TROFODERMIN - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Trofodermin - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring Sammansättning och farmaceutisk form

Aktiva ingredienser: Clostebol (Clostebolacetat), Neomycin (Neomycinsulfat)

Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml hudspray, suspension

Trofodermin förpackningsinsatser finns för förpackningar:

Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml hudspray, suspension
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g grädde

Indikationer Varför används Trofodermin? Vad är det för?

Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter några dagar.

Trofodermin innehåller clostebolacetat och neomycinsulfat.

Clostebolacetat tillhör en grupp läkemedel som kallas steroider. Hjälper till att läka hudskador
Neomycinsulfat är ett antibiotikum. Det bekämpar hudinfektioner orsakade av bakterier.

Detta läkemedel används för att läka hudskador som:

nötningar och erosioner i huden;
skador och sår, såsom åderbråck, på grund av dålig blodcirkulation, trycksår (på grund av orörlighet i sängen) eller trauma sår;
sprickor (snitt) på bröstvårtan, som kan uppstå under amning;
analsprickor (små snitt runt anus);
brännskador;
infekterade sår;
sår som fördröjer ärrbildning;
irritation, rodnad och sensibilisering av huden som uppträder efter strålbehandling (radiodermatit);
torrhet, sprickbildning med sår i huden eller skalning.

Kontraindikationer När Trofodermin inte ska användas

Använd inte Trofodermin

om du är allergisk mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Trofodermin

Använd inte Trofodermin kontinuerligt, på stora hudområden och under långa perioder, eftersom neomycinsulfatet i läkemedlet kan orsaka njur- eller hörselproblem.

Skaka behållaren före användning, spraya inte suspensionen på en låga eller glödkropp, vänd inte behållaren upp och ner under doseringen, andas inte in och stänk inte suspensionen i ögonen.

För dem som bedriver sport: användning av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.

Barn

Använd inte Trofodermin under långa perioder, särskilt hos små barn.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Trofodermin

Andra läkemedel och Trofodermin

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Att använda Trofodermin tillsammans med andra läkemedel som innehåller antibiotika kan öka risken för allergi eller kan göra biverkningarna allvarligare.

Trofodermin tillsammans med mat, dryck och alkohol

Det finns inga kända interaktioner.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Använd Trofodermin under graviditet och amning endast vid behov.

Köra och använda maskiner

Det stör inte.

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Trofodermin: Dosering

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den rekommenderade dosen är 1-2 applikationer per dag. Spraya hudsuspensionen på såret och täck slutligen med en steril gasväv (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighetsåtgärder").

Använd endast lokalt på huden.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Trofodermin

Vid applikationer under långa perioder och på stora områden med sårad hud kan oönskade effekter uppstå på grund av att läkemedlet passerar in i blodomloppet, till exempel ökat hår på huden.

Avbryt i så fall behandlingen och kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Trofodermin

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Användning, särskilt om den förlängs, av produkter för (lokal) hudanvändning kan ge upphov till allergifenomen. Vidare kan en applicering under långa perioder och på stora områden av sårad hud orsaka en ökning av hår på huden på grund av "absorption av stora mängder clostebolacetat i din kropp.

Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via webbplatsen: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.

Giltighetstid och lagring

Behållaren är en behållare under tryck. Stick inte igenom eller bränn behållaren, även efter användning. Skydda behållaren under tryck från solljus och värme.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på kartongen efter "EXP." Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.

Sammansättning och läkemedelsform

Vad Trofodermin innehåller

I en behållare under tryck:

De aktiva ingredienserna är klostebolacetat 0,150 g, neomycinsulfat 0,150 g.
Övriga innehållsämnen är: magnesiumstearat; flytande paraffin; isobutan vid 3,2 bar.

Beskrivning av Trofodermins utseende och förpackningens innehåll

Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kutan spray, suspension presenteras i en behållare under tryck som innehåller 30 ml suspension.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Ytterligare information om Trofodermin finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion 04. amning 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 04.8 Biverkningar 04.9 Överdosering 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 05.1 Farmakodynamiska egenskaper 05.2 Farmakokinetiska egenskaper 05.3 Prekliniska säkerhetsdata 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 06.1 Hjälpämnen 06.2 Oförenlighet 06.3 Hållbarhet 06.4 Förpackning 06.4 Särskilda förpackningar och förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 08.0 MARKNADSFÖRESKRIVANDE NUMMER 09 .0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOFÖRKLARINGAR, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIODROG, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OCH KVALITET

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

TROFODERMIN

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g grädde

100 g innehåller:

Clostebolacetat 500 mg;

neomycinsulfat 500 mg.

Hjälpämnen med kända effekter: lanolin, nipasept (metylpara-hydroxibensoat, etylpara-hydroxibensoat och propylpara-hydroxibensoat).

Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml hudspray, suspension

En behållare under tryck på 30 ml innehåller:

Clostebolacetat 0,150 g;

neomycinsulfat 0,150 g.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Grädde.

Hudspray, suspension.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Nötning och erosion; sår i huden (åderbråck, liggsår, traumatiska sår); bröstvårtan sprickor, anal sprickor; brännskador; infekterade sår; förseningar i läkning; radiodermatit; huddystrofiska tillstånd (torrhet, sprickbildning, skalning).

04.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g grädde:

1-2 ansökningar per dag. Bred ett tunt lager grädde på den skadade delen och täck så småningom den skadade delen med steril gasväv.

Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml hudspray, suspension:

1-2 ansökningar per dag; slutligen täcka den skadade delen med steril gasväv.

04.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Kontinuerlig användning av Trofodermin bör undvikas.

På grund av den potentiella risken för ototoxicitet och nefrotoxicitet för neomycin rekommenderas inte långvarig användning av produkten på stora skadade ytor som kan möjliggöra absorption av neomycin.

Pediatrisk population

Kontinuerlig användning av Trofodermin bör undvikas, särskilt i tidig barndom.

Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml hudspray, suspension

När det gäller sprayen rekommenderas att skaka före användning, att inte förångas på en låga eller glödande kropp, att inte välta under leveransen, att inte andas in eller spruta i ögonen.

Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g grädde innehåller:

- lanolin: kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit)

-nipasept (metylpara-hydroxibensoat, etylpara-hydroxibensoat och propylpara-hydroxibensoat): kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjd).

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Den kombinerade användningen av Trofodermin med topiska preparat som innehåller andra antibiotika av aminoglykosid-typ kan öka risken för sensibilisering eller öka eventuella biverkningar.

04.6 Graviditet och amning

Under graviditet och amning ska läkemedlet endast ges om det behövs.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Det finns ingen känd störning av Trofodermin med förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

04.8 Biverkningar

Användning, särskilt om den förlängs, av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.

Dessutom kan en förlängd applicering i flera veckor på stora områden av skadade vävnader ge upphov till systemiska effekter, till exempel hypertrichos på grund av en massiv absorption av klostebol.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Överdosering

Möjligheten till överdosering kan endast övervägas vid långvariga applikationer och på stora områden med skadad hud, vilket kan orsaka sekundära effekter av ovan nämnda typ.I detta fall måste behandlingen avbrytas.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: androgener för lokal användning.

ATC -kod: D11AE.

Handlingsmekanism

Av de två aktiva ingredienserna i Trofodermin utövar clostebolacetat, ett derivat av testosteron, en trofiskt läkande effekt och bestämmer en nettoförkortning av reparationstiden för kutana och hudslemhinnor. Denna effekt beror på den egenskap som är gemensam för alla anabola steroider att aktivera de cellulära biokemiska mekanismerna som delegeras till proteinsyntes och det är bildandet av det viktigaste byggmaterialet som granulerings- och reepitelialiseringsprocessen slutligen beror på. Den andra komponenten av Trofodermin, neomycin, verkar positivt på samma process indirekt och eliminerar eller förhindrar uppkomsten av en lokal infektion, vilket är notoriskt den viktigaste faktorn för att fördröja utvecklingen av sår mot läkning.

05.2 "Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Efter lokal applicering av en märkt steroid på frivilligas avepiteliserade hud, visade clostebolacetat mycket dålig systemisk absorption (dokumenterad genom mätning av radioaktivitet i urinen).

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Subakuta toxicitetstester utförda på kaniner genom upprepad lokal applikation i 15 dagar i en dos av 1 g / kg utesluter förändringar i kroppsvikt, mat och vattenkonsumtion, diures, blodtal och azotemi och bilirubinemi., Liksom vikten av De behandlade djurs hud visade lokalt signifikant mindre förändringar än de som behandlades med hjälpämnet ensamt.

06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION

06.1 Hjälpämnen

Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g grädde

Polyetylenglykolstearat; stearinsyra; flytande paraffin; lanolin; dimetikon; nipasept (metylpara-hydroxibensoat, etylpara-hydroxibensoat och propylpara-hydroxibensoat); floranol; renat vatten.

Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml hudspray, suspension

Magnesiumstearat; flytande paraffin; isobutan vid 3,2 bar.