Aktiva ingredienser: morfin (morfinsulfat)
MS Contin 10 mg, depottabletter
MS Contin 30 mg, depottabletter
MS Contin 60 mg, depottabletter
MS Contin 100 mg, depottabletter
MS Contin 200 mg, depottabletter
Indikationer Varför används Ms contin? Vad är det för?
Dessa depottabletter har ordinerats av din läkare för remission av långvariga, svåra och upproriska smärtor som kräver långvarig användning av smärtstillande medel och deras effekt varar i 12 timmar. Depottabletterna innehåller den aktiva ingrediensen morfin, ett ämne som tillhör kategorin opioida smärtstillande medel (smärtstillande) som verkar genom att lindra smärta För övriga hjälpämnen som finns i tabletten med depottabletter, se avsnitt 6 i denna bipacksedel.
MS Contin har en 12-timmars verkningsgrad om tabletterna med fördröjd frisättning sväljs hela. Absorberas istället snabbt: detta kan vara skadligt och orsaka allvarliga problem och överdosering är livshotande.
Kontraindikationer När fru fortsätter. Ska inte användas
Ta inte MS Contin:
- om du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller om du tidigare har haft en allergisk reaktion mot ett annat opioida smärtstillande medel;
- om du har andningsproblem, såsom luftvägsobstruktion, bronkial astma eller svår lungsjukdom, eller om du andas långsammare eller svagare än väntat (andningsdepression);
- om du har en huvudskada som orsakar allvarlig huvudvärk eller sjukdomskänsla. Detta beror på att tabletter med fördröjd frisättning kan förvärra dessa symtom eller dölja den verkliga svårigheten hos huvudskadan.
- om du har ökat tryck i huvudet (intrakraniell eller cerebrospinal hypertoni);
- om du lider av alkoholberoende (akut alkoholism, delirium tremens)
- om du lider av depression i centrala nervsystemet, särskilt på grund av andra läkemedel (hypnotika, lugnande medel, lugnande medel);
- om du har ett tillstånd där tunntarmen inte fungerar bra (paralytisk ileus), om din mage töms långsammare än den borde (långsammare magtömning) eller om du har svår buksmärta
- om du har hjärtproblem (hjärtarytmier) och lider av hjärtproblem på grund av kronisk lungsjukdom,
- om du nyligen har en leversjukdom (akut leversjukdom)
- om du tar antidepressiva läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare samtidigt (till exempel tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid och linezolid) eller om du har tagit dessa läkemedel under de senaste två veckorna.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Ms contin
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar MS Contin
- om du är en äldre person, mycket gammal eller om du är försvagad; i dessa fall kan det vara nödvändigt att minska dosen;
- om du har nedsatt sköldkörtelfunktion (hypotyreos) vilket kan kräva en minskning av dosen MS Contin;
- om du har svår huvudvärk eller sjukdomskänsla, symptom som kan tyda på ökat tryck i skallen;
- om du har lågt blodtryck (hypotoni) och markant och ihållande lågt (hypovolemisk chock)
- om du lider av psykiska störningar till följd av en infektion (toxisk psykos);
- om du lider av "inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) eller problem med gallblåsan;
- om du lider av obstruktiv eller inflammatorisk tarmsjukdom;
- om du lider av prostata (prostatahypertrofi) och urinvägar (urinrörstriktur);
- om du har nedsatt binjurefunktion (hypoadrenalism);
- om du har eller har varit beroende av alkohol eller droger;
- om du tidigare har drabbats av abstinenssymtom som agitation, ångest, hjärtklappning, darrningar eller svettningar som inträffade efter att du slutat med alkohol eller medicinering;
- om du lider av anfall eller kramper
- om du lider av mental förvirring eller svimning
- om du har andningsproblem som andningssvikt och kroniska lungsjukdomar (särskilt om de åtföljs av ökad utsöndring av slem från bronkierna) och under alla tillstånd där luftvägarna är stängda (obstruktiva tillstånd);
- om du har långvariga njur- eller leverproblem, ska du bara ta MS Contin om din läkare rekommenderar det
- om du är gravid
Innan operationen, tala om för din sjukhusläkare att du tar dessa depottabletter. Läkemedlet rekommenderas inte under den operativa perioden eller under 24 timmar efter en operation.
Administrering av morfin, särskilt om den förlängs, kan bestämma början på tolerans och beroende.
För dem som bedriver sport: användning av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Barn och ungdomar
MS Contin rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Continuous Ms
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, inklusive sådana som inte kräver recept.
Genom att ta MS Contin samtidigt som vissa andra läkemedel kan effekten av MS Contin eller de andra läkemedlen ändras.
MS Contin får inte användas samtidigt som vissa antidepressiva läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (t.ex. tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid och linezolid) eller om du har tagit dessa läkemedel under de senaste två veckorna.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal:
- om du tar sömnmedicin (till exempel lugnande medel, hypnotika eller lugnande medel)
- om du nyligen har tagit narkos;
- om du tar läkemedel mot depression (antidepressiva)
- om du tar mediciner mot psykiatriska eller psykiska störningar
- om du tar andra starka smärtstillande eller smärtstillande
- om du tar muskelavslappnande medel
- om du tar mediciner för högt blodtryck
- om du tar kinidin (läkemedel mot hjärtslagsproblem)
- om du tar cimetidin (läkemedel mot sår eller halsbränna)
- om du tar antibiotika (t.ex. erytromycin)
- om du tar svampdödande medel (t.ex. ketokonazol)
- om du tar gabapentin.
MS Contin med mat, dryck och alkohol
Att dricka alkohol medan du tar MS Contin kan orsaka dåsighet eller öka risken för allvarliga biverkningar som andfåddhet med risk för andningsdepression och medvetslöshet Det rekommenderas att inte dricka alkohol medan du tar MS Contin.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Köra och använda maskiner
Du kan känna dig sömnig när du börjar behandlingen med MS Contin eller när din dos ökas. Om du känner dig sömnig bör du undvika att köra bil eller använda maskiner.
MS Contin innehåller laktos
MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg innehåller laktos, ett socker. Om du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar MS Contin.
Dosering och användningssätt Så här använder du Ms contin: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Denna bipacksedel beskriver hur många depottabletter som ska tas och hur ofta.
MS Contin smärtbehandling börjar vanligtvis med 1 eller 2 depottabletter 10 mg var 12: e timme, utom hos äldre eller försvagade personer, där startdosen är lägre. Det patenterade morfinsystemet med förlängd frisättning gör morfin lätt att absorbera i tarmen och behåller dess plasmanivåer i upp till 12 timmar.
För att ersätta andra orala morfinbaserade läkemedel med MS Contin bör samma totala dagliga dos morfin bibehållas, uppdelad i två administrationer: morgon och kväll (en var 12: e timme). Om parenteral morfinadministration ersätts med MS Contin bör dosen MS Contin ökas för att kompensera för minskningen av smärtstillande effekt på grund av oral administrering. Generellt är det nödvändigt att öka dosen från cirka 50% till 100%. Dock är din läkare kommer att ordinera den dos som krävs för att behandla din smärta. Om du fortfarande känner smärta trots MS Contin -behandling, diskutera detta med din läkare. Överskrid inte den dos som din läkare rekommenderar. Om du är osäker, rådfråga din läkare. din läkare eller apotekare.
MS Contin depottabletter ska sväljas hela med vatten. Depottabletterna får inte tuggas, brytas eller lösas upp. Faktum är att det patenterade läkemedelssystemet med förlängd frisättning gör morfin lätt att absorbera i tarmkanalen, vilket upprätthåller plasmanivåer i upp till 12 timmar.
Du måste ta depottabletterna var 12: e timme. Till exempel, om du tar en tablett med förlängd frisättning klockan 8 på morgonen, ska du ta nästa kl. 20.00.
Postoperativ smärta: din läkare säger att du inte ska ta MS Contin depottabletter under de första 24 timmarna efter operationen; sedan kommer din läkare att ordinera MS Contin med följande doseringsschema:
- MS Contin 20 mg var 12: e timme för patienter som väger mindre än 70 kg;
- MS Contin 30 mg var 12: e timme för patienter som väger mer än 70 kg.
Vid behov kan ytterligare administrering av morfin utföras parenteralt, med särskild uppmärksamhet på den totala dosen morfin och med hänsyn till den långvariga effekten av morfin i MS Contin -formuleringen.
Som med alla morfinläkemedel ska MS Contin användas med försiktighet efter operationen, särskilt vid akut buk och efter bukoperationer.
Användning till barn och ungdomar
MS Contin rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.
Du ska bara ta MS Contin genom munnen
Tabletterna med förlängd frisättning ska inte brytas eller injiceras eftersom detta kan orsaka allvarliga, potentiellt dödliga biverkningar.
Om du har glömt att ta MS Contin
Om det inte har gått 4 timmar sedan du skulle ta tabletten med depottabletter, ta den direkt. Ta sedan nästa depottablett vid vanlig tidpunkt. Om det har gått mer än 4 timmar sedan du skulle ta depottabletten, kontakta din läkare eller apotekspersonal och fråga om råd. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för det. glömma tabletten med depottabletter.
Om du slutar ta MS Contin
Du ska inte plötsligt sluta ta depottabletterna, såvida inte din läkare har instruerat det. Om du vill avbryta behandlingen ska du först diskutera detta med din läkare. Din läkare kommer att kunna ge dig råd om hur behandlingen ska avbrytas, vanligtvis genom att minska dosen av läkemedlet gradvis för att undvika obehagliga oönskade effekter.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Ms contin
Kontakta din läkare eller närmaste sjukhus. Vid överdosering kan sömnighet och sjukdomskänsla uppstå.Lunginflammation ad ingestis, andningssvårigheter som kan leda till medvetslöshet eller till och med dödsfall och akut sjukhusbehandling kan också förekomma. När du kontaktar en läkare, ta denna bipacksedel med dig och visa läkaren eventuella depottabletter kvar i den använda kartongen.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Ms contin
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Alla läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner, även om allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta. Tala omedelbart för din läkare om du märker andningssvårigheter, plötslig väsande andning, svullnad i ögonlocken, ansiktet eller läpparna, utslag eller klåda, särskilt om det har spridit sig till hela kroppen.
Långsam, ytlig andning (andningsdepression) är den största faran för en opiatöverdos. Det förekommer främst hos äldre och försvagade patienter. Opiater kan också orsaka ett allvarligt blodtrycksfall hos predisponerade patienter.
Som med andra opiater finns det risk för att utveckla fysiskt eller psykologiskt beroende av MS Contin.
Följande frekvensdata används för att utvärdera biverkningar:
- Mycket vanliga: drabbar fler än 1 av 10 patienter
- Vanliga: drabbar 1 till 10 användare av 100
- Mindre vanliga: drabbar 1 till 10 patienter av 1000
- Sällsynta: drabbar 1 till 10 patienter av 10 000
- Mycket sällsynta: drabbar färre än 1 av 10 000
- Ingen känd frekvens: kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data
Mycket vanliga biverkningar:
- Illamående: Dessa problem tenderar vanligtvis att avta efter några dagar. Din läkare kan dock ordinera ett läkemedel mot kramper om problemet kvarstår.
- Förstoppning: Din läkare kan ordinera ett laxermedel för att åtgärda detta problem.
Det är också möjligt att du kan uppleva ovanlig sömnighet i början av behandlingen eller efter dosökningar. Denna sjukdom tenderar att försvinna spontant efter några dagar.
Vanliga biverkningar:
- Muntorrhet, aptitlöshet, saktad matsmältning, buksmärtor, kräkningar.
- Klåda.
- Huvudvärk, förvirring, sömnighet, ovanligt svag eller svag känsla (särskilt när man står), sömnlöshet (sömnsvårigheter), allmän sjukdomskänsla.
- Ofrivilliga muskelsammandragningar.
- Svimmelhet eller yrsel.
- Överdriven svettning, rodnad i huden.
Mindre vanliga biverkningar:
- Uppblåsthet, uppblåsthet, gastrointestinala störningar (t.ex. buksmärtor eller kramper), smakstörningar.
- Klåda (nässelfeber) eller hudutslag från allergisk reaktion.
- Ett tillstånd som orsakar onormal antidiuretisk hormonproduktion och kännetecknas av intensiv törst och urinretention (syndrom av olämplig antidiuretisk hormonsekretion).
- Ökning av enzymer som produceras av levern (transaminaser).
- Hallucinationer, humörförändringar (t.ex. depression eller eufori), ovanlig hyperaktivitet, agitation.
- Vertigo eller yrsel, svimning, utbredd muskelstelhet, anfall, minskat medvetande, minskad känslighet för smärta eller beröring, stickningar.
- Suddig syn.
- Anspolning, lågt blodtryck.
- Andningssvårigheter, andfåddhet, väsande andning.
- Långsam eller ytlig andning, plötslig väsande andning.
- Törst.
- Perifert ödem (svullna händer, anklar eller fötter).
Biverkningar av okänd frekvens:
- Akut generaliserad allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion).
- Impotens, minskad lust, frånvaro av menstruationscykeln.
- Onormala tankar eller drömmar, humörförändringar.
- Minskning av elevernas storlek.
- Gallkolik.
- Minskning av hoststimulansen.
- Abstinenssymtom (t.ex. agitation, ångest, hjärtklappning, darrningar och svettningar) som uppstår vid avbrott av MS Contin.
- Envis jakt på läkemedlet även när det inte behövs (beroende).
- Behöver ta fler och fler doser av läkemedlet för att uppnå samma smärtlindrande effekt (tolerans).
- Hyperalgesi (överdriven smärta).
- Neonatal abstinenssyndrom
Ovanligt kan MS Contin ändra resultaten av några blodprov som gjorts för att kontrollera din leverfunktion.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att tillhandahålla mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara MS Contin utom syn- och räckhåll för barn. Oavsiktlig överdos hos ett barn är extremt farligt och livshotande.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på blister och kartong efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Ta inte trasiga eller krossade tabletter, eftersom det kan vara farligt och orsaka allvarliga problem som överdosering.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad gör MS Contin
- Den aktiva ingrediensen är morfinsulfat. Varje depottablett innehåller 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg eller 200 mg morfinsulfat.
- Övriga ingredienser är:
- MS Contin 10 mg: Vattenfri laktos, hydroxietylcellulosa, cetostearylalkohol, magnesiumstearat, talk, Opadry.
- MS Contin 30 mg: Vattenfri laktos, hydroxietylcellulosa, cetostearylalkohol, magnesiumstearat, talk, Opadry OY-6708.
- MS Contin 60 mg: Vattenfri laktos, hydroxietylcellulosa, cetostearylalkohol, magnesiumstearat, talk, Opadry OY-3508.
- MS Contin 100 mg: Hydroxietylcellulosa, Cetostearylalkohol, Magnesiumstearat, Talk, Opadry OY-8215.
- MS Contin 200 mg: Hydroxietylcellulosa, Cetostearylalkohol, Magnesiumstearat, Talk, Opadry OY-5970, Polyetylenglykol 400.
Beskrivning av hur MS Contin ser ut och förpackningens innehåll
Läkemedlets styrka är tryckt på ena sidan av varje MS Contin-tablett med förlängd frisättning. Beroende på dosering, är depottabletterna belagda i följande färger: morfin 10 mg - oker, 30 mg - lila rött, 60 mg - orange, 100 mg - grått, 200 mg - turkost. Det finns 16 tabletter med depottabletter i varje förpackning.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
MS FORTSÄTTER LÅNGFRISTIGA TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
MS Contin 10 mg
1 tablett med förlängd frisättning innehåller:
Aktiv ingrediens: 10 mg morfinsulfat.
Hjälpämne med känd effekt: laktos
MS Contin 30 mg
1 tablett med förlängd frisättning innehåller:
Aktiv ingrediens: Morfinsulfat 30 mg.
Hjälpämne med känd effekt: laktos
MS Contin 60 mg
1 tablett med förlängd frisättning innehåller:
Aktiv ingrediens: Morfinsulfat 60 mg.
Hjälpämne med känd effekt: laktos
MS Contin 100 mg
1 tablett med förlängd frisättning innehåller:
Aktiv ingrediens: Morfinsulfat 100 mg.
MS Contin 200 mg
1 tablett med förlängd frisättning innehåller:
Aktiv ingrediens: Morfinsulfat 200 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Depottabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Lindring av långvariga, svåra och upproriska smärtor som kräver långvarig användning av narkotika.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Två administrationer per dag med 12 timmars mellanrum. MS Contin depottabletter ska sväljas hela, inte delas i bitar och inte tuggas. Doseringen bör anpassas till varje patient efter smärtintensitet och tidigare smärtstillande behandling. MS Contin smärtbehandling börjar vanligtvis med 1 eller 2 depottabletter av MS Contin 10 mg två gånger dagligen, med undantag för äldre, försvagade patienter, där startdosen är lägre.
Ökad smärtintensitet eller beroende av morfin kräver en dosökning genom att administrera MS Contin 10, 30, 60, 100 och 200 mg depottabletter som används ensamma eller i kombination för att uppnå önskad effekt.
Den terapeutiska övergången från andra orala morfinpreparat till substitutionsbehandling med MS Contin utförs i allmänhet genom att bibehålla samma totala dagliga dosering av morfin uppdelad i två administrationer: en var 12: e timme.
Hos patienter som ges MS Contin som substitut för parenteralt morfin, bör dosen ökas för att kompensera för minskningen av smärtstillande effekt på grund av oral administrering. Generellt är det nödvändigt att öka dosen från 50% till 100%. Dosen måste justeras individuellt hos alla patienter.
Postoperativ smärta: det rekommenderas inte att ta MS Contin depottabletter under de första 24 timmarna efter operationen (se avsnitt 4.3); enligt läkarens mening föreslås följande doseringsschema:
a) MS Contin 20 mg var 12: e timme för patienter som väger mindre än 70 kg;
b) MS Contin 30 mg var 12: e timme för patienter som väger mer än 70 kg.
Vid behov kan ytterligare administrering av morfin utföras parenteralt, med särskild uppmärksamhet på den totala dosen morfin och med hänsyn till den långvariga effekten av morfin i MS Contin -formuleringen.
Som med alla morfinbaserade preparat ska MS Contin användas med försiktighet efter operationen, särskilt vid akut buk och efter bukoperation (se avsnitt 4.3).
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för MS Contin hos barn och ungdomar har ännu inte fastställts (se avsnitt 4.4).
04.3 Kontraindikationer
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
• Överkänslighet mot morfinsalt
• Andningsdepression, paralytisk ileus, fördröjd gastrisk tömning, obstrukt tillstånd i luftvägarna (bronkial astma), akut leversjukdom.
MS Contin är också kontraindicerat vid hjärtarytmier, allvarligt högra hjärtsvikt, akut alkoholism, delirium tremens, ökat intrakraniellt eller cerebrospinal tryck, svår CNS -depression, huvudtrauma, misstänkt kirurgisk buk (se avsnitt 4.2). - Samtidig intag av monoaminoxidashämmare och inom två veckor efter behandlingen (se avsnitt 4.5),
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
• Liksom alla narkotiska läkemedel bör morfin administreras med försiktighet och i låga doser till patienter med:
• historia om missbruk
• ökat intrakraniellt tryck
• hypotoni med hypovolemi
• gallvägssjukdomar
• pankreatit
• nedsatt njur- och leverfunktion
• svår kronisk obstruktiv lungsjukdom
• svår bronkial astma
• andningsdepression.
Den största risken för opioidöverskott är andningsdepression.
Vidare bör morfin administreras med försiktighet och i reducerade doser till äldre eller försvagade patienter, i närvaro av hypotyreos, prostatahypertrofi, urinrörsstriktur, Addisons sjukdom.
Morfin kan sänka anfallströskeln hos patienter med epilepsi tidigare.-MS Contin depottabletter ska inte administreras vid potentiellt paralytisk ileus (se avsnitt 4.3). Vid misstänkt eller uppenbar paralytisk ileus under behandlingen ska administreringen av MS Contin avbrytas omedelbart. Liksom alla morfinpreparat ska MS Contin inte ges inom 24 timmar före operationen till patienter som genomgår kardotomi eller andra kirurgiska smärtbehandlingar. Om MS Contin-behandlingen därefter återinleds bör dosen anpassas till de nya postoperativa behoven. MS Contin rekommenderas inte under den operativa perioden eller under 24 timmar efter en operation.
Missbruk och beroende kan förekomma.
Användning av MS Contin till barn och ungdomar rekommenderas inte (se avsnitt 4.2).
Patienten kan utveckla tolerans mot läkemedlet genom kronisk användning och kräver successivt högre doser för att bibehålla smärtkontrollen. Långvarig användning av denna produkt kan leda till fysiskt beroende och abstinenssyndrom kan utvecklas på grund av att behandlingen plötsligt avbryts. När en patient inte längre behöver morfinbehandling är det lämpligt att gradvis minska dosen för att förhindra abstinenssymtom.
Morfin har en liknande missbruksprofil som andra starka opioider. Morfin kan missbrukas av personer med underliggande eller uppenbara problem med övergrepp. Utveckling av psykologiskt beroende av opioida smärtstillande medel har rapporterats vara sällsynt hos välbehandlade smärtpatienter, men inga data finns tillgängliga för att fastställa den verkliga förekomsten av psykologiskt beroende hos patienter med kronisk smärta.
Produkten ska användas med särskild försiktighet hos patienter som tidigare haft alkohol- eller drogmissbruk.
Samtidig användning av alkohol och MS Contin kan öka de oönskade effekterna av MS Contin; samtidig användning bör undvikas.
Vid illamående och kräkningar kan MS Contin enkelt associeras med fenotiazin -antiemetika, men man måste komma ihåg att morfin förbättrar verkan av alkohol, lugnande medel, bedövningsmedel, hypnotika och lugnande medel vars samtidiga användning därför går i allmänhet undviks eller genomförs, under strikt medicinsk övervakning, med stor försiktighet och vid reducerade doser. Som med alla morfinbaserade preparat är förstoppning möjlig, som kan behandlas med lämpliga laxermedel.
Depottabletterna måste sväljas hela och får inte brytas, tuggas eller krossas. Administrering av trasiga, tuggade eller krossade morfintabletter med fördröjd frisättning leder till snabb frisättning och absorption av en potentiellt dödlig dos morfin (se avsnitt 4.9).
Missbruk av orala former genom parenteral administrering kan leda till allvarliga biverkningar som kan vara dödliga.
MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg innehåller laktos: patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Hyperalgesi som inte reagerar på ytterligare ökningar av morfinsulfatdosering kan förekomma särskilt vid höga doser.I dessa fall kan en dosreduktion eller ändring av opioid vara nödvändig.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
De depressiva effekterna av morfin förstärks av CNS -dämpande läkemedel, t.ex. andra opiater, bedövningsmedel, lugnande medel, hypnotika, barbiturater, fenotiaziner, gabapentin, klorhydrat och alkohol.
I allmänhet kan effekterna av morfin motverkas av försurningsmedel och förstärkas med alkaliseringsmedel. Den smärtstillande effekten av morfin förstärks av amfetamin, klorpromazin och metokarbamol.
Morfin kan öka aktiviteten hos kumarin och andra antikoagulantia.
Interaktiva effekter som andningsdepression, hypotoni, djup sedering eller koma kan uppstå om dessa läkemedel tas i kombination med vanliga doser morfin.
Morfin ska inte administreras samtidigt med monoaminoxidashämmare eller under två veckor efter sådan behandling. MAO -hämmare (inklusive procarbazinhydroklorid), pyrazolidon, antihistaminer, betablockerare och alkoholer förstärker de depressiva effekterna av morfin (se avsnitt 4.3).
Alkohol kan öka de farmakodynamiska effekterna av MS Contin; samtidig användning bör undvikas.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
MS Contin rekommenderas inte under graviditet. Läkemedlet ska endast ges om den potentiella nyttan motiverar den potentiella risken för fostret.
Matdags
MS Contin rekommenderas inte under amning eftersom morfin utsöndras i bröstmjölk. Abstinenssymtom kan observeras hos nyfödda från mödrar som genomgår kronisk behandling.
Användning av denna produkt bör undvikas i största möjliga utsträckning hos gravida eller ammande patienter.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Morfin kan försämra mentala och / eller fysiska förmågor vilket gör aktiviteter som att köra bil eller använda farliga maskiner farliga.
04.8 Biverkningar
Följande frekvenser är grunden för bedömning av biverkningar:
Mycket vanliga (≥ 1/10)
Vanliga (≥ 1/100 e
Mindre vanliga (≥ 1/1000 e
Sällsynt (> 1/10 000 e
Mycket sällsynt (
Okänd (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
Biverkningarna som listas nedan är klassificerade efter kroppsområde efter deras förekomst (vanliga eller ovanliga). Vanliga biverkningar har en "incidens ≥1% medan ovanliga biverkningar har en" incidens
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Överdosering
Överdosering med morfin kan uppträda med: exakta pupiller, slapphet i skelettmuskler, bradykardi, andningsdepression, aspirationspneumoni, somnolens som leder till stupor eller koma, rabdomyolys som leder till njursvikt, hypotoni, cirkulationsdekompensation och död.
Användning av krossade depottabletter resulterar i omedelbar frisättning av morfin, vilket kan leda till en dödlig överdos.
Behandling med överdosering av morfin
Luftvägarnas öppenhet måste bevaras. Rena opioidantagonister är specifika motgift mot effekten av en opioidöverdosering. Andra stödjande åtgärder bör vidtas vid behov.
Vid överdosering, administrera 0,8 mg naloxon intravenöst, upprepa administreringen med 2-3 minuters intervall efter behov eller genom infusion av 2 mg i 500 ml saltlösning eller i 500 ml 5 -glukoslösning. % (0,004 mg / ml). Infusionen bör utföras med en hastighet justerad efter mängden läkemedel som tas och patientens svar.
Gör en magsköljning. För tvätt kan en 0,02% vattenlösning av kaliumpermanganat användas. Ge vid behov andningshjälp. Behåll hydro-elektrolytbalansen. Vid användning av MS Contin bör läkaren komma ihåg att de depottabletter som finns kvar i tarmen fortsätter att frigöra morfinsulfat under en period av flera timmar.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: naturliga opiumalkaloider, ATC -kod: N02AA01.
Morfin är en smärtstillande opioid som fungerar som en agonist på specifika receptorer i centrala nervsystemet och i den mesenteriska plexus i bukväggen.
Centrala nervsystemet
De viktigaste effekterna av morfins terapeutiska verkan är analgesi och sedering (t.ex. sömnighet, ångest). Morfin inducerar andningsdepression genom att verka direkt på hjärnstamens andningscentrum. Morfin minskar hostreflexen genom en direkt effekt på hostcentret i medulla. Anti-host-effekten kan uppstå med lägre doser än de som används vid smärtstillande. Morfin orsakar mios även i totalt mörker. Pinpoint -elever är ett tecken på narkotisk överdosering men är inte patognomoniska (t.ex. pontinskador av hemorragiskt eller ischemiskt ursprung kan ge liknande bevis). I stället för mios kan mydriasis markerad med hypoxi uppstå under en överdosering av morfin.
Magtarmkanalen och glatta muskler
Morfin orsakar en minskning av rörligheten i samband med en ökning av glatt muskelton i magen och tolvfingertarmen. Matsmältningen i tunntarmen fördröjs och framdrivande sammandragningar minskar. Peristaltiska vågor i tjocktarmen minskar, medan muskeltonen ökas för att leda till spasmer som orsakar förstoppning. Morfin ökar i allmänhet muskeltonen. Slät, särskilt vid nivån på sfinkter i mag -tarm- och gallvägarna, ökning av tarmton med minskning av framdrivningskraft, ökning av galltryck och ton i urinledaren och blåsfinktern och ökning av tarmton.
Kardiovaskulära systemet
Morfin kan orsaka histaminfrisättning, med eller utan tillhörande perifer vasodilatation. Kliniska manifestationer av histaminfrisättning och / eller perifer vasodilatation kan innefatta klåda, rodnad, röda ögon, svettningar och / eller ortostatisk hypotoni.
Endokrina systemet
Opioider kan påverka hypothalamus-hypofys-adrenalaxeln eller könskörtlarna. Några förändringar som kan noteras inkluderar en ökning av serumprolaktin och en minskning av plasmakortisol och testosteron. Kliniska symptom på dessa hormonella förändringar kan också förekomma.
Andra farmakologiska effekter
Utbildning in vitro och på djur indikerar olika effekter av naturliga opioider, såsom morfin, på komponenter i immunsystemet; den kliniska betydelsen av dessa fynd är okänd.
Morfin ökar smärtgränsen och är särskilt effektivt mot ihållande smärta.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Morfin absorberas från mag -tarmkanalen.
Efter den första orala administreringen är dess effekt lägre än parenteral administrering - variabelt förhållande från 1: 6 till 1: 2. Vid kronisk administrering reduceras förhållandet till 1/2 - 1/3.
Efter absorption binds cirka 30-35% morfin reversibelt till plasmaproteiner. Den fria morfin lämnar blodomloppet och koncentreras i levern, njurarna, lungorna, mjälten och i mindre utsträckning i skelettmusklerna.
Den huvudsakliga metabola vägen går genom konjugering med glukuronsyra, den genomsnittliga eliminationshalveringstiden är mellan 2 och 4 timmar med stor variation beroende på patienterna. Den huvudsakliga elimineringsvägen sker via njuren: cirka 7 - 10% elimineras via fekal. Konjugerad morfin, som utsöndras med gallan, kan hydrolyseras och reabsorberas i tarmen.
MS Contin, ett morfinsulfat med förlängd frisättning enligt ett patenterat system, kan garantera tillräcklig smärtlindring i 12 timmar hos de flesta patienter.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
LD50 hos möss per os 650 mg / kg; hos råttor oralt 460 mg / kg; i marsvinet per os 1000 mg / kg.
Hos människor har morfinens toxicitet studerats vid överdosering, men på grund av den stora variationen i individuell känslighet för opioider är det svårt att bestämma den exakta toxiska eller dödliga dosen. Närvaron av smärta eller tolerans minskar de toxiska effekterna av morfin.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
MS Contin 10 mg:
Vattenfri laktos, hydroxietylcellulosa, cetostearylalkohol, magnesiumstearat, talk, Opadry.
MS Contin 30 mg:
Vattenfri laktos, hydroxietylcellulosa, cetostearylalkohol, magnesiumstearat, talk, Opadry OY-6708.
MS Contin 60 mg:
Vattenfri laktos, hydroxietylcellulosa, cetostearylalkohol, magnesiumstearat, talk, Opadry OY-3508.
MS Contin 100 mg:
Hydroxietylcellulosa, Cetostearylalkohol, Magnesiumstearat, Talk, Opadry OY-8215.
MS Contin 200 mg:
Hydroxietylcellulosa, Cetostearylalkohol, Magnesiumstearat, Talk, Opadry OY-5970, Polyetylenglykol 400.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara på en torr plats, under 25 ° C, bort från ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
MS Contin 10 mg, låda med 16 depottabletter i ogenomskinlig blister;
MS Contin 30 mg, låda med 16 depottabletter i ogenomskinlig blister;
MS Contin 60 mg, låda med 16 depottabletter i ogenomskinlig blister;
MS Contin 100 mg, låda med 16 depottabletter i ogenomskinlig blister;
MS Contin 200 mg, låda med 16 depottabletter i ogenomskinlig blisterförpackning.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS SRL - Via G. Serbelloni nr 4, 20122 Milano, Italien
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
MS Contin 10 mg - A.I.C. Nr 025624014
MS Contin 30 mg - A.I.C. Nr 025624026
MS Contin 60 mg - A.I.C. Nr 025624038
MS Contin 100 mg - A.I.C. Nr 025624040
MS Contin 200 mg - A.I.C. Nr 025624053
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första A.I.C: 30/7/1987.
A.I.C förnyelse: juni 2010.
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Januari 2017
