Vad är EXELON?
EXELON är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rivastigmin. Den finns som kapslar (gul: 1,5 mg; orange: 3 mg; röd: 4,5 mg; röd och orange: 6 mg), som en oral lösning (2 mg / ml) och som transdermala plåster som släpper ut 4,6 mg eller 9,5 mg rivastigmin genom huden under 24 timmar.
Vad används EXELON till?
EXELON kapslar, oral lösning och depotplåster används vid behandling av patienter med mild till måttligt svår demens av Alzheimers typ. Denna typ av demens är en progressiv hjärnstörning som gradvis försämrar minne, intellektuell förmåga och beteende.
Kapslarna och oral lösning kan också användas för behandling av mild till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används EXELON?
Behandlingen ska initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom eller demens i samband med Parkinsons sjukdom. Terapi bör endast inledas om en vårdgivare finns tillgänglig som regelbundet kan övervaka patientens intag av läkemedlet.Behandlingen bör fortsätta tills terapeutisk nytta ses, men dosen kan minskas eller avbrytas vid förekomst av biverkningar.
EXELON kapslar eller oral lösning ska administreras två gånger om dagen, med frukost och middag. Kapslarna ska sväljas hela. Startdosen är 1,5 mg två gånger om dagen. Om denna dos tolereras väl kan den ökas med 1,5 mg i taget, med respekt för tidsintervallet på minst två veckor mellan justeringarna, tills en vanlig dos på 3-6 mg två gånger om dagen uppnås. För att uppnå maximal terapeutisk nytta bör patienterna ta den högsta väl tolererade dosen. Den högsta rekommenderade dosen är 6 mg två gånger om dagen.
Vid depotplåster ska plåstret 4,6 mg appliceras inledningsvis i 24 h. Därefter, efter minst fyra veckors behandling och förutsatt att den lägre dosen har tolererats väl, kan plåstret 9 bytas ut. 5 mg / 24 timmar Plåstret ska appliceras på ren, torr, hårlös och intakt hud på rygg, arm eller bröst och bör bytas ut var 24: e timme.
timmar. Plåstret ska inte appliceras på röd eller irriterad hud, lår eller buk eller på en plats där det kan gnidas med trånga kläder.Plåstret lossnar inte om du svettas av värme eller badar. Från att ta kapslarna eller oralt för mer detaljerad information, se produktresumén som finns i EPAR.
Hur fungerar EXELON?
Den aktiva substansen i EXELON, rivastigmin, är ett läkemedel mot demens. Hos patienter med demens av Alzheimers typ eller med demens i samband med Parkinsons sjukdom dör några nervceller i hjärnan, vilket resulterar i en minskning av koncentrationen av neurotransmittorn acetylkolin (en kemikalie som gör att nervceller kan kommunicera med varandra). Rivastigmin verkar genom att blockera enzymerna som bryter ned acetylkolin: acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras Genom att hämma dessa enzymer främjar EXELON ökningen av acetylkolinnivåer i hjärnan och hjälper därmed till att minska symptomen på demens och demens av Alzheimers typ. Parkinsons sjukdom .
Hur har EXELON studerats?
EXELON har studerats vid mild till måttligt svår Alzheimers sjukdom. Kapslarna studerades hos 2 126 patienter i tre huvudstudier, medan de transdermala plåstren studerades i en huvudstudie med 1 195 patienter. EXELON -kapslar studerades också hos 541 patienter med demens i samband med Parkinsons sjukdom. Alla studier varade i sex månader. och jämförde effekterna av EXELON med effekterna av placebo (en dummy -behandling) De viktigaste indikatorerna på effektivitet var förändringen av symtom inom två huvudområden: kognitiv (förmåga att tänka, lära och komma ihåg) och global (en kombination av olika domäner inklusive allmän funktion, kognitiva symptom, beteende och förmåga att utföra dagliga aktiviteter).
En ytterligare studie på 27 patienter användes för att visa att EXELON -kapseln och orala lösningssammansättningar producerade liknande koncentrationer av den aktiva substansen i blodet.
Vilken nytta har EXELON visat under studierna?
EXELON var effektivare än placebo för att kontrollera symtomen. I de tre studier som utförts med EXELON -kapslar hos patienter med Alzheimers syndrom hade personer som tog EXELON -doser från 6 till 9 mg per dag en genomsnittlig ökning av kognitiva symtom på 0,2 poäng, med början från ett värde av 22., 9 poäng i början av studien; ju lägre poäng, desto bättre utfall av behandlingen. Som jämförelse observerades en ökning med 2,6 poäng från en baslinje på 22,5 hos patienter som behandlats med placebo. en ökning av symtomen med 4,1 poäng jämfört med 4,4 poäng hos de som tog placebo EXELON depotplåster var också effektivare än placebo för att bromsa försämringen av demens.
Patienter med demens i samband med Parkinsons sjukdom som behandlats med EXELON -kapslar visade en förbättring av kognitiva symtom på 2,1 poäng jämfört med en försämring av 0,7 poäng hos patienter som tog placebo, utgående från ett basvärde på 24 poäng. Den övergripande symptompoängen förbättrades också mer hos patienter som tog EXELON.
Vilken risk är förknippad med EXELON?
Vilka typer av biverkningar som ses med EXELON beror på vilken typ av demens du vill behandla och formuleringen som administreras (kapslar, oral lösning eller depotplåster). Sammantaget är de vanligaste biverkningarna (som ses hos fler än 1 av 10 patienter) illamående och kräkningar, särskilt under den fas då dosen EXELON ökas. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för EXELON finns i bipacksedeln.
EXELON får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rivastigmin, andra karbamatderivat eller något annat innehållsämne i läkemedlet. Det får inte heller användas till patienter med svår leverinsufficiens.
Varför har EXELON godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att EXELON har "blygsam effekt vid behandling av symptomen på Alzheimers demens, även om detta resulterar i en viktig fördel för vissa patienter. Kommittén hade ursprungligen beslutat att för behandling av demens i samband med Parkinsons sjukdom, uppväger fördelarna med EXELON inte riskerna, men efter en granskning av sitt yttrande kom kommittén fram till att läkemedlets effekt, om än blygsam, kan gynna vissa patienter.
Därför beslutade kommittén att fördelarna med EXELON är större än riskerna för symtomatisk behandling av mild till måttligt svår demens av Alzheimers typ och lätt till måttligt svår demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom och rekommenderade därför att godkännandet för försäljning av produkt.
Annan information om EXELON:
Den 12 maj 1998 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett "Marketing Authorization" för EXELON, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marketing Authorization" förnyades den 12 maj 2003.
För den fullständiga versionen av EXELON EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 09-2007.
Informationen om EXELON - rivastigmina som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
