CEFODOX - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Cefodox - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring

Aktiva ingredienser: Cefpodoxime

CEFODOX 100 mg filmdragerade tabletter
CEFODOX 200 mg filmdragerade tabletter

Indikationer Varför används Cefodox? Vad är det för?

CEFODOX innehåller ett ämne cefpodoxim som tillhör en klass av antibiotika som kallas "cefalosporiner". CEFODOX används för att döda bakterier som orsakar infektion i kroppen.

Din läkare har ordinerat CEFODOX åt dig om du har:

Tonsillit (inflammation i tonsillerna i halsen)
Akut bakteriell bihåleinflammation (allvarlig inflammation i näsan orsakad av bakterier)
Akut förvärring av kronisk bronkit (kronisk lungsjukdom)
Bakteriell lunginflammation (infektion i lungorna orsakad av bakterier).

Kontraindikationer När Cefodox inte ska användas

ANVÄND INTE CEFODOX

om du är allergisk mot cefpodoxim, andra cefalosporiner eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har haft en allvarlig allergisk reaktion mot särskilda antibiotika (penicilliner, monobaktamer och karbapenemer) eftersom du också kan vara allergisk mot cefpodoxim.

Om du tror att något av detta gäller dig, tala med din läkare innan du använder detta läkemedel. I dessa fall kommer din läkare inte att förskriva Cefpodoxime åt dig.

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Cefodox

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder CEFODOX.

Tala särskilt om för din läkare om:

har njurar som inte fungerar särskilt bra och / eller genomgår någon form av behandling (t.ex. dialys) för njursvikt.I detta fall kommer din läkare att förskriva en lägre dos cefpodoxim
har någonsin haft en "tarminflammation som kallas kolit eller andra allvarliga sjukdomar som påverkar matsmältningssystemet (magen) och / eller tarmarna. Du måste genomgå vissa medicinska blodprov som korsmatchning och Coombs-test (tester som vanligtvis ges före blodtransfusion ), eftersom detta läkemedel kan förändra resultaten
diabetes och du bör kontrollera din urin ofta, eftersom detta läkemedel kan ändra resultaten av urinanalys för att bestämma sockernivåer (t.ex. Benedicts eller Fehlings test). Din läkare kommer att rekommendera att du använder andra tester för att kontrollera om du har diabetes medan du tar detta läkemedel .

Barn och ungdomar

CEFODOX filmdragerade tabletter är inte indicerade för barn under 12 år.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Cefodox

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Hur detta läkemedel fungerar kan påverkas av andra läkemedel som elimineras av njurarna. Detta är särskilt fallet när det ges tillsammans med läkemedel som påverkar njurarnas funktion. Många läkemedel kan påverka effekten av cefpodoxim, så kontakta din läkare innan du använder denna CEFODOX.

Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om den som ska ta detta läkemedel tar:

Antacida (används för att behandla matsmältningsbesvär)
Läkemedel mot sår (används för att behandla sår), såsom ranitidin och cimetidin
Diuretika (används för att öka urinflödet)
Aminoglykosidantibiotika som används vid behandling av infektioner
Probenecid (används vid behandling av gikt)
Antikoagulantia som warfarin.

Antacida och antiulcers (som ranitidin och cimetidin) ska tas 2-3 timmar efter att du tagit CEFODOX. Din läkare känner till dessa läkemedel och kommer att ändra din behandling om han finner det lämpligt.

Läkarprov

Tala om för din läkare om någon som tar detta läkemedel måste genomgå medicinska tester (blod, urin eller diagnostiska tester) medan du tar detta läkemedel, eftersom detta läkemedel kan påverka testresultaten (se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder").

CEFODOX tillsammans med mat och dryck

Använd alltid detta läkemedel till måltider (se avsnitt 3 "Hur du använder CEFODOX").

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Din läkare kommer att utvärdera nyttan av behandling med CEFODOX mot risken för barnet.Om du ammar kan detta läkemedel användas. Om barnet utvecklar symtom som diarré eller slemhinneinfektioner, informera läkaren.

Köra och använda maskiner

Undvik att använda fordon (inklusive cyklar) under behandling med CEFODOX. Eftersom yrsel kan uppstå under behandling med cefpodoxim, vilket kan försämra förmågan att framföra fordon (inklusive cykling) eller använda maskiner.

CEFODOX innehåller laktos (ett mjölksocker)

Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Cefodox: Dosering

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna, ungdomar och äldre (utan njurproblem)

Vanlig rekommenderad dos är:

vid tonsillit: 100 mg (1 tablett med 100 mg) två gånger om dagen
vid bihåleinflammation: 200 mg (1 tablett med 200 mg eller 2 tabletter om 100 mg) två gånger om dagen
vid akut förvärring av kronisk bronkit och lunginflammation: 200 mg (1 tablett med 200 mg eller 2 tabletter om 100 mg) två gånger om dagen Ett cefpodoximbaserat preparat specifikt för spädbarn och barn finns tillgängligt på marknaden.

Vuxna, ungdomar och äldre med njurproblem

Beroende på svårighetsgraden av dina njurproblem kan du behöva ta cefpodoxim mindre ofta, till exempel en gång om dagen eller varannan dag. Din läkare bestämmer vilken dos du behöver.

Om du är i dialys kan du behöva ta en dos av detta läkemedel efter varje dialyspass. Din läkare kommer att berätta vilken dos du ska ta varje gång.

Hur du tar CEFODOX

Det är viktigt att ta CEFODOX vid samma tidpunkt varje dag. Använd alltid detta läkemedel till måltider.

Om du har glömt att ta CEFODOX

Om du glömmer att använda en dos av ditt läkemedel vid bestämd tid bör du använda det så snart som möjligt, men om det snart är dags för nästa dos, hoppa över den missade dosen. Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett. Använd bara den missade dosen. vid rätt tidpunkt och fortsätt behandlingen som tidigare.

Om du slutar använda CEFODOX

Fortsätt att ta CEFODOX tills din läkare säger att du ska sluta. Avbryt inte behandlingen bara för att du börjar må bättre. Om du slutar ta medicinen kan ditt tillstånd återkomma eller förvärras. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Cefodox

Om du har tagit för stor mängd av CEFODOX

Om du av misstag har använt / för mycket medicin, kontakta din läkare eller apotekspersonal omedelbart, som kommer att berätta vad du ska göra.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Cefodox

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar listas efter frekvens.

Villkor som kräver särskild uppmärksamhet

Följande allvarliga biverkningar har inträffat hos ett litet antal personer, men deras exakta frekvens är inte känd:

Allvarlig allergisk reaktion. Tecknen inkluderar framträdande utslag och klåda, svullnad, ibland i ansikte eller mun som orsakar andningssvårigheter.
Utslag, blåsor och ser ut som små märken (central mörk fläck omgiven av ett blekt område, med en mörk ring runt kanten).
Utbredd utslag med blåsor och skalning av huden. (Dessa kan vara tecken på Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys.)
Allvarlig diarré eller blod i diarré avföring.

Alla dessa biverkningar behöver akut läkarvård. Om du tror att du får någon av dessa typer av reaktioner, sluta ta detta läkemedel och KONTAKTA din läkare eller närmaste akutmottagning.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

Magproblem: Uppblåsthet, illamående, kräkningar, magont, flatulens (vind) och diarré
Problem med mat: aptitlöshet

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

Allergiska reaktioner (Detta är hudutslag som är mindre allvarliga allergiska reaktioner än ovan, nässelfeber, klåda)
Huvudvärk
Stickningar
Yrsel
Ringar i öronen
Svaghet och allmän sjukdomskänsla.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)

Förändringar i blodprov som kontrollerar hur levern fungerar
Anemi (minskning av hemoglobin i blodet, ett ämne som transporterar syre i blodet)
Lågt antal blodkroppar (symtom kan vara trötthet, nya infektioner och lätt blåmärken eller blödningar)
Ökning av vissa typer av vita blodkroppar
Ökning av antalet små celler som behövs för blodproppar.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)

Anafylaktiska reaktioner (t.ex. bronkospasm, purpura och ödem i ansikte, tunga, hals och extremiteter)
Försämrad njurfunktion
Leverskada
En behandling med CEFODOX kan tillfälligt öka risken för infektioner orsakade av andra typer av bakterier. Till exempel kan trast (infektion i munnen) uppstå.
En typ av anemi som kallas "hemolytisk anemi" som kan vara allvarlig och orsakas av nedbrytning av röda blodkroppar.

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.

Giltighetstid och lagring

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.

Använd inte detta läkemedel om du märker några synliga tecken på försämring.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.

Other_information "> Annan information

Vad CEFODOX innehåller

CEFODOX 100 mg filmdragerade tabletter

en tablett innehåller: aktiv ingrediens: cefpodoxim proxetil 130,45 mg (motsvarar Cefpodoxime 100 mg)
övriga innehållsämnen är: magnesiumstearat, kalciumkarmellos, hydroxipropylcellulosa, natriumlaurilsulfat, laktos, titandioxid, talk, hypromellos.

CEFODOX 200 mg filmdragerade tabletter

en tablett innehåller: aktiv ingrediens: cefpodoxim proxetil 260,90 mg (motsvarar Cefpodoxime 200 mg)
övriga innehållsämnen är: magnesiumstearat, kalciumkarmellos, hydroxipropylcellulosa, natriumlaurilsulfat, laktos, titandioxid, talk, hypromellos.

Beskrivning av hur CEFODOX ser ut och förpackningens innehåll

CEFODOX 100 mg filmdragerade tabletter CEFODOX 100 mg kommer som filmdragerade tabletter. Förpackningen innehåller 12 tabletter förpackade i aluminium / PVC termoformade blister.

CEFODOX 200 mg filmdragerade tabletter CEFODOX 200 mg kommer som filmdragerade tabletter. Förpackningen innehåller 6 tabletter förpackade i aluminium / PVC termoformade blister.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Cefodox finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN - 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING - 03.0 LÄKEMEDELSFORM - 04.0 KLINISKA UPPGIFTER - 04.1 Terapeutiska indikationer - 04.2 Dosering och administreringssätt - 04.3 Kontraindikationer - 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder - 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion - 04.6 Graviditet och amning - 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner - 04.8 Biverkningar - 04.9 Överdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiska egenskaper - 05.2 Farmakokinetiska egenskaper" - 05.3 Prekliniska säkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER - 06.1 Hjälpämnen - 06.2 Inkompatibilitet " - 06.3 Hållbarhet" - 06.4 Särskilda förvaringsanvisningar - 06.5 Primärförpackningens art och förpackningens innehåll - 06.6 Anvisningar för användning och hantering - 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE ALL "PLACERING PÅ MARKNADEN - 08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE - 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE - 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN - 11.0 FÖR RADIOFÖRSÄLJNING, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN RADIATIONS DOSIMETRY - KRAFT PÅ INSTRUKTIONER - 12.0 INSTRUKTIONER FÖR RADIO

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -

CEFODOX -TABLETTER Täckta med film

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -

CEFODOX 100 mg filmdragerade tabletter

En tablett innehåller:

Aktiv princip: cefpodoxim proxetil 130,45 mg (motsvarar cefpodoxim 100 mg)

Hjälpämnen: laktos 21,55 mg

CEFODOX 200 mg filmdragerade tabletter En tablett innehåller: Aktiv princip: cefpodoxim proxetil 260,90 mg (motsvarar cefpodoxim 200 mg)

Hjälpämnen: laktos 43,10 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

03.0 LÄKEMEDELSFORM -

Filmdragerade tabletter.

04.0 KLINISK INFORMATION -

04.1 Terapeutiska indikationer -

Cefpodoxim är indicerat för behandling av följande infektioner orsakade av känsliga mikroorganismer hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1):

• Övre luftvägsinfektioner:

• Akut bakteriell bihåleinflammation

• Tonsillit (endast för 100 mg tabletter)

• Infektioner i nedre luftvägarna:

• Akut förvärring av kronisk bronkit

• Bakteriell lunginflammation - cefpodoxim kanske inte är det lämpliga alternativet beroende på vilken organism det handlar om, se avsnitt 4.4

Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel bör övervägas.

04.2 Dosering och administreringssätt -

Administreringssätt: oral.

Tabletterna ska tas med mat för att säkerställa optimal absorption.

Vuxna och ungdomar med normal njurfunktion:

Den genomsnittliga behandlingstiden är mellan 5 och 10 dagar.

Övre luftvägsinfektioner : sovanlig akut bakteriell infektion: 200 mg två gånger dagligen.

Tonsillit: 100 mg två gånger dagligen (endast för 100 mg tabletter).

Nedre luftvägsinfektioner :

Akut förvärring av kronisk bronkit: 200 mg två gånger om dagen.

Bakteriell lunginflammation: 200 mg två gånger dagligen.

Pensionärer:

Det finns ingen anledning att justera dosen hos äldre patienter med normal njurfunktion.

Barn:

En pediatrisk formulering av cefpodoxim är tillgänglig för spädbarn och barn.

Nedsatt leverfunktion:

Ingen dosjustering krävs vid nedsatt leverfunktion.

Nedsatt njurfunktion

Inga ändringar krävs cefpodoxim -dos om kreatininclearance överstiger 40 ml / min. Under detta värde indikerar farmakokinetiska studier en ökning av plasmahalveringstid och maximala plasmakoncentrationer, och därför måste dosen justeras på lämpligt sätt.

CREATININE CLEARANCE (ml / min) 39-10 En enda dos¹ ges var 24: e timme istället för två gånger om dagen (dvs hälften av den vanliga vuxendosen). En engångsdos¹ administrerad var 48: e timme (dvs. en fjärdedel av den vanliga vuxendosen). Patienter på hemodialys En engångsdos¹ administrerad efter varje dialyspass.

OBS: ¹ Enstaka dos är 100 mg eller 200 mg, beroende på typ av infektion.

04.3 Kontraindikationer -

• Överkänslighet mot cefpodoxim, mot något annat cefalosporin eller mot något hjälpämne.

• Tidigare och / eller allvarliga överkänslighetsreaktioner (anafylaksi) mot penicillin eller andra beta-laktamantibiotika.

04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -

Cefpodoxim är inte det föredragna antibiotikumet för behandling av stafylokokinflammation och bör inte användas vid behandling av atypisk lunginflammation orsakad av organismer som t.ex. Legionella, Mykoplasma Och Klamydia. Cefpodoxim rekommenderas inte för behandling av lunginflammation orsakad av S. pneumoniae (se avsnitt 5.1).

Som med alla beta-laktam antibakteriella medel har allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner rapporterats.Vid allvarliga överkänslighetsreaktioner bör behandlingen med cefpodoxim avbrytas omedelbart och lämpliga akuta åtgärder vidtas.

Innan behandlingen påbörjas bör det kontrolleras om patienten tidigare har haft allvarliga överkänslighetsreaktioner mot cefpodoxim, andra cefalosporiner eller någon annan typ av beta-laktammedel.

Försiktighet bör iakttas när cefpodoxim ges till patienter med en historia av icke-allvarlig överkänslighet mot beta-laktammedel.

Vid svår njurinsufficiens kan det vara nödvändigt att minska doseringen beroende på kreatininclearance (se avsnitt 4.2).

Kolit och pseudomembranös kolit associerad med antibakteriella medel har rapporterats med nästan alla antibakteriella medel, inklusive cefpodoxim, och kan variera i svårighetsgrad från måttlig till livshotande.

Därför är det viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som får diarré under eller strax efter administrering av cefpodoxim (se avsnitt 4.8). Avbrott i behandlingen med cefpodoxim och administrering av en specifik behandling bör övervägas Clostridium difficile. Läkemedel som hämmar peristaltik ska inte ges.

Cefpodoxim ska alltid förskrivas med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom, särskilt kolit.

Som med alla beta-laktamantibiotika kan neutropeni och mer sällan agranulocytos utvecklas, särskilt under långvarig behandling. Vid behandlingar som är längre än 10 dagar ska blodvärdena övervakas och behandlingen avbrytas om neutropeni observeras.

Cefalosporiner kan absorberas från ytan av röda blodkroppsmembran och reagera med antikroppar riktade mot läkemedlet. Detta kan resultera i ett positivt Coombs -test och mycket sällan i hemolytisk anemi. Korsreaktivitet med penicillin kan uppstå på grund av denna reaktion.

Förändringar i njurfunktionen har observerats med cefalosporinantibiotika, särskilt när de administreras samtidigt med potentiellt nefrotoxiska läkemedel som aminoglykosider och / eller potentiella diuretika. I dessa fall bör njurfunktionen övervakas.

Som med andra antibiotika kan långvarig användning av cefpodoxim resultera i spridning av icke-känsliga organismer (Candida och Clostridium difficile), vilket kan kräva avbrott i behandlingen.

Interaktioner med laboratorietester:

Ett falskt positivt för glukos i urinen kan inträffa med Benedictus eller Fehlings lösningar eller med kopparsulfattestet, men inte med tester baserade på enzymatiska reaktioner av glukosoxidas.

Läkemedlet innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -

Inga kliniskt signifikanta interaktioner med andra läkemedel rapporterades under de kliniska prövningarna.

H2 -blockerare och antacida minskar biotillgängligheten för cefpodoxim. Probenecid minskar utsöndringen av cefalosporiner. Cefalosporiner ökar potentiellt den antikoagulerande effekten av kumariner och minskar östrogenets preventivmedel.

Orala antikoagulantia:

Samtidig administrering av cefpodoxim och warfarin kan förstärka den antikoagulerande effekten. Det har rapporterats flera gånger om ökad oral antikoagulant aktivitet hos patienter som tar antibakteriella medel, inklusive cefalosporiner. Risken kan variera beroende på den underliggande infektionen, åldern och patientens allmänna status och därför är det svårt att bestämma cefalosporins bidrag till ökningen av INR (International Normalized Ratio). Frekvent övervakning av INR rekommenderas under och omedelbart efter samtidig administrering av cefpodoxim med ett oralt antikoagulantia.

Studier har visat att biotillgängligheten minskar med cirka 30% när cefpodoxim administreras med läkemedel som neutraliserar mags pH eller hämmar syrautsöndring. Därför bör dessa läkemedel, såsom antacida av mineraltyp och H2-blockerare, såsom ranitidin, som kan få mags-pH att stiga, tas 2-3 timmar efter administrering av cefpodoxim.

04.6 Graviditet och amning -

Graviditet:

Inga eller begränsade kliniska data finns tillgängliga om användning av cefpodoxim hos gravida kvinnor.

Djurstudier tyder inte på några indirekta eller direkta skadliga effekter på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).

På grund av fördelen med antibiotikabehandling kan användning av cefpodoxim övervägas under graviditet om det behövs.

Läkemedlet ska ordineras med försiktighet till gravida kvinnor.

Matdags:

Cefpodoxim utsöndras i bröstmjölk i små mängder. Cefpodoxim kan användas under amning.

Frågan om man ska fortsätta amma vid diarré eller svampslemhinneinfektioner hos ammande spädbarn måste ifrågasättas.Möjligheten till sensibilisering måste beaktas.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -

Yrsel har rapporterats under behandling med cefpodoxim och detta kan försämra förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

04.8 Biverkningar -

Biverkningar listas nedan efter systemorganklass och frekvens. Frekvenser definieras enligt följande:

Mycket vanliga (≥1 / 10)

Vanliga (≥1 / 100,

Mindre vanliga (≥1 / 1000,

Sällsynta (≥1 / 10.000,

Mycket sällsynt (

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)

Störningar i blodet och lymfsystemet

Sällsynt: Hematologiska störningar såsom minskat hemoglobin, trombocytos, trombocytopeni, leukocytopeni och / eller eosinofili

Mycket sällsynt: Hemolytisk anemi

Nervsystemet

Ovanlig: Huvudvärk, parestesi, yrsel

Öron- och labyrintstörningar

Ovanlig: Tinnitus

Gastrointestinala störningar

Allmänning: Magtryck, illamående, kräkningar, buksmärtor, flatulens, diarré. Blodig blödning kan uppstå som ett symptom på enterokolit. Möjligheten till pseudomembranös enterokolit bör övervägas om svår eller långvarig diarré uppstår under eller strax efter behandlingen (se avsnitt 4.4).

Metabolism och näringsstörningar

allmänning: Aptitlöshet

Störningar i immunsystemet

Överkänslighetsreaktioner av vilken svårighetsgrad som helst har observerats (se avsnitt 4.4).

Mycket sällsynt: Anafylaktiska reaktioner, bronkospasm, purpura och angioödem

Njurar och urinvägar

Mycket sällsynt: Något ökade nivåer av kreatinin och urea i blodet

Lever- och gallvägar

Sällsynt: Tillfälliga ökningar av ASAT, ALAT och alkaliskt fosfatas och / eller bilirubin. Dessa laboratorieavvikelser, som kan förklaras av förekomsten av infektionen, kan sällan överstiga två gånger den övre gränsen för det deklarerade intervallet och orsaka leverskada, vanligtvis kolestatisk och mycket ofta asymptomatisk.

Mycket sällsynt : Leverskada

Hud och subkutan vävnad

Ovanlig: Slemhudsöverkänslighetsreaktioner, utslag, nässelfeber, klåda

Mycket sällsynt: Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och erythema multiforme

Infektioner och angrepp

Multiplikation av icke-känsliga mikroorganismer kan förekomma (se avsnitt 4.4).

Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället

Ovanlig: Asteni eller sjukdomskänsla

04.9 Överdosering -

Vid överdosering med cefpodoxim är symptomatisk och stödjande behandling indicerad. Vid överdosering, särskilt hos patienter med njurinsufficiens, kan encefalopati uppstå. Encefalopati är vanligtvis reversibel när plasmanivåerna av cefpodoxim har sjunkit.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -

Farmakoterapeutisk grupp: Betalaktam-antibakteriella medel, tredje generationens kefalosporiner.

ATC -kod: J01DD13

Handlingsmekanism:

Cefpodoxim hämmar syntes av bakteriell cellvägg efter bindning till penicillinbindande proteiner (PBP). Detta innebär störning av cellväggssyntes (peptidoglykan), vilket leder till bakteriell celllys och celldöd.

Farmakokinetisk / farmakodynamisk relation

För cefalosporiner har det visats att det viktigaste farmakokinetiskt-farmakodynamiska indexet relaterat till effekt in vivo är procentandelen av doseringsintervallet för vilket koncentrationen av det obundna läkemedlet förblir över den minsta inhiberande koncentrationen (MIC) för cefpodoxim för enskilda målarter (dvs.% T> MIC).

Motståndsmekanism (er)

Resistens mot cefalosporiner beror på ett antal mekanismer:

1) förändring av det yttre membranets permeabilitet i gramnegativa organismer;

2) förändring av penicillinbindande proteiner (PBP);

3) produktion av beta-laktamas;

4) effluxpumpar i bakterier.

Brytpunkter:

De kliniska brytpunkterna för EU -kommissionens MIC -test om antibiotikakänslighetstestning (EUCAST) visas nedan.

EUCAST MIC kliniska brytpunkter för cefpodoxim (05-01-2011, v. 1.3):

Kropp Känslighet (S) (mg / l) Motstånd (R) (mg / l) Enterobacteriaceae (endast okomplicerad UTI) ≤ 1 > 1 Staphylococcus spp. Obs¹ Obs¹ Streptococcus -grupperna A, B, C och G. Not² Not² Streptococcus pneumoniae ≤ 0,25 > 0,5 Haemophilus influenzae ≤ 0,25 Anm³ > 0,5 Moraxella catarrhalis ≤ 0,25 Anm³ > 0,5 Neisseria gonorrhoeae IE IE Brytpunkt i förhållande till vilken art som helst IE IE

Stap Stafylokockers känslighet för cefalosporiner kan härledas från känsligheten för cefoxitin.

² Betas känslighet-laktamer i grupperna A, B, C och G av beta-hemolytisk streptokocker kan härledas från känsligheten för penicillin.

³ Art med MIC -värden över brytpunktskänsligheten är mycket sällsynt och har ännu inte rapporterats. Antibiotikamottaglighetstestning och bestämning av någon isolerad organism bör upprepas och om resultatet bekräftas ska den isolerade organismen skickas till referenslaboratoriet.

* Otillräcklig data

Känslighet

Förekomsten av förvärvat resistens kan variera geografiskt och med tiden för utvalda arter och lokal information om resistens är önskvärd, särskilt vid behandling av allvarliga infektioner. Vid behov bör experthjälp sökas när den lokala förekomsten av resistens är sådan att läkemedlets användbarhet vid åtminstone vissa typer av infektioner är tveksam.

Handlingsspektrum för antibiotika Vanligt känsliga arter Aerober, gram-positiva : Staphylococcus aureus (meticillinkänslig) Streptococcus pyogenes Aerober, gramnegativa : Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis% Arter för vilka förvärvad uthållighet kan vara ett problem Aerober, gram-positiva : Streptococcus pneumoniae Aerober, gramnegativa : Citrobacter freundi§ Enterobacter cloacae§ Escherichia coli% Klebsiella pneumoniae% Serratia marcescens§ I sig självt resistenta organismer Aerober, gram-positiva : Enterococcus spp. Staphylococcus aureus (meticillinresistent) Aerober, gramnegativa : Morganella morganii Pseudomonas aeruginosa Andra Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Legionella pneumophila Mycoplasma spp.

§ mellanliggande naturlig känslighet

+ motståndshastighet> 50% i minst en region

% ESBL -producerande arter är alltid resistenta

05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -

Cefpodoximproxetil återvinns i tarmen och hydrolyseras till den aktiva metaboliten cefpodoxim. När cefpodoximproxetyl administreras oralt till den fastande individen som en 100 mg tablett cefpodoxim, absorberas 51,5% och absorptionen ökar vid administrering med mat. Distributionsvolymen är 32,3. Toppnivåer av cefpodoxim nås inom 2-3 timmar efter Maximal plasmakoncentration är 1,2 mg / L och 2,5 mg / L efter administrering av en dos på 100 mg respektive 200 mg. Efter administrering av 100 och 200 mg två gånger dagligen i 14,5 dagar förblir de farmakokinetiska parametrarna för cefpodoxim oförändrade.

Serumproteinbindningen av cefpodoxim är 40% huvudsakligen med albumin. Bindningen är av den icke-mättbara typen.

Koncentrationer av cefpodoxim över den lägsta hämmande koncentrationen (MIC) av vanliga patogena mikroorganismer kan förekomma i lungparenkym, bronkialslemhinna, pleuravätska, tonsiller, interstitiell vätska och prostatavävnad.

Eftersom mycket av dosen cefpodoxim utsöndras i urinen är koncentrationen hög (koncentrationen observerad i intervaller på 0-4, 4-8, 8-12 timmar efter administrering av en enda dos överstiger MIC90 hos vanliga patogena organismer i urinvägarna). God fördelning av cefpodoxim har också observerats i njurvävnad, med koncentrationer över MIC90 av vanliga patogena urinvägsorganismer, 3-12 timmar efter administrering av en engångsdos på 200 mg (1,6-3,1 mcg / g). Koncentrationerna av cefpodoxim i benmärg och kortikalvävnad är liknande.

Studier på friska frivilliga visar mediankoncentrationer av cefpodoxim i totalt ejakulat 6-12 timmar efter administrering av en engångsdos på 200 mg över MIC90 N. gonorrhoeae.

Den huvudsakliga elimineringsvägen är renal, 80% elimineras oförändrat i urinen, med en halveringstid på cirka 2,4 timmar.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata -

Prekliniska data baserade på konventionella studier av akut toxicitet, toxicitet vid upprepade doser, reproduktionstoxicitet och genotoxicitet har inte visat några särskilda risker för människor som inte redan har beaktats i andra avsnitt i produktresumén.