Aktiva ingredienser: Otiloniumbromid
OBIMAL 40 mg tabletter
Varför används Obimal? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp
Syntetiska antikolinergika, kvartära ammoniumföreningar.
Terapeutiska indikationer
Irritabel tjocktarm och spastisk-smärtsamma manifestationer av den distala tarmkanalen.
Kontraindikationer När Obimal inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Obimal
Används med försiktighet hos personer med glaukom, prostatahypertrofi, pylorstenos.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Obimal
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Även om inga embryotoxiska, teratogena eller mutagena effekter har rapporterats hos djur, måste det som med alla läkemedel vara begränsat till fall av erkänd nödvändighet och under direkt övervakning av läkaren.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
OBIMAL påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Vid konstaterad intolerans mot socker, kontakta din läkare innan du tar medicinen.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Obimal: Dosering
1 belagd tablett 2-3 gånger om dagen, enligt läkarens bedömning.
Behandlingstid: enligt recept
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Obimal
Hos djur har otiloniumbromid visat sig vara praktiskt taget fri från toxicitet. Följaktligen, även hos män, bör särskilda problem på grund av överdosering inte uppstå.I detta specifika fall rekommenderas en möjlig symptomatisk och stödjande behandling. Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos OBIMAL, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
OM DU HAR NÅGON tvivel om "ANVÄNDNING AV OBIMAL, KONTAKTA DIN LÄKARE ELLER FARMACIST
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Obimal
Liksom alla läkemedel kan OBIMAL orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem
Efter marknadsföring har följande biverkningar rapporterats:
Urtikaria.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om hur du kastar läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
HÅLL UTOM BARNENS SIKT OCH RÄCKLIGHET
Det är viktigt att alltid ha informationen om läkemedlet tillgänglig, förvara därför både förpackningen och bipacksedeln
Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Använd inte detta läkemedel om du märker synliga tecken på försämring
Sammansättning.
Varje tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: otiloniumbromid 40 mg.
Hjälpämnen - Nucleus: laktos, stärkelse, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat.
Beläggning: hypromellos, titandioxid, makrogol, talk.
Farmaceutisk form och innehåll
40 mg tabletter, för oral användning.
30 tabletter
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats.Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
OBIMAL 40 MG TABELLER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tabletter innehåller:
Aktiv princip: Otiloniumbromid 40 mg
Hjälpämnen med kända effekter: laktos
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tablett med hölje.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Irritabel tjocktarm och spastisk-smärtsamma manifestationer av den distala tarmkanalen.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
En belagd tablett 2-3 gånger om dagen, enligt läkarens bedömning.
Behandlingstid: enligt recept.
Administreringssätt
Oral användning
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Används med försiktighet hos personer med glaukom, prostatahypertrofi, pylorstenos.
Detta läkemedel innehåller laktos, därför bör patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga interaktionsstudier har utförts
04.6 Graviditet och amning
Även om inga embryotoxiska, teratogena eller mutagena effekter har rapporterats hos djur, liksom med alla läkemedel, bör dess användning hos gravida och ammande kvinnor begränsas i fall av erkänd nödvändighet och under direkt medicinsk övervakning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
OBIMAL påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Spontana rapporter om följande biverkningar har samlats in efter marknadsföring: Det är inte möjligt att realistiskt uppskatta frekvensen av dessa reaktioner och är därför inte känd.
Hud och subkutan vävnad : Nässelfeber
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Hos djur har otiloniumbromid visat sig vara praktiskt taget fri från toxicitet.
Följaktligen, även hos män, bör särskilda problem på grund av överdosering inte uppstå.I detta specifika fall rekommenderas en möjlig symptomatisk och stödjande behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: syntetiska antikolinergika, kvartära ammoniumföreningar, ATC -kod: A03AB06
Otiloniumbromid har en intensiv spasmolytisk verkan på matsmältningssystemets släta muskler. Dess verkan utförs genom inhibering av sammandragning av de glatta muskelcellerna, genom störning av mobilisering av de extra och intracellulära Ca ++ jonerna.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Experimentella data har visat att absorptionen efter oral administrering är mycket dålig (cirka 5% av den administrerade dosen); det mesta av den absorberade delen elimineras via gallvägen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akut förgiftning: per os ingen dödlighet upp till 1500 mg / kg hos råttor och upp till 1000 mg / kg hos hundar.
Kronisk toxicitet: hos försöksdjur orsakade oral administrering av otiloniumbromid i en dos av 80 mg / kg administrerad under 180 dagar ingen förändring av de hematokemiska och histologiska testerna.
Teratologi: ingen embryotoxisk eller teratogen effekt hos råttor och kaniner även vid doser på 60 mg / kg.
Mutagenes: ingen mutagen effekt i de många utförda testerna.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Varje tabletter innehåller:
Nucleus: laktos, stärkelse, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat.
Beläggning: hypromellos, titandioxid, makrogol, talk.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Kartong med 30 tabletter förpackade i blister av PVC och aluminium.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli - Florens.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
A.I.C. nr 027172030
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 2 november 1989
Datum för senaste förnyelse: 31 maj 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
December 2015