Fluoxeren - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Oönskade effekter Hållbarhet och lagring Annan information

Aktiva ingredienser: Fluoxetine

FLUOXEREN 20 MG HÅRDA KAPSULER
FLUOXEREN 20 MG / 5 ML ORAL LÖSNING
FLUOXEREN 20 MG DISPERSIBELA TABLETTER

Indikationer Varför används Fluoxeren? Vad är det för?

FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI

Antidepressiva medel. Selektiva serotoninåterupptagshämmare.

TERAPEUTISKA INDIKATIONER

Behandling av allvarliga depressiva episoder, tvångssyndrom och bulimi nervosa.

Kontraindikationer När Fluoxeren inte ska användas

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnittet "Sammansättning".

Fluoxetin är kontraindicerat i kombination med:

• irreversibla och icke-selektiva monoaminoxidashämmare (t.ex. iproniazid) (se avsnitt "Försiktighetsåtgärder vid användning" och "Interaktioner");
• metoprolol som används vid hjärtsvikt (se avsnitt "Interaktioner").

Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Fluoxeren

Pediatrisk population - Barn och ungdomar under 18 år

Självmordsrelaterade beteenden (självmordsförsök och självmordstankar) och fientlighet (i huvudsak aggression, oppositionsbeteende och ilska) observerades oftare i kliniska prövningar hos barn och ungdomar som behandlats med antidepressiva medel än hos dem som behandlades med placebo.

Fluoxeren är endast avsett för barn och ungdomar i åldern 8 till 18 år för behandling av måttliga till svåra allvarliga depressiva episoder och ska inte användas vid andra indikationer. Om behandlingen avgörs utifrån medicinska behov, ska patienten noggrant övervakas med avseende på självmordssymtom. Dessutom finns endast begränsade långsiktiga säkerhetsdata tillgängliga för barn och ungdomar, inklusive effekter på tillväxt, sexuell mognad och kognitiv, känslomässig och beteendemässig utveckling (se avsnitt 5.3).

I en 19-veckors klinisk studie observerades en minskning av höjd och viktökning hos barn och ungdomar som behandlats med fluoxetin.Det har inte fastställts om det finns någon effekt på att uppnå normal höjd i vuxen ålder. Det kan inte uteslutas. försenad pubertet (se avsnitt "Biverkningar"). Därför bör tillväxt och utveckling av puberteten (höjd, vikt och iscensättning enligt TANNER) övervakas under och efter behandling med fluoxetin, bör en barnkonsultation övervägas.

I studier som utförts på den pediatriska populationen rapporterades vanligen mani och hypomani (se avsnitt "Biverkningar"). Därför rekommenderas regelbunden övervakning av förekomsten av mani / hypomani. Fluoxetin ska avbrytas hos alla patienter som går in i en manisk fas.

Det är viktigt att läkaren noggrant diskuterar riskerna och fördelarna med behandlingen med barnet / den unga vuxna och / eller hans / hennes föräldrar.

Kramper

Beslag utgör en potentiell risk med antidepressiva läkemedel. Därför, som med andra antidepressiva medel, ska fluoxetin administreras med försiktighet till patienter med anfall i anamnesen. Behandlingen ska avbrytas hos alla patienter som får krampanfall eller där en ökad anfallsfrekvens observeras. Administrering av fluoxetin bör undvikas hos patienter med instabila anfallstörningar / epilepsi och patienter med kontrollerad epilepsi bör övervakas noggrant (se avsnitt "Interaktioner").

Elektrokonvulsiv terapi (TEC)

Sällsynta fall av långvariga anfall har rapporterats hos fluoxetinbehandlade patienter som får TEC-behandling, därför bör försiktighet iakttas.

Mani

Antidepressiva medel bör användas med försiktighet hos patienter med mani / hypomani i anamnesen.

Hos en person som lider av depression bör utseendet på ett onormalt och ihållande förhöjt humör, det vill säga euforiskt, ovanligt bra och glädjande och expansivt eller irriterat, få patienten att kontakta sin läkare. Som med alla antidepressiva läkemedel ska fluoxetin avbrytas så snart patienten börjar få maniska symtom.

Lever- / njurfunktion

Fluoxetin metaboliseras i stor utsträckning av levern och elimineras av njurarna. Hos patienter med signifikant nedsatt leverfunktion rekommenderas en lägre dos, t.ex. en administration varannan dag. När fluoxetin administrerades i doser på 20 mg per dag i 2 månader visade patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (GFR -dialys ingen skillnad i plasmanivåer av fluoxetin eller norfluoxetin jämfört med kontrollpersoner med normal njurfunktion.

Tamoxifen

Fluoxetin, en potent hämmare av CYP2D6, kan orsaka minskade koncentrationer av endoxifen, en av de viktigaste aktiva metaboliterna av tamoxifen. När så är möjligt bör administrering av fluoxetin därför undvikas under behandling med tamoxifen (se avsnitt "Interaktioner").

Kardiovaskulära effekter

Klinisk erfarenhet av akut hjärtsjukdom är begränsad, därför bör försiktighet iakttas vid användning av fluoxetin. Fluoxetin ska också användas med försiktighet till patienter med tillstånd som medfödd långt QT -syndrom, familjehistoria med QT -förlängning eller andra kliniska tillstånd som är utsatta för arytmier (t.ex. hypokalemi, hypomagnesemi, bradykardi, akut hjärtinfarkt eller dekompenserat hjärtsvikt) eller ökad exponering för fluoxetin (t.ex. leversvikt).

Hos patienter med stabil hjärtsjukdom bör ett EKG (elektrokardiogram) övervägas innan behandling påbörjas.

Om tecken på hjärtarytmi uppträder under behandling med fluoxetin, ska behandlingen avbrytas och ett EKG utföras.

Diabetes

Hos diabetespatienter kan behandling med SSRI förändra glykemisk kontroll. Hypoglykemi inträffade under behandling med fluoxetin, medan hyperglykemi utvecklades efter att läkemedlet avbröts. Dosjustering av insulin och / eller oralt hypoglykemiskt medel kan behövas.

Självmordstankar / självmordstankar eller klinisk försämring

Depression är förknippad med en ökad risk för självmordstankar, självskada och självmord (självmordsrelaterade händelser) och denna risk kvarstår tills signifikant eftergift uppstår. Eftersom förbättring kanske inte inträffar under de första veckorna eller mer av behandlingen, bör patienter övervakas noga tills förbättring sker. Det är vanlig klinisk erfarenhet att risken för självmord kan öka tidigt i läkningsprocessen.

Andra psykiatriska tillstånd som Fluoxeren ordineras för kan också vara förknippade med en ökad risk för självmordsbeteende. Dessutom kan dessa tillstånd associeras med depression. Följaktligen bör samma försiktighetsåtgärder följas vid behandling av patienter med depressiv sjukdom vid behandling av patienter med andra psykiatriska störningar.

Patienter med en historia av självmordsrelaterade händelser, eller som uppvisar en betydande grad av självmordstankar innan behandling påbörjas, löper ökad risk för självmordstankar eller självmordsförsök och bör övervakas noggrant under behandlingen. Kliniska prövningar, placebokontrollerade och utförs hos vuxna patienter med psykiatriska störningar som får antidepressiva läkemedel, har visat en ökad risk för självmordsbeteende hos patienter under 25 år som behandlats med antidepressiva medel jämfört med dem som behandlats med placebo.

Noggrann övervakning av patienter, särskilt de med hög risk, krävs under behandlingen, särskilt i början av behandlingen och efter dosändringar.Patienter (och deras vårdare) bör informeras om behovet av kontroll för eventuell klinisk försämring, utseende av självmord beteende eller tankar och ovanliga beteendeförändringar och att omedelbart kontakta din läkare om dessa symtom uppstår.

Akatisi / psykomotorisk rastlöshet

Användningen av fluoxetin har associerats med utvecklingen av akatisi, kännetecknad av en subjektivt obehaglig eller smärtsam känsla av rastlöshet och psykomotorisk agitation som ofta åtföljs av oförmågan att sitta still. Detta kommer sannolikt att hända inom de första veckorna av behandlingen. Hos patienter med dessa symtom kan ökad dos vara skadlig.

Abstinenssymtom observerade efter avbrott av SSRI -behandling

Avbrottssymtom som observeras är vanligt när behandlingen avbryts, särskilt om det stoppas plötsligt (se avsnitt "Biverkningar").

I kliniska prövningar inträffade biverkningar som observerades vid avbrott i behandlingen hos 60% av patienterna i både fluoxetin- och placebogrupperna. Av dessa biverkningar var 17% i fluoxetingruppen och 12% i fluoxetingruppen. Av placebo var allvarliga.

Risken för abstinenssymtom kan bero på flera faktorer, inklusive behandlingstiden, dosen och hur snabbt dosen reduceras.

De vanligaste rapporterade reaktionerna är yrsel, sensoriska störningar (inklusive parestesi), sömnstörningar (inklusive sömnlöshet och intensiva drömmar), asteni, agitation eller ångest, illamående och / eller kräkningar, skakningar och huvudvärk. Generellt är intensiteten av dessa symtom mild till måttlig, men hos vissa patienter kan de vara svåra. De uppträder vanligtvis inom de första dagarna efter avslutad behandling. I allmänhet är dessa symtom självbegränsande och försvinner vanligtvis inom två veckor. Även om det i vissa fall personer kan de vara längre (2-3 månader eller mer) .Det är därför lämpligt att gradvis minska dosen Fluoxeren när behandlingen avbryts, under en period av minst 1 till 2 veckor, beroende på patientens behov (se avsnitt "Dos , administreringssätt ", Avbrottssymtom observerade vid avbrott av Fluoxeren -terapi).

Blödning

Manifestationer av kutan blödning, såsom ekymos och purpura, har rapporterats med användning av SSRI. Ekymos har rapporterats som en sällsynt händelse under behandling med fluoxetin Andra blödningsmanifestationer (t.ex. gynekologiska blödningar, gastrointestinal blödning och annan kutan eller slemhinneblödning) har rapporterats sällan. Hos patienter som tar SSRI rekommenderas försiktighet, särskilt vid samtidig användning av orala antikoagulantia, läkemedel som är kända för att påverka trombocytfunktionen eller andra läkemedel som kan öka risken för blödning, (t.ex. atypiska antipsykotika som klozapin, fenotiaziner, de flesta av de tricykliska antidepressiva, aspirin, NSAID) samt hos patienter med historia av patologiska manifestationer som kännetecknas av blödning (se avsnitt "Interaktioner").

Mydriasis

Mydriasis har rapporterats i samband med fluoxetin; Därför bör försiktighet iakttas vid förskrivning av fluoxetin till patienter med förhöjt intraokulärt tryck eller hos patienter med risk för akut snävvinklad glaukom.

Johannesört

När selektiva serotoninåterupptagshämmare och naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) används tillsammans kan ökade effekter av serotonerg typ, såsom serotonergt syndrom, uppstå.

Serotoninsyndrom eller neuroleptiska maligna syndromliknande händelser

I sällsynta fall har utvecklingen av serotonergt syndrom eller neuroleptiska maligna syndromliknande händelser rapporterats i samband med fluoxetinbehandling, särskilt när fluoxetin administreras i kombination med andra serotonerga läkemedel (bland annat L-tryptofan) och / eller neuroleptika (se "Interaktioner"). Eftersom dessa syndrom kan ge upphov till potentiellt livshotande tillstånd för patienten, om sådana händelser inträffar (kännetecknas av en uppsättning symtom som hypertermi, stelhet, myoklonus, instabilitet i det autonoma nervsystemet med möjliga snabba fluktuationer i vitala tecken, förändringar i mental status inklusive förvirring, irritabilitet och extrem agitation upp till delirium och koma) behandling med fluoxetin bör avbrytas och symptomatisk stödjande behandling inledas.

Irreversibla icke-selektiva monoaminoxidashämmare (t.ex. iproniazid)

Det har rapporterats om allvarliga och ibland dödliga reaktioner hos patienter som tar SSRI i kombination med en icke-selektiv irreversibel monoaminoxidashämmare (MAOI).

Dessa fall uppvisar funktioner som liknar serotonergt syndrom och kan förväxlas med (eller diagnostiseras som) ett neuroleptiskt malignt syndrom. Cyproheptadin eller dantrolen kan vara till nytta för patienter med sådana reaktioner. Symtom på en läkemedelsinteraktion med en MAO -hämmare inkluderar: hypertermi, stelhet, myoklonus, autonom instabilitet med möjliga snabba fluktuationer i vitala tecken, förändringar i mental status inklusive förvirring, irritabilitet och extrem agitation upp till delirium och koma.

Fluoxetin är därför kontraindicerat i kombination med en irreversibel icke-selektiv MAO-hämmare (se avsnittet "Kontraindikationer"). Eftersom den senare har en effekt som varar i 2 veckor, bör behandling med fluoxetin bara påbörjas 2 veckor efter att en irreversibel icke-selektiv MAO-hämning har upphört. På samma sätt bör minst 5 veckor gå efter att behandlingen med fluoxetin har avslutats innan behandling påbörjas med en irreversibel icke-reversibel MAO-hämmare. selektiv MAOI.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Fluoxeren

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

Kontraindicerade föreningar

Irreversibla icke-selektiva monoaminoxidashämmare (t.ex. iproniazid)

Det har rapporterats om allvarliga och ibland dödliga reaktioner hos patienter som tar SSRI i kombination med en irreversibel icke-selektiv monoaminoxidashämmare (MAOI).

Dessa fall uppvisar funktioner som liknar serotonergt syndrom och kan förväxlas med (eller diagnostiseras som) ett neuroleptiskt malignt syndrom.

Cyproheptadin eller dantrolen kan vara till nytta för patienter med sådana reaktioner. Symtom på en läkemedelsinteraktion med en MAO -hämmare inkluderar: hypertermi, stelhet, myoklonus, autonom instabilitet med möjliga snabba fluktuationer i vitala tecken, förändringar i mental status inklusive förvirring, irritabilitet och extrem agitation upp till delirium och koma.

Fluoxetin är därför kontraindicerat i kombination med en irreversibel icke-selektiv MAO-hämmare (se avsnittet "Kontraindikationer"). Eftersom den senare har en effekt som varar i 2 veckor, bör behandling med fluoxetin bara påbörjas 2 veckor efter att en irreversibel icke-selektiv MAO-hämning har upphört. På samma sätt bör minst 5 veckor gå efter att behandlingen med fluoxetin har avslutats innan behandling påbörjas med en irreversibel icke-reversibel MAO-hämmare. selektiv MAOI.

Metoprolol som används vid hjärtsvikt: risken för biverkningar av metoprolol, inklusive överdriven bradykardi, kan ökas på grund av hämning av dess metabolism av fluoxetin (se avsnittet "Kontraindikationer").

Kombinationer rekommenderas inte

Tamoxifen: Farmakokinetisk interaktion mellan CYP2D6-hämmare och tamoxifen har rapporterats i litteraturen, med en 65-75% minskning av plasmanivåerna av en av de mest aktiva formerna av tamoxifen, dvs endoxifen. En minskning av effekten av tamoxifen administrerat samtidigt med vissa SSRI -antidepressiva läkemedel har rapporterats i vissa studier. Eftersom denna minskning av effekten av tamoxifen inte kan uteslutas, bör samtidig administrering av potenta CYP2D6 -hämmare undvikas när det är möjligt (inklusive fluoxetin) (se avsnitt "Försiktighetsåtgärder för användning").

Alkohol: Vid rutinmässig testning orsakar inte fluoxetin en ökning av alkoholhalten i blodet eller förstärker effekterna av alkohol, men kombinationen av SSRI och alkoholbehandling rekommenderas inte.

MAO-typ A, inklusive linezolid och metyltioniniumklorid (metylenblått): risk för serotonergt syndrom inklusive diarré, takykardi, svettningar, tremor, förvirring eller koma. Om samtidig användning av dessa aktiva substanser tillsammans med fluoxetin inte kan undvikas, bör strikt klinisk övervakning utföras och administrering av samtidiga medel påbörjas vid lägsta möjliga rekommenderade doser (se avsnitt 4.4).

Mequitazine: Det kan finnas en ökad risk för biverkningar från mequitazine (t.ex. QT -förlängning) på grund av hämning av dess metabolism av fluoxetin.

Föreningar som kräver försiktighet

Fenytoin: Förändringar i blodnivåer har observerats i kombination med fluoxetin. I vissa fall har manifestationer av toxicitet inträffat. Det är därför lämpligt att administrera det samtidiga läkemedlet enligt konservativa terapeutiska scheman och noggrant följa patientens kliniska tillstånd.

Serotonerga läkemedel (litium, tramadol, triptaner, tryptofan, selegilin (MAOI-typ B), johannesört (Hypericum perforatum): det har rapporterats om ett lätt serotoninsyndrom efter administrering av SSRI i kombination med läkemedel som också har "a Serotonerg effekt. Samtidig användning av fluoxetin med dessa läkemedel bör därför göras med försiktighet, med mer målinriktad och tätare klinisk övervakning (se avsnittet "Försiktighetsåtgärder vid användning"). Kombinationen med triptaner ger en ytterligare risk för koronar kärlkramp och hypertoni.

QT -förlängning: Även om inga kliniska studier har gjorts på kombinationen av fluoxetin och andra läkemedel som förlänger QT -intervallet kan en additiv effekt av fluoxetin och dessa läkemedel inte uteslutas. Följaktligen kan samtidig administrering av fluoxetin och läkemedel som förlänger QT intervall - såsom klass IA och III antiarytmika, antipsykotika (t.ex. fenotiazinderivat, pimozid, haloperidol), tricykliska antidepressiva medel, vissa antimikrobiella medel (t.ex. sparfloxacin, moxifloxacin, erytromycin IV, pentamidin), antimalarialiner, särskilt antistofylamin, ) - kräver försiktighet (se avsnitt "Försiktighetsåtgärder vid användning", "Biverkningar" och "Överdosering").

Läkemedel som påverkar hemostas (orala antikoagulantia, oavsett verkningsmekanism, trombocythämmande medel, inklusive aspirin och NSAID): risk för ökad blödning. Klinisk övervakning och oftare INR -övervakning bör utföras med orala antikoagulantia. En dosjustering kan vara lämplig under behandling med fluoxetin och efter avslutad behandling (se avsnitt "Försiktighetsmått för användning" och "Biverkningar").

Cyproheptadin: Enstaka fall av minskad antidepressiv aktivitet av fluoxetin har rapporterats vid användning i kombination med cyproheptadin.

Läkemedel som framkallar hyponatremi: Hyponatremi är en oönskad effekt av fluoxetin.

Användning tillsammans med andra medel i samband med hyponatremi (t.ex. diuretika, desmopressin, karbamazepin och oxkarbazepin) kan leda till ökad risk (se avsnitt "Biverkningar").

Läkemedel som sänker anfallströskelanfall är en oönskad effekt av fluoxetin. Risken kan ökas genom användning i kombination med andra medel som kan sänka kramptröskeln (t.ex. TCA, andra SSRI, fenotiaziner, butyrofenoner, meflokin, klorokin, buproprion, tramadol).

Andra läkemedel som metaboliseras av CYP2D6: fluoxetin är en stark hämmare av CYP2D6 -enzymet, därför kan samtidig behandling med läkemedel som också metaboliseras av detta enzymsystem orsaka läkemedelsinteraktioner, särskilt för läkemedel med ett smalt terapeutiskt index (flecainid, encainide, propafenon och nebivolol) och titrerade läkemedel, men också med atomoxetin, karbamazepin, tricykliska antidepressiva medel och risperidon. Deras administrering bör initieras eller justeras från det lägsta värdet av dosintervallet. Detta måste också göras när du har tagit fluoxetin under de senaste fem veckorna.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Viktminskning

Viktminskning kan förekomma hos patienter som tar fluoxetin, även om denna minskning vanligtvis är proportionell mot startkroppen.

Hudutslag och allergiska reaktioner

Utslag, anafylaktoida händelser och progressiva systemiska händelser, ibland allvarliga (som involverar hud, njure, lever och lunga) har rapporterats. Patienten ska omedelbart meddela sin läkare om hudutslag och / eller nässelfeber eller andra allergiska händelser som kan uppstå med andningssvårigheter (se "Biverkningar"). Fluoxetin administrering bör avbrytas vid hudutslag eller andra allergiska fenomen för vilka en annan etiologi inte kan identifieras.

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel.

Vissa epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för kardiovaskulära defekter i samband med användning av fluoxetin under första trimestern. Mekanismen är okänd. Sammantaget tyder data på att risken för att ha en nyfödd med en kardiovaskulär defekt efter maternell exponering för fluoxetin.

I den allmänna befolkningen föds ungefär ett av hundra barn med hjärtfel; denna andel ökar till 2 av 100 spädbarn hos mödrar som tar fluoxetin.

Epidemiologiska data har föreslagit att användning av SSRI under graviditeten, särskilt i de sena stadierna av graviditeten, kan öka risken för ihållande pulmonell hypertoni hos nyfödda (PPHN).

Dessutom, även om fluoxetin kan användas under graviditeten, bör försiktighet iakttas, särskilt i slutet av graviditeten eller strax före förlossningen, eftersom följande effekter har rapporterats hos nyfödda: irritabilitet, tremor, hypotoni, ihållande gråt, svårigheter att suga eller sovande. Dessa symtom kan indikera både serotonerga effekter och ett abstinenssyndrom. Tidpunkten för uppkomsten och varaktigheten av dessa symtom kan vara relaterad till fluoxetins långa halveringstid (4-6 dagar) och dess aktiva metabolit, norfluoxetin (4- 16 dagar).

Matdags

Fluoxetin och dess aktiva metabolit norfluoxetin är kända för att utsöndras i bröstmjölk hos män.Biverkningar har rapporterats hos spädbarn som ammas. Om behandling med fluoxetin anses nödvändig, bör övervägande av amning övervägas, men om amningen fortsätter bör den lägsta effektiva dosen fluoxetin ordineras.

Fertilitet

Djurdata har visat att fluoxetin kan påverka spermiekvaliteten. Mänskliga fallrapporter med vissa SSRI har visat att en effekt på spermiekvaliteten är reversibel. En påverkan på människans fertilitet har inte observerats hittills.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Fluoxeren har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Patienter bör undvika att köra bil eller använda farliga maskiner tills de är rimligen säkra på att deras förmåga inte försämras.

Viktig information om några av ingredienserna

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oral lösning innehåller sackaros. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

FLUOXEREN 20 mg dispergerbara tabletter innehåller sorbitol. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Dosering och användningssätt Hur man använder Fluoxeren: Dosering

För oral administrering.

Stora depressiva episoder

Vuxna och äldre: den rekommenderade dosen är 20 mg per dag (1 hård kapsel, eller en dispergerbar tablett eller 5 ml oral lösning). Vid behov bör dosen revideras eller justeras inom 3 till 4 veckor efter att behandlingen påbörjats och därefter som kliniskt lämpligt. Även om det vid högre doser kan finnas en potentiell ökad risk för biverkningar hos vissa patienter med Otillräckligt terapeutiskt svar vid 20 mg, dosen kan gradvis ökas upp till maximalt 60 mg Dosjusteringar bör göras med försiktighet för varje enskild patient för att behålla patienterna på den lägsta effektiva dosen.

Patienter med depression bör behandlas under en tillräcklig period på minst 6 månader för att säkerställa att de är symptomfria.

Tvångssyndrom

Vuxna och äldre: den rekommenderade dosen är 20 mg per dag (1 hård kapsel, eller en dispergerbar tablett eller 5 ml oral lösning). Även om det vid högre doser kan finnas en risk för ökad förekomst av biverkningar, kan det vid ett otillräckligt terapeutiskt svar efter 2 veckors behandling med 20 mg ökas till maximalt 60 mg. Om ingen förbättring observeras inom 10 veckor bör behandling med fluoxetin omprövas. Om ett bra terapeutiskt svar har uppnåtts kan behandlingen fortsätta med en individuellt justerad dos. Även om inga systematiska studier har genomförts för att avgöra hur länge fluoxetinbehandling ska fortsätta, är OCD ett kroniskt tillstånd och det är rimligt att överväga att förlänga behandlingen längre än 10 veckor hos patienter som svarar. Dosvariationer bör göras noggrant för varje individ för att hålla patienten vid den lägsta effektiva dosen.Behovet av behandling bör utvärderas regelbundet. Vissa läkare tycker att samtidig beteendemässig psykoterapi är användbar för patienter som har svarat bra på läkemedelsbehandling.

Långtidseffekt (efter 24 veckor) har inte påvisats vid OCD.

Bulimia nervosa

Vuxna och äldre: den rekommenderade dosen är 60 mg per dag vid en oral oral administrering på morgonen (3 hårda kapslar, eller 3 dispergerbara tabletter eller 15 ml oral lösning). Effekt har inte påvisats vid bulimia nervosa. Lång- löptid (längre än 3 månader).

Vuxna - i alla indikationer

Den rekommenderade dosen kan ökas eller minskas. Doser över 80 mg per dag har inte utvärderats systematiskt.

Fluoxetin kan administreras som en enda eller uppdelad dos, med eller utan måltider.

Om den dagliga dosen överstiger 20 mg rekommenderas att FLUOXEREN administreras två gånger om dagen, till frukost och lunch.

När doseringen avbryts kommer de farmakologiskt aktiva substanserna att kvarstå i kroppen i flera veckor, vilket bör beaktas när behandlingen startas eller stoppas.

Kapseln och vätskeformerna är bioekvivalenta.

Barn och ungdomar 8 år och äldre (måttlig till svår allvarlig depressiv episod)

Behandlingen ska inledas och övervakas under överinseende av en specialist. Startdosen är 10 mg per dag som 2,5 ml av Fluoxeren oral lösning. Dosjusteringar bör göras med försiktighet, individuellt, för att hålla patienten vid den lägsta effektiva dosen.

Efter 1 till 2 veckor kan dosen ökas till 20 mg per dag. Klinisk erfarenhet av dagliga doser över 20 mg är minimal. Det finns endast begränsad information om behandling utöver 9 veckor.

Barn med låg kroppsvikt

På grund av högre plasmanivåer hos barn med minskad vikt kan den terapeutiska effekten uppnås med lägre doser.

För barn som svarar på behandlingen bör behovet av fortsatt behandling efter 6 månader utvärderas. Om ingen klinisk nytta uppnås inom 9 veckor ska behandlingen omprövas.

Pensionärer

Försiktighet rekommenderas vid ökad dos och i allmänhet bör den dagliga dosen inte överstiga 40 mg. Den högsta rekommenderade dosen är 60 mg per dag. Försiktighet rekommenderas hos äldre patienter med samtidig systemiska sjukdomar eller tar andra mediciner.

Hos patienter med leverinsufficiens eller hos patienter där det finns risk för en "interaktion mellan Fluoxeren och samtidiga läkemedel, bör en lägre eller mindre frekvent dos (t.ex. 20 mg varannan dag) övervägas (se avsnitt" Interaktioner ").

Hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion och hos äldre, hos patienter med samtidiga sjukdomar eller som tar andra läkemedel, ska dosen FLUOXEREN minskas på lämpligt sätt eller intervallet mellan doseringen ökas (t.ex. 20 mg varannan dag).

Abstinenssymtom observerade efter att Fluoxeren -behandlingen avbrutits

Plötslig avbrytande av behandlingen bör undvikas. När behandlingen med Fluoxeren avbryts ska dosen gradvis minskas under en period på minst 1-2 veckor för att minska risken för abstinensreaktioner (se avsnittet "Försiktighetsmått för användning") och "Biverkningar ").

Om oacceptabla symtom uppstår efter en dosreduktion eller vid avbrott av behandlingen kan det övervägas att återuppta den tidigare föreskrivna dosen. Därefter kan läkaren fortsätta att minska dosen, men mer gradvis.

Den exakta dosen FLUOXEREN -lösning som rekommenderas av läkaren kan enkelt tas genom att följa instruktionerna nedan:

• För in doseringspipetten i flaskan och se till att kolven är helt isatt så långt den går;
• Dra kolven uppåt tills den dos som rekommenderas av läkaren har uppnåtts;
• Häll innehållet i ett glas och späd efter smak med vatten.

FLUOXEREN dispergerbara tabletter kan sväljas utan att tugga eller lösas upp i vatten som späds efter önskemål.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Fluoxeren

Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdriven dos FLUOXEREN, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus. Om du har ytterligare frågor om användningen av FLUOXEREN, fråga din läkare eller apotekspersonal.

Symtom

Fall av överdosering på grund av fluoxetin har i allmänhet en mild kurs. Symtom på överdosering inkluderar illamående, kräkningar, kramper, variabel kardiovaskulär dysfunktion från asymptomatiska arytmier (inklusive arytmier i nodal rytm och ventrikulär arytmi) eller EKG -förändringar som tyder på QT -förlängning fram till hjärtstopp, lungdysfunktion och tecken på ett tillstånd som förändras i centrala nervsystemet, allt från upphetsning till koma. Dödligt resultat som tillskrivs överdosering av fluoxetin har varit extremt sällsynt.

Behandling

Övervakning av hjärtfunktion och vitala tecken rekommenderas, liksom generella symptom och stödjande åtgärder. Inga specifika motgift är kända.

Tvingad diures, dialys, hemoperfusion och ersättningstransfusion ger osannolikt fördelar. Aktivt kol, som kan användas i kombination med sorbitol, kan vara en ännu effektivare behandling än uppkastning eller magsköljning. När du behandlar en överdos bör du överväga möjligheten att involvera flera läkemedel. Patienter som har tagit för stora mängder tricykliskt antidepressivt medel kan behöva en längre tid för noggrann medicinsk observation om de också tar eller nyligen har tagit fluoxetin.

UTGÅNGAD ADMINISTRATION: UTTAGNINGSSYNDROM. Vid oavsiktlig underlåtenhet att ta en eller flera doser är risken för att ett abstinenssyndrom uppstår minimal.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Fluoxeren

Liksom alla läkemedel kan FLUOXEREN orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste rapporterade biverkningarna hos fluoxetinbehandlade patienter var huvudvärk, illamående, sömnlöshet, trötthet och diarré. Biverkningar kan minska i intensitet och frekvens vid fortsatt behandling och kräver i allmänhet inte att behandlingen upphör.

Tabell över biverkningar

Tabellen nedan visar de biverkningar som observerats under fluexetinbehandling hos vuxna och barn. Några av dessa biverkningar är också vanliga för andra SSRI.

Frekvenserna som rapporterats nedan beräknades baserat på data från vuxna kliniska studier (n = 9297) och spontana rapporter.

Uppskattad frekvens: mycket vanlig (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till

Väldigt vanligt allmänning Ovanlig Sällsynt Störningar i blodet och lymfsystemet

• Trombocytopeni
• Neutropeni
• Leukopeni

Störningar i immunsystemet

• Anafylaktisk reaktion
• Serumsjukdom

Endokrina patologier

• Olämplig utsöndring av antidiuretiskt hormon

Näringsämnesomsättning störningar

• Minskad aptit 1

• Hyponatremi

Psykiatriska störningar

• Sömnlöshet 2

• Ångest
• Nervositet
• Rastlöshet
• Spänning
• Minskad libido 3
• Sömnstörningar
• Onormala drömmar 4

• Depersonalisering
• Förhöjt humör
• Euforiskt humör
• Onormalt tänkande
• Onormal orgasm 5
• Bruxism
• Suicidalt tänkande och beteende 6

• Hypomani
• Mani
• Hallucinationer
• Agitation
• Panikattacker
• Förvirrande tillstånd
• Dysfemi Aggression

Nervsystemet

• Huvudvärk

• Uppmärksamhetsstörningar
• Yrsel
• Dysgeusi
• Letargi
• Somnolens 7
• Darrning

• Psykomotorisk hyperaktivitet
• Dyskinesi
• Ataxi
• Balansstörningar
• Myoklonus
• Minnesskada

• Konvulsion
• Akathisia
• Tvåspråkigt syndrom
• Serotonergt syndrom

Ögonbesvär

• Suddig syn

• Mydriasis

Öron- och labyrintstörningar

• Tinnitus

Hjärtpatologier

• Hjärtklappning

• Ventrikulär arytmi, inklusive torsades de pointes
• QT -förlängning i EKG

Vaskulära patologier

• Rödhet 8

• Hypotoni

• Vaskulit
• Vasodilatation

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

• Gäspa

• Dyspné
• Epistaxis

• Faryngit
• Lungpatologier (inflammatoriska processer med variabel histopatologi och / eller fibros) 9

Gastrointestinala störningar

• Diarre
• Illamående

• Han retched
• Dyspepsi
• Torr mun

• Dysfagi
• Gastrointestinal blödning 10

• Esofageal smärta

Lever- och gallvägar

• Idiosynkratisk hepatit

Hud och subkutan vävnad

• Hudutslag 11
• Urtikaria
• Klåda
• Hyperhidros

• Alopeci
• Ökad tendens till blåmärken
• Kallsvett

• Angioödem
• Blåmärken
• Fotokänslighet
• Lila
• Erythema multiforme
• Stevens-Johnsons syndrom
• Toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom)

Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar

• Artralgi

• Muskelkontraktioner

• Muskelvärk

Njurar och urinvägar

• Frekvent urinering 12

• Dysuri

• Urinretention
• Störning av urinering

Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet

• Gynekologisk blödning 13
• Erektil dysfunktion
• Ejakulationsstörning 14

• Sexuell dysfunktion

• Galaktorré
• Hyperprolaktinemi
• Priapism

Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället

• Trötthet 15

• Känna sig nervös
• Frossa

• Obehag
• Känns konstigt
• Frusa
• Känn dig varm

• Slemhinneblödning

Diagnostiska tester

• Viktminskning

• Ökade transaminaser
• Ökat gammaglutamyltransferas

1 Inkluderar anorexi

2 Inkluderar tidigt uppvaknande på morgonen, första sömnlöshet, mellanliggande sömnlöshet

3 Inkluderar förlust av libido

4 Inkluderar mardrömmar

5 Inkluderar anorgasmia

6 Inkluderar självmord, självmordsdepression, avsiktlig självskada, självskada, självmordsbeteende, självmordstankar, självmordsförsök, sjukliga tankar, självskadebeteende. Dessa symtom kan bero på underliggande sjukdom.

7 Inkluderar hypersomni, sedering

8 Inkluderar värmevallningar

9 Inkluderar atelektas, interstitiell lungsjukdom, lunginflammation

10 Inkluderar främst tandköttsblödning, hematemes, hematochezia, rektal blödning, blödningsdiarré, melaena och magsårblödning

11 Inkluderar erytem, ​​exfolierande utslag, värmeutslag, utslag, erytematösa utslag, follikulära utslag, generaliserade utslag, makulautslag, makulopapulära utslag, morbilliforma utslag, papulautslag, kliande utslag, vesikulära utslag, utslag erythematosus

12 Inkluderar pollakiuri

13 Inkluderar livmoderhalsblödning, livmoderdysfunktion, livmoderblödning, genital blödning, menometrorragi, menorragi, metrorragi, polymenorré, postmenopausal blödning, livmoderblödning, vaginal blödning

14 Inkluderar ejakulationsfel, ejakulatorisk dysfunktion, för tidig utlösning, fördröjd utlösning, retrograd utlösning

15 Inkluderar asteni.

Smaksstörningar, yrsel, eufori, anorgasmi och hyponatremi har också rapporterats.

Beskrivning av utvalda biverkningar

Självmordstankar / självmordstankar eller klinisk försämring: Fall av självmordstankar och självmordsbeteenden har rapporterats under behandling med fluoxetin eller strax efter att behandlingen avbrutits (se avsnittet "Försiktighetsåtgärder vid användning").

Benfrakturer: Epidemiologiska studier, huvudsakligen utförda på patienter i åldern 50 år och äldre, visar en ökad risk för benfrakturer hos patienter som ges SSRI och TCA. Mekanismen bakom denna ökade risk är okänd.

Abstinenssymtom observerade efter avslutad behandling med fluoxetin

Avbrytande av behandling med fluoxetin orsakar vanligtvis abstinenssymtom.

Yrsel, sensoriska störningar (inklusive parestesi), sömnstörningar (inklusive sömnlöshet och intensiva drömmar), asteni, agitation eller ångest, illamående och / eller kräkningar, tremor och huvudvärk är de vanligaste rapporterade reaktionerna.

I allmänhet är dessa händelser milda / måttliga och självbegränsande, men hos vissa patienter kan de vara svåra och / eller förlängda (se avsnitt "Försiktighetsåtgärder"). Det rekommenderas därför att utföra behandling med Fluoxeren inte längre är nödvändigt. gradvis uttag genom att minska dosen (se "Dos, metod och administreringstid" och "Försiktighetsmått för användning").

Pediatrisk population (se avsnittet "Försiktighetsmått för användning")

I pediatriska kliniska prövningar, självmordsrelaterade beteenden (självmordsförsök och självmordstankar), fientlighet (rapporterade händelser var: ilska, irritabilitet, aggression, agitation, hyperaktivitetssyndrom), maniska reaktioner, inklusive mani och hypomani (utan tidigare episoder rapporterade hos dessa patienter ) och epistax rapporterades vanligt och observerades oftare bland barn och ungdomar som behandlades med antidepressiva medel än hos dem som behandlades med placebo.

Fluoxetins säkerhet har inte systematiskt utvärderats för kronisk behandling på mer än 19 veckor.

Maniska reaktioner, inklusive mani och hypomani (2,6% av de fluoxetinbehandlade patienterna mot 0% i placebokontrollerade), har rapporterats i pediatriska kliniska prövningar, vilket ledde till avbrott i de flesta fall. Dessa patienter hade inte haft de första episoderna av hypomani / mani.

Efter 19 veckors behandling rapporterade pediatriska patienter som behandlades i den kliniska studien med fluoxetin i genomsnitt 1,1 cm mindre i höjd (p = 0,004) och 1,1 kg mindre i vikt (p = 0,008) än patienter som behandlades med placebo.

Enskilda fall av tillväxthämning har också rapporterats under klinisk användning.

I kliniska studier som utförts på en pediatrisk population var fluoxetinbehandling associerad med en minskning av alkaliska fosfatasnivåer.

Enskilda fall av biverkningar som potentiellt kan indikera fördröjd sexuell mognad eller sexuell dysfunktion har rapporterats vid pediatrisk klinisk användning.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Giltighetstid och lagring

Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.

Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad.

FÖRSIKTIGHET: ANVÄND INTE LÄKEMEDLET EFTER UTGÅNGSDATUM som anges på förpackningen

FLUOXEREN 20 mg hårda kapslar och FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oral lösning

Förvaras under 25 ° C.

FLUOXEREN 20 mg dispergerbara tabletter

Förvaras under 30 ° C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.

HÅLL LÄKEMEDLET UTOM BARNENS SIKT OCH RÄCKLIGA

Deadline "> Annan information

SAMMANSÄTTNING

FLUOXEREN 20 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller:

• aktiv ingrediens: fluoxetinhydroklorid 22,36 mg motsvarande fluoxetin 20,00 mg
• Hjälpämnen: majsstärkelse, dimetikon, patentblå V E-131, gul järnoxid E-172, titandioxid E-171, gelatin

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oral lösning

5 ml oral lösning innehåller:

• aktiv ingrediens: fluoxetinhydroklorid 22,36 mg motsvarande fluoxetin 20,00 mg
• Hjälpämnen: bensoesyra, sackaros, glycerin, mintsmak, renat vatten

FLUOXEREN 20 mg dispergerbara tabletter

Varje dispergerbar tablett innehåller:

• aktiv ingrediens: fluoxetinhydroklorid 22,36 mg motsvarande fluoxetin 20,00 mg
• Hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa, natriumsackarin, mannitol, sorbitol, anissmak, pepparmyntssmak, kolloidal vattenfri kiseldioxid, förgelatiniserad stärkelse, natriumstearylfumarat, crospovidon

LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL

• 12 och 28 hårda kapslar om 20 mg vardera
• 60 ml 20 mg / 5 ml oral lösning
• 12 och 28 dispergerbara tabletter à 20 mg vardera

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Fluoxeren finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN - 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING - 03.0 LÄKEMEDELSFORM - 04.0 KLINISKA UPPGIFTER - 04.1 Terapeutiska indikationer - 04.2 Dosering och administreringssätt - 04.3 Kontraindikationer - 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder - 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion - 04.6 Graviditet och amning - 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner - 04.8 Biverkningar - 04.9 Överdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiska egenskaper - 05.2 Farmakokinetiska egenskaper" - 05.3 Prekliniska säkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER - 06.1 Hjälpämnen - 06.2 Inkompatibilitet " - 06.3 Hållbarhet" - 06.4 Särskilda förvaringsanvisningar - 06.5 Primärförpackningens art och förpackningens innehåll - 06.6 Anvisningar för användning och hantering - 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE ALL "PLACERING PÅ MARKNADEN - 08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE - 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE - 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN - 11.0 FÖR RADIOFÖRSÄLJNING, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN RADIATIONS DOSIMETRY - KRAFT PÅ INSTRUKTIONER - 12.0 INSTRUKTIONER FÖR RADIO

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -

FLUOXEREN

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -

FLUOXEREN 20 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller:

aktiv princip: 22,36 mg fluoxetinhydroklorid motsvarande 20,00 mg fluoxetin.

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oral lösning

5 ml oral lösning innehåller:

aktiv princip: 22,36 mg fluoxetinhydroklorid motsvarande 20,00 mg fluoxetin.

FLUOXEREN 20 mg dispergerbara tabletter

Varje dispergerbar tablett innehåller:

aktiv princip: 22,36 mg fluoxetinhydroklorid motsvarande 20,00 mg fluoxetin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM -

Hård kapsel, dispergerbar tablett, oral lösning.

04.0 KLINISK INFORMATION -

04.1 Terapeutiska indikationer -

Stora depressiva episoder.

Tvångssyndrom.

Bulimia nervosa: Fluoxeren är indicerat i samband med psykoterapi för att minska binge-eating och rensningsaktivitet.

04.2 Dosering och administreringssätt -

För oral administrering.

Stora depressiva episoder

Vuxna och äldre: rekommenderad dos är 20 mg per dag. Vid behov bör dosen ses över och justeras inom 3 - 4 veckor efter att behandlingen påbörjats och därefter som bedömts kliniskt lämpligt. Även om det vid högre doser kan finnas en potentiell ökad risk för biverkningar hos vissa patienter med otillräckligt terapeutiskt svar. Vid 20 mg, kan dosen gradvis ökas upp till maximalt 60 mg (se avsnitt 5.1). Dosjusteringar bör göras med försiktighet för varje enskild patient för att behålla patienterna på den lägsta effektiva dosen.

Patienter med depression bör behandlas under en tillräcklig period på minst 6 månader för att vara säker på att de är symptomfria.

Tvångssyndrom

Vuxna och äldre: rekommenderad dos är 20 mg per dag. Även om det kan finnas en potentiell ökad risk för biverkningar vid högre doser, kan det för vissa patienter, om det finns otillräckligt terapeutiskt svar efter 2 veckors behandling med 20 mg, dosen ökas upp till maximalt 60 mg.

Om ingen förbättring observeras inom 10 veckor bör behandling med fluoxetin omprövas. Om ett bra terapeutiskt svar har uppnåtts kan behandlingen fortsätta genom att justera dosen individuellt. Även om inga systematiska studier har genomförts för att avgöra hur länge fluoxetinbehandling ska fortsätta, är OCD ett kroniskt tillstånd och det är rimligt att överväga att förlänga behandlingen längre än 10 veckor hos patienter som svarar. Dosändringar bör göras med försiktighet för varje individ för att behålla patienten vid den lägsta effektiva dosen. Behovet av behandling bör utvärderas regelbundet. Vissa läkare tycker att samtidig beteendemässig psykoterapi är användbar för patienter som har svarat bra på läkemedelsbehandling. Långtidseffekt (efter 24 veckor) har inte påvisats vid tvångssyndrom.

Bulimia nervosa

Vuxna och äldre: rekommenderad dos är 60 mg / dag. Långtidseffekt (efter 3 månader) har inte påvisats vid bulimia nervosa.

Vuxna - Alla indikationer

Den rekommenderade dosen kan ökas eller minskas. Doser över 80 mg / dag har inte utvärderats systematiskt.

Fluoxetin kan administreras som en enda eller uppdelad dos, med eller utan måltider.

När doseringen avbryts kommer de farmakologiskt aktiva substanserna att kvarstå i kroppen i flera veckor, vilket bör beaktas när behandlingen startas eller stoppas.

Kapseln och vätskeformerna är bioekvivalenta.

Barn och ungdomar 8 år och äldre (måttlig till svår allvarlig depressiv episod)

Behandlingen ska inledas och övervakas under överinseende av en specialist. Startdosen är 10 mg / dag administrerad som 2,5 ml av Fluoxeren oral lösning. Dosjusteringar bör göras med försiktighet, individuellt, för att hålla patienten vid den lägsta effektiva dosen.

Efter 1-2 veckor kan dosen ökas till 20 mg / dag. Klinisk erfarenhet av dagliga doser över 20 mg är minimal. Det finns endast begränsad information om behandling utöver 9 veckor.

Barn med låg kroppsvikt

På grund av högre plasmanivåer hos barn med minskad vikt kan den terapeutiska effekten uppnås med lägre doser (se avsnitt 5.2).

För barn som svarar på behandlingen bör behovet av fortsatt behandling efter 6 månader utvärderas. Om ingen klinisk nytta uppnås inom 9 veckor ska behandlingen omprövas.

Pensionärer

Försiktighet rekommenderas vid ökad dos och i allmänhet bör den dagliga dosen inte överstiga 40 mg. Den högsta rekommenderade dosen är 60 mg / dag.

En lägre eller mindre frekvent dos (t.ex. 20 mg varannan dag) bör övervägas hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2) eller hos patienter där det finns risk för en "interaktion mellan Fluoxeren och läkemedel som tas samtidigt (se avsnitt 4.5).

Abstinenssymtom observerade efter att Fluoxeren -behandlingen avbrutits

Plötslig avbrytande av behandlingen bör undvikas. När behandlingen med Fluoxeren avbryts bör dosen gradvis minskas under en period av minst 1-2 veckor för att minska risken för abstinensreaktioner (se avsnitt 4.4 och 4.8).

Om oacceptabla symtom uppstår efter en dosreduktion eller vid avbrott av behandlingen, kan det övervägas att återuppta den tidigare föreskrivna dosen.Därefter kan läkaren fortsätta att minska dosen, men mer gradvis.

04.3 Kontraindikationer -

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Fluoxetin är kontraindicerat i kombination med:

- irreversibla och icke-selektiva monoaminoxidashämmare (t.ex. iproniazid) (se avsnitt 4.4 och 4.5);

- metoprolol som används vid hjärtsvikt (se avsnitt 4.5).

04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -

Pediatrisk population - Barn och ungdomar under 18 år

Självmordsrelaterade beteenden (självmordsförsök och självmordstankar) och fientlighet (i huvudsak aggression, oppositionsbeteende och ilska) observerades oftare i kliniska prövningar hos barn och ungdomar som behandlats med antidepressiva medel än hos dem som behandlades med placebo. Fluoxeren är endast avsett för barn och ungdomar i åldern 8 till 18 år för behandling av måttliga till svåra allvarliga depressiva episoder och ska inte användas vid andra indikationer. Om behandlingen avgörs utifrån medicinska behov, ska patienten noggrant övervakas med avseende på självmordssymtom. Dessutom finns endast begränsade långsiktiga säkerhetsdata tillgängliga för barn och ungdomar, inklusive effekter på tillväxt, sexuell mognad och kognitiv, känslomässig och beteendemässig utveckling (se avsnitt 5.3).

I en 19-veckors klinisk studie observerades en minskad ökning av både höjd och vikt hos barn och ungdomar som behandlats med fluoxetin (se avsnitt 5.1) Det har inte fastställts om det finns någon effekt på att uppnå normal höjd i vuxen ålder. försenad pubertet kan inte uteslutas (se avsnitt 5.3 och 4.8). Därför bör pubertets tillväxt och utveckling (höjd, vikt och TANNER -stegning) övervakas under och efter behandling med fluoxetin. .

I studier som utförts på den pediatriska populationen rapporterades vanligen mani och hypomani (se avsnitt 4.8). Därför rekommenderas regelbunden övervakning av förekomsten av mani / hypomani. Fluoxetin ska avbrytas hos alla patienter som går in i en manisk fas.

Det är viktigt att läkaren noggrant diskuterar riskerna och fördelarna med behandlingen med barnet / den unga vuxna och / eller hans / hennes föräldrar.

Hudutslag och allergiska reaktioner

Utslag, anafylaktoida händelser och progressiva systemiska händelser, ibland allvarliga (som involverar hud, njure, lever eller lunga) har rapporterats. Fluoxetin administrering bör avbrytas vid hudutslag eller andra allergiska fenomen för vilka en annan etiologi inte kan identifieras.

Kramper

Beslag utgör en potentiell risk med antidepressiva läkemedel. Därför, som med andra antidepressiva medel, ska fluoxetin administreras med försiktighet till patienter med anfall i anamnesen. Behandlingen ska avbrytas hos alla patienter som får krampanfall eller där en ökad anfallsfrekvens observeras. Administrering av fluoxetin bör undvikas hos patienter med instabila anfallstörningar / epilepsi och patienter med kontrollerad epilepsi bör övervakas noggrant (se avsnitt 4.5).

Elektrokonvulsiv terapi (TEC)

Sällsynta fall av långvariga anfall har rapporterats hos fluoxetinbehandlade patienter som får TEC-behandling, därför bör försiktighet iakttas.

Mani

Antidepressiva medel bör användas med försiktighet hos patienter med mani / hypomani i anamnesen. Som med alla antidepressiva läkemedel ska fluoxetin avbrytas hos alla patienter som går in i en manisk fas.

Lever- / njurfunktion

Fluoxetin metaboliseras i stor utsträckning av levern och elimineras av njurarna. Hos patienter med signifikant nedsatt leverfunktion rekommenderas en lägre dos, t.ex. administrering varannan dag. När fluoxetin administrerades i doser på 20 mg / dag i 2 månader visade patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (GFR -dialys ingen skillnad i plasmanivåer av fluoxetin eller norfluoxetin jämfört med kontrollpersoner med normal njurfunktion.

Tamoxifen

Fluoxetin, en potent hämmare av CYP2D6, kan orsaka minskade koncentrationer av endoxifen, en av de viktigaste aktiva metaboliterna av tamoxifen. När så är möjligt bör administrering av fluoxetin därför undvikas under behandling med tamoxifen (se avsnitt 4.5).

Kardiovaskulära effekter

Inga ledningsstörningar som ledde till hjärtstillestånd observerades på EKG hos 312 patienter som fick fluoxetin i dubbelblinda kliniska prövningar, men klinisk erfarenhet av akut hjärtsjukdom är begränsad, varför försiktighet rekommenderas. Fall av QT-intervallförlängning och ventrikulär arytmi inklusive torsade de pointes har rapporterats under perioden efter marknadsföring (se avsnitt 4.5, 4.8 och 4.9).

Fluoxetin ska användas med försiktighet till patienter med tillstånd som medfödd långt QT -syndrom, familjehistoria med QT -förlängning eller andra kliniska tillstånd som är utsatta för arytmier (t.ex. hypokalemi, hypomagnesemi, bradykardi, akut hjärtinfarkt eller dekompenserat hjärtsvikt.) Eller ökad exponering för fluoxetin (t.ex. leversvikt).

Om patienter med stabil hjärtsjukdom behandlas bör ett EKG övervägas innan behandlingen påbörjas.

Om tecken på hjärtarytmi uppträder under behandling med fluoxetin, ska behandlingen avbrytas och ett EKG utföras.

Viktminskning

Viktminskning kan förekomma hos patienter som tar fluoxetin, men detta är vanligtvis proportionellt mot startkroppen.

Diabetes

Hos diabetespatienter kan behandling med SSRI förändra glykemisk kontroll. Hypoglykemi inträffade under behandling med fluoxetin, medan hyperglykemi utvecklades efter att läkemedlet avbröts. Dosjustering av insulin och / eller oralt hypoglykemiskt medel kan behövas.

Självmord / självmordstankar eller klinisk försämring

Depression är förknippad med en ökad risk för självmordstankar, självskada och självmord (självmordsrelaterade händelser). Denna risk kvarstår tills signifikant remission av sjukdomen inträffar. Eftersom förbättring kanske inte inträffar under de första veckorna eller mer av behandlingen, bör patienter övervakas noga tills förbättring sker. Det är vanlig klinisk erfarenhet att risken för självmord kan öka tidigt i läkningsprocessen.

Andra psykiatriska tillstånd som Fluoxeren ordineras för kan också vara förknippade med en ökad risk för självmordsbeteende. Dessutom kan dessa tillstånd associeras med depression. Följaktligen bör samma försiktighetsåtgärder följas vid behandling av patienter med depressiv sjukdom vid behandling av patienter med andra psykiatriska störningar.

Patienter med tidigare självmordsrelaterade händelser, eller som uppvisar en betydande grad av självmordstankar innan behandling påbörjas, löper ökad risk för självmordstankar eller självmordsförsök och bör övervakas noggrant under behandlingen. Placebokontrollerade kliniska prövningar utförs hos vuxna patienter med psykiatriska störningar som får antidepressiva läkemedel har visat en ökad risk för självmordsbeteende hos patienter under 25 år som behandlats med antidepressiva medel jämfört med de som behandlats med placebo.

Noggrann övervakning av patienter, särskilt de med hög risk, krävs under behandlingen, särskilt i början av behandlingen och efter dosändringar.Patienter (och deras vårdare) bör informeras om behovet av kontroll för eventuell klinisk försämring, utseende av självmord beteenden eller tankar och ovanliga beteendeförändringar och sök omedelbart läkarvård om dessa symtom uppstår.

Akatisi / psykomotorisk rastlöshet

Användningen av fluoxetin har associerats med utvecklingen av akatisi, kännetecknad av en subjektivt obehaglig eller smärtsam känsla av rastlöshet och psykomotorisk agitation åtföljt av oförmåga att sitta eller stå stilla. Detta kommer sannolikt att hända inom de första veckorna av behandlingen. Hos patienter med dessa symtom kan ökad dos vara skadlig.

Abstinenssymtom observerade efter avbrott av SSRI -behandling

Avbrottssymtom när behandlingen avbryts är vanliga, särskilt vid abrupt avbrott (se avsnitt 4.8).

I kliniska prövningar inträffade biverkningar som observerades vid avbrott i behandlingen hos 60% av patienterna i både fluoxetin- och placebogrupperna. Av dessa biverkningar var 17% i fluoxetingruppen och 12% i fluoxetingruppen. Av placebo var allvarliga.

Risken för abstinenssymtom kan bero på flera faktorer, inklusive behandlingstiden, dosen och hur snabbt dosen reduceras.

De vanligaste rapporterade reaktionerna är yrsel, sensoriska störningar (inklusive parestesi), sömnstörningar (inklusive sömnlöshet och intensiva drömmar), asteni, agitation eller ångest, illamående och / eller kräkningar, skakningar och huvudvärk. Generellt är intensiteten av dessa symtom mild till måttlig, men hos vissa patienter kan de vara svåra. De uppträder vanligtvis inom de första dagarna efter att behandlingen avbrutits. I allmänhet är dessa symtom självbegränsande och försvinner vanligtvis inom två dagar. Veckor även om de hos vissa individer kan vara längre (2-3 månader eller mer) .Det rekommenderas därför att gradvis minska dosen Fluoxeren när behandlingen avbryts, under en period av minst 1 till 2 veckor, baserat på patientens behov (se avsnitt 4.2, Abstinenssymtom observerades vid avbrott av Fluoxeren -behandlingen).

Blödning

Manifestationer av kutan blödning såsom ekymos och purpura har rapporterats med användning av SSRI.Ekymos har rapporterats som en sällsynt händelse under behandling med fluoxetin Andra blödningsmanifestationer (t.ex. gynekologiska blödningar, gastrointestinal blödning och annan kutan eller slemhinneblödning) har rapporterats sällan. Hos patienter som tar SSRI rekommenderas försiktighet, särskilt vid samtidig användning av orala antikoagulantia, läkemedel som är kända för att påverka trombocytfunktionen eller andra läkemedel som kan öka risken för blödning (t.ex. atypiska antipsykotika som klozapin, fenotiaziner, de flesta av de tricykliska antidepressiva, aspirin, NSAID, liksom hos patienter med historia av patologiska manifestationer som kännetecknas av blödning (se avsnitt 4.5).

Mydriasis

Mydriasis har rapporterats i samband med fluoxetin; Därför bör försiktighet iakttas vid förskrivning av fluoxetin till patienter med förhöjt intraokulärt tryck eller hos patienter med risk för akut snävvinklad glaukom.

Johannesört

När selektiva serotoninåterupptagshämmare och naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) används tillsammans kan ökade effekter av serotonerg typ, såsom serotonergt syndrom, förekomma.

Serotoninsyndrom eller neuroleptiska maligna syndromliknande händelser

I sällsynta fall har utveckling av serotonergt syndrom eller neuroleptiskt malignt syndrom-liknande händelser rapporterats i samband med behandling med fluoxetin, särskilt när fluoxetin administreras i kombination med andra serotonerga läkemedel (bland annat L-tryptofan) och / eller neuroleptika (se avsnitt 4.5). Eftersom dessa syndrom kan ge upphov till potentiellt livshotande tillstånd för patienten, om sådana händelser inträffar (kännetecknas av en uppsättning symtom som hypertermi, stelhet, myoklonus, instabilitet i det autonoma nervsystemet med möjliga snabba fluktuationer i vitala tecken, förändringar i mental status inklusive förvirring, irritabilitet och extrem agitation upp till delirium och koma) behandling med fluoxetin bör avbrytas och symptomatisk stödjande behandling inledas.

Irreversibla icke-selektiva monoaminoxidashämmare (t.ex. iproniazid)

Det har rapporterats om allvarliga och ibland dödliga reaktioner hos patienter som tar SSRI i kombination med en irreversibel icke-selektiv monoaminoxidashämmare (MAOI).

Dessa fall uppvisar funktioner som liknar serotonergt syndrom (och kan förväxlas med (eller diagnostiseras som) ett neuroleptiskt malignt syndrom). Cyproheptadin eller dantrolen kan vara till nytta för patienter med sådana reaktioner. Symtom på en läkemedelsinteraktion med en MAO -hämmare inkluderar: hypertermi, stelhet, myoklonus, autonom instabilitet med möjliga snabba fluktuationer i vitala tecken, förändringar i mental status inklusive förvirring, irritabilitet och extrem agitation upp till delirium och koma.

Fluoxetin är därför kontraindicerat i kombination med en irreversibel icke-selektiv MAO-hämmare (se avsnitt 4.3). Eftersom den senare har en effekt som varar i 2 veckor, bör behandling med fluoxetin bara påbörjas 2 veckor efter att en irreversibel icke-selektiv MAO-hämning har upphört. På samma sätt bör minst 5 veckor gå efter att behandlingen med fluoxetin har avslutats innan behandling påbörjas med en irreversibel icke-reversibel MAO-hämmare. selektiv MAOI.

Viktig information om några av ingredienserna

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oral lösning innehåller sackaros. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukosmalabsorption eller sukrasisomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel.

FLUOXEREN 20 mg dispergerbara tabletter innehåller sorbitol. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

Halveringstid: Den långa eliminationshalveringstiden för både fluoxetin och norfluoxetin bör beaktas (se avsnitt 5.2) när man överväger farmakodynamiska eller farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner (t.ex. vid byte från fluoxetin till andra antidepressiva medel).

Kontraindicerade föreningar

Irreversibla icke-selektiva hämmare av monoaminoxidas (t.ex. iproniazid)

Det har rapporterats om allvarliga och ibland dödliga reaktioner hos patienter som tar SSRI i kombination med en irreversibel icke-selektiv monoaminoxidashämmare (MAOI).

Dessa fall uppvisar funktioner som liknar serotonergt syndrom (och kan förväxlas med (eller diagnostiseras som) ett neuroleptiskt malignt syndrom).

Cyproheptadin eller dantrolen kan vara till nytta för patienter med sådana reaktioner. Symtom på en läkemedelsinteraktion med en MAO -hämmare inkluderar: hypertermi, stelhet, myoklonus, autonom instabilitet med möjliga snabba fluktuationer i vitala tecken, förändringar i mental status inklusive förvirring, irritabilitet och extrem agitation upp till delirium och koma.

Fluoxetin är därför kontraindicerat i kombination med en irreversibel icke-selektiv MAO-hämmare (se avsnitt 4.3). Eftersom den senare har en effekt som varar i 2 veckor, bör behandling med fluoxetin bara påbörjas 2 veckor efter att en irreversibel icke-selektiv MAO-hämning har upphört. På samma sätt bör minst 5 veckor gå efter att behandlingen med fluoxetin har avslutats innan behandling påbörjas med en irreversibel icke-reversibel MAO-hämmare. selektiv MAOI.

Metoprolol används vid hjärtsvikt: Risken för metoprololbiverkningar, inklusive överdriven bradykardi, kan öka på grund av hämning av dess metabolism av fluoxetin (se avsnitt 4.3).

Kombinationer rekommenderas inte

TamoxifenFarmakokinetisk interaktion mellan CYP2D6-hämmare och tamoxifen har rapporterats i litteraturen, med en 65-75% minskning av plasmanivåerna av en av de mest aktiva formerna av tamoxifen, dvs endoxifen. En minskning av effekten av tamoxifen som administreras samtidigt med vissa SSRI -antidepressiva medel har rapporterats i vissa studier.Eftersom denna minskning av effekten av tamoxifen inte kan uteslutas, bör samtidig administrering av potenta CYP2D6 -hämmare undvikas när det är möjligt (inklusive fluoxetin) (se avsnitt 4.4).

Alkohol: I rutinprov orsakar fluoxetin inte en ökning av alkoholhalten i blodet eller förstärker effekterna av alkohol, men kombinationen av SSRI och alkoholbehandling rekommenderas inte.

MAOI-typ A inklusive linezolid och metyltioniniumklorid (metylenblått): risk för serotonergt syndrom inklusive diarré, takykardi, svettning, tremor, förvirring eller koma. Om samtidig användning av dessa aktiva substanser tillsammans med fluoxetin inte kan undvikas, bör strikt klinisk övervakning utföras och administrering av samtidiga medel påbörjas vid lägsta möjliga rekommenderade doser (se avsnitt 4.4).

Mequitazine: det kan finnas en ökad risk för biverkningar från mequitazine (såsom QT -förlängning) på grund av hämning av dess metabolism av fluoxetin.

Föreningar som kräver försiktighet

Fenitoina: Förändringar i blodnivåer har observerats i kombination med fluoxetin. I vissa fall har manifestationer av toxicitet inträffat. Det är därför lämpligt att administrera det samtidiga läkemedlet enligt konservativa terapeutiska scheman och noggrant följa patientens kliniska tillstånd.

Serotonerga läkemedel [litium, tramadol, triptaner, tryptofan, selegilin (MAOI-typ B), johannesört (Hypericum perforatum)]: Det har rapporterats om ett måttligt serotonergt syndrom efter administrering av SSRI i kombination med läkemedel som också har en serotonerg effekt.Samtidig användning av fluoxetin med dessa läkemedel bör därför utföras med försiktighet, med mer målinriktad klinisk övervakning och mer frekvent (se avsnitt 4.4).

Föreningen med triptaner lägger till en ytterligare risk för koronar vasokonstriktion och hypertoni.

Förlängning av QT -intervalletFarmakokinetiska och farmakodynamiska studier av kombinationen av fluoxetin och andra läkemedel som förlänger QT -intervallet har inte utförts. En additiv effekt av fluoxetin och dessa läkemedel kan inte uteslutas. Följaktligen kan samtidig administrering av fluoxetin och QT -förlängande läkemedel - såsom klass IA och III antiarytmika, antipsykotika (t.ex. fenotiazinderivat, pimozid, haloperidol), tricykliska antidepressiva medel, vissa antimikrobiella medel (t.ex. sparfloxacin, moxifloxacin), , antimalarialterapi, särskilt halofantrin, vissa antihistaminer (astemizol, mizolastin) - kräver försiktighet (se avsnitt 4.4, 4.8 och 4.9).

Läkemedel som påverkar hemostas (orala antikoagulantia, oavsett verkningsmekanism, trombocythämmande medel, inklusive aspirin och NSAID): risk för ökad blödning. Klinisk övervakning och oftare INR -övervakning bör utföras med orala antikoagulantia. Dosjustering kan vara lämplig under behandling med fluoxetin och efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4 och 4.8).

Cyprusheptadine: Enstaka fall av minskad antidepressiv aktivitet av fluoxetin har rapporterats vid användning i kombination med cyproheptadin.

Läkemedel som framkallar hyponatremi: Hyponatremi är en oönskad effekt av fluoxetin Användning tillsammans med andra medel i samband med hyponatremi (t.ex. diuretika, desmopressin, karbamazepin och oxkarbazepin) kan leda till ökad risk (se avsnitt 4.8).

Läkemedel som sänker den epileptogena tröskeln: Beslag är en oönskad effekt av fluoxetin. Risken kan ökas genom användning i kombination med andra medel som kan sänka den epileptogena tröskeln (t.ex. TCA, andra SSRI, fenotiaziner, butyrofenoner, meflokin, klorokin, buproprion, tramadol).

Andra läkemedel som metaboliseras av CYP2D6: fluoxetin är en stark hämmare av CYP2D6 -enzymet, därför kan samtidig behandling med läkemedel som också metaboliseras av detta enzymsystem orsaka läkemedelsinteraktioner, särskilt när det gäller läkemedel som har ett smalt terapeutiskt index (t.ex. flecainid, encainide, propafenon och nebivolol) och titrerade läkemedel, men också med atomoxetin, karbamazepin, tricykliska antidepressiva medel och risperidon. Deras administrering bör initieras eller justeras från det lägsta värdet av dosintervallet. Detta bör också göras när det har varit fluoxetin under de senaste 5 veckorna.

04.6 Graviditet och amning -

Graviditet

Vissa epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för kardiovaskulära defekter i samband med användning av fluoxetin under första trimestern. Mekanismen är okänd. Totalt sett tyder data på att risken för att ha en nyfödd med en kardiovaskulär defekt efter maternell exponering för fluoxetin är 2 /100 jämfört med en förväntad hastighet för sådana defekter på cirka 1/100 i den allmänna befolkningen.

Epidemiologiska data har antytt att användning av SSRI under graviditeten, särskilt mot slutet av graviditeten, kan öka risken för ihållande pulmonell hypertoni hos de nyfödda (PPHN). Den observerade risken var cirka 5 av 1000 graviditeter. I befolkningen Generellt sett 1 upp till 2 fall av PPHN inträffar per 1000 graviditeter.

Dessutom, även om fluoxetin kan användas under graviditeten, bör försiktighet iakttas, särskilt i de sena stadierna av graviditeten eller strax före förlossningen, eftersom följande effekter har rapporterats hos nyfödda: irritabilitet, tremor, hypotoni, ihållande gråt, svårigheter att suga eller sova. Dessa symtom kan indikera både serotonerga effekter och ett abstinenssyndrom. Tidpunkten för uppkomsten och varaktigheten av dessa symtom kan relateras till fluoxetins långa halveringstid (4-6 dagar) och dess aktiva metabolit, norfluoxetin (4-16 dagar).

Matdags

Fluoxetin och dess aktiva metabolit norfluoxetin är kända för att utsöndras i bröstmjölk hos människa. Biverkningar har rapporterats hos spädbarn som ammas. Om behandling med fluoxetin anses nödvändig, bör övervägande av amning övervägas, men om amningen fortsätter bör den lägsta effektiva dosen fluoxetin ordineras.

Fertilitet

Djurdata har visat att fluoxetin kan påverka spermiekvaliteten (se avsnitt 5.3). Mänskliga fallrapporter med vissa SSRI har visat att en effekt på spermiekvaliteten är reversibel. En påverkan på människans fertilitet har inte observerats hittills.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -

Fluoxeren har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Även om fluoxetin har visat sig inte störa psykomotoriska färdigheter hos friska frivilliga, kan alla psykoaktiva läkemedel försämra omdöme eller psykomotoriska färdigheter. Patienter bör uppmanas att undvika att köra bil eller använda farliga maskiner tills de är rimligen säkra på att deras förmåga inte försämras.

04.8 Biverkningar -

till) Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste rapporterade biverkningarna hos fluoxetinbehandlade patienter var huvudvärk, illamående, sömnlöshet, trötthet och diarré. Biverkningar kan minska i intensitet och frekvens vid fortsatt behandling och kräver i allmänhet inte att behandlingen avbryts.

b) Tabell över biverkningar

Tabellen nedan visar de biverkningar som observerats under behandling med fluoxetin hos vuxna och barn. Några av dessa biverkningar är också vanliga för andra SSRI.

Frekvenserna som rapporterats nedan beräknades baserat på data från vuxna kliniska studier (n = 9297) och spontana rapporter.

Uppskattad frekvens: mycket vanlig (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till

Väldigt vanligt allmänning Ovanlig Sällsynt Störningar i blodet och lymfsystemet Trombocytopeni, neutropeni, leukopeni Störningar i immunsystemet Anafylaktisk reaktion, Serumsjukdom Endokrina patologier Olämplig utsöndring av antidiuretiskt hormon Näringsämnesomsättning störningar Minskad aptit¹ Hyponatremi Psykiatriska störningar Sömnlöshet² Ångest, nervositet, rastlöshet, spänning, minskad libido³, sömnstörningar, onormala drömmar4, Depersonalisering, förhöjt humör, euforiskt humör, onormalt tänkande, onormal orgasm5, bruxism, självmordstankar och beteende6 Hypomani, mani, hallucinationer, agitation, panikattacker, förvirrat tillstånd, dysfemi, aggressivitet Nervsystemet Huvudvärk Störning av uppmärksamhet, yrsel, dysgeusi, slöhet, somnolens7, darrningar Psykomotorisk hyperaktivitet, Dyskinesi, Ataxi, Balansstörningar, Myoklonus, Nedsatt minne Kramper, Akatisi, Bucco-lingual syndrom, Serotonin syndrom Ögonbesvär Suddig syn Mydriasis Öron- och labyrintstörningar Tinnitus Hjärtpatologier Hjärtklappning Ventrikulär arytmi, inklusive torsades de pointes, QT -förlängning i EKG Vaskulära patologier Rödhet 8 Hypotoni Vaskulit, vasodilatation Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Gäspa Dyspné, Epistaxis Faryngit, lungsjukdomar (inflammatoriska processer med variabel histopatologi och / eller fibros) 9 Gastrointestinala störningar Diarré, illamående Kräkningar, dyspepsi, muntorrhet Dysfagi, blödning, mag -tarm 10 Esofageal smärta Lever- och gallvägar Idiosynkratisk hepatit Hud och subkutan vävnad Utslag11, Urtikaria, Klåda, Hyperhidros Alopeci, Ökad tendens till blåmärken, kallsvett Angioödem, ekymos, ljuskänslighet, Purpura, Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, Toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom) Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar Artralgi Muskelkontraktioner Muskelvärk Njurar och urinvägar Frekvent urinering 12 Dysuri Urinretention, Miktionsstörning Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet Gynekologisk blödning13, Erektil dysfunktion, Ejakulationsstörning14 Sexuell dysfunktion Galaktorré, hyperprolaktinemi, Priapism Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället Trötthet 15 Känner mig nervös, frossa Illamående, onormal känsla, kall känsla, varm känsla Slemhinneblödning Diagnostiska tester Viktminskning Ökade transaminaser, Ökat gamma-glutamyltransferas

Innehåller anorexi

² Inkluderar tidigt uppvaknande på morgonen, första sömnlöshet, mellanliggande sömnlöshet

³ Inkluderar förlust av libido

4 Inkluderar mardrömmar

5 Inkluderar anorgasmia

6 Inkluderar självmord, självmordsdepression, avsiktlig självskada, självskada, självmordsbeteende, självmordstankar, självmordsförsök, sjukliga tankar, självskadebeteende. Dessa symtom kan bero på underliggande sjukdom.

7 Inkluderar hypersomni, sedering

8 Inkluderar värmevallningar

9 Inkluderar atelektas, interstitiell lungsjukdom, lunginflammation

10 Inkluderar oftast gingivalblödning, hematemes, hematochezia, rektal blödning, blödningsdiarré, melaena och magsårblödning

11 Inkluderar erytem, ​​exfolierande utslag, värmeutslag, utslag, erytematösa utslag, follikulära utslag, generaliserade utslag, makulautslag, makulopapulära utslag, morbilliforma utslag, papulautslag, kliande utslag, vesikulära utslag, utslag erythematosus

12 Inkluderar pollakiuri

13 Inkluderar livmoderhalsblödning, livmoderdysfunktion, livmoderblödning, genital blödning, menometrorragi, menorragi, metrorragi, polymenorré, postmenopausal blödning, livmoderblödning, vaginal blödning

14 Inkluderar ejakulationsfel, ejakulatorisk dysfunktion, för tidig utlösning, fördröjd utlösning, retrograd utlösning

15 Inkluderar asteni.

Smaksstörningar, yrsel, eufori, anorgasmi och hyponatremi har också rapporterats.

c) Beskrivning av utvalda biverkningar

Självmordstankar / självmordstankar eller klinisk försämring: Fall av självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats under behandling med fluoxetin eller strax efter att behandlingen avbrutits (se avsnitt 4.4).

Benfrakturer: Epidemiologiska studier, främst utförda på patienter i åldern 50 år och uppåt, visar en ökad risk för benfrakturer hos patienter som ges SSRI och TCA

Mekanismen bakom denna ökade risk är okänd.

Abstinenssymtom observerade efter avbrott av behandling med fluoxetin: Avbrytande av behandling med fluoxetin orsakar vanligtvis abstinenssymtom. Yrsel, sensoriska störningar (inklusive parestesi), sömnstörningar (inklusive sömnlöshet och intensiva drömmar), asteni, agitation eller ångest, illamående och / eller kräkningar, tremor och huvudvärk, är de vanligaste rapporterade reaktionerna .

I allmänhet är dessa händelser milda / måttliga och självbegränsande, men hos vissa patienter kan de vara svåra och / eller förlängda (se avsnitt 4.4). Det rekommenderas därför att, när behandling med Fluoxeren inte längre är nödvändigt, avbryts behandlingen genom gradvis dosreduktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).

d) Pediatrisk population (se avsnitt 4.4 och 5.1)

Biverkningar som har observerats specifikt eller med en annan frekvens i denna population beskrivs nedan. Frekvensen av dessa händelser baseras på exponeringar under pediatriska kliniska prövningar (n = 610).

I pediatriska kliniska prövningar, självmordsrelaterade beteenden (självmordsförsök och självmordstankar), fientlighet (rapporterade händelser var: ilska, irritabilitet, aggression, agitation, hyperaktivitetssyndrom), maniska reaktioner, inklusive mani och hypomani (utan tidigare episoder rapporterade hos dessa patienter ) och epistax rapporterades vanligt och observerades oftare bland barn och ungdomar som behandlades med antidepressiva medel än hos dem som behandlades med placebo.

Fluoxetins säkerhet har inte systematiskt utvärderats för kronisk behandling som varar längre än 19 veckor.

Maniska reaktioner inklusive mani och hypomani (2,6% av de fluoxetinbehandlade patienterna jämfört med 0% av de placebokontrollerade patienterna) har rapporterats i kliniska prövningar på en pediatrisk population, vilket i de flesta fall har lett till att behandlingen avbryts. Dessa patienter hade inte tidigare haft episoder av hypomani / mani.

Efter 19 veckors behandling rapporterade pediatriska patienter behandlade i den kliniska studien med fluoxetin en genomsnittlig tillväxt på 1,1 cm mindre i höjd (p = 0,004) och 1,1 kg mindre i vikt (p = 0,008) jämfört med patienter som behandlats med placebo.

Enskilda fall av tillväxthämning har också rapporterats under klinisk användning (se även avsnitt 5.1).

I kliniska studier som utförts på en pediatrisk population var fluoxetinbehandling associerad med en minskning av alkaliska fosfatasnivåer.

Enskilda fall av biverkningar som potentiellt kan indikera fördröjd sexuell mognad eller sexuell dysfunktion har rapporterats vid pediatrisk klinisk användning (se även avsnitt 5.3).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Överdosering -

Symtom

Fall av överdosering på grund av fluoxetin ensam har i allmänhet en mild kurs. Symtom på överdosering inkluderar illamående, kräkningar, kramper, kardiovaskulär dysfunktion som sträcker sig från asymptomatiska arytmier (inklusive arytmier i nodal rytm och ventrikulär arytmi) eller EKG -förändringar som tyder på QT -förlängning fram till hjärtstopp (inklusive mycket sällsynta fall av torsade de pointes), lungdysfunktion och tecken på ett förändrat CNS -tillstånd som sträcker sig från excitation till koma. Dödligt resultat tillskrivet enbart överdos av fluoxetin har varit extremt sällsynt.

Behandling

Övervakning av hjärtfunktion och vitala tecken rekommenderas, liksom generella symptom och stödjande åtgärder. Inga specifika motgift är kända.

Tvingad diures, dialys, hemoperfusion och ersättningstransfusion ger osannolikt fördelar. Aktivt kol, som kan användas i kombination med sorbitol, kan vara en ännu effektivare behandling än uppkastning eller magsköljning. När du behandlar en överdos bör du överväga möjligheten att involvera flera läkemedel. Patienter som har tagit för stora mängder tricykliskt antidepressivt medel kan behöva en längre tid för noggrann medicinsk observation om de också tar eller nyligen har tagit fluoxetin.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -

Farmakoterapeutisk grupp: antidepressiva medel; selektiva serotoninåterupptagshämmare.

ATC -kod: N06AB03.

Fluoxetin är en selektiv serotoninåterupptagshämmare, och detta beror sannolikt på verkningsmekanismen.Fluoxetin har praktiskt taget ingen affinitet för andra receptorer som alfa1-, alfa2- och beta-adrenergika, serotonergika, dopaminergika typ 1 histaminreceptorer; muskarin och GABA -receptorer.

Stora depressiva episoder: Kliniska studier som jämför placebo och aktiva substanser utfördes på patienter med allvarliga depressiva episoder. Fluoxetin har visat sig vara betydligt mer effektivt än placebo, vilket framgår av Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Jämfört med placebo resulterade fluoxetin i signifikant högre svarsfrekvens (definierad av en 50% minskning av HAM-D-poäng) och remission i dessa studier.

Tvångssyndrom: I korta kliniska prövningar (som varar mindre än 24 veckor) visade sig fluoxetin vara betydligt effektivare än placebo. Den terapeutiska effekten observerades vid 20 mg / dag, men högre doser (40 eller 60 mg / dag) visade en högre svarsfrekvens. I långsiktiga kliniska prövningar (3 korttids kliniska prövningar med förlängningsfas till en förebyggande studie av återfall) effekt har inte påvisats.

Bulimia nervosa: I korttidskliniska studier (mindre än 16 veckors varaktighet), hos polikliniker som fullt ut uppfyllde DSM-III-R-kriterierna för bulimia nervosa, visade sig fluoxetin 60 mg / dag vara betydligt effektivare än placebo för att minska binge-äta och rensning. När det gäller långsiktig effektivitet är det dock inte möjligt att dra några slutsatser.

Två placebokontrollerade kliniska prövningar utfördes på patienter som uppfyllde de diagnostiska kriterierna för premenstruell dysforisk sjukdom som rapporterats på DSM-IV. Patienter inkluderades om de hade symtom av tillräcklig svårighetsgrad för att störa deras yrkesmässiga och sociala funktion och i deras förhållande med andra. Patienter som använde orala preventivmedel uteslöts. I den första studien med en kontinuerlig dos på 20 mg / dag under 6 menstruationscykler observerades förbättringen i den primära effektparametern (irritabilitet, ångest, dysfori). I den andra studien, med intermittent dosering under lutealfasen (20 mg / dag i 14 dagar) under 3 menstruationscykler, observerades förbättring av den primära effektparametern (poäng baserat på den dagliga registreringsskalan för sjukdomarnas svårighetsgrad, Daily Register över svårighetsgraden av problempoäng). Några slutgiltiga slutsatser om behandlingens effekt och varaktighet kan dock inte dras från dessa studier.

05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -

Absorption

Efter oral administrering absorberas fluoxetin väl från mag -tarmkanalen. Biotillgängligheten påverkas inte av matintaget.

Distribution

Fluoxetin binds i stor utsträckning till plasmaproteiner (cirka 95%) och distribueras diffust i kroppen (distributionsvolym: 20-40 l / kg) .Jämviktsplasmakoncentrationer uppnås först efter flera veckors behandling. Jämviktskoncentrationerna efter långvarig dosering liknar de som observerats efter 4-5 veckor.

Ämnesomsättning

Fluoxetin har en icke-linjär farmakokinetisk profil med en hepatisk first pass-effekt. Den maximala plasmakoncentrationen uppnås i allmänhet 6 till 8 timmar efter administrering. Fluoxetin metaboliseras i stor utsträckning av det polymorfa enzymet CYP2D6. Fluoxetin metaboliseras övervägande av levern till den aktiva metaboliten norfluoxetin (demetylfluoxetin) via demetylering.

Eliminering

Eliminationshalveringstiden för fluoxetin är 4-6 dagar, medan den för norfluoxetin är 4-16 dagar. Dessa långa halveringstider är ansvariga för läkemedlets beständighet i 5-6 veckor efter att det avbröts. Eliminering sker huvudsakligen via njurväg ( cirka 60%). Fluoxetin utsöndras i bröstmjölk.

Befolkning i fara

• Äldre: de kinetiska parametrarna förändras inte hos friska äldre jämfört med yngre patienter.

• Leverinsufficiens: vid leverinsufficiens (alkoholcirros) ökar halveringstiden för fluoxetin och norfluoxetin till 7 respektive 12 dagar. En lägre eller mindre frekvent dos bör övervägas.

• Njurinsufficiens: efter administrering av en engångsdos fluoxetin till patienter med mild, måttlig eller fullständig (anuri) njurinsufficiens, förändrades de kinetiska parametrarna inte jämfört med friska frivilliga. Efter upprepad administrering kan emellertid en ökning av jämviktsplatån för plasmakoncentrationer observeras.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata -

Studier utförda in vitro eller på djur visade inte cancerframkallande, mutagen effekt eller försämrad fertilitet.

06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -

06.1 Hjälpämnen -

FLUOXEREN 20 mg hårda kapslar: varje hård kapsel innehåller: majsstärkelse, dimetikon, patentblå V E-131, gul järnoxid E-172, titandioxid E-171, gelatin

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oral lösning: 5 ml oral lösning innehåller: bensoesyra, sackaros, glycerin, mintsmak, renat vatten

FLUOXEREN 20 mg dispergerbara tabletter: varje dispergerbar tablett innehåller: mikrokristallin cellulosa, natriumsackarin, mannitol, sorbitol, anissmak, smaksättning av pepparmynta, kolloidal vattenfri kiseldioxid, förgelatiniserad stärkelse, natriumstearylfumarat, crospovidon.

06.2 Inkompatibilitet "-

Inte relevant.

06.3 Giltighetstid "-

FLUOXEREN 20 mg hårda kapslar: 3 år.

FLUOXEREN 20 mg dispergerbara tabletter: 2 år.

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oral lösning: 2 år.

06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -

FLUOXEREN 20 mg hårda kapslar och FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oral lösning

Förvaras under 25 ° C.

FLUOXEREN 20 mg dispergerbara tabletter

Förvaras under 30 ° C.

06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -

FLUOXEREN 20 mg hårda kapslar

Produkten är förpackad i blister som består av PVC (ogenomskinlig) och aluminium.

Blister med 12 hårda kapslar

Blister med 28 hårda kapslar.

FLUOXEREN 20 mg dispergerbara tabletter

Produkten är förpackad i blister som består av ACLAR och aluminium.

Blisterförpackning med 12 dispergerbara tabletter

Blister med 28 dispergerbara tabletter.

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oral lösning

Produkten förpackas i 60 ml bärnstensfärgade glasflaskor och stängs med ett plastlock.

Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.

06.6 Anvisningar för användning och hantering -

FLUOXEREN 20 mg hårda kapslar:

Svälj utan att tugga.

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oral lösning:

Den exakta rekommenderade dosen Fluoxeren oral lösning kan enkelt tas genom att följa instruktionerna nedan:

- För in doseringspipetten i flaskan och se till att kolven är helt isatt så långt den når.

- Dra kolven uppåt tills den dos som rekommenderas av läkaren har uppnåtts.

- Häll innehållet i ett glas och späd efter smak med vatten.

FLUOXEREN 20 mg dispergerbara tabletter:

Svälj utan att tugga eller lös upp tabletten i vatten, späd efter smak.

07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Florens

Återförsäljare till salu: Istituto Luso Farmaco d "Italia S.p.A. - Milanofiori - Road 6 - Building L - Rozzano (MI)

08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -

FLUOXEREN 20 mg hårda kapslar (12 kapslar): AIC n. 025959014

FLUOXEREN 20 mg hårda kapslar (28 kapslar): AIC n. 025959040

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oral lösning: AIC n. 025959026

FLUOXEREN 20 mg dispergerbara tabletter (12 tabletter): AIC n. 025959038

FLUOXEREN 20 mg dispergerbara tabletter (28 tabletter): AIC n. 025959053

09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -

FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE

Maj 2010

FÖRSTA GODKÄNNANDE

FLUOXEREN 20 mg hårda kapslar (12 kapslar): oktober 1988

FLUOXEREN 20 mg hårda kapslar (28 kapslar): februari 2000

FLUOXEREN 20 mg dispergerbara tabletter (12 tabletter): augusti 1999

FLUOXEREN 20 mg dispergerbara tabletter (28 tabletter): februari 2000

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oral lösning: november 1994

10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -

September 2015

11.0 FÖR RADIOParma, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI -

12.0 FÖR RADIODROGAR, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OM EXTEMPORÄR FÖRBEREDELSE OCH KVALITETSKONTROLL -