Aktiva ingredienser: Piroxicam
FELDENE 20 mg hårda kapslar
FELDENE 20 mg lösliga tabletter
Feldene förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar: - FELDENE 20 mg hårda kapslar, FELDENE 20 mg lösliga tabletter
- FELDENE 20 mg / 1 ml injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
- FELDENE 20 mg suppositorier
Varför används Feldene? Vad är det för?
Innan du förskriver Feldene kommer din läkare att väga fördelarna med detta läkemedel mot risken för biverkningar. Din läkare kan behöva granska dig regelbundet och berätta hur ofta du kommer att behöva kontrolleras medan du behandlas med Feldene.
Feldene är ett antiinflammatoriskt och smärtstillande läkemedel som används för att lindra vissa symptom orsakade av artros (artros: degenerativ ledsjukdom), reumatoid artrit och ankyloserande spondylit (reumatism i ryggraden), såsom svullnad, stelhet och smärta i lederna . Feldene botar inte artrit och kommer bara att lindra dig så länge du fortsätter att ta det.
Din läkare kommer bara att ordinera Feldene när andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inte längre är till hjälp för att lindra dina symtom.
Kontraindikationer När Feldene inte ska användas
TA INTE FELDENE
- Om du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
- Om du någonsin har haft sår eller blödningar eller perforering i magen eller tarmarna.
- Om du har sår eller blödningar eller perforering i magen eller tarmarna.
- Om du har eller har haft tidigare gastrointestinala störningar (inflammation i magen eller tarmarna) som utsätts för blödningsstörningar såsom ulcerös kolit, Crohns sjukdom, mag -tarmcancer, divertikulit (inflammerade eller infekterade fickor / hålrum i tjocktarmen).
- Om du tar andra NSAID, inklusive selektiva COX-2-hämmare och acetylsalicylsyra (finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber). Kom ihåg att många NSAID också är receptfria.
- Om du tar blodförtunnande medel, till exempel warfarin, för att förhindra blodproppar.
- Om du någonsin har haft en allvarlig allergisk reaktion mot piroxicam, andra NSAID och andra läkemedel, särskilt allvarliga hudreaktioner (oavsett intensitet), såsom erythema multiforme, exfoliativ dermatit (intensiv rodnad i huden, med flagnande eller skiktad skalning), vesikulo-bullös reaktioner: Stevens-Johnsons syndrom, kännetecknat av röd, korroderad, blodig eller skorpad hud med blåsor och nekrotisk epidermolys, kännetecknad av blåsbildning och avskalning av hudens ytskikt.
- Om du har haft symtom på astma, rinit, näspolypos, angioödem eller urtikaria under behandling med acetylsalicylsyra eller andra NSAID.
- Om du är gravid eller tror att du är det.
- Om du ammar.
- Om du är under 18 år.
- Om du har svår leversjukdom.
- Om du har allvarlig njursjukdom.
- Om du har måttlig eller svår hjärtsvikt.
- Om du har svår hypertoni.
- Om du har allvarliga blodsjukdomar.
- Om du har en blödande diates (en anlag för att blöda ofta).
Om något av dessa tillstånd finns, ska Feldene inte ordineras åt dig. Tala omedelbart för din läkare.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Feldene
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Feldene.
Var särskilt försiktig med Feldene och berätta alltid för din läkare innan du använder Feldene; liksom alla icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan Feldene orsaka svåra mage- och tarmreaktioner som smärta, blödning och sår.
Du bör sluta ta Feldene omedelbart och kontakta din läkare om du har ont i magen eller om du har tecken på blödning i magen eller tarmarna, till exempel svarta eller blodfärgade avföringar eller kräkningar av blod.
Du bör sluta använda Feldene omedelbart och kontakta din läkare om du får en allergisk reaktion som utslag, svullnad i ansiktet, väsande andning eller andningssvårigheter.
Om du är över 70 år kanske din läkare vill minimera behandlingstiden och ses oftare när du behandlas med Feldene.
Om du är över 70 år eller tar andra läkemedel som kortikosteroider eller vissa läkemedel mot depression som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller acetylsalicylsyra för att förhindra blodproppar, kan din läkare ordinera dem. Tillsammans med Feldene ett läkemedel för att skydda mage och tarmar.
Du ska inte ta detta läkemedel om du är över 80 år.
Om du har eller har haft några medicinska problem eller någon form av allergi eller om du är osäker på om du kan ta Feldene, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Tala om för din läkare om du tar andra läkemedel, även receptfria sådana. Läkemedel som Feldene kan vara förknippade med en ökad risk för hjärtinfarkt ('hjärtinfarkt') eller stroke. Varje risk är mer trolig med höga doser och långvariga behandlingar. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden.
Om du har hjärtproblem, har tidigare haft stroke eller tror att du kan vara i riskzonen för dessa tillstånd (till exempel om du har högt blodtryck, diabetes eller högt kolesterol eller rök) bör du diskutera din behandling med din läkare eller apotekspersonal.
Feldene, liksom andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, minskar trombocytaggregationen och förlänger koagulationstiden; denna händelse bör komma ihåg vid hematologiska tester och kräver vaksamhet vid behandling samtidigt med läkemedel som hämmar trombocytaggregation.
Försiktighet bör iakttas om du tidigare har haft högt blodtryck och / eller hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Särskild försiktighet krävs om du har kardiovaskulär insufficiens, arteriell hypertoni, nedsatt lever- eller njurfunktion, renal hypoperfusion, pågående eller tidigare blodförändringar och om du går på diuretikabehandling.
Om du är astmatisk, på grund av läkemedlets interaktion med metabolismen av arakidonsyra, kan kriser av bronkospasm och eventuellt chock och andra allergiska fenomen uppstå.
Eftersom okulära förändringar har upptäckts under NSAID -behandling, rekommenderas det att vid periodiska behandlingar utföra regelbundna oftalmologiska kontroller.
Som med andra ämnen med liknande verkan har ökningar av azotemi (halter av kväve i blodet) observerats som inte går längre än en viss nivå med fortsatt administrering och återgår till normala värden när behandlingen avbryts.
Om du är diabetiker är det lämpligt att ha ofta blodprov.
Livshotande hudutslag (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats vid användning av Feldene, dessa uppträder initialt som runda röda fläckar eller cirkulära fläckar som ofta åtföljs av blåsor i den centrala delen av stammen.
Ytterligare tecken att notera inkluderar sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och konjunktivit (röda och svullna ögon).
Dessa livshotande utslag åtföljs ofta av influensaliknande symptom. Utslagen kan utvecklas till utvecklingen av utbredd blåsbildning eller skalning av huden
Den högsta risken för allvarliga hudreaktioner inträffar under de första veckorna av behandlingen. Om du har utvecklat Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys, med användning av Feldene, får Feldene inte längre användas.
Om du får utslag eller dessa hudsymtom, sluta ta Feldene, kontakta genast en läkare och informera honom om att du tar detta läkemedel.
Om du är en patient med genetiska polymorfismer (såsom CYP2C9 * 2 och CYP2C9 * 3 polymorfismer) ska piroxicam administreras med försiktighet eftersom eliminering av piroxicam från kroppen kan minskas och kan ha höga nivåer av piroxicam i blodet.
Om du planerar att bli gravid, har fertilitetsproblem eller undersöker fertilitet bör du diskutera din behandling med din läkare.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Feldene
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Läkemedel kan ibland störa varandra. Din läkare kan begränsa användningen av Feldene eller andra läkemedel, eller du kan behöva ta ett annat läkemedel. Det är särskilt viktigt att rapportera följande fall:
- om du tar aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel för att lindra smärta
- om du tar kortikosteroider, läkemedel som används för att behandla en mängd olika tillstånd som allergier och hormonobalanser
- om du tar blodförtunnande medel som warfarin för att förhindra blodproppar
- om du tar vissa läkemedel mot depression som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)
- om du tar mediciner, såsom aspirin, för att förhindra blodproppar
- om du tar diuretika, ACE -hämmare och angiotensin II -antagonister
- används vid högt blodtryck och hjärtsjukdom
- om du tar litium
- används för behandling av depression
- om du tar kinolonantibakterier som används för att behandla bakterieinfektioner
- om du använder intrauterina enheter
Tala omedelbart för din läkare om du har något av dessa tillstånd.
FELDENE MED MAT, DRINKAR OCH ALKOHOL
Det är lämpligt att inte dricka alkohol medan du tar Feldene.
Varningar Det är viktigt att veta att:
GRAVIDITET, SKÖTSEL OCH FERTILITET
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
- Om du är gravid eller tror att du är: tala om för din läkare eftersom Feldene är kontraindicerat.
- Om du ammar: du får inte ta Feldene. Fråga din läkare om råd: du kan behöva sluta amma.
- Fertilitet: om du planerar en graviditet, har fertilitetsproblem eller undersöker fertilitet, tala om det för din läkare, eftersom Feldene kanske inte passar dig.
Användning av NSAID, såsom Feldene, kan fördröja eller förhindra bristning av äggstocksfolliklar, vilket kan resultera i reversibel infertilitet.Kvinnor med svårigheter att bli gravid eller genomgår undersökning för infertilitet bör överväga att avbryta NSAID, inklusive Feldene.
KÖR FORDON OCH ANVÄNDNING AV MASKINER
Om du känner dig yr eller ovanligt trött, var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Feldene hårda kapslar och Feldene lösliga tabletter innehåller laktos. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Feldene hårda kapslar och Feldene lösliga tabletter innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs de är i huvudsak "natriumfria".
Dosering och användningssätt Hur man använder Feldene: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare kommer att kontrollera dig regelbundet för att se till att du tar den optimala dosen Feldene. Din läkare kommer att anpassa din behandling till den lägsta dos som bäst kontrollerar dina symtom. Under inga omständigheter ska du ändra din dos utan att först informera din läkare.
Vuxna och äldre:
Den maximala dagliga dosen av Feldene är 20 milligram som ska tas som en enda daglig dos. Om du är över 70 kan din läkare ordinera en lägre daglig dos och förkorta behandlingstiden.
Din läkare kan ordinera Feldene tillsammans med ett annat läkemedel för att skydda din mage och tarm från eventuella biverkningar.
Öka inte dosen:
Om du känner att läkemedlet inte är särskilt effektivt, tala alltid med din läkare.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Feldene
Om du har glömt att ta Feldene:
Ta medicinen så snart du kommer ihåg det. Om det är nästan dags för din nästa dos, ta inte den missade dosen, utan ta nästa dos vid rätt tidpunkt. Ta inte en dubbel dos.
Om du har tagit för stor mängd av Feldene:
Symtom: De mest indikativa symptomen på överdosering är huvudvärk, kräkningar, dåsighet, yrsel och synkope.
Om du av misstag tar en överdos av Feldene, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Feldene
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Sluta ta Feldene omedelbart och kontakta din läkare om du upplever:
- magsmärta eller har tecken på perforering och blödning i magen eller tarmarna, såsom svarta eller blodfärgade avföringar eller kräkningar av blod;
- gul / gul missfärgning av huden och den vita delen av ögat (gulsot);
- inflammation i levern;
- allvarlig minskning av njurarnas funktion (njursvikt);
- alla tecken på en allergisk reaktion som hudutslag eller svullnad i ansikte, läppar och hals som kan orsaka andningssvårigheter och sväljning
- hudreaktioner som kännetecknas av blåsbildning, rodnad eller skalning av huden, sår i någon del av kroppen (t.ex. hud, mun, näsa, hals, könsorgan), inklusive allvarliga (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).
De andra biverkningarna du kan uppleva listas nedan:
De vanligaste effekterna
- Matsmältningssår och gastrointestinal blödning
- Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, magsyra, buksmärtor, ulcerös stomatit, inflammatorisk tarmsjukdom (kolit och Crohns sjukdom)
- Svullnad i anklar, ben och fötter (vätskeretention)
- Ökat blodtryck
- Hjärtsvikt (andningssvårigheter och trötthet)
Mindre vanliga effekter
- Hjärtinfarkt (hjärtinfarkt)
- Stroke
- Anorexi
- Trötthet
- Anemi
- Blåsor, rodnad eller skalning av huden (utslag) eller sårbildning var som helst på kroppen (t.ex. hud, mun, ögon, läppar eller tunga) eller andra tecken på allergiska reaktioner som hudutslag, svullnad i ansikte, läppar, tunga , väsande andning
- Gul missfärgning av hud och ögon (gulsot)
- Ökning av normala leverfunktionsvärden
- Pankreatit
- Akut njursvikt, blod i urinen, svårigheter att urinera
- Ökning av icke-proteinkväve i blodet (ökat ureakväve i blodet)
- Svullnad i anklar, ben och fötter (vätskeretention)
- Ökat blodtryck (hypertoni)
- Näsblod
- Huvudvärk
- Dåsighet
- Dövhet eller ringningar i örat
- Yrsel
- Synstörningar
- Obehag
- Förändringar i blodet och lymfsystemet
- Gastrit Sällsynta effekter
- Utseendet på blåmärken
- Ändring av blodsockervärden (hypo och hyperglykemi)
- Svettas
- Förändring i kroppsvikt
- Sömnlöshet
- Depression
- Svullnad, blåsbildning eller skalning av huden
- Hudens ljuskänslighet
- Torr mun
- Eretism
- Förändringar i urinblåsans funktion
- Chock
- Alopeci
- Ändringar av nageltillväxt
- Dödlig hepatit
Mycket sällsynta effekter
- Livshotande hudutslag (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epiedermal nekrolys)
Effekter av okänd frekvens (frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)
- Vändbar kvinnlig infertilitet
- Nefrotiskt syndrom
- Glomerulonefrit
- Interstitiell nefrit
- Njursvikt
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Genom att rapportera biverkningar kan du bidra med mer information om säkerheten för detta medicin
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på ytterkartongen och inre etiketten Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIG INFORMATION
Vad Feldene innehåller
- Den aktiva ingrediensen är piroxicam.
Varje hård kapsel innehåller 20 mg Piroxicam; varje löslig tablett innehåller 20 mg Piroxicam.
- Övriga ingredienser är:
hårda kapslar: majsstärkelse, laktos, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat. Den innehållande kapseln bildas av: gelatin, titandioxid (E171).
lösliga tabletter: laktos, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, natriumstearylfumarat.
Hur Feldene ser ut och förpackningens innehåll
FELDENE 20 mg hårda kapslar - Kartong innehållande 30 kapslar i PVC och råa aluminiumblister
FELDENE 20 mg lösliga tabletter - Kartong innehållande 30 tabletter i PVC och råa aluminiumblister
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
FELDENE
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel, löslig tablett och 20 mg suppositorium innehåller:
Aktiv princip
Piroxicam 20 mg
Hjälpämnen med kända effekter:
Varje hård kapsel innehåller 233 mg laktos och 0,15 mg natriumlaurylsulfat.
Varje löslig tablett innehåller 375 mg laktos och 5 mg natriumstearylfumarat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hårda kapslar
Lösliga tabletter
Suppositorier
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Piroxicam är indicerat för symptomatisk behandling av artros, reumatoid artrit eller ankyloserande spondylit.
På grund av sin säkerhetsprofil är piroxikam inte ett förstahandsval NSAID (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Beslutet att förskriva piroxicam bör baseras på en bedömning av den enskilda patientens totala risker (se avsnitt 4.3 och 4.4).
04.2 Dosering och administreringssätt
Förskrivning av piroxicam bör initieras av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av patienter med inflammatoriska eller degenerativa reumatiska sjukdomar.
Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 20 mg.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under den kortast möjliga behandlingstiden som behövs för att kontrollera symtom.Nyttan och toleransen av behandlingen bör utvärderas inom 14 dagar. Om fortsatt behandling är nödvändig måste den senare associeras med frekventa omvärdering.
Eftersom användningen av piroxikam har visat sig vara förknippad med en ökad risk för komplikationer som påverkar mag-tarmkanalen, bör det eventuella behovet av kombinerad behandling med gastro-skyddande medel (t.ex. misoprostol eller protonpumpshämmare) utvärderas noggrant, särskilt hos äldre patienter .
Dosering och indikationer hos barn har ännu inte fastställts.
Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
04.3 Kontraindikationer
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
• Tidigare historia av gastrointestinala sår, blödningar eller perforering.
• Tidigare gastrointestinala störningar som utsätts för blödningsstörningar som ulcerös kolit, Crohns sjukdom, mag -tarmcancer eller divertikulit.
• Patienter med aktivt magsår, gastrointestinala inflammatoriska störningar eller gastrointestinal blödning.
• Patienter med gastrit, dyspepsi, allvarliga lever- och njurproblem, måttligt eller svårt hjärtsvikt, svår hypertoni, allvarliga blodsjukdomar, blödande diates.
• Samtidig användning av andra NSAID, inklusive selektiva COX-2-hämmare och acetylsalicylsyra, administrerat i smärtstillande doser.
• Samtidig användning av antikoagulantia (se avsnitt 4.4 och 4.5).
• Historik om allvarliga läkemedelsallergiska reaktioner av alla slag, särskilt hudreaktioner som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, nekrotisk epidermolys.
• Tidigare hudreaktioner (oavsett svårighetsgrad) på piroxicam, andra NSAID och andra läkemedel.
• Känd eller misstänkt graviditet, under amning och hos barn (se avsnitt 4.6).
Det finns en möjlighet till korskänslighet med acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Piroxicam ska inte ges till patienter där acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel orsakar symtom på astma, rinit, näspolypos, angioödem, urtikaria.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen.
Den kliniska nyttan och tolerabiliteten av behandlingen bör utvärderas regelbundet och behandlingen bör avbrytas omedelbart när de första tecknen på hudreaktioner eller större gastrointestinala händelser uppträder.
Magtarmkanalen (GI), risk för gastrointestinal sår, blödning och perforering
NSAID, inklusive piroxikam, kan orsaka allvarliga gastrointestinala händelser inklusive blödning, sår och perforering av magen, tunntarmen eller tjocktarmen, vilket kan vara dödligt. Dessa allvarliga biverkningar kan uppstå när som helst, med eller utan varningssymtom, hos patienter som behandlas med NSAID.
Både kort- och långtidsexponering för NSAID ger ökad risk för allvarliga GI-händelser. Bevis från observationsstudier tyder på att piroxicam, jämfört med andra NSAID, kan vara förknippat med en ökad risk för allvarlig gastrointestinal toxicitet.
Patienter med betydande riskfaktorer för allvarliga GI -händelser ska endast behandlas med piroxicam efter noggrant övervägande (se avsnitt 4.3 och avsnittet nedan).
Det eventuella behovet av kombinationsbehandling med gastro-skyddande medel (t.ex. misoprostol eller protonpumpshämmare) bör noga övervägas (se avsnitt 4.2).
Allvarliga gastrointestinala komplikationer
Identifiering av personer i riskzonen
Risken att utveckla allvarliga gastrointestinala komplikationer ökar med åldern.En ålder över 70 är förknippad med en högre risk för komplikationer. Administrering till patienter över 80 år bör undvikas.
Patienter som samtidigt behandlas med orala kortikosteroider, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), antikoagulantia som warfarin eller trombocythämmande medel, såsom lågdosacetylsalicylsyra, har en ökad risk för allvarliga gastrointestinala komplikationer (se nedan och avsnitt 4.5). Liksom med andra NSAID-preparat bör användning av piroxicam i kombination med gastro-skyddande medel (t.ex. misoprostol eller protonpumpshämmare) övervägas hos dessa riskpatienter.
Patienter och läkare bör uppmärksamma tecken och symtom på mag -tarmsår och / eller blödning under behandling med piroxicam. Patienter bör uppmanas att rapportera nya eller ovanliga buksymtom som uppstår under behandlingen. Om man misstänker en gastrointestinal komplikation under behandlingens gång ska användningen av piroxicam avbrytas omedelbart och ytterligare klinisk utvärdering och alternativ behandling övervägas.
Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter
Tillräcklig övervakning och instruktion krävs hos patienter med tidigare hypertoni och / eller kongestivt hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långtidsbehandling) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke). Det finns otillräckliga data för att utesluta en liknande risk för piroxicam.
Patienter med okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom bör endast behandlas med piroxicam efter noggrant övervägande. Liknande överväganden bör göras innan långtidsbehandling påbörjas hos patienter med riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom (t.ex. högt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning).
Piroxicam minskar trombocytaggregation och förlänger koagulationstiden. Piroxikam kan emellertid också störa trombocytantrångseffekten av lågdos aspirin (se avsnitt 4.5). Dessa egenskaper måste beaktas vid hematologiska tester och när en patient behandlas med andra ämnen som hämmar trombocytaggregation.
Patienter som har nedsatt njurfunktion bör övervakas regelbundet eftersom hämningen av prostaglandinsyntes orsakad av piroxicam hos dessa patienter kan leda till en allvarlig minskning av njurperfusion som kan leda till akut njursvikt. behandling anses vara i riskzonen.
Försiktighet bör också iakttas vid behandling av patienter med nedsatt leverfunktion. Även för dessa är det lämpligt att använda periodisk övervakning av kliniska parametrar och laboratorieparametrar, särskilt vid långvarig behandling.
För läkemedlets interaktion med metabolismen av arakidonsyra kan bronkospasmkriser och eventuellt chock och andra allergiska fenomen uppstå hos astmatiker och predisponerade patienter.
Eftersom okulära förändringar har upptäckts under NSAID -behandlingar rekommenderas det att vid periodiska behandlingar utföra periodiska oftalmologiska kontroller. Det är också lämpligt att regelbundet kontrollera den glykemiska hastigheten hos diabetespatienter och protrombintiden hos patienter som genomgår en samtidig antikoagulant behandling med dikumarolderivat.
Hepatiska effekter
Piroxicam kan orsaka dödlig hepatit och gulsot. Även om dessa reaktioner är sällsynta, ska piroxikam avbrytas om leverfunktionstester förblir onormala eller förvärras, om kliniska tecken och symtom som överensstämmer med leversjukdom uppträder eller om systemiska manifestationer uppstår (t.ex. eosinofili, utslag, etc.).
Hudreaktioner
Följande livshotande hudreaktioner har rapporterats vid användning av Feldene: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN).
Patienter bör informeras om tecken och symtom och övervakas noggrant för hudreaktioner. Den högsta risken för att utveckla SJS och TEN inträffar under de första behandlingsveckorna.
Om symtom och tecken på SJS och TEN uppstår (t.ex. progressivt hudutslag ofta med blåsor eller slemhinneskador) ska behandlingen med Feldene avbrytas.
De bästa resultaten i hanteringen av SJS och TEN uppnås med en tidig diagnos och omedelbar avbrytande av behandling med misstänkt läkemedel.Tidigt avbrott är förknippat med en bättre prognos.
Om patienten har utvecklat SJS eller TEN med användning av Feldene, ska Feldene inte längre återanvändas för denna patient.
Dåliga metaboliserare av CYP2C9 -substrat
Hos patienter som är kända eller misstänks för dåliga metaboliserare av CYP2C9 baserat på tidigare historia / erfarenhet av andra substrat av CYP2C9, ska piroxicam administreras med försiktighet eftersom de kan ha alltför höga plasmanivåer på grund av minskat metaboliskt clearance (se avsnitt 5.2).
Används tillsammans med orala antikoagulantia
Samtidig användning av NSAID, inklusive piroxicam, med orala antikoagulantia ökar risken för gastrointestinala och icke-gastrointestinala blödningar och bör därför undvikas. Apixaban, dabigatran, rivaroxaban) Koagulation (INR) bör övervakas hos patienter som tar antikoagulantia av warfarin / kumarin (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Användning av piroxicam, liksom alla läkemedel som hämmar prostaglandinsyntes och cyklooxygenas, rekommenderas inte till kvinnor som tänker bli gravida.
Piroxicam -administrering bör avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.
Viktig information om några av hjälpämnena
Feldene hårda kapslar och Feldene lösliga tabletter innehåller laktos.
Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Feldene hårda kapslar och Feldene lösliga tabletter innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs de är i huvudsak "natriumfria".
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Acetylsalicylsyra eller andra NSAID : liksom med andra NSAID bör användningen av piroxicam tillsammans med acetylsalicylsyra eller andra NSAID, inklusive andra formuleringar av piroxicam, undvikas eftersom tillgängliga data inte tillåter att dessa kombinationer ger en större förbättring än den som erhålls med piroxicam enbart; Dessutom ökar risken för biverkningar (se avsnitt 4.4). Studier på människor har visat att samtidig användning av piroxicam och acetylsalicylsyra minskar plasmakoncentrationen av piroxicam med cirka 80% av det vanliga värdet.
Piroxicam interagerar med acetylsalicylsyra, med andra icke-steroida antiinflammatoriska ämnen och med ämnen som hämmar trombocytaggregation (se avsnitt 4.3 och 4.4).
In vitro-studier har visat att piroxikam stör den trombocythämmande effekten av lågdos aspirin och därför kan störa aspirin administrerat som en profylax mot kardiovaskulär sjukdom.
Kortikosteroider : ökad risk för gastrointestinala sår eller blödningar (se avsnitt 4.4).
Antikoagulantia : NSAID, inklusive piroxikam, kan förstärka effekterna av antikoagulantia, såsom warfarin. Därför bör användning av piroxicam tillsammans med antikoagulantia som warfarin undvikas (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Trombocythämmande medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) : ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).
Diuretika, ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister och betablockerare: NSAID kan minska effekten av diuretika och andra antihypertensiva läkemedel, inklusive ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister och betablockerare. Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. dehydratiserade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig administrering av en ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonist och / eller diuretikum med medel som hämmar syreväxelsystemet syregas leda till ytterligare försämring av njurarna funktion, inklusive eventuellt akut njursvikt, vanligtvis reversibel Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar piroxikam samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister och / eller diuretika.
Därför bör kombinationen administreras med försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
Patienterna bör vara tillräckligt hydrerade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling.
Vid samtidig användning av läkemedel som innehåller kalium eller diuretika som orsakar kaliumretention finns det en ytterligare risk för en ökning av serumkaliumkoncentrationen (hyperkalemi).
Litium : samtidig administrering av litium och NSAID orsakar en ökning av plasmalitiumnivåer.
Metotrexat : när metotrexat ges tillsammans med NSAID, inklusive piroxicam, kan NSAID minska elimineringen av metotrexat och orsaka en ökning av plasmanivåerna av det senare. Försiktighet rekommenderas, särskilt hos patienter som tar hög dos metotrexat.
Piroxicam binder mycket till proteiner och kan därför tränga undan andra proteinbundna läkemedel. Läkare kommer att behöva övervaka patienter på piroxikam och högproteinbindande läkemedel för eventuella dosjusteringar. Efter administrering av cimetidin visar absorptionen av piroxikam en liten ökning, men denna ökning har inte visat sig vara kliniskt signifikant.
Undvik alkoholintag.
Piroxicam kan minska effekten av intrauterina enheter.
Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel samtidigt som kinolonläkemedel rekommenderas inte.
04.6 Graviditet och amning
Piroxicam är kontraindicerat under graviditet, etablerat eller misstänkt, och amning.
Fertilitet
Baserat på verkningsmekanismen kan användning av NSAID, inklusive piroxicam, fördröja eller förhindra bristning av äggstocksfolliklar, vilket har associerats med reversibel infertilitet. Överväg att avbryta NSAID, inklusive piroxicam.
Graviditet
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Resultat av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i tidig graviditet. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% upp till cirka 1,5%. Risken har övervägts att ökning med dos och behandlingstid.Djur har visat att administrering av prostaglandinsynteshämmare orsakar ökad förlust av pre- och postimplantation och embryofetal dödlighet.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare avslöja
fostret till:
• kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
• nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
• möjlig förlängning av blödningstiden och trombocytblodningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
• hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Piroxicam kan ändra tillståndet av vaksamhet på ett sådant sätt att det äventyrar körningen av motorfordon och engagemanget i aktiviteter som kräver vakenhet.
04.8 Biverkningar
Magtarmkanalen : de vanligast observerade biverkningarna är gastrointestinala. Magsår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.4).
Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärtor, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom har rapporterats efter administrering av piroxicam (se avsnitt 4.4).
Gastrit har observerats mindre ofta.
Ödem, hypertoni, minskad fertilitet hos kvinnor och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långvarig behandling) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt 4.4).
Andra rapporterade biverkningar: anorexi, överkänslighetsfenomen som hudutslag, huvudvärk, yrsel, dåsighet, illamående, tinnitus, dövhet, asteni, förändringar i hematologiska parametrar, minskat hemoglobin och hematokrit, anemi.
Liksom för andra substanser med liknande verkan har ökningar i azotemi observerats hos vissa patienter som inte går längre än en viss nivå med fortsatt administrering; de återgår till normala värden när behandlingen avbryts.
Allergiskt ödem i ansikte och händer, ökad hudkänslighet, synstörningar, aplastisk anemi, hemolytisk anemi, pancytopeni, trombocytopeni, Schoenlein-Henoch purpura, eosinofili, ökade leverfunktionsindex, gulsot kan förekomma i sällsynta fall, med sällsynta fall av dödlig hepatit.
Sällsynta fall av pankreatit har rapporterats.Vissa fall av hematuri, dysuri, akut njursvikt, vätskeansamling, som kan manifestera sig i form av ödem, särskilt i de lutande områdena i nedre extremiteterna eller hjärtcirkulationsstörningar (hypertoni, dekompensation) har rapporterats.
Fall av nefrotiskt syndrom, glomerulonefrit, interstitiell nefrit, njursvikt har rapporterats.
I sporadiska fall: epistaxis, muntorrhet, erytem multiforme, ekymos, hudskalning, svettning, hypoglykemi, hyperglykemi, förändringar i kroppsvikt, eretism, sömnlöshet, depression, dysfunktion i blåsan, chock och varningssymptom, alopeci, störningar i "nageltillväxt Allvarliga kutana biverkningar (SCAR) såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet, eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / risk -förhållandet för läkemedlet.
Sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Symtom: De mest indikativa symptomen på överdosering är huvudvärk, kräkningar, dåsighet, yrsel och synkope.
Vid överdosering är symptomatisk stödjande behandling indicerad.
Även om inga studier har utförts hittills är det osannolikt att hemodialys är användbar för att underlätta eliminering av piroxicam, eftersom läkemedlet kännetecknas av hög plasmaproteinbindning.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: icke-steroida antiinflammatoriska / antireumatiska läkemedel.
ATC -kod: M01AC01.
Piroxicam, som tillhör klassen bensotiazinkarboxiamider-N-heterocykliska ämnen, är den första föreningen i en ny grupp NSAID, oxikamerna. Piroxicam har antiinflammatorisk, smärtstillande och antipyretisk aktivitet, farmakologiska verkningar som liknar andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Djurstudier har visat att piroxicam påverkar cellmigration till inflammationsställen. Liksom andra NSAID -preparat stör piroxikam prostaglandinsyntesen genom att hämma cyklooxygenas. Till skillnad från indometacin är piroxicam en reversibel hämmare av prostaglandinsyntes.I en studie utförd på 9 patienter med aktiv reumatoid artrit visade sig piroxicam (20 mg / dag i 15 dagar) signifikant sänka polymorfonukleära cellers funktion. (PMN), produktion av superoxidanjoner i perifert blod och ledvätska och koncentrationen av PMN och PMN-elastas i ledvätskan. Modulationen av PMN-svar kan bidra till den antiinflammatoriska verkan av piroxikam.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption och distribution
Piroxicam absorberas lätt efter både oral och rektal administrering. Efter oral administrering minskar närvaron av mat hastigheten, men inte andelen aktiv ingrediens som absorberas.
Med en enda administrering är koncentrationen stabil hela dagen.
Kontinuerlig behandling med 20 mg / dag under perioder av 1 år ger blodnivåer som liknar dem som hittades efter den första uppnåendet av stabilt läge.
Plasmakoncentrationerna är proportionella för doserna 10 mg och 20 mg och toppar i allmänhet inom 3-5 timmar efter administrering. Maximala plasmanivåer av piroxicam på 1,5 till 2 mcg / ml uppnås i allmänhet med en enda dos på 20 mg, medan efter upprepade dagliga doser på 20 mg piroxicam stabiliseras maximalt plasmakoncentrationer av läkemedlet vid nivåer 3 till 8 mcg / ml. De flesta patienter uppnår plasmanivåer av stabilt läge inom 7-12 dagar.
En dosering med laddningsdoser på 40 mg / dag under de två första dagarna, följt av doser på 20 mg / dag, möjliggör uppnåendet av stabilt läge omedelbart efter den andra dosen i en hög andel av fallen (cirka 76%)stabilt läge, området under kurvan och eliminationshalveringstiden liknar dem som uppnås med en 20 mg / dag behandling.
Metabolism och eliminering
Piroxicam metaboliseras i stor utsträckning i kroppen och mindre än 5% av den dagliga dosen utsöndras oförändrat i avföringen och urinen.
Metabolismen av piroxikam medieras övervägande i levern via cytokrom P450 isoenzym CYP 2C9. En viktig metabolisk väg är hydroxyleringen av pyridinringen i sidokedjan, följt av konjugering med glukuronsyra och eliminering via urinvägen. Plasmahalveringstiden hos människor är cirka 50 timmar.
Patienter med känd eller misstänkt minskad metabolisk aktivitet för CYP2C9 baserat på historia / tidigare erfarenhet av andra CYP2C9 -substrat bör ges piroxicam med försiktighet, eftersom de kan ha alltför höga plasmakoncentrationer på grund av försämrat metaboliskt clearance.
Farmakogenetik
CYP2C9 -aktivitet reduceras hos individer med genetiska polymorfismer, såsom CYP2C9 * 2 och CYP2C9 * 3. Polymorfism. Begränsade data från två publicerade rapporter visade att personer med CYP2C9 * 1 / * 2 heterozygota genotyper (n = 9), heterozygota CYP2C9 * 1 / * 3 (n = 9) och homozygot CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) visade systemiska nivåer av piroxicam 1,7, 1,7 respektive 5 gånger högre än hos personer med genotypen CYP2C9 * 1 / * 1 (n = 17, genotyp av normal metaboliserare) efter administrering av en oral dos. Elimineringshalveringstiden för piroxicam för personer med CYP2C9 * 1 / * 3 genotyper (n = 9) och CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) var 1,7 och 8,8 gånger högre än för CYP2C9 * 1 / * 1 genotypämnen (n = 17). Frekvensen för homozygot * 3 / * 3 genotyp uppskattas variera från 0% till 5,7% i olika etniska grupper (se avsnitt 4.4).
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, cancerframkallande potential och reproduktionstoxicitet.
Som med andra ämnen som hämmar prostaglandinsyntes, ökar piroxicam också förekomsten av dystocia och efterfödda födda hos djur när läkemedlet fortsätter under dräktigheten. Administrering av NSAID till dräktiga råttor kan orsaka sammandragning av fostrets ductus arteriosus. Vidare kan den sista trimestern av graviditeten ökar gastroduodenal toxicitet.
I icke-kliniska studier observerades vissa effekter, såsom gastrointestinala lesioner och njurpapillär nekros, detekterade vid den maximala dosen som användes, vilket är cirka 60 gånger större än den angivna dosen för människor.
Denna exponering för piroxikam anses därför vara tillräckligt hög än den maximala exponeringen hos människor, vilket indikerar liten relevans av dessa effekter för den kliniska användningen av läkemedlet.
Det finns ingen ytterligare information om prekliniska data än den som redan rapporterats någon annanstans i denna produktresumé (se avsnitt 4.6).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
20 mg hårda kapslar: majsstärkelse, laktos, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat.
Den innehållande kapseln består av: gelatin, titandioxid (E171).
20 mg lösliga tabletter: laktos, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, natriumstearylfumarat.
20 mg suppositorier: semisyntetiska glycerider, mikrokristallint vax, propylgallat.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
20 mg hårda kapslar: 3 år.
20 mg lösliga tabletter: 3 år.
20 mg suppositorier: 3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
20 mg hårda kapslar och 20 mg lösliga tabletter: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
20 mg suppositorier: Förvaras vid temperaturer som inte överstiger 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
FELDENE 20 mg hårda kapslar - 30 kapslar: PVC och råa aluminiumblister
FELDENE 20 mg lösliga tabletter - 30 tabletter: PVC och råa aluminiumblister
FELDENE 20 mg suppositorier - 10 suppositorier: PVC / PE blåsor
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
FELDENE 20 mg hårda kapslar - 30 kapslar: n. 024249029
FELDENE 20 mg lösliga tabletter - 30 tabletter: n. 024249056
FELDENE 20 mg suppositorier - 10 suppositorier: n. 024249031
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
FELDENE 20 mg hårda kapslar - 30 kapslar: 16 maj 1983 /31 maj 2010
FELDENE 20 mg lösliga tabletter - 30 tabletter: 20 augusti 1985/31 maj 2010
FELDENE 20 mg suppositorier - 10 suppositorier: 26 juni 1982 /31 maj 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
4 mars 2015.
