Vad är Incivo - telaprevir?
Incivo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen telaprevir. Det finns i tablettform (375 mg).
Vad används Incivo till?
Incivo används för att behandla kronisk (långvarig) hepatit C (leversjukdom på grund av hepatit C-virusinfektion) i kombination med två andra läkemedel, peginterferon alfa och ribavirin.
Läkemedlet används till vuxna patienter med kompenserad leversjukdom (när levern är skadad men fortfarande fungerar regelbundet), inklusive cirros (ärrbildning i levern), som aldrig har behandlats tidigare eller som tidigare har behandlats med interferon alfa.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Incivo - telaprevir?
Behandling med Incivo bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av kroniska hepatit C -infektioner.
Administrering innebär att man tar två tabletter Incivo, sväljs hela var åttonde timme med mat under en period av 12 veckor. Behandling med ribavirin och peginterferon alfa kommer att pågå längre beroende på om patienten tidigare har behandlats och resultaten av tester som utförts under behandling med Incivo.
Hur fungerar Incivo - telaprevir?
Den aktiva substansen i Incivo, telaprevir, är en proteashämmare. Det blockerar verkan av ett enzym i hepatit C-viruset som kallas NS3-4A-proteaset, vilket är viktigt för dess livscykel. Detta förhindrar att hepatit C -viruset replikerar i kroppens infekterade värdceller. Om Incivo kombineras med peginterferon alfa och ribavirin (den nuvarande standardbehandlingen för hepatit C) ökar risken för att viruset tappas.
Hur har Incivo studerats - telaprevir?
Effekterna av Incivo testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Incivo har studerats i tre huvudstudier med patienter med hepatit C. Den första studien omfattade 1095 patienter som inte tidigare hade behandlats och den andra studien omfattade 663 patienter som redan hade behandlats med peginterferon alfa och ribavirin men befanns vara fortfarande infekterade . Båda studierna jämförde Incivo med placebo (en dummy -behandling) tillsatt till en kur med peginterferon alfa och ribavirin. En tredje studie jämförde effekterna av att administrera peginterferon alfa och ribavirin under olika tidsperioder (sex månader eller ett år) i samband med tre månaders behandling med Incivo.I alla tre studierna var det viktigaste måttet på effektivitet antalet patienter vars blodprov inte visade några tecken på hepatit C -virus sex månader efter avslutad behandling.
Vilken fördel har Incivo - telaprevir visat under studierna?
I den första studien, där Incivo administrerades i tre månader, testade 75% av patienterna negativt för hepatit C jämfört med 44% av patienterna som tog placebo. I den andra studien behandlades 88% av patienterna som behandlades med Incivo i tre månader testade negativt för hepatit C jämfört med 24% av patienterna som tog placebo. Den tredje studien visade att administrering av peginterferon alfa och ribavirin i sex månader var lika effektiv som administrering av de senare läkemedlen för ett år, eftersom 92% av patienterna som hade tagit dem i sex månader var negativa för hepatit C jämfört med 88% av patienterna som hade tagit dem i ett år.
Vilken risk är förknippad med Incivo - telaprevir?
De vanligaste biverkningarna med Incivo (ses hos fler än 1 av 10 patienter) var anemi (lågt antal röda blodkroppar), illamående, diarré, kräkningar, hemorrojder, proktalgi (analvärk), klåda och utslag. Förteckningen över biverkningar som rapporterats för Incivo finns i bipacksedeln.
Incivo får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot telaprevir eller något annat innehållsämne. Incivo får inte ges i kombination med flera andra läkemedel, inklusive de som påverkas av eller påverkar CYP3A -genen och klass Ia eller III -arytmika. För fullständig lista över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Incivo - telaprevir godkänts?
CHMP ansåg att tillägget av Incivo till standardbehandling utgör ett viktigt framsteg i behandlingen av den vanligare typen av hepatit C. Virusutskottet noterade att i tidigare obehandlade patienter och hos dem som redan hade behandlats lägger Incivo till standardbehandling ökade avsevärt antalet personer som inte visade några tecken på infektion efter sex månader.Vidare kunde behandlingen förkortas för många patienter och fördelarna kunde ses hos olika typer av patienter med olika grader av leverskada.
Kommittén noterade att de främsta riskerna som identifierats var allvarliga hudutslag och risken för att viruset skulle utveckla resistens mot läkemedlet, men ansåg att dessa risker var hanterbara. CHMP drog därför slutsatsen att fördelarna med Incivo överväger riskerna. Och rekommenderade beviljandet av ett försäljningstillstånd för läkemedlet.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker användning av Incivo - telaprevir
Företaget som marknadsför Incivo kommer att förse alla förskrivande läkare med utbildningsmaterial som innehåller viktig säkerhetsinformation om de viktigaste riskerna med Incivo, särskilt risken för utslag och allvarliga hudreaktioner.
Mer information om Incivo - telaprevir
Den 19 september 2011 utfärdade Europeiska kommissionen ett "marknadsföringstillstånd" för Incivo, giltigt i hela Europeiska unionen.
För mer information om Incivo -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 08-2011.
Informationen om Incivo - telaprevir som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
