Aktiva ingredienser: Minoxidil
MINOXIMEN 5% kutan lösning
Bipacksatser för Minoximen finns tillgängliga för förpackningsstorlekar:- MINOXIMEN 5% kutan lösning
- MINOXIMEN 2% kutan lösning
Varför används Minoximen? Vad är det för?
Minoximen innehåller den aktiva ingrediensen minoxidil och är ett aktuellt läkemedel för att stimulera hårväxt, som ska appliceras på hårbotten.
Detta läkemedel är indicerat för symptomatisk behandling av androgen alopeci (skallighet).
Minoximens effekt har inte fastställts i följande former: medfödd alopeci (närvarande från födseln) lokaliserad eller generaliserad; cicatricial alopecia (irreversibel håravfall i samband med bildandet av ärr, vanligtvis påverkar hårbotten) av olika slag (posttraumatisk, psykiskt eller infektiöst ursprung); akut diffus alopeci orsakad av giftiga ämnen eller mediciner där hårets återväxt är betingat av undertryckande av den specifika orsaken; celsi -område (i allmänhet reversibelt håravfall i klart definierade områden, som vanligtvis involverar skägg och hårbotten).
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3-4 månaders behandling.
Kontraindikationer När Minoximen inte ska användas
Använd inte Minoximen
- Om du är allergisk mot minoxidil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- Om du har kranskärlssjukdom (förändringar i blodkärlen som leder blod till hjärtat), arytmier (förändringar i hjärtrytmen), hjärtsvikt (hjärtats oförmåga att ge tillräckligt med syre för att hela kroppen behöver) eller hjärtsjukdom (sjukdomar som påverkar hjärtklaffarna).
- Om du är gravid eller ammar (se "Graviditet och amning").
Om du har andra cirkulations- eller hjärtproblem, inklusive högt blodtryck (högt blodtryck), kommer din läkare att avgöra om Minoximen passar dig.
Om du har högt blodtryck (högt blodtryck), även om du behandlas för detta tillstånd, kommer din läkare att behöva övervaka dig noga när du använder Minoximen.
Det rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år (se "Barn och ungdomar") och hos vuxna patienter över 55 år.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Minoximen
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Minoximen.
Innan behandling med Minoximen påbörjas måste du genomgå en medicinsk undersökning under vilken din läkare kommer att se till att du har en normal hårbotten.
Användning, särskilt om den förlängs, av produkter för lokalt bruk kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen (ökad reaktivitet) (se avsnitt 4 "Möjliga biverkningar"). I detta fall, avbryt behandlingen och kontakta din läkare för att ställa in en "adekvat" terapi.
Vid oavsiktlig kontakt med känsliga ytor (ögon, hudskador, slemhinnor) orsakar Minoximen bränning och irritation. Tvätta i så fall området med mycket färskt vatten.
Om du har andra kardiovaskulära problem, inklusive högt blodtryck (högt blodtryck), ta Minoximen endast under noggrann medicinsk övervakning.
Även om erfarenhet av användning av Minoximen inte har visat att det finns tillräcklig absorption av minoxidil för att orsaka systemiska (hela organismen) effekter, sker viss absorption av minoxidil genom hårbotten och det finns en potentiell risk för effekter. Systemisk såsom salt- och vätskeretention generaliserat och lokalt ödem (vätskeretention), perikardial effusion (vätskesamling i hjärtsäcken), perikardit (inflammation i hjärtsäcken), hjärttamponad (vätskeansamling eller blod i perikardialhålan), takykardi, angina (bröstsmärta) orsakad av otillräcklig syretillförsel till hjärtat) eller ökad ortostatisk hypotoni (plötsligt tryckfall när du går från liggande till stående) inducerad av läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, som guanetidin och derivat (se "Andra läkemedel och Minoximen" och "Om du använder mer Minoximen än du borde ").
Om du har haft latenta (dolda) hjärtproblem tidigare, kommer din läkare att varna dig för att Minoximen kan förvärra dessa problem. Din läkare kommer regelbundet att kontrollera om det finns misstankar om systemiska effekter orsakade av minoxidil.
Sluta ta Minoximen och kontakta din läkare om du upplever några systemiska biverkningar eller dermatologiska (hud) reaktioner.
Barn och ungdomar
Användning av Minoximen rekommenderas inte till personer under 18 år eftersom dess tolerabilitet och effekt inte har fastställts.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Minoximen
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Inga interaktioner i samband med användning av Minoximen är för närvarande kända.
Rådgör med din läkare och använd Minoximen med försiktighet vid behandling med aktuella kortikosteroider (lokala antiinflammatoriska läkemedel) eller vid samtidig dermatologiska sjukdomar, eftersom effekterna av Minoximen hos patienter med dessa sjukdomar för närvarande är okända.
Även om det inte är kliniskt bevisat kan din ortostatiska hypotoni öka om du behandlas samtidigt med perifera vasodilatatorer (läkemedel som används för att behandla tillstånd som påverkar blodkärlen i kroppsdelar som armar och ben).
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Graviditet
Minoximen får inte användas under graviditeten (se "Använd inte Minoximen"). Effekterna av Minoximen under graviditet är inte kända.
Matdags
Minoximen ska inte användas om du ammar (se "Använd inte Minoximen").
Köra och använda maskiner
Minoximen påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Minoximen 5% kutan lösning innehåller propylenglykol som kan orsaka hudirritation.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Minoximen: Dosering
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen är 1 ml två gånger om dagen, som ska appliceras på hårbotten, från mitten av det drabbade området.
Dosen är oberoende av storleken på det område som ska behandlas.
Den totala dagliga dosen bör inte överstiga 2 ml.
Efter applicering av Minoximen tvätta händerna noggrant.
Applicera Minoximen endast på helt torrt hår och hårbotten. Applicera inte Minoximen på andra delar av kroppen.
Skruva av locket och sätt in den graderade dropparen på flaskan. Efter att ha fyllt upp till 1 ml -märket, applicera några droppar Minoximen i hårbotten och fördela vätskan med fingertopparna över hela det skalliga området (inget hår).
Upprepa tills hela dosen på 1 ml har applicerats. Vid slutet av användningen skruvar du fast dropparen ordentligt på flaskan.
Klinisk erfarenhet av Minoximen indikerar att 2 applikationer per dag kan behövas under en period av 3-4 månader innan det finns uppenbara tecken på hårväxt. Uppkomsten av dessa tecken och deras intensitet varierar från patient till patient per patient. I alla fall måste läkaren utvärdera möjligheten att avbryta behandlingen om inget terapeutiskt resultat observeras inom denna period
Efter avslutad behandling sker återgången till tillståndet före behandlingen inom 3-4 månader.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Minoximen
Om du har använt för stor mängd av Minoximen
Oavsiktligt intag av Minoximen kan leda till allvarliga oönskade effekter. Oavsiktligt intag av läkemedlet leder till dess totala absorption från mag -tarmkanalen, med systemiska effekter relaterade till dess vasodilaterande verkan.
Tecken och symtom på att ta för mycket minoxidil kan vara kardiovaskulära effekter (påverkar hjärtat och blodkärlen) i samband med vätskeretention, sänkning av blodtryck och takykardi.
Om ovanstående symtom uppstår, kontakta din läkare som kommer att ordinera den lämpligaste behandlingen för dig.
Till exempel kan vätskeretention behandlas med lämplig diuretisk behandling (läkemedelsbehandling som ökar urinproduktionen och därför elimineras). Takykardi kan kontrolleras genom administrering av ett ß-blockerande medel (läkemedel som verkar på det kardiovaskulära systemet, minskar hjärtfrekvensen och blodtryck.) Hypotoni kan behandlas med intravenös administrering av normal saltlösning. Sympatomimetiska läkemedel (läkemedel som kan efterlikna effekterna av det sympatiska nervsystemet vid olika organ och vävnader), såsom noradrenalin och adrenalin, bör undvikas på grund av deras överdrivna hjärtstimulerande aktivitet.
Om du har glömt att använda Minoximen
Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Minoximen
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Möjliga biverkningar som kan uppstå är:
Frekventa biverkningar
- lokal irritation bestående av skalning (förlust av det övre hudlagret), erytem, dermatit (hudinflammation), klåda, torr hud, hypertrikos (ökat hår) i andra områden än de som behandlas med Minoximen, brännande känsla och utslag
I en klinisk studie visade det sig att dermatologiska reaktioner är vanligare hos patienter som behandlas med Minoximen 5% kutan lösning än hos patienter behandlade med Minoximen 2% kutan lösning.
Sällsynta biverkningar
- allergiska reaktioner (sensibilisering, urtikaria, generaliserat erytem och ansiktsödem).
- yrsel, stickningar, huvudvärk (huvudvärk), svaghet, neurit (inflammation i nerverna).
- ödem (ansamling av vätska).
- eksem (inflammatorisk hudreaktion).
- ögonirritation.
- förändring i smak.
- öroninfektioner (särskilt otitis externa).
- synstörningar.
Biverkningar som uppstår sällan
- hårabnormalitet, förvärring (ökning) av håravfall, alopeci (minskning av hårmängden).
- bröstsmärtor, förändringar i blodtryck, förändringar i hjärtfrekvensen.
- hepatit (inflammation i levern), njursten.
- sexuella dysfunktioner.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Minoximen innehåller
1 ml kutan lösning innehåller 50 mg minoxidil
De andra komponenterna är propylenglykol, alkohol, renat vatten.
Hur Minoximen ser ut och förpackningens innehåll
60 ml flaska med skruvlock, innehållande en klar, färglös eller svagt gul lösning, med den karakteristiska lukten av etanol (etylalkohol).
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
MINOXIMEN 5% HUDLÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 ml kutan lösning innehåller:
Aktiv ingrediens: minoxidil 5 g
Hjälpämne med kända effekter: propylenglykol
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hudlösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
MINOXIMEN är indicerat för symptomatisk behandling av androgen alopeci.
MINOXIMENs effekt i följande former har inte fastställts: lokaliserad eller generaliserad medfödd alopeci, cikatricial alopeci av olika slag (posttraumatiskt, psykiskt eller infektiöst ursprung); akut alopeci som diffunderas av giftiga ämnen, av läkemedel där hårväxt igen är betingad av undertryckandet av den specifika orsaken; celsi -område.
Dessutom har MINOXIMENs tolerabilitet och effekt hos patienter under 18 år och hos patienter över 55 år inte fastställts.
04.2 Dosering och administreringssätt
ENDAST FÖR EXTERN ANVÄNDNING. Använd MINOXIMEN endast enligt instruktionerna.
Dosering
En dos på 1 ml MINOXIMEN ska appliceras två gånger dagligen i hårbotten, från mitten av det drabbade området. Dosen är oberoende av storleken på det område som ska behandlas. Den totala dagliga dosen bör inte överstiga 2 ml. Efter applicering av MINOXIMEN, tvätta händerna noggrant.
Applicera MINOXIMEN endast på helt torrt hår och hårbotten. Applicera inte MINOXIMEN på andra delar av kroppen.
Klinisk erfarenhet av MINOXIMEN indikerar att applikationer som varar 3-4 månader kan behövas två gånger per dag innan det finns uppenbara tecken på hårväxt. Uppkomsten av dessa tecken och deras intensitet varierar från patient till patient. I alla fall måste läkaren utvärdera möjligheten att avbryta behandlingen om inget terapeutiskt resultat observeras inom denna period. Återfall till tillståndet före behandling efter avslutad behandling sker inom 3-4 månader.
Administreringssätt
Försiktighetsåtgärder som ska vidtas före hantering eller administrering av läkemedlet
Skruva av locket och sätt i dropparen. Efter att ha fyllt det till 1 ml -märket, applicera några droppar MINOXIMEN i hårbotten och fördela vätskan med fingertopparna över hela det skalliga området. Upprepa tills hela dosen på 1 ml har applicerats. "Använd, skruva fast dropparen ordentligt på flaskan.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
MINOXIMEN ska inte användas i närvaro av kranskärlssjukdom, arytmier, hjärtsvikt eller valvulopatier. Inför andra kardiovaskulära störningar är användningen av MINOXIMEN föremål för läkarens bedömning. Patienter som lider av högt blodtryck, inklusive de som behandlas för denna patologi, måste hållas under noggrann medicinsk övervakning.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Patienter som planeras att genomgå behandling med MINOXIMEN bör ha en sjukdomshistoria och genomgå fysiska undersökningar.Läkaren bör se till att patienten har en normal hårbotten.
Även om omfattande kliniska studier utförda med MINOXIMEN inte har visat att det finns tillräcklig absorption av minoxidil för att orsaka systemiska effekter, sker viss absorption av minoxidil genom hårbotten och det finns en potentiell risk för systemiska effekter som salt- och vätskeretention, ödem. Generaliserad och lokal, perikardiell effusion, perikardit, hjärttamponad, takykardi, kärlkramp eller ökad ortostatisk hypotension inducerad av antihypertensiva läkemedel såsom guanetidin och derivat.
Patienter med tidigare underliggande hjärtsjukdom bör informeras om att MINOXIMEN kan förvärra dessa störningar. Patienter bör övervakas regelbundet för misstanke om systemiska effekter orsakade av minoxidil.
Vid systemiska biverkningar eller dermatologiska reaktioner, avbryt administreringen av läkemedlet och kontakta din läkare.
Fall av brösttumörer hos honmöss och tumörer i binjurarna och förhuden hos hanråttor har rapporterats i cancerframkallande experiment utförda på råttor och möss. Det finns dock inga bevis för att dessa resultat är förutsägande för en liknande risk för människor.
Förvara detta läkemedel utom räckhåll för barn.
Användning, särskilt om den förlängs, av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.I detta fall, avbryt behandlingen och kontakta läkare för att starta lämplig terapi.
Vid oavsiktlig kontakt med känsliga ytor (ögon, hudskador, slemhinnor) orsakar Minoximen bränning och irritation. Därför bör området tvättas med mycket färskt vatten.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Effekterna av MINOXIMEN hos patienter med samtidiga dermatologiska sjukdomar, eller patienter som behandlas med lokal kortikosteroidbehandling eller andra dermatologiska preparat, är för närvarande okända.
Inga interaktioner i samband med användning av MINOXIMEN är för närvarande kända. Även om det inte har visats kliniskt finns det en potential för ökad ortostatisk hypotoni hos patienter som får samtidig behandling med perifera vasodilatatorer.
04.6 Graviditet och amning
Effekterna av MINOXIMEN under graviditet är inte kända. Systemiskt administrerad minoxidil utsöndras i bröstmjölk. MINOXIMEN ska inte användas till gravida eller ammande kvinnor.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
MINOXIMEN påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
De vanligaste biverkningarna som uppstod under kliniska prövningar med MINOXIMEN var mindre dermatologiska reaktioner. Den vanligaste biverkningen var lokal irritation, bestående av skalning, erytem, dermatit, klåda, torr hud, hypertrichos (i andra områden än de som behandlats med MINOXIMEN), brännande känsla och utslag. I en klinisk studie utförd med MINOXIMEN 5% kutanlösning, MINOXIMEN 2% kutanlösning och placebo var dermatologiska reaktioner, i allmänhet av måttlig svårighetsgrad, vanligare i gruppen som behandlades med 5% -lösningen. Naturen och svårighetsgraden av reaktioner som förekommer i grupperna 2% och 5% lösning var liknande, men förekomsten var högre i den senare.Andra oönskade effekter, som inträffade sällan, inkluderar: reaktioner allergier (sensibilisering, nässelfeber, generaliserad erytem och ansiktsbehandling ödem), yrsel, stickningar, huvudvärk, svaghet, neurit, ödem, eksem, ögonirritation, smakstörningar, öroninfektioner (särskilt otitis externa) och synstörningar.
Sällan förekommande biverkningar inkluderar hårabnormiteter, förvärring av håravfall, alopeci, bröstsmärta, blodtrycksförändringar, hjärtfrekvensförändringar, hepatit, njursten och sexuell dysfunktion.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Oavsiktlig intag av MINOXIMEN kan leda till allvarliga biverkningar.
Efter intag av misstag absorberas minoxidil totalt genom mag -tarmkanalen och kan orsaka systemiska effekter relaterade till dess vasodilaterande verkan. Tecken och symtom på överdosering av läkemedel skulle troligen vara kardiovaskulära effekter i samband med vätskeretention, sänkning av blodtryck och takykardi. Vätskeretention kan behandlas med lämplig diuretisk behandling. Takykardi kan kontrolleras genom administrering av ett b-blockerande medel. Hypotoni kan behandlas med intravenös administrering av normal saltlösning. Sympatomimetiska läkemedel, såsom noradrenalin och adrenalin, bör undvikas på grund av deras överdriven hjärtstimulerande aktivitet.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Minoxidil har genom lokal applikation visat sig stimulera hårväxt hos personer med androgen alopeci. Stimuleringen av hårväxt börjar vanligtvis efter cirka 3-4 månaders applicering av produkten och varierar från patient till patient. På grundval av "icke-fleece" hårräkning befanns stimulansen till återväxt vara högre efter användning av MINOXIMEN 5% lösning istället för 2% lösningen. Med suspension av användningen av MINOXIMEN, den nya hårväxten och återkommande symptom före behandlingen inträffar inom 3-4 månader. Den exakta verkningsmekanismen för MINOXIMEN vid behandling av androgen skallighet är inte känd.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
MINOXIMEN, applicerad lokalt, absorberas dåligt av normal och frisk hud och mindre än 2% av den totala applicerade dosen når den systemiska cirkulationen. Effekten av samtidiga dermatologiska sjukdomar på absorption är okänd.
Efter avslutad topisk applicering av MINOXIMEN elimineras cirka 95% av den systemiskt absorberade minoxidilen inom 4 dagar. De biotransformationsprocesser som minoxidil genomgår efter topisk applicering av MINOXIMEN har ännu inte fastställts helt.
Minoxidil passerar inte blod -hjärnbarriären.
Minoxidil och dess metaboliter är hemodialyserbara och utsöndras huvudsakligen i urinen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Uppgifterna om försöksdjuret är följande:
LD50, oral administrering:
• råtta: mellan 1321 och 3492 mg / kg
• mus: mellan 2456 och 2648 mg / kg
LD50, kutan administrering:
• råtta:> 2007 mg / kg.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Propylenglykol, alkohol, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
I avsaknad av kompatibilitetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
06.3 Giltighetstid
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden ..
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Polyetenflaska; skruvlock i polypropen med polyetenpackning med graderad dropper.
60 ml flaska.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florens.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
A.I.C. n. 026729032.
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 15 november 1994
Datum för senaste förnyelse: maj 2010.
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Juli 2015