Aktiva ingredienser: vitaminer, mineraler
ELEVIT filmdragerade tabletter - 12 vitaminer 7 mineraler och spårämnen
Indikationer Varför används Elevit? Vad är det för?
Elevit tillhör kategorin multivitaminer och mineraler / spårämnen.
Elevit används för att förebygga eller korrigera störningar på grund av vitamin- eller mineralobalans eller brist eller kostbrister under graviditet och amning.
Vitaminer, mineraler och spårämnen är viktiga näringsämnen. De kan inte produceras av kroppen och måste därför konsumeras i kosten Dessa ämnen är viktiga för dagliga vitala funktioner (t.ex. andning, matsmältning, energiproduktion, hjärnans och nervsystemets funktion, reproduktion, tillväxt) och för samtidigt de är en del av många vävnader och organ.
Gravida och ammande kvinnor behöver mycket mer vitaminer, mineraler och spårämnen än icke-gravida kvinnor. I synnerhet måste en gravid kvinna ge näring inte bara för sin egen kropp utan också för sin bebis.
Med en balanserad kost utan konsumtion av nikotin och alkohol har gravida och ammande kvinnor normalt tillräckligt med vitaminer, mineraler och spårämnen. Trots allt kan brister uppstå under graviditet och amning. Ofta kräkningar under de tidiga stadierna av graviditeten kan bero på brist på viktiga näringsämnen.
Konsekvenser av brister kan innefatta anemi och trötthet för modern och tillväxthämning och förändringar i barnets hud och slemhinnor.
Elevit innehåller alla viktiga näringsämnen som krävs under graviditet och amning. Detta förhindrar brister hos mor och barn. Folsyra hjälper till att förhindra missbildningar hos barn.
Kontraindikationer När Elevit inte ska användas
Ta inte Elevit, om det är / ha
- allergisk mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
- för höga blodnivåer av vitamin A och / eller D,
- behandlas med vitamin A eller liknande kemikalier isotretinoin och etretinat. Betakaroten anses vara en källa till vitamin A,
- kraftigt nedsatt njurfunktion,
- ökade kalciumnivåer i blodet eller kraftigt ökad "kalciumeliminering i urinen"
- metaboliska störningar av järn och / eller koppar.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Elevit
Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Elevit om du är / har:
- urinstenar: Kalcium, askorbinsyra och D -vitamin kan påverka stenbildningen.
- behandlas med andra vitaminprodukter.
Mycket höga doser av vissa Elevit -ingredienser, särskilt vitamin A, vitamin D, järn och koppar kan vara skadliga.
Patienter som använder andra vitaminpreparat eller som är under medicinsk behandling bör rådfråga sin läkare eller apotekspersonal innan de tar Elevit.
Särskild försiktighet krävs med andra produkter, inklusive kosttillskott och / eller berikade livsmedel / drycker, som innehåller vitamin A, betakaroten eller vitamin D. Observera: Elevit ska inte användas om du har för höga nivåer av vitamin A eller D eller , när du använder vitamin A -tillskott. Se avsnittet "Ta inte Elevit".
Elevit innehåller inte jod. Tillräckligt jodtillskott måste tillhandahållas.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Elevit
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, särskilt de som anges nedan.
Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av Elevit. Vid behov bör de användas minst 2 timmar före eller efter att du tagit Elevit.
- levodopa: ett läkemedel mot Parkinsons sjukdom
- läkemedel för att behandla låg bentäthet vars namn på aktiv ingrediens slutar med "dronat"
- tyroxin, levotyroxin: läkemedel för att behandla sköldkörtelns nedsatta funktion
- digitalis: ett läkemedel för att behandla hjärtsjukdomar
- läkemedel för behandling av bakterieinfektioner vars namn på aktiva substanser slutar med "oxacin" eller "cyklin"
- penicillamin: ett läkemedel mot reumatisk ledinflammation och tungmetallförgiftning
- läkemedel för att öka urinproduktionen kallas tiazider som används till exempel för att minska högt blodtryck
- antacida: läkemedel som neutraliserar eller binder magsyra
- trientin: ett läkemedel för att behandla kopparuppbyggnad i vävnader som kallas Wilsons sjukdom
- läkemedel mot virusinfektioner
Läkemedel som sänker lipidhalten i blodet, kolestyramin och kolestipol, kan minska absorptionen av lipofila vitaminer. Tala om för din läkare om det är nödvändigt att använda dessa läkemedel under graviditet och amning. Det bör övervägas att administrera dessa läkemedel. Elevit är tillräckligt för att förhindra vitamin A, D och E brister hos modern och fostret / barnet.
Höj med mat och dryck
Oxalsyra, som finns i spenat och rabarber, och fytinsyra, som finns i fullkorn, kan minska absorptionen av kalcium. Undvik att ta Elevit inom två timmar efter att du ätit stora mängder av dessa livsmedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Elevit är speciellt framtagen för gravida och ammande kvinnor. Den rekommenderade dosen bör dock inte överskridas.
Doser av vitamin A över 10 000 internationella enheter (IE) per dag kan orsaka missbildningar hos fostret om de administreras under de tre första månaderna av graviditeten. Tänk därför på informationen i avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder".
Långvarig överdos av D -vitamin kan vara skadligt för fostret och nyfödda barn. Vitaminerna och mineralerna i läkemedlet utsöndras i bröstmjölk. Detta måste beaktas om barnet får något av dessa tillskott.
Den dagliga dosen av D -vitamin som anses vara säker för gravida och ammande kvinnor är 4000 IE. . Elevit innehåller 500 IE per tablett.
Köra och använda maskiner
Elevit påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Elevit innehåller laktos och sojaolja
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar Elevit.
Om du är allergisk mot jordnötter eller soja, använd inte detta läkemedel.
Dosering och användningssätt Hur man använder Elevit: Dosering
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Den rekommenderade dosen är en tablett om dagen för att sväljas hela med ett glas vatten, helst tillsammans med måltider.
Om du känner dig sjuk på morgonen, ta tabletten vid middagstid eller på kvällen.
Poänglinjen är bara där för att hjälpa dig att bryta tabletten om du har svårt att svälja den hela.
Behandlingstid
Börja ta Elevit en månad före befruktningen (eller när du planerar en graviditet). Fortsätt under graviditeten och till slutet av amningen.
Användning till ungdomar
Elevit kan användas till ungdomar som planerar att bli gravida, gravida eller amma. Dosen är densamma som för vuxna kvinnor.
Patienter med njursjukdom
Elevit får inte användas till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion, se avsnitt 2, "Ta inte Elevit".
Patienter med leversjukdom
Elevit ska administreras under medicinsk övervakning hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Pensionärer
Höjd är indicerat hos kvinnor i fertil ålder. Det finns ingen relevant användning hos den äldre befolkningen.
Om du har glömt att ta Elevit
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Fortsätt med den rekommenderade dosen om en tablett om dagen. Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Elevit
En överdos kan orsaka en ökning av blodnivåerna av vitamin A och D, kalcium, järn och koppar.
Ospecifika initiala symtom är:
- plötslig huvudvärk
- förvirring, trötthet, irritabilitet
- illamående, kräkningar, buksmärtor, förstoppning, diarré, aptitlöshet
- rodnad i huden, klåda
- törst, inklusive överdriven törst, mer urin än normalt
Avbryt behandlingen och kontakta din läkare om dessa symtom uppstår.
Det dagliga intaget av höga doser av vitamin A och vitamin D kan vara skadligt för fostret Se avsnitt 2 "Graviditet och amning".
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Elevit
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar kan uppstå med följande frekvenser:
Vanliga kan drabba upp till 1 av 10 personer
- buksmärtor, flatulens, förstoppning, diarré
- illamående, kräkningar
Sällsynta, dessa kan drabba upp till 1 av 1000 personer
- allergiska reaktioner med symptom som t.ex.
- svullnad i ansiktet, väsande andning / andningssvårigheter
- effekter på huden: utslag, klåda, rodnad, blåsbildning
- svag eller snabb hjärtslag.
Sluta ta Elevit omedelbart och kontakta din läkare om du upplever symptom på en allergisk reaktion.
Frekvens inte känd, i överensstämmelse med tillgänglig data
- ökad utsöndring av kalcium i urinen
- huvudvärk, yrsel, sömnlöshet, nervositet
Elevit innehåller järn som kan göra avföring svart, men detta fenomen har ingen klinisk relevans. En lätt gul färgning av urinen kan observeras. Denna effekt är inte skadlig och beror på vitamin B2 som finns i formuleringen.
Rapportering av biverkningar
Om du får några biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/ it / ansvarig . Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på blister och kartong efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvaras vid högst 25 ° C. Förvara i originalförpackningen för att skydda mot ljus.
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad Elevit innehåller
De aktiva ingredienserna i en filmdragerad tablett är:
- 12 vitaminer:
- vitamin A: 3600 IE
- vitamin B1: 1,55 mg
- vitamin B2: 1,8 mg
- vitamin B6: 2,6 mg
- vitamin B12: 4,0 µg
- C -vitamin: 100,0 mg
- vitamin D3: 500 IE
- vitamin E: 15 IE
- kalciumpantotenat: 10,0 mg
- biotin: 0,2 mg
- folsyra: 0,8 mg
- nikotinamid: 19,0 mg
- 7 mineraler och spårämnen:
- järn: 60,0 mg
- kalcium: 125,0 mg
- koppar: 1,0 mg
- magnesium: 100,0 mg
- mangan: 1,0 mg
- fosfor: 125,0 mg
- zink: 7,5 mg
Övriga innehållsämnen är: laktos, mannitol, makrogol 400, glyceroldistearat, gelatin, mikrokristallin cellulosa, etylcellulosa, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat, povidon K90, povidon K30. hypromellos, vattenhaltig dispersion av etylcellulosa (etylcellulosa, natriumlaurylsulfat, cetylalkohol), makrogol 6000, talk, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).
Beskrivning av hur Elevit ser ut och paketets innehåll
ELEVIT kommer i form av gula, bikonvexa, avlånga filmdragerade tabletter med en streck.
Förpackningens innehåll är 30 eller 100 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ELEVIT -TABLETTER Täckta med film
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller:
Vitamin A (Retinol) 3600 I.U. 1)
• i form av koncentrerat syntetiskt vitamin A -pulver,
A -vitamin palmitat torr 250 CWS
Vitamin B1 (tiaminnitrat) 1,55 mg
- motsvarar 1,6 mg tiaminhydroklorid
Vitamin B2 (riboflavin) 1,8 mg
Vitamin B6 (Pyridoxinhydroklorid) 2,6 mg
- i form av Rocoat pyridoxinhydroklorid 33 och 1/3%
Vitamin B12 (cyanokobalamin) 4,0 mcg
- i form av 0,1% vattenlösligt pulver: Vitamin B12 0,1% WS
C -vitamin (askorbinsyra) 100,0 mg
- i form av kalciumaskorbatdihydrat
Vitamin D3 (Cholecalciferol) 500 IE 2)
- i form av koncentrerad cholecalciferol (i dispergerbart pulver
i vatten) Vitamin D3 typ 100 CWS torr
E -vitamin (till tokoferylacetat) 15 IU 3)
• i formen av till- Koncentrerat tokoferylacetat (pulver):
• E -vitamin 50% typ CWS / S torrt
Kalciumpantotenat 10,0 mg
Biotin 0,2 mg
Nikotinamid 19,0 mg
Folsyra 0,8 mg
Kalcium 125,0 mg
- i form av 133,10 mg kalciumaskorbatdihydrat
- i form av 10,50 mg kalciumpantotenat
- i form av 378,89 mg vattenfritt dibasiskt kalciumfosfat
Järn 60,0 mg
- i form av 183,00 mg järnfumarat
Magnesium 100,0 mg
- i form av 114,42 mg lätt magnesiumoxid
- i form av 217,95 mg magnesiumvätefosfat -trihydrat
- i form av 15,00 mg magnesiumstearat
Mangan 1,0 mg
- i form av 2,52 mg mangansulfatmonohydrat
• bestämt av 183,00 mg järnfumarat
Koppar 1,0 mg
- i form av 2,51 mg vattenfritt kopparsulfat
Fosfor 125,0 mg
- i form av 378,89 mg vattenfritt dibasiskt kalciumfosfat
- i form av 217,95 mg magnesiumvätefosfat -trihydrat
Zink 7,5 mg
- i form av 20,60 mg zinksulfatmonohydrat
1) motsvarar 1080,0 mcg retinol
2) motsvarande 12,5 mcg kolekalciferol
3) motsvarande 15,0 mg a-tokoferylacetat
Hjälpämnen:
En ELEVIT -tablett innehåller laktos (45,78 mg) och sojaolja: se avsnitt 4.4.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Gula, bikonvexa, avlånga filmdragerade tabletter, skårade.
Poänglinjen på tabletten är bara för att göra det lättare att bryta tabletten för att lättare svälja och inte dela upp i lika stora doser.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Förebyggande eller korrigering av störningar på grund av vitamin- eller mineralobalans eller brist eller kostbrister under graviditet och amning.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
En tablett om dagen för att tas hela med ett glas vatten (0,25 l), helst med måltider.
Vid morgonsjuka rekommenderas att ta tabletten vid middagstid eller på kvällen.
Den rekommenderade behandlingstiden är en månad före befruktningen (eller när graviditeten är planerad), under graviditet och amning.
Särskilda populationer:
Pediatrisk population: Elevit kan användas till ungdomar som planerar att bli gravida, gravida eller amma. Dosen är densamma som för vuxna kvinnor.
Patienter med nedsatt njurfunktion: Elevit är kontraindicerat hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3)
Patienter med nedsatt leverfunktion: Elevit ska administreras med försiktighet under medicinsk övervakning hos patienter med nedsatt leverfunktion
Äldre patienter: Höjning är indicerad för kvinnor i fertil ålder. Det finns ingen relevant användning av Elevit hos äldre kvinnor.
Administreringssätt
För oral användning.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Aktiv hypervitaminos A eller D.
Samtidig behandling med vitamin A eller med syntetiska isomerer isotretinoin och etretinat. Betakaroten anses vara en källa till vitamin A-tillskott.
Svår nedsatt njurfunktion.
Hyperkalcemi.
Allvarlig hyperkalciuri.
Metaboliska störningar av järn och / eller koppar.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Överskrid inte den rekommenderade dosen.
Mycket höga doser av vissa komponenter, särskilt vitamin A, vitamin D, järn och koppar kan vara hälsoskadligt.
Patienter som tar andra mono- eller multivitaminpreparat eller andra läkemedel eller som är under medicinsk behandling bör rådfråga en läkare innan de tar detta läkemedel.
Detta läkemedel bör tas med särskild försiktighet tillsammans med andra produkter, inklusive kosttillskott och / eller berikade livsmedel / drycker, innehållande vitamin A eller betakaroten, eftersom höga doser av dessa föreningar kan skada fostret och orsaka hypervitaminos A.
Detta läkemedel bör tas med särskild försiktighet med alla andra produkter, inklusive kosttillskott och / eller berikade livsmedel / drycker, som innehåller D -vitamin, eftersom höga dagliga doser av denna förening kan orsaka hypervitaminos D.
Patienter med nefrolithiasis eller urolithiasis bör vara försiktiga när de använder vitamintillskott eftersom kalcium, askorbinsyra och vitamin D kan påverka stenbildning.
Detta läkemedel innehåller inte jod. Tillräckligt jodtillskott bör tillhandahållas.
Detta läkemedel innehåller laktos (45,78 mg / tablett) som hjälpämne.
Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Detta läkemedel innehåller sojaolja. Patienter som är allergiska mot jordnötter eller soja bör inte använda detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Läkemedel som innehåller kalcium, magnesium, järn, koppar eller zink kan interagera med antacida, läkemedel mot magsyra, antibiotika (tetracykliner, fluorokinoloner), levodopa, bisfosfonater, penicillamin, tyroxin (levotyroxin), trientin, digitalis, antivirala och diuretiska medel tiazider när administreras oralt, vilket minskar biotillgängligheten för läkemedlet och / eller mineralerna i Elevit.
Om samtidig användning är nödvändig måste administreringen av de två produkterna separeras med minst 2 timmar.
Kolestyramin och kolestipol kan minska absorptionen av lipofila vitaminer.
Om det är nödvändigt att använda dessa läkemedel under graviditet och amning bör man överväga om administrering av Elevit är tillräcklig för att förhindra vitamin A-, D- och E -brister hos modern och fostret / barnet.
Läkemedelsinteraktioner: eftersom oxalsyra (som finns i spenat och rabarber) och fytinsyra (som finns i fullkorn) kan hämma kalciumabsorptionen rekommenderas det inte att ta denna produkt inom två timmar efter intag av livsmedel som innehåller koncentrationer av oxalsyra eller fytinsyra.
04.6 Graviditet och amning
Elevit är indicerat under graviditet och amning, men det rekommenderas att inte överskrida den rekommenderade dosen (se avsnitt 4. 9. Som med alla andra läkemedel, kontakta din läkare.
Under graviditet och amning bör det dagliga intaget inte överstiga 2500 mg kalcium, 4000 IE (100 mcg) vitamin D och 3000 mcg (10000 IE) vitamin A. Intaget av livsmedel som är rika på vitamin A (t.ex. lever- eller leverprodukter ) och / eller D -vitamin och intag av berikade livsmedel och drycker, som kan innehålla höga halter av dessa vitaminer, måste beaktas.
Graviditet
A -vitamindoser över 10 000 IE / dag kan vara teratogena om de administreras under graviditetens första trimester. Elevit innehåller 3600 IE / tablett eller 1080 mcg / tablett vitamin A. Därför bör detta läkemedel tas med särskild försiktighet tillsammans med andra produkter, inklusive kosttillskott och / eller berikade livsmedel / drycker som innehåller vitamin A eller betakaroten. Samtidig behandling med vitamin A eller syntetiska isomerer isotretinoin och etretinat är kontraindicerad (se avsnitt 4.3). En kronisk överdos av D -vitamin kan vara skadligt för fostret.
Institute of Medicine (USA) har satt den högsta acceptabla nivån av D -vitaminintag (UL) till 100 mcg (4000 IE) per dag för gravida kvinnor; denna dos anses vara säker.
Elevit innehåller 500 IE per tablett (12,5 mcg / tablett) vitamin D.
En överdos av D -vitamin bör undvikas eftersom permanent hyperkalcemi kan leda till försämring av fysisk och mental utveckling, supravalvulär och aortastenos och retinopati hos barnet. Hos djur har en överdos av D -vitamin under dräktigheten visat teratogena effekter. Det finns inga tecken på att D -vitamin vid rekommenderade doser är teratogent hos människor.
Matdags
En långvarig överdos av D -vitamin kan vara skadligt för den nyfödda.
Vitaminerna och mineralerna i detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk. Detta måste beaktas om barnet får något av dessa tillskott.
Institute of Medicine (USA) har satt den högsta acceptabla nivån av D -vitaminintag (UL) till 100 mcg (4000 IE) per dag för ammande kvinnor; denna dos anses vara säker.
Elevit innehåller 500 IE per tablett (12,5 mcg / tablett) vitamin D.
Fertilitet
Det finns inga data om läkemedlets effekt på fertiliteten.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Elevit påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner
04.8 Biverkningar
Följande biverkningar identifierades från marknadsföringen av Elevit.
I vanliga fall kan gastrointestinala störningar inträffa, men i allmänhet kräver dessa inte att behandlingen avbryts.
I sällsynta fall kan detta läkemedel orsaka allergiska reaktioner.
Om en allergisk reaktion inträffar ska behandlingen avbrytas och en läkare eller apotekspersonal rådfrågas.
Biverkningarna är indelade i frekvenskategorier enligt följande: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100,
I en placebokontrollerad klinisk studie på 2 471 gravida kvinnor som tog Elevit (en tablett dagligen i 1 månad till 6 månader) var andelen individer som rapporterade biverkningar följande: förstoppning (1,8%), diarré (1,4%) och utslag ( 0,08%).
Andelen personer som rapporterade dessa biverkningar i placebogruppen var inte statistiskt olika.
En liten missfärgning av urinen kan observeras. Denna effekt är inte "skadlig och" på grund av vitamin B2 som finns i formuleringen.
Elevit innehåller järn som kan göra avföring svart, men detta fenomen har ingen klinisk relevans.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Det finns inga tecken på att detta läkemedel kan leda till överdosering vid korrekt användning (se även avsnitt 4.4).
De flesta, om inte alla, rapporter om överdosering av vitamin och mineral är associerade med ett samtidig intag av höga doser mono- eller multivitaminpreparat.
Akut eller långvarig överdos kan orsaka hypervitaminos A och D och hyperkalcemi samt järn- och kopparförgiftning.
Ospecifika initiala symtom som plötslig huvudvärk, förvirring, illamående, kräkningar, buksmärtor, förstoppning, diarré, trötthet, irritabilitet, anorexi, erytem, klåda, törst, polydipsi eller polyuri kan indikera akut överdosering.
Om sådana symtom uppstår ska behandlingen avbrytas och en läkare kontaktas. Vid symtom på överdosering ska läkemedlet avbrytas.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: multivitaminer och mineraler / spårämnen.
ATC -kod: A 11A A03.
Elevit är ett multivitamin / polimineralt preparat som innehåller 12 vitaminer tillsammans med 3 mineraler och 4 spårämnen, speciellt utformade för att säkerställa tillräcklig tillförsel av mikronäringsämnen till både fostret och den blivande modern.
Vitaminer är viktiga näringsämnen, oumbärliga för normal utveckling och tillväxt av foster och nyfödda, för metabolism och bildning av kolhydrater, energi, lipider, nukleinsyror och proteiner, liksom för syntesen av aminosyror, kollagen och signalsubstanser.
Multivitamin / poliminerala preparat är indicerade för förebyggande och korrigering av näringsbrister hos mikronäringsämnen. Graviditet och amning är perioder där behovet av mikronäringsämnen ökar och följaktligen en större risk för mikronäringsbrist för både mamman och barnet. Särskilt under graviditeten innebär bristen på mikronäringsämnen en ännu allvarligare hälsa risk, eftersom det också kan äventyra fostrets normala utveckling.
Tillskott med folsyra eller ett folsyrainnehållande multivitamin rekommenderas för att förhindra fosterskador inklusive neurala rördefekter.
Neuralrörsdefekter kan utvecklas under de första veckorna efter befruktningen, en period under vilken graviditet kanske ännu inte har diagnostiserats; tillskott med folsyra är därför viktigt under den fas då graviditeten planeras.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Hälsa och välbefinnande är naturligtvis beroende av det kontinuerliga intaget och hanteringen av vitaminer och mineraler, vars absorption, distribution, metabolism och eliminering upprätthålls av specifika fysiologiska mekanismer.
De aktiva ingredienserna i Elevit, vitaminer, mineraler och spårämnen, är viktiga mikronäringsämnen som är utbredda i människokroppen.
Den differentierande faktorn mellan den fysiologiska plasmakoncentrationen av näringsämnen och dess variation till följd av kompletterande intag av motsvarande farmakologiska preparat, å ena sidan är det svårt att utvärdera och uttrycka och å andra sidan den tillgängliga informationen om den biologiska aktiviteten hos singeln näringsämnen i målvävnaden. de är få eller obefintliga.
Nivåerna av mikronäringsämnen som finns i plasma och vävnader regleras homeostatiskt och påverkas av olika faktorer som dagliga fluktuationer, näringsstatus, tillväxt, graviditet och amning. Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga om de aktiva substanserna i Elevit, men de enskilda komponenternas farmakokinetiska egenskaper är väldokumenterade.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Elevits aktiva ingredienser, vitaminer, mineraler och spårämnen är viktiga näringsämnen som anses säkra när de administreras i rekommenderade doser.
Inga teratogenicitetsstudier har utförts med Elevit på djur.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kärnan på surfplattan:
Laktosmonohydrat
Mannitol
Makrogol 400
Glycerol -distearat
Gelé
Mikrokristallin cellulosa
Etylcellulosa
Natriumstärkelseglykolat
Magnesiumstearat
Povidon K90
Povidon K30
Tabletbeläggning:
Hypromellos
Etylcellulosa
Cetylalkohol
Natriumlaurylsulfat
Macrogol 6000
Talk
Titandioxid (E171)
Gul järnoxid (E172)
Komponenter av vitaminförblandningar:
-Vitamin A -palmitat torr 250 CWS: Vitamin A -palmitat, butylhydroxianisol, butylhydroxitoluen, DL -a -tokoferol, gelatin, sackaros, majsstärkelse.
-Rocoatpyridoxinhydroklorid 33 och 1/3%: Pyridoxinhydroklorid, mono- och diglycerider av ätbara fettsyror.
-Vitamin B12 0,1% WS: Cyanokobalamin, trinatriumcitrat, vattenfri citronsyra,
maltodextrin.
-Vitamin D3-pulver 100 CWS: Kolekalciferol, DL-a-tokoferol, delvis hydrerad sojaolja, hydrolyserat gelatin, sackaros, majsstärkelse.
-Vitamin E 50% typ CWS / S torr: all-rac-a-tokoferylacetat, modifierad matstärkelse, maltodextrin, kiseldioxid.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C.
Förvara i originalförpackningen för att skydda mot ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
PVC / PE / PVDC / aluminiumblister med 30 och 100 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bayer S.p.A Viale Certosa 130, Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
30 filmdragerade tabletter AIC 037072016
100 filmdragerade tabletter AIC 037072028
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
9/11/2006
Förnyelse 17.04.2007
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
- AIFA fastställande av: 05/2015
