Vad är Abasaglar - insulin glargin och vad används det för?
Abasaglar är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen insulin glargin. Det är indicerat för behandling av diabetes hos vuxna och barn från två års ålder. Abasaglar är ett 'biosimilar' läkemedel. Det betyder att det borde ha liknat ett biologiskt läkemedel ('referensläkemedlet') som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Referensläkemedlet för Abasaglar är Lantus. För mer information om biosimilar, se frågorna och svar genom att klicka här.
Hur används Abasaglar - insulin glargin?
Abasaglar finns som patroner och förfyllda pennor för engångsbruk (KwikPen) och kan endast erhållas på recept. Abasaglar ges genom injektion under huden (under huden) i bukväggen (magen), låret eller deltoidregionen (axeln). Injektionsstället bör varieras vid varje injektion för att undvika hudförändringar (inklusive förtjockning) vilket kan minska insulins verkan jämfört med förväntat. Abasaglar ges en gång om dagen, vid samma tidpunkt på dagen. Dosen justeras från fall till fall. För att hitta den lägsta effektiva dosen bör patientens blodsockernivå (socker) övervakas regelbundet. Hos patienter med typ 2 -diabetes kan Abasaglar också ges tillsammans med diabetesläkemedel som tas via munnen.
Abasaglar kan injiceras av patienten själv, förutsatt att han har fått lämpliga instruktioner. För mer information, se bipacksedeln.
Hur fungerar Abasaglar - insulin glargin?
Diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet. Abasaglar är ett ersättningsinsulin som liknar det insulin som kroppen producerar. Ersättningsinsulin har samma verkningsmekanismer som naturligt producerat insulin och främjar penetration av glukos i blodkroppar. Genom att kontrollera glukosnivån i blodet minskar det symtomen och komplikationerna av diabetes. Den aktiva ingrediensen i Abasaglar är insulin glargin produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA -teknik": den tillverkas av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att de kan producera insulin glargin. Insulin glargin skiljer sig något från humant insulin. Denna skillnad leder till dess långsammare och mer regelbundna absorption av kroppen efter injektion, med en långvarig verkan.
Vilken nytta har Abasaglar - insulin glargin visat under studierna?
Studier har utförts för att visa att det sätt på vilket Abasaglar absorberas i kroppen och dess verkningsmekanism på blodsockret liknar dem som ses hos Lantus. Dessutom har behandling med Abasaglar en gång dagligen visat sig likna behandling med referensmedicin, Lantus, i två studier som lämnats in för att stödja ansökan som omfattar totalt 1295 vuxna med diabetes. I båda studierna var det huvudsakliga effektmåttet förändringen efter 6 månaders behandling av koncentrationen i blodet av ett ämne som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på effektiviteten av blodsockerkontrollen.
- I en studie jämfördes Abasaglar med Lantus som ett tillägg till kortverkande insulinbehandling hos 536 patienter med typ 1-diabetes. Hos dessa patienter var HbA1c före behandling i genomsnitt 7,8% medan nedgången efter 6 månader var liknande (0,35% i gruppen behandlad med Abasaglar och 0,46% i gruppen behandlad med Lantus). 34,5% av patienterna som behandlades med Abasaglar och 32,2% av de som behandlades med Lantus låg under målet på 7%.
- I den andra studien jämfördes behandling med Abasaglar eller Lantus hos 759 patienter med typ 2 -diabetes, förutom antidiabetika som tas via munnen. Initial HbA1c var i genomsnitt 8,3%, en siffra som sjönk under 7% hos 48,8% av patienterna som behandlades med Abasaglar och hos 52,5% av patienterna som behandlades med Lantus, med en minskning i genomsnitt 1,29% respektive 1,34%.
Vilken risk är förknippad med Abasaglar - insulin glargin?
Den vanligaste biverkningen med Abasaglar (som kan drabba fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (låga blodsockernivåer). Reaktioner på injektionsstället (rodnad, smärta, klåda och svullnad) och hudreaktioner (utslag) sågs oftare hos barn än hos vuxna. För fullständig lista över biverkningar och begränsningar som rapporterats för Abasaglar, se bipacksedeln.
Varför har Abasaglar - insulin glargin godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Abasaglar, i enlighet med EU: s krav på biosimilar, har en jämförbar kvalitets-, säkerhets- och effektprofil med Lantus. Därför ansåg CHMP att, liksom i fallet med Lantus, fördelarna uppväger de identifierade riskerna och rekommenderade att Abasaglar godkänns för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Abasaglar - insulin glargin?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att säkerställa att Abasaglar används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Abasaglar, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Abasaglar - insulin glargin
Den 9 september 2014 utfärdade EU -kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Abasria, giltigt i hela Europeiska unionen. Läkemedlets namn ändrades till Abasaglar den 3 december 2014. Mer information om Abasaglar -terapi finns i bipacksedeln (ingår med EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 2015-2015.
Informationen om Abasaglar - insulin glargin som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
