Aktiva ingredienser: Ibuprofen
BRUFEN 400 mg tabletter
Brufen förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- BRUFEN 400 mg tabletter
- BRUFEN 600 mg Ibuprofen -tabletter
- BRUFEN 600 mg brusande granulat Ibuprofen
- BRUFEN 800 mg depottabletter
- 20 mg / ml Oral suspension
Varför används Brufen? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Brufen (Ibuprofen) tillhör kategorin icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Som en antireumatisk i:
- artros i alla dess lokaliseringar (cervikal, dorsal, ländryggsartros; artros i axeln, höften, knäet, diffus artros, etc.), scapulo-humeral periarrit, lumbago, ischias, radikulo-neurit; fibrosit, tenosynovit, myosit, sporttraumatologi ; reumatoid artrit, Stills sjukdom.
Som smärtstillande i smärtsamma former av olika etiologier:
- i olycksfalls- och sporttraumatologi;
- i tandvård, vid smärta efter extraktion och efter odontostomatologiska ingrepp;
- i obstetrik: vid post-episiotomisk och postpartum smärta;
- i gynekologi: vid förebyggande och behandling av dysmenorré;
- i kirurgi: vid behandling av postoperativ smärta;
- i oftalmologi: vid postoperativ smärta och smärtsamma former av olika etiologier;
- i allmänmedicin: vid behandling av migrän och huvudvärk.
Kontraindikationer När Brufen inte ska användas
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
- Patienter med överkänslighet mot acetylsalicylsyra eller mot andra smärtstillande medel, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), särskilt när överkänslighet är associerad med näspolypos, angioödem och / eller astma.
- Svår leverinsufficiens.
- Allvarlig njurinsufficiens (glomerulär filtrering mindre än 30 ml / min).
- Svår hjärtsvikt.
- Allvarligt eller aktivt magsår.
- Historia av gastrointestinal blödning eller perforering relaterad till tidigare aktiva behandlingar eller historia av återkommande magsår / blödning (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning).
- Ibuprofen ska inte ges till patienter med medicinska tillstånd som leder till ökad blödningstendens.
- Ibuprofen är kontraindicerat under graviditetens tredje trimester (se Särskilda varningar).
Barn under 12 år.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Brufen
Samtidig användning av Brufen med andra NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas-2 (COX-2) -hämmare, bör undvikas på grund av ökad risk för sår eller blödning (se interaktioner).
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtom (se Dos, metod och administreringstid och avsnitten nedan om gastrointestinala och kardiovaskulära risker).
Liksom andra NSAID kan ibuprofen maskera tecken på infektion.
Pensionärer
Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt (se Dos, metod och administreringstid).
Gastrointestinal blödning, sår och perforering
Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandlingen med alla NSAID -preparat när som helst, med eller utan varningssymtom eller tidigare allvarliga gastrointestinala händelser.
Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se kontraindikationer), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökade doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. Samtidig användning av gastro -skyddande medel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar låga doser aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och interaktioner).
Patienter med tidigare gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera alla ovanliga gastrointestinala symtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödningar, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller trombocytplättsmedel som acetylsalicylsyra (se interaktioner).
När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar Brufen ska behandlingen avbrytas.
NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se Biverkningar).
Använd med försiktighet även hos patienter med koagulationsdefekter.
Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter
Tillräcklig övervakning och instruktion krävs hos patienter med en historia av mild till måttlig högt blodtryck och / eller kongestivt hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Patienter med okontrollerad högt blodtryck, hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom bör endast behandlas med ibuprofen efter noggrant övervägande. Liknande överväganden bör göras innan långtidsbehandling påbörjas hos patienter med riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning).
Dermatologiska effekter
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se Biverkningar).
I de tidiga behandlingsstadierna verkar patienterna ha högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden Brufen -behandlingen bör avbrytas vid det första utseendet av hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet såväl som om du har synstörningar eller ihållande tecken på leversvikt.
Njureffekter
Vid behandling med ibuprofen ska försiktighet iakttas hos patienter med betydande uttorkning.
Långvarig användning av ibuprofen, liksom med andra NSAID, har lett till renal papillär nekros och andra njurpatologiska förändringar.
I allmänhet kan den vanliga användningen av smärtstillande medel, särskilt kombinationer av olika smärtstillande aktiva ingredienser, leda till permanenta njurskador, med risk för njursvikt (smärtstillande nefropati).
Renal toxicitet har rapporterats hos patienter där renal prostaglandiner har en kompenserande roll för att upprätthålla renal perfusion. Administrering av NSAID till dessa patienter kan resultera i en dosberoende minskning av prostaglandinbildning och, som en sekundär effekt, i njurblodflödet. Detta kan snabbt leda till njursvikt.
De patienter som löper mest risk för dessa reaktioner är patienter med nedsatt njurfunktion, hjärtsvikt, leversvikt, äldre och alla patienter som tar diuretika och ACE -hämmare. Avbrytande av NSAID -terapi följs vanligtvis av återhämtning av förbehandlingstillståndet.
Vid långvarig användning, övervaka njurfunktionen, särskilt vid diffus lupus erythematosus.
Det finns en risk för nedsatt njurfunktion hos uttorkade barn och ungdomar.
Andningsstörningar
Brufen ska ordineras med försiktighet till patienter med bronkial astma, kronisk rinit eller nuvarande eller tidigare allergisk sjukdom eftersom bronkospasm, urtikaria eller angioödem kan uppstå. Detsamma gäller de patienter som har upplevt bronkospasm efter användning av aspirin eller andra NSAID.
Överkänslighetsreaktioner
Smärtstillande, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan orsaka överkänslighetsreaktioner, potentiellt allvarliga (anafylaktoida reaktioner), även hos personer som inte tidigare utsatts för denna typ av läkemedel. Risken för överkänslighetsreaktioner efter att ha tagit ibuprofen är högre hos personer som har presenterat dessa reaktioner efter användning av andra smärtstillande, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och hos personer med bronkial hyperreaktivitet (astma), nasal polypos eller tidigare episoder av angioödem (se kontraindikationer och biverkningar).
Minskad hjärt-, njur- och leverfunktion
Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med nedsatt hjärt-, lever- eller njurfunktion eftersom användning av NSAID kan leda till försämrad njurfunktion. Vanlig samtidig användning av flera smärtstillande läkemedel kan ytterligare öka denna risk. Hos patienter med nedsatt hjärt-, lever- eller njurfunktion ska den lägsta effektiva dosen användas för den kortaste behandlingsperioden och periodisk övervakning av kliniska parametrar och laboratorieparametrar, särskilt vid långvarig behandling (se Kontraindikationer).
Hematologiska effekter
Ibuprofen, liksom andra NSAID, kan hämma trombocytaggregation och har visat sig förlänga blödningstiden hos friska försökspersoner.
Aseptisk meningit
I sällsynta fall har aseptisk meningit observerats hos patienter som får ibuprofen. Även om detta är mer troligt att det förekommer hos patienter med systemisk lupus erythematosus och relaterade bindvävssjukdomar, har det också setts hos patienter som inte hade samtidiga kroniska sjukdomar (se Biverkningar).
Eftersom okulära förändringar har upptäckts i djurstudier med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, rekommenderas det att vid periodiska behandlingar utföra regelbundna oftalmologiska kontroller.
Användning av Brufen, som med alla prostaglandinsyntes- och cyklooxygenashämmare, rekommenderas inte till kvinnor som planerar att bli gravida (se Särskilda varningar).
Brufen ska avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Brufen
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Ibuprofen (liksom andra NSAID) ska användas med försiktighet i kombination med:
kortikosteroider: ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se Försiktighetsåtgärder vid användning);
antikoagulantia: NSAID kan öka effekterna av antikoagulantia, såsom warfarin (se försiktighetsåtgärder). Patienter på kumariner bör övervakas;
acetylsalicylsyra och andra NSAID: dessa ämnen kan öka risken för biverkningar som påverkar mag-tarmkanalen (se försiktighetsåtgärder). Experimentella data tyder på att ibuprofen kan hämma effekterna av lågdos acetylsalicylsyra på trombocytaggregation när läkemedel administreras samtidigt. De begränsade uppgifterna och osäkerheterna om deras tillämpning på den kliniska situationen tillåter emellertid inte slutgiltiga slutsatser för den fortsatta användningen av ibuprofen. Det verkar inte finnas någon kliniskt relevant effekt av tillfällig användning av ibuprofen. Det är dock lämpligt att inte kombinera ibuprofen med aspirin eller andra NSAID;
trombocythämmande medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): ökad risk för gastrointestinal blödning (se försiktighetsåtgärder);
diuretika, ACE -hämmare och angiotensin II -antagonister: NSAID kan minska effekten av diuretika och andra antihypertensiva läkemedel.Diuretika kan också öka risken för NSAID-associerad nefrotoxicitet.
Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade eller äldre patienter) kan samtidig administrering av en ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonist och medel som hämmar cyklooxyasesystemet leda till ytterligare försämring av funktionen. Njursvikt, vilket inkluderar möjlig akut njursvikt, vanligtvis reversibel Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar Brufen samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister. Därför bör denna kombination administreras med försiktighet, särskilt till äldre patienter.
Patienterna ska vara tillräckligt hydratiserade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling som påbörjas och regelbundet därefter;
litium: samtidig administrering av litium och NSAID orsakar en ökning av plasmalitiumnivåer på grund av minskad eliminering, med möjlighet att nå den toxiska tröskeln. Om denna kombination är nödvändig bör litemi övervakas för att anpassa litiumdosen under samtidig behandling med ibuprofen;
metotrexat: NSAID kan hämma den tubulära utsöndringen av metotrexat och minska dess clearance med en därmed ökad risk för toxicitet;
aminoglykosider: NSAID kan minska utsöndringen av aminoglykosider;
hjärtglykosider: NSAID kan förvärra hjärtsvikt, minska glomerulär filtrationshastighet och öka plasmanivåerna av hjärtglykosider;
kolestyramin: samtidig administrering av ibuprofen och kolestyramin kan minska absorptionen av ibuprofen från mag -tarmkanalen. Den kliniska relevansen av denna interaktion är dock okänd;
cyklosporin: öka risken för nefrotoxicitet med NSAID;
Cox-2-hämmare och andra NSAID: Samtidig användning med andra NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare, bör undvikas på grund av eventuell additiv effekt (se Försiktighetsåtgärder);
växtextrakt: Ginkgo Biloba kan öka risken för blödning i kombination med NSAID;
mifepriston: På grund av anti-prostaglandinegenskaperna hos NSAID kan teoretiskt sett en minskning av läkemedlets effektivitet Begränsade bevis tyder på att samtidig administrering av NSAID på dagen för administrering av prostaglandin inte påverkar effekterna av mifepriston eller prostaglandin negativt på livmoderhalsen eller livmodern kontraktilitet och minskar inte den kliniska effekten av läkemedlet vid graviditetsavslutning;
kinolonantibiotika: Djurdata indikerar att NSAID kan öka risken för anfall i samband med kinolonantibiotika. Patienter som tar NSAID och kinoloner kan ha en ökad risk att få anfall.
sulfonylurea: NSAID kan öka effekten av sulfonylurea Sällsynta fall av hypoglykemi har rapporterats hos patienter som får sulfonylurea som tar ibuprofen;
takrolimus: Möjlig ökad risk för nefrotoxicitet när NSAID administreras tillsammans med takrolimus;
zidovudin: ökad risk för hematisk toxicitet vid samtidig administrering med NSAID. Det finns tecken på ökad risk för hemartros och hematom hos HIV-infekterade blödarsjuka patienter som samtidigt behandlas med Zidovudine och andra NSAID;
ritonavir: en ökning av koncentrationen av NSAID är möjlig;
probenecid: bromsar utsöndringen av NSAID, med eventuell ökning av deras plasmakoncentrationer;
CYP2C9 -hämmare: samtidig administrering av ibuprofen och CYP2C9 -hämmare kan öka exponeringen för ibuprofen (CYP2C9 -substrat). I en studie med vorikonazol och flukonazol (CYP2C9 -hämmare) observerades ökad exponering för S (+) - ibuprofen från cirka 80% till 100 %.Reduktion av dosen av ibuprofen bör övervägas vid samtidig administrering av samtidigt starka CYP2C9 -hämmare, särskilt när höga doser av ibuprofen administreras med vorikonazol eller flukonazol.
Rådgör med din läkare innan du använder ibuprofen tillsammans med andra läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Vid långvarig användning, övervaka njurfunktionen, särskilt vid diffus lupus erythematosus.
Läkemedel som BRUFEN kan vara associerade med en blygsam ökad risk för hjärtinfarkt ("hjärtinfarkt") eller stroke. Varje risk är mer trolig med höga doser och långvariga behandlingar. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden.
Om du har hjärtproblem, har tidigare haft stroke eller tror att du kan vara i riskzonen för dessa tillstånd (till exempel om du har högt blodtryck, diabetes eller högt kolesterol eller om du är rökare) ska du kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Fertilitet, graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Graviditet
Användning av Brufen, liksom alla läkemedel som hämmar prostaglandinsyntes och cyklooxygenas, rekommenderas inte till kvinnor som tänker bli gravida. Faktum är att hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Resultat av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i tidig graviditet. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken har ansetts öka med dos och behandlingslängd. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust av pre- och postimplantation och embryofetal dödlighet.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Första och andra trimestern: under graviditetens första och andra trimester ska Brufen inte administreras utom i absolut nödvändiga fall och under direkt medicinsk övervakning. Om Brufen används av en kvinna som försöker bli gravid eller under graviditetens första och andra trimester ska dosen och behandlingstiden hållas så låg som möjligt.
Tredje kvartalet: Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare avslöja
fostret a:
- Kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
- Njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
- Möjlig förlängning av blödningstiden och trombocythämmande effekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
- Hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning. Följaktligen är Brufen kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.
Matdags
NSAID finns i bröstmjölk i mycket låga koncentrationer. Om möjligt bör NSAID undvikas under amning.
Fertilitet
Användning av ibuprofen kan försämra fertiliteten hos kvinnor och rekommenderas inte för kvinnor som försöker bli gravida.Brufen bör avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller genomgår fertilitetsundersökningar.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Oönskade effekter som yrsel, sömnighet, trötthet och synstörningar kan uppstå efter att du tagit ibuprofen. Detta bör beaktas när större vaksamhet krävs, t.ex. när du kör bil eller använder maskiner.
Viktig information om några av hjälpämnena
Brufen tabletter innehåller laktos. Om din läkare har fått veta att du har "intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dosering och användningssätt Hur man använder Brufen: Dosering
- 400 mg tabletter: 2 - 4 per dag enligt läkarens uppfattning.
Den maximala dagliga dosen Brufen bör inte överstiga 1800 mg. Inom reumatologi, för att förbättra morgonstelheten, administreras den första orala dosen när patienten vaknar; efterföljande doser kan tas med måltider.
Pediatrisk population:
Säkerhet och effekt för Brufen hos barn under 12 år har ännu inte fastställts.I närvaro av njurinsufficiens kan elimineringen minskas och dosen justeras i enlighet därmed.
Vid behandling av äldre patienter måste dosen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se Försiktighetsåtgärder).
Administreringssätt
Ta Brufen tabletter med mycket vatten. För att undvika oralt obehag och halsirritation måste tabletterna sväljas hela och får inte tuggas, brytas, brytas eller sugas.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Brufen
Symtom
De flesta patienter som har fått i sig betydande mängder ibuprofen kommer att uppleva symtom inom 4-6 timmar.
De vanligaste symptomen på överdosering inkluderar: illamående, kräkningar, buksmärtor, slöhet och somnolens.
Effekter på centrala nervsystemet (CNS) inkluderar huvudvärk, tinnitus, yrsel, anfall och medvetslöshet.
Nystagmus, metabolisk acidos, hypotermi, njureffekter, gastrointestinal blödning, koma, apné, diarré och CNS och andningsdepression har också rapporterats sällan. svikt och leverskada är möjliga vid betydande överdosering.
Behandling
Det finns ingen specifik motgift mot överdosering av ibuprofen. Vid överdosering rekommenderas därför symptomatisk och stödjande behandling.
Vid oavsiktlig intag av en överdriven dos Brufen, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av Brufen.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Brufen
Liksom alla läkemedel kan Brufen orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningarna som ses med ibuprofen är vanligtvis vanliga för andra smärtstillande medel, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Gastrointestinala störningar: de vanligast observerade biverkningarna är gastrointestinala. Magsår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre (se Försiktighetsmått för användning) Gastrointestinal perforering med användning av ibuprofen har sällan observerats.
Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, epigastrisk smärta, halsbränna, buksmärta, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom har rapporterats efter administrering av Brufen (se försiktighetsåtgärder).
Gastrit har observerats mindre ofta.
Pankreatit har också observerats mycket sällan.
Störningar i immunsystemetÖverkänslighetsreaktioner har rapporterats efter behandling med NSAID. Dessa kan bestå av a) ospecifik allergisk reaktion och anafylaksi, b) luftvägsreaktioner inklusive astma, till och med svår, bronkospasm eller dyspné eller c) olika hudsjukdomar, inklusive olika typer av utslag, klåda, urtikaria, purpura, angioödem och, mer sällan exfoliativ och bullös dermatit (inklusive Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och erythema multiforme).
Hjärt- och kärlsjukdomarÖdem, trötthet, högt blodtryck och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Läkemedel som Brufen kan vara associerade med en blygsam ökad risk för hjärtinfarkt ("hjärtinfarkt") eller stroke.
Andra mindre frekvent rapporterade biverkningar för vilka orsakssamband inte nödvändigtvis har fastställts inkluderar:
Störningar i blodet och lymfsystemet: leukopeni, trombocytopeni, neutropeni, agranulocytos, aplastisk anemi och hemolytisk anemi.
Psykiatriska störningar: sömnlöshet, ångest, depression, förvirrat tillstånd, hallucinationer. Nervsystemet: huvudvärk, parestesi, yrsel, sömnighet, optisk neurit.
Infektioner och angrepp: rinit och aseptisk meningit (särskilt hos patienter med redan existerande autoimmuna sjukdomar, såsom systemisk lupus erythematosus och blandad bindvävssjukdom) med symtom på nackstyvhet, huvudvärk, illamående, kräkningar, feber eller desorientering (se Försiktighetsåtgärder). l "förvärring av infektionsrelaterade inflammationer (t.ex. utveckling av nekrotiserande fasciit). Om tecken på en infektion uppträder eller förvärras när du använder Brufen ska du omedelbart uppsöka din läkare.
Sjukdomar i andningsorganen: bronkospasm, dyspné, apné.
Ögonbesvär: sällsynta fall av okulär förändring med följd synstörningar, toxisk optisk neuropati. Öron- och labyrintstörningar: nedsatt hörsel, tinnitus, yrsel.
Lever- och gallvägar: nedsatt leverfunktion, leversvikt, hepatit och gulsot.
Hud och subkutan vävnad: bullriga reaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (mycket sällsynt) och ljuskänslighetsreaktioner. I undantagsfall kan allvarliga hudinfektioner och mjukvävnadskomplikationer uppstå under vattkoppsinfektion (se Infektioner och angrepp).
Njurar och urinvägar: nedsatt njurfunktion och toxisk nefropati i olika former, inklusive interstitiell nefrit, nefrotiskt syndrom och njursvikt. Allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället: sjukdomskänsla, trötthet.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
SAMMANSÄTTNING
En tablett på 400 mg innehåller: 400,0 mg ibuprofen. Hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, hydroxipropylmetylcellulosa, laktos, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, Opaspray M-1-7111B Vit, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
400 mg tabletter - 30 tabletter
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
BRUFEN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
• BRUFEN 400 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv princip:
Ibuprofen 400 mg
Hjälpämnen: laktos 26,7 mg
• BRUFEN 600 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv princip:
Ibuprofen 600 mg
Hjälpämnen: laktos 40 mg
• BRUFEN 600 mg brusande granulat
En påse innehåller:
Aktiv princip:
Ibuprofen 600 mg
Hjälpämnen: sackaros 1000 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Belagda tabletter, brusande granulat.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Som en antireumatisk i:
- artros i alla dess lokaliseringar (cervikal, dorsal, ländryggsartros; artros i axeln, höften, knäet, diffus artros, etc.), scapulohumeral periarthritis, lumbago, ischias, radikulo-neurit; fibrosit, tenosynovit, myosit, sporttraumatologi, reumatoid artrit, Stills sjukdom.
Som smärtstillande i smärtsamma former av olika etiologier:
- vid olycksfalls- och sporttraumatologi;
- i tandläkarvård, vid smärta efter extraktion och efter odontostomatologiska ingrepp;
-i obstetrik: vid post-episiotomisk och postpartum smärta;
- inom gynekologi: vid förebyggande och behandling av dysmenorré;
- vid kirurgi: vid behandling av postoperativ smärta;
- i oftalmologi: vid postoperativ smärta och smärtsamma former av olika etiologier;
- i allmänmedicin: vid behandling av migrän och huvudvärk.
04.2 Dosering och administreringssätt
400 mg tabletter: 2 - 4 tabletter per dag enligt läkarens uppfattning.
600 mg tabletter och granulat: 1-3 tabletter per dag enligt läkarens uppfattning.
Den maximala dagliga dosen Brufen bör inte överstiga 1800 mg. Inom reumatologi, för att förbättra morgonstelheten, administreras den första orala dosen när patienten vaknar; efterföljande doser kan tas med måltider.
Vid förekomst av njurinsufficiens kan elimineringen minskas och dosen justeras därefter.
Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4).
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Patienter med överkänslighet mot acetylsalicylsyra eller mot andra smärtstillande medel, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), särskilt när överkänslighet är associerad med näspolypos, angioödem och / eller astma.
Svår leverinsufficiens.
Allvarlig njurinsufficiens (glomerulär filtrering mindre än 30 ml / min).
Svår hjärtsvikt.
Allvarligt eller aktivt magsår.
Historia av gastrointestinal blödning eller perforering relaterad till tidigare aktiva behandlingar eller historia av återkommande magsår / blödning (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning).
Ibuprofen ska inte ges till patienter med medicinska tillstånd som leder till ökad blödningstendens
Ibuprofen är kontraindicerat under graviditetens tredje trimester (se avsnitt 4.6).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Samtidig användning av Brufen och andra NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas-2 (COX-2) -hämmare, bör undvikas på grund av ökad risk för sår eller blödning (se avsnitt 4.5).
Biverkningar kan minimeras med användning av den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.2 och punkterna nedan om gastrointestinala och kardiovaskulära risker).
Liksom andra NSAID kan ibuprofen maskera tecken på infektion.
Pensionärer
Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt (se avsnitt 4.2).
Gastrointestinal blödning, sår och perforering
Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandlingen med alla NSAID -preparat när som helst, med eller utan varningssymtom eller tidigare allvarliga gastrointestinala händelser.
Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnitt 4.3), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökande doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. Samtidig användning av gastro -skyddande medel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar låga doser aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och avsnitt "Interaktioner").
Patienter med tidigare gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera alla ovanliga gastrointestinala symtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidig medicin som kan öka risken för sår eller blödning, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva återupptagning serotonin (SSRI) eller trombocythämmande medel såsom acetylsalicylsyra (se avsnitt 4.5).
När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar Brufen ska behandlingen avbrytas.
NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8).
Använd med försiktighet även hos patienter med koagulationsdefekter.
Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter
Tillräcklig övervakning och instruktion krävs hos patienter med en historia av mild till måttlig högt blodtryck och / eller kongestivt hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av ibuprofen, särskilt vid höga doser (2400 mg / dag) och för långtidsbehandling, kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) Generellt , epidemiologiska studier tyder inte på att låga doser av ibuprofen (t.ex. ≤ 1200 mg / dag) är förknippade med en ökad risk för hjärtinfarkt.
Patienter med okontrollerad högt blodtryck, hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom bör endast behandlas med ibuprofen efter noggrant övervägande. Liknande överväganden bör göras innan långtidsbehandling påbörjas hos patienter med riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning).
Dermatologiska effekter
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt 4.8). I de tidiga behandlingsstadierna verkar patienter vara med högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. Behandlingen med Brufen ska avbrytas vid första utseendet av hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet, liksom om synstörningar eller ihållande tecken på leverdysfunktion uppstår.
Njureffekter
Vid behandling med ibuprofen ska försiktighet iakttas hos patienter med betydande uttorkning.
Långvarig användning av ibuprofen, liksom med andra NSAID, har lett till renal papillär nekros och andra njurpatologiska förändringar.
I allmänhet kan den vanliga användningen av smärtstillande medel, särskilt kombinationer av olika smärtstillande aktiva ingredienser, leda till permanenta njurskador, med risk för njursvikt (smärtstillande nefropati).
Renal toxicitet har rapporterats hos patienter där renal prostaglandiner har en kompenserande roll för att upprätthålla renal perfusion. Administrering av NSAID till dessa patienter kan resultera i en dosberoende minskning av prostaglandinbildning och, som en sekundär effekt, i njurblodflödet. Detta kan snabbt leda till njursvikt.
De patienter som löper mest risk för dessa reaktioner är patienter med nedsatt njurfunktion, hjärtsvikt, leversvikt, äldre och alla patienter som tar diuretika och ACE -hämmare. Avbrytande av NSAID -behandling följs vanligtvis av återhämtning från förbehandlingsläget.
Vid långvarig användning, övervaka njurfunktionen, särskilt vid diffus lupus erythematosus.
Andningsstörningar
Brufen ska ordineras med försiktighet till patienter med bronkial astma eller nuvarande eller tidigare allergisk sjukdom eftersom bronkospasm kan utvecklas. Detsamma gäller de patienter som har upplevt bronkospasm efter användning av aspirin eller andra NSAID.
Överkänslighetsreaktioner
Smärtstillande, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan orsaka överkänslighetsreaktioner, potentiellt allvarliga (anafylaktoida reaktioner), även hos personer som inte tidigare utsatts för denna typ av läkemedel.Risken för överkänslighetsreaktioner efter att ha tagit ibuprofen är större hos personer som har presenterat dessa reaktioner efter användning av andra smärtstillande, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och hos personer med bronkial hyperreaktivitet (astma), näspolypos eller tidigare episoder av angioödem (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Minskad hjärt-, njur- och leverfunktion
Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med nedsatt hjärt-, lever- eller njurfunktion. Hos sådana patienter bör periodisk övervakning av kliniska parametrar och laboratorieparametrar tillgripas, särskilt vid långvarig behandling.
Hematologiska effekter
Ibuprofen, liksom andra NSAID, kan hämma trombocytaggregation och har visat sig förlänga blödningstiden hos friska försökspersoner.
Aseptisk meningit
I sällsynta fall har aseptisk meningit observerats hos patienter som får ibuprofen.
Även om det är mer sannolikt att detta inträffar hos patienter med systemisk lupus erythematosus och relaterade bindvävssjukdomar, har det också observerats hos patienter som inte hade samtidiga kroniska sjukdomar (se avsnitt 4.8).
Eftersom okulära förändringar har upptäckts i djurstudier med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, rekommenderas det att vid periodiska behandlingar utföra regelbundna oftalmologiska kontroller.
Användning av Brufen, som med alla prostaglandinsyntes- och cyklooxygenashämmare, rekommenderas inte till kvinnor som tänker bli gravida (se även avsnitt 4.6).
Brufen ska avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.
Brufen tabletter innehåller laktos: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Brufen -granulat innehåller sackaros: Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, sukras-isomaltasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Ibuprofen (liksom andra NSAID) ska användas med försiktighet i kombination med:
kortikosteroider : ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se avsnitt 4.4);
antikoagulantia : NSAID kan öka effekterna av antikoagulantia, såsom warfarin (se avsnitt 4.4). Patienter som behandlas med kumariner bör övervakas;
acetylsalicylsyra och andra NSAID : dessa ämnen kan öka risken för biverkningar som påverkar mag -tarmkanalen (se avsnitt 4.4). Experimentella data tyder på att ibuprofen kan hämma effekterna av lågdosacetylsalicylsyra på trombocytaggregation när läkemedel administreras samtidigt. Men de begränsade uppgifterna och osäkerheterna om deras tillämpning på den kliniska situationen gör det inte möjligt att dra fasta slutsatser för fortsatt användning av ibuprofen; det verkar inte finnas någon kliniskt relevant effekt av tillfällig användning av ibuprofen (se avsnitt 5.1) Det är dock lämpligt att inte kombinera ibuprofen med aspirin eller andra NSAID;
trombocythämmande medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) : ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4);
diuretika, ACE -hämmare och angiotensin II -antagonister : NSAID kan minska effekten av diuretika och andra antihypertensiva läkemedel.Diuretika kan också öka risken för NSAID-associerad nefrotoxicitet.
Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade eller äldre patienter) kan samtidig administrering av en ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonist och medel som hämmar cyklooxyasesystemet leda till ytterligare försämring av funktionen. Njursvikt, vilket inkluderar möjlig akut njursvikt, vanligtvis reversibel Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar Brufen samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister. Därför bör denna kombination administreras med försiktighet, särskilt till äldre patienter.
Patienterna ska vara tillräckligt hydratiserade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling som påbörjas och regelbundet därefter;
litium : samtidig administrering av litium och NSAID orsakar en ökning av plasmalitiumnivåer på grund av minskad eliminering, med möjlighet att nå den toxiska tröskeln. Om denna kombination är nödvändig bör litemi övervakas för att anpassa litiumdosen under samtidig behandling med ibuprofen;
metotrexat : NSAID kan hämma den tubulära utsöndringen av metotrexat och minska dess clearance med en därmed ökad risk för toxicitet;
aminoglykosider : NSAID kan minska utsöndringen av aminoglykosider;
hjärtglykosider : NSAID kan förvärra hjärtsvikt, minska glomerulär filtreringshastighet och öka plasmanivåerna av hjärtglykosider;
kolestyramin : samtidig administrering av ibuprofen och kolestyramin kan minska absorptionen av ibuprofen från mag -tarmkanalen. Den kliniska relevansen av denna interaktion är dock okänd;
cyklosporin : öka risken för nefrotoxicitet med NSAID;
Cox-2-hämmare och andra NSAID : samtidig användning med andra NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare, bör undvikas på grund av eventuell additiv effekt (se avsnitt 4.4);
växtextrakt : Ginkgo Biloba kan öka risken för blödning i kombination med NSAID;
mifepriston : På grund av anti-prostaglandinegenskaperna hos NSAID kan teoretiskt sett en minskning av läkemedlets effektivitet Begränsade bevis tyder på att samtidig administrering av NSAID på dagen för administrering av prostaglandin inte påverkar effekterna av mifepriston eller prostaglandin negativt på livmoderhalsen eller livmodern kontraktilitet och minskar inte den kliniska effekten av läkemedlet vid graviditetsavslutning;
kinolonantibiotika : Djurdata indikerar att NSAID kan öka risken för anfall i samband med kinolonantibiotika. Patienter som tar NSAID och kinoloner kan ha en ökad risk att få anfall.
sulfonylurea : NSAID kan öka effekten av sulfonylurea Sällsynta fall av hypoglykemi har rapporterats hos patienter som får sulfonylurea som tar ibuprofen;
takrolimus : Möjlig ökad risk för nefrotoxicitet när NSAID administreras tillsammans med takrolimus;
zidovudin : ökad risk för hematisk toxicitet vid samtidig administrering med NSAID. Det finns tecken på ökad risk för hemartros och hematom hos HIV-infekterade blödarsjuka patienter som samtidigt behandlas med Zidovudine och andra NSAID;
ritonavir : en ökning av koncentrationen av NSAID är möjlig;
probenecid : bromsar utsöndringen av NSAID, med eventuell ökning av deras plasmakoncentrationer;
CYP2C9 -hämmare : Samtidig administrering av ibuprofen och CYP2C9 -hämmare kan öka exponeringen för ibuprofen (CYP2C9 -substrat). I en studie med vorikonazol och flukonazol (CYP2C9 -hämmare) observerades ökad exponering för S (+) - ibuprofen från cirka 80% till 100 %.Reduktion av dosen av ibuprofen bör övervägas vid samtidig administrering av samtidigt starka CYP2C9 -hämmare, särskilt när höga doser av ibuprofen administreras med vorikonazol eller flukonazol.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Resultaten av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken antas öka med dos och behandlingslängd. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust före och efter implantation och dödlighet embryofetal.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens första och andra trimester ska Brufen inte ges om det inte är absolut nödvändigt.
Om Brufen används av en kvinna som försöker bli gravid eller under graviditetens första och andra trimester ska dosen och behandlingstiden hållas så låg som möjligt.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:
Kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
Njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
Möjlig förlängning av blödningstiden och trombocythämmande effekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
Hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning.
Följaktligen är Brufen kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.
Matdags
I de få tillgängliga studierna hittills kan NSAID hittas i bröstmjölk i mycket låga koncentrationer. Om möjligt bör NSAID undvikas under amning.
Fertilitet
Användning av Ibuprofen kan försämra fertiliteten hos kvinnor och rekommenderas inte för kvinnor som försöker bli gravida.Kvinnor som har svårt att bli gravida eller som undersöks för infertilitet bör överväga att avbryta behandlingen med ibuprofen.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Oönskade effekter som yrsel, sömnighet, trötthet och synstörningar kan uppstå efter att du tagit ibuprofen. Detta bör beaktas när större vaksamhet krävs, t.ex. när du kör bil eller använder maskiner.
04.8 Biverkningar
Biverkningarna som ses med ibuprofen är vanligtvis vanliga för andra smärtstillande medel, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Gastrointestinala störningar: de vanligast observerade biverkningarna är gastrointestinala. Magsår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.4). Gastrointestinal perforering med användning av ibuprofen har sällan observerats.
Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, epigastrisk smärta, halsbränna, buksmärta, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom har rapporterats efter administrering av Brufen (se avsnitt 4.4).
Gastrit har observerats mindre ofta.
Pankreatit har också observerats mycket sällan.
Störningar i immunsystemetÖverkänslighetsreaktioner har rapporterats efter behandling med NSAID. Dessa kan bestå av a) ospecifik allergisk reaktion och anafylaksi, b) luftvägsreaktioner inklusive astma, till och med svår, bronkospasm eller dyspné eller c) olika hudsjukdomar, inklusive olika typer av utslag, klåda, urtikaria, purpura, angioödem och, mer sällan exfoliativ och bullös dermatit (inklusive Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och erythema multiforme).
Hjärt- och kärlsjukdomarÖdem, trötthet, högt blodtryck och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling. Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av ibuprofen, särskilt vid höga doser (2400 mg / dag) och för långtidsbehandling, kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. myokard eller stroke) (se avsnitt 4.4).
Andra mindre frekvent rapporterade biverkningar för vilka orsakssamband inte nödvändigtvis har fastställts inkluderar:
Störningar i blodet och lymfsystemet: leukopeni, trombocytopeni, neutropeni, agranulocytos, aplastisk anemi och hemolytisk anemi.
Psykiatriska störningar: sömnlöshet, ångest, depression, förvirrat tillstånd, hallucinationer.
Nervsystemet: huvudvärk, parestesi, yrsel, somnolens, optisk neurit.
Infektioner och angrepp: rinit och aseptisk meningit (särskilt hos patienter med redan existerande autoimmuna sjukdomar, såsom systemisk lupus erythematosus och blandad bindvävssjukdom) med symtom på nackstyvhet, huvudvärk, illamående, kräkningar, feber eller desorientering (se avsnitt 4.4).
Sjukdomar i andningsorganen: bronkospasm, dyspné, apné.
Ögonbesvär: sällsynta fall av okulär förändring med följd synstörningar, toxisk optisk neuropati.
Öron- och labyrintstörningar: nedsatt hörsel, tinnitus, yrsel.
Lever- och gallvägar: nedsatt leverfunktion, leversvikt, hepatit och gulsot.
Hud och subkutan vävnad: bullriga reaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (mycket sällsynt) och ljuskänslighetsreaktioner.
Njurar och urinvägar: nedsatt njurfunktion och toxisk nefropati i olika former, inklusive interstitiell nefrit, nefrotiskt syndrom och njursvikt.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället: sjukdomskänsla, trötthet.
04.9 Överdosering
Giftighet
Tecken och symptom på toxicitet observerades i allmänhet inte vid doser under 100 mg / kg hos barn eller vuxna. Stödbehandling kan dock krävas i vissa fall. Barn har observerats uppvisa tecken och symptom på toxicitet efter intag av ibuprofen i doser på 400 mg / kg eller mer.
Symtom
De flesta patienter som har fått i sig betydande mängder ibuprofen kommer att uppleva symtom inom 4-6 timmar.
De vanligaste symptomen på överdosering inkluderar: illamående, kräkningar, buksmärtor, slöhet och somnolens.
Effekter på centrala nervsystemet (CNS) inkluderar huvudvärk, tinnitus, yrsel, anfall och medvetslöshet.
Nystagmus, metabolisk acidos, hypotermi, njureffekter, gastrointestinal blödning, koma, apné, diarré och CNS och andningsdepression har också rapporterats sällan.
Desorientering, upphetsningstillstånd, svimning och kardiovaskulär toxicitet inklusive hypotoni, bradykardi och takykardi har rapporterats. Vid betydande överdosering är njursvikt och leverskada möjliga.
Behandling
Det finns ingen specifik motgift mot överdosering av ibuprofen.
Vid överdosering rekommenderas därför symptomatisk och stödjande behandling. Särskild uppmärksamhet beror på kontrollen av blodtryck, syra-basbalans och eventuell gastrointestinal blödning.
Inom en "timme" efter intag av en potentiellt giftig mängd bör administrering av aktivt kol övervägas. Alternativt bör magsköljning övervägas inom en timme efter intag av en potentiellt livshotande överdos hos vuxna.
Tillräcklig diures måste säkerställas och njur- och leverfunktioner noggrant övervakas.
Patienten måste förbli under observation i minst fyra timmar efter intag av en potentiellt giftig mängd läkemedel.
Varje förekomst av frekventa eller långvariga anfall bör behandlas med intravenös diazepam.Andra stödjande åtgärder kan vara nödvändiga beroende på patientens kliniska tillstånd.
Kontakta din lokala giftkontrollcentral för mer information.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk kategori: icke-steroida antiinflammatoriska och antireumatiska läkemedel-derivat av propionsyra ATC-kod: M01AE01
Ibuprofen är en syntetisk smärtstillande antiinflammatorisk, som också har en markant antipyretisk aktivitet. Kemiskt sett är det föregångaren till fenylpropionderivat. Den smärtstillande aktiviteten är icke-narkotisk och är 8-30 gånger högre än för acetylsalicylsyra.
Ibuprofen är en potent hämmare av prostaglandinsyntes och utövar sin aktivitet genom att hämma dess syntes på perifer nivå.
Experimentella data tyder på att ibuprofen kan hämma effekterna av lågdos acetylsalicylsyra på trombocytaggregation när läkemedlen administreras samtidigt.I en studie, efter administrering av en enstaka 400 mg ibuprofen, tas inom 8 timmar före eller 30 minuter efter administrering av acetylsalicylsyra (81 mg), minskade effekten av acetylsalicylsyra på tromboxanbildning och trombocytaggregation. De begränsade uppgifterna och osäkerheterna om deras tillämpning på den kliniska situationen tillåter emellertid inte slutgiltiga slutsatser om den fortsatta användningen av ibuprofen. Det verkar inte finnas någon kliniskt relevant effekt vid tillfällig användning av ibuprofen.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Ibuprofen absorberas väl efter oral och rektal administrering; tas på tom mage ger maximala serumhalter hos människor efter cirka 45 minuter.Administrering av lika doser före intag av mat avslöjade en långsammare absorption och uppnåendet av maximala nivåer under en tidsperiod som sträcker sig från minst en och en halv timme till högst tre timmar. Plasmahalveringstiden för molekylen är ungefär två timmar. Ibuprofen metaboliseras i levern till två inaktiva metaboliter och dessa, tillsammans med oförändrade ibuprofen, utsöndras av njurarna både som sådana och konjugeras. Utsöndringen är snabb och serumnivåerna visar inga tecken på ackumulering. 44% av en dos ibuprofen återvinns i urinen som två farmakologiskt inerta metaboliter och 20% som läkemedel som sådant.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
LD50 i albino möss är 800 mg / kg per os; medan det hos råtta, igen per os, är 1600 mg / kg. Det bör dock noteras att administrering av NSAID till gravida råttor kan leda till begränsning av fostrets ductus arteriosus.
I djurförsök manifesterades ibuprofens kroniska och subkroniska toxicitet huvudsakligen i form av lesioner och sår i mag -tarmkanalen. in vitro och in vivo har inte gett klinisk relevans för ibuprofens mutagena potential.I studier på råttor och möss fanns inga tecken på de cancerframkallande effekterna av ibuprofen.
Ibuprofen leder till ägglossningshämning hos kaniner, samt implantationsstörning hos olika djurarter (kaniner, råttor, möss). Experimentell forskning har visat att ibuprofen passerar genom moderkakan; med maternellt toxiska doser har en ökad förekomst av missbildningar (t.ex. ventrikelseptumdefekter) observerats.
Det finns ingen ytterligare information om prekliniska data än den som redan rapporterats någon annanstans i denna produktresumé (se avsnitt 4.6).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
• BRUFEN 400 mg och 600 mg tabletter
Mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, hydroxipropylmetylcellulosa, laktos, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, Opaspray M-1-7111B Vit, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk.
• BRUFEN 600 mg Granulat
Äppelsyra, apelsinsmak, povidon, sackaros, natriumbikarbonat, vattenfritt natriumkarbonat, natriumlaurylsulfat, natriumsackarinat.
06.2 Oförenlighet
Det finns inga kända fysikalisk-kemiska oförenligheter för ibuprofen med andra föreningar.
06.3 Giltighetstid
Tabletter: 3 år
Granulat: 2 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
BRUFEN 600 mg Granulat ska förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Tabletter
Kartong innehållande 30 tabletter med 400 mg i blister (PVC / Alu)
Kartong innehållande 30 tabletter à 600 mg i blister (PVC / Alu)
Granulerad
Kartong innehållande 10 påsar (papper / polyeten / aluminium / polyeten) med 600 mg granulat
Kartong innehållande 30 påsar (papper / polyeten / aluminium / polyeten) med 600 mg granulat
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ingen.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
ABBOTT S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 CAMPOVERDE di APRILIA (LT)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
30 tabletter med 400 mg i PVC / Alu -blister - A.I.C.: N. 022593204
30 tabletter med 600 mg i PVC / Alu -blister - A.I.C.: N. 022593216
10 påsar med 600 mg granulat - A.I.C.: N. 022593178
30 påsar med 600 mg granulat - A.I.C.: N. 022593103
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
30 tabletter med 400 mg i PVC / Alu -blister: 09.06.2006
30 tabletter med 600 mg i PVC / Alu -blister: 09.06.2006
10 påsar med 600 mg granulat: 20.12.1999
30 dospåsar med 600 mg granulat: 01.06.1990
Förnyelse av tillstånd: 01.06.2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut av 2012-03-03