Aktiva ingredienser: Mebendazol
VERMOX 100 mg tabletter
VERMOX 20 mg / ml oral suspension
Vermox förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar: - VERMOX 100 mg tabletter, VERMOX 20 mg / ml oral suspension
- VERMOX 500 mg tabletter
Varför används Vermox? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
VERMOX (mebendazol) tillhör kategorin anthelmintiska läkemedel.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Angrepp med pinworms, rundmaskar, whipworms, hookworms, strongyloids, bandmaskar. I synnerhet har den en kraftfull aktivitet mot många parasitmaskar (= helminter) av människor som tillhör klasserna nematoder och bandmaskar. VERMOX är särskilt aktiv mot:
- Enterobius vermicularis (pinworm)
- Ascaris lumbricoides (rundmask)
- Trichuris trichiura (piska mask)
- Ancylostoma duodenale (krokmask)
- Necator americanus (krokmask)
- Strongyloides stercoralis (strongyloid)
- Taenia spp. (ensam mask)
Kontraindikationer När Vermox inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne VERMOX ska inte ges vid känd eller misstänkt graviditet, inte heller under amning.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Vermox
Användning till barn under 1 år: I avsaknad av omfattande dokumentation för barn under 1 år och på grund av sporadiska rapporter om anfall i denna patientgrupp ska VERMOX endast administreras om parasitangreppet påverkar signifikant näringsstatus och fysisk utveckling.
Resultaten av en fallkontrollstudie som undersökte en akut händelse av Stevens-Johnsons syndrom / toxisk epidermal nekrolys (SJS / TEN) föreslog ett möjligt samband mellan SJS / TEN och samtidig användning av mebendazol och metronidazol. Ingen ytterligare information finns tillgänglig. Därför bör samtidig användning av mebendazol och metronidazol undvikas.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Vermox
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Samtidig behandling med cimetidin kan hämma levermetabolismen av mebendazol, vilket resulterar i ökade plasmakoncentrationer av läkemedlet, särskilt under långvarig behandling. I detta fall rekommenderas att bestämma plasmakoncentrationen av mebendazol och justera dosen.
Samtidig användning av mebendazol och metronidazol bör undvikas.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Läkemedlet ska inte ges om du är gravid eller antas vara gravid eller om du ammar.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Vermox: Dosering
Dosering
1. OXYURIASER: engångsdos på 100 mg (en tablett eller en mätsked innehållande 5 ml suspension) i munnen.
Den evolutionära cykeln för Enterobius, agens för oxyuriasis, är mycket kort, därför är riskerna för återfödelse mycket stora, särskilt i stora sociala grupper. Av dessa skäl rekommenderas att behandlingen upprepas efter 2-4 veckor.
2. ASKARIDIAS, TRICHOCEFALOS, ANKYLOSTOMIAS OCH BLANDADE INFESTATIONER: en dos på 100 mg (en tablett eller en mätsked med 5 ml suspension) oralt två gånger om dagen (morgon och kväll) Upprepa behandlingen i tre på varandra följande dagar oberoende av ålder och patientens vikt.
3. TENIAS OCH STRONGYLODIASE:
Vuxna: även om goda resultat har uppnåtts vid lägre doser rekommenderas en dos på 200-300 mg (2-3 tabletter eller 2-3 mskedar med 5 ml suspension) oralt, uppdelat på två dagliga administrationer (morgon och kväll) tre dagar i rad.
Barn: en dos på 100 mg (en tablett eller en mätsked med 5 ml suspension) oralt två gånger om dagen (morgon och kväll) i tre på varandra följande dagar För barn under 1 år, se avsnittet "SÄRSKILDA VARNINGAR".
Administreringssätt
VERMOX finns i form av tabletter och suspension för oral användning. En mätsked suspension innehåller samma mängd aktiv ingrediens som en tablett.
Tabletterna kan sväljas med lite vatten eller tuggas med en måltid. Behandlingen kräver inte en särskild kostordning eller användning av laxermedel.
Skaka suspensionen före användning.
En lämplig dosering för varje indikation gör det möjligt att eliminera alla maskar hos mer än 90% av patienterna, även vid allvarliga eller blandade angrepp.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Vermox
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos VERMOX, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om mer än rekommenderade mängder VERMOX tas eller under längre tid kan blod-, njur- eller leverproblem uppstå, varav några kan vara allvarliga. Håravfall kan också uppstå som i vissa fall kan vara permanent. Under alla omständigheter måste långtidsbehandlingar noggrant övervakas av läkaren.
Vid oavsiktlig överdosering kan magkramper, illamående, kräkningar och diarré förekomma. I detta fall bör du kontakta din läkare som ger dig aktivt kol för att absorbera mängden VERMOX som finns kvar i magen.
Även om den maximala rekommenderade behandlingstiden är begränsad till endast 3 dagar, har sällsynta fall av reversibla förändringar i leverfunktion, hepatit och neutropeni rapporterats hos patienter som behandlats för hydatidsjukdom (= ekchinokockos) med höga doser och under långa perioder.
Det finns ingen specifik motgift. Magsköljning kan utföras under den första timmen efter intag. Aktivt kol kan ges om det är lämpligt. Om du har några frågor om användningen av VERMOX, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Vermox
Liksom alla läkemedel kan VERMOX orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar har rapporterats som kan uppstå under behandling med VERMOX:
- Yrsel
- Obehag och smärta i buken, flatulens, diarré
- Hudutslag
- Urtikaria
- Håravfall som i vissa fall kan vara permanent
- Störningar i blod och lever
- Njurproblem som kan uppstå vid långvarig användning av VERMOX vid doser som är betydligt högre än de som rekommenderas (mycket högre än de som normalt föreskrivs).
Kontakta din läkare omedelbart om något av följande symtom uppstår:
- En allvarlig hudsjukdom som uppstår med utslag, blåsor på huden och sår i munnen, inflammation i ögonen eller i den anogenitala regionen och feber
- En reaktion som inträffar strax efter administrering och kännetecknas av hudutslag, klåda, andfåddhet och / eller svullnad i ansiktet.
- En allvarlig överkänslighetsreaktion som inträffar strax efter administrering som kan kännetecknas av nässelutslag, klåda, rodnad, svimning och andningssvårigheter, bland möjliga symptom.
- Kramper (anfall) har rapporterats, bland annat hos nyfödda. VERMOX ska ges till barn under 1 år endast om läkaren specifikt har ordinerat det.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Tala om för din läkare om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte beskrivs i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Datumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad på rätt sätt.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
lagring
Tabletter: Läkemedlet kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Suspension: Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Barnsäker stängning: (tabletter)
Opak blister
Barnsäker stängning: (upphängning)
Glasflaska med måttkopp
Använd mätkoppen: HÄLL UPPHÅLLNINGEN I "HÅLLEN INDIKERAD AV PILEN PÅ MÄTNINGEN" (enligt beskrivningen på ritningen)
Hålen på mätkoppen gör att upphängningen kan komma ut om den av misstag hälls från motsatt sida till den som visas med pilen
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller:
AKTIVT ÄMNE: mebendazol 100 mg.
HJÄLPämnen: majsstärkelse, natriumsackarinat, natriumlaurilsulfat, solnedgångsgult, apelsinsmak, mikrokristallin cellulosa, kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, stärkelseglykolatnatriumsalt, talk, hydrerad bomullsfröolja.
En ml oral suspension innehåller:
AKTIVT ÄMNE: mebendazol 20 mg.
HJÄLPämnen: mikrokristallin cellulosa och natriumkarmellos, natriumlaurylsulfat, metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, citronsyramonohydrat, metylcellulosa, banansmak, sackaros, renat vatten.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
100 mg tabletter - 6 tabletter
20 mg / ml oral suspension - flaska med 30 ml
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
VERMOX 100 mg tabletter och 20 mg / ml oral suspension
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: mebendazol 100 mg
En ml suspension för oral användning innehåller:
Aktiv ingrediens: mebendazol 20 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
100 mg tabletter
20 mg / ml oral suspension
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Angrepp med pinworms, rundmaskar, whipworms, hookworms, strongyloids, bandmaskar.
VERMOX (mebendazol) är ett syntesderivat av bensimidazol med en kraftfull anthelmintisk aktivitet mot nematoder och cestoider.
VERMOX är särskilt aktivt hos människor mot:
• Enterobius vermicularis (pinworm)
• Ascaris lumbricoides (ascarid)
• Trichuris trichiura (piskmask)
• Ancylostoma duodenale (krokmask)
• Necator Americanus (krokmask)
• Strongyloides stercolaris (strongioloide)
• Taenia spp. (ensam mask)
En lämplig dosering för varje indikation gör det möjligt att eliminera alla maskar hos mer än 90% av patienterna, även vid allvarliga eller blandade angrepp.
04.2 Dosering och administreringssätt
Ossiuriasis: engångsdos på 100 mg (en tablett eller en mätsked med 5 ml suspension).
Den evolutionära cykeln för Enterobius, agenten för oxyuriasis, är mycket kort. Därför är riskerna för återinfektion mycket höga, särskilt i stora sociala samhällen. Av dessa skäl rekommenderas att behandlingen upprepas efter 2-4 veckor.
Ascariasis, trichocephalosis, hookworms och blandade angrepp: en dos på 100 mg (en tablett eller en mätsked med 5 ml suspension) två gånger om dagen (morgon och kväll), under tre på varandra följande dagar, oavsett patientens ålder och vikt.
Teniasis och strongyloidiasis
Vuxna: även om goda resultat har uppnåtts vid lägre doser, rekommenderas en dos på 200-300 mg (två-tre tabletter eller två-tre mätskedar med 5 ml suspension) två gånger om dagen (morgon och kväll), i tre på varandra följande dagar.
Barn: en dos på 100 mg (en tablett eller en mätsked med 5 ml suspension) två gånger om dagen (morgon och kväll) under tre dagar i följd.
För barn under ett år, se avsnitt 4.4.
Tabletterna kan sväljas med lite vatten eller tuggas med en måltid. Behandlingen kräver inte en särskild kostordning eller användning av laxermedel. Skaka suspensionen före användning.
04.3 Kontraindikationer
VERMOX är kontraindicerat hos personer med överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Efter marknadsföring med VERMOX har episoder av anfall rapporterats mycket sällan hos barn, inklusive barn under ett år (se avsnitt 4.8). VERMOX 100 mg ska endast ges till små barn i fall där parasitinflammation signifikant stör med näringsstatus och fysisk utveckling.
Resultaten av en fallkontrollstudie som undersökte en akut händelse av Stevens-Johnsons syndrom / toxisk epidermal nekrolys (SJS / TEN) föreslog ett möjligt samband mellan SJS / TEN och samtidig användning av mebendazol och metronidazol. Ingen ytterligare information finns tillgänglig. Därför bör samtidig användning av mebendazol och metronidazol undvikas.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidig behandling med cimetidin kan hämma levermetabolismen av mebendazol, vilket resulterar i ökade plasmakoncentrationer av läkemedlet, särskilt under långvariga behandlingar. I detta fall rekommenderas att bestämma plasmakoncentrationen av mebendazol och justera dosen.
Samtidig användning av mebendazol och metronidazol bör undvikas (se avsnitt 4.4).
04.6 Graviditet och amning
VERMOX ska inte ges vid bekräftad eller förmodad graviditet, inte heller under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Data från kliniska studier
Säkerheten för VERMOX utvärderades hos 6276 patienter som deltog i 39 kliniska prövningar för behandling av enstaka eller blandade parasitiska angrepp i mag -tarmkanalen. I dessa 39 kliniska studier har inga biverkningar rapporterats hos ≥1% av patienterna som behandlats med VERMOX. Biverkningar rapporterade av ≤1% av patienterna som behandlats med VERMOX visas i tabell 1.
Data efter marknadsföring
Biverkningar som identifierats under marknadsföringen av VERMOX (mebendazol) ingår i tabell 2. I varje tabell rapporteras frekvenserna enligt följande konvention:
Mycket vanliga (≥1 / 10)
Vanliga (≥1 / 100,
Mindre vanliga (≥1 / 1000 till
Sällsynta (≥1 / 10.000,
Mycket sällsynt (
I tabell 2 presenteras biverkningarna med frekvens baserat på spontana rapporter.
04.9 Överdosering
Hos patienter som behandlats med väsentligt högre doser än rekommenderat eller under längre perioder har följande biverkningar rapporterats sällan: reversibla leverfunktionsstörningar, hepatit, neutropeni och glomerulonefrit. Med undantag för glomerulonefrit har dessa biverkningar också rapporterats hos patienter som behandlats med standarddoser (se avsnitt 4.8.2).
Symtom
Vid oavsiktlig överdosering kan magkramper, illamående, kräkningar och diarré förekomma.
Behandling
Det finns ingen specifik motgift. Magsköljning kan utföras under den första timmen efter intag. Aktivt kol kan ges om det är lämpligt.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Anthelmintics för oral administrering, bensimidazolderivat.
ATC -kod: P02CA01
För terapeutiska indikationer (se avsnitt 4.1) verkar mebendazol lokalt i magen i magen genom att störa cellulära tubulinformationer i tarmarna hos parasiter.Mebendazol binder specifikt till tubulin och orsakar ultrastrukturella degenerativa förändringar i tarmen. Denna process resulterar i ett block av absorptionen av glukos av parasiterna med en störning av deras matsmältningsfunktioner vilket således leder till en autolytisk process.
Det finns inga bevis för att VERMOX är effektivt vid behandling av cysticercosis.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Efter oral administrering av 0,1 mg / kg kroppsvikt av radiomärkt mebendazol observerades minimal absorption från mag -tarmkanalen. Vid normala terapeutiska doser är biotillgängligheten låg, eftersom läkemedlet genomgår en markant metabolisk first -pass -effekt och även på grund av dess dåliga löslighet. Ungefär 90% av den absorberade fraktionen är bunden till plasmaproteiner.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
För akut administrering:
LD50 (albinoråtta, per os): 1500 mg / kg; lunga
LD50 (albino mus, per os): 1500 mg / kg
För långvarig administrering:
Albino råtta per os (28 dagar): maxdos som inte orsakade förändringar 200 mg / kg / dag
Albino råtta per os (180 dagar): maxdos som inte orsakade förändringar 40 mg / kg / dag
Hund per os (180 dagar): maxdos som inte orsakade förändringar 40 mg / kg / dag
Frånvaro av misstänkta histologiska manifestationer av cancerframkallande.
Fostertoxicitet:
Albino råtta, per os: ökning av resorptioner (30 mg / kg / dag)
Kanin, oralt: maxdos som inte orsakade förändringar: 30 mg / kg / dag.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
En tablett innehåller:
Hjälpämnen: majsstärkelse, natriumsackarinat, natriumlaurylsulfat, solnedgångsgul, apelsinsmak, mikrokristallin cellulosa, kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, stärkelseglykolatnatriumsalt, talk, hydrogenerad bomullsfröolja.
En ml suspension för oral användning innehåller:
Hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa och natriumkarmellos, natriumlaurylsulfat, metylpara-hydroxibensoat, propylpara-hydroxibensoat, citronsyramonohydrat, metylcellulosa, banansmak, sackaros, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
VERMOX 100 mg tabletter: ej relevant.
VERMOX 20 mg / ml oral suspension: i avsaknad av inkompatibilitetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra produkter.
06.3 Giltighetstid
100 mg tabletter: 3 år
20 mg / ml oral suspension: 4 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Tabletter: Läkemedlet kräver inga särskilda förvaringsförhållanden
Suspension: Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
6 tabletter à 100 mg i ogenomskinlig blisterförpackning.
Flaska med 30 ml oral suspension.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Lösningen måste skakas före användning.
Använd mätkoppen: HÄLL UPPHÄNGNINGEN I "HÅLLET INDIKERAT MED PILEN PÅ MÄTNINGEN"
Hålen på mätkoppen gör att upphängningen kan komma ut om den av misstag hälls från motsatt sida till den som anges av pilen.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
JANSSEN-CILAG SpA
via M.Buonarroti 23
20093 Cologno Monzese (Milano)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC n. 023821010 - 100 mg tabletter 6 tabletter
AIC n. 023821022 - 20 mg / ml oral suspensionflaska med 30 ml
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Juni 2000 / juni 2005
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
AIFA: s beslut den 19 april 2010