Aktiva ingredienser: Rociverine
RILATEN 10 mg tabletter
Varför används Rilaten? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Rilaten är ett antispasmodiskt preparat som innehåller den aktiva ingrediensen rociverine som kan släppa in glattmuskeln i inälvorna genom att verka både direkt på muskelfibrerna (direkt myolytisk aktivitet) och genom att blockera de excitatoriska nervimpulser som riktas till den (parasympatolytisk eller antikolinerg aktivitet). Manifestationen av denna aktivitet gör det möjligt att erhålla en upplösning av akuta smärtsamma spasmer (kolik) eller subakuta gastrointestinala, gall- och urinspasmer.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Spastisk-smärtsamma manifestationer av urin, mag-tarm och gallvägar.
Kontraindikationer När Rilaten inte ska användas
Glaukom. Hypertrofi av prostata. Urinretention. Pylorisk stenos och andra stenoserande sjukdomar i mag -tarmsystemet Individuell överkänslighet som produkten redan känner till.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Rilaten
Som med alla liknande läkemedel rekommenderas försiktighet vid behandling av kardiopatisk, koronar hjärtsjukdom, hypertensiva och äldre patienter i allmänhet (urinretention). Använd endast under graviditet vid verkligt behov och under direkt medicinsk övervakning. I särskilt känsliga ämnen är den kombinerade användningen av antikolinergika och kortison- eller tricykliska antidepressiva förknippade med en ökad risk för glaukom eller urinretention. Hos dessa patienter är det lämpligt att använda Rilaten med försiktighet och under direkt medicinsk övervakning.
Interaktioner Vilka mediciner eller livsmedel kan förändra effekten av Rilaten
se försiktighetsåtgärder för användning.
Varningar Det är viktigt att veta att:
EFFEKTER PÅ MÖJLIGHETEN "ATT KÖRA OCH PÅ" ANVÄNDNING AV MASKINER
Eftersom produkten kan framkalla synstörningar måste de som kör fordon eller utför specialjobb varnas för detta.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Rilaten: Dosering
Belagda tabletter: 1 belagd tablett 3-4 gånger om dagen. I akuta fall är det möjligt att administrera 2 tabletter i en enda dos.
Suppositorier: 1 stolpiller 2-3 gånger om dagen.
Ampuller: 1 ampull, intravenöst, intramuskulärt eller genom dropp, upprepas om det behövs efter ett intervall på minst 2 timmar.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Rilaten
se biverkningar
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Rilaten
Särskilt hos särskilt känsliga ämnen kan atropinliknande manifestationer förekomma, såsom muntorrhet, mydriasis (pupillutvidgning), synstörningar på grund av boendestörningar, takykardi, lätt dåsighet, förstoppning, heta blinkar, frossa. Minska dosen eller, om det behövs, Avbryt behandlingen Rapportera alla oönskade effekter som inte beskrivs i bipacksedeln till den behandlande läkaren eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
För utgångsdatum, se det som visas på förpackningen.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Belagda tabletter: Förvara läkemedlet på en torr plats.
Injektionsflaskor: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Håll dig borta från barnens räckhåll och syn
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
RILATEN 10 mg tabletter
Varje 0,300 g tabletter innehåller:
Aktiv ingrediens: Rociverine 10 mg
Hjälpämnen: Citronsyra, utfällt kiseldioxid, dibasiskt kalciumfosfat, mikrogranulär cellulosa, stärkelse, talk, magnesiumstearat, arabiskt gummi, cellulosaacetoftalat, dietylftalat, titandioxid, polysorbat 80, sackaros, färgämne (E 132);
RILATEN 20 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning:
Varje injektionsflaska på 2 ml innehåller:
Aktiv ingrediens: Rociverine 20 mg
Hjälpämnen: Mononatriumcitrat, estrar av p-hydroxibensoesyra, natriumhydroxid, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor;
RILATEN - suppositorier
Varje suppositorium på 1,7 g innehåller:
Aktiv ingrediens: Rociverine 25 mg
Hjälpämnen: Halvsyntetiska glycerider;
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
30 belagda tabletter på 0,300 g;
6 ampuller om 2 ml;
6 suppositorier på 1,7 g;
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
RELATERADE
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Belagda tabletter
Varje tabletter innehåller:
Rociverine 10 mg
Suppositorier
Varje suppositorium innehåller:
Rociverine 25 mg
Injektionsflaskor
Varje 2 ml injektionsflaska innehåller:
Rociverine 20 mg
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Belagda tabletter
Suppositorier
Injektionsflaskor
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Spastisk-smärtsamma manifestationer av urin, mag-tarm och gallvägar.
04.2 Dosering och administreringssätt
Belagda tabletter: 1 belagd tablett 3-4 gånger om dagen. I akuta fall är det möjligt att administrera 2 tabletter i en enda dos.
Suppositorier: 1 stolpiller 2-3 gånger om dagen.
Ampuller: 1 ampull, intravenöst, intramuskulärt eller genom dropp, upprepas om det behövs efter ett intervall på minst 2 timmar.
04.3 Kontraindikationer
Glaukom. Hypertrofi av prostata. Urinretention. Pylorisk stenos och andra stenoserande sjukdomar i mag -tarmkanalen och urinvägarna. Individuell överkänslighet som läkemedlet redan känner till.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Som med alla liknande läkemedel rekommenderas försiktighet vid behandling av hjärtpatienter, kranskärlspatienter, hypertensiva patienter och äldre patienter i allmänhet (urinretention).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Nya läkemedelsinteraktionsstudier rapporterar en ökad risk för glaukom eller urinretention hos särskilt känsliga patienter under administrering av antikolinerga läkemedel i samband med kortikosteroid- eller tricykliska antidepressiva behandlingar.
Under sådana förhållanden är det lämpligt att använda Rilaten med försiktighet och under strikt medicinsk övervakning.
04.6 Graviditet och amning
I graviditetstillståndet används endast vid verkligt behov och under direkt medicinsk övervakning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Eftersom produkten kan framkalla synstörningar måste de som kör fordon eller utför specialjobb varnas för detta.
04.8 Biverkningar
Särskilt hos särskilt känsliga ämnen kan atropinliknande manifestationer uppstå som: muntorrhet, mydriasis, boendestörningar, takykardi, mild dåsighet, förstoppning, värmevallningar, frossa.
I sådana fall är det lämpligt att minska dosen till gränsen för att avbryta behandlingen.
04.9 Överdosering
Se punkt 4.8
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Experimentella studier på djur har visat att rociverin har en intensiv dubbel och balanserad antispasmodisk verkan.
Faktum är att de dynamiska aktiviteterna hos rociverin, som lyfts fram av de farmakologiska undersökningarna som genomförts, består av en direkt papaverinliknande myolytisk komponent, som dock uttrycks elektriskt på nivån av de viscerala strukturerna med undantag av de vaskulära, och av en parasympatolytisk komponent av atropin typ. men med minskad förekomst av atropinliknande biverkningar.
Det balanserade förhållandet mellan de myotropa och neurotropa komponenterna säkerställer att den kramplösande effekten uppnås med effektiv delning av båda komponenterna.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
De genomförda studierna tillåter oss att konstatera att rociverin är ett läkemedel som absorberas optimalt för de angivna administreringsvägarna, inte orsakar ackumulering och utsöndras huvudsakligen via urinvägarna.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Toxicitetsstudierna, utförda på olika djurarter (mus, råtta, hund) för olika administreringssätt, har belyst rociverins låga toxicitet även vid långvarig administrering vid signifikant högre doser än terapeutiska.
Dessutom befanns rociverin sakna teratogena effekter och påverkade inte fertiliteten hos de testade djuren. Det har ingen mutagen verkan.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Belagda tabletter
Citronsyra, utfällt kiseldioxid, dibasiskt kalciumfosfat, mikrogranulär cellulosa, stärkelse, talk, magnesiumstearat, arabiskt gummi, cellulosaacetoftalat, dietylftalat, titandioxid, polysorbat 80, sackaros, färg (E 132).
Suppositorier
Halvsyntetiska glycerider
Injektionsflaskor
Mononatriumcitrat, estrar av p-hydroxibensoesyra, natriumhydroxid, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor
06.2 Oförenlighet
Ingen.
06.3 Giltighetstid
36 månader
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Belagda tabletter: Förvaras torrt
Suppositorier: Förvaras vid vanlig temperatur (högst 25 ° C)
Injektionsflaskor: Inga särskilda förvaringsanvisningar
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Belagda tabletter
Blisterförpackningar i en litograferad kartong.
Låda med 30 sockrade mandlar
Suppositorier
Stycken med 6 suppositorier förpackade i en litograferad kartong.
Låda med 6 suppositorier
Injektionsflaskor
Neutrala, bärnstensfärgade glasflaskor, förpackade i en litograferad kartong.
Låda med 6 ampuller om 20 mg i ml 2
06.6 Anvisningar för användning och hantering
---
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese 897 - PISA - La Vettola
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Dragerade tabletter: 023598016
Injektionsflaskor: 023598030
Suppositorier: 023598042
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Juni 1978 / maj 2005
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
September 2008