LANSOX - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Lansox - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring Sammansättning och farmaceutisk form

Aktiva ingredienser: Lansoprazol

Lansox 15 mg hårda kapslar
Lansox 30 mg hårda kapslar

Lansox förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:

Lansox 15 mg hårda kapslar, Lansox 30 mg hårda kapslar
Lansox 15 mg munsönderfallande tabletter, Lansox 30 mg munsönderfallande tabletter

Varför används Lansox? Vad är det för?

Den aktiva ingrediensen i Lansox är lansoprazol, som är en protonpumpshämmare. Protonpumpshämmare minskar mängden syra som magen gör.

Din läkare kan ordinera Lansox för följande indikationer:

Behandling av tolvfingertarmen och magsår
Behandling av matstrupsinflammation (refluxesofagit)
Förebyggande av refluxesofagit
Behandling av halsbränna och sur uppstötning
Behandling av infektioner orsakade av Helycobacter pylori -bakterien i kombination med antibiotikabehandling
Behandling eller förebyggande av tolvfingertarmen eller magsår hos patienter som kräver fortsatt behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, som används vid smärta eller inflammation)
Behandling av Zollinger-Ellisons syndrom

Din läkare kan ha ordinerat Lansox för en annan indikation eller med en annan styrka än den som anges i denna bipacksedel. Följ din läkares instruktioner för att ta din medicin.

Kontraindikationer När Lansox inte ska användas

Ta inte Lansox:

om du är allergisk (överkänslig) mot lansoprazol eller något annat innehållsämne i Lansox.
om du tar ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen atazanavir (används för behandling av HIV).

Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Lansox

Var försiktig med Lansox

Tala om för din läkare om du har svår leversjukdom. Din läkare kan behöva justera dosen.

Din läkare kan utföra eller ha gjort en ytterligare undersökning som kallas endoskopi för att diagnostisera ditt tillstånd och / eller utesluta en malign sjukdom.

Om diarré uppstår under behandling med Lansox, kontakta din läkare omedelbart, eftersom Lansox har förknippats med en liten ökning av infektiös diarré.

Om din läkare har ordinerat Lansox utöver andra läkemedel för behandling av Helycobacter pylori-infektion (antibiotika) eller tillsammans med antiinflammatoriska läkemedel för att behandla smärta eller reumatiska sjukdomar: läs också bipacksedeln för dessa läkemedel noggrant.

Om du tar en protonpumpshämmare som Lansox, särskilt längre än ett år, kan du ha en något ökad risk för fraktur i höften, handleden eller ryggraden. Om du har osteoporos eller tar kortikosteroider (vilket kan öka risken för osteoporos) kontakta din läkare.

Om du tar Lansox långsiktigt (i mer än 1 år) kommer din läkare förmodligen att övervaka dig regelbundet. Han måste rapportera alla nya och exceptionella symptom och omständigheter när han träffar läkaren.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Lansox

Att ta Lansox med andra läkemedel

Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Tala särskilt om för din läkare om du tar läkemedel som innehåller någon av följande aktiva ingredienser, eftersom Lansox kan påverka hur de fungerar:

ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (används för att behandla infektioner)
digoxin (används för att behandla hjärtproblem)
teofyllin (används för att behandla astma)
takrolimus (används för att förhindra avstötning av transplantationer)
fluvoxamin (används för att behandla depression och andra psykiatriska sjukdomar)
antacida (används för att behandla halsbränna eller sur uppstötning)
sukralfat (används för att läka sår)
Johannesört (perforerad johannesört) (används för att behandla lätt depression)

Intag av Lansox med mat och dryck

För bästa resultat bör du ta Lansox minst 30 minuter innan du äter.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Om du är gravid, ammar eller om det finns risk för att du är gravid, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel.

Köra och använda maskiner

Biverkningar som yrsel, yrsel, trötthet och synstörningar uppstår ibland hos patienter som tar Lansox.

Om du upplever sådana biverkningar bör du vara försiktig eftersom din uppmärksamhet kan minska.

Du är ensam ansvarig för att avgöra om du är lämplig att köra ett motorfordon eller utföra andra uppgifter som kräver ökad koncentration. Användning av läkemedel är en av de faktorer som kan minska förmågan att utföra dessa åtgärder på ett säkert sätt på grund av deras effekter eller oönskade effekter.

Beskrivningar av dessa effekter finns i andra stycken.

Läs all information i denna bipacksedel som en guide.

Om du är osäker på något, diskutera det med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Viktig information om några av ingredienserna i Lansox

Lansox innehåller sackaros. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Lansox: Dosering

Svälj kapseln hel med ett glas vatten. Om du har svårt att svälja de hårda kapslarna kan din läkare råda dig om ett alternativt sätt att ta medicinen. Krossa eller tugga inte dessa hårda kapslar eller innehållet i det tomma hårda kapslar, eftersom medicinen inte kommer att fungera korrekt.

Om du tar Lansox en gång om dagen, försök att alltid ta det samtidigt. Du kan få bättre resultat om du tar Lansox först på morgonen.

Om du tar Lansox två gånger om dagen ska du ta den första dosen på morgonen och den andra dosen på kvällen.

Dosen av Lansox beror på ditt tillstånd. Vanliga doser av Lansox för vuxna ges nedan. Din läkare kommer ibland att ordinera en annan dos och berätta hur länge behandlingen ska pågå.

Behandling av halsbränna och sur uppstötning: en 15 mg eller 30 mg kapsel varje dag i 4 veckor. Tala om för din läkare om symtomen kvarstår. Kontakta din läkare om symtomen inte lindras inom 4 veckor

Behandling av duodenalsår: en 30 mg kapsel varje dag i 2 veckor

Behandling av magsår: en 30 mg kapsel varje dag i 4 veckor

Behandling av matstrupsinflammation (refluxesofagit): en kapsel på 30 mg varje dag i 4 veckor

Långsiktigt förebyggande av refluxesofagit: en 15 mg kapsel varje dag, läkaren kan justera dosen upp till en 30 mg kapsel varje dag

Behandling av Helicobacter pylori -infektion: Vanlig dos är en 30 mg kapsel i kombination med två olika antibiotika på morgonen och en 30 mg kapsel i kombination med två olika antibiotika på kvällen. Behandlingen kommer att vara varje dag i 7 dagar.

De rekommenderade antibiotikakombinationerna är:

30 mg Lansox tillsammans med 250-500 mg klaritromycin och 1000 mg amoxicillin

30 mg Lansox tillsammans med 250 mg klaritromycin och 400-500 mg metronidazol

Om du behandlar din infektion för att du har ett "sår är det troligt att såret inte kommer tillbaka om infektionen behandlas framgångsrikt. För att få bästa resultat av denna behandling, ta medicinen vid den schemalagda tiden och glöm aldrig att dos.

Behandling av tolvfingertarmen eller magsår hos patienter som behöver kontinuerlig NSAID -behandling: en kapsel på 30 mg varje dag i 4 veckor.

Förebyggande av tolvfingertarmen eller magsår hos patienter som behöver kontinuerlig NSAID -behandling: en kapsel på 15 mg varje dag, läkaren kan justera dosen till en kapsel på 30 mg varje dag.

Zollinger-Ellisons syndrom: den vanliga startdosen är två 30 mg hårda kapslar varje dag, sedan utifrån ditt svar på Lansox kommer din läkare att avgöra vilken dos som är bäst för dig.

Användning till barn

Lansox får inte ges till barn.

Ta läkemedlet exakt enligt läkarens anvisningar. Om du är osäker på hur du ska ta medicinen bör du kontakta din läkare.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Lansox

Om du har tagit för stor mängd av Lansox

Om du har tagit för stor mängd av Lansox ska du omedelbart fråga din läkare om råd.

Om du har glömt att ta Lansox

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg om den inte är för nära din nästa dos. Om detta händer, ta inte den missade dosen och ta resten av de hårda kapslarna som vanligt. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd kapsel.

Om du slutar att ta Lansox

Sluta inte ta behandlingen tidigt om dina symtom har förbättrats. Ditt tillstånd är kanske inte helt botat och kan återkomma om behandlingsperioden inte tar slut.

Fråga din läkare om du har ytterligare frågor om användningen av Lansox.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Lansox

Liksom alla läkemedel kan Lansox orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar är vanliga (drabbar fler än 1 av 100 patienter)

huvudvärk, yrsel
diarré, förstoppning, magont, illamående, gas (flatulens), torr eller inflammerad mun eller svalg
hudutslag, klåda
förändringar i leverfunktionstester
trötthet

Följande biverkningar är ovanliga (drabbar färre än 1 av 100 patienter)

depression
smärta i leder och muskler
vätskeansamling eller svullnad
förändringar i antalet röda blodkroppar

Följande biverkningar är sällsynta (drabbar färre än 1 av 1000 patienter)

feber
rastlöshet, sömnighet, förvirring, hallucination, sömnlöshet, synstörningar, yrsel
förändring i smakkänslan, aptitlöshet, inflammation i tungan (glossit)
hudreaktioner som en brännande eller stickande känsla under huden, blåmärken, rodnad och kraftig svettning
känslighet för ljus
håravfall
stickande känsla på huden (parestesi), darrningar
anemi (blekhet)
njurproblem
pankreatit
leverinflammation (gul hud eller gula ögon kan förekomma)
bröstsvullnad hos män, impotens
candidiasis (svampinfektion, kan påverka huden eller slemhinnan)
angioödem; du bör omedelbart kontakta din läkare om du upplever symtom på angioödem som svullnad i ansikte, tunga eller svalget, sväljsvårigheter, nässelfeber och andningssvårigheter.

Följande biverkningar är mycket sällsynta (drabbar färre än 1 av 10 000 patienter)

allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive chock. Symtom på överkänslighetsreaktioner kan vara feber, utslag, svullnad och ibland blodtrycksfall
inflammation i munnen (stomatit)
kolit (inflammation i tjocktarmen)
förändringar i laboratorievärden såsom natrium-, kolesterol- och triglyceridnivåer
mycket allvarliga hudreaktioner med rodnad, blåsbildning, svår inflammation och hudförlust
mycket sällan kan Lansox orsaka en minskning av antalet vita blodkroppar och resistens mot infektioner kan därför minska. Om du upplever en infektion med symtom som feber och allvarlig försämring av ditt allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom som halsont / svalg / mun eller urinproblem, kontakta din läkare omedelbart. Du kommer att ta ett blodprov för att kontrollera om det är möjligt att minska vita blodkroppar (agranulocytos).

Frekvens inte känd

Om du tar Lansox i mer än tre månader kan dina magnesiumnivåer i blodet sjunka.

Låga magnesiumnivåer kan manifestera sig med trötthet, ofrivilliga muskelsammandragningar, desorientering, kramper, yrsel, ökad puls. Kontakta din läkare omedelbart om du har något av dessa symtom. Låga magnesiumnivåer kan också leda till en minskning av kalium- eller kalciumnivåerna i blodet. Din läkare bör bestämma om du vill kontrollera dina magnesiumnivåer i blodet regelbundet.

Tala om för din läkare om någon av biverkningarna blir allvarliga eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.

Giltighetstid och lagring

Förvara Lansox utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte Lansox efter utgångsdatumet som står på blister och kartong Utgångsdatumet avser sista dagen i månaden.

Lansox ska förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.

Sammansättning och läkemedelsform

Vad Lansox innehåller

Den aktiva ingrediensen är lansoprazol
Övriga innehållsämnen är: inerta mikrogranuler, sackaros, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1: 1) dispersion 30%, lätt substituerad hydroxipropylcellulosa, majsstärkelse, talk, makrogol 8000, titandioxid, hydroxipropylcellulosa, polysorbat 80, kolloidal kiseldioxid vattenfri, gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172)

Hur Lansox ser ut och förpackningens innehåll

Lansox hårda kapslar är vita och rosa. Varje hård kapsel innehåller vita till ljusbruna vita magresistenta granuler

Lansox 15 mg hårda kapslar: Kartonger med 14, 28 och 35 hårda kapslar

Lansox 30 mg hårda kapslar: Kartonger med 14, 28 och 35 hårda kapslar

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Lansox finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion 04.6. amning 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 04.8 Biverkningar 04.9 Överdosering 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 05.1 Farmakodynamiska egenskaper 05.2 Farmakokinetiska egenskaper 05.3 Prekliniska säkerhetsdata 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 06.1 Hjälpämnen 06.2 Oförenlighet 06.3 Hållbarhet 06.4 Förvaring 06.5 Särskilda förpackningar förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 08.0 MARKNADSFÖRTECKNINGSNUMMER CIO 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOFÖRKLARINGAR, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIODROG, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OCH PREPARATION

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

LANSOX GOLD DISPERSIBELA TABLETTER

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje munsönderfallande tablett innehåller 15 mg lansoprazol

Varje munsönderfallande tablett innehåller 30 mg lansoprazol

Hjälpämne: Varje 15 mg munsönderfallande tablett innehåller 15 mg laktos och 4,5 mg aspartam

Varje 30 mg munsönderfallande tablett innehåller 30 mg laktos och 9,0 mg aspartam. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Lansox 15 mg: Vita till gulvita munsönderfallande tabletter med orange till mörkbruna prickar. Varje munsönderfallande tablett innehåller orange till mörkbrunt magresistent granulat.

Lansox 30 mg: Vita till gulvita munsönderfallande tabletter med orange till mörkbruna prickar. Varje munsönderfallande tablett innehåller orange till mörkbrunt magresistent granulat.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

• Behandling av tolvfingertarmen och magsår

• Behandling av refluxesofagit

• Profylax av refluxesofagit

• Utrotning av Helicobacter pylori (H. pylori) administreras samtidigt med

lämplig antibiotikabehandling för behandling av sår i samband med H. pylori

• Behandling av godartade magsår och duodenalsår i samband med användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) hos patienter som behöver kontinuerlig NSAID-behandling

• Profylax av magsår och duodenalsår i samband med användning av NSAID hos patienter med risk som kräver kontinuerlig behandling (se avsnitt 4.2)

• Symptomatisk gastroesofageal refluxsjukdom

• Zollinger-Ellisons syndrom

04.2 Dosering och administreringssätt

För optimal effekt ska Lansox tas en gång dagligen på morgonen, utom när det används för att utrota H. pylori när behandlingen ska administreras två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång på kvällen.

Lansox ska tas minst 30 minuter före mat (se avsnitt 5.2). Lansox har en jordgubbssmak och ska placeras på tungan och sugas långsamt.

Tabletten sprids snabbt i munnen och frigör de gastro-skyddade mikrogranulerna som sväljs med patientens saliv.

Alternativt kan tabletten sväljas hel med en drink vatten.

De smältbara tabletterna kan dispergeras i en liten mängd vatten och administreras genom ett nasogastriskt rör eller en munspruta.

Behandling av duodenalsår:

Den rekommenderade dosen är 30 mg en gång dagligen i 2 veckor. Hos patienter som inte är helt läkta inom denna period fortsätter behandlingen med samma dos i ytterligare två veckor.

Behandling av magsår:

Den rekommenderade dosen är 30 mg en gång om dagen i 4 veckor. Såret läker vanligtvis inom fyra veckor, men hos patienter som inte är helt läkta inom denna period kan behandlingen fortsätta med samma dos i ytterligare 4 veckor.

Refluxesofagit:

Den rekommenderade dosen är 30 mg en gång om dagen i 4 veckor. Hos patienter som inte är helt läkta inom denna period kan behandlingen fortsätta med samma dos i ytterligare 4 veckor.

Profylax av refluxesofagit:

15 mg en gång om dagen. Dosen kan ökas upp till 30 mg per dag efter behov.

Utrotning av Helicobacter pvlori:

När du väljer lämplig kombinationsterapi bör lokala officiella riktlinjer gällande bakterieresistens, behandlingstid (oftast 7 dagar, men ibland upp till 14 dagar) och lämplig användning av antibakteriella medel övervägas.

Den rekommenderade dosen är 30 mg Lansox 2 gånger om dagen i 7 dagar i kombination med något av följande läkemedel:

klaritromycin 250-500 mg två gånger dagligen + amoxicillin 1 g två gånger dagligen klaritromycin 250 mg två gånger dagligen + metronidazol 400-500 mg två gånger dagligen

Utrotningsgraden för "H. pylori upp till 90% erhålls när klaritromycin kombineras med Lansox och amoxicillin eller metronidazol.

Sex månader efter framgångsrik utrotningsbehandling är risken för reinfektion låg och återkommande är därför osannolikt.

Användningen av kombinationsbehandling inklusive lansoprazol 30 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1 g två gånger dagligen och metronidazol 400-500 mg två gånger dagligen undersöktes också. Lägre utrotningshastigheter noterades med denna kombination och kontra regimer med klaritromycin Denna kombination kan vara lämplig för dem som kan inte ta klaritromycin som en del av utrotningsterapi när lokala metronidazolresistensnivåer är låga.

Behandling av godartade magsår och duodenalsår i samband med användning av NSAID hos patienter som kräver fortsatt NSAID -behandling:

30 mg en gång om dagen i fyra veckor. Hos patienter som inte har läkt helt kan behandlingen fortsätta i ytterligare fyra veckor. För patienter i riskzonen eller med sår som är svåra att läka, bör behandlingen troligen förlängas och / eller en högre dos användas.

Profylax av magsår och duodenalsår i samband med användning av NSAID (äldre än 65 år eller historia av magsår eller duodenalsår) som kräver långvarig NSAID -behandling:

15 mg en gång om dagen. Om behandlingen misslyckas bör dosen 30 mg en gång dagligen användas.

Symptomatisk gastroesofageal refluxsjukdom:

Den rekommenderade dosen är 15 mg eller 30 mg per dag. Symtomlindring uppnås snabbt. Individuell dosjustering bör övervägas. Om symtomen inte försvinner inom 4 veckor med en daglig dos på 30 mg rekommenderas ytterligare testning.

Zollinger-Ellisons syndrom:

Den rekommenderade startdosen är 60 mg en gång om dagen. Dosen bör justeras individuellt och behandlingen bör förlängas under nödvändig tid. Dagliga doser upp till 180 mg har använts. Om den erforderliga dagliga dosen överstiger 120 mg ska den administreras i två uppdelade doser.

Förändrad lever- eller njurfunktion:

Det är inte nödvändigt att justera dosen till patienter med nedsatt njurfunktion.

Patienter med måttlig eller svår leversjukdom bör övervakas regelbundet där en 50% minskning av den dagliga dosen rekommenderas (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Pensionärer:

På grund av minskat clearance av lansoprazol hos äldre kan dosjustering vara nödvändig utifrån individuella behov. En daglig dos på 30 mg bör inte överskridas hos äldre om det inte finns tvingande kliniska indikationer.

Barn:

Användning av Lansox rekommenderas inte till barn eftersom kliniska data är begränsade (se även avsnitt 5.2).

Behandling av barn under ett år bör undvikas eftersom tillgängliga data inte har visat någon fördel vid behandling av gastroesofageal refluxsjukdom.

04.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Lansoprazol får inte ges tillsammans med atazanavir (se avsnitt 4.5)

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Liksom med andra behandlingar mot magsår bör möjligheten till maligna magtumörer uteslutas vid behandling av ett magsår med lansoprazol eftersom lansoprazol kan dölja symtom och fördröja diagnosen.

Protonpumpshämmare, såsom lansoprazol, har observerats orsaka allvarlig hypomagnesemi hos patienter som behandlats i minst tre månader och i många fall under ett år.

Allvarliga symptom på hypomagnesemi inkluderar trötthet, tetany, delirium, kramper, yrsel och ventrikulär arytmi. De kan initialt manifestera sig lömskt och försummas. Hypomagnesemi förbättras hos de flesta patienter efter att ha tagit magnesium och avbrutit protonpumpshämmaren.

Sjukvårdspersonal bör överväga att mäta magnesiumnivåer innan PPI -behandling påbörjas och regelbundet under behandling hos patienter på långvarig behandling eller vid behandling med digoxin eller läkemedel som kan orsaka hypomagnesemi (t.ex. diuretika).

Lansoprazol ska användas med försiktighet till patienter med måttlig och svår leversvikt (se avsnitt 4.2 och 5.2).

Den minskade magsyran på grund av lansoprazol kan förväntas orsaka en ökning av magmängden bakterier som normalt finns i mag -tarmkanalen. Behandling med lansoprazol kan något öka risken för gastrointestinala infektioner orsakade av salmonella och campylobacter.

Hos patienter med gastro-duodenalsår bör risken för infektion övervägas H. pylori som en etiologisk faktor.

Om lansoprazol används i kombination med antibiotika för H. pylori, då bör du också följa instruktionerna för användning av dessa antibiotika.

På grund av begränsade säkerhetsdata för patienter på underhållsbehandling i mer än 1 år, bör regelbunden behandlingsgranskning och fullständig nytta / riskbedömning utföras regelbundet hos dessa patienter.

Fall av kolit har rapporterats mycket sällan hos patienter som tar lansoprazol. Därför bör behandlingen övervägas vid allvarlig och / eller ihållande diarré.

Behandling för förebyggande av magsår hos patienter som behöver fortsatt NSAID-behandling bör begränsas för högriskpatienter (t.ex. tidigare gastrointestinal blödning, perforering eller sår, hög ålder, samtidig användning av läkemedel som ökar risken för övre gastrointestinala biverkningar [ t.ex. kortikosteroider eller antikoagulantia], förekomst av en allvarlig morbid faktor eller långvarig användning av NSAID vid maximal rekommenderade doser).

Protonpumpshämmare, särskilt när de används i höga doser och under längre perioder (> 1 år), kan orsaka en något ökad risk för höft-, handleds- och ryggradsfrakturer, särskilt hos äldre patienter eller i närvaro av andra kända riskfaktorer. Observationsstudier tyder på att protonpumpshämmare kan öka den totala risken för fraktur med 10% till 40%. Denna ökning kan delvis bero på andra riskfaktorer.Patienter med risk för osteoporos bör få behandling enligt gällande riktlinjer för klinisk praxis och måste ta en "adekvat mängd D -vitamin och kalcium.

Lansox innehåller laktos är därför inte lämpliga för personer med laktasbrist, galaktosemi eller glukos / galaktosmalabsorptionssyndrom.

Tabletterna innehåller aspartam, en fenylalaninkälla: därför är de kontraindicerade vid fenylketonuri.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Effekter av lansoprazol med andra läkemedel

Läkemedel vars absorption beror på pH

Lansoprazol kan störa absorptionen av läkemedel där mags pH är avgörande för deras biotillgänglighet.

Atazanavir:

En studie visade att samtidig administrering av lansoprazol (60 mg en gång dagligen) med atazanavir 400 mg till friska frivilliga orsakade en betydande minskning av atazanavirs exponering (cirka 90% minskning av AUC och Cmax). Lansoprazol får inte ges tillsammans med atazanavir (se avsnitt 4.3).

Ketokonazol och itrakonazol:

Absorption av ketokonazol och itrakonazol från mag-tarmkanalen förstärks av närvaron av magsyra, administrering av lansoprazol kan orsaka subterapeutiska koncentrationer av ketokonazol och itrakonazol och kombinationen bör undvikas.

Digoxin:

Samtidig administrering av lansoprazol och digoxin kan leda till ökade plasmadigoxinnivåer. Därför bör plasmas digoxinnivåer övervakas och digoxindosen justeras vid behov när behandling med lansoprazol startas eller avslutas.

Läkemedel som metaboliseras av P450 -enzymer

Lansoprazol kan öka plasmakoncentrationen av läkemedel som metaboliseras av CYP3A4. Försiktighet rekommenderas när lansoprazol kombineras med läkemedel som metaboliseras av detta enzym och som har ett smalt terapeutiskt fönster.

Teofyllin:

Lansoprazol minskar plasmakoncentrationerna av teofyllin, vilket kan minska den förväntade kliniska effekten för den dosen. Försiktighet iakttas vid kombination av de två läkemedlen.

Takrolimus:

Samtidig administrering av lansoprazol ökar plasmakoncentrationerna av takrolimus (ett CYP3A- och P-gp-substrat). Lansoprazolexponering ökade den genomsnittliga takrolimusexponeringen med upp till 81%.

Det rekommenderas att takrolimus plasmakoncentrationer övervakas i början och i slutet av samtidig behandling med lasoprazol.

Läkemedel som transporteras med P-glykoprotein

Lansoprazol har observerats hämma transporten av P-glykoproteinproteinet, (P-gp) in vitro. Den kliniska relevansen är okänd.

Effekter av andra läkemedel på lansoprazol

Läkemedel som hämmar CYP2C19

Fluvoxamin:

En dosreduktion bör övervägas när lansoprazol kombineras med fluvoxamin,

CYP2C19 -hämmare. Plasmakoncentrationerna av lansoprazol ökar upp till fyra gånger.

Läkemedel som inducerar CYP2C19 och CYP3A4

Inducerande enzymer som påverkar CYP2C19 och CYP3A4 som rifampicin och johannesört (Hypericum perforerad) kan avsevärt minska plasmakoncentrationerna av lansoprazol.

Andra:

Sucralfate / antacida:

Sukralfat / antacida kan minska lansoprazols biotillgänglighet. Därför bör lansoprazol tas minst en timme innan du tar dessa läkemedel.

Ingen kliniskt signifikant interaktion av lansoprazol med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel har visats, även om inga formella interaktionsstudier har utförts.

04.6 Graviditet och amning

Graviditet:

Inga kliniska data om exponerade graviditeter finns tillgängliga för lansoprazol. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på graviditet, embryonal / fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling.

Därför rekommenderas inte användning av lansoprazol under graviditet.

Matdags:

Det är okänt om lansoprazol utsöndras i bröstmjölk hos människa. Djurstudier har visat att lansoprazol utsöndras i mjölk.

Ett beslut om att fortsätta / avbryta amningen eller att fortsätta / avbryta lansoprazolbehandling måste tas med hänsyn till fördelarna med amning för barnet och fördelen med lansoprazolbehandling för kvinnan.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Biverkningar som yrsel, yrsel, synstörningar och somnolens kan förekomma (se avsnitt 4.8). Under dessa förhållanden kan förmågan att reagera minskas.

04.8 Biverkningar

Frekvenser definieras som vanliga (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,

Organic System Class allmänning Ovanlig Sällsynt Mycket sällsynt Okänt Förändringar i blodet och lymfsystemet Trombocytopeni, eosinofili, leukopeni Anemi Agranulocytos, pancytopeni Metabolism och näringsstörningar Hypomagnesemi [se Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder (4.4)] Psykiatriska störningar Depression Sömnlöshet, hallucinationer, förvirring Förändringar i nervsystemet Huvudvärk, yrsel Rastlöshet, yrsel, parestesi, dåsighet, darrningar Ögonbesvär Synstörningar Förändringar i mag -tarmsystemet Illamående, diarré, magont, förstoppning, kräkningar, vind, muntorrhet eller hals, Glossit, candidiasis i matstrupen, pankreatit, smakstörningar Kolit, stomatit Förändringar i det hepatobiliära systemet Ökade nivåer av leverenzymer, Hepatit, gulsot Förändringar av hud och subkutan vävnad Nässelutslag, klåda, utslag Petechiae, purpura, håravfall, erythema multiforme, ljuskänslighet Steven-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar Artralgi, myalgi, höftfraktur, handled eller ryggrad (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning) Njurar och urinvägar Interstitiell nefrit Störningar i reproduktionssystemet och bröstet Gynekomasti Allmänna störningar och förändringar på administreringsstället Trötthet Ödem Feber, hyperhidros, angioödem, anorexi, impotens Anafylaktisk chock Diagnostiska undersökningar Ökning av kolesterol och triglyceridnivåer, hyponatremi

04.9 Överdosering

Det finns inga kända effekter av överdosering med lansoprazol hos människor (även om låg akut toxicitet är möjlig) och därför kan behandlingsinstruktioner inte ges.Dagliga doser upp till 180 mg lansoprazol i munnen och upp till 90 mg intravenös lansoprazol administrerades i kliniska prövningar utan signifikanta biverkningar Se avsnitt 4.8 för eventuella symtom på lansoprazolöverdosering.

Vid misstanke om överdosering ska patienten övervakas. Lansoprazol elimineras inte signifikant genom hemodialys. Vid behov rekommenderas magtömning, kol och symptomatisk behandling.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Protonpumpshämmare, ATC -kod: A02BC03

Lansoprazol är en gastrisk protonpumpshämmare. Det hämmar det sista stadiet av magsyrabildning genom att hämma H + / K + ATPas av parietalcellerna i magen.Hämningen är dosberoende och reversibel, och effekten gäller både basal och stimulerad utsöndring av magsyra Lansoprazol koncentreras i parietalceller och blir aktiv i deras sura miljö, där den reagerar med sulfhydrylgruppen av H + / K + ATPas som orsakar hämning av enzymatisk aktivitet.

Effekt på magsyrasekretion

Lansoprazol är en specifik hämmare av protonpumpens parietalcell. En oral oral dos på 30 mg lansoprazol hämmar pentagastrin-stimulerad magsyrasekretion med cirka 1 "80%. Efter upprepad daglig administrering i 7 dagar uppnås en hämning av magsyrasekretion på 90%. Detta har en motsvarande effekt på utsöndringen. magsyra. En oral oral dos på 30 mg minskar basal utsöndring med cirka 70%, och patientens symptom lindras följaktligen från den första dosen. Efter 8 dagars upprepad administrering är minskningen cirka 1 "85%. Snabb lindring av symtom uppnås med en munsönderfallande tablett (30 mg) per dag, och de flesta patienter med duodenalsår läker inom 2 veckor, patienter med magsår och refluxesofagit inom 4 veckor. Genom att minska magsyran skapar lansoprazol en miljö där lämpliga antibiotika kan vara effektiva mot l "H pylori.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Lansoprazol är en racemat av två aktiva enantiomerer som biotransformeras till aktiv form i parietalcellernas sura miljö. Eftersom lansoprazol snabbt inaktiveras av magsyra administreras det oralt i gastro -skyddade former för systemisk absorption.

Absorption och distribution:

Lansoprazol uppvisar hög biotillgänglighet (80-90%) med en enda dos. Toppplasmanivåer inträffar inom 1,5-2,0 timmar. Matintag sänker lansoprazols absorptionshastighet och minskar biotillgängligheten med cirka 50%. Plasmaproteinbindningen är 97%.

Studier har visat att smältbara tabletter dispergerade i en liten mängd vatten och administreras med en spruta direkt i munnen eller genom ett nasogastriskt rör ger en AUC motsvarande den som erhålls med den vanliga administreringsmetoden.

Metabolism och eliminering:

Lansoprazol metaboliseras i stor utsträckning i levern och metaboliterna utsöndras via njurarna och gallvägarna. Metabolismen av lansoprazol katalyseras huvudsakligen av CYP2C19 -enzymet. CYP3A4 -enzymet bidrar också till metabolismen. Halveringstiden för plasmaeliminering sträcker sig från 1 till 2 timmar efter enstaka eller flera doser hos friska frivilliga.Det finns inga tecken på ackumulering efter flera doser hos friska frivilliga. Sulfon, sulfid och 5-hydroxylderivat av lansoprazol har identifierats i plasma. Dessa metaboliter har mycket liten eller ingen antisekretorisk aktivitet.

En studie med 14C-märkt lansoprazol indikerade att ungefär en tredjedel av den administrerade strålningen utsöndrades i urinen och två tredjedelar återfanns i avföringen.

Farmakokinetik hos äldre patienter:

Clearance för lansoprazol minskar hos äldre, med en eliminationshalveringstid ökad från cirka 50% till 100%. Högsta plasmanivåer ökar inte hos äldre.

Farmakokinetik hos barn:

Utvärdering av farmakokinetik hos barn i åldern 1-17 år visade liknande exponering för vuxna med doser på 15 mg för dem som väger mindre än 30 kg och 30 mg för dem som väger mer. Dos på 17 mg / m2 kroppsyta eller 1 mg / kg kroppsvikt hos spädbarn från 2-3 månader upp till 1 års ålder resulterade i lansoprazolexponering jämförbar med den hos vuxna.

Högre lansoprazolexponering mot vuxna noterades hos spädbarn under 2-3 månaders ålder vid doser på både 1,0 mg / kg och 0,5 mg / kg kroppsvikt som en enda dos.

Farmakokinetik vid leverinsufficiens

Exponeringen av lansoprazol fördubblades hos patienter med lätt leverinsufficiens och mycket mer hos patienter med måttlig och svår leverinsufficiens.

Dåliga metaboliserare CYP2C19

CYP2C19 är utsatt för genetisk polyformism och 2-6% av individerna, kallade dåliga metaboliserare (PM), är homozygota för mutanten CYP2C19-allelen och förlorar därför det funktionella CYP2C19-enzymet. Exponering för lansoprazol är flera gånger högre i PM än hos omfattande metaboliserare (EM).

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, reproduktionstoxicitet eller genotoxicitet.

I två cancerframkallande studier på råttor orsakade lansoprazol dosrelaterad gastrisk ECL-cellhyperplasi och ECL-cellkarcinoider associerade med hypergastrinemi på grund av hämning av syrautsöndring.

Tarmmetaplasi har också observerats, liksom Leydig -cellhyperplasi och godartade Leydig -celltumörer. Retinalatrofi observerades efter 18 månaders behandling. Detta observerades inte hos apor, hundar eller möss.

I muscancerframkallande studier utvecklades dosrelaterad gastric ECL-cellhyperplasi samt levertumörer och adenom i testikelnätverket.

Den kliniska relevansen av dessa fynd är okänd.

06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION

06.1 Hjälpämnen

Laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, magnesiumkarbonat, dåligt substituerad hydroxipropylcellulosa, hydroxipropylcellulosa, hypromellos, titandioxid, talk, mannitol, metakrylsyra-etylakrylat-sampolymer (1: 1) dispersion 30%, polyakrylatdispersion 30%, polyakrylatdispersion 30%, polyakrylatdispersion 30%, makrogol trietylcitrat, vattenfri citronsyra, gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172), crospovidon, jordgubbssmak, aspartam, magnesiumstearat.