Aktiva ingredienser: Levocarnitine (L-Propionyl Carnitine HCl)
Dromos 500 mg filmdragerade tabletter
Dromos 300 mg flaskor
Varför används Dromos? Vad är det för?
Kategori
Aktiva ämnen på hjärtmetabolism.
Terapeutiska indikationer
Obliterande arteriopatier i nedre extremiteterna. Kronisk hjärtsviktsterapi för att öka toleransen för fysisk ansträngning.
Kontraindikationer När Dromos inte ska användas
Överkänslighet mot någon komponent i läkemedlet.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Dromos
Även om inga skadliga effekter på fostret någonsin har observerats i djurstudier, är det under graviditet och amning lämpligt att administrera läkemedlet vid verkligt behov, under direkt medicinsk övervakning.
Vid intravenös användning ska produkten administreras långsamt (3 minuter).
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Dromos
Ingen inkompatibilitet har observerats vid administrering av L-propionylkarnitin med digitalis, vasodilatatorer, diuretika, orala antidiabetika.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Förvara utom räckhåll för barn.
L-propionylkarnitin påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Dromos: Dosering
Om inte annat föreskrivs är den rekommenderade dosen två 500 mg tabletter, två gånger om dagen.
I fall av kronisk perifer artärsjukdom med smärta i vila, huddystrofier eller trofiska skador och även vid refraktär hjärtsvikt rekommenderas intravenös behandling i 7-20 dagar (300-600 mg / dag), beroende på bedömningen. av läkaren.
Underhållsbehandling kan därefter utföras oralt vid de tidigare angivna doserna.
Eftersom L-propionylkarnitin elimineras av njurarna, rekommenderas det hos patienter med måttlig eller svår njurinsufficiens att minska dosen, enligt läkarens bedömning.
Beredning av lösningen för parenteral användning
Lösningen ska normalt användas omedelbart efter beredning med lösningsmedel. Den beredda produkten kan administreras under infusionsterapi med glukos eller fysiologiska lösningar.
Lösningsmedlet har ett pH -värde på cirka 10 och ska endast användas för beredning av Dromos.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Dromos
Det finns inga kända fenomen av överdosering av L-propionylkarnitin.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Dromos
Sporadiska fall av illamående, huvudvärk och gastralgi har rapporterats vid upprepad oral administrering; Fall av ömhet på injektionsstället, flebit, somnolens, huvudvärk, illamående och kräkningar har rapporterats efter intravenös administrering.
Rådfråga din läkare vid biverkningar som inte beskrivs i bipacksedeln.
Giltighetstid och lagring
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Sammansättning
filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: L-propionylkarnitin HCl 500 mg
Hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa, povidon, krospovidon, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, hypromellos, makrogol 6000, titandioxid, talk.
flaskor
En frystorkad flaska innehåller:
Aktiv ingrediens: L-propionylkarnitin HCl 300 mg
Hjälpämnen: mannitol
En ampull med lösningsmedel innehåller: dibasiskt natriumfosfatdihydrat, trometamin, vatten p.p.i.
Farmaceutisk form
- filmdragerade tabletter: 30 tabletter à 500 mg
- i.v. injicerbara injektionsflaskor: 5 injektionsflaskor med 300 mg + 5 injektionsflaskor med lösningsmedel 10 injektionsflaskor med 300 mg + 10 injektionsflaskor med lösningsmedel
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
DROMOS
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv princip
- L-propionylkarnitin HCl 500 mg
Flaskor
En frystorkad flaska innehåller:
Aktiv princip
- L-propionylkarnitin HCl 300 mg
03.0 LÄKEMEDELSFORM
- tabletter
- frystorkade flaskor + flaskor med lösningsmedel.
04.0 KLINISK INFORMATION
På kliniken förbättrade L-propionylkarnitin hos arteriopatiska patienter (Leriche-Fontaine klass II) gångautonomin och påskyndade läkning av trofiska skador hos Leriche-Fontaine klass III och IV-patienter med venös kompromiss.
Hos patienter med hjärtsvikt inducerade L-propionylkarnitin en ökning av träningstolerans, utkastningsfraktion av vänster kammare, hjärtoutput och en minskning av systemiskt kärlresistens.
04.1 Terapeutiska indikationer
Obliterande arteriopatier i nedre extremiteterna.
Kronisk hjärtsviktsterapi för att öka toleransen för fysisk ansträngning.
04.2 Dosering och administreringssätt
Om inte annat föreskrivs är den rekommenderade dosen två 500 mg tabletter, två till tre gånger om dagen.
I fall av kronisk perifer artärsjukdom med smärta i vila, huddystrofier eller trofiska skador och även vid refraktär hjärtsvikt rekommenderas intravenös behandling i 7-20 dagar (300-600 mg / dag), beroende på bedömningen. av läkaren.
Underhållsbehandling kan därefter utföras oralt vid de tidigare angivna doserna.
Eftersom L-propionylkarnitin elimineras av njurarna, rekommenderas det hos patienter med måttlig eller svår njurinsufficiens att minska dosen, enligt läkarens bedömning.
Beredning av lösningen för parenteral användning
Lösningen ska normalt användas omedelbart efter beredning med lösningsmedel. Den beredda produkten kan administreras under infusionsterapi med glukos eller fysiologiska lösningar.
Lösningsmedlet har ett pH -värde på cirka 10 och ska endast användas för beredning av Dromos.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot någon komponent i läkemedlet.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Vid intravenös användning ska produkten administreras långsamt (3 minuter) för att undvika lokal smärta och andra biverkningar som kan tillskrivas snabb administrering.
Förvara detta läkemedel utom räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Ingen inkompatibilitet har observerats vid administrering av L-propionylkarnitin med digitalis, vasodilatatorer, diuretika, orala antidiabetika.
04.6 Graviditet och amning
Även om inga skadliga effekter på fostret någonsin har observerats i djurstudier, är det under graviditet och amning lämpligt att administrera läkemedlet vid verkligt behov, under direkt medicinsk övervakning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
L-propionylkarnitin påverkar inte körförmågan eller användningen av maskiner.
04.8 Biverkningar
Sporadiska fall av illamående, huvudvärk och gastralgi har rapporterats vid upprepad oral administrering; Fall av ömhet på injektionsstället, flebit, somnolens, huvudvärk, illamående och kräkningar har rapporterats efter intravenös administrering.
04.9 Överdosering
Det finns inga kända toxiska manifestationer av överdosering med L-propionylkarnitin.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Den aktiva ingrediensen är L-propionylkarnitin, ett ämne som efter oral eller parenteral administrering tas upp med en preferensaffinitet av skelett- och hjärtmuskelceller. Den penetrerar inuti mitokondrionen där den utövar sin aktivitet, omvandlar sig till propionyl-CoA och sedan till succinyl-CoA, en molekyl som kan användas som ett energiskt substrat i Krebs-cykeln under förhållanden med minskad tillgänglighet av acetyl-CoA som förekommer i "lågflödesiskemi (anaplerotisk verkan). Vidare, under samma förhållanden, kan det tillgängliga L-karnitinresaset minska acyl-CoA / CoA-förhållandet, vilket gör icke-förestrat koenzym A mer tillgängligt, viktigt för användning av lipider och kolhydrater. L-propionylkarnitin slutligen, det visar en skyddande verkan på endotelet och på de glatta musklerna i kärlen.
Dessa metaboliska effekter förklarar effekten av L-propionylkarnitin i experimentella modeller av perifer artärsjukdom och hjärtsvikt för att förbättra gångaktivitet respektive hjärtprestanda. Dessa resultat tyder på användning av L-propionylkarnitin vid behandling av patologier där metabolism och muskelfunktion äventyras på grund av kronisk hypoperfusion.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Farmakokinetiska studier med enstaka orala och intravenösa administreringar hos råttor och hundar, bestämmer inom det dosintervall som används (25-500 mg / kg) dosberoende ökningar av plasmakoncentrationer. Efter intravenös administrering av DROMOS (300 och 600 mg) till friska frivilliga, plasmakoncentrationerna av den aktiva ingrediensen ökar på ett dosberoende sätt och minskar i en bi-exponentiell trend, återgår till basala koncentrationer på 6-12 timmar. Efter oral administrering observeras maximala plasmakoncentrationer av den aktiva ingrediensen efter 1-3 timmar ; basalkoncentrationer återställs på 12-24 timmar. Genom att administrera upprepade doser i både försöksdjur och människor ökar baskoncentrationerna av L-propionylkarnitin signifikant. Inga ackumuleringsfenomen är uppenbara. från den systemiska cirkulationen uppstår genom renal clearance av båda den aktiva ingrediensen och dess metaboliter som är L-karnitin och i mindre utsträckning L-acetylkarnitin. God linjäritet mellan de administrerade doserna och de uppmätta farmakokinetiska parametrarna observerades både hos försöksdjuret och hos människor.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Toxikologiska studier genomfördes oralt och parenteralt på råttor och hundar. Även vid de maximala orala doserna som administrerats i 12 månader till båda djurarterna motsvarande cirka 50 gånger den rekommenderade dosen, belystes inga toxiska effekter som kan tillskrivas administrering av föreningen. Parenteral administrering av föreningen tolererades lika väl. Inga toxiska effekter på embryogenes och reproduktiv funktion lyftes fram.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
En tablett innehåller:
Hjälpämnen
Mikrokristallin cellulosa, povidon, krospovidon, magnesiumstearat, kiseldioxid, vattenfri kolloidal, hypromellos, makrogol 6000, titandioxid, talk.
Flaskor
En frystorkad flaska innehåller:
Hjälpämnen
Mannitol
En injektionsflaska med vätska innehåller:
Hjälpämnen
Dibasiskt natriumfosfatdihydrat, trometamin, vatten för förberedelse. injicera.
06.2 Oförenlighet
Okänt.
06.3 Giltighetstid
24 månader
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
-----
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
DROMOS tabletter: 30 tabletter à 500 mg i aluminium / aluminiumblister
DROMOS injektionsflaskor: 10 frystorkade flaskor med 300 mg i glas typ I + 10 injektionsflaskor med lösningsmedel
06.6 Anvisningar för användning och hantering
-----
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 - Rom
Fabrik: Via Pontina Km. 30 400 Pomezia - Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
30 tabletter: AIC n. 028776019
10 flaskor + 10 injektionsflaskor med lösningsmedel: AIC n. 028776033
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Godkännande: november 1994
Förnyelse: november 1999
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Mars 2002
