Aktiva ingredienser: Pantoprazol
Peptazol 20 mg magresistenta tabletter
Peptazol förpackningsinsatser finns för förpackningsstorlekar:- Peptazol 20 mg magresistenta tabletter
- Peptazol 40 mg magresistenta tabletter
Varför används Peptazol? Vad är det för?
Peptazol innehåller den aktiva substansen pantoprazol (som natriumsesquihydrat). Peptazol är en selektiv "protonpumpshämmare", ett läkemedel som minskar mängden syra som produceras i magen. Det används för behandling av syrorelaterade sjukdomar i mage och tarm.
Peptazol används för att behandla vuxna och ungdomar från 12 år och uppåt
- Symtom (t.ex. halsbränna, sur uppstötning, smärta vid sväljning) i samband med gastroesofageal refluxsjukdom orsakad av sura uppstötningar från magen.
- Långvarig behandling av refluxesofagit (inflammation i matstrupen åtföljd av uppstötning av magsyra) och förebyggande av återkommande.
Peptazol används för behandling av vuxna för
- Förebyggande av tolvfingertarmen och magsår orsakade av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, till exempel ibuprofen) hos riskfyllda patienter som kräver fortsatt NSAID-behandling.
Kontraindikationer När Peptazol inte ska användas
Ta inte Peptazol
- Om du är allergisk mot pantoprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- Om du är allergisk mot läkemedel som innehåller andra protonpumpshämmare.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Peptazol
Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Peptazol
- Om du har allvarliga leverproblem. Tala om för din läkare om du någonsin har haft leverproblem. Din läkare kommer att få dina leverenzymer kontrollerade oftare, särskilt om du tar Peptazol för långtidsbehandling. Vid en ökning av leverenzymer bör behandlingen avbrytas.
- Om du behöver fortsatt behandling med läkemedel som kallas NSAID och tar Peptazol eftersom du har en ökad risk att utveckla mag- och tarmkomplikationer. Eventuell ökad risk kommer att bedömas utifrån dina personliga riskfaktorer som ålder (65 år och äldre), en historia av magsår eller tolvfingertarmssår eller mag- eller tarmblödning.
- Om du har låga kroppsförråd eller riskfaktorer för minskat vitamin B12 och är på långtidsbehandling med pantoprazol. Som med alla syrareducerande medel kan pantoprazol leda till minskad absorption av vitamin B12.
- Om du tar ett läkemedel som innehåller atazanavir (för behandling av HIV -infektion) samtidigt som pantoprazol, kontakta din läkare för specifika råd.
- Patienter som tar flera dagliga doser av protonpumpshämmare under en längre tid (ett år eller mer) kan ha ökad risk för höft-, handleds- eller ryggradssprickor. Tala med din läkare om risken för benfrakturer om du tar Peptazol.
- Om du har låga nivåer av magnesium i blodet. Detta problem kan vara allvarligt. Låga magnesiumnivåer kan förekomma hos patienter som tar en protonpumpshämmare i minst 3 månader. Om magnesiumnivåerna sjunker sker det vanligtvis efter ett års behandling. Symtom på grund av minskade magnesiumnivåer kan förekomma eller inte.
Tala omedelbart för din läkare, före eller efter att du har tagit detta läkemedel, om du märker något av följande symptom, som kan vara ett tecken på "en annan allvarligare sjukdom:
- oavsiktlig viktminskning (inte på grund av en diet eller ökat träningsprogram)
- kräkningar, särskilt vid upprepning
- närvaro av blod i kräkningarna; detta kan se ut som mörka kaffesumpar i kräkningar
- utseende av blod i avföringen som kan se mörkt ut eller tjära
- svårigheter att svälja eller smärta vid sväljning
- ser blek ut och känner sig svag (anemi)
- bröstsmärta
- magont
- svår och / eller ihållande diarré, eftersom detta läkemedel har associerats med en blygsam ökning av infektiös diarré.
Din läkare kan bestämma att du behöver några tester för att utesluta en malign sjukdom eftersom pantoprazol också lindrar symtomen på cancer och kan orsaka fördröjning av diagnosen. Om dina symtom kvarstår trots behandling, bör ytterligare undersökning övervägas.
Om du tar Peptazol för långvarig behandling (längre än 1 år) kommer din läkare troligtvis att övervaka dig regelbundet. Han bör rapportera alla nya eller exceptionella symptom och omständigheter när han träffar läkaren.
Barn och ungdomar
Peptazol rekommenderas inte för barn eftersom det inte har visat sig vara effektivt hos barn under 12 år.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Peptazol
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
- Läkemedel som ketokonazol, itrakonazol och posakonazol (används för att behandla svampinfektioner) eller erlotinib (används för vissa typer av cancer) eftersom Peptazol kan hindra dessa och andra läkemedel från att fungera korrekt.
- Warfarin och fenprocoumon, som påverkar förtjockning eller förtunning av blodet. Du kan behöva ytterligare kontroller.
- Atazanavir (används för att behandla HIV -infektion) och andra läkemedel som används för att behandla HIV.
- Metotrexat (används för att behandla reumatoid artrit, psoriasis och cancer) om du tar metotrexat kan din läkare tillfälligt avbryta din behandling med Peptazol eftersom pantoprazol kan öka metotrexatnivåerna i ditt blod.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Det finns inga adekvata data från användning av pantoprazol till gravida kvinnor. Utsöndring i bröstmjölk har rapporterats. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, eller om du ammar, fråga din läkare för råd. läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Du bör endast använda detta läkemedel om din läkare anser att nyttan för dig är större än den potentiella risken för fostret eller barnet.
Köra och använda maskiner
Om du upplever biverkningar som yrsel eller störd syn bör du inte köra bil eller använda maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Peptazol: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen är:
Vuxna och ungdomar 12 år och äldre
- För behandling av symptom i samband med gastroesofageal refluxsjukdom (t.ex. halsbränna, sur uppstötning, smärta vid sväljning)
Vanlig dos är en tablett om dagen. Denna dos ger vanligtvis lättnad inom 2 - 4 veckor - högst efter ytterligare 4 veckor. Din läkare kommer att berätta hur länge du ska fortsätta ta medicinen. Efter detta kan eventuella återkommande symtom kontrolleras genom att ta en tablett om dagen efter behov.
- För långvarig behandling och för att förhindra återfall av esofagit i reflux
Vanlig dos är en tablett om dagen. Om sjukdomen återkommer kan din läkare fördubbla dosen, i så fall kan de använda Peptazol 40 mg tabletter istället, en om dagen. Efter läkning kan dosen reduceras till en 20 mg tablett per dag.
Vuxna
För förebyggande av duodenala och magsår hos patienter som behöver kontinuerlig behandling med NSAID
Vanlig dos är en tablett om dagen.
Patienter med leverproblem
Om du har allvarliga leverproblem bör du inte ta mer än en 20 mg tablett per dag.
Användning till barn och ungdomar
Dessa tabletter rekommenderas inte för barn under 12 år.
Administreringssätt
Ta tabletterna 1 timme före måltiderna utan att tugga eller krossa dem och svälj dem hela med lite vatten
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Peptazol
Om du har tagit för stor mängd av Peptazol
Kontakta din läkare eller apotekspersonal. Det finns inga kända symptom på överdosering.
Om du har glömt att ta Peptazol
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Ta din nästa vanliga dos vid schemalagd tid.
Om du slutar att ta Peptazol
Sluta inte ta dessa tabletter utan att först ha råd med din läkare eller apotekspersonal.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Peptazol
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om du upplever någon av följande biverkningar, sluta ta dessa tabletter och kontakta din läkare omedelbart eller kontakta närmaste sjukhusets akutmottagning:
- Allvarliga allergiska reaktioner (frekvens sällsynta): svullnad i tungan och / eller halsen, sväljsvårigheter, nässelfeber, andningssvårigheter, allergisk svullnad i ansiktet (Quinckes ödem / angioödem), svår yrsel med mycket snabb puls och kraftig svettning.
- Allvarliga hudsjukdomar (frekvens ej känd): blåsbildning i huden och snabb försämring av ditt allmäntillstånd, erosion (inklusive lätt blödning) i ögon, näsa, mun / läppar eller könsorgan (Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom, Erythema multiforme) och känslighet för ljus.
- Andra allvarliga tillstånd (frekvens ej känd): gulning av hud eller ögonvitor (allvarliga skador på leverceller, gulsot) eller feber, utslag och förstorade njurar ibland med smärta vid urinering och smärta i nedre delen av ryggen (svår njurinflammation).
Andra biverkningar är:
- Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Huvudvärk; yrsel; diarre; illamående, kräkningar; uppblåsthet och flatulens (luft); förstoppning; torr mun; buksmärtor och illamående utslag, utslag, utslag; klia; känner sig svag, trött eller allmänt dålig sömnstörningar.
Om du tar en protonpumpshämmare som Peptazol, särskilt längre än ett år, kan du ha en något ökad risk för fraktur i höft, handled eller ryggrad. Om du har osteoporos eller tar kortikosteroider (vilket kan öka risken för osteoporos) kontakta din läkare.
- Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
Förändring eller fullständig brist på smakkänsla; synstörningar som dimsyn; urtikaria; ledvärk; muskelvärk; viktförändringar; ökad kroppstemperatur; hög feber; svullnad i extremiteterna (perifert ödem); allergiska reaktioner; depression; bröstförstoring hos män.
- Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
Desorientering.
- Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
Hallucinationer, förvirring (särskilt hos patienter som tidigare haft dessa symtom); minskning av natriumnivån i blodet, stickningar, stickningar, brännande känsla eller domningar låga kaliumnivåer som kan orsaka muskelsvaghet, spasmer eller onormal hjärtrytm; muskelspasmer eller kramper; låga kalciumnivåer.
Om du tar Peptazol i mer än tre månader kan dina magnesiumnivåer i blodet sjunka. Låga magnesiumnivåer kan manifesteras av trötthet, ofrivilliga muskelsammandragningar, desorientering, kramper, yrsel, ökad puls. Kontakta din läkare omedelbart om du har något av dessa symtom. Låga magnesiumnivåer kan också leda till en minskning av kalium- eller kalciumnivåerna i blodet. Läkaren bör bestämma om magnesiumnivåerna i blodet ska kontrolleras regelbundet (se avsnitt 2).
Biverkningar identifierade genom blodprov:
- Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
en ökning av leverenzymer.
- Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
en ökning av bilirubin; ökade blodfettnivåer; drastisk minskning av cirkulerande granulocyter, förknippade med hög feber.
- Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
en minskning av antalet trombocyter, vilket kan orsaka mer blödning eller blåmärken än normalt; en minskning av antalet vita blodkroppar, vilket kan leda till oftare infektioner; samexisterande onormal minskning av antalet röda och vita blodkroppar, liksom trombocyter.
Rapportering av biverkningar
Om du får några biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och behållaren efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
För flaskorna: använd inte tabletterna 120 dagar efter att du öppnat flaskan.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad innehåller Peptazol
- Den aktiva ingrediensen är pantoprazol. Varje gastroresistent tablett innehåller 20 mg pantoprazol (som natriumsesquihydrat).
- Övriga ingredienser är:
Kärna: natriumkarbonat (vattenfritt), mannitol, krospovidon, povidon K90, kalciumstearat.
Beläggning: hypromellos, povidon K25, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), propylenglykol, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1: 1), polysorbat 80, natriumlaurylsulfat, trietylcitrat.
Tryckfärg: shellack, röd, svart och gul järnoxid (E172), koncentrerad ammoniaklösning.
Hur Peptazol ser ut och förpackningens innehåll
Gul, oval, bikonvex magresistent tablett (tablett) märkt "P20" på ena sidan.
Förpackning: flaskor (hög densitet polyetenbehållare med låg densitet polyeten skruvlock) och blisterförpackningar (ALU / ALU blister) utan kartongförstärkning eller med kartongförstärkning (plånbok blister).
Peptazol finns i följande förpackningsstorlekar:
Förpackningar med 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 gastro-resistenta tabletter.
Sjukhusförpackningar med 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 eller 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 eller 10x28), 500, 700 (5x140) magresistenta tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
PEPTAZOL 20 MG MATBESTÄMMANDE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje gastroresistent tablett innehåller 20 mg pantoprazol (som natriumsesquihydrat).
Hjälpämnen med kända effekter:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Gastroresistent tablett (tablett).
Gul, oval, bikonvex filmdragerad tablett märkt "P20" med brunt bläck på ena sidan.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Peptazol är indicerat för vuxna och ungdomar i åldern 12 år och över för:
• Symptomatisk gastroesofageal refluxsjukdom.
• Långvarig behandling och förebyggande av återfall av esofagit i reflux.
Peptazol är indicerat för vuxna för:
• Förebyggande av gastroduodenalsår som orsakas av icke-selektiva icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) hos riskpatienter som kräver fortsatt NSAID-behandling (se avsnitt 4.4).
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna och ungdomar 12 år och äldre
Gastroesofageala återflödessymtom
Den rekommenderade dosen för oral administrering är en 20 mg Peptazol tablett per dag. Symtomlindring uppnås vanligtvis inom 2-4 veckor. Om denna period inte är tillräcklig uppnås vanligtvis symptomlindring inom ytterligare 4 veckor. När symtomlindring uppnåtts kan återkommande symptom kontrolleras genom att använda en on-demand-behandling med 20 mg en gång dagligen, ta en tablett efter behov. I de fall där tillfredsställande symtomkontroll inte kan upprätthållas med on-demand-administrering kan en övergång till fortsatt behandling övervägas.
Långsiktig behandling och förebyggande av återfall av refluxesofagit
För långtidsbehandling rekommenderas en underhållsdos med en Peptazol 20 mg tablett per dag, vilket ökar till 40 mg pantoprazol per dag vid återfall. För dessa fall finns 40 mg Peptazol -tabletten tillgänglig. Efter läkning av återfall kan dosen reduceras igen till en 20 mg tablett Peptazol.
Vuxna
Förebyggande av gastroduodenalsår som orsakas av icke-selektiva icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) hos patienter med risk som kräver fortsatt NSAID-behandling
Den rekommenderade dosen för oral administrering är en 20 mg Peptazol tablett per dag.
Patienter med nedsatt leverfunktion
Hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion bör en daglig dos på 20 mg pantoprazol inte överskridas (se avsnitt 4.4).
Patienter med njurskada
Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Pensionärer
Ingen dosjustering är nödvändig hos äldre patienter.
Pediatrisk population
Användning av Peptazol rekommenderas inte till barn under 12 år på grund av begränsade data om säkerhet och effekt i denna åldersgrupp (se avsnitt 5.2).
Administreringssätt
Tabletterna ska inte tuggas eller krossas och ska sväljas hela med lite vatten 1 timme före måltid.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot substituerade bensimidazoler eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Nedsatt leverfunktion
Hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion ska leverenzymer övervakas regelbundet under behandling med pantoprazol, särskilt vid långvarig användning.I händelse av en ökning av leverenzymer ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.2).
Samtidig administrering med NSAID
Användningen av Peptazol 20 mg för att förebygga gastroduodenala sår orsakade av icke-selektiva icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) bör begränsas till patienter som behöver fortsatt behandling med NSAID och som har en ökad risk för gastrointestinala komplikationer.
Bedömning av ökad risk bör göras utifrån närvaron av individuella riskfaktorer, t.ex. hög ålder (> 65 år), historia av magsår eller duodenalsår eller övre gastrointestinala blödningar.
I närvaro av alarmerande symptom
I närvaro av alarmerande symptom (t.ex. betydande oavsiktlig viktminskning, återkommande kräkningar, dysfagi, hematemes, anemi eller melaena) och när magsår misstänks eller förekommer måste malignitet uteslutas, eftersom behandling med pantoprazol kan lindra symtom och fördröja diagnosen .
Om symtomen kvarstår trots adekvat behandling bör ytterligare undersökning övervägas.
Samadministration med atazavanir
Samtidig administrering av atazanavir och protonpumpshämmare rekommenderas inte (se avsnitt 4.5). Om kombinationen av atazanavir med en protonpumpshämmare bedöms oundviklig, rekommenderas noggrann klinisk övervakning (t.ex. viral belastning) i kombination med en dosökning av atazanavir till 400 mg med 100 mg ritonavir. En pantoprazoldos på 20 mg per dag bör inte överskridas.
Påverkan på absorptionen av vitamin B12
Pantoprazol, liksom alla läkemedel som hämmar syrautsöndring, kan minska absorptionen av vitamin B12 (cyanokobalamin) som en följd av hypo- eller achlorhydria. Detta bör övervägas hos patienter med nedsatt kroppsförråd eller riskfaktorer för minskad absorption. Av vitamin B12 i långtidsbehandling eller när relaterade kliniska symptom observeras.
Långtidsbehandling
Vid långtidsbehandling, särskilt när en behandlingsperiod på 1 år överskrids, bör patienter hållas under regelbunden övervakning.
Magtarminfektioner orsakade av bakterier
Pantoprazol, liksom alla protonpumpshämmare (PPI), kan förväntas öka antalet bakterier som normalt finns i det övre mag -tarmkanalen. Behandling med Peptazol kan leda till en något ökad risk för gastrointestinala infektioner orsakade av bakterier som t.ex. Salmonella Och Campylobacter eller C. svårt.
Hypomagnesemi
Protonpumpshämmare (PPI) som pantoprazol har visat sig orsaka allvarlig hypomagnesemi hos patienter som behandlats i minst tre månader och i många fall under ett år. Allvarliga symptom på hypomagnesemi inkluderar trötthet, tetany, delirium, kramper, yrsel och ventrikulär arytmi. De kan initialt manifestera sig lömskt och försummas. Hypomagnesemi hos de flesta patienter förbättras efter att ha tagit magnesium och avbrutit protonpumpshämmaren.
Sjukvårdspersonal bör överväga att mäta magnesiumnivåer innan PPI -behandling påbörjas och regelbundet under behandling hos patienter på långvarig behandling eller vid behandling med digoxin eller läkemedel som kan orsaka hypomagnesemi (t.ex. diuretika).
Benfrakturer
Protonpumpshämmare, särskilt när de används i höga doser och under längre perioder (> 1 år), kan orsaka en något ökad risk för höft-, handleds- och ryggradsfrakturer, särskilt hos äldre patienter eller i närvaro av andra kända riskfaktorer. Observationsstudier tyder på att protonpumpshämmare kan öka den totala risken för fraktur med 10% till 40%. Denna ökning kan delvis bero på andra riskfaktorer.Patienter med risk för osteoporos bör få behandling enligt gällande riktlinjer för klinisk praxis och måste ta en "adekvat mängd D -vitamin och kalcium.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Pantoprazols effekt på absorptionen av andra läkemedel
På grund av den markerade och långvariga hämningen av magsyrasekretion kan pantoprazol minska absorptionen av läkemedel vars biotillgänglighet är beroende av magsyrans pH, t.ex. vissa azol-svampmedel som ketokonazol, itrakonazol, posakonazol och andra läkemedel som erlotinib.
HIV -läkemedel (atazanavir)
Samtidig administrering av atazanavir och andra anti-HIV-läkemedel vars absorption är pH-beroende med protonpumpshämmare kan leda till en väsentlig minskning av biotillgängligheten för dessa anti-HIV-läkemedel och kan förändra effekten av dessa läkemedel. protonpumpshämmare med atazanavir rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Coumarin antikoagulantia (fenprocoumon eller warfarin)
Även om inga interaktioner observerades under samtidig behandling med fenprocoumon eller warfarin i kliniska farmakokinetiska studier, observerades några få isolerade fall av variationer i International Normalized Ratio (INR) under samtidig behandling efter marknadsföringen. Således hos patienter som behandlats med kumarinantikoagulantia ( t.ex. fenprocoumon eller warfarin), rekommenderas att övervaka protrombintiden / INR när behandling med pantoprazol påbörjas, när det avbryts eller administreras intermittent.
Metotrexat
Samtidig användning av höga doser metotrexat (t.ex. 300 mg) och protonpumpshämmare har rapporterats öka metotrexatnivåerna hos vissa patienter. Därför bör en tillfällig utsättning av pantoprazol övervägas när höga doser metotrexat administreras, t.ex. för cancer och psoriasis. .
Andra interaktionsstudier
Pantoprazol metaboliseras i stor utsträckning i levern av cytokrom P450 -enzymsystemet. Metabolismens huvudsakliga väg är demetylering med CYP2C19 och andra metaboliska vägar inkluderar oxidation av CYP3A4.
Interaktionsstudier med läkemedel som också metaboliseras genom dessa enzymsystem, såsom karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin och ett oralt preventivmedel som innehåller levonorgestrel och etinylöstradiol, avslöjade inte kliniskt signifikanta interaktioner.
Resultaten av en serie interaktionsstudier visar att pantoprazol inte påverkar metabolismen av aktiva ämnen som metaboliseras av CYP1A2 (t.ex. koffein, teofyllin), CYP2C9 (såsom piroxicam, diklofenak, naproxen), CYP2D6 (t.ex. metoprolol), CYP2E1 ( såsom etanol), eller stör inte p-glykoproteinförmedlad absorption av digoxin.
Det fanns inga tecken på interaktioner med samtidig administrerade antacida.
Interaktionsstudier har också genomförts genom att samtidigt administrera pantoprazol med relaterade antibiotika (klaritromycin, metronidazol, amoxicillin). Inga kliniskt relevanta interaktioner observerades.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns inga adekvata data från användning av pantoprazol hos gravida kvinnor.Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Den potentiella risken för människor är okänd. Peptazol ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Matdags
Djurstudier har visat att pantoprazol utsöndras i bröstmjölk. Utsöndring i bröstmjölk har rapporterats. Därför måste ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta / avstå från Peptazol-behandling med hänsyn tagen till läkemedlets fördel. amning för barnet och fördelen med Peptazol -terapi för kvinnan.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Biverkningar som yrsel och synstörningar kan förekomma (se avsnitt 4.8). I sådana fall ska patienter inte köra bil eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Ungefär 5% av patienterna kan förväntas uppleva biverkningar (ADR). De vanligaste biverkningarna är diarré och huvudvärk, som båda förekommer hos cirka 1% av patienterna.
Tabellen nedan visar de biverkningar som rapporterats med pantoprazol, ordnade enligt följande frekvensklassificering:
Mycket vanliga (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100,
För alla biverkningar som rapporterats efter marknadsföring är det inte möjligt att fastställa någon frekvens av biverkningar och därför anges de med en frekvens "okänd".
Inom varje frekvensklass rapporteras biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Tabell 1. Biverkningar med pantoprazol i kliniska prövningar och efter marknadsföring
1 Hypokalcemi i samband med hypomagnesemi
2 Muskelspasmer till följd av elektrolytobalans
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Det finns inga kända symptom på överdosering hos människor.
Systemisk exponering på upp till 240 mg administrerat intravenöst under 2 minuter tolererades väl.
Eftersom pantoprazol är proteinbundet i stor utsträckning är det inte lätt att dialysera.
Vid överdosering med kliniska tecken på förgiftning kan inga specifika terapeutiska rekommendationer ges, med undantag för symptomatisk och stödjande behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: protonpumpshämmare.
ATC -kod: A02BC02.
Handlingsmekanism
Pantoprazol är en substituerad bensimidazol som hämmar utsöndringen av saltsyra i magen via en specifik blockad av protonpumparna i parietalcellerna.
Pantoprazol omvandlas till sin aktiva form i parietalcellernas sura miljö där det hämmar enzymet H +, K + -ATPas, vilket är det sista steget i produktionen av saltsyra i magen. Denna hämning är dosberoende och påverkar både basal och stimulerad syrautsöndring. Hos de flesta patienter försvinner symtomen inom 2 veckor. Liksom andra protonpumpshämmare och H2 -receptorhämmare minskar behandling med pantoprazol magsyra och ökar följaktligen gastrin i proportion till minskningen av surhet. Ökningen av gastrin är reversibel Eftersom pantoprazol binder till enzymet distalt till cellreceptorn kan det hämma utsöndringen av saltsyra oavsett stimulering av andra ämnen (acetylkolin, histamin, gastrin). Effekten är densamma efter oral eller intravenös administrering av produkten.
Farmakodynamiska effekter
Fastande gastrinvärden ökar under behandling med pantoprazol. Vid korttidsanvändning överskrider de i de flesta fall inte den övre gränsen för det normala. Under långtidsbehandling fördubblas gastrinhalterna i de flesta fall. En överdriven ökning inträffar dock bara i isolerade fall. Som ett resultat, en mild till måttlig ökning av antalet specifika endokrina celler (ECL) i magen (enkel till adenomatoid hyperplasi) observeras i en minoritet av fallen under långvarig behandling. bildandet av karcinoidprekursorer (atypisk hyperplasi) eller gastriska karcinoider som finns i djurförsök har inte observerats hos människor (se avsnitt 5.3).
Baserat på resultaten från djurstudierna kan ett inflytande på de endokrina parametrarna i sköldkörteln vid en långvarig behandling med pantoprazol i mer än ett år inte helt uteslutas.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Pantoprazol absorberas snabbt och maximala plasmakoncentrationer uppnås redan efter en oral dos på 20 mg. Maximal serumkoncentration omkring 1-1,5 mcg / ml uppnås i genomsnitt cirka 2,0 - 2,5 timmar efter administrering, och dessa värden förblir konstanta efter upprepad administrering.
Farmakokinetiska egenskaper ändras inte efter enstaka eller upprepad administrering. I dosintervallet 10 till 80 mg är plasmakinetiken för pantoprazol linjär efter både oral och intravenös administrering.
Den absoluta biotillgängligheten för tabletten är cirka 77%. Samtidig matintag påverkade inte AUC, maximal serumkoncentration och därmed biotillgänglighet. Endast variationen i fördröjningstiden kommer att ökas genom samtidig intag av mat.
Distribution
Bindningen av pantoprazol till serumproteiner är cirka 98%. Distributionsvolymen är cirka 0,15 l / kg.
Biotransformation
Ämnet metaboliseras nästan uteslutande i levern. Den viktigaste metabola vägen är demetylering med CYP2C19 med efterföljande konjugering med sulfat, den andra metaboliska vägen inkluderar oxidation av CYP3A4.
Eliminering
Halveringstiden i den slutliga fasen är cirka 1 timme och clearance är cirka 0,1 l / h / kg. Det har förekommit några fall med försökspersoner med långsam eliminering av läkemedel. På grund av den specifika bindningen av pantoprazol till protonpumparna i parietalcellerna elimineras halveringstiden korrelerar inte med den längre verkningstiden (hämning av syrautsöndring).
Renal eliminering representerar den huvudsakliga utsöndringsvägen (cirka 80%) för metaboliterna av pantoprazol, resten utsöndras i avföringen.Metaboliten i både serum och urin är desmetylpantoprazol som är konjugerat med sulfat. Av huvudmetaboliten (cirka 1,5 timmar) är inte mycket längre än pantoprazols.
Särskilda populationer
Långsamma metaboliserare
Ungefär 3% av den europeiska befolkningen har brist på CYP2C19 -enzymfunktion och kallas dåliga metaboliserare. Hos dessa individer kommer metabolismen av pantoprazol sannolikt att katalyseras främst av CYP3A4. Efter en enda administrering av pantoprazol 40 mg betyder arean under plasmakoncentration-tidskurvan var ungefär 6 gånger högre hos dåliga metaboliserare än hos patienter som har ett funktionellt CYP2C19-enzym (omfattande metaboliserare). Den genomsnittliga plasmakoncentrationen hade ökat med cirka 60%. Dessa fynd har inga konsekvenser för doseringen av pantoprazol.
Njurskador
Ingen dosreduktion rekommenderas när pantoprazol ges till patienter med nedsatt njurfunktion (inklusive dialyspatienter). Halveringstiden för pantoprazol är kort, vilket observeras hos friska försökspersoner. Endast mycket små mängder pantoprazol dialyseras.
Även om halveringstiden för huvudmetaboliten är måttligt förlängd (2-3 timmar), är utsöndringen ändå snabb och därför sker ingen ackumulering.
Nedsatt leverfunktion
Även om hos patienter med levercirros (barnklass A och B) ökar halveringstiden upp till 3-6 timmar och AUC-värdena ökar med en faktor 3-5, men den maximala serumkoncentrationen ökar endast blygsamt med en faktor 1,3 jämfört med friska försökspersoner.
Pensionärer
En liten ökning av AUC- och Cmax -värden som observerats hos äldre frivilliga jämfört med den yngre gruppen är inte heller kliniskt relevant.
Pediatrisk population
Efter administrering av orala engångsdoser på 20 eller 40 mg pantoprazol till barn i åldrarna 5 till 16 år låg AUC och Cmax inom intervallet för motsvarande värden hos vuxna.
Efter administrering av enstaka i.v. doser 0,8 eller 1,6 mg / kg pantoprazol till barn i åldern 2-16 år fanns det ingen signifikant koppling mellan pantoprazols clearance och ålder eller vikt. AUC och distributionsvolym överensstämde med data. detekterades för vuxna.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser och genotoxicitet.
Neuroendokrina tumörer hittades i tvååriga cancerframkallande studier på råttor. Dessutom hittades skivepitel -papillom i den främre delen av magsäcken hos råttor. Mekanismen genom vilken bensimidazolderivat inducerar bildandet av gastriska karcinoider har studerats noggrant och gör att vi kan dra slutsatsen att detta är en sekundär reaktion på den markanta ökningen av gastrin som uppstår hos råtta under kronisk behandling med höga doser.
I de tvååriga gnagarstudierna observerades ett ökat antal levertumörer hos råttor och honmöss och tillskrevs den höga metabolismen av pantoprazol i levern.
En liten ökning av neoplastiska förändringar av sköldkörteln observerades i gruppen av råttor som behandlades med den högsta dosen (200 mg / kg). Uppkomsten av dessa neoplasmer är förknippad med pantoprazolinducerade förändringar av tyroxinets katabolism i råttlever.Eftersom den terapeutiska dosen hos människor är låg kan inga skadliga effekter på sköldkörteln förväntas.
I reproduktionsstudier på djur observerades tecken på mild foetotoxicitet vid doser över 5 mg / kg. Studier har inte visat någon försämring av fertiliteten eller teratogena effekter.
Transplacental passage studerades hos råtta och det visade sig att den ökar när dräktigheten fortskrider. Som ett resultat ökar koncentrationen av pantoprazol i fostret strax före födseln.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Nucleus:
Natriumkarbonat, vattenfritt
Mannitol (E421)
Crospovidon
Povidon K90
Kalciumstearat
Beläggning:
Hypromellos
Povidon K25
Titandioxid (E171)
Gul järnoxid (E172)
Propylenglykol
Metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1: 1)
Polysorbat 80
Natriumlaurylsulfat
Trietylcitrat
Skrivarbläck:
Schellack
Röd järnoxid (E172)
Svart järnoxid (E172)
Gul järnoxid (E172)
Koncentrerad ammoniaklösning
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
Blisterförpackningar
3 år.
Flaskor
Ej öppet: 3 år.
Efter första öppnandet: 120 dagar.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
HDPE -flaskor med LDPE -skruvlock.
7 magresistenta tabletter
10 magresistenta tabletter
14 magresistenta tabletter
15 magresistenta tabletter
24 magresistenta tabletter
28 magresistenta tabletter
30 magresistenta tabletter
48 magresistenta tabletter
49 magresistenta tabletter
56 magresistenta tabletter
60 magresistenta tabletter
84 magresistenta tabletter
90 magresistenta tabletter
98 magresistenta tabletter
98 (2x49) magresistenta tabletter
100 magresistenta tabletter
112 magresistenta tabletter
168 magresistenta tabletter
Sjukhusförpackning med 50 magresistenta tabletter
56 magresistenta tabletter
84 magresistenta tabletter
90 magresistenta tabletter
112 magresistenta tabletter
140 magresistenta tabletter
140 (10x14) (5x28) magresistenta tabletter
150 (10x15) magresistenta tabletter
280 (20x14) (10x28) magresistenta tabletter
500 magresistenta tabletter
700 (5x140) magresistenta tabletter
Blister (ALU / ALU blister) utan kartongförstärkning.
Blister (ALU / ALU blister) med kartongförstärkning (plånbok blister).
7 magresistenta tabletter
10 magresistenta tabletter
14 magresistenta tabletter
15 magresistenta tabletter
28 magresistenta tabletter
30 magresistenta tabletter
49 magresistenta tabletter
56 magresistenta tabletter
60 magresistenta tabletter
84 magresistenta tabletter
90 magresistenta tabletter
98 magresistenta tabletter
98 (2x49) magresistenta tabletter
100 magresistenta tabletter
112 magresistenta tabletter
168 magresistenta tabletter
Sjukhusförpackning med 50 magresistenta tabletter
56 magresistenta tabletter
84 magresistenta tabletter
90 magresistenta tabletter
112 magresistenta tabletter
140 magresistenta tabletter
140 (10x14) (5x28) magresistenta tabletter
150 (10x15) magresistenta tabletter
280 (20x14) (10x28) magresistenta tabletter
500 magresistenta tabletter
700 (5x140) magresistenta tabletter
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Peptazol 20 mg magresistenta tabletter, 14 tabletter i flaska AIC n. 031111091 *
Peptazol 20 mg magresistenta tabletter, 14 tabletter i blister AIC n. 031111026
Peptazol 20 mg magresistenta tabletter, 15 tabletter i blister AIC n. 031111038 *
Peptazol 20 mg magresistenta tabletter, 28 tabletter i blister AIC n. 031111040
Peptazol 20 mg magresistenta tabletter, 30 tabletter i blister AIC n. 031111053 *
Peptazol 20 mg magresistenta tabletter, 56 tabletter i blister AIC n. 031111065 *
Peptazol 20 mg magresistenta tabletter, 60 tabletter i blister AIC n. 031111077 *
Peptazol 20 mg magresistenta tabletter, 100 tabletter i blister AIC n. 031111089 *
Peptazol 20 mg magresistenta tabletter, 15 tabletter i flaska AIC n. 031111103 *
Peptazol 20 mg magresistenta tabletter, 28 tabletter i flaska AIC n. 031111115 *
Peptazol 20 mg magresistenta tabletter, 30 tabletter i flaska AIC n. 031111127 *
Peptazol 20 mg magresistenta tabletter, 56 tabletter i flaska AIC n. 031111139 *
Peptazol 20 mg magresistenta tabletter, 60 tabletter i flaska AIC n. 031111141 *
Peptazol 20 mg magresistenta tabletter, 100 tabletter i flaska AIC n. 031111154 *
Peptazol 20 mg magresistenta tabletter, 140 tabletter i blister AIC n. 031111166 *
Peptazol 20 mg magresistenta tabletter, 140 tabletter i 10 blister AIC n. 031111178 *
Peptazol 20 mg magresistenta tabletter, 140 tabletter i 5 blister AIC n. 031111180 *
Peptazol 20 mg magresistenta tabletter, 700 tabletter i 5 blister AIC n. 031111192 *
Peptazol 20 mg magresistenta tabletter, 280 tabletter i 20 blister AIC n. 031111204 *
Peptazol 20 mg magresistenta tabletter, 280 tabletter i 10 blister AIC n. 031111216 *
Peptazol 20 mg magresistenta tabletter, 140 tabletter i flaska AIC n. 031111228 *
Peptazol 20 mg magresistenta tabletter, 140 tabletter i 10 flaskor AIC n. 031111230 *
Peptazol 20 mg magresistenta tabletter, 140 tabletter i 5 flaskor AIC n. 031111242 *
Peptazol 20 mg magresistenta tabletter, 700 tabletter i 5 flaskor AIC n. 031111255 *
Peptazol 20 mg magresistenta tabletter, 280 tabletter i 20 flaskor AIC n. 031111267 *
Peptazol 20 mg magresistenta tabletter, 280 tabletter i 10 flaskor AIC n. 031111279 *
(*) förpackningar som inte marknadsförs
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för det första godkännandet: 3 juli 2000
Datum för senaste förnyelse: 27 juli 2008
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
11/2014
