Aktiva ingredienser: Ciprofloxacin
Ciproxin 250 mg filmdragerade tabletter
Ciproxin förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- Ciproxin 250 mg filmdragerade tabletter
- Ciproxin 500 mg filmdragerade tabletter
- Ciproxin 750 mg filmdragerade tabletter
- Ciproxin 250 mg / 5 ml granulat och lösningsmedel för oral suspension
Varför används Ciproxin? Vad är det för?
Ciproxin innehåller den aktiva substansen ciprofloxacin. Ciproxin är ett antibiotikum som tillhör fluorokinolonfamiljen. Ciprofloxacin verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner. Det fungerar bara med särskilda bakteriestammar.
Vuxna
Ciproxin används hos vuxna för att behandla följande bakterieinfektioner:
- luftvägsinfektioner
- långvariga eller återkommande öron- eller bihåleinflammationer
- urinvägsinfektion
- infektioner i könsorganen hos män och kvinnor
- gastrointestinala och intraabdominella infektioner
- hud- och mjukvävnadsinfektioner
- ben- och ledinfektioner
- för att förhindra infektioner orsakade av bakterien Neisseria meningitidis
- exponering för inandning av mjältbrandsporer
Ciprofloxacin kan användas för att hantera patienter med lågt antal vita blodkroppar (neutropeni) som har feber som misstänks bero på bakteriell infektion.
Om du har en allvarlig infektion eller infektion orsakad av mer än en typ av bakterier kan du förskrivas ytterligare en antibiotikabehandling utöver Ciproxin.
Barn och ungdomar
Ciproxin används till barn och ungdomar under specialistövervakning för att behandla följande bakteriella infektioner:
- lung- och bronkialinfektioner hos barn och ungdomar som lider av cystisk fibros
- komplicerade urinvägsinfektioner, inklusive infektioner som har nått njurarna (pyelonefrit)
- exponering för inandning av mjältbrandsporer
Ciproxin kan också användas för att behandla andra specifika allvarliga infektioner hos barn och ungdomar, om det anses nödvändigt av din läkare.
Kontraindikationer När Ciproxin inte ska användas
Ta inte Ciproxin:
- Om du är allergisk mot den aktiva substansen, mot andra kinoloner eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
- Om du tar tizanidin (se avsnittet: Andra läkemedel och Ciproxin)
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Ciproxin
Innan du tar Ciproxin Tala om för din läkare om:
- har haft njurproblem, eftersom din behandling kan behöva justeras
- lider av epilepsi eller andra neurologiska störningar
- har haft senproblem under tidigare behandling med antibiotika som Ciproxin
- lider av myasthenia gravis (en typ av muskelsvaghet)
- om du har hjärtproblem. Särskild försiktighet bör iakttas vid användning av Ciproxin, om du är född med eller har en familjehistoria med förlängt QT -intervall (visas på EKG, en elektrisk registrering av hjärtat), har en saltlösningsobalans i blodet (särskilt en låg nivå av kalium eller blodmagnesium), har en mycket långsam hjärtrytm (kallad bradykardi), har ett svagt hjärta (hjärtsvikt), har tidigare haft en hjärtinfarkt (hjärtinfarkt), är en kvinna eller en äldre patient eller tar andra läkemedel som kan orsaka onormala förändringar i EKG (se avsnittet "Andra läkemedel och Ciproxin").
- Tala om för din läkare om du eller en familjemedlem vet att du har glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) -brist, eftersom du kan löpa risk för anemi med ciprofloxacin.
För att behandla vissa infektioner i könsorganen kan din läkare ordinera ett annat antibiotikum utöver ciprofloxacin. Om det inte finns några symtom på förbättring efter 3 dagars behandling, kontakta din läkare
Tala omedelbart för din läkare om något av nedanstående tillstånd inträffar när du tar Ciproxin Din läkare kommer att avgöra om du ska sluta ta Ciproxin.
- En allvarlig och plötslig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion / anafylaktisk chock, angioödem). Det finns en avlägsen chans att en allvarlig och plötslig allergisk reaktion kommer att inträffa även vid den första dosen, med följande symtom: brösttäthet, yrsel, illamående eller svimning, yrsel vid stående. I så fall ska du sluta ta Ciproxin och kontakta läkare omedelbart.
- Ibland kan Ciproxin orsaka smärta och svullnad i lederna och seninflammation, särskilt om du är äldre och behandlas med kortikosteroider. Inflammation och bristning i senorna kan också uppstå inom 48 timmar efter behandlingens start eller upp till flera månader efter avslutad behandling med Ciproxin. Vid första tecken på smärta eller inflammation sluta ta Ciproxin och vila delen. Öm. Undvik onödig fysisk aktivitet, eftersom det kan öka risken för senbrott.
- Om du lider av epilepsi eller andra neurologiska störningar, såsom cerebral ischemi eller stroke, kan du uppleva biverkningar som påverkar centrala nervsystemet. Om detta händer, sluta ta Ciproxin och kontakta din läkare omedelbart.
- Psykiatriska reaktioner kan inträffa första gången du tar Ciproxin. Om du lider av depression eller psykos kan dina symtom förvärras under behandling med Ciproxin. I sällsynta fall kan depression och psykos utvecklas till tankar om självmord eller självmord eller självmordsförsök. Om detta händer, sluta ta Ciproxin och kontakta din läkare omedelbart.
- Du kan uppleva symtom på neuropati, såsom smärta, sveda, stickningar, domningar och / eller svaghet. Om detta händer, sluta ta Ciproxin och kontakta din läkare omedelbart.
- Hypoglykemi har rapporterats mycket ofta hos diabetespatienter, främst hos äldre, kontakta omedelbart din läkare om detta inträffar.
- Diarré kan utvecklas under behandling med antibiotika, inklusive Ciproxin, eller till och med flera veckor senare. Om det blir värre eller kvarstår, eller om du märker blod eller slem i avföringen, ska du omedelbart sluta ta Ciproxin, eftersom det kan vara livshotande. Ta inte läkemedel som stoppar eller minskar tarmrörelserna och kontakta din läkare.
- Tala om för din läkare eller laboratoriepersonal att du tar Ciproxin om du behöver ta ett blod- eller urintest.
- Tala om för din läkare om du har njurproblem eftersom du kan behöva ändra doseringen.
- Ciproxin kan orsaka leverskador. Om du märker symtom som aptitlöshet, gulsot (gulning av huden), mörk urin, klåda eller ömhet i buken, sluta ta Ciproxin och kontakta din läkare omedelbart.
- Ciproxin kan orsaka en minskning av antalet vita blodkroppar vilket kan leda till lägre resistens mot infektioner. Om du upplever en infektion med symtom som feber och markant försämring av ditt allmäntillstånd eller feber med symtom på lokal infektion, såsom ont i halsen eller smärta i svalget eller munnen eller urinproblem, ska du kontakta din läkare omedelbart. testas för en undersökning. av blodet för att kontrollera om en möjlig minskning av vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du informerar din läkare om medicinen.
- När du tar Ciproxin blir din hud mer känslig för solljus eller ultraviolett (UV) ljus. Undvik exponering för intensivt solljus och artificiellt UV -ljus, till exempel från solstolar.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Ciproxin
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Ta inte Ciproxin tillsammans med tizanidin, eftersom det kan orsaka biverkningar som lågt blodtryck och sömnighet (se avsnitt: Ta inte Ciproxin. Följande läkemedel interagerar med Ciproxin i kroppen.
Att ta Ciproxin tillsammans med dessa läkemedel kan påverka deras terapeutiska effekt och öka sannolikheten för biverkningar. Tala om för din läkare om du tar:
- K -vitaminantagonister (t.ex. warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon eller fluindion) eller andra orala antikoagulantia (för att förtunna blodet)
- probenecid (mot gikt)
- metotrexat (för vissa cancerformer, psoriasis eller "reumatoid artrit)
- teofyllin (mot andningsproblem)
- tizanidin (mot muskelspasticitet vid multipel skleros)
- olanzapin (ett antipsykotiskt medel)
- klozapin (ett antipsykotiskt medel)
- ropinirol (mot Parkinsons sjukdom)
- fenytoin (för epilepsi)
- metoklopramid (mot illamående och kräkningar)
- cyklosporin (för hudproblem, reumatoid artrit och vid organtransplantationer)
- andra läkemedel som kan förändra hjärtrytmen: läkemedel som tillhör gruppen antiarytmika (t.ex. kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), tricykliska antidepressiva medel, vissa antimikrobiella medel (som tillhör makrolidgruppen), några antipsykotika .
Ciproxin kan öka nivåerna av följande läkemedel i blodet:
- pentoxifyllin (mot cirkulationsstörningar)
- koffein
- duloxetin (mot depression, diabetisk neuropati eller inkontinens)
- lidokain (för hjärtproblem eller för bedövning)
- sildenafil (t.ex. för erektil dysfunktion)
Vissa läkemedel minskar effekten av Ciproxin. Tala om för din läkare om du tar eller tänker ta:
- antacida
- omeprazol
- mineraltillskott
- sukralfat
- en polymer fosfatkelator (t.ex. sevelamer eller lantankarbonat)
- läkemedel eller kosttillskott som innehåller kalcium, magnesium, aluminium eller järn
Om dessa preparat är nödvändiga, ta Ciproxin cirka två timmar före intaget, eller tidigast fyra timmar efter.
Ciproxin med mat och dryck
Om du inte tar Ciproxin i samband med måltider ska du inte äta eller dricka mejeriprodukter (som mjölk eller yoghurt) eller kalciumberikade drycker när du tar tabletterna, eftersom de kan störa absorptionen av den aktiva substansen.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Användning av Ciproxin rekommenderas inte under graviditet.
Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Användning av Ciproxin rekommenderas inte under amning eftersom ciprofloxacin utsöndras i bröstmjölk och kan vara skadligt för ditt barn.
Köra och använda maskiner
Ciproxin kan störa din vakenhet. Eftersom neurologiska biverkningar kan inträffa, kontrollera dina reaktioner på Ciproxin innan du kör bil eller använder maskiner, särskilt om du har druckit alkohol. Om du är osäker, tala med din läkare.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Ciproxin: Dosering
Din läkare kommer att förklara för dig exakt hur mycket Ciproxin du ska ta, hur ofta och hur länge. Detta beror på vilken typ av infektion du lider av och dess svårighetsgrad.
- Tala om för din läkare om du har njurproblem eftersom din dos kan behöva justeras.
- Behandlingen varar vanligtvis 5 till 21 dagar, men det kan ta längre tid för allvarliga infektioner. Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådgör med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker på hur många tabletter du ska ta och hur du tar Ciproxin.
- Svälj tabletterna med mycket vätska. Tugga inte tabletterna eftersom de har en obehaglig smak.
- Försök att ta tabletterna vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
- Du kan ta tabletterna vid eller mellan måltiderna. Kalcium intaget med måltider påverkar inte absorptionen avsevärt. Ta dock inte Ciproxin-tabletter med mejeriprodukter som mjölk eller yoghurt eller med mineralförstärkta fruktjuicer (t.ex. kalciumberikad apelsinjuice).
Kom ihåg att dricka mycket vatten medan du tar detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Ciproxin
Om du har tagit mer Ciproxin än du borde
Kontakta din läkare omedelbart om du tar mer än den föreskrivna dosen. Ta om möjligt tabletterna eller lådan för att visa läkaren.
Om du har glömt att ta Ciproxin
Ta den normala dosen så snart som möjligt och fortsätt sedan enligt föreskrivet. Men om det är nästan dags för din nästa dos, ta inte den missade dosen och fortsätt som vanligt. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Var noga med att slutföra behandlingsförloppet.
Om du slutar att ta Ciproxin
Det är viktigt att du avslutar behandlingsförloppet även om du börjar må bättre efter några dagar. Om du slutar att ta detta läkemedel för tidigt kanske infektionen inte botas helt och symtomen på infektionen kan komma tillbaka eller förvärras. Det kan också utveckla antibiotikaresistens.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Ciproxin
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Allmänning:
(kan drabba upp till 1 av 10 personer):
- illamående, diarré
- ledvärk hos barn
Ovanlig:
(kan drabba upp till 1 av 100 personer):
- svampinfektioner
- hög koncentration av eosinofiler, en typ av vita blodkroppar
- minskad aptit
- hyperaktivitet, agitation
- huvudvärk, yrsel, sömnstörningar, smakstörningar
- kräkningar, buksmärtor, matsmältningsproblem (magbesvär, matsmältningsbesvär / halsbränna), gas
- ökning av vissa ämnen i blodet (transaminaser och / eller bilirubin)
- utslag, klåda, nässelfeber
- ledvärk hos vuxna
- nedsatt njurfunktion
- smärta i muskler och ben, indisposition (asteni), feber
- ökning av alkaliskt fosfatas i blodet (en viss substans i blodet)
Sällsynt:
(kan drabba upp till 1 av 1000 personer):
- tarminflammation (kolit) i samband med användning av antibiotika (i mycket sällsynta fall kan det vara dödligt) (se avsnitt: Varningar och försiktighetsåtgärder)
- förändringar i antalet blodkroppar (leukopeni, leukocytos, neutropeni, anemi), ökning eller minskning av en koagulationsfaktor (trombocyter)
- allergisk reaktion, svullnad (ödem), akut svullnad i hud och slemhinnor (angioödem)
- ökat blodsocker (hyperglykemi)
- minskat blodsocker (hypoglykemi) (se avsnitt: Varningar och försiktighetsåtgärder)
- förvirring, desorientering, ängslig reaktion, ovanliga drömmar, depression (som i sällsynta fall kan utvecklas till tankar om självmord eller självmord eller självmordsförsök), hallucinationer
- stickningar, ovanlig känslighet för sensoriska stimuli, minskad hudkänslighet, darrningar, kramper (se avsnitt: Varningar och försiktighetsåtgärder), yrsel
- synstörningar inklusive dubbelseende
- tinnitus, hörselnedsättning, hörselnedsättning
- snabb hjärtslag (takykardi)
- utvidgning av blodkärl (vasodilatation), lågt blodtryck, svimning
- andfåddhet, inklusive astmasymtom
- leversjukdomar, gulsot (kolestatisk gulsot), hepatit
- ljuskänslighet (se avsnitt: Varningar och försiktighetsåtgärder)
- muskelsmärta, ledinflammation, ökad muskelton, kramper
- njursvikt, blod eller kristaller i urinen (se avsnitt 2: Varningar och försiktighetsåtgärder), inflammation i urinvägarna
- vätskeansamling, kraftig svettning
- ökade nivåer av enzymet amylas
Mycket sällsynt:
(kan drabba upp till 1 av 10 000 personer):
- en särskild typ av minskning av röda blodkroppar (hemolytisk anemi); en farlig minskning av en typ av vita blodkroppar (agranulocytos); en minskning av röda blodkroppar, vita blodkroppar och trombocyter (pancytopeni), vilket kan vara dödligt benmärgsdepression, vilket också kan vara dödligt (se avsnittet: Varningar och försiktighetsåtgärder)
- allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion eller anafylaktisk chock, som kan vara dödlig - serumsjukdom) (se avsnitt: Varningar och försiktighetsåtgärder)
- psykiska störningar (psykotiska reaktioner som i sällsynta fall kan utvecklas till tankar om självmord eller självmordsförsök eller självmord) (se avsnitt: Varningar och försiktighetsåtgärder)
- migrän, koordinationsstörningar, ostadig gång (gångstörningar), luktstörningar (luktstörningar), tryck på hjärnan (intrakraniell hypertoni inklusive pseudotumor cerebri)
- snedvridningar i uppfattningen av färger
- inflammation i blodkärlens väggar (vaskulit)
- pankreatit
- död av leverceller (levernekros), vilket mycket sällan kan leda till livshotande leversvikt
- identifiera blödning under huden (petechiae); olika typer av hudutslag (till exempel Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys, som är potentiellt dödliga)
- muskelsvaghet, seninflammation, senbrott
- särskilt den stora senan på baksidan av fotleden (akillessenen) (se avsnittet: Varningar och försiktighetsåtgärder); försämring av symtomen på myasthenia gravis (se avsnitt: Varningar och försiktighetsåtgärder)
Okänt:
(Frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)
- störningar associerade med nervsystemet, såsom smärta, sveda, stickningar, domningar och / eller svaghet i extremiteterna (perifer neuropati och polyneuropati)
- onormal snabb hjärtrytm, livshotande oregelbunden hjärtrytm, förändrad hjärtrytm (kallad "förlängning av" QT-intervallet ", visat på EKG, hjärtaktivitet)
- pustulärt utslag
- påverkan på blodpropp (hos patienter behandlade med vitamin K -antagonister)
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Inga särskilda förvaringsvillkor krävs.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte Ciproxin efter utgångsdatum som anges på blisterkartongen eller kartongen efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Ciproxin innehåller
Den aktiva ingrediensen är ciprofloxacin.
Varje filmdragerad tablett innehåller 250 mg ciprofloxacin (som hydroklorid). Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, krospovidon, magnesiumstearat, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid. Filmbeläggning: hypromellos, makrogol 4000, titandioxid (E 171).
Beskrivning av hur Ciproxin ser ut och förpackningens innehåll
Ciproxin 250 mg tabletter: Runda, benvita eller svagt gulaktiga filmdragerade tabletter, märkta med "CIP poänglinje 250" på ena sidan och Bayer-kors på den andra.
Tabletterna kan delas i lika stora halvor.
Förpackningar med 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 eller 500 filmdragerade tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
CIPROXIN 250 MG
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 250 mg ciprofloxacin (som hydroklorid).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Runda, nästan vita eller lätt gulaktiga tabletter, märkta med "CIP poänglinje 250" på ena sidan och Bayer -krysset på den andra.
Tabletterna kan delas i lika stora halvor.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Ciproxin 250 mg filmdragerade tabletter är indicerade för behandling av infektionerna nedan (se avsnitt 4.4 och 5.1). Innan behandling påbörjas bör särskild uppmärksamhet ägnas åt tillgänglig information om resistens mot ciprofloxacin.
Det rekommenderas att hänvisa till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Vuxna
• Infektioner i nedre luftvägarna orsakade av gramnegativa bakterier
- exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom
- bronkopulmonala infektioner vid cystisk fibros eller bronkiektas
- lunginflammation
• Kronisk purulent otitis media
• Flare-ups av kronisk bihåleinflammation, särskilt om de orsakas av gramnegativa bakterier
• Urinvägsinfektion
• Infektioner i könsorganet
• Gonokockuretrit och cervicit från Neisseria gonorrhoeae
• Epididymo-orchit, inklusive fall från Neisseria gonorrhoeae
• Bäckeninflammatorisk sjukdom, inklusive fall från Neisseria gonorrhoeae
• Infektioner i mag -tarmkanalen (t.ex. resenärens diarré)
• Intra-abdominala infektioner
• Hud- och mjukvävnadsinfektioner orsakade av gramnegativa bakterier
• Malign yttre otit
• Ben- och ledinfektioner
• Profylax av invasiva infektioner från Neisseria meningitidis
• Inandning mjältbrand (profylax och behandling efter exponering)
Ciprofloxacin kan användas för att hantera neutropeniska patienter med feber som misstänks bero på bakteriell infektion.
Barn och ungdomar
• Bronkopulmonala infektioner vid cystisk fibros, orsakad av Pseudomonas aeruginosa
• Komplicerade urinvägsinfektioner och pyelonefrit
• Inandning mjältbrand (profylax och behandling efter exponering)
Ciprofloxacin kan också användas för att behandla allvarliga infektioner hos barn och ungdomar om detta anses nödvändigt.
Behandlingen bör endast inledas av läkare med erfarenhet av behandling av cystisk fibros och / eller allvarliga infektioner hos barn och ungdomar (se avsnitt 4.4 och 5.1).
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Doseringen varierar beroende på indikation, svårighetsgrad och plats för infektionen, patogenens känslighet för ciprofloxacin, patientens njurfunktion och, hos barn och ungdomar, kroppsvikt.
Behandlingstiden beror på sjukdomens svårighetsgrad, liksom på dess kliniska och bakteriologiska förlopp.
Behandling av infektioner orsakade av vissa bakterier (t.ex. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter eller Stafylokocker) kan kräva högre ciprofloxacindoser och kombination med andra lämpliga antibakteriella medel.
Behandling av vissa infektioner (t.ex. bäckeninflammatorisk sjukdom, intraabdominala infektioner, infektioner hos neutropeniska patienter och ben- och ledinfektioner) kan kräva kombination med andra lämpliga antibakteriella medel.
Vuxna
Pediatrisk population
Äldre patienter
Äldre patienter bör behandlas med en dos som fastställs beroende på infektionens svårighetsgrad och patientens kreatininclearance.
Patienter med nedsatt njur- och leverfunktion
Rekommenderade start- och underhållsdoser för patienter med nedsatt njurfunktion:
Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Administrering till barn med nedsatt njur- och / eller leverfunktion har inte undersökts.
Administreringssätt
Tabletterna måste sväljas med lite vätska, utan att tugga dem, och kan tas oberoende av måltider. Ta det på tom mage påskyndar absorptionen av den aktiva ingrediensen. Ciprofloxacintabletter ska inte intas med mjölk, derivat (t.ex. yoghurt) eller drycker berikade med mineralsalter (t.ex. apelsinjuice med tillsatt kalcium) (se avsnitt 4.5).
Om patienten inte kan ta tabletterna på grund av sjukdomens svårighetsgrad eller av andra skäl (t.ex. patienter på enteral matning), rekommenderas att intravenöst ciprofloxacin startas tills det är möjligt att byta till administrering. Oral.
04.3 Kontraindikationer
• Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra kinoloner eller mot något hjälpämne (anges i avsnitt 6.1).
• Samtidig administrering av ciprofloxacin och tizanidin (se avsnitt 4.5).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Svåra infektioner och blandade infektioner med förekomst av grampositiva och anaeroba patogener
Ciprofloxacin monoterapi är inte tillräckligt för behandling av allvarliga infektioner och infektioner som potentiellt kan orsakas av grampositiva eller anaeroba patogener. Vid dessa infektioner ska ciprofloxacin administreras i kombination med andra lämpliga antibakteriella medel.
Streptokockinfektioner (inklusive Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloxacin rekommenderas inte för behandling av streptokockinfektioner på grund av otillräcklig effekt.
Infektioner i könsorganet
Gonokockuretrit, cervicit, epididymo-orkit och bäckeninflammatorisk sjukdom kan orsakas av Neisseria gonorrhoeae isolerad resistent mot fluorokinoloner. Därför ska ciprofloxacin administreras för behandling av gonokockuretrit eller cervicit endast om Neisseria gonorrhoeae resistent mot fluorokinoloner.
För epididymo-orkit och bäckeninflammatorisk sjukdom bör ciprofloxacin administreras tillsammans med en annan lämplig antibakteriell (t.ex. ett cefalosporin), såvida inte närvaro av Neisseria gonorrhoeae resistent mot ciprofloxacin baserat på lokala prevalensdata. Om klinisk förbättring inte uppnås efter 3 dagars behandling, bör behandlingen omprövas.
Urinvägsinfektion
Motståndet mot " Escherichia coli - den vanligaste patogenen som är involverad i urinvägsinfektioner - till fluorokinoloner, varierar i hela EU. Förskrivare rekommenderas att överväga förekomsten av lokal resistens mot influensa.Escherichia coli till fluorokinoloner.
Enstaka dos ciprofloxacin som kan användas vid okomplicerad cystit hos kvinnor före klimakteriet förväntas ha en lägre effekt än vid längre behandling.
Detta är desto mer att ta hänsyn till på grund av den ökande motståndsnivån på Escherichia coli till kinoloner.
Intra-abdominala infektioner
Det finns begränsade data om effekten av ciprofloxacin vid behandling av postkirurgiska intraabdominala infektioner.
Resenärens diarré
Valet av ciprofloxacin bör ta hänsyn till information om resistens mot ciprofloxacin från relevanta patogener i de besökta länderna.
Ben- och ledinfektioner
Ciprofloxacin ska användas i kombination med ett annat antimikrobiellt medel, beroende på resultaten av den mikrobiologiska dokumentationen.
Inandning mjältbrand
Användning hos människor är baserad på in vitro -känslighetsdata och experimentella data på djur, tillsammans med vissa data från människor. Läkare bör hänvisa till nationella och / eller internationella officiella dokument om mjältbrandbehandling.
Pediatrisk population
Officiella riktlinjer bör följas vid användning av ciprofloxacin till barn och ungdomar Behandling med ciprofloxacin bör endast inledas av läkare med erfarenhet av behandling av cystisk fibros och / eller allvarliga infektioner hos barn och ungdomar.
Ciprofloxacin orsakar artropati i de viktbärande lederna hos växande djur. Säkerhetsdata från en randomiserad dubbelblind studie om användning av ciprofloxacin hos barn (ciprofloxacin: n = 335, medelålder = 6,3 år; jämförande läkemedel: n = 349, medelålder = 6,2 år; åldersintervall = 1-17 år) , avslöjade en "förekomst av misstänkt läkemedelsrelaterad artropati (utgående från kliniska tecken och ledsymtom) på 7,2% och 4,6% vid dag +42. Vid ett år var förekomsten av läkemedelsrelaterad artropati 9,0% respektive 5,7%. Ökningen av incidensen över tiden var inte statistiskt signifikant mellan de två grupperna. Behandlingen bör inledas. Efter en "noggrann risk / nytta-bedömning, pga. till möjligheten att biverkningar påverkar lederna och omgivande vävnader.
Bronkopulmonala infektioner vid cystisk fibros
Kliniska prövningar utfördes på barn och ungdomar i åldern 5 till 17 år. Erfarenheten av behandling av barn i åldern 1 till 5 år är mer begränsad.
Komplicerade urinvägsinfektioner och pyelonefrit
Behandling av urinvägsinfektioner med ciprofloxacin bör övervägas när andra behandlingar inte kan användas och bör baseras på resultaten av mikrobiologiska tester.
Kliniska prövningar utfördes på barn och ungdomar i åldern 1 till 17 år.
Andra särskilt allvarliga infektioner
Andra allvarliga infektioner i enlighet med officiella riktlinjer eller efter noggrann risk-nytta-bedömning, när andra behandlingar inte kan användas eller efter att konventionell behandling misslyckats och när den mikrobiologiska dokumentationen motiverar användning av ciprofloxacin.
Användningen av ciprofloxacin för särskilda allvarliga infektioner, med undantag för de som nämnts ovan, har inte varit föremål för kliniska prövningar och klinisk erfarenhet är begränsad. Därför är försiktighet tillråds vid behandling av patienter med dessa infektioner.
Överkänslighet
Allergiska och överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaksi och anafylaktoida reaktioner, kan inträffa efter en engångsdos (se avsnitt 4.8) och kan vara livshotande.I detta fall bör administrering av ciprofloxacin avbrytas och behandling påbörjas. Adekvat behandling.
Muskuloskeletala systemet
Ciprofloxacin ska normalt inte användas till patienter med en sena / sensjukdom i samband med kinolonbehandling, men i mycket sällsynta fall efter mikrobiologisk dokumentation av orsaksmedlet och bedömning av risk / nytta -förhållande kan ciprofloxacin ordineras till dessa patienter för behandling av vissa allvarliga infektioner, särskilt vid fall av standardterapi eller bakteriell resistens, när mikrobiologiska data motiverar användning av ciprofloxacin.
Med användning av ciprofloxacin kan senit och senbrott (särskilt påverkar akillessenen) inträffa, ibland bilateralt, redan under de första 48 timmarna av behandlingen.Inflammation och senbrott kan också uppstå upp till flera månader senare avbrytande av behandling med ciprofloxacin. Risken för tendinopati kan öka hos äldre patienter eller hos dem som får samtidig behandling med kortikosteroider (se avsnitt 4.8).
När de första tecknen på seninflammation uppstår (smärta och / eller ödem, inflammation) ska behandlingen med ciprofloxacin avbrytas. Håll den drabbade lemmen i vila.
Ciprofloxacin ska användas med försiktighet till patienter med myasthenia gravis eftersom symtomen kan förvärras (se avsnitt 4.8).
Fotokänslighet
Ciprofloxacin kan orsaka ljuskänslighetsreaktioner. Under behandlingen ska patienter som tar ciprofloxacin undvika direkt exponering för kraftigt solljus eller ultravioletta strålar (se avsnitt 4.8).
Centrala nervsystemet
Ciprofloxacin liksom andra kinoloner är känt för att orsaka anfall eller sänka anfallströskeln. Fall av status epilepticus har rapporterats. Ciprofloxacin ska användas med försiktighet till patienter med CNS -störningar som kan predisponera för anfall. Om dessa inträffar ska ciprofloxacin avbrytas (se avsnitt 4.8). Psykiatriska reaktioner inträffade också efter den första administreringen av ciprofloxacin. I sällsynta fall kan depression eller psykotiska reaktioner utvecklas till självmordstankar / tankar som kulminerar i självmord eller självmordsförsök. Avbryt behandlingen om detta händer.
Fall av polyneuropati (baserat på neurologiska symtom som smärta, brännande, sensoriska störningar eller muskelsvaghet, ensam eller i kombination) har rapporterats hos patienter som behandlats med ciprofloxacin. Hos patienter som upplever symtom på neuropati, såsom smärta, sveda, stickningar, domningar och / eller svaghet, ska ciprofloxacin avbrytas för att förhindra att tillståndet blir irreversibelt (se avsnitt 4.8).
Hjärtsjukdomar
Särskild försiktighet bör iakttas vid användning av fluorokinoloner, inklusive ciprofloxacin, hos patienter med kända riskfaktorer för QT -intervallförlängning, såsom:
- medfött långt QT -syndrom
- samtidig användning av läkemedel som är kända för att förlänga QT -intervallet (t.ex. klass IA och III -arytmika, tricykliska antidepressiva medel, makrolider, antipsykotika)
- felaktig elektrolytobalans (t.ex. hypokalemi, hypomagnesemi)
- hjärtsjukdom (t.ex. hjärtsvikt, hjärtinfarkt, bradykardi)
Äldre patienter och kvinnor kan vara mer känsliga för QTc-förlängande mediciner. Därför bör särskild försiktighet iakttas vid administrering av fluorokinoloner, inklusive ciprofloxacin, till dessa populationer.
- (Se avsnitt 4.2 Äldre patienter, avsnitt 4.5, avsnitt 4.8 och avsnitt 4.9).
Hypoglykemi
Liksom med andra kinoloner har hypoglykemi rapporterats oftare hos diabetespatienter, främst hos äldre, noggrann övervakning av blodglukos rekommenderas för alla diabetespatienter (se avsnitt 4.8).
Matsmältningssystemet
Uppkomsten av svår och ihållande diarré under eller efter behandling (även flera veckor senare) kan tyda på förekomst av antibiotikainducerad kolit (livshotande, möjligen dödlig), som bör behandlas omedelbart (se avsnitt 4.8. I dessa fall omedelbart avbryta ciprofloxacin och anta adekvat terapi.I denna situation är användning av läkemedel som hämmar peristaltik kontraindicerad.
Njurar och urinvägar
Kristalluri har rapporterats i samband med användning av ciprofloxacin (se avsnitt 4.8) Patienter som får ciprofloxacin bör vara väl hydrerade och överdriven alkalinitet i urinen bör undvikas hos sådana patienter.
Nedsatt njurfunktion
Eftersom ciprofloxacin utsöndras i stor utsträckning oförändrat via njuren, krävs dosjustering hos patienter med nedsatt njurfunktion enligt beskrivning i avsnitt 4.2 för att undvika en ökning av biverkningar på grund av ackumulering av ciprofloxacin.
Lever och gallvägar
Fall av levernekros och livshotande leversvikt har rapporterats i samband med användning av ciprofloxacin (se avsnitt 4.8). Om tecken och symtom på leversjukdom uppträder (såsom anorexi, gulsot, mörk urin, klåda, påtaglig buk), stoppa behandlingen.
Underskott av glukos-6-fosfatdehydrogenas
Hemolytiska reaktioner har rapporterats med ciprofloxacin hos patienter med glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist. Ciprofloxacin bör undvikas hos dessa patienter om inte den potentiella nyttan anses uppväga den möjliga risken. I detta fall bör den möjliga förekomsten av hemolys övervakas.
Motstånd
Bakterier som visar resistens mot ciprofloxacin kan isoleras under eller efter behandling med ciprofloxacin, med eller utan kliniskt manifest superinfektion. Det kan finnas en särskild risk att välja bakterier som är resistenta mot ciprofloxacin under långtidsbehandlingar och vid behandling av nosokomiella infektioner och / eller infektioner orsakade av arten Stafylokock Och Pseudomonas.
Cytokrom P450
Ciprofloxacin hämmar CYP1A2 och kan därmed orsaka en ökning av serumkoncentrationerna av ämnen som metaboliseras av detta enzym (t.ex. teofyllin, klozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin, duloxetin) vid samtidig administrering. Samtidig administrering av ciprofloxacin och tizanidin är kontraindicerad. Därför bör patienter som tar dessa ämnen tillsammans med ciprofloxacin övervakas konstant för kliniska tecken på överdosering och bestämning av serumkoncentrationer (t.ex. teofyllin) kan vara nödvändigt (se avsnitt 4.5).
Metotrexat
Samtidig användning av ciprofloxacin och metotrexat rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Interaktion med laboratorietester
Aktiviteten in vitro av ciprofloxacin mot Mycobacterium tuberculosis kan ge upphov till falska negativ i bakteriologiska tester som utförts på prover tagna från patienter som behandlats med ciprofloxacin.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Andra läkemedels effekter på ciprofloxacin :
Läkemedel som är kända för att förlänga QT -intervallet
Ciprofloxacin, liksom andra fluorokinoloner, ska användas med försiktighet till patienter som tar läkemedel som är kända för att förlänga QT -intervallet (t.ex. anti -arytmika i klass IA och III, tricykliska antidepressiva medel, makrolider, antipsykotika) (se avsnitt 4.4).
Bildande av kelatkomplex
Samtidig administrering av ciprofloxacin (oralt) och läkemedel som innehåller multivalenta katjoner och mineraltillskott (t.ex. kalcium, magnesium, aluminium, järn), polymera fosfatkelatatorer (t.ex. sevelamer eller lantankarbonat), sukralfat eller antacida och starkt buffrade formuleringar (t.ex. didanosintabletter), som innehåller magnesium, aluminium eller kalcium, minskar absorptionen av ciprofloxacin.Ciprofloxacin bör därför administreras 1-2 timmar före eller minst 4 timmar efter att dessa preparat tagits. Dessa användningsbegränsningar gäller inte antacida som tillhör klassen H2 -antagonister.
Mat och mejeriprodukter
Kalcium som tas med mat under måltiderna påverkar inte absorptionen signifikant. Fastande samtidig administrering av ciprofloxacin med mjölk, derivat eller mineralberikade drycker (t.ex. yoghurt eller apelsinjuice bör undvikas). Tillsatt kalcium), eftersom absorptionen av ciprofloxacin kan minska .
Probenecid
Probenecid stör njurutsöndringen av ciprofloxacin; deras samtidiga administrering orsakar en ökning av serumkoncentrationerna av ciprofloxacin.
Metoklopramid
Metoklopramid påskyndar absorptionen av ciprofloxacin (oralt) vilket leder till en minskning av tiden för att nå plasmatoppen. Inga effekter på biotillgängligheten för ciprofloxacin har hittats.
Omeprazol
Samtidig administrering av ciprofloxacin och läkemedel som innehåller omeprazol leder till en liten minskning av Cmax och AUC för ciprofloxacin.
Ciprofloxacins effekter på andra läkemedel :
Tizanidin
Tizanidin ska inte administreras tillsammans med ciprofloxacin (se avsnitt 4.3) En ökning av serumkoncentrationerna av tizanidin observerades i en klinisk studie på friska frivilliga (ökning av Cmax med en faktor 7, intervall 4 - 21; "AUC med en faktor av 10, intervall 6 - 24), administrerat samtidigt med ciprofloxacin. Ökningen i serumkoncentrationer av tizanidin är förknippad med en förbättrad hypotensiv och lugnande effekt.
Metotrexat
Renal tubulär transport av metotrexat kan hämmas genom samtidig administrering av ciprofloxacin, vilket resulterar i en potentiell ökning av plasmametotrexatnivåer och en ökad risk för metotrexatassocierade toxiska reaktioner. Samtidig användning rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Teofyllin
Samtidig administrering av ciprofloxacin och teofyllin kan orsaka en oönskad ökning av plasmakoncentrationen av den senare och följaktligen utseendet av teofyllininducerade biverkningar som sällan kan vara livshotande eller dödliga. I kombinationsterapi bör teofyllinemi kontrolleras eventuellt genom att minska teofyllindosen (se avsnitt 4.4).
Andra xantiner
Efter samtidig administrering av ciprofloxacin och koffein eller pentoxifyllin observerades en ökning av serumkoncentrationerna av dessa xantiner.
Fenytoin
Samtidig administrering av ciprofloxacin och fenytoin kan resultera i minskade eller ökade serumfenytoinhalter. Det rekommenderas därför att övervaka serumnivåerna av läkemedlet.
Cyklosporin
En övergående ökning av serumkreatininkoncentrationen observerades när ciprofloxacin och cyklosporininnehållande läkemedel administrerades samtidigt. Därför bör serumkreatininkoncentrationer hos dessa patienter kontrolleras regelbundet (två gånger i veckan).
K -vitaminantagonister
Samtidig administrering av ciprofloxacin och vitamin K -antagonister kan öka effekten av den senare.Risken kan variera beroende på underliggande infektion, ålder och allmäntillstånd hos patienten, så att ciprofloxacins bidrag till ökningen av "INR (internationellt standardiserat frekvent övervakning av INR rekommenderas under och under perioden omedelbart efter samtidig administrering av ciprofloxacin med en vitamin K -antagonist (t.ex. warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon eller fluindion).
Duloxetine
Det har visats i kliniska prövningar att samtidig användning av duloxetin med starka CYP450 1A2 -isozymhämmare som fluvoxamin kan resultera i ökad AUC och Cmax för duloxetin. Även om inga kliniska data finns tillgängliga om en möjlig interaktion med ciprofloxacin, kan liknande effekter förväntas vid samtidig administrering (se avsnitt 4.4).
Ropinirol
I en klinisk studie visades samtidig användning av ropinirol och ciprofloxacin, en måttlig hämmare av CYP450 1A2 isoenzym, öka Cmax och AUC för ropinirol med 60% respektive 84%. Det är lämpligt att övervaka den eventuella förekomsten av oönskade effekter orsakade av ropinirol och justera dess dos i enlighet med detta under samtidig administrering med ciprofloxacin och under den omedelbart följande perioden (se avsnitt 4.4).
Lidokain
Hos friska försökspersoner har samtidig användning av ciprofloxacin och läkemedel som innehåller lidokain, en måttlig hämmare av CYP450 1A2 -isozym, visat sig minska clearance av intravenöst lidokain med 22%. Även om lidokainbehandling tolereras väl, kan en interaktion med ciprofloxacin i samband med biverkningar inträffa efter samtidig administrering.
Clozapine
Efter samtidig administrering av 250 mg ciprofloxacin och klozapin i 7 dagar observerades en ökning av serumkoncentrationerna av klozapin och N-desmetylklosapin med 29% respektive 31%. Det rekommenderas att patienten övervakas och doseringen av klozapin justeras i enlighet med detta under samtidig administrering med ciprofloxacin och omedelbart därefter (se avsnitt 4.4).
Sildenafil
Hos friska försökspersoner ökade Cmax och AUC för sildenafil med ungefär dubbelt efter oral administrering av 50 mg sildenafil samtidigt med 500 mg ciprofloxacin med beaktande av riskerna. och fördelar.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Tillgängliga data om administrering av ciprofloxacin till gravida kvinnor indikerar inte en teratogen effekt eller foster / neonatal toxicitet av ciprofloxacin. Djurstudier har inte visat direkta eller indirekta skadliga effekter när det gäller reproduktionstoxicitet.Effekter på omoget brosk har observerats hos djur som utsatts för kinoloner i tidig ålder och under prenatalperioden, så det kan inte uteslutas att läkemedlet kan orsaka skada på ledbrosk hos den outvecklade mänskliga organismen eller fostret (se avsnitt 5.3).
Som en försiktighetsåtgärd är det att föredra att undvika användning av ciprofloxacin under graviditeten.
Amning
Ciprofloxacin utsöndras i bröstmjölk. På grund av risken för ledskador bör ciprofloxacin inte användas under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
På grund av sina neurologiska effekter kan ciprofloxacin påverka reaktionstiderna på ett sätt som äventyrar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
De vanligaste biverkningarna är illamående och diarré.
Biverkningar som rapporterats med Ciproxin (oral, intravenös och sekventiell behandling) i kliniska prövningar och under fasen efter marknadsföring listas nedan, klassificerade efter frekvens.Frekvensanalysen tar hänsyn till data från både oral och från intravenös administrering av ciprofloxacin.
Pediatrisk population
Förekomsten av artropati som rapporterats ovan avser data som samlats in i vuxenstudier. Hos barn är artropati vanlig (se avsnitt 4.4).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
En överdos på 12 g resulterade i lindriga symptom på toxicitet. En akut överdos på 16 g orsakade akut njursvikt.
Symtom på överdosering består av yrsel, tremor, huvudvärk, trötthet, kramper, hallucinationer, förvirring, magbesvär, nedsatt njur- och leverfunktion, kristalluri och hematuri. Reversibel njurtoxicitet har rapporterats.
Förutom de vanliga nödåtgärderna såsom tömning i magen följt av administrering av aktivt kol, rekommenderas att hålla njurfunktionen och urinens pH under kontroll, om det behövs genom att surgöra urinen för att förhindra kristalluri. Behåll tillräcklig hydrering. Antacida innehållande kalcium och magnesium kan teoretiskt minska absorptionen av ciprofloxacin vid överdosering.
Endast en liten mängd ciprofloxacin (hemodialys eller peritonealdialys.
Vid överdosering bör symtomatisk behandling tas. EKG -övervakning bör utföras på grund av möjligheten till QT -intervallförlängning.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: fluorokinoloner.
ATC -kod: J01MA02.
Handlingsmekanism
Den baktericida verkan av ciprofloxacin, som fluorokinolon antibakteriell, är resultatet av inhibering av typ II topoisomeras (DNA-gyras) och topoisomeras IV, nödvändigt för processerna för replikation, transkription, reparation och rekombination av bakteriellt DNA.
Farmakinetisk / farmakodynamisk relation
Effekten beror främst på sambandet mellan maximal serumkoncentration (Cmax) och minsta hämmande koncentration (MIC) av ciprofloxacin för en patogen bakterie och förhållandet mellan arean under kurvan (AUC) och MIC.
Motståndsmekanism
In vitro kan resistens mot ciprofloxacin förvärvas genom en steg-för-steg-process genom målplatsmutationer i DNA-gyras och topoisomeras IV, vilket resulterar i en varierande grad av korsresistens mellan ciprofloxacin och andra fluorokinoloner. Även om enstaka mutationer kanske inte leder till klinisk resistens, resulterar flera mutationer i klinisk resistens mot de flesta eller alla aktiva substanser som tillhör klassen. Motståndsmekanismer såsom penetrationshinder och / eller effluxmekanismer kan ha en varierande effekt på känsligheten för fluorokinoloner, beroende på de fysikalisk-kemiska egenskaperna hos de olika aktiva ingredienserna i klassen och transportsystemens affinitet för var och en av dem. Alla in vitro -resistensmekanismer observeras vanligtvis i kliniska isolat Resistensmekanismer som inaktiverar andra antibiotika, såsom penetrationshinder (vanliga vid Pseudomonas aeruginosa) och effluxmekanismer, kan påverka känsligheten för ciprofloxacin.
Plasmidförmedlad resistens som kodas av qnr-gener observerades.
Spektrum av antibakteriell aktivitet :
Brytpunkter skiljer mottagliga stammar från dem med mellanliggande känslighet och den senare från resistenta stammar:
EUCAST rekommendationer
Förekomsten av förvärvat resistens, för utvalda arter, kan variera både i olika geografiska områden och över tid. Därför bör lokala resistensdata vara kända, särskilt för behandling av allvarliga infektioner. Vid behov bör experthjälp sökas där den lokala förekomsten av resistens är sådan att läkemedlets användbarhet, åtminstone vid vissa typer av infektioner, är tveksam.
Klassificering av relevanta arter baserat på känslighet för ciprofloxacin (för art Streptokock se avsnitt 4.4)
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Efter oral administrering av en tablett på 250 mg, 500 mg och 750 mg absorberas ciprofloxacin snabbt och i stor utsträckning, främst i tunntarmen, och når maximal serumkoncentration på 1-2 timmar.
Enstaka doser på 100 - 750 mg resulterade i dosberoende maximala serumkoncentrationer (Cmax) från 0,56 till 3,7 mg / L. Serumhalterna ökar proportionellt för doser upp till 1000 mg.
Den absoluta biotillgängligheten är 70 - 80%.
En oral dos på 500 mg, administrerad var 12: e timme, ger ett "område under koncentration-tidskurvan (AUC) motsvarande den som produceras genom en" intravenös infusion av 400 mg ciprofloxacin, administrerat över 60 minuter var 12: e timme.
Distribution
Plasmaproteinbindning av ciprofloxacin är låg (20-30%). Ciprofloxacin finns i plasma till stor del i icke-joniserad form och har en stor steady-state distributionsvolym på 2-3 L / kg kroppsvikt. Ciprofloxacin når höga koncentrationer i en mängd olika vävnader, såsom lungan (epitelvätska, alveolära makrofager, biopsivävnad), bihålor och inflammatoriska skador (blåsvätska i cantharid) och urogenitalt system (urin, prostata, endometrium), där totala koncentrationer överstiger de i plasma nås.
Biotransformation
Låga koncentrationer av fyra metaboliter hittades, identifierade som desetyleneciprofloxacin (M1), sulfociprofloxacin (M2), oxyciprofloxacin (M3) och formylciprofloxacin (M4). Metaboliterna uppvisar antibakteriell aktivitet in vitro, men lägre än moderföreningens.
Ciprofloxacin är en måttlig hämmare av CYP 450 1A2 -isoenzymer.
Eliminering
Ciprofloxacin utsöndras huvudsakligen oförändrat i njurarna och i mindre utsträckning via fekal. Serumeliminationshalveringstiden hos personer med normal njurfunktion är cirka 4-7 timmar.
Renalt clearance är mellan 180 och 300 ml / kg / h och total kropps clearance mellan 480 och 600 ml / kg / h. Ciprofloxacin genomgår både glomerulär filtrering och tubulär utsöndring. Allvarligt nedsatt njurfunktion leder till en ökning av halveringstiden för ciprofloxacin, som kan nå 12 timmar.
Icke-renalt clearance av ciprofloxacin beror främst på aktiv transintestinal utsöndring och metabolism. 1% av dosen utsöndras via gallvägen Ciprofloxacin finns i gallan i höga koncentrationer.
Pediatriska patienter
Farmakokinetiska data för barn är begränsade.
I en studie på barn var Cmax och AUC inte åldersberoende (efter 1 års ålder). Det fanns ingen märkbar ökning av Cmax och AUC efter multipel dosering (10 mg / kg 3 gånger om dagen).
Hos 10 barn med svår sepsis var Cmax 6,1 mg / L (intervall 4,6 - 8,3 mg / L) efter en "timmes intravenös infusion" på 10 mg / kg hos barn under 1 år, medan barn från ett till 5 års ålder var det lika med 7,2 mg / L (intervall 4,7 - 11,8 mg / L). AUC -värdena var i respektive grupper lika med 17,4 mg * h / L (intervall 11,8 - 32,0 mg * h / L) och 16,5 mg * h / L (intervall 11,0 - 23,8 mg * h / L).
Dessa värden ligger inom det intervall som finns hos vuxna vid terapeutiska doser.Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av pediatriska patienter med olika infektioner är den förväntade genomsnittliga halveringstiden för barn cirka 4-5 timmar och biotillgängligheten för den orala suspensionen varierar från 50 till 80%.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av toxicitet vid engångsdos, toxicitet vid upprepade doser, cancerframkallande potential, reproduktionstoxicitet.
Liksom många andra kinoloner är ciprofloxacin fototoxiskt hos djur vid exponeringsnivåer som har klinisk relevans. Fotomutagenicitet / fotokarcinogenicitetsdata visar svag fotomutagen och fotokarcinogen effekt av ciprofloxacin in vitro och i djurförsök. Denna effekt är jämförbar med den för andra gyrashämmare.
Gemensam tolerans:
Som också är känt för andra gyrashämmare orsakar ciprofloxacin förändringar i de stora viktbärande lederna hos växande djur. Omfattningen av broskskador varierar med ålder, art och dos och kan minskas genom att lindra lederna. Studier på mogna djur (råtta, hund) visade inte broskskador. I en studie på unga beaglehundar orsakade ciprofloxacin allvarliga ledförändringar efter två veckors behandling vid terapeutiska doser, som fortfarande var synliga efter 5 månader.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kärnan på surfplattan:
Mikrokristallin cellulosa
Crospovidon
Majsstärkelse
Magnesiumstearat
Vattenfri kolloidal kiseldioxid
Beläggningsfilm:
Hypromellos
Macrogol 4000
Titandioxid (E 171).
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Ett av följande primära förpackningsmaterial används:
Klar färglös eller ogenomskinlig vit PVC / PVDC / aluminiumblister
Genomskinlig färglös eller ogenomskinlig vit PP / aluminiumblister
Aluminium / aluminiumblister
Förpackningar med 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 eller 500 filmdragerade tabletter
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Ciproxin 250 mg filmdragerade tabletter - 10 tabletter AIC 026664019
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
1 mars 1989 /9 oktober 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
11/2013