Aktiva ingredienser: Pantoprazol
MAALOX REFLUX 20 mg magresistenta tabletter
Varför används Maalox Reflux? Vad är det för?
MAALOX REFLUX innehåller den aktiva substansen pantoprazol, som blockerar "pumpen" som producerar magsyra. Så det minskar mängden syra i magen.
MAALOX REFLUSSO används för kortvarig behandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna, sur uppstötning) hos vuxna.
Återflöde är retur av syra från magen till matstrupen ("matkanalen"), som kan bli inflammerad och smärtsam. Detta kan orsaka symtom som en smärtsam brännande känsla i bröstet som stiger till halsen (halsbränna) och en sur smak i munnen (sur uppstötning).
Du kan uppleva lindring av dina sura uppstötningar och halsbränna symtom strax efter en dags behandling med MAALOX REFLUX, men detta läkemedel är inte avsett att ge omedelbar lindring. Det kan vara nödvändigt att ta tabletterna 2-3 dagar i rad för att förbättra symtomen.
Kontraindikationer När Maalox Reflux inte ska användas
Ta inte MAALOX REFLUX
- om du är allergisk mot pantoprazol, sojalecitin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- om du tar ett läkemedel som innehåller atazanavir (för att behandla HIV -infektion)
- Se "Andra läkemedel och MAALOX REFLUX"
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Maalox Reflux
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar MAALOX REFLUX
- Om du har leverproblem eller gulsot (gulning av hud eller ögon).
- Om du har behandlats för halsbränna eller matsmältningsbesvär kontinuerligt i 4 eller fler veckor.
- Om du är över 55 och tar receptfria matsmältningsbehandlingar dagligen.
- Om du är över 55 och har nya eller nyligen ändrade refluxsymtom.
- Om du tidigare har genomgått magsår eller magoperation.
- Om du går till din läkare regelbundet för allvarliga hälsotillstånd eller sjukdomar.
- Om du behöver göra en endoskopi eller ett andningstest som kallas ett C-urea-test.
Tala om för din läkare omedelbart, före eller efter att du tagit detta läkemedel, om du märker något av följande symtom, vilket kan vara ett tecken på en annan allvarligare sjukdom:
- Oavsiktlig viktminskning (inte relaterad till en diet eller träningsprogram).
- Kräkningar, särskilt om de återkommer.
- Förekomst av blod i kräkningarna; vid kräkningar kan det se mörkt ut som kaffesump.
- Förekomst av blod i avföringen, som kan verka svart eller tjära.
- Sväljsvårigheter eller smärta vid sväljning.
- Han ser blek ut och känner sig svag (anemi).
- Bröstsmärta.
- Magont.
- Allvarlig och / eller ihållande diarré, eftersom MAALOX REFLUX har associerats med en liten ökning av infektiös diarré.
Din läkare kan bestämma att du behöver några tester. Tala om för din läkare om du tar ett blodprov.
Du kan ha lättnad från sura uppstötningar och halsbränna efter bara en dag av behandling med MAALOX REFLUX, men detta läkemedel är inte avsett att ge omedelbar lindring. Du får inte ta det som en förebyggande åtgärd.
Om du har lidit av återkommande halsbränna eller matsmältningsbesvär under en tid, kom ihåg att gå till läkaren regelbundet.
Barn och ungdomar
MAALOX REFLUSSO ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år på grund av bristande säkerhetsdata för denna yngre åldersgrupp.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Maalox Reflux
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. MAALOX REFLUSSO kan påverka effektiviteten av andra läkemedel. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel som innehåller något av följande aktiva ingredienser:
- atazanavir (används för att behandla "HIV -infektion). Du ska inte använda MAALOX REFLUX om du tar atazanavir. Se" Ta inte MAALOX REFLUX ".
- Ketokonazol (används för svampinfektioner).
- Warfarin och fenprocoumon (används för att tunna blodet och förhindra blodproppar). Du kan behöva ytterligare blodprov.
- Metotrexat (används för behandling av reumatoid artrit, psoriasis och cancer) - om du tar metotrexat kan din läkare tillfälligt sluta ta MAALOX REFLUX eftersom pantoprazol kan öka metotrexathalten i blodet.
Ta inte MAALOX REFLUX tillsammans med andra läkemedel som begränsar mängden syra som produceras i magen, till exempel en annan protonpumpshämmare (omeprazol, lansoprazol eller rabeprazol) eller en H2 -antagonist (t.ex. ranitidin, famotidin). Om det behövs kan du dock ta MAALOX REFLUX med antacida (t.ex. magaldrat, alginsyra, natriumbikarbonat, aluminiumhydroxid, magnesiumkarbonat eller kombinationer därav).
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Du ska inte ta detta läkemedel om du är gravid eller ammar. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Köra och använda maskiner
Om du märker några biverkningar som yrsel eller störd syn bör du inte köra bil eller använda maskiner.
MAALOX REFLUSSO innehåller maltitol och lecitin
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. MAALOX REFLUSSO innehåller sojalecitin. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja, använd inte detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Maalox Reflux: Dosering
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel och / eller enligt din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Ta en tablett om dagen. Överskrid inte denna rekommenderade dos på 20 mg pantoprazol per dag.
Du måste ta detta läkemedel i minst 2-3 dagar i följd. Sluta ta MAALOX REFLUX när du inte längre har några symtom. Du kan uppleva lättnad från dina sura uppstötningar och halsbränna symtom strax efter en dags behandling med MAALOX REFLUX, men detta läkemedel är inte avsett att ge omedelbar lindring.
Kontakta din läkare om du inte har någon symptomlindring efter att ha tagit detta läkemedel i 2 veckor kontinuerligt. Ta inte MAALOX REFLUX i mer än 4 veckor utan att rådfråga din läkare.
Ta tabletten före en måltid, vid samma tidpunkt varje dag. Du ska svälja tabletten hel med lite vatten. Tugga inte eller bryt tabletten.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Maalox Reflux
Om du har tagit för stor mängd av MAALOX REFLUX
Rådgör med din läkare eller apotekspersonal om du har tagit mer än den rekommenderade dosen. Ta om möjligt din medicin och denna bipacksedel.
Om du har glömt att ta MAALOX REFLUX
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Ta din nästa normala dos nästa dag vid vanlig tidpunkt. Om du har ytterligare frågor om användningen av MAALOX REFLUX, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Maalox Reflux
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar, kontakta din läkare omedelbart eller kontakta närmaste sjukhusets akutmottagning. Sluta omedelbart ta detta läkemedel, men ta denna bipacksedel och / eller tabletterna.
- Allvarliga allergiska reaktioner (sällsynta frekvenser: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer): överkänslighetsreaktioner, så kallade anafylaktiska reaktioner, anafylaktisk chock och angioödem. Typiska symptom är: svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga och / eller svalg, vilket kan orsaka svårigheter att svälja eller andas, nässelfeber, svår yrsel med mycket snabb hjärtslag och kraftig svettning.
- Allvarliga hudreaktioner (frekvens ej känd: frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data): utslag med svullnad, blåsor eller skalning av huden, skalning och blödning runt ögonen, näsan, munnen eller könsorganen och snabb försämring allmänna hälsotillstånd eller hud utslag när de utsätts för solen.
- Andra allvarliga biverkningar (frekvens ej känd: frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data): gulning av hud och ögon (på grund av allvarlig leverskada) eller njurproblem såsom smärta vid urinering och nedre ryggont med feber.
Under behandlingen med den aktiva substansen i produkten MAALOX REFLUSSO har följande biverkningar observerats:
- Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) huvudvärk; yrsel diarre; illamående, kräkningar uppblåsthet och flatulens (meteorism); förstoppning; torr mun; ont i magen och irritation; hudutslag eller nässelfeber; klåda, svaghet, trötthet eller allmänt obehag sömnstörningar; ökning av leverenzymer i blodprov.
- Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer) förändring eller fullständig brist på smak; synstörningar som grumlighet; ledvärk; muskelvärk; viktförändringar; ökad kroppstemperatur; svullnad i extremiteterna; depression; ökade halter av bilirubin och fett i blodet (ses i blodprov), bröstförstoring hos män; hög feber och kraftig minskning av cirkulerande granulocyter (ses i blodprov).
- Mycket sällsynt (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer) desorientering; minskning av antalet trombocyter i blodet, vilket kan leda till att du blöder eller blåmärken oftare än normalt; minskning av antalet vita blodkroppar, vilket kan leda till oftare infektioner; samtidig onormal minskning av antalet röda och vita blodkroppar, liksom trombocyter (ses i blodprov).
- Frekvens okänd (frekvens kan inte beräknas utifrån tillgängliga data) hallucinationer, förvirring (särskilt hos patienter med tidigare symtom); minskning av natriumnivåer i blodet, minskning av magnesiumnivån i blodet.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på blister eller flaska och kartong. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
För tabletter förpackade i plastflaskor: MAALOX REFLUSSO måste användas inom tre månader efter att behållaren öppnades.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förpackningens innehåll och annan information> Förpackningens innehåll och annan information
Vad MAALOX REFLUX innehåller
- Den aktiva ingrediensen är pantoprazol. Varje tablett innehåller 20 mg pantoprazol (som natriumsesquihydrat).
- Hjälpämnen är:
Kärna:
maltitol (E 965), crospovidon typ B, natriumkaramellos, vattenfritt natriumkarbonat, kalciumstearat.
Beläggning:
Poly (vinylalkohol), talk, titandioxid (E 171), makrogol 3350, sojalecitin, gul järnoxid (E 172), vattenfritt natriumkarbonat, etylakrylatmetakrylsyra -sampolymer (1: 1), natriumlaurylsulfat, polysorbat 80 , trietylcitrat.
Beskrivning av utseendet på MAALOX REFLUX och förpackningens innehåll
De gastroresistenta tabletterna är gula och ovala. MAALOX REFLUSSO finns i OPA / Alu / PVC-aluminiumblister eller i HDPE-flaskor. Förpackningar innehållande 7 eller 14 magresistenta tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
MAALOX REFLUX 20 MG GASTRORESISTANTA TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje gastroresistent tablett innehåller 20 mg pantoprazol (som natriumsesquihydrat).
Hjälpämnen med känd effekt: 38,425 mg maltitol och 0,345 mg lecitin (härrörande från sojaolja) (se avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Gastroresistent tablett.
Gul, oval tablett.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Korttidsbehandling av återflödessymtom (t.ex. halsbränna, sur uppstötning) hos vuxna.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Den rekommenderade dosen är 20 mg pantoprazol (en tablett) per dag.
Det kan vara nödvändigt att ta tabletterna 2-3 dagar i rad för att förbättra symtomen. När fullständig läkning av symtom har uppnåtts ska behandlingen avbrytas.
Behandlingen bör inte överstiga 4 veckor utan att rådfråga en läkare.
Om ingen symtomförbättring märks inom 2 veckor efter kontinuerlig behandling ska patienten söka läkarvård.
Särskilda populationer
Ingen dosjustering är nödvändig hos äldre patienter eller hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Pediatrisk population
Användningen av MAALOX REFLUX det rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år på grund av otillräckliga data om säkerhet och effekt.
Administreringssätt
De gastroresistenta tabletterna av MAALOX REFLUX 20 mg ska inte tuggas eller krossas och ska sväljas hela med vätska före en måltid.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, substituerade bensimidazoler, mot lecitin (härrörande från sojaolja) eller mot något annat hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Samtidig administrering med atazanavir (se avsnitt 4.5).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Patienter bör instrueras att kontakta sin läkare om:
• har oavsiktlig viktminskning, anemi, gastrointestinal blödning, dysfagi, återkommande kräkningar eller blodkräkningar, eftersom behandling med pantoprazol kan lindra symtomen och fördröja diagnosen av en allvarlig sjukdom. I dessa fall måste en malign patologi uteslutas.
• tidigare har genomgått magsår eller gastrointestinal kirurgi.
• har varit i kontinuerlig symptomatisk behandling för matsmältningsbesvär eller halsbränna i 4 veckor eller mer.
• har gulsot, nedsatt leverfunktion eller leversjukdom.
• har någon annan allvarlig sjukdom som påverkar det allmänna välbefinnandet.
• är över 55 med nya eller nyligen ändrade symtom.
Patienter med återkommande symtom på matsmältningsbesvär eller halsbränna bör träffa sin läkare med jämna mellanrum. I synnerhet bör patienter över 55 år som tar receptfritt läkemedel mot matsmältningsbesvär eller halsbränna dagligen informera sin apotekare eller läkare.
Patienter ska inte ta en annan protonpumpshämmare eller H2 -antagonist samtidigt.
Patienter som behöver genomgå endoskopi eller andningstest bör rådfråga sin läkare innan de tar detta läkemedel.
Patienter bör informeras om att tabletterna inte är avsedda att ge omedelbar lindring. Patienter kan börja uppleva symtomförbättring efter ungefär en dags behandling med pantoprazol, men det kan vara nödvändigt att ta det i 7 dagar för att uppnå fullständig kontroll över halsbränna.
Patienter ska inte ta pantoprazol som ett förebyggande läkemedel.
Magtarminfektioner orsakade av bakterier
Minskning av magsyran av någon anledning, inklusive protonpumpshämmare, ökar magsiffran hos bakterier som normalt förekommer i mag-tarmkanalen. Behandling med syrasänkande läkemedel orsakar en något ökad risk för gastrointestinala infektioner som t.ex. Salmonella, Campylobacter eller Clostridium difficile.
Soja lecitin
Detta läkemedel innehåller lecitin från sojaolja. Om patienten är allergisk mot jordnötter eller sojabönor bör han inte använda detta läkemedel.
Maltitol
Detta läkemedel innehåller maltitol.
Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Pantoprazols effekt på absorptionen av andra läkemedel
MAALOX REFLUX det kan minska absorptionen av aktiva ingredienser vars biotillgänglighet beror på mags pH (t.ex. ketokonazol).
HIV -läkemedel (atazanavir)
Samtidig administrering av atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg med omeprazol (40 mg en gång dagligen) eller atazanavir 400 mg med lansoprazol (60 mg engångsdos) till friska frivilliga har visat sig resultera i en betydande minskning av atazanavirs biotillgänglighet.
Absorption av atazanavir är pH-beroende, varför pantoprazol inte ska administreras samtidigt med atazanavir (se avsnitt 4.3).
Coumarin antikoagulantia (fenprocoumon eller warfarin)
Även om inga interaktioner observerades under samtidig behandling med fenprocoumon eller warfarin i kliniska farmakokinetiska studier, har några isolerade fall av variationer i International Normalized Ratio (INR) rapporterats under samtidig behandling efter marknadsföringsperioden. Således hos patienter som behandlats med kumarinantikoagulantia ( t.ex. fenprocoumon eller warfarin), rekommenderas att protrombintid / INR övervakas när pantoprazolbehandling påbörjas, när behandlingen avbryts eller administreras intermittent.
Metotrexat
Hos vissa patienter har samtidig användning av högdosmetotrexat (t.ex. 300 mg) och protonpumpshämmare rapporterats öka metotrexatnivåerna.I fall där metotrexat används i höga doser, till exempelvis vid behandling av cancer och psoriasis bör en tillfällig suspension av behandlingen med pantoprazol övervägas.
Andra interaktionsstudier
Pantoprazol metaboliseras i levern av enzymsystemet cytokrom P450.
Interaktionsstudier med karbamazepin, koffein, diazepam, diklofenak, digoxin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, fenytoin, piroxikam, teofyllin och ett oralt preventivmedel som innehåller levonorgestrel och etinylestradiol visade inte kliniskt signifikanta interaktioner.
I vilket fall som helst kan en interaktion mellan pantoprazol och andra ämnen som metaboliseras av samma enzymsystem inte uteslutas.
Det fanns inga interaktioner med samtidigt administrerade antacida.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns inga adekvata data om användning av pantoprazol hos gravida kvinnor. Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet. Prekliniska studier har inte visat på nedsatt fertilitet eller teratogena effekter (se avsnitt 5.3). Den potentiella risken för människor. Människor är inte kända. MAALOX REFLUX det behöver inte vara under graviditeten.
Amning
Det är inte känt om pantoprazol utsöndras i bröstmjölk. Djurstudier har visat att pantoprazol utsöndras i bröstmjölk. Detta läkemedel ska inte användas under amning.
Fertilitet
Det fanns inga tecken på nedsatt fertilitet efter administrering av pantoprazol i djurstudier (se avsnitt 5.3).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Biverkningar som yrsel och synstörningar kan förekomma (se avsnitt 4.8). I sådana fall ska patienter inte köra bil eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Ungefär 5% av patienterna kan förväntas uppleva biverkningar (ADR). De vanligaste rapporterade biverkningarna är diarré och huvudvärk, båda förekommer hos cirka 1% av patienterna.
Tabellen nedan listar biverkningar som rapporterats med pantoprazol, rankade enligt följande frekvensklassificering: mycket vanligt (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100,
Inom varje frekvensklass rapporteras biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Tabell 1. Biverkningar med pantoprazol i kliniska prövningar och efter marknadsföring
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Det finns inga kända symptom på överdosering hos människor.
Doser upp till 240 mg administrerade intravenöst under 2 minuter tolererades väl.
Eftersom pantoprazol är proteinbundet i stor utsträckning är det inte lätt att dialysera.
Vid överdosering med kliniska tecken på förgiftning, förutom symptomatisk och stödjande behandling, kan inga specifika terapeutiska rekommendationer ges.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: protonpumpshämmare.
ATC -kod: A02BC02.
Handlingsmekanism
Pantoprazol är ett bensimidazolderivat som hämmar utsöndringen av saltsyra i magen genom att specifikt blockera protonpumparna i parietalcellerna.
Pantoprazol omvandlas till sin aktiva form, en cyklisk sulfenamid, i den sura miljön i parietalcellerna där det hämmar enzymet H +, K + -ATPas, det vill säga det sista steget i produktionen av saltsyra i magen.
Hämning är dosberoende och påverkar både basal och stimulerad syrautsöndring.
Hos de flesta patienter försvinner halsbränna och sura uppstötningssymtom inom 1 vecka.
Pantoprazol minskar surheten i magen och ökar följaktligen gastrin i proportion till minskningen av surheten. Ökningen av gastrin är reversibel Eftersom pantoprazol binder till enzymet distalt till receptornivån kan det hämma utsöndringen av saltsyra oavsett stimulering av andra ämnen (acetylkolin, histamin, gastrin). Effekten är densamma oavsett om den aktiva ingrediensen administreras oralt eller intravenöst.
Fastande gastrinvärden ökar under behandling med pantoprazol. Vid korttidsbehandlingar överskrider de i de flesta fall inte normens övre gränser. Under långtidsbehandlingar fördubblas gastrinhalterna i de flesta fall. En överdriven ökning sker emellertid endast i isolerade fall. Som ett resultat observeras en mild till måttlig ökning av antalet specifika endokrina celler (ECL) i magen i en minoritet av fallen under långtidsbehandling (enkel till adenomatoid hyperplasi). Baserat på de studier som gjorts hittills har bildandet av karcinoidprekursorer (atypisk hyperplasi) eller magkarsinoider som påträffats i djurförsök (se avsnitt 5.3) inte påvisats hos människor.
Klinisk effekt
I en retrospektiv analys av 17 studier på 5960 patienter med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) behandlade med 20 mg pantoprazol monoterapi, utvärderades symtom i samband med sura uppstötningar såsom halsbränna och sur uppstötning enligt en standardiserad metod.
De utvalda studierna måste ha minst ett surt återflödessymptom efter 2 veckor. Diagnosen GERD i dessa studier baserades på en endoskopisk utvärdering, med undantag för en studie där patientintegrering enbart baserades på symptom.
I dessa studier varierade andelen patienter med fullständig återhämtning från halsbränna efter 7 dagar från 54,0% till 80,6% i pantoprazolgruppen. Efter 14 respektive 28 dagar noterades fullständig återhämtning från halsbränna, i 62,9% -88,6% respektive hos 68,1% -92,3% av patienterna.
När det gäller fullständig återhämtning från sur uppstötning erhölls liknande resultat som för halsbränna. Efter 7 dagar varierade andelen patienter med fullständig återhämtning från sur uppstötning från 61,5% till 84,4%, efter 14 dagar från 67,7% till 90,4%, och efter 28 dagar från 75,2% till 94,5%, respektive.
Pantoprazol var genomgående överlägsen placebo och H2 -antagonister och inte sämre än andra protonpumpshämmare (PPI). Förbättringshastigheterna i sura uppstötningssymtom var i stort sett oberoende av det ursprungliga tillståndet för GERD.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Farmakokinetiken varierar inte efter enstaka eller upprepad administrering. I dosintervallet 10 till 80 mg är plasmakinetiken för pantoprazol linjär efter både oral och intravenös administrering.
Absorption
Efter oral administrering absorberas pantoprazol fullständigt och snabbt. Den absoluta biotillgängligheten för tabletterna visade sig vara cirka 77%. I genomsnitt cirka 2,0 h - 2,5 timmar efter administrering (tmax) av en enkel oral dos på 20 mg, uppnås den maximala serumkoncentrationen (Cmax) på cirka 1-1,5 mcg / ml, och dessa värden förblir konstanta efter upprepad administrering. Samtidig matintag har inget inflytande på biotillgängligheten (AUC eller Cmax), men ökar variationen i fördröjningstid (tlag).
Distribution
Distributionsvolymen är cirka 0,15 L / kg och serumproteinbindningen är cirka 98%.
Biotransformation
Pantoprazol metaboliseras nästan uteslutande i levern.
Eliminering
Clearance är cirka 0,1 l / h / kg, och terminalfas halveringstid (t½) är cirka 1 h. Det har varit få fall av försökspersoner med långsam eliminering. På grund av den specifika bindningen av pantoprazol till protonpumpar i parietalcellerna eliminerar halveringstiden inte den längre verkningstiden (hämning av syrautsöndring).
Renal eliminering representerar den huvudsakliga utsöndringsvägen (cirka 80%) för metaboliterna av pantoprazol, resten utsöndras i avföringen. Huvudmetaboliten i både serum och urin är desmetylpantoprazol, som är konjugerat med sulfat. L "halveringstid för huvudmetaboliten (cirka 1,5 timme) är inte mycket längre än den för pantoprazol.
Särskilda populationer
Njursvikt
Dosminskning rekommenderas inte i de fall pantoprazol administreras till patienter med nedsatt njurfunktion (inklusive patienter i dialys, som endast tar bort försumbara mängder pantoprazol). Som observerats hos friska försökspersoner är halveringstiden för pantoprazol kort. Även om huvudmetaboliten har en längre halveringstid (2-3 timmar) är utsöndringen ändå snabb och därför sker ingen ackumulering.
Leverinsufficiens
Efter administrering av pantoprazol till patienter med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, B och C) ökade halveringstiden från 3 till 7 timmar och AUC-värdena ökade med en faktor 3-6, medan Cmax ökade endast något med en faktor 1,3 jämfört med friska försökspersoner.
Pensionärer
Den lilla ökningen av AUC- och Cmax -värden hos äldre frivilliga jämfört med yngre försökspersoner är inte kliniskt relevant.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser och genotoxicitet.
I den 2-åriga cancerframkallande studien på råttor hittades neuroendokrina neoplasmer. Dessutom hittades skivepitel -papillom i magen hos råttor i en studie. Mekanismen som leder till bildandet av magkarsinoider av de substituerade bensimidazolerna har undersökts noggrant och har lett till slutsatsen att det är en sekundär reaktion på den massiva ökningen av serumgastrinnivåer som uppstår hos råttor under kronisk högtemperaturbehandling. Doser.
I de 2-åriga gnagarstudierna observerades en ökning av antalet levertumörer hos råttor (endast i en råttstudie) och honmöss och tolkades som på grund av den höga metabolismen av pantoprazol i levern.
I en 2-årig studie observerades en liten ökning av neoplastiska förändringar av sköldkörteln i gruppen av råttor som behandlades med den högsta dosen (200 mg / kg). Uppkomsten av dessa neoplasmer är associerad med pantoprazolinducerade förändringar av tyroxinets katabolism i råttlever.Eftersom den terapeutiska dosen för människor är låg, kan inga biverkningar på sköldkörteln förväntas.
I djurstudier (råttor) var NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) påvisad för embryotoxicitet 5 mg / kg. Studierna visade ingen försämring av fertiliteten eller teratogena effekter. Transplacental övergång studerades hos råtta och visade sig öka som graviditeten fortskred Följaktligen ökade koncentrationen av pantoprazol hos fostret strax före födseln.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Nucleus
maltitol (E965);
crospovidon typ B;
karmellosnatrium;
vattenfritt natriumkarbonat;
kalciumstearat.
Beläggning
Poli (vinylalkohol);
talk;
titandioxid (E 171);
makrogol 3350;
soja lecitin;
gul järnoxid (E 172);
vattenfritt natriumkarbonat;
etylakrylatmetakrylsyra -sampolymer (1: 1);
natriumlaurylsulfat;
polysorbat 80;
trietylcitrat.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
Alu / Alu blister: 4 år.
HDPE -flaskor: 3 år.
När du har öppnat flaskan, använd läkemedlet inom 3 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
OPA / Alu / PVC-aluminiumblister innehållande 7 eller 14 magresistenta tabletter eller HDPE-flaskor med PP-lock med torkmedel som innehåller 7 eller 14 magresistenta tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / b
20158 Milano - IT
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
MAALOX REFLUX 20 mg magresistenta tabletter, 7 tabletter i blister - AIC n. 041056019
MAALOX REFLUX 20 mg magresistenta tabletter, 14 tabletter i blister - AIC n. 041056021
MAALOX REFLUX 20 mg magresistenta tabletter, 7 tabletter i flaska - AIC n. 041056033
MAALOX REFLUX 20 mg magresistenta tabletter, 14 tabletter i flaska - AIC n. 041056045
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
12 oktober 2011
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
December 2014
