Aktiva ingredienser: polystyrensulfonat
KAYEXALATE pulver för oral och rektal suspension
Varför används Kayexalate? Vad är det för?
FARMAKO-TERAPEUTISK KATEGORI
Medicin för behandling av hyperkalemi.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av hyperkalemi.
Kontraindikationer När Kayexalate inte ska användas
Potassemi <5 mEq / l.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Obstruktiv tarmpatologi.
Natriumpolystyrensulfonat ska inte ges oralt till nyfödda och är kontraindicerat hos nyfödda med nedsatt tarmmotilitet (efter operation eller läkemedelsinducerad).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Kayexalate
Hypokalemi: Eftersom det finns risk för allvarlig kaliumbristning är det viktigt att genomföra adekvata kliniska och biokemiska kontroller under behandlingen, särskilt hos patienter som får digitalis. Behandlingen ska avbrytas så snart kaliumhalten i serum sjunker under 5 mEq / L (se Kontraindikationer och interaktioner). Eftersom intracellulär kaliumbrist inte alltid återspeglas i serumvärden, rekommenderas det att inte förbise de tidiga kliniska eller elektrokardiografiska tecknen på hypokalemi (se "Överdosering").
Andra elektrolytstörningar: Liksom alla katjonbytarharts har KAYEXALATE en selektiv verkan för kalium, men en liten mängd andra katjoner, såsom magnesium och kalcium, kan bindas och därför gå förlorade under behandlingen. Av denna anledning bör patienter som tar KAYEXALATE kontrolleras för eventuella elektrolytstörningar.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan förändra effekten av Kayexalate
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Rekommenderas inte att använda:
- Sorbitol: samtidig användning av sorbitol och Kayexalate har varit inblandat i vissa fall av tarmnekros, vilket kan vara dödligt: kombinationen av de två läkemedlen ska därför undvikas (se Varningar och biverkningar).
Används med försiktighet:
- Katjoniska givare: kan minska hartsets effektivitet vid bindning av kalium.
- Icke-absorberbara katjoniska donatorantacida och laxermedel: Systemisk alkalos har inträffat efter oral administrering av katjonbytarhartser med icke-absorberbara katjoniska donatorantacida och laxermedel, såsom magnesiumhydroxid och aluminiumkarbonat.
- Aluminiumhydroxid: tarmobstruktion på grund av kompakta mängder aluminiumhydroxid har inträffat i kombination med harts.
- Digitalis: Ökade toxiska effekter av digitalis på hjärtat, särskilt ventrikulära arytmier och nodala AV -dissociationer, är sannolikt vid hypokalemi (se försiktighetsåtgärder).
- Litium: möjlig minskning av litiumabsorption.
- Tyroxin: möjlig minskning av absorptionen av tyroxin.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Terapeutiska alternativ vid svår hyperkalemi: Eftersom det kan ta timmar eller dagar att effektivt sänka serumkalium med KAYEXALATE, kan behandling med detta läkemedel enbart inte vara tillräcklig för att snabbt korrigera allvarlig hyperkalemi orsakad av tillstånd av snabb vävnadsförstöring, till exempel vid brännskador och njure fel. I sådana fall kan det vara nödvändigt att använda peritonealdialys eller hemodialys.
Om hyperkalemi är så allvarlig att det utgör en medicinsk nödsituation (till exempel kalium större än 7,5 mEq / liter), kan omedelbar behandling med intravenös glukos och insulin eller intravenöst natriumbikarbonat krävas: dessa är tillfälliga åtgärder för att sänka serumkalium medan andra långsiktig behandling är beredd att minska kalium.
Sorbitol: Fall av tarmnekros, som kan vara dödligt, har inträffat vid samtidig administrering av sorbitol och natriumpolystyrensulfonat. Även om "otillräcklig kolonbevattning efter behandling inte kan uteslutas som orsak, är det bättre att undvika samtidig administrering av dessa läkemedel" (se interaktioner och biverkningar).
Andra risker: Om det uppstår kliniskt signifikant förstoppning ska behandlingen avbrytas tills normal tarmmotilitet återställs. Laxermedel som innehåller magnesium eller sorbitol ska inte användas (se Interaktioner och biverkningar).
För att få i sig hartset måste patienten sätta sig i rätt läge för att undvika aspiration som kan leda till bronkopulmonala komplikationer.
Patienter som är i riskzonen för den ökade natriummängden: eftersom hartset innehåller natrium (cirka 100 mg för varje gram pulver) måste särskild försiktighet iakttas vid administrering av läkemedlet till patienter som inte tål ens små natriummängder (allvarlig insufficiens hjärtsjukdom, allvarlig högt blodtryck, njurskada eller förekomst av märkbart ödem) .I sådana fall är det därför viktigt att utföra adekvata kliniska och biokemiska kontroller. I denna situation kan en kompenserande begränsning av natriumintaget från andra källor eller användning av harts vara användbart kalcium.
Magtarmskador: särskild uppmärksamhet måste ägnas vid administrering av KAYEXALATE hos patienter som lider av kronisk uremi och både funktionella och organiska skador i matsmältningssystemet.
Intestinal hypomotilitet utöver samtidig administrering av syrautsöndringshämmare och / eller antacida (aluminiumhydroxid) kräver ofta en ökad hartsdos. Dessa tillstånd kan orsaka en ackumulering av hartset i maghålan med partiell passage av detta i tolvfingertarmen och i mycket sällsynta fall bildas bezoars i sin tur ansvarig för tarmsubstängning.
Mycket sällsynta fall av gastrointestinal bezoar har rapporterats. Fall av bildning av "natriumpolystyrensulfonat" "kristaller" som fäster vid slemhinnan (med eller utan skador) beskrivs också.
Hos patienter i riskzonen (uremiska, brända med gastrointestinala lesioner och minskad gastrointestinal motilitet) kan tillstånden för hyperkalemi behandlas med andra terapeutiska hjälpmedel (insulin-glukos eller dialys). En endoskopisk utvärdering (även brådskande) rekommenderas dock för att utvärdera eventuella slemhinneskador (sår, erosioner) eller blödning.
Systemisk alkalos: användningen av kalciumkarbonat eller aluminiumhydroxid kan framkalla alkalos eftersom neutralisering av protoner genom antacida i magen ökar produktionen av bikarbonater i tolvfingertarmen som i närvaro av natriumpolystyrensulfonat inte buffras utan absorberas, vilket orsakar en "metabolisk alkalos som i extrema fall kan utlösa krampaktiga kriser.
Barn och bebisar
Använd inte natriumpolystyrensulfonat oralt till spädbarn. Särskild försiktighet bör iakttas vid rektal administrering hos både barn och spädbarn, eftersom överdosering eller otillräcklig utspädning kan leda till hartsförpackning.
Särskild försiktighet bör iakttas hos prematura och underviktiga spädbarn på grund av risken för matsmältningsblödning, kolonnekros och natriumöverbelastning.
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Natriumpolystyrensulfonat absorberas inte från mag -tarmkanalen. Det finns inga data om användning av polystyrensulfonathartser under graviditet och amning hos människor, men som för alla läkemedel rekommenderas inte användning av dem under graviditetens första trimester; under den ytterligare perioden kommer den endast att administreras vid verkligt behov under direkt övervakning av läkaren
Dosering och användningssätt Så här använder du Kayexalate: Dosering
Administreringssätten för Kayexalate är orala och rektala; den senare kan användas till patienter som inte kan ta läkemedlet via munnen (på grund av kräkningar eller problem med övre mag -tarmkanalen, inklusive paralytisk ileus) eller så kan den användas samtidigt som den orala för att få snabbare initiala resultat. rutter används, är det förmodligen inte nödvändigt att fortsätta rektal administrering när det oralt administrerade hartset har nått ändtarmen.
Doserna som rekommenderas nedan är vägledande; de exakta individuella kraven måste bestämmas utifrån regelbundna kliniska och biokemiska undersökningar.
Varaktigheten av behandlingen beror på svårighetsgraden och motståndet hos hyperkalemi.
Hartssuspensionen bör beredas kort före användning och bör inte förvaras längre än 24 timmar. Värme kan förändra egenskaperna för hartshantering. I avsaknad av inkompatibilitetsstudier ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Vuxna, inklusive äldre
Oralt: 15 g (en mätkopp) en till fyra gånger om dagen.
Administreringssätt
Administrera pulvret efter att ha blandat det (gjort massa) eller suspenderat i en liten mängd vatten eller, för att förbättra smak, i vatten och socker (inte fruktjuicer, som innehåller kalium); begränsningen av volymen vatten rekommenderas särskilt i patienter med nedsatt njurfunktion: vanligtvis kan 3 eller 4 ml vatten användas för varje gram pulver.
Suspensionen kan också införas i magen genom ett rör eller pulvret kan tas genom att blanda det med mat.
Rektal väg: 30 g pulver suspenderat i 150-200 ml vatten eller 10% dextros (i en retention lavemang) en eller två gånger om dagen.
Administreringssätt
Administrering bör föregås av ett rengörande lavemang.
Kayexalat-lavemanget bör hållas, om möjligt, i 10-12 timmar och sedan följt av ett rengörande lavemang för att ta bort läkemedlet. Kayexalatsuspensionen ska skakas försiktigt under administrering.
Kayexalatsuspensionen ska administreras vid kroppstemperatur, utan att överstiga 37 ° C, eftersom uppvärmning kan förändra hartsens utbytesegenskaper.
Rengöringslysten bör utföras med en natriumfri lösning, som också värms till kroppstemperatur; två liter rengöringslösning kan behövas.
Barn
Erfarenheten av användning av KAYEXALATE hos barn är begränsad.
Oral väg: som en användbar guide för att anpassa behandlingen, anser att utbyteskapaciteten för natriumpolystyrensulfonat är 1 mEq kalium per gram harts.
Den initiala dosen är 1 g / kg kroppsvikt per dag, i uppdelade doser; för underhållsterapi kan den dagliga dosen reduceras till 0,5 g / kg kroppsvikt. Hos yngre barn bör proportionellt mindre doser användas.
Administreringssätt
Se vuxna.
Rektal: om den avvisas genom munnen, kan hartset administreras rektalt i en dos som är lika med minst den som skulle ha ges oralt, suspenderad i en proportionell mängd vatten och 10% dextros.
Administreringssätt
Se vuxna. Stor försiktighet rekommenderas: särskilt hos barn och spädbarn kan en överdosering eller otillräcklig utspädning få hartset att komprimeras och därmed tarmobstruktion på grund av fekal påverkan.
Bebisar
Erfarenheten av användning av KAYEXALATE hos nyfödda är begränsad.
Administration bör endast ske rektalt.
Dosen måste vara den minsta effektiva dosen mellan 0,5 g / kg och 1 g / kg,
Administreringssätt
Se vuxna. Stor försiktighet rekommenderas: särskilt hos barn och spädbarn kan en överdosering eller otillräcklig utspädning få hartset att komprimeras och därmed tarmobstruktion på grund av fekal påverkan.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Kayexalate
Biokemiska störningar på grund av överdosering kan resultera i kliniska symtom och tecken på hypokalemi, inklusive irritabilitet, förvirring, minskning av intellektuella förmågor, muskelsvaghet, hyporeflexi och möjligen uppriktig förlamning. Apné kan vara en allvarlig följd av denna utveckling.Elektrokardiografiska förändringar kan inträffa med hypokalemi; hjärtarytmier kan förekomma. Hypokalcemisk tetani kan också förekomma. Lämpliga åtgärder bör vidtas för att korrigera serumelektrolyter (kalium och kalcium) och hartset bör avlägsnas från mag -tarmkanalen med lämpliga laxermedel eller lavemang.
Om du av misstag tar en överdos av KAYEXALATE, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har några tvivel om att använda Kayexalate, kontakta din läkare eller apotek.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Kayexalate
Liksom alla läkemedel kan Kayexalate orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Metabolism och näringsstörningar
Natriumretention, hypokalemi och hypokalcemi, med relaterade kliniska manifestationer, kan uppstå efter behandling med KAYEXALATE (se Försiktighetsmått för användning och överdosering). Hypomagnesemi: fall har rapporterats.
Gastrointestinala störningar
KAYEXALATE kan orsaka någon grad av magirritation. Anorexi, illamående och kräkningar, förstoppning kan också förekomma. Ibland uppstår diarré. Fall av fekal påverkan har rapporterats, särskilt hos äldre som fick höga doser eller hos barn efter rektal administrering och gastrointestinala (bezoar) -koncentrationer efter oral administrering. Tarmobstruktion har rapporterats, även om det är extremt sällsynt och möjligen som en återspegling av samexisterande sjukdom eller otillräcklig utspädning av hartset eller i samband med samtidig administrering av aluminiumhydroxid.
Två fall av tarmobstruktion orsakad av bildandet av en gastrointestinal bezoar har rapporterats efter administrering av natriumpolystyrensulfonat.
Fall av bildning av "natriumpolystyrensulfonat" "" kristaller "som vidhäftar till mag -tarmslemhinnan har också beskrivits.
Iskemisk kolit, sår i mag -tarmkanalen eller nekros som kan leda till tarmperforering.
Vissa patienter har rapporterat tarmnekros efter samtidig administrering av natriumpolystyrensulfonat- och sorbitollösningar (se Interaktioner).
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Fall av akut bronkit och / eller bronkopneumoni i samband med inandning av polystyrensulfonatpartiklar har beskrivits.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar. Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
SAMMANSÄTTNING
En flaska innehåller:
Aktiv princip:
natriumpolystyrensulfonat 453,6 g
Hjälpämnen:
vanillin, sackarin.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Pulver i 454 g flaska, med 15 g mätkopp.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
KAYEXALATE PULVER FÖR ORAL OCH RECTAL SUSPENSION
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En flaska innehåller
aktiv ingrediens: natriumpolystyrensulfonat 453,6 g
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Pulver för oral och rektal suspension
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av hyperkalemi.
04.2 Dosering och administreringssätt
Administreringssätten för Kayexalate är orala och rektala; den senare kan användas till patienter som inte kan ta läkemedlet via munnen (på grund av kräkningar eller problem med övre mag -tarmkanalen, inklusive paralytisk ileus) eller så kan den användas samtidigt som den orala för att få snabbare initiala resultat. rutter används, är det förmodligen inte nödvändigt att fortsätta rektal administrering när det oralt administrerade hartset har nått ändtarmen.
Doserna som rekommenderas nedan är vägledande; de exakta individuella kraven måste bestämmas utifrån regelbundna kliniska och biokemiska undersökningar.
Varaktigheten av behandlingen beror på svårighetsgraden och motståndet hos hyperkalemi.
Hartssuspensionen måste ha beretts kort före användning och får inte förvaras efter 24 timmar. Värme kan förändra hartsens utbytesegenskaper (högst 37 ° C).
Vuxna, inklusive äldre
Oralt sätt: 15 g (en mätkopp) en till fyra gånger om dagen.
Administreringssätt
Administrera pulvret efter att ha blandat det (gjort massa) eller suspenderat i en liten mängd vatten eller, för att förbättra smak, i vatten och socker (inte fruktjuicer, som innehåller kalium); begränsningen av volymen vatten rekommenderas särskilt i patienter med nedsatt njurfunktion: vanligtvis kan 3 eller 4 ml vatten användas för varje gram pulver.
Suspensionen kan också införas i magen genom ett rör eller pulvret kan tas genom att blanda det med mat.
Rektal rutt: 30 g pulver suspenderat i 150-200 ml vatten eller 10% dextros (i en retention lavemang) en eller två gånger om dagen.
Administreringssätt
Administrering bör föregås av ett rengörande lavemang.
Kayexalate-lavemanget bör hållas, om möjligt, i 10-12 timmar och sedan följt av ett rengörande lavemang för att ta bort läkemedlet.
Kayexalatsuspensionen ska skakas försiktigt under administrering.
Kayexalatsuspensionen ska administreras vid kroppstemperatur, utan att överstiga 37 ° C, eftersom uppvärmning kan förändra hartsens utbytesegenskaper.
Rengöringslysten bör utföras med en natriumfri lösning, som också värms till kroppstemperatur; två liter rengöringslösning kan behövas.
Barn
Erfarenheten av användning av KAYEXALATE hos barn är begränsad.
Oralt sätt: som en användbar guide för att anpassa behandlingen, anser att utbyteskapaciteten för natriumpolystyrensulfonat är 1 mEq kalium per gram harts.
Den initiala dosen är 1 g / kg kroppsvikt per dag, i uppdelade doser; för underhållsterapi kan den dagliga dosen reduceras till 0,5 g / kg kroppsvikt.Hos yngre barn bör proportionellt mindre doser användas.
Administreringssätt
Se vuxna.
Rektal rutt: om det avvisas genom munnen kan hartset administreras rektalt i en dos som är lika med minst den som skulle ha ges oralt, suspenderad i en proportionell mängd vatten och 10% dextros.
Administreringssätt
Se vuxna. Stor försiktighet rekommenderas: särskilt hos barn och spädbarn kan en överdosering eller otillräcklig utspädning få hartset att komprimeras och därmed tarmobstruktion på grund av fekal påverkan.
Bebisar
Erfarenheten av användning av KAYEXALATE hos nyfödda är begränsad.
Administration bör endast ske rektalt.
Dosen bör vara den minsta effektiva dosen mellan 0,5 g / kg och 1 g / kg.
Administreringssätt
Se vuxna. Stor försiktighet rekommenderas: särskilt hos barn och spädbarn kan en överdosering eller otillräcklig utspädning få hartset att komprimeras och därmed tarmobstruktion på grund av fekal påverkan.
04.3 Kontraindikationer
Potassemi
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Obstruktiv tarmpatologi.
Natriumpolystyrensulfonat ska inte ges oralt till nyfödda och är kontraindicerat hos nyfödda med nedsatt tarmmotilitet (efter operation eller läkemedelsinducerad).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Terapeutiska alternativ vid svår hyperkalemi: Eftersom det kan ta timmar eller dagar för effektiv serumkaliumsänkning med KAYEXALATE, kan behandling med detta läkemedel inte ensam vara tillräcklig för att snabbt korrigera allvarlig hyperkalemi orsakad av tillstånd av snabb vävnadsförstörelse, till exempel vid brännskador och "njurinsufficiens. kan vara nödvändigt för att använda peritonealdialys eller hemodialys.
Om hyperkalemi är så allvarlig att det utgör en medicinsk nödsituation (till exempel kalium större än 7,5 mEq / liter), kan omedelbar behandling med intravenös glukos och insulin eller intravenöst natriumbikarbonat krävas: dessa är tillfälliga åtgärder för att sänka serumkalium medan andra långsiktig behandling är beredd att minska kalium.
Hypokalemi: Eftersom det finns risk för stark kaliumutarmning är det viktigt att genomföra adekvata kliniska och biokemiska kontroller under behandlingen, särskilt hos patienter som behandlas med digitalis. Behandlingen ska avbrytas så snart kaliumhalten i serum sjunker under 5 mEq / L (se avsnitt 4.3 och 4.5). Eftersom intracellulär kaliumbrist inte alltid återspeglas i serumvärden, rekommenderas att man inte förbiser de tidiga kliniska eller elektrokardiografiska tecknen på hypokalemi (se avsnitt 4.9).
Sorbitol: gastrointestinal stenos, intestinal ischemi och dess komplikationer (nekros och perforering) kan förekomma hos patienter som behandlas med polystyrensulfonat, särskilt hos patienter som använder sorbitol. Även om "otillräcklig kolonbevattning efter behandling inte kan uteslutas som orsak, rekommenderas inte samtidig administrering av sorbitol och natriumpolystyrensulfonat (se avsnitt 4.5 och 4.8)."
Andra elektrolytstörningar: Liksom alla katjonbytarharts har KAYEXALATE inte en helt selektiv verkan för kalium, men en liten mängd andra katjoner, såsom magnesium och kalcium, kan bindas och därför gå förlorade under behandlingen. Av denna anledning bör patienter som tar KAYEXALATE kontrollerad för eventuella elektrolytstörningar.
Andra risker: Om det uppstår kliniskt signifikant förstoppning ska behandlingen avbrytas tills normal tarmmotilitet återställs. Laxermedel som innehåller magnesium eller sorbitol ska inte användas (se avsnitt 4.5 och 4.8).
För att få i sig hartset måste patienten sätta sig i rätt läge för att undvika aspiration som kan leda till bronkopulmonala komplikationer.
Patienter med risk för ökad natriumbelastning: eftersom hartset innehåller natrium (cirka 100 mg för varje gram pulver) måste särskild försiktighet iakttas vid administrering av läkemedlet till patienter som inte tål ens små natriummängder (allvarligt kongestivt hjärtsvikt, allvarligt högt blodtryck, njurskada eller närvaron av markerade ödem). I sådana fall är det därför viktigt att utföra adekvata kliniska och biokemiska kontroller. I en sådan situation kan en kompenserande begränsning av natriumintaget från andra källor eller användningen av kalkharts vara användbar.
Magtarmskador: Särskild uppmärksamhet måste ägnas vid administrering av KAYEXALATE hos patienter som lider av kronisk uremi och både funktionella och organiska skador på matsmältningssystemet.
Intestinal hypomotilitet utöver samtidig administrering av syrautsöndringshämmare och / eller antacida (aluminiumhydroxid) kräver ofta en ökad hartsdos. Dessa tillstånd kan orsaka en ackumulering av hartset i maghålan med partiell passage av detta i tolvfingertarmen och i mycket sällsynta fall bildas bezoars i sin tur ansvarig för tarmsubstängning.
Mycket sällsynta fall av gastrointestinal bezoar har rapporterats. Fall av bildning av "natriumpolystyrensulfonat" "kristaller" som fäster vid slemhinnan (med eller utan skador) beskrivs också.
Hos patienter i riskzonen (uremiska, brända med gastrointestinala lesioner och minskad gastrointestinal motilitet) kan tillstånden för hyperkalemi behandlas med andra terapeutiska hjälpmedel (insulin-glukos eller dialys). En endoskopisk utvärdering (även brådskande) rekommenderas dock för att utvärdera eventuella slemhinneskador (sår, erosioner) eller blödning.
Systemisk alkalos: användningen av kalciumkarbonat eller aluminiumhydroxid kan framkalla alkalos eftersom neutralisering av protoner genom antacida i magen ökar produktionen av bikarbonater i tolvfingertarmen som i närvaro av natriumpolystyrensulfonat inte buffras utan absorberas, vilket orsakar en "metabolisk alkalos som i extrema fall kan utlösa krampaktiga kriser.
Barn och bebisar
Använd inte natriumpolystyrensulfonat oralt till spädbarn. Särskild försiktighet bör iakttas vid rektal administrering hos både barn och spädbarn, eftersom överdosering eller otillräcklig utspädning kan leda till hartsförpackning.
Särskild försiktighet bör iakttas hos prematura och underviktiga spädbarn på grund av risken för matsmältningsblödning, kolonnekros och natriumöverbelastning.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Rekommenderas inte för användning:
• Sorbitol: Samtidig användning av sorbitol och Kayexalate har varit inblandad i vissa fall av tarmnekros och andra allvarliga gastrointestinala biverkningar, som kan vara dödliga; kombinationen av de två läkemedlen ska därför undvikas (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Används med omsorg:
• Katjoniska givare: kan minska effektiviteten av hartset vid bindning av kalium.
• Icke-absorberbara katjoniska givare antacida och laxermedel: Systemisk alkalos har inträffat efter oral administrering av katjonbytarhartser med icke-absorberbara katjoniska donatorantacida och laxermedel, såsom magnesiumhydroxid och aluminiumkarbonat.
• Aluminiumhydroxid: tarmobstruktion på grund av kompakta mängder aluminiumhydroxid har inträffat när detta kombineras med hartset.
• Digital: Ökade toxiska effekter av digitalis på hjärtat, särskilt ventrikulära arytmier och nodala AV -dissociationer, är sannolikt vid hypokalemi (se avsnitt 4.4).
- Litium: möjlig minskning av litiumabsorption.
• Tyroxin: möjlig minskning av absorptionen av tyroxin.
04.6 Graviditet och amning
Natriumpolystyrensulfonat absorberas inte från mag -tarmkanalen. Det finns inga data om användning av polystyrensulfonathartser under graviditet och amning hos människor, men som för alla läkemedel rekommenderas inte användning av dem under graviditetens första trimester; under den ytterligare perioden kommer det att administreras endast vid verkligt behov under direkt övervakning av läkaren.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inte relevant.
04.8 Biverkningar
Metabolism och näringsstörningar
Natriumretention, hypokalemi och hypokalcemi, med relaterade kliniska manifestationer, kan uppstå efter behandling med KAYEXALATE (se avsnitt 4.4 och 4.9).
Hypomagnesemi: Fall har rapporterats
Gastrointestinala störningar
KAYEXALATE kan orsaka någon grad av magirritation. Anorexi, illamående och kräkningar, förstoppning kan också förekomma. Ibland uppstår diarré. Fall av fekal påverkan har rapporterats, särskilt hos äldre som fick höga doser eller hos barn efter rektal administrering och gastrointestinala (bezoar) -koncentrationer efter oral administrering. Gastrointestinal stenos och tarmobstruktion har rapporterats, möjligen på grund av samexisterande sjukdom eller otillräcklig utspädning av hartset eller associerad med samtidig administrering av aluminiumhydroxid.
Två fall av tarmobstruktion orsakad av bildandet av en gastrointestinal bezoar har rapporterats efter administrering av natriumpolystyrensulfonat.
Fall av bildning av "natriumpolystyrensulfonat" -kristaller som vidhäftar till mag -tarmslemhinnan har också beskrivits.
Gastrointestinal ischemi, ischemisk kolit, sår i mag -tarmkanalen eller nekros som kan leda till tarmperforering, ibland dödlig, har rapporterats.
De flesta fall har rapporterats efter samtidig administrering av natriumpolystyrensulfonat- och sorbitollösningar (se avsnitt 4.5).
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Fall av akut bronkit och / eller bronkopneumoni i samband med inandning av polystyrensulfonatpartiklar har beskrivits.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Överdosering
Biokemiska störningar på grund av överdosering kan resultera i kliniska symtom och tecken på hypokalemi, inklusive irritabilitet, förvirring, minskning av intellektuella förmågor, muskelsvaghet, hyporeflexi och möjligen uppriktig förlamning. Apné kan vara en allvarlig följd av denna utveckling.Elektrokardiografiska förändringar kan inträffa med hypokalemi; hjärtarytmier kan förekomma. Hypokalcemisk tetani kan också förekomma. Lämpliga åtgärder bör vidtas för att korrigera serumelektrolyter (kalium och kalcium) och hartset bör avlägsnas från mag -tarmkanalen med lämpliga laxermedel eller lavemang.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
ATC -kod: V03AE01
Kayexalat kommer i form av ett mycket fint guldgult pulver; inte absorberbart.
Vid intag i suspension byter katjonisk polystyren, framställd i natriumfasen, natriumjonen med vätejoner i magen. Hartset omvandlas således till tarmarna, där det gradvis utbyter vätejoner med kaliumjoner för att slutligen elimineras med avföringen. Med tanke på den högre koncentrationen av kaliumjoner i tjocktarmen är det också möjligt att administrera hartset med lavemang. möjligt att använda kapaciteten utbyte av hartset - KAYEXALATE - även för att binda andra ammonium - kalcium - magnesiumjoner Efter administrering med lavemang är utbytet mellan natriumjoner och kaliumjoner.
Den period som krävs för att KAYEXALATE ska kunna utföra sin åtgärd fullt ut är cirka 12 timmar.
Möjligheten att byta med kalium är en variabel som inte kan förutses.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Natriumpolystyrensulfonat är ett katjonbytesharts, framställt i natriumfasen, med en utbyteskapacitet in vitro cirka 3,1 mEq kalium per gram harts. Möjligheten att byta in vivo det är nära 1 mEq kalium per gram. Natriumhalten i hartset är cirka 4,1 mEq per gram.
Natriumpolystyrensulfonat absorberas inte från mag -tarmkanalen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhet, farmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, cancerframkallande potential, reproduktionstoxicitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Vanillin, sackarin.
06.2 Oförenlighet
I avsaknad av inkompatibilitetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
06.3 Giltighetstid
4 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Flaska med 454 g pulver, med 15 g mätkopp.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
A.I.C. n. 021394022
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Förnyelse 1 juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut i februari 2015