TIMOGEL - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Timogel - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Oönskade effekter Hållbarhet och lagring Annan information

Aktiva ingredienser: Timolol

TIMOGEL 1 mg / g ögongel i endosbehållare

Indikationer Varför används Timogel? Vad är det för?

Detta läkemedel är en betablockerare som administreras av ögat.

Det används för behandling av vissa typer av ögonsjukdomar relaterade till intraokulärt hypertoni (glaukom och okulär hypertension).

Kontraindikationer När Timogel inte ska användas

Använd inte TIMOGEL ögongel i endosbehållare

om du är allergisk mot timololmaleat, andra betablockerare eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
om du har eller har haft andningsproblem som astma, svår kronisk obstruktiv bronkit (svår lungsjukdom som kan orsaka andfåddhet, andningssvårigheter och / eller långvarig hosta).
Om du har långsam hjärtrytm, hjärtsvikt eller hjärtrytmstörningar (oregelbundna hjärtslag)
vid: obehandlat feokromocytom (överdriven produktion av ett hormon som orsakar allvarlig arteriell hypertoni),
vid hornhinnedystrofier (degenerativ sjukdom i hornhinnan).

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Timogel

Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder TIMOGEL

Avbryt inte plötsligt behandlingen utan din läkares råd.

Injicera inte, svälj inte.

Om du använder TIMOGEL bör du ha regelbundna intraokulära tryck- och hornhinnekontroller.

Innan du använder detta läkemedel, tala om för din läkare om du har eller har haft tidigare:

kranskärlssjukdom (symtom kan vara bröstsmärta eller täthet, väsande andning eller kvävning), hjärtsvikt, lågt blodtryck
hjärtrytmstörningar, samt långsam puls,
andningsproblem, astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (lungsjukdom som kan orsaka andfåddhet, andningssvårigheter och / eller långvarig hosta),
problem med perifer arteriell cirkulation (såsom Raynauds sjukdom eller Raynauds syndrom)
vid diabetes kan timololmaleat dölja tecken och symtom på lågt blodsocker,
timololmaleat kan maskera tecken och symtom på överaktiv sköldkörtel,
feokromocytom,
psoriasis,
hornhinnesjukdom
metabolisk sjukdom

Försiktighetsåtgärder vid användning av kontaktlinser

undvik att använda kontaktlinser under behandlingen eftersom färre tårar utsöndras, detta är i allmänhet relaterat till användningen av betablockerare.

Tala om för din läkare innan du genomgår en operation att du tar TIMOGEL, eftersom timololmaleat kan förändra effekterna av vissa läkemedel som används under anestesi.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Timogel

Om din läkare har ordinerat någon annan typ av ögondroppar till dig bör du sätta in dessa ögondroppar 15 minuter innan du tar TIMOGEL.

TIMOGEL kan påverka eller påverkas av andra läkemedel du använder, inklusive andra ögondroppar för behandling av glaukom. Tala om för din läkare om du använder eller tänker använda läkemedel för att sänka blodtrycket, hjärtmedicin eller läkemedel mot diabetes, kinidin (används för att behandla hjärtsjukdomar och vissa typer av malaria), antidepressiva medel som kallas fluoxetin och paroxetin.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Använd inte TIMOGEL om du är gravid om inte din läkare anser det nödvändigt.

Använd inte TIMOGEL om du ammar. Timololmaleat kan utsöndras i mjölk.

Fråga din läkare om råd innan du tar något läkemedel under amning.

Köra och använda maskiner

Övergående suddig syn kan uppstå efter okulär administrering av TIMOGEL. Vänta tills din syn återställs till det normala innan du kör eller använder maskiner. TIMOGEL kan också orsaka andra biverkningar (yrsel och trötthet) som sannolikt påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Kontakta din läkare om du har några problem.

Sport

Den aktiva ingrediensen i detta läkemedel kan orsaka positiva dopningstester.

Dosering och användningssätt Hur man använder Timogel: Dosering

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens instruktioner. Om du är osäker bör du kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Dosering

Vuxna

Vanlig dos är en droppe i det eller de drabbade ögonen en gång om dagen, på morgonen. En enda engångsbehållare innehåller tillräckligt med gel för att behandla båda ögonen.

Barn och ungdomar

Det finns ingen erfarenhet av barn och ungdomar. Användning av denna ögongel rekommenderas därför inte för sådana patienter.

Äldre patienter

Ingen dosjustering är nödvändig.

Administreringsfrekvens

Applicera en droppe på de drabbade ögonen en gång om dagen, på morgonen.

Administreringssätt

Detta läkemedel ska administreras i ögat (oftalmisk användning).

Används endast en gång.

tvätta händerna noggrant innan du använder din ögongel;
skaka behållaren kraftigt, med öppningen nedåt, innan du applicerar en droppe;
undvik kontakt med behållarens spets med ögat eller ögonlocken;
sänk försiktigt det nedre locket på det drabbade ögat medan du tittar upp och ingjuta droppen i ögat;
efter användning av TIMOGEL, tryck ett finger i ögonvrån, nära näsan i 2 minuter. Detta hjälper till att förhindra att timololmaleat sprider sig till resten av kroppen
kasta engångsdosbehållaren efter användning. Förvara inte behållaren för vidare användning.

Om du har glömt att använda TIMOGEL

Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Dosera den glömda dosen så snart som möjligt. Men om det är nästan dags att applicera nästa dos, hoppa helt enkelt över den missade dosen.

Om du slutar att ta TIMOGEL

Trycket inuti ögat kan öka och skada din syn.

Avbryt inte plötsligt behandlingen utan att fråga din läkare om råd.

Om du har ytterligare frågor om användningen av TIMOGEL, fråga din läkare eller apotekspersonal.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Timogel

Om du har använt för stor mängd av TIMOGEL

Bland andra effekter kan du bli yr eller få andningssvårigheter eller känna att pulsen har saktat.

KONTROLLERA OMedelbart med din läkare eller apotek.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Timogel

Liksom alla läkemedel kan TIMOGEL ögongel i endosbehållare orsaka biverkningar, men inte alla får dem.

Du kan vanligtvis fortsätta ta gelen, såvida inte effekterna är allvarliga. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är orolig. Sluta inte använda TIMOGEL utan att tala med din läkare.

Som med andra läkemedel som appliceras på ögat, absorberas timololmaleat i blodet. Detta kan orsaka biverkningar som liknar dem som ses med betablockerare som tas "intravenöst" och / eller "oralt".

Förekomsten av biverkningar efter lokal oftalmisk administrering är lägre än när läkemedel till exempel tas genom munnen eller injiceras.

De listade biverkningarna inkluderar reaktioner som ses inom klassen av betablockerare som används för att behandla ögonsjukdomar:

Systemiska allergiska reaktioner som inkluderar generaliserad svullnad under huden (som kan förekomma i områden som ansikte och lemmar och som kan hindra luftvägarna och orsaka svårigheter att svälja eller andas), nässelfeber (eller kliande utslag), lokaliserade utslag och generaliserade, klåda , allvarligt livshotande från plötslig allergisk reaktion.
Låga blodsockernivåer
Sömnstörningar (sömnlöshet), depression, mardrömmar, minnesförlust
Svimning, stroke, minskad blodtillförsel till hjärnan, försämring av tecken och symtom på myasthenia gravis (muskelsjukdom), yrsel, ovanliga känslor (som tappar och nålar) och huvudvärk.
Tecken och symtom på ögonirritation (till exempel brännande, stickande, klåda, rivning, rodnad), konjunktival rodnad, konjunktivit, inflammation i ögonlocket, inflammation i hornhinnan, dimsyn och lossning av skiktet under näthinnan som innehåller blodet kärl för att följa filteroperationer som kan orsaka synstörningar, minskad hornhinnekänslighet, torra ögon, hornhinnederosion (skada på ögonglobens främre lager), sänkning av det övre ögonlocket (vilket gör ögat halvt stängt), dubbelseende, förändringar av brytning ( ibland på grund av avbrytande av myotisk droppterapi).
Långsam puls, bröstsmärta, hjärtklappning, ödem (vätskeansamling), förändringar i hjärtrytmens rytm eller hastighet, hjärtsvikt (hjärtsjukdom, andfåddhet och svullnad i fötter och ben på grund av ansamlingsvätska), hjärta rytmstörning, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, kramper i benen och / eller smärta i benen när du går (claudication)
Lågt blodtryck, Raynauds fenomen, kalla händer och fötter.
Förträngning av lungvägarna (främst hos patienter med redan existerande sjukdomar), andningssvårigheter, hosta.
Smaksstörningar, illamående, matsmältningsbesvär, diarré, muntorrhet, buksmärtor, kräkningar.
Håravfall, utslag med ett silvervitt utseende (psoriasiformutslag) eller försämring av psoriasis, hudutslag.
Muskelsmärta som inte orsakas av träning, diffus lupus erythematosus.
Sexuell dysfunktion, minskad libido, impotens.
Muskelsvaghet / trötthet.
Positiva resultat för antinukleära antikroppar.

Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om någon av biverkningarna inträffar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.

Rapportering av biverkningar

Om du får några biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www. Agenziafarmaco.gov.it/it/ ansvarig. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.

Giltighetstid och lagring

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen, påsen och endosbehållaren efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.

Förvara endosbehållarna inuti påsen och den yttre behållaren för att hålla dem borta från ljus.

Använd endosbehållaren omedelbart efter öppnandet och kassera den efter användning.

Efter öppning av påsen: använd endosbehållarna inom 1 månad.

Kasta inte läkemedel i avloppet. Fråga din apotekare hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte använder längre. Dessa åtgärder hjälper till att skydda miljön.

Deadline "> Annan information

Vad TIMOGEL innehåller

Den aktiva ingrediensen är timolol, 1 g gel innehåller 1 mg timolol i form av timololmaleat.
Övriga innehållsämnen är sorbitol, polyvinylalkohol, 974 P -karbomer, natriumacetattrihydrat, lysinmonohydrat, vatten för injektionsvätskor.

Beskrivning av utseendet på TIMOGEL och förpackningens innehåll

TIMOGEL är en opaliserande, färglös till svagt gul oftalmisk gel, presenterad i endosbehållare förpackade i en påse med 10 enheter, varje endosbehållare innehåller 0,4 g produkt.

En förpackning innehåller 30 (3 x 10) eller 90 (9x10) endosbehållare.

Alla förpackningsstorlekar marknadsförs inte.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Ytterligare information om Timogel finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN - 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING - 03.0 LÄKEMEDELSFORM - 04.0 KLINISKA UPPGIFTER - 04.1 Terapeutiska indikationer - 04.2 Dosering och administreringssätt - 04.3 Kontraindikationer - 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder - 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion - 04.6 Graviditet och amning - 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner - 04.8 Biverkningar - 04.9 Överdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiska egenskaper - 05.2 Farmakokinetiska egenskaper" - 05.3 Prekliniska säkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER - 06.1 Hjälpämnen - 06.2 Inkompatibilitet " - 06.3 Hållbarhet" - 06.4 Särskilda förvaringsanvisningar - 06.5 Primärförpackningens art och förpackningens innehåll - 06.6 Anvisningar för användning och hantering - 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE ALL "PLACERING PÅ MARKNADEN - 08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE - 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE - 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN - 11.0 FÖR RADIOFÖRKLARING, FULLA DATA OM INTERN RADIATION DOSIMETRYKONSTRUKTIONER - 12.0 FÖR RADIOPPONERING

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -

TIMOGEL 1 MG / G OPTALMISK GEL I ENKELDOSBEHÅLLARE

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -

1 g gel innehåller 1 mg timolol som timololmaleat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM -

Ögengel i endosbehållare.

Opaliserande, färglös till svagt halmfärgad gel.

04.0 KLINISK INFORMATION -

04.1 Terapeutiska indikationer -

Minskning av förhöjt intraokulärt tryck hos patienter med:

• okulär hypertoni,

• kroniskt öppet vinkelglaukom.

04.2 Dosering och administreringssätt -

Oftalmisk användning.

Vuxna

Den rekommenderade doseringen är 1 droppe TIMOGEL 1 mg / g i det / de drabbade ögat en gång dagligen på morgonen.

Pensionärer

Det finns stor erfarenhet av användning av timolol ögondroppar hos äldre patienter. Den rekommenderade dosen ovan återspeglar de kliniska data som härrör från denna erfarenhet.

Barn och ungdomar

Det finns ingen erfarenhet av användning av TIMOGEL 1 mg / g till barn och ungdomar. Denna ögongel rekommenderas därför inte för sådana patienter.

Om ögonläkaren anser det nödvändigt kan TIMOGEL 1 mg / g kombineras med en eller flera antiglaukombehandlingar (lokal och / eller systemisk administrering).

Kombinationen av två betablockerare ögondroppar rekommenderas dock inte (se avsnitt 4.4).

De andra ögondropparna ska administreras minst 15 minuter före TIMOGEL 1 mg / g. Ögengelen bör vara den sista förbandet som ingjutits.

Svaret på TIMOGEL 1 mg / g kan emellertid kräva flera veckors behandling för att stabilisera det intraokulära trycket, därför bör terapiovervakning inkludera bedömning av intraokulärt tryck efter en behandlingsperiod på cirka fyra veckor.

Administreringssätt

Timolol -ögongel bör sättas in i konjunktivsäcken.

En enda engångsbehållare innehåller tillräckligt med gel för att behandla båda ögonen.

Används endast en gång

Patienter bör instrueras annons :

• undvik kontakt mellan behållarens spets och ögat eller ögonlocken,

• använd ögongelen omedelbart efter att engångsdosbehållaren öppnats och kasta engångsdosen efter användning.

Genom att utföra nasolakrimal ocklusion eller stänga ögonlocken i 2 minuter reduceras systemisk absorption. Detta kan leda till en minskning av systemiska biverkningar och en ökning av lokal aktivitet.

Ersättning av tidigare behandling :

När TIMOGEL 1 mg / g används för att ersätta andra ögondroppar med DrDeramus, ska den senare avbrytas efter att en fullständig daglig dos har slutförts och TIMOGEL 1 mg / g ska påbörjas nästa dag med en dos på en droppe i dosen. " drabbade ögonen en gång om dagen, på morgonen.

Om du tänker ersätta en kombination av DrDeramusbehandlingar med TIMOGEL 1 mg / g ska endast ett läkemedel avbrytas åt gången.

Om ett läkemedel mot glaukom som ska ersättas inte är ett betablockerande ögondroppar, bör du fortsätta med detta läkemedel och tillsätta en droppe TIMOGEL 1 mg / g i det / de drabbade ögat en gång om dagen. Från nästa dag, du måste sluta helt. administreringen av antiglaukommedicinen som tidigare använts.

När TIMOGEL 1 mg / g används som ersättning för myotiska ögondroppar kan utvärdering av okulär brytning vara nödvändig när effekten av det myotiska försvinner.

Förskrivning bör vara associerad med intraokulär tryckövervakning, särskilt i början av behandlingen.

04.3 Kontraindikationer -

• Överkänslighet mot den aktiva substansen (timololmaleat) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

• reaktiv luftvägssjukdom inklusive bronkial astma, eller en historia av bronkial astma eller svår kronisk obstruktiv lungsjukdom,

• sinusbradykardi, sjuk sinus syndrom, sino-förmaksblock, 2: a och 3: e graden inte kontrollerad med en pacemaker,

• uppenbart hjärtsvikt, kariogen chock,

• obehandlat feokromocytom,

• hornhinnedystrofier.

04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -

Som med andra topiskt applicerade oftalmiska medel absorberas timololmaleat systemiskt. På grund av den beta-adrenerga komponenten, timololmaleat, kan samma typer av kardiovaskulära, lung- och andra biverkningar som ses med systemiska betablockerare uppstå.

Förekomsten av systemiska biverkningar efter topikal oftalmisk administrering är lägre än den på grund av systemisk administrering. För att minska systemisk absorption se avsnitt 4.2.

Som med all annan glaukombehandling rekommenderas att intraokulärt tryck och hornhinnetryck mäts regelbundet.

Hjärtpatologier :

Hos patienter med kardiovaskulär sjukdom (t.ex. kranskärlssjukdom, Prinzmetals angina och hjärtsvikt) och hypotoni bör betablockerare övervägas noga och behandling med andra aktiva substanser bör övervägas. Patienter med kardiovaskulär sjukdom bör övervakas för tecken på försämring av dessa tillstånd eller för biverkningar.

På grund av deras negativa effekt på ledningstiden bör betablockerare endast administreras med försiktighet till patienter med första gradens hjärtblock.

Dosen bör minskas om hjärtfrekvensen sjunker under 50-55 slag per minut i vila och om patienten upplever symtom relaterade till bradykardi.

Betablockerare kan öka risken för rebound hypertoni.

Vaskulära patologier

Patienter med allvarliga perifera cirkulationsstörningar / sjukdomar (dvs. allvarliga former av Raynauds sjukdom eller Raynauds syndrom) bör behandlas med försiktighet.

Feokromocytom under behandling

Dessa patienter ska inte ta betablockerande läkemedel utan att ha fått samtidig behandling med alfa-adrenerga blockerare.

Andningspatologier

Andningsreaktioner, inklusive död av bronkospasm hos patienter med astma, har rapporterats efter administrering av vissa oftalmiska betablockerare.

TIMOGEL ska användas med försiktighet till patienter med mild / måttlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och endast om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken.

Hypoglykemi / diabetes

Betablockerare ska administreras med försiktighet till patienter som utsätts för spontan hypoglykemi eller till patienter med labil diabetes, eftersom betablockerare kan dölja tecken och symtom på akut hypoglykemi.

Betablockerare kan också dölja tecknen på hypertyreoidism.

Metabola sjukdomar

Läkemedlet ska administreras med försiktighet till patienter med metabolisk acidos.

Hornhinnans sjukdomar

Oftalmiska betablockerare kan orsaka torra ögon. Patienter med hornhinnesjukdom bör behandlas med försiktighet.

Användare av kontaktlinser

Det finns en risk att kontaktlinsintolerans utvecklas på grund av den minskade tårutsöndringen som orsakas av betablockeraren.

Timolol ögongel har inte studerats hos patienter med kontaktlinser och därför bör användning av kontaktlinser undvikas under behandling med TIMOGEL.

Andra betablockerare

Effekten på intraokulärt tryck eller kända effekter av systemisk beta-blockad kan förstärkas när timololmaleat administreras till patienter som redan får ett systemiskt beta-blockerande medel. Dessa patienters svar bör övervakas noggrant. Användningen av två topiska beta -adrenerga blockerare rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).

Anafylaktiska reaktioner

Under behandling med betablockerare kan patienter med tidigare atopi eller svåra anafylaktiska reaktioner på olika allergener vara mer reaktiva vid upprepad kontakt med dessa allergener och inte svara på den dos av adrenalin som används för att behandla anafylaktiska reaktioner.

Frigörelse av choroid

Choroidavlossning har rapporterats efter administrering av terapi som reducerar vattenhaltig humor (t.ex. timolol, acetazolamid) efter filtreringsproceduren.

Psoriasis

Betablockerare har visat sig förvärra psoriasis, så användningen av dessa läkemedel i detta tillstånd bör noga övervägas.

Avbrytande av behandlingen

Liksom med systemiska betablockerare, bör detta göras gradvis om avbrytande av oftalmisk timololbehandling krävs hos patienter med kranskärlssjukdom.

Äldre patienter, njur- och / eller leverinsufficiens.

När dessa läkemedel administreras oralt till dessa högriskindivider krävs ofta dosjustering.

Kirurgisk anestesi

Oftalmiska preparat som innehåller betablockerare kan blockera de systemiska effekterna av beta-agonister, såsom adrenalin.

Narkosläkaren bör informeras om patienten behandlas med timololmaleat.

Idrottare: Idrottare bör varnas för att detta läkemedel innehåller en aktiv ingrediens som kan orsaka positiva dopningstester.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -

Inga specifika läkemedelsinteraktionsstudier har utförts med timololmaleat.

Även om mängden betablockerare som passerar in i systemcirkulationen efter okulär instillation är låg, finns risken för läkemedelsinteraktioner kvar.

De interaktioner som observerats med betablockerare som tas systemiskt bör därför beaktas.

Potentialen för additiva effekter såsom hypotoni och / eller markerad bradykardi finns när en oftalmisk betablockerare administreras i kombination med orala kalciumantagonister, beta-adrenerga blockerande medel, antiarytmika (inklusive amiodaron), digitalisglykosider, parasympatomimetika, guanetidin.

Förbättrad systemisk betablockad (t.ex. minskad hjärtfrekvens, depression) har rapporterats under kombinerad behandling med CYP2D6-hämmare (t.ex. kinidin, fluoxetin, paroxetin) och timolol.

Ibland har mydriasis till följd av samtidig användning av oftalmiska betablockerare och adrenalin (adrenalin) rapporterats.

Kombinationer som inte rekommenderas (se avsnitt 4.4)

+ Bepridil

Hjärtrytmstörningar (överdriven bradykardi, sinusstopp), sino-atriella och atrio-ventrikulära ledningsstörningar och ökad risk för ventrikulära rytmstörningar (torsades de pointes) samt hjärtsvikt.

Denna kombination kräver noggrann klinisk övervakning och EKG -övervakning, särskilt hos äldre personer eller dem som påbörjar behandling.

+ Diltiazem

Hjärtrytmstörningar (överdriven bradykardi, sinusstopp), sino-förmaks- och atrioventrikulär ledningsstörningar och hjärtsvikt.

Denna kombination kräver noggrann klinisk övervakning och EKG -övervakning, särskilt hos äldre personer eller dem som påbörjar behandling.

+ Verapamil

Hjärtrytmstörningar (överdriven bradykardi, sinusstopp), sino-förmaks- och atrioventrikulär ledningsstörningar och hjärtsvikt.

Denna kombination kräver noggrann klinisk övervakning och EKG -övervakning, särskilt hos äldre personer eller dem som påbörjar behandling.

+ Fingolimod

Förstärkningen av bradykardieffekter kan få fatala konsekvenser. Betablockerare löper större risk eftersom de förhindrar den adrenerga kompensationsmekanismen.

Klinisk övervakning och kontinuerligt EKG under 24 timmar efter den första dosen.

Kombinationer som kräver försiktighetsåtgärder vid användning

+ Amiodaron

Hjärtrytm och ledningsstörningar (undertryckande av sympatiska kompenserande mekanismer).

Klinisk övervakning och EKG rekommenderas.

+ Klass I antiarytmika (exklusive lidokain)

Störningar i kontraktilitet, hjärtrytm och ledning (undertryckande av sympatiska kompenserande mekanismer).

Klinisk övervakning och EKG rekommenderas.

+ Halogenerade flyktiga bedövningsmedel

Minskning av kompenserande kardiovaskulära mekanismer med betablockerare. Beta -adrenerg hämning kan motverkas av betasympatomimetika under operationen.

Som en allmän regel, avbryt inte betablockerare och undvik i vilket fall som helst abrupt avbrott. Narkosläkaren måste informeras om denna behandling.

+ Baklofen

Ökad risk för hypotoni, särskilt ortostatisk.

Blodtrycksmätning och vid behov justering av den blodtryckssänkande dosen.

+ Anticentralt hypertensivt

Signifikant ökning av blodtrycket vid plötslig avbrott av behandling med en central antihypertensiv. Undvik abrupt avbrott av behandling med en central antihypertensiv.Klinisk övervakning.

+ Insulin, orala hypoglykemiska medel; glinider; gliptiner

Alla betablockerare kan dölja vissa symptom på hypoglykemi: hjärtklappning och takykardi.

Varna patienten och, särskilt i början av behandlingen, bör patientens självkontroll av blodsockret ökas.

+ Lidokain

Samtidig intravenös administrering av lidokain: ökning av plasmakoncentrationer av lidokain med risk för negativa neurologiska och hjärtbiverkningar (minskning av hepatisk clearance av lidokain).

Klinisk och EKG-övervakning och eventuellt mätning av lidokainplasmakoncentrationer under kombinationsbehandling och efter att betablockeraren har tagits bort.

Justering av lidokaindos vid behov.

+ Läkemedel som kan orsaka torsades de pointes

Ökad risk för ventrikulär arytmi, särskilt torsades de pointes.

Klinisk övervakning och EKG rekommenderas.

+ Propafenon

Störningar i kontraktilitet, hjärtrytm och ledning (undertryckande av sympatiska kompenserande mekanismer).

Klinisk övervakning och EKG rekommenderas.

Kombinationer som måste övervägas

+ Alfa -blockerare avsedda för urologisk användning; Antihypertensiva alfa -blockerare

Potentiering av den hypotensiva effekten Ökad risk för ortostatisk hypotoni.

+ Amifostina

Ökad risk för hypotoni, särskilt ortostatisk.

+ Imipramin -antidepressiva medel

Ökad risk för hypotoni, särskilt ortostatisk.

+ Neuroleptika

Ökad risk för hypotoni, särskilt ortostatisk. Vasodilatatoreffekt och risk för hypotoni, särskilt ortostatisk (additiv effekt).

+ Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

Minskning av den antihypertensiva effekten (hämning av vasodilaterande prostaglandiner med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och vatten- och saltretention med fenylbutazon).

+ Andra bradykardläkemedel

Risk för överdriven bradykardi (additiv effekt).

+ Dihydropyridiner

Hypotoni, hjärtsvikt hos patienter med latent eller okontrollerat hjärtsvikt (ytterligare negativa inotropa effekter). Dessutom kan betablockeraren minimera den sympatiska reflexreaktionen, som spelar in vid överdriven hemodynamisk påverkan.

+ Dipyridamol

Med dipyridamol intravenöst: förstärkning av den antihypertensiva effekten.

+ Pilocarpine (för systemisk användning)

Risk för överdriven bradykardi (additiva bradykardiska effekter).

+ Nitroderivat och liknande

Ökad risk för hypotoni, särskilt ortostatisk.

04.6 Graviditet och amning -

Graviditet

Det finns inga adekvata data för användning av timololmaleat hos gravida kvinnor. Timololmaleat ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. För att minska systemisk absorption, se avsnitt 4.2.

Epidemiologiska studier har inte avslöjat missbildande effekter men visar risk för intrauterin tillväxthämning när betablockerare administreras oralt. Dessutom har tecken och symtom på betablockad (t.ex. bradykardi, hypotoni, andningsproblem och hypoglykemi) observerats hos nyfödda när betablockerare har administrerats fram till leverans. Om TIMOGEL administreras fram till förlossningen bör det nyfödda barnet övervakas noggrant under de första dagarna i livet.

Matdags

Betablockerare utsöndras i bröstmjölk. Vid terapeutiska doser av timololmaleat i ögondroppar är mängden som finns i bröstmjölk dock inte tillräcklig för att ge kliniska symptom på betablockad hos den nyfödda. Se avsnitt 4.2 för att minska systemisk absorption.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -

TIMOGEL har mindre effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Vid körning av fordon eller användning av olika maskiner bör man ta hänsyn till att synstörningar ibland kan uppstå, inklusive brytningsdefekter, diplopi, ptos, frekventa episoder suddig av syn, mild och övergående och ibland episoder av yrsel eller trötthet.

04.8 Biverkningar -

Som med andra topiskt applicerade oftalmiska läkemedel absorberas timololmaleat i den systemiska cirkulationen. Detta kan orsaka liknande biverkningar som de som ses med systemiska betablockerare. Förekomsten av systemiska biverkningar efter topikal oftalmisk administrering är lägre än den som hänför sig till systemisk administrering.

Störningar i immunsystemet :

Systemiska allergiska reaktioner inkluderar angioödem, urtikaria, lokaliserade och generaliserade utslag, klåda, anafylaktiska reaktioner.

Metabolism och näringsstörningar :

Hypoglykemi.

Psykiatriska störningar :

Sömnlöshet, depression, mardrömmar, minnesförlust.

Störningar i nervsystemet :

Synkope, cerebrovaskulär olycka, cerebral ischemi, försämring av tecken och symtom på myasthenia gravis, yrsel, parestesi och huvudvärk.

Synstörningar :

Tecken och symtom på ögonirritation (t.ex. brännande, klåda, rivning, rodnad), blefarit, konjunktival hyperemi, konjunktivit, keratit, dimsyn och choroidavlossning efter filteroperation (se 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning), minskad hornhinnekänslighet, torr ögon, ptos, korneal erosion, diplopi.

Hjärtpatologier :

Bradykardi, bröstsmärta, hjärtklappning, ödem, arytmier, hjärtsvikt, atrioventrikulärt block, hjärtstopp, hjärtsvikt.

Vaskulära patologier :

Hypotoni, Raynauds fenomen, kalla händer och fötter.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum :

Bronkospasm (främst hos patienter med befintlig bronkospasm), dyspné, hosta.

Gastrointestinala störningar :

Dysgeusi, illamående, dyspepsi, diarré, muntorrhet, buksmärtor, kräkningar.

Störningar i hud och subkutan vävnad :

Alopeci, psoriasiform utslag eller förvärring av psoriasis, hudutslag.

Störningar i bindväv och skelettmuskel :

Myalgi, systemisk lupus erythematosus.

Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet :

Sexuell dysfunktion, minskad libido, impotens.

Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället :

Asteni / trötthet.

Undersökningar :

Positiva antinukleära antikroppar.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Överdosering -

Även om systemisk absorption av betablockerare efter okulär instillation är minimal, måste den möjliga risken för överdosering beaktas.Symtom och terapeutiska åtgärder som ska vidtas vid överdosering liknar dem som tas för betablockerare som administreras till systemiskt.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -

Farmakoterapeutisk grupp: ANTIGLAUCOMA OCH MIOTISKA PREPARATER; Betablockerare

ATC -kod: S01ED01

Systemiska effekter :

timolol kan kännetecknas av tre farmakologiska egenskaper:

• icke-kardioselektiv betablockerare,

• partiell agonistpotential [måttlig inneboende sympatomimetisk aktivitet (ISA)],

• icke-signifikant membranstabiliserande effekt (lokalbedövning eller kinidinliknande effekt).

Ögoneffekter :

• ögongelen baserad på timololmaleat minskar det intraokulära trycket, både i närvaro och frånvaro av glaukom;

• effekten kan observeras inom 20 minuter efter instillation, når sitt maximum inom 1-2 timmar och är fortfarande närvarande efter 24 timmar;

• det har ingen effekt på pupillens diameter eller synskärpa.

05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -

Timolol 1 mg / g ögongel är en konserveringsfri formulering.

Obetydlig systemisk exponering observerades hos patienter behandlade med Timolol 1 mg / g ögongel, administrerat en gång dagligen.

Data från en nyligen jämförd farmakokinetisk studie visade att plasmakoncentrationer generellt ligger under den kvantitativa detektionsgränsen (LOQ = 0,146 ng / ml).

05.3 Prekliniska säkerhetsdata -

Ingen av mutagenicitetsstudierna har utförts in vivo och in vitro på timolol gav inga tecken på mutagena effekter. Cancerframkallande potential observerades hos djur vid exponeringsnivåer högre än de som observerades i klinisk praxis under behandling med TIMOGEL 1 mg / g.

Reproduktionstoxicitetsstudier har inte visat några teratogena effekter hos möss, råttor och kaniner. Hos råttor observerades en fördröjning av ossifikation med exponeringsnivåer mycket högre än de som observerades i klinisk praxis under behandling med TIMOGEL 1 mg / g. Inga effekter på fertiliteten observerades hos råttor.

Enstaka eller upprepade applikationer av TIMOGEL 1 mg / g i 28 dagar gav varken lokal eller systemisk intolerans eller lokalbedövningseffekt hos kaniner.