Aktiva ingredienser: Dextrometorfan (Dextrometorfanhydrobromid)
ARICODILTOSSE 3 mg / ml sirap
Aricodiltosse förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- ARICODILTOSSE 3 mg / ml sirap
- ARICODILTOSSE 15 mg / ml orala droppar, lösning
Indikationer Varför används Aricodiltosse? Vad är det för?
ARICODYLTOSSE innehåller den aktiva ingrediensen dextrometorfan och är ett hostdämpande medel. Detta läkemedel används för vuxna och barn över 2 år för symptomatisk behandling av icke-produktiv hosta (torr hosta). Torr hosta är ett symptom som ofta följer med förkylning och influensatillstånd; det beror på det inflammatoriska tillståndet i luftvägarna och åtföljs inte av produktion av slem och / eller slem. Torr hosta ökar i frekvens och intensitet under natten, när patienten ligger, stör sömnen och förvärrar inflammation i luftvägarna. Närvaron av torr luft, öppen munandning och ryggläge stimulerar hostanfall. För att förhindra sådana åtkomst är det lämpligt att luftfukta rummen ordentligt och främja näsandning.
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 5-7 dagar.
Kontraindikationer När Aricodiltosse inte ska användas
Ta inte ARICODILTOSSE
- Om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- Om du har eller riskerar att utveckla andningssvikt, till exempel om du har kronisk obstruktiv luftvägssjukdom eller lunginflammation (inflammatorisk lungsjukdom), pågående astmaattack eller förvärring (förvärring) av astma;
- Om du tar eller har tagit antidepressiva monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare) under de senaste två veckorna (se "Andra läkemedel och ARICODYLTOSSE");
- Under graviditet och amning (se "Graviditet, amning och fertilitet"). ARICODILTOSSE ska inte användas till barn under 2 år.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Aricodiltosse
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar ARICODYLTOSSE.
Ta ARICODYLTOSSE med försiktighet:
- vid en irriterande hosta med en betydande slemproduktion och endast efter läkares råd;
- om du har "nedsatt leverfunktion (lever)".
Undvik att dricka alkoholhaltiga drycker som kan förändra läkemedlets effekt när du tar ARICODYLTOSSE (se "ARICODYLTOSSE och alkohol").
Fall av missbruk av dextrometorfan har rapporterats, inklusive fall hos ungdomar och barn. Majoriteten av de rapporterade fallen involverade patienter med historia av alkoholism och / eller drogmissbruk (överanvändning) och / eller psykiatriska störningar (psykiska störningar) (se "Om du tar mer ARICODYLTOSSE än du borde").
Barn och ungdomar
Användning av ARICODYLTOSSE rekommenderas inte till barn under 2 år. Hos barn mellan 2 och 12 år ska produkten endast administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av en läkare.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Aricodiltosse
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Undvik att ta ARICODILTOSSE samtidigt med antidepressiva läkemedel som hör till klassen av monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare), t.ex. fenelzid eller selegilin, vilket kan orsaka allvarliga effekter på centrala nervsystemet (t.ex. spänning, hög feber, förändringar i funktionerna andnings- och cirkulationsfunktioner) inklusive serotonin syndrom (sjukdom som kännetecknas av en överdriven ökning av koncentrationen av serotonin, en signalsubstans, i centrala nervsystemet). Om du har slutat ta MAO -hämmare i mindre än två veckor, är det dock kontraindicerat att använda dextrometorfan (se "Ta inte ARICODILTOSSE ").
Tala särskilt om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit:
- tricykliska antidepressiva läkemedel (t.ex. klomipramin, amitriptylin, trazodon) eller serotoninåterupptagshämmare (t.ex. citalopram, paroxetin, fluoxetin, sertralin), vilket kan öka effekterna av dextrometorfan som orsakar serotoninsyndrom med förändringar i mental status, hypertoni, agitation, myoklonus ( och snabb sammandragning av muskeln), hyperreflexi (överdrift av reflexer), diafores (intensiv svettning), darrningar (plötslig agitation orsakad av starka känslor) och darrningar;
- läkemedel mot hjärtrytmavvikelser (amiodaron, kinidin, flecainid, propafenon);
- läkemedel mot depression som fluoxetin, paroxetin, sertralin och bupropion (se avsnittet ta inte ARICODYLTOSSE);
- läkemedel för att behandla svår smärta eller för att minska abstinenssymtom vid läkemedelsberoende (metadon);
- läkemedel för behandling av psykiatriska sjukdomar (haloperidol, tioridazin, perfenazin;
- läkemedel för att minska kalciumnivån i blodet och behandla hyperparatyreoidism, en sjukdom som kännetecknas av en "förändring i utsöndringen av hormonet som reglerar kalciumnivåerna i kroppen" (cinacalcet);
- läkemedel som används för att förhindra utveckling av svampar (svampar) som terbinafin.
Dessa läkemedel kan faktiskt öka nivåerna av dextrometorfan i blodet, vilket hämmar dess metabolism.
ARICODILTOSSE och alkohol
Undvik samtidig intag av alkoholhaltiga drycker och läkemedel som innehåller alkohol.
Samtidig användning av dextrometorfan och alkohol kan öka de lugnande effekterna på centrala nervsystemet för båda ämnena. Effekten på vakenhet kan göra körning eller användning av maskiner farliga (se "Körning och användning av maskiner").
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Använd inte ARICODYLTOSSE under graviditet och amning. Användning bör också undvikas om du misstänker att du är gravid eller vill planera en mammaledighet (se "Ta inte ARICODYLTOSSE").
Köra och använda maskiner
Eftersom läkemedlet kan minska vakenhet och orsaka dåsighet kan förmågan att framföra fordon och använda maskiner minskas, särskilt i samband med alkohol eller andra läkemedel som kan minska reaktionstiden (se "ARICODYLTOSSE och alkohol").
ARICODILTOSSE 3 mg / ml sirap innehåller fruktos
Detta läkemedel innehåller 2,25 g fruktos per 5 ml (1 skopa). Att beakta hos personer med diabetes mellitus (se "Ta inte ARICODILTOSSE").
ARICODILTOSSE 3 mg / ml sirap innehåller sorbitol
Det kan ha en mild laxerande effekt. Kalorivärdet för sorbitol är 2,6 kcal / g.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Aricodiltosse: Dosering
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Varje ml sirap motsvarar 3 mg dextrometorfanhydrobromid.
En 5 ml mätkopp är fäst på förpackningen med skåror motsvarande 1/2 (lika med 2,5 ml) och 1/4 (lika med 1,25 ml).
För att öppna förpackningen, ta bort packningen, tryck på locket ordentligt och vrid samtidigt moturs.
Hur många
Vuxna
Den rekommenderade dosen är 10 ml (motsvarande 30 mg dextrometorfanhydrobromid), motsvarande 2 skopor, en till fyra gånger om dagen.
Barn och ungdomar
Varning: överskrid inte de angivna doserna utan medicinsk rådgivning. Överskrid inte den högsta rekommenderade dagliga dosen.
När och hur länge
Det är lämpligt att ta läkemedlet under eller efter huvudmåltiderna.
Använd inte mer än 7 dagar.
Efter 5-7 dagars behandling utan märkbara resultat, kontakta din läkare.
Rådgör med din läkare om sjukdomen upprepas upprepade gånger eller om du har märkt några nya förändringar i dess egenskaper.
Om du har glömt att ta ARICODYLTOSSE
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Aricodyl Hosta
En överdos av dextrometorfan kan orsaka illamående, kräkningar, urinretention (ett tillstånd där patienten inte kan tömma blåsan frivilligt eller helt), grund andning (snabb, grund andning), spänning, förvirring, sömnighet, yrsel, ataxi (brist muskel- och rörelsekoordination), dimsyn, nystagmus (snabb och repetitiv ofrivillig rörelse i ögonen).
I extrema fall kan urinretention och andningsdepression (dysfunktion) uppstå.
Oavsiktligt intag av stora doser kan orsaka andningsdepression, kramper, koma.
Om du har svalt / tagit en för hög dos ARICODILTOSSE, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Nödåtgärder vid förtäring / intag av en för hög dos ARICODYLTOSSE inkluderar tömning av magen och stöd för vitala funktioner.
Vid en allvarlig överdos kan administrering av naloxon vara användbar, särskilt hos patienter med andningsdepression.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Aricodiltosse
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Fysisk och psykisk svaghet, asteni (brist på styrka), förvirring, illamående, kräkningar, yrsel och sömnighet kan ibland förekomma, särskilt vid överdosering (se "Om du har tagit för mycket ARICODYLTOSSE än du borde") eller vid mycket hög ålder eller vid sjukdomar som redan i sig tenderar att orsaka dåsighet: i dessa fall är det i allmänhet tillräckligt att minska doserna.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Dessa biverkningar är vanligtvis övergående. Men när de inträffar är det lämpligt att rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via den italienska läkemedelsmyndigheten, webbplats: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden och produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Hållbarhet för läkemedlet efter första öppnandet: 6 månader.
Förvaras i originalförpackningen och ytterkartongen.
Inga särskilda förvaringsåtgärder krävs.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad ARICODYLTOSSE innehåller
100 ml sirap innehåller:
- Aktiv ingrediens: dextrometorfanhydrobromid 300 mg.
- Andra komponenter: fruktos, icke-kristallint flytande sorbitol, glycerol, natriumbensoat, skogsfruktsmak, vaniljsmak, citronsyremonohydrat, renat vatten.
Beskrivning av utseendet på ARICODILTOSSE och förpackningens innehåll
Sirap. ARICODILTOSSE presenteras i form av en sirap, färglös eller svagt gul, för oral användning i en glasflaska på 100 ml.
En mätkopp kopplas till förpackningen.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ARICODILTOSSE 3 MG / ML SYRUP
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 ml sirap innehåller:
aktiv princip: dextrometorfanhydrobromid 300 mg.
Hjälpämnen med kända effekter:
fruktos 45 g
sorbitol 15 g
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Sirap.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Symtomatisk behandling av icke-produktiv hosta.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna: 10 ml (lika med 30 mg), motsvarande 2 skopor, en till fyra gånger om dagen
Barn (2-5 år): 2,5 ml (motsvarande 7,5 mg), motsvarande en halv skopa, en till fyra gånger om dagen
Barn (6-11 år): 5 ml (lika med 15 mg), motsvarande en skopa, en till fyra gånger om dagen
Varje ml sirap motsvarar 3 mg dextrometorfanhydrobromid.
En 5 ml mätkopp med skåror motsvarande ½ och ¼ fästs på sirapspaketet.
Det är lämpligt att ta läkemedlet under eller efter huvudmåltiderna.
Användning av ARICODYLTOSSE 3 mg / ml sirap rekommenderas inte till barn under två år på grund av otillräckliga data om säkerhet och effekt
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Patienter med andningssvikt eller som riskerar att utveckla andningssvikt (t.ex. patienter med kronisk obstruktiv luftvägssjukdom eller lunginflammation, patienter med pågående astmaattack eller förvärring av astma).
Barn under 2 år, gravida och ammar.
Patienter som tar eller har tagit antidepressiva monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare) under de senaste två veckorna.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Användning av ARICODYLTOSSE rekommenderas inte till barn under två år på grund av otillräckliga data om säkerhet och effekt. För barn mellan 2 och 12 år ska produkten endast administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
Vid en irriterande hosta med avsevärd slemproduktion bör behandling med ARICODYLTOSSE som hostdämpande medel ges med särskild försiktighet och endast efter läkares råd.
Administrera med försiktighet till personer med nedsatt leverfunktion.
Under behandling med ARICODILTOSSE rekommenderas det inte att dricka alkoholhaltiga drycker.
Fall av missbruk av dextrometorfan har rapporterats, inklusive fall hos ungdomar och barn. Särskild vård rekommenderas för ungdomar och unga vuxna, liksom för patienter med tidigare missbruk av läkemedel eller psykoaktivt missbruk. Majoriteten av de rapporterade fallen involverade patienter med historia av alkoholism och / eller psykiatriska störningar.
Dextrometorfan metaboliseras av hepatisk cytokrom P450 2D6. Aktiviteten för detta enzym är genetiskt bestämd. Cirka 10% av befolkningen metaboliserar långsamt CYP2D6. Hos dåliga metaboliserare och patienter med samtidig användning av CYP2D6 -hämmare kan överdrivna och / eller långvariga effekter av dextrometorfan uppstå. Patienter som är dåliga metaboliserare av CYP2D6 eller som använder CYP2D6 -hämmare (se även avsnitt 4.5).
ARICODILTOSSE innehåller fruktos och sorbitol: detta bör beaktas vid diabetes och kalorifattiga dieter. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Produkten ska inte användas samtidigt med eller inom 2 veckors behandling med monoaminoxidashämmare antidepressiva (MAO -hämmare), eftersom allvarliga biverkningar, inklusive serotonergt syndrom, har rapporterats (se "Kontraindikationer").
Patienter bör rådgöra med sin läkare innan de tar dextrometorfan i följande situationer:
Samtidig användning av dextrometorfan med selektiva serotoninåterupptagshämmare antidepressiva eller tricykliska antidepressiva medel
Det kan orsaka serotonergt syndrom med förändringar i mental status, högt blodtryck, agitation, myoklonus, hyperreflexi, diafores, darrningar och darrningar (se "Varningar och försiktighetsåtgärder");
• CYP2D6 -hämmare
Dextrometorfan metaboliseras av CYP2D6 och har omfattande första -pass -metabolism. Samtidig användning av potenta hämmare av CYP2D6 -enzymet kan öka dextrometorfankoncentrationerna i kroppen till nivåer många gånger över det normala. Detta ökar patientens risk för dextrometorfanas toxiska effekter (agitation, förvirring, tremor, sömnlöshet, diarré och andningsdepression) och för att utveckla serotonergt syndrom. Kraftiga hämmare av CYP2D6 är fluoxetin, paroxetin, kinidin och terbinafin. Vid samtidig användning med kinidin ökas plasmakoncentrationerna av dextrometorfan upp till 20 gånger, vilket resulterar i ökade CNS-biverkningar av medlet. Amiodaron, flecainid och propafenon, sertralin, bupropion, metadon, cinacalcet, haloperidol, perfenazin och tioridazin har liknande effekter på metabolismen av dextrometorfan. Om samtidig användning av CYP2D6 -hämmare och dextrometorfan krävs, bör patienten övervakas och dosen av dextrometorfan kan behöva minskas.
Samtidig användning av dextrometorfan och alkohol
Det kan öka de centrala nervsystemets depressiva effekter av båda ämnena.
04.6 Graviditet och amning
Det finns inga adekvata data om användning av dextrometorfan hos gravida kvinnor. Djurstudier är otillräckliga för att belysa effekter på graviditet, embryonal / fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling. Den potentiella risken för människor är inte känd. ARICODILTOSSE ska inte användas under graviditet och amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
ARICODYLTOSSE har mindre effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Administrering av ARICODILTOSSE kan ibland ge upphov till asteni, förvirring, illamående, kräkningar, yrsel och dåsighet, särskilt vid överdosering eller hos patienter i mycket hög ålder eller bärare av tillstånd som redan tenderar att orsaka dåsighet i sig själva: i dessa i fall är det vanligtvis tillräckligt att minska doserna.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Överdosering
tecken och symtom
Intag av höga doser dextrometorfan kan orsaka illamående, kräkningar, urinretention, ytlig andning, spänning, mental förvirring, dåsighet, yrsel, ataxi, dimsyn, nystagmus. Oavsiktligt intag av stora doser kan orsaka andningsdepression, kramper och koma.
Behandling
Nödinsatser inkluderar tömning av magen och stöd för vitala funktioner.
Vid en allvarlig överdos kan administrering av naloxon vara användbar, särskilt hos patienter med andningsdepression.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Hostdämpande medel - Opiumalkaloider och dess derivat ATC -kod: R05DA09
Dextrometorfanhydrobromid är en alkaloid av morfin typ som verkar på hostcentret genom att höja excitationströskeln till toxigena stimuli; vid terapeutiska doser saknar det smärtstillande, euforiska eller narkotiska effekter. I stora doser kan det orsaka andningsdepression.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Dextrometorfanhydrobromid absorberas snabbt från mag -tarmkanalen. Den maximala plasmanivån uppnås cirka 2 timmar efter oral administrering. Dextrometorfan metaboliseras i levern och elimineras av njuren. Mindre än 2,5% av den administrerade dosen i oförändrad form och upp till 30% i metaboliserad form elimineras inom 24 timmar.
Dextrometorfan genomgår snabb och omfattande första -gång -metabolism i levern efter oral administrering. Genetiskt kontrollerad O-demetylering (CYD2D6) är den viktigaste determinanten för farmakokinetiken för dextrometorfan hos frivilliga människor.
Det verkar som att det finns tydliga fenotyper för denna oxidationsprocess, vilket resulterar i mycket varierande farmakokinetik mellan försökspersoner. Ometaboliserad dextrometorfan och de tre demetylerade metaboliterna av morfinin, dextrorfan (även känd som 3-hydroxi-N-metylmorfinan), 3-hydroximorfinan och 3-metoximorfinan, har identifierats som konjugerade produkter i urinen.
Dextrorphan, som också har en antitussiv verkan, är huvudmetaboliten.Vissa ämnen fortsätter metabolismen långsammare och oförändrat dextrometorfan dominerar i blodet och urinen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Det finns ingen information, som härrör från prekliniska data, av väsentlig betydelse för läkaren som inte redan har rapporterats i de andra avsnitten i produktresumén.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Fruktos, icke-kristallint flytande sorbitol, glycerol, natriumbensoat, bärsmak, vaniljsmak, citronsyremonohydrat, renat vatten
06.2 Oförenlighet
Inte relevant
06.3 Giltighetstid
48 månader
Giltighetstid efter första öppnandet: 6 månader
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
100 ml bärnstensfärgad glasflaska av typ III med barnsäkert skydd av polypropylen med tätning av expanderad polyeten / polyeten.
En mätkopp av polypropen är associerad med förpackningen.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florens.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
3 mg / ml sirap, 100 ml flaska - A.I.C. n. 011680079
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: augusti 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Februari 2017