Aktiva ingredienser: Betametason (Betametason dipropionat)
Betametason dipropionat Sandoz 50 mg / 100 g grädde
Varför används Betametason dipropionat - Generiskt läkemedel? Vad är det för?
Vad är Betamethason dipropionate Sandoz och vad används det för
Betametason dipropionat Sandoz är en hudkräm som innehåller den aktiva ingrediensen betametason dipropionat som tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider, som används för att behandla inflammation och allergier.
Betametason -dipropionat Sandoz är indicerat för hudinflammationer och särskilt för de som är lokaliserade i områden där huden är tunnare och känsligare:
- hudinflammationer från yttre orsaker som kontakteksem orsakat av tvättmedel eller kosmetika eller direkt relaterat till arbetsmiljön (yrkesirritationer);
- inflammatoriska hudreaktioner (eksem) av olika typer (konstitutionell, från stasis);
- seborrheiskt eksem, en inflammation i huden som främst drabbar områden som är rika på talgkörtlar som hårbotten, örat och ansikte, hos både vuxna och barn (vagglock);
- irritation med blåsbildning i händer och fötter (dyshidros);
- inflammation i huden orsakad av generaliserad klåda i anus (anal) och könsorgan;
- inflammation i huden orsakad av en kontinuerlig friktion av två delar av kroppen (intertrigo);
- solbränna, inflammatorisk hudreaktion orsakad av exponering för solljus;
- irritationer orsakade av allergier mot växter, kemikalier eller insektsbett;
- psoriasis, en kronisk inflammatorisk hudsjukdom som involverar immunsystemet och andra inflammatoriska hudsjukdomar (Vidal-Brocq's lichen simplex, lichen ruber planus).
Kontraindikationer När Betametason dipropionat inte ska användas - Generiskt läkemedel
Använd inte Betamethason dipropionate Sandoz
- om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du har en typ av hudinfektion som kallas kutan tuberkulos eller andra obehandlade infektioner;
- om du har en "hudinfektion orsakad av virus (herpes simplex, vattkoppor);
- om du har en hudinfektion orsakad av svampar eller bakterier
- om du lider av akne rosacea, en hudsjukdom som kännetecknas av irritation och rodnad i ansiktet;
- om du lider av acne vulgaris, en inflammation i huden med utseende av finnar;
- om du har "inflammation runt munnen (perioral dermatit);
- för att behandla klåda utan inflammation;
- klåda i könsorganen och anus (perianal och genital klåda);
- om du har hudskador (hudsår) eller skador som är infekterade med svampar eller bakterier;
- om personen som ska använda detta läkemedel är ett barn under 1 år, även vid dermatit och blöjutslag.
Applicera inte ocklusiv förband på infekterad hud eller hud som har exsudativa lesioner
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Betametason dipropionat - Generiskt läkemedel
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Betamethason dipropionate Sandoz.
Använd detta läkemedel med försiktighet och berätta för din läkare i följande fall:
- om du är äldre bör du använda lägsta möjliga dos i detta fall;
- om du har lever- eller njurproblem (njure eller leversvikt), i detta fall bör du använda lägsta möjliga dos;
- om du behöver applicera läkemedlet med en ocklusiv förbandning
- om du har en hudsjukdom som kallas psoriasis
- om du behöver applicera krämen i ansiktet eller ögonlocken för att undvika kontakt med ögonen.
Undvik behandling under långa perioder och med höga doser, eftersom absorption genom huden (systemisk absorption) kan uppstå. Detta är ännu mer sannolikt att inträffa om krämen appliceras under ett ocklusivt (ej andningsbart) bandage eller barnets blöja, eller om du applicerar medicinen på hud med skador eller i områden där huden är tunn, till exempel ansiktet. Om du använder läkemedlet för att behandla dermatit nära sår kan du utveckla överkänslighetsreaktioner och lokala infektioner oftare.
Avbryt behandlingen och tala om för din läkare om du upplever en "irritation eller allergisk reaktion (sensibilisering) efter" användning av detta läkemedel, särskilt under längre perioder. Långvarig och upprepad användning kan göra dig mer benägen att utveckla bakterie-, virus- eller svampinfektioner i huden. Om du har hudinfektioner kan du använda detta läkemedel tillsammans med ett annat svampdödande (antifungalt) eller bakteriellt (antibakteriellt) läkemedel. Du märker förbättringar, prata med din läkare som säger åt dig att sluta behandlingen och ger dig lämplig behandling.
För att undvika uppkomsten av biverkningar orsakade av överskott av kortison är det bra att använda den lägsta dos som krävs för att kontrollera symtomen på sjukdomen och för kortast möjliga tid. Kropp (Cushings syndrom, reversibel undertryckning av hypotalamus-hypofysen axel) kontakta din läkare som kommer att tala om för dig att gradvis sluta använda medicinen eller förskriva en mindre potent kortikosteroid.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Betametason -dipropionat - Generiskt läkemedel
Andra läkemedel och Betametason dipropionat Sandoz
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Använd Betametason Dipropionat Sandoz med försiktighet och tala om för din läkare om du använder vissa läkemedel som förändrar metabolismen av betametason, t.ex. itrakonazol, ett läkemedel som används mot svampinfektioner eller ritonavir, som används för att behandla HIV.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Betametason dipropionat Sandoz ska inte appliceras på ögonen.
Barn
Ge läkemedlet endast till barn när det är klart nödvändigt och under noggrann medicinsk övervakning, eftersom det kan öka risken för biverkningar på grund av större absorption av den aktiva ingrediensen, särskilt hos nyfödda (se avsnitt 4 "Möjliga biverkningar"). Användningen av läkemedlet till barn bör inte överstiga 5 dagars behandling, med minimimängd och undvikande av applicering av ocklusivt bandage, detta inkluderar också användning av blöjor hos nyfödda.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Om du är gravid eller ammar, använd detta läkemedel endast när det är klart nödvändigt och under direkt överinseende av din läkare.
Köra och använda maskiner
Detta läkemedel påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Betametason -dipropionat Sandoz innehåller cetostearylalkohol, parahydroxibensoater och propylenglykol
Detta läkemedel innehåller cetostearylalkohol som kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
Detta läkemedel innehåller metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat som kan orsaka allergiska reaktioner (inklusive fördröjd).
Detta läkemedel innehåller propylenglykol som kan orsaka hudirritation.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Betametason dipropionat - Generiskt läkemedel: Dosering
Hur du använder Betametason dipropionat Sandoz
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Betametason dipropionat Sandoz ska INTE appliceras på ögonen.
Applicera krämen 1 eller 2 gånger om dagen på det drabbade området och massera försiktigt för att underlätta absorptionen.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Betametason dipropionat - Generiskt läkemedel
Om du har använt för stor mängd av Betametason dipropionat Sandoz
Vid oavsiktlig förtäring / intag av Betamethason dipropionate Sandoz kontakta din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Överdriven eller långvarig användning av detta läkemedel kan orsaka biverkningar på grund av kortikosteroider såsom: funktionsstörning i binjurarna och ökade halter av steroider i kroppen (hyperadrenalism). Dessa symtom kan försvinna efter avslutad behandling, minska frekvensen av applicering eller ersätta den med ett annat liknande läkemedel.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Betametason dipropionat - Generiskt läkemedel
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Långvarig användning och / eller höga doser kan orsaka ett överflödigt syndrom som manifesterar sig med följande symtom:
- ökat blodtryck (arteriell hypertoni);
- förlust av muskelstyrka (asteni, adynami);
- förändrad hjärtrytm (störningar i hjärtrytmen);
- minskade kaliumnivåer i blodet (hypokalemi) och ökat blod -pH (metabolisk alkalos).
Följande biverkningar kan förekomma:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
- brännande och smärta i huden;
- klia.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
- allergiska reaktioner;
- infektioner som uppstår efter en försvagning av immunförsvaret (opportunistiska infektioner);
- gallring av huden (atrofi) och bristningar (striae), torr hud;
- utvidgning av ytliga kapillärer (telangiectasia) och förändringar i hudfärg;
- ökad hårväxt (hypertrikos);
- hudirritationer (allergisk kontaktdermatit / dermatit, erytem, utslag, urtikaria);
- inflammation i huden med pustulär bildning (pustulär psoriasis)
- rynkor i huden
- försämring av symptom som redan finns;
- irritation och smärta i applikationsområdet;
- ökning av mängden kortisol i blodet, med följd hämning av dess frigöringssystem av binjurarna (depression av hypothalamus-hypofys-binjuraxeln) som manifesterar sig med karakteristiska symptom som: fetma i den centrala delen av kroppen och ansikte mot månen (Cushings syndrom), tillväxthämning hos barn, benproblem (osteoporos), ögonsjukdom (glaukom, grå starr), ökade blod- och urinsockernivåer (hyperglykemi / glukosuri), ökat blodtryck (hypertoni), håravfall ( alopeci), viktökning, sprött hår (tricorexis). Dessa effekter är vanligare hos barn och efter långvarig användning eller på stora ytor eller efter applicering av ett icke-transpirerande bandage (ocklusivt bandage) eller blöja.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data):
- rodnad, svullnad (ödem), skalning;
- klåda med tecken på överkänslighet mot produkten;
- akne-liknande hudinflammation (akneformiga utbrott);
- bräcklighet i blodkärl, röda fläckar orsakade av bristning av blodkärl (purpura), som förekommer mer i ansiktet efter långvariga behandlingar;
- hudirritation och pustulära formationer (rebound pustulär dermatit) som uppstår när behandlingen avbryts.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen efter "EXP".Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
BETAMETHASONE DIPROPIONATE SANDOZ 0.05% CREAM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 g grädde innehåller
Aktiv princip: Betametason -dipropionat 0,05 g
Hjälpämnen med kända effekter: cetostearylalkohol, metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Grädde
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Dermatos känslig för kortikosteroider och i synnerhet de former som är lokaliserade på platser med tunnare och känsligare hud:
- Kontakteksem (från tvättmedel, kosmetika eller av professionell natur).
- Konstitutionellt eksem.
- Seborrheiskt eksem hos vuxna och spädbarn (vaggkåpa).
- Stasis eksem.
- Dyshidros.
- Generaliserad klåda och anus könsorgan.
- Intertriges.
- Solbränna.
- Primära irriterande former (från grönsaker, kemikalier, från insektsbett).
- Psoriasis och andra djupa inflammatoriska dermatoser som Vidal-Brocqs lichen simplex och lav ruber planus.
04.2 Dosering och administreringssätt
Applicera krämen 1-2 gånger om dagen i tillräcklig mängd för att täcka det drabbade området och massera försiktigt tills det är helt absorberat.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne, listad i avsnitt 6.1.
Betametason dipropionat är kontraindicerat hos barn under 1 år.
Följande tillstånd bör inte behandlas med betametason -dipropionat:
- Obehandlade hudinfektioner.
- Tuberkulösa och virusinfektioner i den behandlade huden (herpes, vattkoppor, etc.).
- Acne rosacea.
- Acne vulgaris.
- Perioral dermatit.
- Klåda utan inflammation.
- Perianal och genital klåda.
- Hudsår.
Det är kontraindicerat vid behandling av infekterade primära hudskador orsakade av svamp- eller bakterieinfektioner; primära eller sekundära infektioner orsakade av jäst.
Det är kontraindicerat vid behandling av dermatoser hos barn under 1 år inklusive dermatit och blöjutslag.
Occlusive dressing är kontraindicerat vid exsudativa lesioner och hudinfektioner.
Produkten är inte avsedd för oftalmisk användning.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Betametason -dipropionat ska användas med försiktighet till patienter med historia av lokal överkänslighet mot kortikosteroider eller mot något av hjälpämnena i läkemedlet. Lokala överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.8 Biverkningar) kan likna symptom på sjukdomen som behandlas.
På grund av ökad systemisk absorption av aktuella steroider kan manifestationer av hyperkortisolism (Cushings syndrom) och reversibel undertryckning av hypotalamus-hypofys-binjuraxeln (HPA) uppstå, vilket leder till glukokortikoidinsufficiens.
Om någon av ovanstående effekter observeras, bör appliceringen av läkemedlet gradvis minskas genom att minska frekvensen av applikationer eller genom att ersätta den med en mindre potent kortikosteroid.
Plötslig avbrytande av behandlingen kan leda till glukokortikosteroidinsufficiens (se avsnitt 4.8 Biverkningar).
Riskfaktorerna för ökade systemeffekter är:
- Aktuell steroidstyrka och formulering
- Exponeringstiden
- Applicering på en stor yta
- Användning på ockluderade hudområden till exempel på intertriginösa områden eller under ocklusiv förbandning (hos barn kan blöjan fungera som en ocklusiv förbandning)
- Ökad hydratisering av stratum corneum
- Använd på tunna hudområden som ansikte
- Använd på hud som inte är intakt eller under andra förhållanden där hudbarriären kan skadas
- Jämfört med vuxna kan barn absorbera proportionellt mer aktuella kortikosteroider och därmed vara mer mottagliga för systemiska biverkningar. Detta beror på att barn har en omogen hudbarriär och ett högre förhållande yta till kroppsvikt än vuxna.
Barn
Barn är mycket mer benägna att utveckla lokala och systemiska biverkningar typiska för aktuella kortikosteroider, och barn kräver i allmänhet kortare och mindre potenta kortikosteroidbehandlingar än vuxna.
Betametason bör användas med försiktighet för att säkerställa applicering av det minsta belopp som ger terapeutisk nytta.
Användningen av produkten till barn bör inte överstiga 5 dagars behandling och ocklusiv förband bör inte användas.
Som med andra aktuella kortikosteroider kan långvarig användning av höga doser eller behandling av stora områden orsaka tillräcklig systemisk absorption för att inducera undertryckning av hypotalamus-hypofys-binjuraxeln.
Denna effekt är mer sannolikt att inträffa hos spädbarn och barn och om ocklusiva förband används. Hos spädbarn kan blöjan fungera som en ocklusiv förbandning.
Användning i tidig barndom endast vid verkligt behov, under direkt övervakning av läkaren.
Barn kan absorbera proportionellt högre doser av kortikosteroid än vuxna, vilket gör dem mer känsliga för systemiska effekter.
Hos spädbarn och barn under 12 år bör kontinuerlig, långvarig behandling med topikala kortikosteroider undvikas där det är möjligt, eftersom undertryckande av binjureaktivitet är mer sannolikt, med eller utan kliniska tecken på hyperkortisolism., Även utan användning av ocklusiv förbandning ( se avsnitt 4.8 Biverkningar och 4.9 Överdosering).
Pensionärer
Kliniska studier har inte avslöjat några skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter. Försämrad lever- eller njurfunktion, som är mycket vanlig hos äldre, kan leda till fördröjning av eliminering av läkemedlet vid systemisk absorption. Därför bör minsta kvantitet användas under den kortaste tid som krävs för att uppnå önskad klinisk nytta .
Befolkning med njur- / leverinsufficiens
Vid systemisk absorption (när applikationen förlängs till en stor kroppsyta under en längre tid) kan ämnesomsättningen och elimineringen av läkemedlet försenas, vilket ökar risken för systemisk toxicitet. Därför bör minimikvantiteten användas för kortast möjliga tid tid som krävs för att uppnå önskad klinisk nytta.
Risk för infektion vid ocklusion
Heta fuktiga förhållanden i hudveck eller de som orsakas av ocklusiv förbandning främjar bakteriella infektioner. Om en ocklusiv förband används måste hudytan rengöras noggrant före varje förnyelse av förbandet.
Psoriasis
Aktuella kortikosteroider ska inte användas vid diffus plackpsoriasis och kan vara farliga i andra typer av sjukdomen av olika anledningar, inklusive rebound -återfall, utveckling av tolerans, risk för generaliserad pustulär psoriasis och utveckling av lokal eller systemisk toxicitet. försämrad hudbarriärfunktion. Det är viktigt att noggrant övervaka patienten under psoriasisbehandling.
Applicering i ansiktet
Långvarig applicering i ansiktet rekommenderas inte eftersom detta område av kroppen är mer mottagligt för atrofiska förändringar än andra hudområden Detta bör beaktas vid behandling av psoriasis, discoid lupus erythematosus och svårt eksem.
Applicering av produkten i ansiktet bör inte överstiga 5 dagars behandling och ocklusiv förbandning ska inte användas.
Applicering på ögonlocken
Om läkemedlet appliceras på ögonlocken måste extrem försiktighet iakttas för att säkerställa att läkemedlet inte kommer in i ögonen, eftersom långvarig exponering kan orsaka grå starr, glaukom, ögonlocksptos, rebound -effekt.
Lämplig antimikrobiell behandling bör användas om de inflammatoriska skadorna som behandlas infekteras. Varje smittspridning kräver att lokal kortikosteroidbehandling avbryts. Systemisk kemoterapi krävs om bakteriell infektion kvarstår.
Superinfektioner
Vid superinfektion av inflammatoriska lesioner krävs lämplig antimikrobiell behandling. Om infektionen sprider sig bör lokal kortikosteroidbehandling avbrytas och lämplig antibakteriell behandling ges.
Kroniska bensår
I vissa fall används aktuella kortikosteroider för att behandla dermatit nära kroniska bensår. Denna användning kan dock vara associerad med en högre frekvens av lokala överkänslighetsreaktioner och en ökad risk för lokala infektioner.
Om samtidig antibiotikabehandling är olämplig kan endast en uppenbar förbättring av den kliniska situationen inträffa på grund av steroiders antiinflammatoriska effekt.
Lokalt applicerade kortikosteroider kan minska hudresistens mot bakterier, virus och svampar.
Långvarig eller upprepad användning av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen eller utveckling av bakteriella eller svampinfektioner.
Viktig information om några av ingredienserna
Betametason dipropionat Sandoz innehåller:
- cetostearylalkohol: kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit)
- metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat: de kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda)
- propylenglykol: kan orsaka hudirritation.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidig administrering av läkemedel som kan hämma CYP3A4 (t.ex. ritonavir och itrakonazol) har visat sig hämma metabolismen av kortikosteroider vilket resulterar i ökad systemisk exponering. I vilken utsträckning denna interaktion är kliniskt relevant beror på dosen och administreringssättet för kortikosteroiderna och styrkan hos CYP3A4 -hämmaren.
04.6 Graviditet och amning
Fertilitet:
Det finns inga mänskliga data för att utvärdera effekten av aktuella kortikosteroider på fertiliteten.
Graviditet:
Det finns begränsad information om användning av betametason hos gravida kvinnor.
Topisk administrering av kortikosteroider under dräktighet hos försöksdjur kan orsaka abnormiteter i fosterutvecklingen (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsdata).
Relevansen av denna experimentella upptäckt för människor har inte fastställts; administrering av betametasondipropionat under graviditeten bör dock endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överväger risken för fostret, därför i fall av verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren. Minimibeloppet bör användas under en minimal tidsperiod.
Matdags:
Det har inte fastställts om användningen av aktuella kortikosteroider under amning är säker.
Det är inte känt om topikal administrering av kortikosteroider kan resultera i tillräcklig systemisk absorption för att producera detekterbara mängder av den aktiva substansen i bröstmjölk.
Topisk administrering av betametasondipropionat under amning bör endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överväger risken för barnet.
Om det används under amning ska betametason dipropionat inte appliceras på bröstet för att undvika oavsiktligt intag av barnet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier om förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts. Ingen negativ effekt på dessa aktiviteter förväntas med tanke på biverkningsprofilen för aktuell betametason.
04.8 Biverkningar
Biverkningar listas nedan efter MedDRA -organ, system / system och frekvens. Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥1 / 100,
Data efter marknadsföring
Infektioner och angrepp
Mycket sällsynta: opportunistiska infektioner
Störningar i immunsystemet
Mycket sällsynta: lokal överkänslighet.
Om tecken på överkänslighet uppstår måste ansökan avbrytas omedelbart.
Endokrina patologier
Mycket sällsynta: undertryckande av hypothalamus-hypofys-binjuraxeln som är karakteristisk för Cushingoid (t.ex. ansikte mot månen, fetma i den centrala delen av kroppen), fördröjning i att gå upp i vikt / tillväxthämning hos barn, osteoporos, glaukom, hyperglykemi / glykosuri, grå starr , högt blodtryck, viktökning / fetma, minskning av endogena kortisolnivåer, alopeci, trikorrhes.
Som med andra aktuella kortikosteroider kan långvarig användning av höga doser eller behandling av stora områden orsaka tillräcklig systemisk absorption för att inducera undertryckning av hypotalamus-hypofys-binjuraxeln. Denna effekt är mer sannolikt att inträffa hos spädbarn och barn och om ocklusiva förband används. Hos spädbarn kan blöjan fungera som en ocklusiv förbandning.
Hud och subkutan vävnad
Vanliga: lokal hudbränning / hudvärk, klåda.
Mycket sällsynta: hudförtunning * / hudatrofi *, rynkor *, torr hud *, striae *, telangiektasi *, pigmentförändringar *, hypertrikos, allergisk kontaktdermatit / dermatit, erytem, utslag, urtikaria, psoriasis pustulär, förvärring av latenta symptom .
* Hudegenskaper sekundära till lokala och / eller systemiska effekter av undertryckande av hypotalamus-hypofys-binjuraxeln.
Långvarig, högdosanvändning av högaktiva kortikosteroidpreparat kan orsaka lokala atrofiska hudförändringar som gallring och striae, särskilt om ocklusiva bandage används eller om hudveck är inblandade.
Långvarig och hög dos av mycket aktiva kortikosteroidpreparat kan orsaka utvidgning av ytliga kapillärer, särskilt om ocklusiva bandage används eller om hudveck är inblandade.
I mycket sällsynta fall anses kortikosteroidbehandling av psoriasis (eller dess tillbakadragande) ha orsakat sjukdomens pustulära form.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Mycket sällsynta: irritation / smärta på applikationsstället
Beredningar av Betametason -dipropionat Sandoz tolereras vanligtvis väl men appliceringen bör avbrytas omedelbart om tecken på överkänslighet uppstår.
Symtomen kan förvärras.
Denna effekt uppträder vanligtvis hos spädbarn och barn och om ocklusiva förband används. Hos spädbarn kan blöjan fungera som en ocklusiv förbandning.
Lokalt kan det finnas rodnad, ödem, avskalning, klåda med tecken på överkänslighet mot produkten; andra effekter inkluderar akneformiga utbrott, telengektasi (särskilt i ansiktet), vaskulär bräcklighet, purpura efter långvariga behandlingar (särskilt i ansiktet), rebound pustulär dermatit som, eftersom den är känslig för steroider, blir uppenbar först när de är suspenderade.
Långvarig och / eller hög dosanvändning kan orsaka ett överflödigt syndrom med arteriell hypertoni, asteni, adynami, hjärtrytmstörningar, hypokalemi och metabolisk alkalos.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskförhållandet för läkemedlet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via den italienska läkemedelsmyndigheten. , Webbplats: http: //www.agenzia medico.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Symtom och tecken:
Topiskt applicerad betametason kan absorberas i tillräcklig mängd för att ge systemiska effekter.
Akut överdos är mycket osannolikt, men tecken på hyperadrenalism kan uppstå vid kronisk överdos eller missbruk (se avsnitt 4.8 Biverkningar).
Behandling:
I händelse av en överdos bör appliceringen av betametason -dipropionat avbrytas gradvis genom att minska applikationsfrekvensen eller genom att ersätta läkemedlet med en mindre potent kortikosteroid, för att undvika risken för binjureinsufficiens. Ytterligare medicinsk utvärdering bör göras enligt kliniskt indicerat . eller enligt rekommendationer från National Poisons Center, om information finns tillgänglig.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: kortikosteoider, dermatologiska preparat, icke -associerade. ATC -kod: D07AC01.
Betametason-dipropionat är en kortikosteroid med särskilt stark antiinflammatorisk, antiallergisk och anti-klåda aktivitet, som också kännetecknas av god tolerabilitet.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Betametason dipropionat, särskilt om det appliceras på stora kroppsytor och / eller med ocklusiv bandageteknik och / eller under lång tid, kan absorberas genom huden och ge systemiska effekter.
Huvudplatsen för de metaboliska processerna av betametason -dipropionat är levern, där den inaktiveras. I levern och njuren konjugeras den med svavelsyra eller glukuronsyra och utsöndras som sådan i urinen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Carcinogenes / mutagenes
Carcinogenes
Långsiktiga djurstudier har inte utförts för att utvärdera den cancerframkallande potentialen av aktuellt betametason-dipropionat.
Genotoxicitet
Inga specifika studier har utförts för att utvärdera den genotoxiska potentialen för betametason -dipropionat.
Fertilitet
Effekten av topiskt betametason -dipropionat på fertiliteten hos djur har inte utvärderats.
Graviditet
Subkutan administrering av betametasondipropionat till möss eller råttor i doser ≥0,1 mg / kg / dag eller hos kaniner i doser ≥12 mcg / kg / dag under graviditeten resulterade i fosterskador inklusive gomspalt.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Renat vatten; cetostearylalkohol; glycerin; Vaselinolja; Emulgade 1000 NI; propylenglykol; metyl-p-hydroxibensoat; propyl-p-hydroxibensoat.
06.2 Oförenlighet
Okänt.
06.3 Giltighetstid
5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Aluminiumrör.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Sandoz S.p.a. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
0,05% grädde, 30 g tub - AIC: 033706019
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 17/12/1993. Förnyelse: 17/12/2008
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Augusti 2014
