Aktiva ingredienser: Metadoxin
METADOXIL 500 mg tabletter
METADOXIL 500 mg / 15 ml oral lösning
Metadoxil förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar: - METADOXIL 500 mg tabletter, METADOXIL 500 mg / 15 ml oral lösning
- METADOXIL 300 mg / 5 ml injektionsvätska, lösning
Varför används Metadoxil? Vad är det för?
METADOXIL innehåller den aktiva ingrediensen metadoxin, som används vid alkoholförgiftning.Detta läkemedel verkar genom att minska alkoholhalten i blodet (alkohol) och underlätta dess eliminering i urinen.
Detta läkemedel är indicerat i det långsiktiga tillstånd som orsakas av vanlig och långvarig användning av alkoholhaltiga drycker (kronisk alkoholism).
Vid akut alkoholförgiftning (akut etylism) anges METADOXIL 300 mg / 5 ml injektionsvätska, lösning.
Kontraindikationer När Metadoxil inte ska användas
Ta inte METADOXIL
- om du är allergisk mot metadoxin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- om du ammar (se avsnittet "Graviditet och amning").
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Metadoxil
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar METADOXIL.
Ta detta läkemedel med försiktighet och tala om för din läkare om du har Parkinsons sjukdom och behandlas med levodopa, eftersom metadoxin kan minska dess effekter (se avsnitt "Andra läkemedel och METADOXIL").
Barn och ungdomar
Detta läkemedel rekommenderas inte för barn och ungdomar.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Metadoxil
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Ta detta läkemedel med försiktighet och tala om för din läkare om du tar levodopa, som används för att behandla Parkinsons sjukdom, eftersom metadoxin kan minska dess effekter.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
METADOXIL rekommenderas inte under graviditet, förutom vid absolut nödvändighet och under direkt medicinsk övervakning.
Ta inte METADOXIL om du ammar eftersom metadoxin sänker nivåerna av ett hormon, kallat prolaktin, i blodet (hypoprolaktinsänkande verkan) (se avsnittet "Ta inte METADOXIL").
Köra och använda maskiner
METADOXIL påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
METADOXIL 500 mg / 15 ml oral lösning innehåller sackaros och metylparahydroxibensoat
Detta läkemedel innehåller sackaros, en typ av socker. Om du har diagnostiserats av din läkare med "intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. I synnerhet innehåller varje injektionsflaska 7,5 g sackaros. Ska beaktas hos personer med diabetes mellitus. Kan vara skadligt för människor med diabetes. tänder.
METADOXIL 500 mg / 15 ml oral lösning innehåller metylpara-hydroxibensoat som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Metadoxil: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
METADOXIL 500 mg tabletter
Den rekommenderade dosen är 2 tabletter per dag som ska tas via munnen (oralt) vid behandling av kroniska tillstånd.
METADOXIL 500 mg / 15 ml oral lösning
Den rekommenderade dosen är 2 injektionsflaskor per dag som ska tas genom munnen (oralt) vid behandling av kroniska tillstånd.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Metadoxil
Om du har tagit för stor mängd av METADOXIL
Det finns inga kända fall av överdosering av detta läkemedel.
Vid oavsiktlig intag / intag av en överdos av METADOXIL, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har glömt att ta METADOXIL
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Metadoxil
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar kan förekomma:
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
- allergiska reaktioner (överkänslighet);
- domningar, stickningar, ömhet och svaghet i armar och ben (perifer neuropati). Dessa symtom uppstår särskilt om du tar medicinen under lång tid och tenderar att försvinna efter att behandlingen har avslutats.
- yrsel, desorientering;
- diarré, kräkningar;
- svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg som kan orsaka svårigheter att svälja och andas (angioödem), hudirritation (utslag, nässelfeber), klåda;
- minskad aptit.
I vissa fall kan det vara svårt att skilja biverkningar från underliggande sjukdomssymtom
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C och skyddas mot ljus.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad METADOXIL innehåller
METADOXIL 500 mg tabletter
- Den aktiva ingrediensen är metadoxin. Varje tablett innehåller 500 mg metadoxin.
- Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat.
METADOXIL 500 mg / 15 ml oral lösning
- Den aktiva ingrediensen är metadoxin. Varje 15 ml injektionsflaska innehåller 500 mg metadoxin.
- Övriga innehållsämnen är: sackaros, sorbinsyra, natriumedetat, metyl-p-hydroxibensoat, mandarinsmak, renat vatten.
Beskrivning av hur METADOXIL ser ut och förpackningens innehåll
METADOXIL 500 mg tabletter
Låda med 30 tabletter.
METADOXIL 500 mg / 15 ml oral lösning
Låda med 10 injektionsflaskor med 15 ml.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency).Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
METADOXIL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
500 mg tabletter : en tablett innehåller
Aktiv princip: metadoxin (pyridoxol L-2-pyrrolidon-5-karboxylat) 500 mg
300 mg / 5 ml injektionsvätska, lösning : en 5 ml injektionsflaska innehåller:
Aktiv princip: metadoxin (pyridoxol L-2-pyrrolidon-5-karboxylat) 300 mg
500 mg / 15 ml oral lösning : en 15 m injektionsflaskaLinnehåller:
Aktiv princip: metadoxin (pyridoxol L-2-pyrrolidon-5-karboxylat) 500 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
• tabletter
• injicerbar lösning
• oral lösning
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Akut och kronisk etylism
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna
Akut etylism: 1-2 ampuller intramuskulärt eller intravenöst.
Kronisk etylism: 2 tabletter eller 2 injektionsflaskor per dag oralt eller en ampull per dag intramuskulärt eller intravenöst.
Barn
Användning av Metadoxil rekommenderas inte till barn och ungdomar på grund av brist på data om säkerhet och effekt i denna åldersgrupp.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Matdags.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Försiktighet bör iakttas hos parkinsonister som behandlas med levodopa eftersom produkten kan minska dess terapeutiska effekt.
Varningar för hjälpämnen :
Metadoxil injicerbar lösning innehåller natriummetabisulfit; detta ämne kan orsaka allergiska reaktioner och allvarliga astmatiska attacker hos känsliga personer och särskilt hos astmatiker. Produkten innehåller också metyl-p-hydroxibensoat som kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda) och, undantagsvis, bronkospasm.
Metadoxil oral lösning innehåller metyl-p-hydroxibensoat som kan orsaka allergiska reaktioner (inklusive fördröjd).
Varje injektionsflaska innehåller 7,5 gram sackaros, detta bör beaktas vid diabetes mellitus; man bör också komma ihåg att sackaros kan vara skadligt för tänderna.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Metadoxin kan öka perifer dekarboxylering av levodopa och minska dess effekt.
04.6 Graviditet och amning
Inga kliniska data finns tillgängliga om användning av Metadoxil under graviditet därför är de potentiella riskerna för mänsklig graviditet inte kända.Metadoxil ska därför inte användas under graviditet om det inte bedöms strikt nödvändigt.
Metadoxil är kontraindicerat under amning eftersom metadoxin utövar en hypoprolaktinemiserande verkan.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner, men det finns inga kända negativa effekter av Metadoxil på dessa funktioner.
04.8 Biverkningar
Biverkningar har rapporterats mycket sällan; Det bör noteras att det i vissa fall kan vara svårt att skilja biverkningar från underliggande sjukdomssymtom.
Långvarig användning kan sällan leda till uppkomsten av perifera neuropatier som efter en tid återgår från att behandlingen avbryts.
Biverkningar som rapporterats både från kliniska studier och efter marknadsföring som spontana rapporter från vårdpersonal listas nedan, efter systemorganklass och frekvens.
Frekvens definieras som: mycket vanligt (≥ 1/10), vanligt (≥ 1/100,
(≥ 1/1.000,
frekvensklass, rapporteras biverkningar i fallande svårighetsgrad.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Det har inte rapporterats om överdosering med användning av metadoxin och därför finns ingen erfarenhet tillgänglig.Om överdosering inträffar ska patienten övervakas och behandlingen riktas mot symptomhantering.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel som används vid alkoholberoende: ATC -kod: N07BB.
Experimentell farmakologi: Metadoxin minskar alkoholhalten och varaktigheten av vävnadernas exponering för alkoholens skadliga verkan genom att underlätta ämnesomsättningen och öka urin eliminering av alkohol och dess giftiga metabolit: acetaldehyd. Det utför en skyddande verkan på cellen, förhindrar förändringar som härrör från redoxobalans, det underlättar faktiskt oxidationen av överskott av NADH, upprätthåller höga nivåer av glutation, hjälper till att skydda membranen från lipoperoxidativ skada, motverkar fallet i lever- och cerebrala nivåer av ATP, stimulerar dess "de novo" syntes. Det verkar också på signalsubstanser, vilket ökar frisättningen av GABA och acetylkolin. Slutligen har metadoxin erkänts ha anti-emetiska egenskaper.
Klinisk farmakologi:
Behandling med metadoxin vid akut alkoholism har gjort det möjligt att belysa effekten och snabbheten av verkan på excitomotorisk komponent i akut alkoholförgiftning. Vid kronisk alkoholism, utan alkoholavhållande under behandlingen, genereras en trend mot statistiskt signifikant normalisering av biokemiska parametrar i serum såsom gGT (huvudsakligen förändrad markör för kronisk alkoholism), bilirubin och GOT. Slutligen, i de alkoholkemiska belastningskurvorna, hos det friska subjektet, belystes en snabbare kinetik för eliminering av alkohol från blodet och ett tillvägagångssätt för gränsnivåerna för ornityl-karbamyltransferas (OCT) enzym som rapporterar, särskilt i lever, skador på mitokondriapparaten, generator av kemisk energi.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Den orala absorptionen av 20 och 50 mg / kg medicin motsvarar 60 - 80% efter 3 timmar (hund). Intravenöst uppnås samma hastigheter på 25 minuter. I korrespondens med respektive platåer (cirka 3 timmar oralt och 1 timme med ven) ingen märkbar ökning av urinutsöndring noteras. Detta innebär att metadoxin är inblandat i metabolismen av aminosyror och pyridoxin.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Produktens toxicitet befanns vara mycket låg. Den dödliga dosen 50 i.v. motsvarar 3480 mg / kg (mus), medan via i.p. LD50 är högre än 6 g / kg (råtta). Subakut toxicitet testades i 40 dagar hos 3 djurarter vid 2 dosnivåer varav den högre var 1,5 g / kg oralt. De humorala fynden och obduktionsundersökningen visade inte avvikelser från normen Subkronisk toxicitet utvärderades med oral behandling hos hunden och hos råttan fortsatte i 26 veckor. Hos hunden uppträdde rörlighetsstörningar för doser motsvarande 0,5 g / kg av kroppsvikt Sammanfattningsvis kan man säga att METADOXIL har avslöjat låga toxiska egenskaper för både akut och kronisk behandling. Mutagenes: Negativa undersökningar för tester som används internationellt (Ames -test och tester på däggdjursceller odlade in vitro). Teratogenes: Inga skadliga effekter noterades hos honråttor och kaniner under dräktigheten, inte heller teratogen aktivitet på foster och avkommor
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
500 mg tabletter:
Hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat.
300 mg / 5 ml injektionsvätska, lösning:
Hjälpämnen: natriummetabisulfit, natriumedetat, metyl-p-hydroxibensoat, vatten för injektionsvätskor.
500 mg / 15 ml oral lösning:
Hjälpämnen: sackaros, sorbinsyra, natriumedetat, metyl-p-hydroxibensoat, mandarinarom, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
I avsaknad av inkompatibilitetsstudier får läkemedlet inte blandas med andra produkter
06.3 Giltighetstid
Tabletter: 5 år, oöppnad;
Oral lösning: 3 år, i oöppnad förpackning.
Injektionsvätska, lösning: 3 år, oöppnad.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C och skyddas mot ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
- Tabletter: blister av PVC / PE / PVDC-Aluminium kopplad. Låda med 30 tabletter.
- Injicerbar lösning: injektionsflaskor med neutral färg. Låda innehållande 10 injektionsflaskor med 5 ml.
- Oral lösning: glasflaskor. Kartong innehållande 10 injektionsflaskor med 15 ml.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Laboratori Baldacci S.p.A., Via San Michele degli Scalzi 73 - Pisa.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
500 mg tabletter-30 tabletter AIC 025316011
300 mg / 5 ml injektionsvätska, lösning - 10 ampuller 5 ml AIC 025316023
500 mg / 15 ml oral lösning - 10 injektionsflaskor med 15 ml AIC 025316035
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Juli 1984 / juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
15 oktober 2015
