Vad är Temozolomide Teva?
Temozolomide Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen temozolomid. Det finns i vita kapslar (5, 20, 100, 140, 180 och 250 mg).
Temozolomide Teva är ett ”generiskt läkemedel”, vilket innebär att Temozolomide Teva liknar ett ”referensläkemedel” som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Temodal.
Vad används Temozolomide Teva till?
Temozolomide Teva är ett läkemedel mot cancer. Det är indicerat för behandling av maligna gliom (hjärntumörer) i följande patientgrupper:
• vuxna med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme (en aggressiv typ av hjärntumör). Temozolomide Teva används först i samband med strålbehandling och sedan på egen hand (ensam);
• vuxna och barn i åldern tre år och äldre med maligna gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, när cancern kommer tillbaka eller förvärras efter standardterapi Temozolomide Teva används ensamt hos dessa patienter.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Temozolomide Teva?
Behandling med Temozolomide Teva ska ordineras av en läkare som har erfarenhet av behandling av hjärntumörer.
Temozolomide Teva -dosen beror på kroppsytan (beräknad med patientens längd och vikt) och sträcker sig från 75 till 200 mg per kvadratmeter en gång om dagen. Dosen och antalet doser beror på vilken typ av cancer som behandlas. patienten har tidigare behandlats, oavsett om Temozolomide Teva används ensamt eller tillsammans med andra behandlingar, och patientens svar på behandlingen. Temozolomide Teva tas utan mat.
Innan de ges Temozolomide Teva kan patienter också behöva ta ett antiemetikum (ett läkemedel som förhindrar kräkningar) Temozolomide Teva ska användas med försiktighet till patienter med allvarliga leverproblem eller njurproblem.
För fullständig information, se produktresumén (ingår också i EPAR).
Hur fungerar Temozolomide Teva?
Den aktiva substansen i Temozolomide Teva, temozolomid, tillhör en grupp läkemedel mot cancer som kallas alkyleringsmedel. I organismen omvandlas temozolomid till en annan förening som kallas MTIC. MTIC binder till cellens DNA under reproduktionsfasen och blockerar därigenom celldelning. Som ett resultat kan cancerceller inte reproducera sig och tumörtillväxten bromsas.
Hur har Temozolomide Teva studerats?
Eftersom Temozolomide Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till bevis för att läkemedlet är bioekvivalent med referensläkemedlet Temodal. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen
Vilka är fördelarna och riskerna med Temozolomide Teva?
Eftersom Temozolomide Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensläkemedlet.
Varför har Temozolomide Teva godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att Temozolomide Teva har visat sig ha jämförbar kvalitet och vara bioekvivalent med Temodal baserat på kraven i EU -lagstiftningen. Därför anser CHMP att fördelarna, som i fallet med Temodal, uppväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade därför godkännande för försäljning av Temozolomide Teva.
Annan information om Temozolomide Teva
Den 28 januari 2010 släppte Europeiska kommissionen Teva Pharma B.V. ett "godkännande för försäljning" för Temozolomide Teva, giltigt i hela Europeiska unionen. "Godkännande för försäljning" är giltigt i fem år och kan förnyas efter den perioden.
För hela versionen av Temozolomide Teva EPAR klicka här.
Den fullständiga EPAR -versionen av referensmedicinen finns också på byråns webbplats.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 12-2009.
Informationen om Temozolomide Teva som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
