Aktiva ingredienser: Omeprazol
LIMNOS 20 mg hårda magresistenta kapslar
Varför används Limnos? Vad är det för?
LIMNOS innehåller den aktiva substansen omeprazol. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas "protonpumpshämmare" som verkar genom att minska mängden syra som produceras i magen.
LIMNOS används för att behandla följande tillstånd:
Hos vuxna:
- Gastro-esofageal refluxsjukdom "(GERD). Denna sjukdom uppstår när syra släpper ut från magen och passerar in i matstrupen (röret som förbinder halsen med magen) som orsakar smärta, inflammation och halsbränna.
- Sår i tarmens övre del (duodenalsår) eller mage (magsår).
- Sår infekterade med en bakterie som kallas "Helicobacter pylori". Om du har denna sjukdom kan din läkare också ordinera antibiotika för att behandla infektionen och låta såret läka.
- Sår orsakade av läkemedel som kallas NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel). LIMNOS kan också användas för att förhindra sårbildning om du tar NSAID.
- Överdriven magsyra orsakad av vävnadstillväxt i bukspottkörteln (Zollinger-Ellisons syndrom).
Hos barn:
Barn över 1 år och med en kroppsvikt större än eller lika med 10 kg
- Gastro-esofageal refluxsjukdom "(GERD). Denna sjukdom uppstår när syra släpper ut från magen och passerar in i matstrupen (röret som förbinder halsen med magen) som orsakar smärta, inflammation och halsbränna.
Hos barn inkluderar symtomen på denna sjukdom också mageinnehåll som återgår till munnen (uppstötningar), illamående (kräkningar) och dålig viktökning.
Barn över 4 år och ungdomar
Sår infekterade med en bakterie som kallas "Helicobacter pylori". Om barnet har denna sjukdom kan läkaren också ordinera antibiotika för att behandla infektionen och låta såret läka.
Kontraindikationer När Limnos inte ska användas
Ta inte LIMNOS
- Om du är allergisk (överkänslig) mot omeprazol eller något annat innehållsämne i LIMNOS.
- Om du är allergisk mot läkemedel som innehåller andra protonpumpshämmare (t.ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
- Om du tar ett läkemedel som innehåller nelfinavir (används för HIV -infektioner).
Om du är osäker, fråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar LIMNOS.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Limnos
LIMNOS kan dölja symptomen på andra sjukdomar. Kontakta därför omedelbart din läkare om du upplever symptomen som beskrivs nedan innan du tar LIMNOS eller medan du tar det:
- Omotiverad viktminskning och sväljproblem.
- Magsmärta eller matsmältningsbesvär.
- Kräkningar av mat eller blod.
- Mörk missfärgning av avföringen (närvaro av blod i avföringen).
- Allvarlig eller ihållande diarré, eftersom omeprazol har associerats med en liten ökning av smittsam diarré.
- Svåra leverproblem.
Om du har tagit LIMNOS under en längre tid (mer än ett år) kommer din läkare att ordinera regelbundna kontroller. Tala om för din läkare om du märker några nya och ovanliga symptom.
Om du tar en protonpumpshämmare som LIMNOS, speciellt längre än ett år, kan du ha en något ökad risk för höft-, handleds- eller ryggradssvikt. Om du har osteoporos eller tar kortikosteroider (vilket kan öka risken för osteoporos) rådfråga din läkare.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Limnos
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta är viktigt eftersom LIMNOS kan påverka hur vissa läkemedel fungerar och vissa läkemedel kan påverka hur LIMNOS fungerar.
Ta inte LIMNOS om du tar ett läkemedel som innehåller nelfinavir (används för att behandla HIV -infektioner). Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar ett eller flera av följande läkemedel:
- Ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (används för att behandla infektioner orsakade av svampar)
- Digoxin (används för att behandla hjärtproblem)
- Diazepam (används för att behandla ångest, för att slappna av muskler eller för epilepsi)
- Fenytoin (används för epilepsi). Om du tar fenytoin kommer din läkare att övervaka dig i början och slutet av behandlingen med LIMNOS
- Läkemedel som används för att tunna blodet, såsom warfarin eller andra vitamin K. Blocker. Din läkare kommer att övervaka dig i början och slutet av din behandling med LIMNOS
- Rifampicin (används för att behandla tuberkulos)
- Atazanavir (används för att behandla HIV -infektion)
- Takrolimus (används vid organtransplantationer)
- Johannesört (Hypericum perforatum) (används för att behandla lätt depression)
- Cilostazol (används för att behandla intermittent claudication)
- Saquinavir (används för att behandla HIV -infektion)
- Klopidogrel (används för att förhindra blodproppar (trombi))
- Erlotinib (används för cancerbehandling)
- Metotrexat (ett kemoterapimedicin som används i höga doser för att behandla cancer) - om du tar metotrexat i höga doser kan din läkare tillfälligt avbryta din behandling med LIMNOS.
Om din läkare har ordinerat antibiotika amoxicillin och klaritromycin tillsammans med LIMNOS för behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori -infektioner är det mycket viktigt att du berättar om du tar andra läkemedel.
Att ta LIMNOS med mat och dryck
Kapslarna kan tas med mat eller på tom mage.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Innan du tar LIMNOS, tala om för din läkare om du är gravid eller vill bli gravid. Din läkare kommer att avgöra om du kan ta LIMNOS under denna tid.
Din läkare kommer att avgöra om du kan ta LIMNOS om du ammar.
Köra och använda maskiner
Det är osannolikt att LIMNOS påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner. Biverkningar som yrsel och synstörningar kan uppstå (se avsnitt 4). Om du lider av detta ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Limnos: Dosering
Ta alltid LIMNOS enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Din läkare kommer att berätta hur många kapslar du ska ta och hur länge. Detta beror på ditt tillstånd och ålder.
De vanliga doserna ges nedan.
Vuxna:
För att behandla symptom på GERD, såsom halsbränna och sur uppstötning:
- Om din läkare har sagt att matstrupen är lätt skadad är den vanliga dosen 20 mg en gång om dagen i 4 till 8 veckor. Din läkare kan öka dosen till 40 mg i ytterligare 8 veckor om matstrupen ännu inte har läkt helt.
- Den vanliga dosen när matstrupen har läkt är 10 mg en gång om dagen.
- Om matstrupen inte är skadad är den vanliga dosen 10 mg en gång om dagen.
För behandling av sår i tarmens övre del (duodenalsår):
- Vanlig dos är 20 mg en gång dagligen i 2 veckor. Din läkare kan förlänga denna dos med ytterligare 2 veckor om såret ännu inte har läkt.
- Om såret inte läker helt kan dosen ökas till 40 mg en gång dagligen i 4 veckor.
För behandling av magsår (magsår):
- Vanlig dos är 20 mg en gång dagligen i 4 veckor. Din läkare kan förlänga denna dos med ytterligare 4 veckor om såret ännu inte har läkt.
- Om såret inte läker helt kan dosen ökas till 40 mg en gång dagligen i 8 veckor.
För att förhindra att duodenala och magsår återkommer:
- Vanlig dos är 10 mg eller 20 mg en gång dagligen. Din läkare kan öka dosen till 40 mg en gång om dagen.
För behandling av duodenala och magsår orsakade av att ta NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel):
- Vanlig dos är 20 mg en gång dagligen i 4-8 veckor.
För att förhindra att duodenala och magsår bildas om du använder NSAID:
- Vanlig dos är 20 mg en gång om dagen.
För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori -infektion och för att förhindra att de återkommer:
- Vanlig dos är 20 mg LIMNOS två gånger om dagen i en vecka.
- Din läkare kommer att berätta att du också ska ta två antibiotika inklusive amoxicillin, klaritromycin och metronidazol.
För att behandla för mycket syra i magen orsakad av vävnadstillväxt i bukspottkörteln (Zollinger-Ellisons syndrom):
- Vanlig dos är 60 mg per dag.
- Din läkare kommer att justera dosen efter dina behov och bestämmer också hur länge du behöver ta medicinen.
Barn:
För att behandla symptom på GERD, såsom halsbränna och sur uppstötning:
- LIMNOS kan tas av barn över 1 år och som väger mer än 10 kg. Dosen för barn baseras på barnets vikt och läkaren bestämmer rätt dos.
För behandling och förebyggande av återkommande av sår orsakade av Helicobacter pylori -infektion:
- LIMNOS kan tas av barn över 4 år. Dosen för barn baseras på barnets vikt och läkaren bestämmer rätt dos.
- Din läkare kommer också att ordinera två antibiotika som kallas amoxicillin och klaritromycin till ditt barn.
Tar detta läkemedel
- Det rekommenderas att ta kapslarna på morgonen.
- Kapslarna kan tas med mat eller på tom mage.
- Kapslarna ska sväljas hela med ett halvt glas vatten. Kapslarna ska inte tuggas eller krossas, eftersom de innehåller granuler belagda på ett sådant sätt att läkemedlet inte bryts ned av magsyra. Det är viktigt att inte skada granulatet.
Vad ska du göra om du eller barnet har svårt att svälja kapslarna
Om du eller barnet har svårt att svälja kapslarna:
- Öppna kapslarna och svälj innehållet direkt med ett halvt glas vatten eller häll innehållet i ett glas vatten (icke-kolsyrat), sur fruktjuice (t.ex. äpple, apelsin eller ananas) eller äppelmos.
- Skaka alltid innehållet innan du dricker (blandningen blir inte klar), drick sedan preparatet omedelbart eller inom 30 minuter.
- För att se till att du har tagit all medicin, skölj glaset mycket väl med ett halvt glas vatten och drick innehållet. De fasta partiklarna innehåller medicinen - tugga eller krossa dem inte.
Om du har glömt att ta LIMNOS
Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg den. Men om det är nästan dags för din nästa dos, hoppa över den missade dosen. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Limnos
Om du tar mer LIMNOS än vad din läkare har ordinerat, kontakta din läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Limnos
Liksom alla läkemedel kan LIMNOS orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om du märker någon av följande sällsynta men allvarliga biverkningar, sluta ta LIMNOS och kontakta din läkare omedelbart:
- Plötslig väsande andning, svullnad i läppar, tunga och svalg eller kropp, utslag, svimning eller svårigheter att svälja (svår allergisk reaktion).
- Hudrodnad med blåsor eller skalning. Allvarlig blåsbildning kan också uppstå med blödning av läppar, ögon, mun, näsa och könsorgan. Detta kan vara "Stevens-Johnsons syndrom" eller "toxisk epidermal nekrolys".
- Gul hud, mörk urin och trötthet kan vara symptom på leverproblem.
Biverkningar kan uppstå med en viss frekvens, enligt definitionen nedan:
- Mycket vanliga: drabbar fler än 1 av 10 patienter
- Vanliga: drabbar 1 till 10 användare av 100
- Mindre vanliga: drabbar 1 till 10 användare av 1000
- Sällsynta: drabbar 1 till 10 användare av 10 000
- Mycket sällsynta: drabbar färre än 1 av 10 000 patienter
- Ingen känd frekvens: kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data
De andra biverkningarna inkluderar:
Vanliga biverkningar
- Huvudvärk.
- Effekter på magen eller tarmarna: diarré, magont, förstoppning, vind (flatulens).
- Illamående eller kräkningar.
Mindre vanliga biverkningar
- Svullnad i fötter och anklar.
- Störd sömn (sömnlöshet).
- Yrsel, stickningar, sömnighet.
- Känsla av snurrande (yrsel).
- Förändringar i blodprov relaterade till leverfunktion.
- Utslag, utslag med svullnad i huden (nässelutslag) och kliande hud.
- Allmän känsla av att må dåligt och brist på energi.
- Om du tar en protonpumpshämmare som LIMNOS, speciellt längre än ett år, kan du ha en något ökad risk för höft-, handleds- eller ryggradssvikt. Om du har osteoporos eller tar kortikosteroider (vilket kan öka risken för osteoporos) rådfråga din läkare.
Sällsynta biverkningar
- Förändringar i blodets sammansättning, till exempel en minskning av antalet vita blodkroppar eller trombocyter. Detta kan orsaka svaghet och lätt blåmärken, eller det kan göra infektioner mer sannolikt.
- Allergiska reaktioner, ibland mycket allvarliga, inklusive svullnad i läppar, tunga och hals, feber, väsande andning.
- Låga nivåer av natrium i blodet. Detta kan orsaka svaghet, kräkningar och kramper.
- Känner mig upprörd, förvirrad eller deprimerad.
- Förändringar i smak.
- Synproblem, som dimsyn.
- Plötslig väsande andning eller andfåddhet (bronkospasm).
- Torr mun
- Inflammation i munnen.
- En infektion som kallas "trast" som kan påverka tarmen och orsakas av en svamp.
- Leverproblem, inklusive gulsot som kan orsaka gul hud, mörk urin och trötthet.
- Håravfall (alopeci).
- Hudutslag vid exponering för solen.
- Ledsmärta (artralgi) eller muskelsmärta (myalgi).
- Allvarliga njurproblem (interstitiell nefrit).
- Ökad svettning.
Mycket sällsynta biverkningar
- Förändringar i antalet blodkroppar, inklusive agranulocytos (brist på vita blodkroppar)
- Aggression.
- Att se, känna eller höra om overkliga händelser (hallucinationer).
- Allvarliga leverproblem upp till leversvikt och hjärninflammation • Plötsligt allvarligt utslag eller blåsbildning och hudskalning Dessa effekter kan vara förknippade med hög feber och ledvärk (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys ) • Muskelsvaghet • Bröstförstoring hos män.
Okänt
- Inflammation i tarmen (resulterar i diarré).
- Om du tar LIMNOS i mer än tre månader kan dina magnesiumnivåer i blodet sjunka. Låga magnesiumnivåer kan manifestera sig med trötthet, ofrivilliga muskelsammandragningar, desorientering, kramper, yrsel, ökad puls. Kontakta din läkare omedelbart om du har några av dessa symtom. Låga magnesiumnivåer kan också leda till en minskning av kalium- eller kalciumnivåerna i blodet. Din läkare bör besluta om du vill kontrollera dina magnesium i blodet regelbundet.
- Minskning av kalciumnivåer i blodet (hypokalcemi). Minskningen av kalciumnivåer i blodet kan bero på mycket låga magnesiumnivåer.
I mycket sällsynta fall kan LIMNOS påverka vita blodkroppar som leder till immunbrist. Om du utvecklar en infektion med symtom som feber med allvarlig försämring av allmän hälsa eller feber med symtom på lokal infektion som smärta i nacke, hals eller mun eller svårigheter att urinera, bör du kontakta din läkare så snart som möjligt, för att utesluta brist på vita blodkroppar (agranulocytos) genom att göra ett blodprov Det är viktigt att du i detta fall berättar för din läkare vilken medicin du tar.
Oroa dig inte över listan över möjliga biverkningar. Du får inte några. Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte anges i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Giltighetstid och lagring
- Förvara LIMNOS utom syn- och räckhåll för barn.
- Använd inte LIMNOS efter utgångsdatumet som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
- Förvaras vid högst 30 ° C.
- Förvara blistret i originalförpackningen.
- Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Annan information
Vad LIMNOS innehåller
- Den aktiva ingrediensen är omeprazol. LIMNOS kapslar innehåller 20 mg omeprazol.
- Övriga innehållsämnen är: kärna: mikrokristallin cellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, mannitol, kroskarmellosnatrium, polysorbat 80, povidon K-30, arginin, natriumlaurylsulfat, glycin, lätt magnesiumkarbonat. Beläggning: hypromellos, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer, trietylcitrat, natriumhydroxid, titandioxid, talk. Kapsel: gelatin, indigokarmin (E-132), titandioxid, vatten.
Beskrivning av hur LIMNOS ser ut och förpackningens innehåll
LIMNOS 20 mg kapslar har en blå kropp och lock.
Förpackning: Blister som innehåller 14 kapslar.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
LIMNOS 20 MG HÅRDA KAPSULER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller:
Aktiv princip: omeprazol 20 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
Hårda gelatinkapslar innehållande magresistenta granulat.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
LIMNOS är endast tillgängligt som en 20 mg hård kapselformulering.
Limnos kapslar är indicerade för:
Vuxna
• Behandling av duodenalsår
• Förebyggande av upprepning av duodenalsår
• Behandling av magsår
• Förebyggande av återkommande magsår
• Utrotning av Helicobacter pylori (H. pylori) vid magsår, i samband med lämplig antibiotikabehandling
• Behandling av magsår och duodenalsår i samband med användning av NSAID
• Förebyggande av magsår och duodenalsår i samband med användning av NSAID: er hos patienter i riskzonen
• Behandling av refluxesofagit
• Långsiktig behandling av patienter med läkt refluxesofagit
• Behandling av symtomatisk gastr-esofageal refluxsjukdom
• Behandling av Zollinger-Ellisons syndrom.
Pediatrisk användning
Barn över 1 år och med en kroppsvikt ≥ 10 kg
• Behandling av refluxesofagit
• Symtomatisk behandling av halsbränna och sur uppstötning vid gastroesofageal refluxsjukdom
Barn och ungdomar över 4 år
• Behandling av duodenalsår orsakat av H. pylori, i samband med antibiotikabehandling.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering till vuxna
Behandling av duodenalsår
Den rekommenderade dosen för patienter med aktivt duodenalsår är LIMNOS 20 mg en gång dagligen.
Hos de flesta patienter uppnås sårläkning inom två veckor efter behandlingsstart.
För sår som inte har läkt helt under den första behandlingsperioden uppnås vanligtvis läkning under långvarig behandling i ytterligare två veckor.
Hos patienter med dåligt mottagligt duodenalsår rekommenderas LIMNOS 40 mg (2 x 20 mg kapslar) en gång dagligen och läkning uppnås vanligtvis inom fyra veckor.
Förebyggande av återfall av duodenalsår
För att förhindra återfall av duodenalsår hos H. pylori -negativa patienter eller när H. pylori -utrotning inte är möjlig är den rekommenderade dosen LIMNOS 20 mg en gång dagligen. Hos vissa patienter kan en dos på 10 vara tillräcklig. Mg Vid behandling fel kan dosen ökas till 40 mg.
Behandling av magsår
Den rekommenderade dosen är LIMNOS 20 mg en gång dagligen. Hos de flesta patienter uppnås läkning inom fyra veckor efter behandlingens start. Vid sår som inte har läkt helt efter den första behandlingskuren uppnås vanligen läkning under långvarig behandling i ytterligare fyra veckor. Hos patienter med sår. Magsår dåligt Det rekommenderas att administrera LIMNOS 40 mg (2 x 20 mg kapslar) en gång om dagen, vilket i allmänhet leder till läkning inom åtta veckor.
Förebyggande av återfall hos patienter med magsår
För att förebygga återfall hos patienter med dåligt mottagligt magsår är den rekommenderade dosen LIMNOS 20 mg en gång dagligen. Vid behov kan dosen ökas till limnos 40 (2 x 20 mg kapslar) en gång dagligen.
Utrotning av H. pylori vid magsår
För "utrotning av"H.. pylori, bör antibiotikaval baseras på patientens individuella läkemedelstolerans och behandlingen bör utföras enligt lokala, regionala, nationella resistensmönster och behandlingsriktlinjer.
• LIMNOS 20 mg + klaritromycin 500 mg + amoxicillin 1000 mg, varje två gånger dagligen i en vecka, eller
• LIMNOS 20 mg + klaritromycin 250 mg (alternativt 500 mg) + metronidazol 400 mg (eller 500 mg eller tinidazol 500 mg), varje två gånger dagligen i en vecka eller
• LIMNOS 40 mg en gång dagligen med amoxicillin 500 mg och metronidazol 400 mg (eller 500 mg eller tinidazol 500 mg), båda tre gånger om dagen i en vecka.
Om patienten fortfarande testar positivt för var och en av behandlingsregimerna H. pylori terapi kan upprepas.
Behandling av magsår och duodenalsår i samband med intag av NSAID
För behandling av NSAID-associerade magsår och duodenalsår är den rekommenderade dosen LIMNOS 20 mg en gång dagligen. Hos de flesta patienter uppnås läkning inom fyra veckor efter behandlingens start. Hos patienter som inte är helt läkta efter den första behandlingskuren uppnås vanligtvis läkning genom att förlänga behandlingen med ytterligare fyra veckor.
Förebyggande av magsår och duodenalsår i samband med användning av NSAID: er hos patienter i riskzonen
För förebyggande av magsår eller duodenalsår i samband med användning av NSAID hos riskpatienter (ålder> 60, historia av magsår och duodenalsår, historia av övre gastrointestinal blödning) är den rekommenderade dosen LIMNOS 20 mg en gång dagligen.
Behandling av refluxesofagit
Den rekommenderade dosen är LIMNOS 20 mg en gång dagligen. Hos de flesta patienter uppnås läkning inom fyra veckor efter behandlingens start. Vid sår som inte har läkt helt efter det första behandlingsförloppet uppnås vanligtvis läkning genom att förlänga behandlingen med ytterligare fyra veckor.
Hos patienter med svår esofagit rekommenderas administrering av LIMNOS 40 mg en gång dagligen för att uppnå läkning vanligtvis inom åtta veckor.
Långsiktig behandling av patienter med läkt refluxesofagit
För långsiktig behandling av patienter med läkt refluxesofagit är den rekommenderade dosen LIMNOS 10 mg en gång dagligen. Vid behov kan dosen ökas till limnos 20-40 mg en gång dagligen.
Behandling av symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom
Den rekommenderade dosen är LIMNOS 20 mg per dag. Patienter kan reagera adekvat på 10 mg daglig dos, därför bör individuell dosjustering övervägas. Om symtomatisk kontroll inte uppnås efter fyra veckors behandling med LIMNOS 20 mg dagligen, rekommenderas ytterligare undersökning.
Behandling av Zollinger-Ellisons syndrom
Hos patienter med Zollinger-Ellisons syndrom ska dosen justeras individuellt och behandlingen fortsätta så länge som kliniskt indikerat. Den rekommenderade startdosen är LIMNOS 60 mg (3 x 20 mg kapslar) per dag. Alla patienter med svår sjukdom, som svarade dåligt på andra behandlingar, upprätthöll effektiv kontroll och hos mer än 90% av patienterna upprätthölls kontrollen med LIMNOS -doser mellan 20 mg och 120 mg / dag.
Dagliga doser över 80 mg bör delas in i två dagliga administrationer.
Dosering till barn
Barn över 1 år och med en kroppsvikt ≥ 10 kg
Behandling av refluxesofagit
Symtomatisk behandling av halsbränna och sur uppstötning vid gastroesofageal refluxsjukdom
De rekommenderade doserna är följande
Refluxesofagit: behandlingstiden är 4-8 veckor.
Symtomatisk behandling av halsbränna och sur uppstötning vid gastroesofageal refluxsjukdom: behandlingen varar 2-4 veckor. Om symtomatisk kontroll inte uppnås efter 2-4 veckor ska patienten undersökas ytterligare.
Barn och ungdomar över 4 år
Behandling av duodenalsår orsakad av H. pylori
Vid val av lämplig kombinationsterapi bör de officiella lokala, regionala och nationella riktlinjerna för bakteriell resistens, behandlingstid (oftast 7 dagar, men ibland upp till 14 dagar) och lämplig användning av antibiotika övervägas.
Behandlingen måste utföras under överinseende av en specialist.
Den rekommenderade doseringen är följande:
Särskilda populationer
Nedsatt njurfunktion
Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Nedsatt leverfunktion
Hos patienter med nedsatt leverfunktion kan en daglig dos på 10-20 mg vara tillräcklig (se avsnitt 5.2).
Äldre (> 65 år)
Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Administreringssätt
Det rekommenderas att ta LIMNOS kapslar på morgonen, helst på tom mage, sväljas hela med ett halvt glas vatten. Kapslarna ska inte tuggas eller krossas.
För patienter med sväljsvårigheter och för barn som kan dricka eller svälja halvfasta livsmedel
Patienter kan öppna kapseln och svälja innehållet med ett halvt glas vatten eller blandas med lätt sura vätskor som fruktjuice eller äppelmos eller stilla vatten. Patienter bör informeras om att dispersionen i sådana fall ska sväljas omedelbart (eller inom 30 minuter) och att den alltid ska blandas strax innan de dricker.
Skölj botten med ett halvt glas vatten och drick innehållet.
Alternativt kan patienter lösa upp kapseln i munnen och svälja de innehållande granulerna med ett halvt glas vatten.De magresistenta granulaten ska inte tuggas.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot omeprazol, bensimidazolersättningar eller mot något hjälpämne.
Omeprazol ska, liksom andra protonpumpshämmare (PPI), inte ges samtidigt med nelfinavir (se avsnitt 4.5).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
I närvaro av några alarmerande symptom (t.ex. betydande oavsiktlig viktminskning, återkommande kräkningar, dysfagi, hematemes eller melaena) och när förekomsten av ett magsår misstänks eller bekräftas, bör sårets maligna natur uteslutas i hur det symtomatiska svaret behandling kan fördröja en korrekt diagnos.
Samtidig administrering av atazanavir och protonpumpshämmare rekommenderas inte (se avsnitt 4.5). Om kombinationen av atazanavir och protonpumpshämmare bedöms som oundviklig, rekommenderas noggrann klinisk övervakning (t.ex. viral belastning) i kombination med en ökning av dosen atazanavir till 400 mg med 100 mg ritonavir; dosen omeprazol får inte överstiga 20 mg.
Omeprazol, liksom alla syrahämmande läkemedel, kan minska absorptionen av vitamin B12 (cyanokobalamin) på grund av hypo- eller achlorhydria. Detta bör beaktas hos patienter med låga reserver eller riskfaktorer för minskad vitaminabsorption. B12 vid långvarig -terminterapier.
Omeprazol är en CYP2C19 -hämmare. Potentiell interaktion med läkemedel som metaboliseras av CYP2C19 bör övervägas vid inledande eller avslutad behandling med omeprazol En interaktion mellan klopidogrel och omeprazol har observerats (se avsnitt 4.5). Den kliniska relevansen av denna interaktion är osäker. Som en försiktighetsåtgärd bör samtidig användning av klopidogrel och omeprazol avrådas (se avsnitt 4.5).
Störningar i laboratorietester
Den ökade CgA -nivån kan störa undersökningar av neuroendokrina tumörer. För att undvika denna interferens bör omeprazolbehandling avbrytas minst fem dagar innan CgA -mätningar påbörjas (se avsnitt 5.1).
Subakut kutan lupus erythematosus (SCLE)
Protonpumpshämmare är associerade med extremt sällsynta fall av SCLE. Vid förekomst av skador, särskilt på huddelar som utsätts för solljus, och om de åtföljs av artralgi, ska patienten omedelbart konsultera en läkare och vårdpersonal bör utvärdera möjligheten att avbryta behandlingen med FRILANS. SCLE efter behandling med en protonpumpshämmare kan öka risken för SCLE med andra protonpumpshämmare.
Protonpumpshämmare (PPI) som omeprazol har observerats orsaka allvarlig hypomagnesemi hos patienter som behandlats i minst tre månader och i många fall i ett år. Allvarliga symptom på hypomagnesemi inkluderar trötthet, tetany, delirium, anfall, yrsel och ventrikulär arytmi. De kan initialt inträffa lömskt och försummas Hypomagnesemi hos de flesta patienter förbättras efter intag av magnesium och borttagning av protonpumpshämmaren.
Sjukvårdspersonal bör överväga att mäta magnesiumnivåer innan PPI -behandling påbörjas och regelbundet under behandling hos patienter på långvarig behandling eller vid behandling med digoxin eller läkemedel som kan orsaka hypomagnesemi (t.ex. diuretika). Allvarlig hypomagnesemi kan ge hypokalcemi.
Protonpumpshämmare, särskilt när de används i höga doser och under längre perioder (> 1 år), kan orsaka en något ökad risk för höft-, handleds- och ryggradsfrakturer, särskilt hos äldre patienter eller i närvaro av andra kända riskfaktorer. Observationsstudier tyder på att protonpumpshämmare kan öka den totala risken för fraktur med 10% till 40%. Denna ökning kan delvis bero på andra riskfaktorer.Patienter med risk för osteoporos bör få behandling enligt gällande kliniska riktlinjer och måste ta en "adekvat mängd D -vitamin och kalcium.
Vissa barn med kroniska tillstånd kan behöva långtidsbehandling även om det inte rekommenderas.
Behandling med protonpumpshämmare kan orsaka en något ökad risk för gastrointestinala infektioner från Salmonella Och Campylobacter (se avsnitt 5.1).
Som med alla långtidsbehandlingar, särskilt om behandlingstiden är längre än 1 år, bör patienter övervakas regelbundet.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Omeprazols inflytande på andra aktiva substansers farmakokinetik
Aktiva ingredienser med pH-beroende absorption
Mag-pH-beroende absorption av aktiva substanser kan ökas eller minskas genom minskad intragastrisk surhet under behandling med omeprazol.
Nelfinavir, atazanavir
Plasmanivåerna av nelfinavir och atazanavir minskar när omeprazol ges samtidigt.
Samtidig administrering av omeprazol och nelfinavir är kontraindicerad (se avsnitt 4.3). Samtidig administrering av omeprazol (40 mg en gång dagligen) minskade den genomsnittliga exponeringen av nelfinavir med cirka 40% och minskade den genomsnittliga exponeringen av den farmakologiskt aktiva metaboliten M8 med cirka 75-90%. Interaktionen kan också innebära hämning av CYP2C19.
Samtidig administrering av omeprazol och atazanavir rekommenderas inte (se avsnitt 4.4). Samtidig administrering av omeprazol (40 mg en gång dagligen) och atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg till friska frivilliga resulterade i en minskning av atazanavirs exponering med 75%. Ökningen av atazanavirdosen till 400 mg kompenserade inte effekten av omeprazol på atazanavirs exponering. . Samtidig administrering av omeprazol (20 mg en gång dagligen) och atazanavir 400 mg / ritonavir 100 mg till friska frivilliga resulterade i en cirka 30% minskning av atazanavirs exponering jämfört med atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg en gång per dag.
Digoxin
Samtidig behandling med omeprazol (20 mg / dag) och digoxin hos friska personer resulterade i en ökning av digoxins biotillgänglighet med 10%. Digoxintoxicitet har sällan rapporterats. Försiktighet rekommenderas dock vid användning av höga doser omeprazol till äldre patienter, därför bör terapeutisk övervakning av digoxin ökas.
Klopidogrel
I en cross-over klinisk studie administrerades klopidogrel (300 mg laddningsdos följt av 75 mg / dag) i 5 dagar som monoterapi och med omeprazol (80 mg administrerat tillsammans med klopidogrel). Exponering för den aktiva metaboliten av klopidogrel minskade med 46% (dag 1) och 42% (dag 5) när klopidogrel och omeprazol administrerades samtidigt.När klopidogrel och omeprazol administrerades samtidigt minskade 47% (24 timmar) och 30% (dag 5) av genomsnittlig hämning av trombocytaggregation (PAH) .I en annan studie visade det sig att administrering av klopidiogrel och omeprazol vid olika tidpunkter inte förhindrar deras interaktion, vilket verkar drivas av omeprazols inhiberande verkan på CYP2C19. Inkonsekventa data från observations- och kliniska studier har rapporterats om de kliniska konsekvenserna av denna farmakokinetiska / farmakodynamiska interaktion när det gäller större kardiovaskulära händelser. Som en försiktighetsåtgärd bör samtidig användning av omeprazol och klopidogrel avrådas (se avsnitt 4.4).
Andra aktiva ingredienser
Absorptionen av posakonazol, erlotinib, ketokonazol och itrakonazol minskar avsevärt och därför kan klinisk effekt äventyras. Samtidig användning av posakonazol och erlotinib bör undvikas.
Aktiva ämnen som metaboliseras av CYP2C19
Omeprazol är en måttlig hämmare av dess huvudsakliga metaboliserande enzym, CYP2C19. Därför kan metabolismen av samtidiga aktiva substanser som också metaboliseras av CYP2CI9 minskas och systemisk exponering för dessa ämnen ökas. Exempel på sådana läkemedel är R-warfarin och andra vitamin K-antagonister, cilostazol, diazepam och fenytoin.
Cilostazol
Omeprazol, som ges i en dos på 40 mg till friska frivilliga i en cross-over-studie, ökade Cmax och AUC för cilostazol med 18% respektive 26% och en av dess aktiva metaboliter med 29% respektive 69% ...
Fenytoin
Övervakning av fenytoins plasmakoncentration rekommenderas under de första två veckorna efter påbörjad behandling med omeprazol och, om en fenytoindosjustering krävs, övervakning och ytterligare dosjustering rekommenderas när behandlingen avslutas med omeprazol.
Mekanism okänd
Saquinavir
Samtidig administrering av omeprazol och saquinavir / ritonavir resulterade i ökade plasmanivåer av saquinavir upp till cirka 70% med god tolerabilitet hos HIV-positiva patienter.
Takrolimus
Samtidig administrering av omeprazol har rapporterats öka serumnivåerna av takrolimus. Övervakningen av takrolimuskoncentrationer och njurfunktion (kreatininclearance) bör ökas och vid behov justeras takrolimus -dosen.
Metotrexat
När det ges tillsammans med protonpumpshämmare har en ökning av metotrexatnivåer rapporterats hos vissa patienter. När metotrexat administreras i höga doser kan en tillfällig utsättning av omeprazol behöva övervägas.
Inverkan av andra aktiva substanser på omeprazols farmakokinetik
CYP2C19 och / eller CYP3A4 -hämmare
Eftersom omeprazol metaboliseras av CYP2C19 och CYP3A4 kan de aktiva substanserna som hämmar CYP2C19 eller CYP3A4 (såsom klaritromycin och vorikonazol) öka serumnivåerna av omeprazol, vilket minskar dess metabolism. Samtidig administrering av vorikonazol resulterar i mer än fördubblad exponering för omeprazol. Eftersom administrering av höga doser omeprazol tolererades väl är ingen dosjustering av omeprazol generellt nödvändig. Dock bör dosjustering göras. Övervägas hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion och vid långtidsbehandling.
Inducerare av CYP2C19 och / eller CYP3A4
Aktiva ämnen som inducerar CYP2C19 eller CYP3A4 eller båda (som rifampicin och johannesört) kan orsaka en minskning av serumnivåerna av omeprazol och öka dess ämnesomsättning.
04.6 Graviditet och amning
Resultaten av tre prospektiva epidemiologiska studier (mer än 1000 exponerade patientresultat) indikerar inga negativa effekter av omeprazol på graviditet eller fostrets / nyfödda hälsa. Omeprazol kan användas under graviditet.
Omeprazol utsöndras i bröstmjölk men det är osannolikt att det påverkar barnet vid administrering i terapeutiska doser.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det är osannolikt att LIMNOS påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner Biverkningar som yrsel och synstörningar kan uppstå (se avsnitt 4.8). Patienter ska inte köra bil eller använda maskiner om de lider.
04.8 Biverkningar
De vanligaste biverkningarna (1-10% av patienterna) är huvudvärk, buksmärta, förstoppning, diarré, flatulens, illamående / kräkningar.
Följande biverkningar, identifierade eller misstänkta, har belysts under kliniska prövningar med omeprazol och efter marknadsföring. I inget fall fastställdes en korrelation med den administrerade läkemedelsdosen. Biverkningar klassificeras enligt frekvens och organklassificeringssystem (SOC). Frekvenskategorier definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1 / 10), Vanliga (≥1 / 100 till
* hypokalcemi kan bero på svår hypomagnesemi
Pediatrisk population
Säkerheten för omeprazol utvärderades hos totalt 310 barn i åldern 0 till 16 år med syrorelaterad sjukdom. Begränsade långsiktiga data finns tillgängliga om 46 barn som fick underhållsbehandling med omeprazol i upp till 749 dagar i en klinisk studie av svår erosiv esofagit. Biverkningsprofilen var i allmänhet densamma som hos vuxna, både på kort sikt och på lång sikt. behandling Det finns inga långsiktiga data om effekterna av omeprazolbehandling på puberteten och tillväxten.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Överdosering
Begränsad information finns tillgänglig om överdosering med omeprazol till människor. Doser upp till 560 mg har rapporterats i litteraturen och det har kommit enstaka rapporter om orala engångsdoser upp till 2400 mg omeprazol (120 gånger den vanligtvis rekommenderade kliniska dosen). Illamående, kräkningar, yrsel, buksmärtor, diarré och huvudvärk har rapporterats och apati, depression och förvirring har också observerats i enstaka fall.
De beskrivna symptomen var övergående och inga allvarliga konsekvenser rapporterades.
Eliminationshastigheten förändrades inte med ökande doser (första ordningens kinetik). Behandling är vid behov symtomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: protonpumpshämmare.
ATC -kod: A02BC01.
Handlingsmekanism
Omeprazol, en racemisk blandning av två aktiva enantiomerer, minskar magsyrasekretion genom en högspecialiserad verkningsmekanism. Omeprazol är en specifik hämmare av protonpumpen i parietalcellen i magen.
Omeprazol verkar snabbt och främjar reversibel kontroll av hämningen av magsyrasekretion med en enda daglig administrering.
Omeprazol är en svag bas och koncentreras och omvandlas till den aktiva formen i den mycket sura miljön hos de intracellulära canaliculi i parietalcellen, där den hämmar H +, K + -ATPas - protonpumpen. Denna åtgärd i det sista steget i saltsyrabildningsprocessen är dosberoende och orsakar en mycket effektiv hämning av syrautsöndring, både det basala och det stimulerade, oavsett stimulans som används.
Farmakodynamiska effekter
Alla observerade farmakodynamiska effekter beror på omeprazols aktivitet på syrautsöndring.
Effekter på magsyrasekretion
Oral administrering av omeprazol en gång om dagen möjliggör en snabb och effektiv hämning av magsyrasekretion dag och natt, som når sitt maximum inom de första 4 dagarna av behandlingen.
Hos patienter som lider av sår på tolvfingertarmen upprätthöll administreringen av 20 mg omeprazol en genomsnittlig minskning av intragastrisk surhet med 80% under 24 timmar; 24 timmar efter administrering av omeprazol minskar toppen av syrautsöndring, efter stimulering med pentagastrin, i genomsnitt med cirka 70%.
Oral administrering av 20 mg omeprazol bibehåller det intragastriska pH -värdet vid ≥ 3 under en genomsnittlig tid på 17 timmar av 24 hos patienter med duodenalsår.
Som en konsekvens av minskad syrautsöndring och intragastrisk surhet minskar / normaliserar omeprazol dosberoende syraexponering av matstrupen hos patienter med gastroesofageal refluxsjukdom.
Hämning av syrautsöndring är relaterat till plasmakoncentrationen / tidskurvan (AUC) men inte till den faktiska plasmakoncentrationen vid en given tidpunkt.
Ingen takyfylaxi observerades under behandling med omeprazol.
Effekter på Helicobacter pylori
Helicobacter pylori det är associerat med magsyra som inkluderar duodenalsår och magsår. Helicobacter pylori det anses vara den främsta boven i utvecklingen av gastrit.
Helicobacter pylori tillsammans med magsyrasekretion är de viktigaste faktorerna för utvecklingen av magsårssjukdom.
Helicobacter pylori det är den viktigaste faktorn i utvecklingen av atrofisk gastrit som är förknippad med en ökad risk att utveckla magcancer.
"Utrotningen av" H pylori med omeprazol och antimikrobiella medel är det associerat med en "hög grad av ärrbildning och långvarig remission av magsår.
De dubbelterapier som studerades visade mindre effekt än trippelterapierna. De kan dock beaktas om känd överkänslighet hindrar användning av en trippelkombination.
Andra effekter relaterade till syrahämning
Under långvarig behandling med omeprazol har en ökning av frekvensen av förekomst av magkörtelcystor, som är den fysiologiska konsekvensen av den uttalade hämningen av syrautsöndring, observerats. Dessa cystiska formationer är godartade och reversibla i naturen.
Minskad magsyra av vilket som helst ursprung, inklusive den som beror på protonpumpshämmare, ökar den magbakteriella belastningen som normalt förekommer i mag-tarmkanalen.Behandling med syrasänkande läkemedel kan orsaka en något ökad risk för gastrointestinala infektioner från Salmonella Och Campylobacter.
Under behandling med antisekretoriska läkemedel ökar serumgastrin som svar på minskad syrautsöndring. Kromogranin A (CgA) ökar också på grund av minskad magsyra. Den ökade nivån av CgA kan störa undersökningar av neuroendokrina tumörer.Rapporter från litteraturen indikerar att behandling med protonpumpshämmaren ska avbrytas minst fem dagar innan CgA -mätningar startar.CgA och gastrin normaliseras inte efter 5 dagar, mätningar bör upprepas 14 dagar efter avslutad behandling med omeprazol.
En ökning av antalet ECL-celler, möjligen relaterat till en ökning av serumgastrinhalten, har observerats hos vissa patienter (både barn och vuxna) under långvarig behandling med omeprazol.
Pediatrisk användning
I en okontrollerad studie med barn (1 till 16 år) med svår refluxesofagit förbättrade omeprazol i doser på 0,7 till 1,4 mg / kg graden av esofagit i 90% av fallen och signifikant minskade refluxsymtom. I en enkelblind studie behandlades barn i åldern 0-24 månader med kliniskt diagnostiserad refluxesofagit med 0,5, 1,0 eller 1,5 mg omeprazol / kg. Frekvensen av kräkningar / uppstötningar minskade med 50% efter 8 veckors behandling, oavsett dos.
Utrotning av H pylori hos barn
En dubbelblind, randomiserad klinisk prövning (Héliot-studie) visade att omeprazol i kombination med två antibiotika (amoxicillin och klaritromycin) är effektivt och säkert vid behandling av H pylori hos barn i åldrarna 4 och över med gastrit: utrotningshastighet av "H. pylori: 74,2% (23/31 patienter) med omeprazol + amoxicillin + klaritromycin mot 9,4% (3/32 patienter) med amoxicillin + klaritromycin. Ingen klinisk fördel har dock visats med avseende på dyspeptiska symptom. Denna studie stöder inte information för barn under 4 år.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Omeprazol och omeprazolmagnesium är känsliga för den sura miljön och administreras därför oralt i form av gastro-resistenta granuler i kapslar eller tabletter. Absorptionen av omeprazol är snabb, med maximala plasmanivåer synliga cirka 1-2 timmar efter dosen ... Absorption av omeprazol sker i tunntarmen och slutförs vanligtvis inom 3-6 timmar. Samtidig matintag påverkar inte läkemedlets biotillgänglighet Systemisk tillgänglighet (biotillgänglighet) efter en oral oral dos omeprazol är cirka 40%. Efter upprepad daglig dosering ökar biotillgängligheten till cirka 60%.
Distribution
Den uppenbara distributionsvolymen hos friska försökspersoner är cirka 0,3 l / kg kroppsvikt. 97% av omeprazol är bundet till plasmaproteiner.
Ämnesomsättning
Omeprazol metaboliseras fullständigt av cytokrom P450 (CYP) -systemet.
Det mesta av metabolismen av omeprazol är beroende av den specifika isoformen CYP2C19, polymorf uttryckt, ansvarig för bildandet av hydroxiomeprazol som är den huvudsakliga plasmametaboliten.
Resten beror på en annan specifik isoform, CYP3A4, som är ansvarig för bildandet av omeprazolsulfon. Som en följd av omeprazols höga affinitet för CYP2C19 finns det en potential för konkurrenskraftig hämning och metabolisk läkemedelsinteraktion mellan omeprazol och andra substrat av CYP2C19. På grund av dess låga affinitet för CYP3A4 har emeprazol dock inte förmågan att hämma metabolismen av andra CYP3A4 -substrat. Omeprazol har dessutom ingen hämmande effekt på viktiga CYP -enzymer.
Cirka 3% av den kaukasiska befolkningen och 15-20% av den asiatiska befolkningen har en funktionell brist på CYP2C19-enzymet och kallas därmed för dåliga metaboliserare. Hos dessa individer är metabolismen av omeprazol troligen mer katalyserad av CYP3A4. Efter upprepad upprepning Dosering. av omeprazol 20 mg en gång dagligen, var den genomsnittliga AUC 5 till 10 gånger högre hos dåliga metaboliserare än hos personer med ett funktionellt CYP2C19 -enzym (omfattande metaboliserare). Maximal plasmakoncentration var 3 till 5 gånger högre. Dessa resultat har inga konsekvenser för doseringen av omeprazol.
Exkretion
Plasmaelimineringshalveringstiden för omeprazol är vanligtvis mindre än en timme efter både enkel och upprepad oral daglig dosering. Omeprazol rensas helt från plasma mellan doserna, och det finns därför ingen tendens till ackumulering under administrering en gång dagligen. Cirka 80% av en oral dos omeprazol utsöndras i urinen som metaboliter, resten återfinns i avföringen som främst härrör från gallsekretion.
AUC för omeprazol ökar efter upprepad administrering. Denna ökning är dosberoende och resulterar i ett icke-linjärt dos-AUC-förhållande efter upprepad administrering. Beroendet av tid och dos beror på en minskning av första passmetabolismen och systemisk clearance. Troligen orsakad av en inhibering av CYP2C19 -enzymet med omeprazol och / eller dess metaboliter (t.ex. sulphone).
Ingen effekt av metaboliterna på magsyrasekretion observerades.
Särskilda populationer
Nedsatt leverfunktion
Hos patienter med nedsatt leverfunktion försämras metabolismen av omeprazol, vilket resulterar i en ökning av AUC.Det fanns ingen tendens att ackumuleras när omeprazol administrerades en gång dagligen.
Nedsatt njurfunktion
Farmakokinetiken för omeprazol, inklusive systemisk biotillgänglighet och eliminationshastighet, förändras inte hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Pensionärer
Metaphastigheten för omeprazol är något reducerad hos äldre personer (75-79
år av ålder).
Pediatriska patienter
Under behandling av barn från 1 års ålder vid rekommenderade doser observerades plasmakoncentrationer jämförbara med dem hos vuxna. Hos barn under 6 månader minskade clearance av omeprazol på grund av omeprazols dåliga metaboliska kapacitet.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Gastrisk ECL -cellhyperplasi och karcinoider upptäcktes i försök på råttor som behandlats för livstid med omeprazol. Dessa förändringar är resultatet av hög hypergastrinemi sekundärt till syrahämning. Liknande observationer erhölls efter behandling med H2 -antagonister, protonpumpshämmare och efter partiell fundusresektion. Dessa förändringar kan därför inte hänföras till en direkt effekt av en enda aktiv ingrediens.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
LIMNOS 20 mg hårda magresistenta kapslar
Varje kapsel innehåller följande hjälpämnen: kärnan : mikrokristallin cellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, mannitol, kroskarmellosnatrium, polysorbat 80, povidon K-30, arginin, natriumlaurylsulfat, glycin, lätt magnesiumkarbonat.
Beläggning : hypromellos, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer, trietylcitrat, natriumhydroxid, titandioxid, talk.
Kapsel : gelatin, indigokarmin (E-132), titandioxid, vatten.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
2 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
PVC-AL-PA / AL-AL blåsor; låda med 14 kapslar.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Farmaceutiskt laboratorium C.T. S.r.l. - Strada Solaro, 75/77 - 18038 Sanremo (IM)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
LIMNOS 20 mg magresistenta hårda kapslar, 14 kapslar - AIC nr: 037942012
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
31/12/2007
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
11/2015