Aktiva ingredienser: Ranitidina (Ranitidina Hydrochloride)
Ranitidina -ratiopharm 300 mg filmdragerade tabletter
Bipacksedeln till Ranitidina - Generic Drug finns för förpackningsstorlekar:- Ranitidina -ratiopharm 300 mg filmdragerade tabletter
- Ranitidina-ratiopharm 150 mg filmdragerade tabletter
Varför används Ranitidina - Generic Drug? Vad är det för?
Ranitidina-ratiopharm är ett mag-tarmläkemedel. Det tillhör klassen av läkemedel som kallas histamin H2 -receptorantagonister, vilket minskar magsyrasekretion.
Hos vuxna används Ranitidina-ratiopharm vid behandling av sjukdomar i övre mag-tarmkanalen för att minska magsyrasekretion i följande fall:
- duodenalsår
- godartat magsår
- matstrupsinflammation orsakad av återflöde av magsyra (refluxesofagit)
- Zollinger-Ellisons syndrom
Hos barn (3 till 18 år) används Ranitidina-ratiopharm i följande fall:
- kortvarig behandling av magsår (sår i den del av tarmen som ansluter till tolvfingertarmen)
- behandling av matstrupsinflammation (röret mellan munnen och magen) orsakad av för mycket magsyra. Detta kan orsaka smärta eller obehag som ibland kallas "matsmältningsbesvär", "dyspepsi" eller "halsbränna".
Kontraindikationer När Ranitidine - Generic Drug inte ska användas
Ta inte Ranitidine -ratiopharm
- Om du är allergisk mot ranitidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Ranitidina - Generic Drug
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Ranitidine-ratiopharm.
- om din njurfunktion är nedsatt. Hos äldre patienter ska njurfunktionen kontrolleras innan ranitidin administreras. I detta fall bestäms dosen av ranitidin noggrant av din läkare (se avsnitt 3: "Hur du tar Ranitidine -ratiopharm").
- Om du tidigare har haft porfyri (en allvarlig sjukdom vars symptom inkluderar svår magsmärta, mental förvirring och muskelsvaghet).
- om du tar läkemedel som innehåller teofyllin (en annan aktiv substans). Blodteofyllinnivåer måste övervakas; Teofyllindosen kan behöva justeras om den administreras samtidigt med ranitidin (se avsnittet "Andra läkemedel och Ranitidine -ratiopharm).
- om du är äldre, om du har kronisk lungsjukdom, diabetes eller problem med ditt immunförsvar, kan du ha en ökad risk att utveckla lunginflammation i samhället.
- om du har ett duodenalt och / eller magsår.
Innan behandlingen påbörjas måste din läkare kontrollera om det finns en bakterie som heter Helicobacter pylori. Om du testar positivt för Helicobacter pylori kan din läkare ordinera ett läkemedel för att döda (”utrota”) denna bakterie.
Behandling med Ranitidina-ratiopharm kan dölja symptomen i samband med magcancer. Därför måste din läkare i närvaro av magsår utesluta den möjliga maligna naturen hos magsåret innan behandling med Ranitidina-ratiopharm påbörjas.
Om du använder Ranitidine-ratiopharm-behandling med förlängd eller hög dos, ska din läkare regelbundet övervaka både din leverfunktion och ditt totala antal blodkroppar.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Ranitidine - Generic Drug
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Vissa läkemedel kan interagera med Ranitidina-ratiopharm, inklusive:
- kumarinantikoagulantia (t.ex. warfarin, för blodförtunnande)
- Triazolam, midazolam (humörhöjande läkemedel)
- procainamid och N-acetyl-procainamid (används för oregelbunden hjärtslag)
- glipizid (läkemedel som används för att behandla diabetes)
- teofyllin (läkemedel som används för att behandla astma)
- ketokonazol och andra svampdödande medel.
- atazanavir, delaviridin (används för att behandla HIV -infektion)
- gefitinib (används för att behandla lungcancer).
Du bör alltid ta läkemedel som minskar magsyra (t.ex. antacida, sukralfat) 2 timmar efter att du tagit Ranitidina-ratiopharm, för att undvika en minskning av effektiviteten hos Ranitidina-ratiopharm.
Ranitidine-ratiopharm med alkohol
Användningen av Ranitidina-ratiopharm kan förstärka effekterna av alkohol.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Om du är gravid, kan du vara gravid, eller om du ammar ska du inte ta Ranitidina-ratiopharm, såvida inte din läkare anser att det är viktigt.
Ranitidin passerar över i bröstmjölk. Amning bör undvikas när du tar Ranitidina-ratiopharm.
Köra och använda maskiner
Ranitidine-ratiopharm kan orsaka hallucinationer, förvirring, ångest, trötthet eller yrsel. Dessa effekter kan förstärkas genom alkoholintag. Innan du kör eller använder maskiner, se till att du inte upplever några av dessa effekter.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Ranitidine - Generiskt läkemedel: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
De filmdragerade tabletterna ska sväljas hela (otuggade) med tillräcklig mängd vätska. De filmdragerade tabletterna kan tas både under och bort från måltider.
För att undvika problem under administrering bör tabletterna tas med en tillräcklig mängd vätska (t.ex. med ett glas vatten) medan du sitter eller står.
Den rekommenderade dosen är:
Vuxna och ungdomar (från 12 år) med normal njurfunktion
Duodenalsår och godartade magsår:
Om inte annat föreskrivs av din läkare är den vanliga dosen en Ranitidine-ratiopharm 300 mg filmdragerad tablett i en enda daglig dos (motsvarande 300 mg ranitidin per dag).
När ska du ta Ranitidina-ratiopharm 300 mg?
Ta den filmdragerade tabletten efter middagen eller på kvällen före sänggåendet.
Hur länge ska du ta Ranitidine-ratiopharm 300 mg för?
I många fall läker såret inom fyra veckor efter behandling.I sporadiska fall där såret inte har läkt helt efter denna period ska behandlingen fortsätta i ytterligare fyra veckor med samma dos.
Inflammation i matstrupen (refluxesofagit):
Om inte annat föreskrivs av din läkare är den vanliga dosen en Ranitidine-ratiopharm 300 mg filmdragerad tablett som en enda daglig dos (motsvarande 300 mg ranitidin per dag).
När ska du ta Ranitidina-ratiopharm 300 mg?
Ta den filmdragerade tabletten efter middagen eller på kvällen före sänggåendet.
Hur länge ska du ta Ranitidine-ratiopharm 300 mg för?
Behandlingen kan vara upp till 8 veckor och vid behov upp till 12 veckor.
Patienter med extremt svår magsyrasekretion, t.ex. patienter med Zollinger-Ellisons syndrom:
Om inte annat föreskrivs av din läkare är startdosen en Ranitidine -ratiopharm 150 mg filmdragerad tablett tre gånger om dagen (motsvarande 450 mg ranitidin om dagen).
Vid behov kan dosen ökas till 2-3 filmdragerade tabletter av Ranitidine -ratiopharm 300 mg per dag (motsvarande 600-900 mg ranitidin per dag).
Om magsekretionsvärden gör det nödvändigt kan patienter stabiliseras med högre doser (upp till 6 gram ranitidin per dag).
När ska du ta Ranitidina-ratiopharm 300 mg?
Ranitidine-ratiopharm 300 mg filmdragerade tabletter kan administreras med eller utan måltider.
Hur länge ska du ta Ranitidina -ratiopharm 300 mg för?
Din läkare kommer att bestämma behandlingstiden.
Barn över 30 kg i vikt och mellan 3 och 11 år
Din läkare kommer att räkna ut rätt dos för dig baserat på ditt barns vikt.
Behandling av magsår eller tolvfingertarmen (tunntarmen):
Vanlig dos är 2 mg för varje kg kroppsvikt, två gånger om dagen i fyra veckor. Denna dos kan ökas till 4 mg för varje kg, två gånger om dagen. Ta varje dos med cirka 12 timmars mellanrum. Behandlingstiden kan ökas upp till 8 veckor. 150 mg filmdragerade tabletter av ranitidin finns för detta ändamål.
Behandling av halsbränna orsakad av för mycket syra:
Vanlig dos är 2,5 mg för varje kg kroppsvikt, två gånger om dagen i två veckor. Dosen kan ökas till 5 mg för varje kg, två gånger om dagen. Ta varje dos med cirka 12 timmars mellanrum.
Patienter med nedsatt njurfunktion
Beroende på graden av nedsatt njurfunktion kommer din läkare att besluta om han ska administrera lägre doser av detta läkemedel.
Om du har svårt nedsatt njurfunktion ska du inte ta mer än 150 mg ranitidin per dag.
Ranitidin elimineras genom dialys. Hemodialys minskar nivåerna av ranitidin i blodet. Därför bör patienter som genomgår dialys ta ovanstående dos ranitidin i slutet av dialys.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du känner att effekten av Ranitidina-ratiopharm 300 mg är för stark eller för svag.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Ranitidine - Generic Drug
Om du har tagit för stor mängd av Ranitidina-ratiopharm
Tala omedelbart för din läkare. Behandling av ranitidinöverdos utförs på grundval av överdosens symptom och den kliniska bilden.
Om du har glömt att ta Ranitidine-ratiopharm
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Ranitidine - Generic Drug
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
- Trötthet
- Magsmärta, förstoppning eller illamående (i de flesta fall förbättras dessa tillstånd med fortsatt behandling).
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
- Överkänslighetsreaktioner (t.ex. en ökning av eosinofila celler i blodet, nässelutslag, feber, sänkning av blodtrycket, vätskeansamling i vävnaderna, spasm i struphuvudet, bronkialkramper, bröstsmärta) (dessa händelser har rapporterats efter en enda dos).
- rastlöshet
- Övergående (tillfälliga) förändringar i levervärden (markörer för leverfunktion; dessa kan endast detekteras genom laboratorietester), som normaliseras med fortsatt behandling eller efter avslutad behandling.
- Hudutslag, klåda.
- Ökade plasmakreatininvärden (en markör för njurfunktion, som endast kan detekteras genom laboratorietester). Dessa oftast milda förhöjningar normaliseras i allmänhet med fortsatt ranitidinbehandling.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
- Förändringar i antalet blodkroppar (minskning av en typ av vita blodkroppar [kallad agranulocytos], minskning av alla vita blodkroppar eller trombocyter, minskning av alla blodkroppar [pancytopeni] eller förändringar i benmärgen [hypoplasi / aplasi av märgsbenet) ])). (Dessa förändringar är vanligtvis reversibla).
- Cirkulationschock
- Reversibel mental förvirring, depression och hallucinationer.
- Huvudvärk (ibland svår), yrsel, ofrivilliga rörelsestörningar
- Vändbar suddig syn. (det har rapporterats om suddig syn, vilket tyder på en förändring i boendet).
- Hjärtrytmstörningar (ökad eller minskad hjärtfrekvens, störningar i den elektriska signalen som bestämmer hjärtslaget [atrioventrikulärt block]).
- Vaskulit (små blodkärl kan bli svullna)
- Akut inflammation i bukspottkörteln
- Diarre
- Hepatit (inflammation i levern) med eller utan gulsot. I många fall försvann dessa symtom när behandlingen avbröts. -Erythema multiforme (en särskild form av hudutslag), håravfall.
- Ledsmärta, muskelsmärta.
- Njurinflammation (interstitiell nefrit).
- Reversibel impotens, manlig bröstförstoring, brösturladdning.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
- Dyspné (andningssvårigheter)
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via den italienska läkemedelsmyndigheten, webbplats: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och blistret.
Förvaras i originalförpackningen
Vad Ranitidina-ratiopharm innehåller:
- Den aktiva ingrediensen är: ranitidin. Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg ranitidin (som hydroklorid)
- Hjälpämnen är:
hydrofob kiseloxid, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, hypromellos, polydextros, trietylcitrat, makrogol, titandioxid (E 171).
Hur Ranitidine-ratiopharm ser ut och förpackningens innehåll
Vita, avlånga, bikonvexa, filmdragerade tabletter med en mållinje på båda sidor.
Ranitidine -ratiopharm finns i förpackningar om 10, 20, 28,30, 50, 56, 60 och 100 filmdragerade tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
RANITIDINA RATIOPHARM filmdragerade tabletter
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
150 mg :
varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg ranitidin, som hydroklorid.
300 mg :
varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg ranitidin som hydroklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vita, homogena, konvexa / cylindriska, filmdragerade tabletter med en streck på ena sidan.
Tabletten kan delas i lika stora halvor.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Ranitidine ratiopharm det är indicerat för behandling av sjukdomar i övre mag -tarmkanalen, när det är associerat med en minskning av magsyrasekretion.
150 mg och 300 mg :
Vuxna
• duodenal
• godartat magsår
• refluxesofagit
• Zollinger-Ellisons syndrom
Barn (3 till 18 år)
• kortsiktig behandling av magsår
• behandling av gastroesofageal reflux, inklusive refluxesofagit och symtomatisk lindring av gastroesofageal refluxsjukdom.
150 mg :
• Långtidsbehandling av duodenalsår och godartat magsår för att förebygga återfall.Långtidsbehandling är indicerat för patienter med tidigare återfallssår.
04.2 Dosering och administreringssätt
För vuxna de ungdomar (från 12 år) med normal njurfunktion rekommenderas att följa följande riktlinjer:
150 mg
Duodenalsår och godartat magsår
två filmdragerade tabletter av Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 300 mg ranitidin) efter middagen eller på kvällen före sänggåendet. Alternativt en filmdragerad tablett av Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidin) två gånger om dagen, på morgonen och på kvällen. En 4-veckors behandlingsperiod kan läka de flesta sår. I sporadiska fall, där såret inte har läkt helt efter en 4-veckors behandling, är det nödvändigt att fortsätta behandlingen i ytterligare fyra veckor med samma dos.
Hos patienter som har svarat positivt på denna kortsiktiga behandling, och särskilt hos patienter som tidigare haft återfall i magsår, kan det vara nödvändigt att fortsätta behandlingen i upp till 12 månader, med administrering av en filmdragerad tablett. Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidin) per dag före sänggåendet, för profylax vid återfall . Patienter bör genomgå regelbundna endoskopiska undersökningar.
För " Refluxesofagit två filmdragerade tabletter av Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 300 mg ranitidin) efter middagen eller på kvällen före sänggåendet, alternativt en filmdragerad tablett av Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidin) två gånger dagligen, morgon och kväll, under en period av 8 veckor (vid behov upp till 12 veckor).
Patienter med förhöjd magsyrasekretion t.ex. Zollinger-Ellisons syndrom
Startdosen ska vara en filmdragerad tablett Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidin) tre gånger om dagen (= 450 mg ranitidin / dag). Om det behövs kan den dagliga dosen ökas till 4-6 filmdragerade tabletter Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 600-900 mg ranitidin per dag).
Om magsekretionsvärden gör det nödvändigt kan patienter stabiliseras med högre doser. Dagliga doser på upp till 6 gram ranitidin har administrerats.
Doserna kan ges utan hänsyn till måltider.
Barn från 3 till 11 år och över 30 kg vikt
Se avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper (särskilda populationer)
Behandling av akut magsår
Den rekommenderade orala dosen för behandling av magsår hos barn varierar från 4 mg / kg / dag till 8 mg / kg / dag i två uppdelade doser upp till maximalt 300 mg ranitidin per dag, under en varaktighet av 4 För patienter inte helt läkt indikeras ytterligare 4 veckors terapi, eftersom läkning vanligtvis sker efter åtta veckors behandling.
Gastroesofageal återflöde
Den rekommenderade orala dosen för behandling av gastroesofageal återflöde hos barn varierar från 5 mg / kg / dag till 10 mg / kg / dag i två uppdelade doser i en maximal dos på 600 mg (maxdosen kan ges till barn som är överviktiga eller ungdomar med svåra symptom).
Säkerhet och effekt hos nyfödda patienter har inte fastställts.
För vuxna Och tonåringar (från 12 år) med normal njurfunktion, tillämpa följande doseringsriktlinjer:
300 mg
Duodenalsår och godartat magsår
En filmdragerad tablett av Ranitidine ratiopharm 300 mg (= 300 mg ranitidin) efter middagen eller på kvällen före sänggåendet. En 4-veckors behandlingsperiod kan läka de flesta sår. I sporadiska fall där såret inte har läkt helt efter en 4 veckors behandling är det nödvändigt att fortsätta behandlingen i ytterligare fyra veckor med samma dos.
För " Refluxesofagit , en filmdragerad tablett av Ranitidine ratiopharm 300 mg (= 300 mg ranitidin) efter middagen eller på kvällen före sänggåendet. Behandlingen kan fortsätta i upp till 8 veckor eller vid behov upp till 12 veckor.
Patienter med förhöjd magsyrasekretion t.ex. Zollinger-Ellisons syndrom
Startdosen bör vara en ranitidin 150 mg filmdragerad tablett tre gånger dagligen (= 450 mg ranitidin / dag). Om det behövs kan den dagliga dosen ökas till 2-3 filmdragerade tabletter Ranitidine ratiopharm 300 mg (= 600-900 mg ranitidin per dag).
Om magsekretionsvärden gör det nödvändigt kan patienter stabiliseras med högre doser. Dagliga doser på upp till 6 gram ranitidin har administrerats.
Doserna kan ges utan hänsyn till måltider.
Barn från 3 till 11 år och över 30 kg vikt
Se avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper (särskilda populationer)
Behandling av akut magsår
Den rekommenderade orala dosen för behandling av magsår hos barn varierar från 4 mg / kg / dag till 8 mg / kg / dag i två uppdelade doser upp till maximalt 300 mg ranitidin per dag under en varaktighet av 4 veckor. patienter inte helt läkt, ytterligare 4 veckors behandling indikeras, eftersom läkning vanligtvis sker efter åtta veckors behandling.
För detta ändamål finns filmdragerade tabletter innehållande 150 mg ranitidin tillgängliga.
Gastroesofageal återflöde
Den rekommenderade orala dosen för behandling av gastroesofageal återflöde hos barn varierar från 5 mg / kg / dag till 10 mg / kg / dag i två uppdelade doser i en maximal dos på 600 mg (maxdosen kan ges till barn som är överviktiga eller ungdomar med svåra symptom).
Säkerhet och effekt hos nyfödda patienter har inte fastställts.
150 mg och 300 mg
Doseringsguide för patienter med nedsatt njurfunktion:
Följande doser rekommenderas, beroende på kreatininclearance (ml / min) eller serumkreatininnivå (mg / 100 ml):
* Serumkreatininvärden är referens och representerar inte samma förändringsnivå hos alla patienter med nedsatt njurfunktion. Detta fall gäller särskilt äldre patienter där njurfunktionen är överskattad när den bedöms som en funktion av serumkreatininkoncentrationen.
Följande formel kan användas för att få en uppskattning av kreatininclearance baserat på mätning av serumkreatinin (mg / 100 ml), ålder (uttryckt i år) och kroppsvikt (uttryckt i kg). För kvinnor måste resultatet multipliceras med faktorn 0,85.
Ranitidin elimineras genom dialys. Hemodialys minskar nivåerna av ranitidin i blodet. Därför bör patienter som genomgår dialys ta ovanstående doser ranitidin i slutet av dialys.
Administreringssätt och varaktighet
De filmdragerade tabletterna ska sväljas hela med tillräcklig mängd vätska.
För mer information om behandlingstiden, se informationen ovan.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Innan behandling med ranitidin påbörjas hos patienter med magsår, bör dess möjliga maligna natur uteslutas eftersom det har visat sig att ranitidinbehandling kan dölja symptomen i samband med magcancer.
Plasmanivåerna av läkemedlet ökar hos patienter med svår njurinsufficiens eftersom ranitidin utsöndras via njuren. Dosen bör justeras enligt beskrivningen ovan i Guide för dosering hos patienter med nedsatt njurfunktion, enligt punkt 4.2.
Sällsynta kliniska rapporter tyder på ett samband mellan ranitidin och akut porfyri. Ranitidin bör därför undvikas hos patienter som tidigare haft akut porfyri.
Hos patienter som äldre, personer med kronisk lungsjukdom, diabetes eller nedsatt immunförsvar kan det finnas en ökad risk att drabbas av förvärvad lunginflammation.
En stor epidemiologisk studie visade en ökad risk för samhällsförvärvad lunginflammation hos patienter som fortfarande var på H2-receptorantagonist ranitidin ensam jämfört med dem som hade slutat behandlingen, med en observerad justerad relativ riskökning på 1, 82 (95% KI 1,26-2,64).
Regelbunden övervakning av patienter som tar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel samtidigt med ranitidin rekommenderas, särskilt hos äldre och personer som tidigare har haft magsår.
Hos patienter med duodenalsår eller godartat magsår förekommer Helicobacter pylori. Hos patienter som testar positivt för Helicobacter pylori rekommenderas eliminering av bakterien genom utrotningsterapi om möjligt.
Vid samtidig administrering av ranitidin och teofyllin rekommenderas att plasmakoncentrationerna av teofyllin övervakas och vid behov justeras teofyllindosen. (se avsnitt 4.5 "Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion").
Vid långtidsbehandling eller vid höga doser ska lever- och blodfunktionstester utföras.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Ranitidine har förmågan att påverka absorption, metabolism eller utsöndring av njurarna från andra läkemedel. Ändringar i farmakokinetiska parametrar kan kräva dosjustering av det drabbade läkemedlet eller avbryta behandlingen.
Interaktioner sker genom flera mekanismer, inklusive:
1) Hämning av syrefassasystemet med blandad funktion kopplat till cytokrom P450
Ranitidin vid vanliga terapeutiska doser förstärker inte effekten av läkemedel som inaktiveras av detta enzymsystem, såsom diazepam, lidokain, fenytoin, propranolol och teofyllin.
Det har rapporterats om förändrad protrombintid med kumarinantikoagulantia (t.ex. warfarin). På grund av det smala terapeutiska indexet rekommenderas noggrann övervakning av ökningar och minskningar av protrombintid vid samtidig behandling med ranitidin.
I genomförda kliniska studier fanns det inga tecken på en minskning av teofyllinmetabolismen och / eller en ökning av plasmakoncentrationerna av teofyllin på grund av ranitidin. Vissa isolerade rapporter har emellertid visat patienter som upplevt ökningar av plasmateofyllinnivåer och uppträdande av tecken och symtom på överdosering av teofyllin under samtidig behandling med ranitidin och teofyllin. Följaktligen, vid samtidig behandling med ranitidin och teofyllin, rekommenderas det att övervaka plasmakoncentrationerna av teofyllin och justera dosen vid behov.
2) Tävling om njurrörsekretion
Ranitidin, som delvis elimineras via det katjoniska systemet, kan påverka clearance av andra läkemedel som elimineras via denna väg. Höga doser ranitidin (t.ex. de som används vid behandling av Zollinger-Ellisons syndrom) kan minska utsöndringen av prokainamid och N-acetylprokainamid, vilket resulterar i en ökning av plasmanivåerna av dessa läkemedel.
3) Ändring av mags pH
Biotillgängligheten för vissa läkemedel kan påverkas. Detta kan resultera i både ökad absorption (t.ex. triazolam, midazolam, glipizid) och minskad absorption (t.ex. ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib).
Det finns inga tecken på en interaktion mellan ranitidin och amoxicillin och metronidazol.
Absorptionen av ranitidin kan minskas om höga doser (2 g) sukralfat administreras samtidigt.Denna effekt uppstår inte om sukralfat administreras efter ett 2 timmars intervall.
Effekten av alkohol kan förstärkas genom att ta ranitidin.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Ranitidin korsar moderkakan. Som med alla läkemedel ska ranitidin endast användas under graviditet om det anses nödvändigt.
Matdags
Ranitidin utsöndras i bröstmjölk. Som med alla mediciner ska ranitidin endast användas under amning om det anses nödvändigt.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Att ta ranitidin kan öka effekterna av alkohol; oönskade effekter som huvudvärk, yrsel, trötthet, förvirring, agitation och hallucinationer kan också förekomma. Under sådana omständigheter kan reaktions- och bedömningsförmågan försämras, vilket kan leda till försämrad förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Följande konvention har använts för klassificering av frekvensen av biverkningar: mycket vanligt (≥1 / 10), vanligt (≥1 / 100
Frekvensen av biverkningar uppskattades baserat på spontanrapporteringsdata efter marknadsföring.
Störningar i blodet och lymfsystemet
Mycket sällsynt: förändringar i antalet blodkroppar (leukopeni, trombocytopeni). Dessa förändringar är vanligtvis reversibla. Agranulocytos eller pancytopeni, i vissa fall åtföljt av hypoplasi eller aplasi av benmärgen.
Störningar i immunsystemet
Sällsynt: överkänslighetsreaktioner (t.ex. eosinofili, urtikaria, angioneurotiskt ödem, feber, laryngospasm, bronkospasm, hypotoni och bröstsmärta.
Mycket sällsynt: anafylaktisk chock.
Dessa händelser har rapporterats efter administrering av en engångsdos.
Psykiatriska störningar
Sällsynt: agitation.
Mycket sällsynt: reversibel mental förvirring, depression och hallucinationer.
Dessa händelser har huvudsakligen rapporterats hos svårt sjuka eller äldre patienter.
Nervsystemet
Ovanlig: Trötthet.
Mycket sällsynt: huvudvärk (ibland svår), yrsel och reversibla ofrivilliga rörelsestörningar.
Ögonbesvär
Mycket sällsynt: reversibel dimsyn.
Vissa fall av suddig syn som kan hänföras till förändrat boende har rapporterats.
Hjärtpatologier
Mycket sällsynt: som med andra H2 -antagonister, takykardi, bradykardi och atrioventrikulärt block.
Vaskulära patologier
Mycket sällsynt: vaskulit.
Gastrointestinala störningar
Ovanlig: buksmärtor, diarré, förstoppning, illamående (Dessa symtom förbättras vanligtvis när behandlingen fortsätter).
Mycket sällsynt: akut pankreatit
Lever- och gallvägar
Sällsynt: Övergående och reversibla förändringar observerades i leverfunktionsanalyser.
Mycket sällsynt: hepatit (hepatocellulär, hepatokanalikulär eller blandad) med eller utan gulsot, var dessa förändringar reversibla.
Hud och subkutan vävnad
Sällsynt: hudutslag, klåda.
Mycket sällsynt: erythema multiforme, alopeci
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Mycket sällsynt: muskuloskeletala symtom som artralgi och myalgi
Njurar och urinvägar
Sällsynt: ökning av plasmakreatininnivåer (denna ökning var generellt mild och normaliserades under fortsatt behandling)
Mycket sällsynt: akut interstitiell nefrit.
Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet
Mycket sällsynt: reversibel impotens, symtom och tillstånd hos bröstkörtlarna (såsom gynekomasti och galatorrea).
Pediatrisk population
Säkerheten för ranitidin utvärderades hos barn i åldern 0-16 år med syrorelaterade tillstånd och tolererades i allmänhet väl, med en biverkningsprofil som liknar den hos vuxna. Begränsade långsiktiga säkerhetsdata finns tillgängliga, särskilt när det gäller tillväxt och utveckling.
04.9 Överdosering
Symtom och tecken
Ranitidine har en mycket specifik farmakologisk aktivitet så inga särskilda problem förväntas efter överdosering med ranitidinformuleringar.
Behandling
Vid behov bör symptomatisk och stödjande behandling ges.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: H2 -receptorantagonist
ATC -kod: A02B A02
Ranitidine är en konkurrenskraftig histaminantagonist på H2 -receptornivå, Ranitidine hämmar basal magsekretion och gastrisk utsöndring stimulerad av t.ex. histamin, pentagastrin och mat. Ranitidin minskar både syrahalten och, i mindre utsträckning, pepsinhalten och mängden magsaft.
I två studier som utförts med terapeutiska doser på 150 mg ranitidin två gånger dagligen inducerades en genomsnittlig minskning av magsyrasekretion med 63% respektive 69% under 24 timmar, med minskning av nattsyrasekretion med 73% respektive 90%. I två studier med användning av återfallsprofylaxdosering (150 mg per natt) inducerade ranitidin en genomsnittlig minskning av magsyrasekretion med 42% respektive 69% inom 24 timmar.
Efter administrering av terapeutiska doser på 300 mg ranitidin per natt inducerades en genomsnittlig minskning av magsyrasekretion med 50 till 60% inom 24 timmar, medan nattsyrasekretion minskades med cirka 90%.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Ranitidin absorberas snabbt efter oral administrering och når maximal blodkoncentration efter i genomsnitt 1,25 - 3 timmar. Den genomsnittliga biotillgängligheten för ranitidintabletter är cirka 50%, men den individuella variationen i biotillgänglighet är stor; i en studie utvärderades den mellan 28-76%.
Efter oral administrering av 150 mg ranitidin, i tablettform, uppnås maximala plasmakoncentrationer på cirka 400 ng / ml, med en stor variation mellan individer. Efter tolv timmar är medelplasmanivåerna fortfarande cirka 40 ng / ml.
Efter administrering av 300 mg ranitidin uppnås maximal plasmakoncentration på cirka 700-800 ng / ml. I många studier var den plasmakoncentration som krävs för att hämma 50% av syrautsöndringen i genomsnitt 73-165 ng / ml hos vuxna.
Plasmaproteinbindning är cirka 15%. Den uppenbara distributionsvolymen hos vuxna är 1,2-1,8 l / kg och hos barn 2,5 l / kg. Total clearance hos vuxna är i genomsnitt 570-710 ml / min. Hos barn och ungdomar observerades ett totalt clearance på nästan 800 ml / min / 1,73 m2 med stor variation.
Ranitidin metaboliseras av levern till ranitidin-N-oxid, N-desmetylranitidin, ranitidin-S-oxid och den analoga furansyran.
Efter oral administrering utsöndras ranitidin via njurarna och gallan inom 24 timmar. Cirka 30% av ranitidin utsöndras som sådant, 6% som N-oxid, en mindre mängd i de-metylerad form, i S-sulfoxidform och som furansyraanalog.
Hos patienter med normal njurfunktion sker utsöndring övervägande via tubulär utsöndring, med renal clearance på cirka 490-520 ml / min.
Efter oral administrering är den genomsnittliga eliminationshalveringstiden för patienter med normal njurfunktion cirka 2,3-3 timmar.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion är halveringstiden 2-3 gånger längre.
I mindre utsträckning passerar ranitidin cerebrospinalvätskan.
Ranitidin passerar placentabarriären.
Efter intravenös och oral administrering under förlossningen motsvarar koncentrationerna av ranitidin i navelsträngen hos det ofödda barnet moderns serumkoncentrationer. Tolv timmar efter förlossningen är koncentrationerna av ranitidin i det ofödda barnets blod mycket låga.
Ranitidin passerar över i bröstmjölk. Två timmar efter intag är det genomsnittliga förhållandet mellan mjölk och plasmakoncentration 1,9 (område: 0,6-20,9).
Särskilda populationer
Barn (från 3 år)
Begränsade farmakokinetiska data har visat att det inte finns några signifikanta skillnader i halveringstid (intervall för barn från 3 år: 1,7-2,2 h) och plasmaclearance (intervall för barn från 3 år) och plasmaclearance (intervall för barn från 3 år). år: 9 - 22 ml / min / kg) mellan barn och friska vuxna behandlade med oral ranitidin, när korrigering görs för kroppsvikt.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Studier av kronisk toxicitet har inte avslöjat några okända biverkningar som kan uppstå hos män.
Vidare gav de kroniska toxicitetsstudierna inga indikationer på särskilda risker för reproduktionstoxicitet, mutagenicitet eller cancerframkallande egenskaper.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
• Hydrofob kiseloxid
• Mikrokristallin cellulosa
• Kroskarmellosnatrium
• Magnesiumstearat
• Hypromellos
• Polydextros
• Trietylcitrat
• Makrogol
• Titandioxid (E 171).
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
150 mg
Förvaras vid högst 25 ° C.
Förvaras i originalförpackningen.
300 mg
Förvaras i originalförpackningen.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Aluminium / aluminiumblister.
150 mg
Originalförpackning med 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 och 112 filmdragerade tabletter.
300 mg
Originalförpackning med 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 och 100 filmdragerade tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
ratiopharm GmbH
Graf Arco Strasse, 3
89070 Ulm
Tyskland
Juridiskt ombud för Italien: ratiopharm Italia Srl - Viale Monza, 270 - 20128 Milano - Italien
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmdragerade tabletter 10 tabletter - AIC n. 038186019 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmdragerade tabletter 20 tabletter - AIC n. 038186021 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmdragerade tabletter 28 tabletter - AIC n. 038186033 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmdragerade tabletter 30 tabletter - AIC n. 038186045 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmdragerade tabletter 50 tabletter - AIC n. 038186058 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmdragerade tabletter 56 tabletter - AIC n. 038186060 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmdragerade tabletter 60 tabletter - AIC n. 038186072 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmdragerade tabletter 100 tabletter - AIC n. 038186084 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmdragerade tabletter 112 tabletter - AIC n. 038186096 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmdragerade tabletter 10 tabletter - AIC n. 038186108 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmdragerade tabletter 20 tabletter - AIC n. 038186110 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmdragerade tabletter 28 tabletter - AIC n. 038186122 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmdragerade tabletter 30 tabletter - AIC n. 038186134 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmdragerade tabletter 50 tabletter - AIC n. 038186146 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmdragerade tabletter 56 tabletter - AIC n. 038186159 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmdragerade tabletter 60 tabletter - AIC n. 038186161 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmdragerade tabletter 100 tabletter - AIC n 038186173 / M
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Bestämning nr. 824/2008 från april 2008 Officiell tidning nr 90 av 16/04/2008
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Juli 2012