Vad är Rolufta - Umeclidiniumbromid och vad används det för?
Rolufta är ett läkemedel som används för vuxna för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). KOL är en långvarig sjukdom där luftvägarna och alveolerna i lungorna skadas eller blockeras, vilket resulterar i andningssvårigheter. Rolufta används för underhållsbehandling (vanlig).
Rolufta innehåller den aktiva substansen umeklidiniumbromid.
Detta läkemedel är detsamma som Incruse, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Företaget som tillverkar Incruse har kommit överens om att dess vetenskapliga data kan användas för Rolufta (”informerat samtycke”).
Hur används Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Rolufta finns som inhalationspulver i en bärbar inhalator. Inhalatorn levererar 65 mikrogram umeklidiniumbromid, motsvarande 55 mikrogram umeklidinium för varje inandning. Den rekommenderade dosen är en inandning per dag, alltid samtidigt. För detaljerad information om hur du använder inhalatorn korrekt, se instruktionerna i bipacksedeln.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur fungerar Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Den aktiva substansen i Rolufta, umeklidiniumbromid, är en muskarin receptorantagonist. Det fungerar genom att blockera effekten av de så kallade "muskarinreceptorerna", som är ansvariga för att kontrollera muskelsammandragning.När inhalation inducerar umeklidiniumbromid avslappning av musklerna i luftvägarna och hjälper till att hålla dem fria, så att patienten kan andas mer lätt.
Vilken nytta har Rolufta - Umeclidinium Bromide visat under studierna?
Rolufta har studerats i fyra huvudstudier med över 4000 patienter. Tre studier jämförde Rolufta med placebo (en dummy -behandling), medan i en annan studie jämfördes Rolufta med tiotropium (ett annat KOL -läkemedel). Det huvudsakliga måttet på effektivitet baserades på förändringar i patienternas påtvingade utandningsvolym (FEV1, den maximala luftvolym en person kan andas ut på en sekund) .Resultaten visade att Rolufta, vid en dos motsvarande 55 mikrogram umeklidinium, förbättrade lungfunktionen med en genomsnittlig FEV1 större än 127 ml jämfört med placebo efter 12 veckors behandling och 115 ml efter 24 veckors behandling Administrering av en dubbel dos Rolufta resulterade bara i förbättringar jämfört med den lägsta dosen, som inte ansågs vara signifikanta.I studien där Rolufta var jämfört med tiotropium, förbättringar i FEV1 under 24 veckor var liknande för båda läkemedlen.
Studierna visade också förbättring av symtom som väsande andning (andningssvårigheter) och väsande andning.
Vilka är riskerna med Rolufta - Umeclidinium Bromide?
De vanligaste biverkningarna med Rolufta (ses hos 1 till 10 patienter av 100) är huvudvärk, nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), infektion i övre luftvägarna (förkylning), bihåleinflammation, hosta, urinvägsinfektion och takykardi (ökat hjärta Betygsätta).
En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar som rapporterats för Rolufta finns i bipacksedeln.
Varför har Rolufta - Umeclidinium Bromide godkänts?
Byråns kommitté för läkemedel för mänskligt bruk (CHMP) beslutade att fördelarna med Rolufta är större än riskerna och rekommenderade att det godkändes för användning i EU. CHMP drog slutsatsen att Rolufta hade visat sig vara effektivt för att förbättra lungfunktionen och KOL symtom CHMP noterade också att Rolufta inte hade några relevanta säkerhetsproblem och att biverkningarna var hanterbara och liknande dem för andra antimuskarina bronkdilaterande läkemedel.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Eftersom antimuskarin bronkdilaterande läkemedel kan ha hjärt- och kärleffekter, kommer företaget som marknadsför Rolufta att fortsätta att noggrant övervaka läkemedlets kardiovaskulära effekter och kommer att genomföra ytterligare en studie hos patienter för att identifiera eventuella risker.
Rekommendationerna och försiktighetsåtgärderna för vårdpersonal och patienter för att Rolufta ska användas säkert och effektivt har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Mer information om Rolufta - Umeclidinium Bromide
För fullständig version av Roluftas EPAR, se myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om Rolufta -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Informationen om Rolufta - Umeclidinium Bromide som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
