulver + 1 injektionsflaska med lösningsmedel
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Fluimucil Antibiotic måste lösas upp vid användningstillfället, enligt följande:
- lyft den centrala delen av aluminiumskyddet på flaskan.
- överför innehållet i injektionsflaskan med lösningsmedel till injektionsflaskan med hjälp av en spruta, som hål i gummiproppen
- skaka injektionsflaskan tills pulvret löser sig.
För aktuell användning: slutför öppningen av injektionsflaskan genom att dra i fliken tills locket lossnar från aluminiumlocket. Gummiproppen nedan gör att injektionsflaskan kan stängas om produkten används i flera applikationer.
För systemisk användning: dra lösningen med sprutan genom gummiproppen.
Lösningen måste användas inom 24 timmar efter beredning, förvara den i detta fall på en sval plats. Någon liten opalescens av lösningen indikerar inte förändring av produkten som därför kan administreras som den är.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
Fluimucil Antibiotico 500 mg / 4 ml, 3 injektionsflaskor med pulver + 3 injektionsflaskor med lösningsmedel med 4 ml A.I.C.n. 020660066
Fluimucil Antibiotico 500 mg / 4 ml, 1 injektionsflaska med pulver + 1 injektionsflaska med lösningsmedel med 4 ml A.I.C. n. 020660054
Fluimucil Antibiotico 250 mg / 2 ml, 3 injektionsflaskor med pulver + 3 injektionsflaskor med lösningsmedel med 2 ml A.I.C. n. 020660080
Fluimucil Antibiotico 250 mg / 2 ml, 1 injektionsflaska med pulver + 1 injektionsflaska med lösningsmedel med 2 ml A.I.C. n. 020660078
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Datum för första godkännandet: 21.2.1970
Datum för senaste förnyelse: 1.6.2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
AIFA -resolution av den 29 maj 2014
