Aktiva ingredienser: Cholecalciferol
XARENEL 10 000 IE/ml orala droppar, lösning
XARENEL 25.000 IE/2,5 ml oral lösning
XARENEL 50.000 IE/2,5 ml oral lösning
XARENEL 100.000 IE/ml injektionsvätska, lösning
XARENEL 300.000 IE/ml injektionsvätska, lösning
Varför används Xarenel? Vad är det för?
XARENEL innehåller kolekalciferol, mer känt som vitamin D3. XARENEL är indicerat för förebyggande och behandling av D -vitaminbrist.
Kontraindikationer När Xarenel inte ska användas
Ta inte XARENEL
- om du är allergisk mot kolekalciferol (vitamin D3) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- Om du har höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) eller i urinen (hyperkalciuri).
- Om du lider av njursten (nefrolithiasis) eller kalciumavlagringar i njurarna (nefrokalcinos).
- Om du lider av njursjukdom (njursvikt) (se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Xarenel
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar XARENEL.
Din läkare kan rekommendera att ta XARENEL som ett förebyggande av vitamin D -brist:
- hos nyfödda (särskilt för tidigt födda barn) och spädbarn,
- under graviditetens sista trimester,
- hos ammande kvinnor under senvinter och vår,
- hos äldre,
- vid otillräcklig sol exponering, särskilt hos barn och ungdomar,
- vid obalanserad kost (t.ex. kalciumfattig, vegetarisk kost),
- vid intensiv hudfärgning,
- vid omfattande hudsjukdomar, infektionssjukdomar (såsom tuberkulos, spetälska), matsmältningsbesvär eller leversjukdomar (leversvikt),
- hos patienter på antiepileptika eller på långtidsbehandling med vissa antiinflammatoriska läkemedel.
Din läkare kan beställa regelbundna tester för att kontrollera nivåerna av D -vitamin i ditt blod eller kalcium i ditt blod och urin i följande fall:
- om du måste följa behandling med XARENEL under lång tid och med höga doser
- om du är äldre och redan behandlas med läkemedel för att behandla vissa hjärtsjukdomar (hjärtglykosider) eller läkemedel som sänker blodtrycket genom att öka urinproduktionen (diuretika)
- om du lider av sarkoidos, en inflammatorisk sjukdom som kan påverka hela kroppen och leder till att det bildas klumpar. Om D -vitamin eller kalciumhalter är höga kommer din läkare att minska dosen eller avbryta behandlingen med XARENEL.
I allmänhet ska du inte ta XARENEL om du har dålig njurfunktion (se avsnittet "Ta inte XARENEL"); men om din läkare tycker att behandling med XARENEL är absolut nödvändig, måste du ha regelbundna tester för att kontrollera dina kalcium- och fosfatnivåer i blodet. Om dina kalcium- och fosfatnivåer är förhöjda kommer din läkare att minska dosen eller avbryta behandlingen med XARENEL.
Tala om för din läkare i följande fall, eftersom det kan vara nödvändigt att öka doserna från de som nämns i avsnitt 3. "Hur du tar XARENEL":
- om du tar läkemedel som används för att behandla epilepsi (antikonvulsiva medel eller barbiturater) (se avsnittet "Andra läkemedel och XARENEL");
- om du tar kortisonläkemedel för att behandla inflammation (se avsnittet "Andra läkemedel och XARENEL");
- om du tar läkemedel för att sänka blodfett som kolestipol, kolestyramin och orlistat (se avsnittet "Andra läkemedel och XARENEL");
- om du tar antacida innehållande aluminium, läkemedel för att behandla för mycket syra i magen som också kan strömma upp i matstrupen (se avsnittet "Andra läkemedel och XARENEL");
- om du är fet
- om du lider av matsmältningssjukdomar (tarmabsorption, mukoviskidos eller cystisk fibros)
- om du lider av leversjukdom (leversvikt).
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Xarenel
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala särskilt om för din läkare om du tar följande läkemedel, eftersom de kan minska effekten av XARENEL: - läkemedel som används för att behandla epilepsi (antikonvulsiva medel eller barbiturater);
- läkemedel för att minska blodfetter som kolestipol, kolestyramin och orlistat;
- aluminiumhaltiga antacida, läkemedel för att behandla för mycket syra i magen som också kan gå upp i matstrupen;
- steroider, läkemedel mot inflammation.
Tala också om för din läkare om du tar följande läkemedel, som kommer att övervaka dig noga och noga överväga om ytterligare tester är lämpliga:
- tiaziddiuretika, läkemedel för att behandla högt blodtryck genom att öka urinproduktionen;
- digitalismedicin för behandling av vissa hjärtsjukdomar;
- preparat innehållande magnesium;
- warfarin, medicin för att tunna blodet.
XARENEL med mat och dryck samt alkohol
Tala om för din läkare om du tar andra produkter som redan innehåller D -vitamin, mat som är kompletterat med D -vitamin eller om du använder mjölk som är berikad med D -vitamin, så att han kan ta hänsyn till den totala mängden D -vitamin du tar och undvika överdosering. .
Att ta stora mängder alkohol under lång tid (kronisk alkoholism) sänker vitamin D -lagren i levern.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Graviditet
Under de första 6 månaderna av graviditeten kommer din läkare att förskriva detta läkemedel endast om det anses vara absolut nödvändigt på grund av risken för skadliga effekter på fostret. (se avsnitt 3. "Om du har tagit för stor mängd XARENEL").
Matdags
Vid behov kommer din läkare att ordinera detta läkemedel medan du ammar. Detta ersätter inte administrationen av D -vitamin hos den nyfödda.
Köra och använda maskiner
XARENEL påverkar sannolikt inte förmågan att framföra fordon.
Dosering och användningssätt Så här använder du Xarenel: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Doserna och behandlingstiden utvärderas av din läkare utifrån ditt hälsotillstånd. Överskrid inte de doser som din läkare har angett.
Doser måste tas oralt. Det rekommenderas att XARENEL tas tillsammans med måltider.
XARENEL 10 000 IE/ml orala droppar, lösning
De dagliga doserna som anges nedan kan också tas en gång i veckan genom att multiplicera den angivna dagliga dosen med sju.
Spädbarn, barn och ungdomar (<18 år)
Förebyggande: den rekommenderade dosen är 2-4 droppar per dag (lika med 500-1000 IE vitamin D3).
Behandling: den rekommenderade dosen är 8-16 droppar per dag (lika med 2000-4000 IE vitamin D3) i 4-5 månader.
Gravid kvinna
Den rekommenderade dosen är 3-4 droppar per dag (motsvarande 750-1000 IE vitamin D3) under den sista trimestern.
Vuxna och seniorer
Förebyggande: den rekommenderade dosen är 3-4 droppar per dag (motsvarande 750-1000 IE vitamin D3). Vid hög risk för brist kommer läkaren att utvärdera om det är nödvändigt att öka dosen upp till 8 droppar per dag (lika med 2000 IE vitamin D3).
Behandling: den rekommenderade dosen är 20-40 droppar per dag (lika med 5000-10 000 IE vitamin D3) i 1-2 månader.
Användningsinstruktioner
Förpackningen innehåller 1 flaska och 1 dropp. Flaskan levereras med en barnsäker kapsel. Dropparen levereras med ett fodral. Följ instruktionerna nedan för användning:
- öppna flaskan genom att ta bort locket enligt följande: tryck och skruva av samtidigt;
- skruva loss plasthöljet som omsluter droppspetsen;
- sätt in dropparen i flaskan för att dra ut innehållet. Dosera antalet droppar som läkaren föreskriver i en tesked och ta dem;
- stäng flaskan. Skruva tillbaka höljet på droppspetsen;
- lägg tillbaka flaskan och dropparen i lådan.
XARENEL 25.000 IE/2,5 ml oral lösning
Spädbarn, barn och ungdomar (<18 år)
Förebyggande: den rekommenderade dosen är 1 endosbehållare (lika med 25 000 IE vitamin D3) var 1-2: e månad.
Behandling: den rekommenderade dosen är 1 endosbehållare (lika med 25 000 IE vitamin D3) en gång i veckan i 16-24 veckor.
Gravid kvinna
Den rekommenderade dosen är 1 endosbehållare (lika med 25 000 IE vitamin D3) en gång i månaden under det sista kvartalet.
Vuxna och seniorer
Förebyggande: den rekommenderade dosen är 1 endosbehållare (lika med 25 000 IE vitamin D3) en gång i månaden. Vid hög risk för brist kommer läkaren att utvärdera om det är nödvändigt att öka dosen till 2 endosbehållare (lika med 50 000 IE vitamin D3) en gång i månaden.
Behandling: den rekommenderade dosen är 2 endosbehållare (lika med 50 000 IE vitamin D3) en gång i veckan i 8-12 veckor.
XARENEL 50.000 IE/2,5 ml oral lösning
Spädbarn, barn och ungdomar (<18 år)
Förebyggande: den rekommenderade dosen är 1 endosbehållare (lika med 50 000 IE vitamin D3) var 2-4 månader.
Behandling: den rekommenderade dosen är 1 endosbehållare (lika med 50 000 IE vitamin D3) en gång i veckan i 8-12 veckor.
Gravid kvinna
Den rekommenderade dosen är 2 endosbehållare (lika med 100 000 IE vitamin D3) i början av sista trimestern.
Vuxna och seniorer
Förebyggande: den rekommenderade dosen är 1 endosbehållare (lika med 50 000 IE vitamin D3) varannan månad. Vid hög risk för brist kommer läkaren att utvärdera om det är nödvändigt att öka dosen till 1 engångsdosbehållare (lika med 50 000 IE vitamin D3) en gång i månaden.
Behandling: den rekommenderade dosen är 1 endosbehållare (lika med 50 000 IE vitamin D3) en gång i veckan i 8-12 veckor
Om du har glömt att ta XARENEL
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta XARENEL
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Xarenel
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos XARENEL, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus. Vid överdosering kan ökade kalciumnivåer i blod och urin inträffa, vars symptom är följande: illamående, kräkningar, törst, intensiv törst (polydipsi), ökad mängd urin som utsöndras (polyuri), förstoppning och uttorkning.
Kronisk överdosering kan leda till avlagringar av kalciumsalter i blodkärl och organ.
Att använda en överdos av D -vitamin under de första 6 månaderna av graviditeten kan orsaka allvarliga skador på fostret och nyfödda.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Xarenel
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
De biverkningar som rapporteras vid användning av D -vitamin är följande:
- allergiska reaktioner - svaghet, aptitlöshet (anorexi), törst
- dåsighet, förvirring
- huvudvärk
- förstoppning, gas (vind), magsmärta, illamående, kräkningar, diarré, metallisk smak, muntorrhet
- hudutslag, klåda
- överdriven kalciumavsättning i njurarna (nefrokalcinos), ökad mängd urin som utsöndras (polyuri), intensiv törst (polydipsi), njursjukdom (njursvikt)
- ökade kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) och urin (hyperkalciuri).
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C. Frys inte. Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet mot ljus.
XARENEL 10 000 IE/ml orala droppar, lösning
Giltigheten av läkemedlet efter att flaskan öppnats första gången är 5 månader (skriv datumet för första öppnandet i det utrymme som finns på kartongen). Efter denna period måste det kvarvarande läkemedlet kasseras.
Deadline "> Annan information
Vad XARENEL innehåller
XARENEL 10000 IE/ml orala droppar, lösning:
- Den aktiva ingrediensen är kolekalciferol (vitamin D3) 2,5 mg motsvarande 100 000 IE 1 droppe innehåller: 250 I.U. av vitamin D3.
- Den andra komponenten är raffinerad olivolja.
XARENEL 25.000 IE/2,5 ml oral lösning I en enda dosbehållare:
- Den aktiva beståndsdelen är kolekalciferol (vitamin D3) 0,625 mg motsvarande 25 000 IE.
- Den andra komponenten är raffinerad olivolja.
XARENEL 50.000 IE/2,5 ml oral lösning I en enda dosbehållare:
- Den aktiva ingrediensen är 1,25 mg kolekalciferol (vitamin D3) motsvarande 50 000 I.E.
- Den andra komponenten är raffinerad olivolja.
Beskrivning av hur XARENEL ser ut och förpackningens innehåll
Orala droppar, lösning
XARENEL presenteras som en lösning i en bärnstensfärgad glasflaska, stängd med ett barnsäkert lock av polypropen.
Den finns i förpackningar med 1 flaska med 10 ml och 1 dropper.
Oral lösning
XARENEL presenteras som en lösning som finns i en bärnstensfärgad glasbehållare, stängd med en kapsel av polypropen.
Den finns i förpackningar med 1, 2 eller 4 engångsdosar på 2,5 ml.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
XARENEL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
XARENEL 10 000 IE/ml orala droppar, lösning
10 ml innehåller: kolekalciferol (vitamin D3) 2,5 mg lika med 100 000 IE
1 droppe innehåller: 250 I.U. av vitamin D3.
XARENEL 25.000 IE/2,5 ml oral lösning
En endosbehållare innehåller: kolekalciferol (vitamin D3) 0,625 mg motsvarande 25 000 IE.
XARENEL 50.000 IE/2,5 ml oral lösning
En enda dosbehållare innehåller: kolekalciferol (vitamin D3) 1,25 mg motsvarande 50 000 IE.
XARENEL 100.000 IE/ml injektionsvätska, lösning
En injektionsflaska innehåller: kolekalciferol (vitamin D3) 2,5 mg lika med 100 000 IE
XARENEL 300.000 IE/ml injektionsvätska, lösning
En injektionsflaska innehåller: kolekalciferol (vitamin D3) 7,5 mg motsvarande 300 000 IE
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
• Injicerbar lösning;
• oral lösning;
• orala droppar, lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Förebyggande och behandling av D -vitaminbrist
04.2 Dosering och administreringssätt -
XARENEL kan administreras dagligen, veckovis, månadsvis eller årligen (se avsnitt 5.2).
Vid oral behandling rekommenderas att XARENEL ges tillsammans med måltider (se avsnitt 5.2). Intramuskulär behandling är endast indicerad vid malabsorptionssyndrom.
Förebyggande av vitamin D -brist: förebyggande administrering av XARENEL rekommenderas under alla tillstånd som kännetecknas av större risk för brist eller ökat behov. Det är allmänt känt att förebyggande av vitamin D -brist måste utföras:
• systematiskt hos den nyfödda (i synnerhet hos det prematura barnet), hos spädbarnet, hos den gravida kvinnan (sista trimestern) och hos den ammande kvinnan i slutet av vintern och på våren, hos äldre, eventuellt hos barnet och ungdom om solen inte är tillräcklig
• under följande förhållanden:
§ dålig solexponering eller intensiv hudpigmentering, obalanserad kost (kalciumfattig, vegetarisk, etc.), omfattande dermatologiska patologier eller granulomatösa sjukdomar (tuberkulos, spetälska, etc.);
§ ämnen som behandlas med antikonvulsiva medel (barbiturater, fenytoin, primidon);
§ ämnen som behandlas med långvariga kortikosteroidterapier;
§ matsmältningspatologier (intestinal malabsorption, mucoviscidos eller cystisk fibros);
§ leversvikt.
Behandling av D -vitaminbrist: D -vitaminbrist måste fastställas kliniskt och / eller genom laboratorieundersökningar. Behandlingen syftar till att återställa D -vitaminavlagringar och kommer att följas av underhållsterapi om risken för brist kvarstår, med en dos D -vitamin som är lämplig för förebyggande (se ovan "Förebyggande av D -vitaminbrist"). I de flesta fall är det lämpligt att inte överskrida en kumulativ dos på 600 000 IE. per år, om inte annat meddelats av läkaren.
Som en indikation tillhandahålls följande doseringsschema som ska anpassas enligt läkarens bedömning utifrån briststatusens art och svårighetsgrad (se även avsnitt 4.4).
XARENEL 10 000 IE/ml orala droppar, lösning
De dagliga doserna som anges nedan kan också tas en gång i veckan genom att multiplicera den angivna dagliga dosen med sju.
Spädbarn, barn och ungdomar (
Förebyggande: 2-4 droppar per dag (lika med 500-1000 IE vitamin D3).
Behandling: 8-16 droppar per dag (lika med 2000-4000 IE vitamin D3) i 4-5 månader.
Gravid kvinna
3-4 droppar per dag (motsvarande 750-1000 IE vitamin D3) under det sista kvartalet.
Vuxna och seniorer
Förebyggande: 3-4 droppar per dag (lika med 750-1000 IE vitamin D3). Hos patienter med hög risk för brist kan det vara nödvändigt att öka dosen upp till 8 droppar per dag (lika med 2000 IE vitamin D3).
Behandling: 20-40 droppar per dag (motsvarande 5 000-10 000 IE vitamin D3) i 1-2 månader.
Användningsinstruktioner
Förpackningen innehåller 1 flaska och en dropper. Flaskan levereras med en barnsäker kapsel. Dropparen levereras med ett fodral. Följ instruktionerna nedan för användning:
till. öppna flaskan genom att ta bort locket enligt följande: tryck och skruva av samtidigt;
b. skruva loss plasthöljet som omsluter droppspetsen;
c. sätt in dropparen i flaskan för att dra ut innehållet. Mät dropparna i en sked och administrera (se "Dosering och administreringssätt");
d. stäng flaskan. Skruva tillbaka höljet på droppspetsen;
Och. lägg tillbaka flaskan och dropparen i förpackningen.
XARENEL 25.000 IE/2,5 ml oral lösning
Spädbarn, barn och ungdomar (
Förebyggande: 1 behållare med en enda dos (lika med 25 000 IE vitamin D3) var 1-2: e månad.
Behandling: 1 behållare med en enda dos (lika med 25 000 IE vitamin D3) en gång i veckan i 16-24 veckor.
Gravid kvinna
1 endosbehållare (lika med 25 000 IE vitamin D3) en gång i månaden under det sista kvartalet.
Vuxna och seniorer
Förebyggande: 1 engångsdosbehållare (lika med 25 000 IE vitamin D3) en gång i månaden. Hos patienter med hög risk för brist kan det vara nödvändigt att öka dosen till 2 endosbehållare (lika med 50 000 IE vitamin D3) en gång i månaden.
Behandling: 2 behållare med en enda dos (lika med 50 000 IE vitamin D3) en gång i veckan i 8-12 veckor.
XARENEL 50.000 IE/2,5 ml oral lösning
Spädbarn, barn och ungdomar (
Förebyggande: 1 behållare med en enda dos (lika med 50 000 IE vitamin D3) var 2-4 månader.
Behandling: 1 behållare med en dos (lika med 50 000 IE vitamin D3) en gång i veckan i 8-12 veckor.
Gravid kvinna
2 endosbehållare (motsvarande 100 000 IE vitamin D3) i början av det sista kvartalet.
Vuxna och seniorer
Förebyggande: 1 behållare med en enda dos (lika med 50 000 IE vitamin D3) varannan månad. Hos patienter med hög risk för brist kan det vara nödvändigt att öka dosen till 1 engångsdosbehållare (lika med 50 000 IE vitamin D3) en gång i månaden.
Behandling: 1 behållare med en enda dos (lika med 50 000 IE vitamin D3) en gång i veckan i 8-12 veckor.
XARENEL 100.000 IE/ml injektionsvätska, lösning
Nyfödda upp till 24 månader
Förebyggande: Det rekommenderas att administrera doserna med XARENEL 10.000 IE. / ml orala droppar, lösning eller med XARENEL 25.000 I.E./2.5 ml oral lösning eller med XARENEL 50.000 I.E. / 2,5 ml oral lösning.
Behandling: 1 ampull (lika med 100.000 IE vitamin D3) en gång i månaden i 4-6 månader.
Barn och tonåringar (2-18 år)
Förebyggande: 1 ampull (lika med 100.000 IE vitamin D3) var 4-8 månader.
Behandling: 1 ampull (lika med 100.000 IE vitamin D3) en gång i månaden i 4-6 månader.
Gravid kvinna
1 ampull (motsvarande 100 000 IE vitamin D3) i början av det sista kvartalet.
Vuxna och seniorer
Förebyggande: 1 ampull (lika med 100 000 IE vitamin D3) var fjärde månad. Hos patienter med hög risk för brist kan det vara nödvändigt att öka dosen till 1 ampull (lika med 100 000 IE vitamin D3) varannan månad.
Behandling: 2 ampuller (lika med 200 000 IE vitamin D3) en gång i månaden i 3 månader.
Användningsinstruktioner
Doser kan administreras oralt eller intramuskulärt.
Injektionsflaskorna är utrustade med en förbrytande ring och måste öppnas på följande sätt: håll den nedre delen av injektionsflaskan med en hand; Lägg den andra handen ovanpå genom att placera tummen över den vita ringen och utöva tryck.
XARENEL 300.000 IE/ml injektionsvätska, lösning
Nyfödda upp till 24 månader
Det rekommenderas att administrera doserna med XARENEL 10.000 IE. / ml orala droppar, lösning eller med XARENEL 25.000 I.E./2.5 ml oral lösning eller med XARENEL 50.000 I.E. / 2,5 ml oral lösning.
Barn och tonåringar (2-18 år)
Förebyggande: 1 ampull (lika med 300 000 IE vitamin D3) en gång om året.
Behandling: 1 injektionsflaska (motsvarande 300 000 IE vitamin D3) som ska upprepas efter 3 månader.
Vuxna och seniorer
Förebyggande: 1 ampull (lika med 300 000 IE vitamin D3) en gång om året. För patienter med hög risk för brist kan det vara nödvändigt att öka dosen till 1 ampull (lika med 300 000 IE vitamin D3) var 6: e månad.
Behandling: 1 injektionsflaska (motsvarande 300 000 IE vitamin D3) som ska upprepas efter 6 veckor.
Användningsinstruktioner
Doser kan administreras oralt eller intramuskulärt.
Injektionsflaskorna är utrustade med en förbrytande ring och måste öppnas på följande sätt: håll den nedre delen av injektionsflaskan med en hand; Lägg den andra handen ovanpå genom att placera tummen över den vita ringen och utöva tryck.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot kolekalciferol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hyperkalcemi, hyperkalciuri.
Njursten (nefrolithiasis, nefrokalcinos).
Njursvikt (se avsnitt 4.4).
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Vid långvarig administrering med höga doser är det lämpligt att övervaka serumnivån av 25-hydroxi-kolekalciferol. Sluta ta XARENEL när serumnivån av 25-hydroxi-kolekalciferol överstiger 100 ng / ml (motsvarande 250 nmol / l).
Hos äldre patienter som redan behandlas med hjärtglykosider eller diuretika är det viktigt att övervaka kalcium och kalcium. Vid hyperkalcemi eller njurinsufficiens, minska dosen eller avbryt behandlingen.
För att undvika överdosering, ta hänsyn till den totala dosen av D -vitamin när du kombinerar med behandlingar som redan innehåller D -vitamin, mat som kompletterats med D -vitamin eller när du använder mjölk berikad med D -vitamin.
I följande fall kan det vara nödvändigt att öka doserna jämfört med de som anges:
• patienter som behandlas med antikonvulsiva medel eller barbiturater (se avsnitt 4.5);
• patienter som behandlas med kortikosteroidbehandling (se avsnitt 4.5);
• patienter som behandlas med lipidsänkande medel som colestipol, kolestyramin och orlistat (se avsnitt 4.5);
• patienter som behandlas med aluminiumhaltiga antacida (se avsnitt 4.5);
• överviktiga personer (se avsnitt 5.2);
• matsmältningsstörningar (intestinal malabsorption, mukoviskidos eller cystisk fibros);
• leversvikt.
Produkten ska förskrivas med försiktighet till patienter som lider av sarkoidos, på grund av den möjliga ökningen av metabolismen av D -vitamin i dess aktiva form. Hos dessa patienter bör kalciumhalten i serum och urin övervakas.
Patienter med nedsatt njurfunktion har en försämrad metabolism av vitamin D; Därför bör effekterna på kalcium- och fosfathomeostas övervakas om de ska behandlas med kolekalciferol.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Samtidig användning av antikonvulsiva medel eller barbiturater kan minska effekten av vitamin D3 genom metabolisk inaktivering.
Vid behandling med tiaziddiuretika, som minskar urin eliminering av kalcium, rekommenderas övervakning av serumkalciumkoncentrationer.
Samtidig användning av glukokortikosteroider kan minska effekten av vitamin D3.
Vid behandling med läkemedel som innehåller digitalis ökar oral administrering av kalcium i kombination med D-vitamin risken för digitalis-toxicitet (arytmi). Därför krävs noggrann medicinsk övervakning och vid behov övervakning av elektrokardiografi och serumkalciumkoncentrationer.
En samtidig användning av aluminiumhaltiga antacida kan störa läkemedlets effekt genom att minska absorptionen av D-vitamin, medan preparat som innehåller magnesium kan utsätta dig för risken för hypermagnesemi.
Djurstudier har föreslagit en möjlig förstärkning av warfarins verkan vid administrering med kalciferol. Även om det inte finns liknande bevis för användning av kolekalciferol, bör försiktighet iakttas när de två läkemedlen används samtidigt.
Kolestyramin, kolestipol och orlistat minskar absorptionen av D -vitamin, medan kronisk alkoholism minskar vitamin D -lagren i levern.
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
Under de första 6 månaderna av graviditeten ska D -vitamin tas med försiktighet på grund av risken för teratogena effekter (se avsnitt 4.9).
Matdags
Vid behov kan D -vitamin ordineras under amning. Detta tillskott ersätter inte administrationen av D -vitamin hos den nyfödda.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Inga data finns tillgängliga om produktens effekter på förmågan att köra bil. En effekt på denna förmåga är dock osannolik.
04.8 Biverkningar -
Om dosen överensstämmer med de faktiska individuella behoven tolereras XARENEL väl, tack vare kroppens förmåga att ackumulera kolekalciferol i fett- och muskelvävnader (se avsnitt 5.2).
De biverkningar som rapporteras vid användning av D -vitamin är följande:
Immunsystemet:
överkänslighetsreaktioner.
Metabolism och nutrition:
svaghet, anorexi, törst.
Psykiatriska störningar:
dåsighet, förvirring.
Nervsystemet:
huvudvärk.
Gastrointestinala störningar:
förstoppning, flatulens, buksmärtor, illamående, kräkningar, diarré, metallisk smak, muntorrhet.
Hud och subkutan vävnad:
utslag, klåda.
Njurar och urinvägar:
nefrokalcinos, polyuri, polydipsi, njursvikt.
Diagnostiska tester:
hyperkalciuri, hyperkalcemi.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Sluta ta XARENEL när kalcium överstiger 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) eller om kalcium överstiger 300 mg / 24 timmar hos vuxna eller 4-6 mg / kg / dag hos barn. Överdosering visar sig som hyperkalciuri och hyperkalcemi, symptom på som är följande: illamående, kräkningar, törst, polydipsi, polyuri, förstoppning och uttorkning.
Kroniska överdoser kan leda till förkalkning av kärl och organ till följd av hyperkalcemi.
Överdosering under de första 6 månaderna av graviditeten kan ha toxiska effekter hos fostret: det finns en korrelation mellan överintag eller extrem maternisk känslighet för D -vitamin under graviditeten och fördröjd fysisk och mental utveckling av barnet, supravalvulär aortastenos och retinopati.
Maternal hyperkalcemi kan också leda till undertryckande av parathyroidfunktionen hos spädbarn, vilket resulterar i hypokalcemi, tetani och kramper.
Behandling vid överdosering
Avbryt administreringen av XARENEL och fortsätt med rehydrering.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: D -vitamin och analoger, kolekalciferol.
ATC -kod: A11CC05.
D -vitamin korrigerar en bristsituation av samma och ökar tarmabsorptionen av kalcium.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Som med andra fettlösliga vitaminer gynnas absorptionen av kolekalciferol från tarmen av samtidig intag av livsmedel som innehåller fett.
Cholecalciferol finns i blodomloppet tillsammans med specifika a-globuliner som transporterar det till levern, där det hydroxyleras till 25-hydroxi-cholecalciferol. En andra hydroxylering sker i njurarna, där 25-hydroxi-cholecalciferol omvandlas till 1,25-dihydroxy-cholecalciferol, som är den aktiva metaboliten av D-vitamin som ansvarar för effekterna på fosfokalcisk metabolism.
Icke-metaboliserat kolekalciferol ackumuleras i fett- och muskelvävnader för att göras tillgängligt enligt organismens behov: av denna anledning kan XARENEL också administreras varje vecka, månad eller år. Hos överviktiga personer minskar biotillgängligheten för D-vitamin orsaken till överskott av fettvävnad.
D -vitamin elimineras i avföringen och urinen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Prekliniska studier utförda på olika djurarter visar att toxiska effekter uppstår hos djur vid doser som är betydligt högre än de som förväntas för terapeutisk användning hos människor.
I toxicitetsstudier vid upprepade doser var de vanligaste effekterna: ökat kalcium, minskad fosfaturi och proteinuri.
Vid höga doser observerades hyperkalcemi. Vid ett förlängt tillstånd av hyperkalcemi påverkade de vanligaste histologiska förändringarna (förkalkning) njurarna, hjärtat, aorta, testiklar, tymus och tarmslemhinnan.
Reproduktionstoxicitetsstudier har visat att kolekalciferol inte har några skadliga effekter på fertilitet och reproduktion.
Vid doser som motsvarar terapeutiska doser har kolekalciferol ingen teratogen aktivitet.
Kolekalciferol har ingen potential för mutagen och cancerframkallande aktivitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
XARENEL 10 000 IE/ml orala droppar, lösning: raffinerad olivolja.
XARENEL 25.000 IE/2,5 ml oral lösning: raffinerad olivolja.
XARENEL 50.000 IE/2,5 ml oral lösning: raffinerad olivolja.
XARENEL 100.000 IE/ml injektionsvätska, lösning: raffinerad olivolja för injicerbar användning.
XARENEL 300.000 IE/ml injektionsvätska, lösning: raffinerad olivolja för injicerbar användning.
06.2 Inkompatibilitet "-
Det finns inga kända oförenligheter med andra läkemedel.
06.3 Giltighetstid "-
XARENEL 10 000 IE/ml orala droppar, lösning: 3 år i intakt förpackning. Efter öppnandet av flaskan: 5 månader.
XARENEL 25.000 IE/2,5 ml oral lösning: 3 år.
XARENEL 50.000 IE/2,5 ml oral lösning: 2 år
XARENEL 100.000 IE/ml injektionsvätska, lösning: 3 år.
XARENEL 300.000 IE/ml injektionsvätska, lösning: 3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C, i originalförpackningen för att skydda läkemedlet mot ljus. Frys inte.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
XARENEL 10 000 IE/ml orala droppar, lösning
Amber glasflaska innehållande 10 ml, stängd med en barnsäker polypropylenlock. Förpackningen innehåller 1 flaska och 1 dropp.
XARENEL 25.000 IE/2,5 ml oral lösning
Amber glasbehållare innehållande 2,5 ml, försluten med en polypropylenlock. Förpackningar med 1, 2 eller 4 endosbehållare.
XARENEL 50.000 IE/2,5 ml oral lösning
Amber glasbehållare innehållande 2,5 ml, försluten med en polypropylenlock. Förpackningar med 1, 2 eller 4 endosbehållare.
XARENEL 100.000 IE/ml injektionsvätska, lösning
Amber glasflaska. Förpackningen innehåller 6 ampuller.
XARENEL 300.000 IE/ml injektionsvätska, lösning
Amber glasflaska. Förpackningen innehåller 2 ampuller.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Italfarmaco S.p.A
Viale F. Testi, 330
20126 Milano - Italien
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
XARENEL 10 000 I.U. / ml orala droppar, lösning - 10 ml flaska
037564010
XARENEL 25 000 I.U. / 2,5 ml oral lösning - 1 endosbehållare 2,5 ml
037564046
XARENEL 25 000 I.U. / 2,5 ml oral lösning - 2 endosbehållare 2,5 ml
037564097
XARENEL 25 000 I.U. / 2,5 ml oral lösning - 4 endosbehållare 2,5 ml
037564059
XARENEL 50 000 I.U. / 2,5 ml oral lösning - 1 endosbehållare 2,5 ml
037564061
XARENEL 50 000 I.U. / 2,5 ml oral lösning - 2 endosbehållare 2,5 ml
037564085
XARENEL 50 000 I.U. / 2,5 ml oral lösning - 4 endosbehållare 2,5 ml
037564073
XARENEL 100.000 I.U. / ml injektionsvätska, lösning - 6 ampuller 1 ml
037564022
XARENEL 300 000 I.U. / ml injektionsvätska, lösning - 2 ampuller 1 ml
037564034
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Datum för det första godkännandet: 23 februari 2008
Datum för senaste förnyelse: 23 februari 2012
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
27 oktober 2016