Aktiva ingredienser: tiamazol
TAPAZOLE 5 mg tabletter
Varför används Tapazole? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antithyroid som tillhör klassen svavelinnehållande imidazolderivat.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Medicinsk behandling av hypertyreoidism.
Långtidsterapi kan orsaka remission av sjukdomen. Tapazol kan användas för att förbereda subtotal tyreoidektomi och radioaktiv jodbehandling. Tapazol är också indicerat när tyreoidektomi är kontraindicerad eller inte rekommenderas.
Kontraindikationer När Tapazole inte ska användas
Känd individuell överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Tapazol är kontraindicerat under amning.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Tapazole
Patienter som behandlas med Tapazole bör övervakas noggrant och omedelbart rapporteras till sin läkare om symtom som: ont i halsen, utslag, feber, migrän (en viss typ av huvudvärk som kännetecknas av våldsamma smärtsamma kriser lokaliserade i hälften av huvudet) eller allmän sjukdomskänsla. . I sådana fall är det faktiskt nödvändigt att utföra ett blodprov (fullständigt blodtal med leukocytformel) för att utesluta diagnosen agranulocytos. Ännu mer noggrann medicinsk övervakning måste utföras hos patienter som samtidigt tar läkemedel som kan orsaka agranulocytos.
Laboratorietester
Eftersom metimazol kan orsaka hypoprotrombinemi (minskade protrombinnivåer i blodet) och blödning, bör protrombintiden kontrolleras regelbundet under läkemedelsbehandling, särskilt före operationen. Periodisk övervakning av sköldkörtelns funktion är väsentlig: om värdena på det sköldkörtelstimulerande hormonet (TSH) är förhöjda är en minskning av metimazoldosen nödvändig.
Carcinogenes, mutagenes och förändringar av fertiliteten
Råttor behandlade i 2 år med metimazol visade sköldkörtelhyperplasi, adenombildning och sköldkörtelcancer. Sådana fynd observeras med fortsatt tillbakadragande av sköldkörtelns funktion med tillräckliga doser av olika sköldkörtelmedel.
Hypofys adenom har också observerats.
Interaktioner Vilka mediciner eller livsmedel kan förändra effekten av Tapazole
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Interaktionsstudier har inte utförts i pediatrisk ålder Antikoagulantia (orala): antikoagulantiaaktivitet kan förstärkas genom en anti-vitamin K-effekt som tillskrivs metimazol.
Betablockerare: Hypertyreoidism kan orsaka ökat clearance av betablockerare med hög extraktionshastighet. När en hypertyreoidpatient blir euthyroid kan en dosreduktion av betablockerare vara nödvändig.
Digitalis -glykosider: plasmanivåer av digitalis -läkemedel kan ökas när hypertyreoidpatienter på kontinuerlig behandling med digitalis -glykosider blir euthyroid; i sådana fall kan det vara nödvändigt att minska dosen av digitalisglykosider.
Teofyllin: clearance av teofyllin kan minska när hypertyreoidpatienter på kontinuerlig behandling med teofyllin blir euthyroid; i sådana fall kan en minskning av teofyllindosen vara nödvändig.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Patienter bör rapportera alla symptom som tyder på agranulocytos, såsom feber eller ont i halsen, till sin läkare. Leukopeni, trombocytopeni och aplastisk anemi (pancytopeni) kan också förekomma.
Läkemedlet ska avbrytas i närvaro av agranulocytos, aplastisk anemi, hepatit eller exfoliativ dermatit. Patientens hematopoetiska funktion (förmåga att producera de figurativa elementen i blodet) måste kontrolleras noggrant regelbundet.
På grund av levertoxiciteten hos Tapazole och propylthiouracil bör man uppmärksamma allvarliga leverreaktioner som uppstår med dessa läkemedel. Fall av fulminant hepatit, levernekros (levercells död), encefalopati (störning i centrala nervsystemet) och död har sällan observerats. Vid uppkomsten av symptom som kan tyda på nedsatt leverfunktion (markant aptitlöshet, klåda, smärta i övre delen av buken, etc.) bör en leverfunktionskontroll utföras.
Vid kliniskt signifikanta bevis på förekomsten av leverabnormaliteter, inklusive transaminasvärden som överstiger tre gånger normalgränsen, bör läkemedelsbehandling omedelbart avbrytas.
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel. FÖR GRAVIDA KVINNOR OCH I DET ALLT TIDIGA BARN måste läkemedlet administreras vid verkligt behov och under direkt medicinsk kontroll.
Metimazol kan orsaka fosterskada eftersom det snabbt passerar placentabarriären och kan orsaka struma (en förstorad sköldkörtel) hos fostret och till och med kretinism. Dessutom har följande fosterskador sällan inträffat hos spädbarn vars mödrar behandlades med metimazol under graviditeten: aplasia cutis (hårbottendefekt), matstrupsatresi (ocklusion av "matstrupen) med trakeoesofageal fistel (onormal kommunikation mellan luftstrupen och matstrupen), choanal atresia (ocklusion av en eller båda näspassagerna) med frånvaro eller ofullständig utveckling av bröstvårtorna.
Om metimazol används under graviditeten, eller befruktning uppstår under behandling med detta läkemedel, bör patienten göras medveten om de potentiella riskerna för fostret.
Eftersom de ovannämnda medfödda defekterna har inträffat hos avkomman hos patienter som behandlats med metimazol, måste läkaren noggrant utvärdera möjliga terapeutiska alternativ hos gravida kvinnor som behöver behandling för hypertyreoidism.
Hittills har inga defekter i hårbotten och andra specifika medfödda missbildningar beskrivits hos nyfödda av patienter som behandlats med propylthiouracil; därför kan detta läkemedel vara att föredra framför metimazol hos gravida kvinnor som behöver behandling med sköldkörteln, alltid med tanke på risken för struma och hypotyreos hos fostret.
Hos många kvinnor tenderar graden av sköldkörtelns dysfunktion att minska när graviditeten fortskrider, vilket kan möjliggöra en minskning av dosen.I vissa fall kan administreringen av Tapazol avbrytas 2 eller 3 veckor före förlossningen.
Hos ammande mödrar är Tapazole kontraindicerat på grund av att läkemedlet passerar in i bröstmjölk.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga effekter av Tapazole på körförmåga och användning av maskiner har rapporterats.
Dosering och användningssätt Hur man använder Tapazole: Dosering
Tapazol administreras vanligen oralt i tre lika stora doser med 8 timmars intervall.
Vuxna - Den dagliga startdosen är 15 mg för mild hypertyreoidism, 30-40 mg för måttlig hypertyreos och 60 mg för svår hypertyreos. Underhållsdosen varierar vanligtvis från 5 till 15 mg per dag.
Pediatrisk population
Användning till barn och ungdomar (3-17 år)
Startdosen för behandling av barn över 3 år och ungdomar bör beräknas i förhållande till deras kroppsvikt. Generellt är den dagliga startdosen 0,5 / mg / kg uppdelad i två eller tre lika stora doser. För underhållsterapi kan den dagliga dosen reduceras enligt patientens svar på behandlingen. Ytterligare behandling med levothyroxin kan behövas för att undvika hypotyreos. Överskrid inte en dos på 40 mg per dag.
Användning för barn (2 år och yngre)
Metimazols säkerhet och effekt hos barn under 2 år har inte fastställts systematiskt. Därför rekommenderas inte användning av denna åldersgrupp. Daglig dosering kan genomföras genom att tabletten bryts.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Tapazole
tecken och symtom
De kan innefatta: illamående, kräkningar, magont, huvudvärk, feber, ledvärk, klåda och ödem. Aplastisk anemi eller agranulocytos kan uppstå inom timmar eller dagar.
Mindre vanligt kan hepatit, nefrotiskt syndrom, exfoliativ dermatit, neuropatier (störningar som påverkar det perifera nervsystemet), stimulering eller minskning av centrala nervsystemets aktivitet förekomma.
Även om mekanismen som utlöser agranulocytos ännu inte är känd, är fenomenet i allmänhet associerat med intag av metimazoldoser som är större än eller lika med 40 mg hos patienter över 40 år.
Behandling
För aktuell information om behandling av överdosering, kontakta Regional Poison Control Center.
Vid utvärdering av överdos bör risken för multipla läkemedelsöverdoser, läkemedelsinteraktioner och särskild patientfarmakokinetik övervägas.
Patienten bör följas noggrant och särskilt kontrollera luftvägarnas tillstånd för att säkerställa ventilation och perfusion.
Kontrollera och bibehåll noggrant patientens vitala tecken (blodtryck, puls och andningsaktivitet), blodgasanalys, serumelektrolyter etc. inom acceptabla gränser. Patientens hematopoetiska funktion bör kontrolleras regelbundet. Tarmabsorberingen av läkemedlet kan minskas genom att administrera aktivt kol som i många fall är mer effektivt än inducerad kräkning eller magsköljning, betrakta därför aktivt kol som en alternativ behandling eller förutom magsköljning. Upprepad administrering av kol. aktiv kan underlätta eliminering av andra läkemedel som kan ha tagits. Kontrollera noggrant patientens luftvägar under magsköljning och användning av aktivt kol.
Det är inte känt om forcerad diures, peritonealdialys, hemodialys och aktivt kolhemoperfusion är till nytta för patienten för behandling av metimazolöverdosering.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos Tapazole, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Tapazole
Liksom alla läkemedel kan Tapazole orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Icke allvarliga biverkningar inkluderar: utslag, nässelfeber, illamående, kräkningar, epigastrisk störning (magont), artralgi (ledvärk), parestesi (förändrad känsla), smakförlust, håravfall, myalgi (muskelsmärta), huvudvärk, klåda , dåsighet, neurit (inflammatorisk eller degenerativ process som påverkar en nerv), ödem, yrsel, missfärgning av huden, sialoadenopati och lymfadenopati (ökning i storlek och / eller smärta som påverkar saliv- och lymfkörtlarna).
Allvarliga biverkningar (som förekommer mycket mindre ofta än icke-allvarliga biverkningar) inkluderar hämning av benmärgsfunktionen (agranulocytos, granulocytopeni och trombocytopeni), aplastisk anemi, läkemedelsfeber, ett lupusliknande syndrom, ett autoimmunt syndrom mot insulin (vilket kan orsaka insulin) hypoglykemisk koma), hepatit (gulsot kan kvarstå i flera veckor efter att läkemedlet stoppats), periarterit (inflammatorisk process som påverkar en artärvägg) och hypoprotrombinemi (med risk för blödning).
Mycket sällan uppstår nefrit (en inflammatorisk process som påverkar njuren).
Man bör komma ihåg att det hos cirka 10% av patienterna med obehandlad hypertyreos är en minskning av vita blodkroppar (mindre än 4000 per mm3) ofta med en relativ minskning av granulocyter.
Pediatrisk population
Biverkningarnas frekvens, typ och svårighetsgrad verkar vara jämförbara med vuxna. Allvarliga hudöverkänslighetsreaktioner har rapporterats hos både vuxna och barn, inklusive Stevens-Johnsons syndrom (mycket sällsynt) och isolerade fall av svår generaliserad dermatit.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
FÖRSIKTIGHET: ANVÄND INTE LÄKEMEDLET EFTER UTGÅNGSDATUM som anges på förpackningen
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
Aktiv princip:
Metimazol 5 mg
Hjälpämnen: laktosmonohydrat, majsstärkelse, magnesiumstearat, talk
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Tabletter. Förpackning innehållande 100 delbara tabletter om 5 mg, förpackade i blister.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
TAPAZOLE 5 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje brytbar tablett innehåller:
Aktiv princip:
Metimazol 5 mg
Hjälpämnen:
Laktosmonohydrat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Medicinsk behandling av hypertyreoidism.
Långtidsterapi kan orsaka remission av sjukdomen. Tapazol kan användas för att förbereda subtotal tyreoidektomi och radioaktiv jodbehandling.
Tapazol är också indicerat när tyreoidektomi är kontraindicerad eller inte rekommenderas.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna
Den dagliga startdosen är 15 mg för mild hypertyreoidism, 30-40 mg för måttlig hypertyreoidism och 60 mg för svår hypertyreoidism. Den dagliga mängden bör delas in i tre doser som ska administreras med intervall. 8 timmar Underhållsdosen varierar från 5 till 15 mg per dag.
Pediatrisk population
Användning till barn och ungdomar (3-17 år)
Startdosen för behandling av barn över 3 år och ungdomar bör beräknas i förhållande till deras kroppsvikt. Generellt är den dagliga startdosen 0,5 / mg / kg uppdelad i två eller tre lika stora doser.
För underhållsterapi kan den dagliga dosen reduceras baserat på patientens svar på behandlingen. Ytterligare behandling med levothyroxin kan behövas för att undvika hypotyreos. Överskrid inte en dos på 40 mg per dag.
Användning för barn (2 år och yngre)
Metimazols säkerhet och effekt hos barn under 2 år har inte systematiskt fastställts, därför rekommenderas inte användning av denna i denna åldersgrupp.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot antithyroidläkemedel.
Matdags.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Agranulocytos är en potentiellt allvarlig bieffekt. Patienter bör rådas att rapportera alla symptom som tyder på agranulocytos, såsom feber eller halsont, till sin läkare. Leukopeni, trombocytopeni och aplastisk anemi kan också förekomma. Förekomst av agranulocytos, aplastisk anemi, hepatit eller exfoliativ dermatit Patientens hematopoetiska funktion bör övervakas noggrant.
På grund av levertoxiciteten hos metimazol och propyltiouracil bör man uppmärksamma allvarliga leverreaktioner som uppstår med dessa läkemedel. Sällsynta fall av fulminant hepatit, levernekros, encefalopati och död har rapporterats.Symptomen som tyder på leverinblandning (anorexi, klåda, smärta i högra övre bukvadranten etc.) måste därför leda till en "noggrann utvärdering av leverfunktionen.
Förekomsten av uppenbara manifestationer av nedsatt leverfunktion (inklusive en ökning av transaminaser med 3 gånger den övre gränsen för normal eller högre) kräver snabb behandling av metimazol.
Patienterna bör övervakas noggrant och ägna särskild uppmärksamhet åt alla symtom eller tecken på sjukdom de rapporterar, särskilt ont i halsen, feber, utslag, huvudvärk eller allmän sjukdomskänsla. I dessa fall bör ett fullständigt blodtal med en leukocytformel utföras för att utesluta möjligheten till agranulocytos. Dessa försiktighetsåtgärder är ännu mer nödvändiga om patienten får andra potentiellt myelotoxiska läkemedel.
Eftersom metimazol kan orsaka hypoprotrombinemi och blödning, bör protrombintiden övervakas, särskilt före operationen.
Slutligen är det nödvändigt att övervaka sköldkörtelns funktion för att göra lämpliga minskningar av doseringen av metimazol efter höga TSH -värden.
Detta läkemedel innehåller laktos: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Interaktionsstudier har inte utförts i pediatrisk ålder.
Antikoagulantia (oralt): aktiviteten av antikoagulantia kan förstärkas genom en anti-vitamin K-effekt som tillskrivs metimazol.
Betablockerare: Hypertyreoidism kan orsaka ökat clearance av betablockerare med högt extraktionsindex. När en hypertyreoidpatient blir euthyroid kan en dosreduktion av betablockerare vara nödvändig.
Digitalis glykosider: plasmanivåer av digitalisläkemedel kan ökas när hypertyreoidpatienter på kontinuerlig behandling med digitalisglykosider blir euthyroid; i sådana fall kan det vara nödvändigt att minska dosen av digitalisglykosider.
Teofyllin: clearance av teofyllin kan minska när hypertyreoidpatienter på kontinuerlig teofyllin blir euthyroid; i sådana fall kan en minskning av teofyllindosen vara nödvändig.
04.6 Graviditet och amning
Hos gravida kvinnor och i det mycket tidiga barndomen måste läkemedlet administreras i fall av verkligt behov och under direkt medicinsk kontroll.
Metimazol kan orsaka fosterskada genom att snabbt passera placentabarriären och kan orsaka struma (förstoring av sköldkörteln) och till och med kretinism hos fostret. Dessutom har följande fosterskador sällan inträffat hos spädbarn vars mödrar behandlades med metimazol under graviditeten: aplasia cutis (hårbottendefekt), matstrupsatresi (ocklusion av "matstrupen) med trakeoesofageal fistel (onormal kommunikation mellan luftstrupen och matstrupen), choanal atresia (ocklusion av en eller båda näspassagerna) med frånvaro eller ofullständig utveckling av bröstvårtorna.
Om metimazol används under graviditeten, eller befruktning uppstår under behandling med detta läkemedel, bör patienten göras medveten om de potentiella riskerna för fostret.
Eftersom de ovannämnda medfödda defekterna har inträffat hos avkomman hos patienter som behandlats med metimazol, måste läkaren noggrant utvärdera möjliga terapeutiska alternativ hos gravida kvinnor som behöver behandling för hypertyreoidism.
Hittills har inga defekter i hårbotten och andra specifika medfödda missbildningar beskrivits hos nyfödda av patienter som behandlats med propylthiouracil; därför kan detta läkemedel vara att föredra framför metimazol hos gravida kvinnor som behöver behandling med sköldkörteln, alltid med tanke på risken för struma och hypotyreos hos fostret.
Hos många kvinnor tenderar graden av sköldkörtelns dysfunktion att minska när graviditeten fortskrider, vilket kan möjliggöra en minskning av dosen.I vissa fall kan administreringen av Tapazol avbrytas 2 eller 3 veckor före förlossningen.
Hos ammande mödrar är Tapazole kontraindicerat på grund av att läkemedlet passerar in i bröstmjölk.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ingen effekt av metimazol på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har rapporterats.
04.8 Biverkningar
Icke allvarliga biverkningar inkluderar: hudutslag, nässelfeber, illamående, kräkningar, epigastralgi, artralgi, parestesi, förlust av smak, håravfall, myalgi, huvudvärk, klåda, dåsighet, neurit, ödem, yrsel, hudpigmentering, gulsot, sialoadenopati och lymfadenopati.
Mer allvarliga biverkningar (som förekommer mycket mindre ofta än icke-allvarliga) inkluderar: hämning av myelopoies (agranulocytos, granulocytopeni och trombocytopeni), aplastisk anemi, läkemedelsfeber, lupusliknande syndrom, hepatit (gulsot kan kvarstå i flera veckor efter att läkemedlet avbryts ), ett autoimmunt insulinsyndrom (som kan resultera i hypoglykemisk koma), periarterit och hypoprothrombinemi. Sällan kan nefrit förekomma.
Det bör noteras att cirka 10% av obehandlade hypertyreoidpatienter har leukopeni med relativ granulocytopeni.
Pediatrisk population
Biverkningarnas frekvens, typ och svårighetsgrad verkar vara jämförbara med vuxna. Allvarliga hudöverkänslighetsreaktioner har rapporterats hos både vuxna och barn, inklusive Stevens-Johnsons syndrom (mycket sällsynt) och isolerade fall av svår generaliserad dermatit.
04.9 Överdosering
tecken och symtom: Tecken och / eller symtom som illamående, kräkningar, epigastralgi, huvudvärk, feber, klåda, ödem och ledvärk har rapporterats. Exfoliativ dermatit, hepatit, nefrotiskt syndrom, neuropatier, stimulering av centrala nervsystemet eller depression kan förekomma mindre ofta.
Aplastisk anemi och agranulocytos kan uppstå inom timmar eller dagar. Även om mekanismen som utlöser agranulocytos ännu inte är känd, är fenomenet i allmänhet associerat med intag av metimazoldoser som är större än eller lika med 40 mg hos patienter över 40 år.
Behandling: Vid utvärderingen av överdos bör risken för överdoser på grund av flera läkemedel, läkemedelsinteraktioner och särskild farmakokinetik hos patienten övervägas.
Patienten bör följas noggrant och särskilt kontrollera luftvägarnas tillstånd för att säkerställa ventilation och perfusion. Övervaka och underhålla patientens vitala tecken, blodgaser, serumelektrolyter och hematopoetisk funktion inom acceptabla gränser.
Intestinal absorption av läkemedlet kan minskas genom att administrera aktivt kol som i många fall är mer effektivt än utslag eller magsköljning. Överväg att använda aktivt kol som en alternativ behandling eller förutom magsköljning. Upprepad administrering av aktivt kol kan underlätta eliminering av andra läkemedel som kan ha tagits. Kontrollera noggrant patientens luftvägar under magsköljning och användning av aktivt kol.
Det är inte känt om forcerad diurese, peritonealdialys, hemodialys och aktivt kolhemoperfusion kan vara effektivt för behandling av metimazolöverdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Tapazol utövar sin verkan genom att blockera syntesen av sköldkörtelhormon vid oxidationsnivån av oorganiskt jod (I-) till den organiska formen (I +) och vid nivån för dess införlivande i tyrosinresterna i tyroglobulinmolekylen. Det bestämmer också en hämning av produktionen av TSH -antireceptor och antimikrosomala antikroppar Läkemedlet är elektriskt koncentrerat i sköldkörteln, där det skulle verka på sköldkörtellymfocyter, huvudkällan för antikroppssyntes.
Läkemedlet inaktiverar inte tyroxin och triiodotyronin som redan syntetiserats och finns i kolloiden eller cirkulerar i blodet, och det stör inte heller aktiviteten hos sköldkörtelhormoner administrerade oralt eller parenteralt.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Metimazol absorberas lätt från mag -tarmkanalen, metaboliseras snabbt och utsöndras via urinen; täta administrationer är därför nödvändiga.
Effektiva koncentrationer uppnås på 30 minuter. Endast 0,5 mg metimazol behövs för att blockera sköldkörtelhormonsyntesen; doser på 10-25 mg hämmar syntesen i 24 timmar.
Halveringstiden för metimazol sträcker sig från 6 till 13 timmar.
Metimazol koncentreras elektriskt i sköldkörteln och passerar foster-placentabarriären.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Råttor behandlade med metimazol i 2 år uppvisade sköldkörtelhyperplasi, adenom och sköldkörtelcancer. Sådana effekter har observerats med fortsatt undertryckande av sköldkörtelns funktion med tillräckliga doser av olika sköldkörtelmedel. Hypofys adenom har också observerats.
Terapeutiska behandlingar som har studerats i detta avseende inkluderar antithyroid-läkemedel såsom matimazol, men också tillstånd som jodbrist i kosten, subtotal tyreoidektomi, implantation av autonoma sköldkörtelhormonsekreterande hypofystumörer och administrering av goitigena ämnen.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Laktosmonohydrat, majsstärkelse, magnesiumstearat, talk.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant
06.3 Giltighetstid
Giltighetstiden är 2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Kartong innehållande 100 delbara tabletter förpackade i blister.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Valley (PV)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC -nummer: 005472028
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
13.10.2005 / juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
April 2012