Aktiva ingredienser: Simetikon
SIMECRIN 40 mg tuggtabletter
SIMECRIN 80 mg tuggtabletter
SIMECRIN 120 mg tuggtabletter
Simecrin förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar: - SIMECRIN 40 mg tuggtabletter, SIMECRIN 80 mg tuggtabletter, SIMECRIN 120 mg tuggtabletter
- SIMECRIN 80 mg / ml Oral emulsion
Indikationer Varför används Simecrin? Vad är det för?
SIMECRIN innehåller den aktiva ingrediensen simetikon, ett antimeteorikum som verkar genom att främja eliminering av gaser som bildas i magen och tarmarna.
SIMECRIN används hos vuxna för att behandla symtom vid:
- gastro-enterisk uppblåsthet
- aerofagi.
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 7 dagar.
Kontraindikationer När Simecrin inte ska användas
Ta inte SIMECRIN
- om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- under graviditet.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Simecrin
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar SIMECRIN.
Överskrid inte den rekommenderade dosen.
Barn
Tabletterna är inte avsedda för barn.
Detta läkemedel finns i en annan form som är lämplig för barn: fråga din läkare eller apotekspersonal.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Simecrin
Det finns inga kända interaktioner med andra läkemedel.
Tala dock om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Det finns inga adekvata data om säkerhet och effekt av SIMECRIN under graviditet och amning. Ta därför inte detta läkemedel om du har dessa tillstånd.
Din läkare kan råda dig att ta SIMECRIN endast om det anses vara absolut nödvändigt och efter noggrant övervägande av riskerna och fördelarna med dess användning.
Köra och använda maskiner
Inga kända effekter.
SIMECRIN innehåller laktos
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dosering och användningssätt Hur man använder Simecrin: Dosering
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen är
SIMECRIN 40 mg: 4 tabletter per dag (2 vid slutet av varje huvudmåltid).
SIMECRIN 80 mg: 2 tabletter per dag (1 vid slutet av varje huvudmåltid).
SIMECRIN 120 mg: 2 tabletter per dag (1 vid slutet av varje huvudmåltid).
Tabletterna måste tuggas.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Simecrin
Om du har tagit mer SIMECRIN än du borde
Det finns inga kända fall av överdosering.
Om du av misstag tar för många tabletter, kontakta din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har glömt att ta SIMECRIN
Hoppa över den glömda dosen och ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Simecrin
Inga biverkningar har rapporterats efter användning av SIMECRIN.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus och fukt.
Kasta inte mediciner i avloppsvatten eller hushållsavfall.Fråga din apotekare hur du ska kasta mediciner som du inte längre använder. Detta kommer att bidra till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad SIMECRIN innehåller
- Den aktiva ingrediensen är simetikon. En tablett innehåller 40 mg, 80 mg eller 120 mg simetikon.
- Övriga innehållsämnen är mannitol, kolloidal hydratiserad kiseldioxid, förgelatiniserad stärkelse, laktosmonohydrat, polyvinylpyrrolidon K 30, crospovidon, talk, magnesiumstearat, myntarom.
Beskrivning av SIMECRIN: s utseende och förpackningens innehåll
SIMECRIN 40 mg: runda, konvexa, vita tuggbara tabletter med mintsmak, tillgängliga i förpackningar om 50 tabletter.
SIMECRIN 80 mg: vita avlånga tuggtabletter med mintsmak, finns i förpackningar om 30 tabletter.
SIMECRIN 120 mg: runda, platta, vita tuggtabletter med mintsmak, finns i förpackningar om 24 tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
SIMECRIN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
SIMECRIN 40 mg tuggtabletter
en tablett innehåller:
aktiv ingrediens: Simetikon 40 mg.
SIMECRIN 80 mg tuggtabletter
en tablett innehåller
aktiv ingrediens: Simetikon 80 mg.
SIMECRIN 120 mg tuggtabletter
En tablett innehåller:
aktiv ingrediens: Simetikon 120 mg.
SIMECRIN 80 mg / ml oral emulsion
1 ml emulsion innehåller:
aktiv ingrediens: Simetikon 80 mg.
För hjälpämnen, se 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tuggbara tabletter; Oral emulsion.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Gastro-enterisk meteorism, vuxen aerofagi.
04.2 Dosering och administreringssätt
SIMECRIN 40 mg tuggtabletter:
4 tabletter per dag (två i slutet av varje huvudmåltid).
SIMECRIN 80 mg tuggtabletter:
2 tabletter per dag (en i slutet av varje huvudmåltid).
SIMECRIN 120 mg tuggtabletter:
2 tabletter per dag (en i slutet av varje huvudmåltid).
SIMECRIN 80 mg / ml oral emulsion:
1-1,5 ml (i slutet av varje huvudmåltid).
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot produktens komponenter.
Generellt kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.6).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Överskrid inte den rekommenderade dosen.
Efter en kort behandlingsperiod utan märkbara resultat, kontakta din läkare. Tuggtabletterna innehåller laktos: använd med försiktighet vid laktasbrist, galaktosemi och glukos / galaktosmalabsorptionssyndrom.
Den orala suspensionen innehåller para-hydroxibensoater: dessa kan orsaka allergiska reaktioner, vanligtvis av fördröjd typ.
Förvara utom räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Oförenligheter med andra läkemedel är inte kända och har inte heller rapporterats.
04.6 Graviditet och amning
Säkerheten vid användning av Simethicon under graviditet har inte fastställts, därför ska produkten endast användas vid behov och efter en utvärdering av risken / nyttan.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inga rapporterade effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Inga oönskade effekter på grund av Simethicone belystes.
04.9 Överdosering
Inga överdosfenomen har rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
A03AX13 Läkemedel för funktionella gastrointestinala störningar
Simetikon (aktiverad metylpolysiloxan) är en kemiskt inert polymer av metylsiloxan. Aktiveringen beror på närvaron, i måttet, av 4-4,5% kiseloxid som förbättrar antiskumkraften. Den kemisk-fysiska egenskapen hos Simethicon är att sänka ytspänningen: gasbubblorna i mag-tarmkanalen i närvaro av Simetikon konvergerar och bildar fri gas, som lättare elimineras.
Detta lindrar alla irriterande symtom (smärta, kramper, känsla av spänning, rapningar, flatulens) som åtföljs av uppblåsthet, prerogativ för många sjukdomar i mag -tarmkanalen.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Simetikon absorberas inte från mag -tarmkanalen och stör inte absorptionen av näringsämnen.Det förändrar inte magsekretets volym och surhet och studier av kronisk toxicitet hos råtta har visat att det inte minskar absorptionen av väsentliga metaboliter.
Vidare indikerar frånvaron av en ökning av silikoner i tarmväggen, levern och urinen en total brist på absorption.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Toxikologiska studier utförda på råttor, kaniner, hundar och apor, behandlade med olika doser av Simethicon under perioder från tre månader till två år, belyste inga patologiska förändringar i kroppsvikten, vikten och histologiskt utseende av de olika organen, och blod- och urintester. Inga onormala effekter (foster- och neonatal status, fertilitet, tillväxt, lever- och njurfunktion, histopatologi och organvikter, förekomst av tumörtal) observerades hos råttor som fick mat som innehöll metylpolysiloxan under tre på varandra följande generationer.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Tuggbara tabletter:
mannitol, kolloidal hydratiserad kiseldioxid, förgelatiniserad stärkelse, laktosmonohydrat, polyvinylpyrrolidon K30, crospovidon, talk, magnesiumstearat, myntarom.
Oral emulsion:
citronsyremonohydrat, natriumcitrat, karbomer, natriumsackarinat, metylhydroxipropylcellulosa, metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, all fruktsmak, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Det finns inga kända fall av kemisk-fysisk oförenlighet med andra ämnen.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Tabletter: förvara i den ursprungliga kartongen för att skydda produkten mot fukt och ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
SIMECRIN "40 mg tuggtabletter": kartong med 50 tabletter i blister;
SIMECRIN "80 mg tuggtabletter": låda med 30 tabletter i blister;
SIMECRIN "120 mg tuggtabletter": låda med 24 tabletter i blister;
SIMECRIN 80 mg / ml oral emulsion: glasflaska med 100 ml med doseringsspruta.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Tabletterna ska tuggas.
Den föreskrivna mängden oral emulsion ska tas ut med doseringssprutan och dispergeras i ett glas vatten.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
CRINOS S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milano.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
SIMECRIN "40 mg tuggtabletter" - 50 tabletter AIC n. 034842017
SIMECRIN "80 mg tuggtabletter" - 30 tabletter AIC n. 034842029
SIMECRIN "120 mg tuggtabletter" - 24 tabletter AIC n. 034842031
SIMECRIN "80 mg / ml oral emulsion" - Flaska 100 ml AIC n. 034842043
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
10/02/2003
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
10/07/2005
