Aktiva ingredienser: Zaleplon
Sonata 5 mg hårda kapslar
Sonata -paketinsatser är tillgängliga för förpackningar:- Sonata 5 mg hårda kapslar
- Sonata 10 mg hårda kapslar
Varför används Sonata? Vad är det för?
Sonata tillhör en klass av ämnen som kallas bensodiazepinrelaterade läkemedel, som består av preparat med hypnotisk verkan.
Sonata hjälper dig att sova. Sömnstörningar håller i allmänhet inte länge och de flesta behöver bara en kort behandlingsperiod. Behandlingstiden varierar vanligtvis från några dagar till två veckor. Kapslar du fortfarande har problem med att sova, kontakta din läkare igen.
Kontraindikationer När Sonata inte ska användas
Ta inte Sonata
- om du är allergisk mot zaleplon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- om du lider av sömnapné syndrom (slutar andas under korta perioder under sömnen).
- om du lider av allvarlig njure- eller leversjukdom.
- om du lider av myasthenia gravis (mycket tydlig muskelsvaghet eller trötthet).
- om du har svår andning eller bröstproblem.
Om du är osäker på något av dessa tillstånd, rådfråga din läkare. Barn och ungdomar under 18 år bör inte ta Sonata.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Sonata
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Sonata.
- Drick aldrig alkohol medan du behandlas med Sonata. Alkohol kan öka biverkningarna av sömnhjälpmedel.
- Använd produkten med största försiktighet om du har varit beroende av droger eller alkohol.
- Om du tar läkemedel som tillhör sömnframkallande klassen, som också inkluderar Sonata, finns det en risk att du kan bli beroende av dessa läkemedel. av huvudvärk, muskelsmärta, svår ångest, spänning, förvirring, irritabilitet och rastlöshet.
- Använd inte Sonata eller någon annan sömnframkallande medicin längre än din läkare säger till dig.
- Ta inte en annan dos Sonata samma kväll.
- Kontakta din läkare om din sömnlöshet kvarstår eller förvärras.
- Med intag av sömnmedicin finns det en möjlighet att någon form av tillfällig minnesförlust (amnesi) och förlust av koordination kan uppstå.Detta kan vanligtvis uteslutas genom att man undviker någon typ av aktivitet i minst 4 timmar efter att ha tagit Sonata.
- Det är möjligt att somnambulism (gå medan du sover) kan uppstå, inklusive att äta eller köra medan du inte är helt vaken, utan att minnas händelsen. Om något av dessa händer, kontakta din läkare omedelbart.
- Reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, förändrat tänkande, vanföreställningar, mardrömmar, depersonalisering, hallucinationer, psykos, ilska, förändrat beteende, extroversion, oförenlig med karaktär och andra effekter på beteende har rapporterats efter "användning av läkemedel för att behandla sömnlöshet, inklusive Sonata. Dessa reaktioner kan vara läkemedelsinducerade, spontana till sitt ursprung eller orsakade av en underliggande psykiatrisk eller fysisk störning. De är vanligare hos äldre. Om du upplever dessa reaktioner, kontakta din läkare omedelbart.
- Sällsynta fall av allvarliga allergiska reaktioner har rapporterats. En allergisk reaktion kan innefatta utslag, klåda, andningssvårigheter eller svullnad i ansikte, läppar, svalget eller tungan eller illamående och kräkningar. Om något av dessa händer, kontakta din läkare omedelbart.
Barn och ungdomar
Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan förändra effekten av Sonata
Andra läkemedel och Sonata
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Ta inga andra läkemedel utan att först ha råd med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även läkemedel som kan köpas utan recept. Vissa mediciner kan orsaka dåsighet och bör inte tas när du tar Sonata.
Om Sonata tas tillsammans med andra läkemedel som påverkar hjärnan kan denna kombination göra dig mer sömnig än väntat. Tänk på att dessa kombinationer kan göra dig sömnig nästa dag. Dessa läkemedel inkluderar: ämnen som används vid behandling av psykiska tillstånd (antipsykotika, hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, antidepressiva), läkemedel som används vid behandling av akut smärta (narkotiska smärtstillande medel), läkemedel som används för att behandla kramper / kramper (antiepileptika), bedövningsmedel och läkemedel som används vid behandling av allergier (lugnande antihistaminer). Att dricka alkohol medan du tar Sonata kan få dig att känna dig sömnig dagen efter. Drick aldrig alkohol medan du tar Sonata (se "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar cimetidin (ett magmedicin) eller erytromycin (ett antibiotikum).
Sonata med mat, dryck och alkohol
Det rekommenderas inte att ta Sonata med eller omedelbart efter en stor måltid eftersom läkemedlet kan verka långsammare. Svälj kapslarna med ett glas vatten. Drick aldrig alkohol medan du behandlas med Sonata (se "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Sonata ska inte tas under dessa tider eftersom det inte finns tillräckliga kliniska data tillgängliga för att fastställa dess säkerhet under graviditet och amning.
Köra och använda maskiner
Sonata kan orsaka dåsighet, koncentrationsförlust, minne eller muskelsvaghet. Dessa symtom kan förvärras om din sömn varar mindre än 7 eller 8 timmar efter att du tagit medicinen eller om du redan tar en annan "centralnervsdämpande" eller om du dricker alkohol (se "Andra läkemedel och Sonata"). Kör inte bil eller använd maskiner om dessa symtom uppstår.
Sonata innehåller laktos
Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Sonata: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen för vuxna är 10 mg vid sänggåendet eller om du har svårt att somna efter att du har lagt dig. Du ska inte ta en andra dos samma kväll.
Det finns olika doser för personer som är 65 år eller äldre och för dem som har lindriga till måttliga leverproblem:
- 65 år eller äldre: ta en 5 mg kapsel
- Milda till måttliga leverproblem: ta en 5 mg kapsel.
Sonata har utformats på ett sådant sätt att om innehållet i en kapsel löses i en vätska, ändrar den färg och blir ogenomskinlig.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Sonata
Om du tar mer Sonata än du borde
Kontakta genast en läkare och rapportera hur många kapslar som har tagits. Gå inte ensam för medicinsk hjälp.
Om du tar en högre dos än vad som anges, kommer dåsighet snabbt, höga doser kan troligtvis orsaka koma.
Om du har glömt att ta Sonata
Ta bara nästa dos vid utsatt tid och fortsätt sedan som tidigare. Försök inte att öka nästa dos efter den du missade.
Om du slutar använda Sonata
När behandlingen avbryts kan din första sömnlöshet återkomma och du kan drabbas av tillstånd som humörsvängningar, ångest och agitation. Om du upplever dessa symtom, fråga din läkare om dem.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Sonata
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du märker någon av följande biverkningar eller andra förändringar i din hälsa, tala med din läkare så snart som möjligt.
Frekvensen med vilken de biverkningar som anges nedan är följande:
mycket vanliga (fler än 1 av 10 patienter)
vanliga (1 till 10 av 100 patienter)
ovanlig (1 till 10 av 1000 patienter)
sällsynta (1 till 10 av 10 000 patienter)
mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 patienter)
okänd (frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)
Biverkningar som vanligtvis kan uppträda är: sömnighet; minnesproblem; stickande känsla, till exempel i extremiteterna (parestesi); smärtsam menstruation.
Mindre vanliga biverkningar inkluderar: yrsel; svaghet; minskad koordination av rörelser; instabilitet och / eller fall (ataxi); minskad koncentration; apati; nattrörelse; depression; agitation; irritabilitet; förvirring; förändrat tänkande och beteende (extroversion som inte verkar tillhöra karaktär, minskad hämning, aggressivitet, ilska, vanföreställning, depersonalisering, psykos); mardrömmar; hallucinationer; dubbelsyn eller andra synproblem; ökad känslighet för buller (hyperacusis); luktstörningar (parosmi), talstörningar inklusive blockerat tal, domningar, till exempel i extremiteterna (hypoestesi), illamående, minskad aptit, ökad ljuskänslighet (solljus, UV -ljus); vag känsla av att vara dålig (indisposition).
I mycket sällsynta fall har allergiska reaktioner, vissa allvarliga, ibland åtföljda av andningssvårigheter, rapporterats och kan kräva omedelbar läkarvård. En allergisk reaktion kan också innefatta utslag, klåda, andningssvårigheter eller svullnad i ansikte, läppar, svalget eller tungan.
Om en ökning av transaminaser (en grupp leverenzymer som finns naturligt i blodet) rapporteras kan det vara ett tecken på leverproblem.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Sonata innehåller
Den aktiva substansen i varje Sonata hård kapsel är zaleplon 5 mg.
Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, förgelatiniserad stärkelse, kiseldioxid, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, laktosmonohydrat, indigokarmin (E132), titandioxid (E171).
Kapselskalets ingredienser: gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172) och natriumlaurylsulfat. Innehåller (SB-3200 guldfärg): lack, ammoniumhydroxid , gul järnoxid (E172).
Beskrivning av hur Sonata ser ut och paketets innehåll
Sonata 5 mg hårda kapslar, som innehåller ett ljusblått pulver, har en ljusbrun lock och en vit kropp med ett guldavtryck "5 mg". De är förpackade i blåsor. Varje förpackning innehåller 7, 10 eller 14 hårda kapslar.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
SONATA 5 MG HÅRA KAPSULER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller 5 mg zaleplon.
Hjälpämne med känd effekt: Laktosmonohydrat 54 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hårda kapslar.
Kapslarna har ett ogenomskinligt vitt och ogenomskinligt ljusbrunt hårt skal med "5 mg" styrka.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Sonata är avsett för behandling av patienter med sömnlöshet som har svårt att somna. Det är endast indicerat när sjukdomen är allvarlig, funktionshindrande eller orsakar extremt allvarliga problem.
04.2 Dosering och administreringssätt
Hos vuxna är den rekommenderade dosen 10 mg.
Behandlingen ska vara så kort som möjligt, med en maximal varaktighet på två veckor.
Sonata kan tas omedelbart före sänggåendet eller efter att patienten har lagt sig och har svårt att somna. Eftersom intag på full mage fördröjer tiden för att nå maximal plasmakoncentration med cirka 2 timmar, ska Sonata inte tas med eller omedelbart före mat.
Den totala dagliga dosen Sonata bör inte överstiga 10 mg hos någon patient. Patienter bör rådas att inte ta en andra dos samma kväll.
Pensionärer
Äldre patienter kan vara känsliga för effekterna av hypnotika; därför är den rekommenderade dosen 5 mg Sonata.
Pediatriska patienter
Sonata är kontraindicerat hos barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.3).
Leverinsufficiens
Eftersom clearance reduceras bör patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion behandlas med Sonata 5 mg. Vid allvarligt nedsatt leverfunktion, se avsnitt 4.3.
Njursvikt
Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion eftersom farmakokinetiken för Sonata inte förändras hos dessa patienter. & EGRAVE; kontraindicerat vid svår njurinsufficiens (se avsnitt 4.3).
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Svår leverinsufficiens
Allvarlig njurinsufficiens
Sömnapné syndrom
Myasthenia gravis
Svår andningssvikt
Barn och ungdomar (under 18 år)
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Komplexa beteenden som körning under sömnen (körning under ett tillstånd av delvis vakenhet efter intag av ett hypnotiskt lugnande medel, med minnesförlust av händelsen) har rapporterats hos patienter som tar lugnande hypnotika. Dessa händelser kan inträffa hos båda de senaste användarna. Tid av hypnotisk lugnande medel, både hos dem som använder dem under lång tid. Även om beteenden som att köra under sömnen kan manifestera sig med enbart användning av ett hypnotiskt lugnande medel vid terapeutiska doser, intag av alkohol och andra depressiva medel i centrala nervsystemet (CNS) samtidigt med hypnotiska lugnande medel verkar öka risken för sådana beteenden, eftersom det också kan hända om den högsta rekommenderade dosen överskrids. Hos patienter som upplever sömnkörningsepisoder rekommenderas avbrytande av Zaleplon eftersom detta utgör en risk för patienten och samhället. Andra komplexa beteenden har också rapporterats hos patienter som är delvis vakna efter att ha tagit ett hypnotiskt lugnande medel (t.ex. att förbereda och äta mat, ringa, ha sex).Precis som med sömnkörning kommer patienterna vanligtvis inte ihåg dessa händelser.
Allvarliga anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner har rapporterats med användning av lugnande hypnotika, inklusive Zaleplon. Fall av angioödem som involverar tungan, glottis eller struphuvudet har rapporterats hos patienter efter de första eller efterföljande doserna av hypnotiska lugnande medel, inklusive Zaleplon. hypnotiska lugnande medel har upplevt ytterligare symtom som dyspné, faryngeal ocklusion eller illamående och kräkningar. Vissa patienter har behövt akut medicinsk behandling. Om angioödem påverkar tungan, glottis eller struphuvudet kan eventuell luftvägsobstruktion vara dödlig. Patienter som upplever angioödem efter behandling med Zaleplon ska inte längre använda läkemedlet.
Sömnlöshet kan vara ett symptom på en underliggande fysisk eller psykiatrisk störning.Sömnlöshet som kvarstår eller förvärras efter en kort behandling med zaleplon kan indikera ett behov av omprövning.
På grund av Zaleplons korta halveringstid i plasma bör alternativ behandling övervägas vid tidig morgonuppvaknande. Patienter bör rådas att inte ta en andra dos samma kväll.
Samtidig administrering av Sonata med läkemedel som påverkar CYP3A4 orsakar förändringar i plasmakoncentrationerna av zaleplon. (se avsnitt 4.5).
Samtidig alkoholintag rekommenderas inte. Den lugnande effekten kan förstärkas när produkten tas i kombination med alkohol, detta kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner nästa dag (se avsnitt 4.7).
Tolerans
Efter upprepad användning i några veckor kan en minskning av effekten av de hypnotiska effekterna av kortverkande bensodiazepin och bensodiazepinliknande ämnen inträffa.
Beroende
Användningen av bensodiazepin och bensodiazepinliknande ämnen kan leda till fysiskt och psykiskt beroende.Riskerna för beroende ökar beroende på dos och behandlingstid och är större hos patienter med alkohol- och drogmissbruk tidigare.Fysiskt beroende har utvecklats, abrupt avbrytande av behandlingen kommer att åtföljas av abstinenssymtom. Dessa kan inkludera huvudvärk, muskelsmärta, extrem ångest, spänning, agitation, förvirring och irritabilitet. I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: dissociation från verkligheten, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet mot ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller anfall. Fall av missbruk i samband med användning av zaleplon, främst i kombination med andra psykotropa medel, har rapporterats under övervakning efter marknadsföring.
Återkomst av sömnlöshet och ångest
Vid avbrytande av behandlingen kan ett övergående syndrom inträffa som består i att symtomen som ledde till behandling med bensodiazepin eller bensodiazepinliknande substans återkommer i accentuerad form. Detta kan åtföljas av andra reaktioner som inkluderar humörsvängningar, ångest eller sömnstörningar och rastlöshet.
Behandlingstid
Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt (se avsnitt 4.2) och bör inte överstiga två veckor. Denna period bör inte förlängas utan en klinisk granskning av patienten.
Det kan vara användbart att i början av behandlingen informera patienten om att detta kommer att vara av begränsad varaktighet.Det är viktigt att patienten är medveten om möjligheten att fenomenen återkommer och därmed minskar ångest vid sådana symptom som uppstår när behandlingen avbryts.
Minne och psykomotoriska förändringar
Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande ämnen kan framkalla anterograd amnesi och psykomotoriska förändringar. Dessa tillstånd inträffar oftare upp till flera timmar efter intag av produkten. För att minska risken bör patienter inte delta i aktiviteter som kräver psykomotorisk koordination i minst 4 timmar eller mer efter att ha tagit Sonata (se avsnitt 4.7).
Psykiatriska och "paradoxala" reaktioner
Reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, minskad hämning, aggression, förändrat tänkande, delirium, ilska, mardrömmar, depersonalisering, hallucinationer, psykos, beteende är kända vid användning av bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande ämnen. Felaktig, extraversion som uppträder att inte tillhöra karaktär och andra beteendemässiga effekter. Dessa reaktioner kan vara läkemedelsinducerade, spontana från ursprung eller resultatet av en underliggande fysisk eller psykiatrisk störning. Dessa reaktioner är mer benägna att inträffa hos äldre. Om detta inträffar ska användningen av denna produkt avbrytas. Alla nya tecken eller beteendessymtom kräver noggrann och omedelbar utvärdering.
Särskilda grupper av patienter
Alkohol- och drogmissbruk
Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande ämnen bör användas med extrem försiktighet hos patienter som tidigare haft alkohol- eller drogmissbruk.
Leverinsufficiens
Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande ämnen är inte indicerade för patienter med svår leverinsufficiens eftersom dessa läkemedel kan utlösa encefalopati (se avsnitt 4.2). Hos patienter med lätt till måttlig leverinsufficiens ökar biotillgängligheten för zaleplon på grund av minskat clearance och därför dosjustering krävs hos dessa patienter.
Njursvikt
Sonata är inte indicerat för patienter med svår njurinsufficiens eftersom det saknas adekvata studier i detta avseende. Hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion skiljer sig den farmakokinetiska profilen för zaleplon inte signifikant från den hos friska försökspersoner. Därför krävs ingen dosjustering hos dessa patienter.
Andningssvikt
Sederande läkemedel ska ordineras med försiktighet till patienter med kronisk andningssvikt.
Psykos
Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande ämnen rekommenderas inte för primär behandling av psykotisk sjukdom.
Depression
Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande ämnen ska inte användas ensamma för att behandla depression eller ångest i samband med depression (självmord kan öka hos sådana patienter) På grund av ökad risk för avsiktlig överdos hos patienter med depression i allmänhet är mängden läkemedel, inklusive zaleplon, som föreskrivs för dessa patienter bör hållas till det minimum som krävs.
Sonata innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidigt intag av alkohol rekommenderas inte. Den lugnande effekten kan förbättras om läkemedlet används i kombination med alkohol som kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner dagen efter (se avsnitt 4.7).
Kombinationen med andra CNS-verkande läkemedel måste beaktas. Vid samtidig användning av antipsykotika (neuroleptika) kan hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, antidepressiva medel, narkotiska analgetika, antiepileptika, bedövningsmedel och lugnande antihistaminer uppstå vid central sedering. Att ta zaleplon samtidigt med dessa läkemedel kan öka risken för somnolens nästa dag, vilket också kan leda till försämrad förmåga att köra bil (se avsnitt 4.7).
Samtidig administrering av en engångsdos zaleplon 10 mg och venlafaxin (förlängd frisättning) 75 mg eller 150 mg per dag påverkar inte minnet (omedelbar och fördröjd verbal återkallelse) eller psykomotorisk prestanda (siffrasymbolersättningstest). Dessutom har inga farmakokinetiska interaktioner rapporterats mellan zaleplon och venlafaxin (förlängd frisättning).
När det gäller narkotiska smärtstillande medel kan en ökning av känslan av eufori uppstå, vilket resulterar i ett ökat fysiskt beroende.
Difenhydramin beskrivs vara en svag hämmare av aldehydoxidas i råttlever, men dess hämmande effekt på människans lever är inte känd. Det finns inga farmakokinetiska interaktioner mellan zaleplon och difenhydramin efter administrering av en engångsdos (10 mg och 50 mg, respektive) för varje läkemedel Eftersom båda dessa föreningar har CNS -effekter är dock en additiv farmakodynamisk effekt möjlig.
Cimetidin, en måttlig icke-specifik hämmare av flera leverenzymer inklusive både aldehydoxidas och CYP3A4, gav en 85% ökning av plasmakoncentrationerna av zaleplon genom att hämma både primära (aldehydoxidas) och sekundära enzymer. (CYP3A4) som ansvarar för metabolismen av zaleplon, därför bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering av cimetidin och Sonata.
Samtidig administrering av Sonata med en enda dos på 800 mg erytromycin, en stark selektiv hämmare av CYP3A4, resulterade i en 34% ökning av plasmakoncentrationerna av zaleplon. En vanlig dosjustering av Sonata anses inte nödvändig, men patienter bör varnas för att de lugnande effekterna kan förbättras.
Däremot reducerade rifampicin, en stark inducerare av flera leverenzymer, inklusive CYP3A4, plasmakoncentrationen av zaleplon med en faktor fyra. Samtidig administrering av Sonata med CYP3A4-inducerare som rifampicin, karbamazepin och fenobarbiton kan leda till minskad effekt av zaleplon.
Sonata påverkade inte de farmakokinetiska och farmakodynamiska profilerna för digoxin och warfarin, två ämnen med ett smalt terapeutiskt index. Dessutom har ibuprofen, som ett exempel på ämnen som förändrar utsöndring via njurarna, inte visat någon interaktion med Sonata.
04.6 Graviditet och amning
Även om djurstudier inte har visat teratogena eller embryotoxiska effekter, är de kliniska data som finns tillgängliga om Sonata otillräckliga för att säkerställa dess säkerhet vid graviditet och amning. Användning av Sonata rekommenderas inte under graviditeten. Om läkemedlet är förskrivet till en kvinna i fertil ålder bör hon rådas att kontakta sin läkare om att avbryta läkemedlet om hon tänker bli gravid eller misstänker att hon är gravid.
Om läkemedlet för absolut nödvändighet administreras under det avancerade stadiet av graviditeten eller under förlossningen vid höga doser, kan effekter som hypotermi, hypotoni och måttlig andningsdepression, på grund av föreningens farmakologiska verkan, förväntas på den nyfödda.
Spädbarn födda av mödrar som tog bensodiazepiner och bensodiazepinliknande ämnen kroniskt under de senare stadierna av graviditeten kan ha utvecklat ett fysiskt beroende och kan vara i riskzonen för att utveckla abstinenssymtom under den postnatala perioden.
Eftersom zaleplon utsöndras i bröstmjölk, ska Sonata inte ges till mammor som ammar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Sonata försämrar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Sedation, amnesi, koncentrationssvårigheter och förändringar i muskelfunktion kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner dagen efter. Vid otillräcklig sömnvaraktighet kan sannolikheten för minskad vakenhet öka. Dessutom kan samtidig användning av alkohol och andra CNS -dämpande ämnen öka denna risk (se avsnitt 4.5). Försiktighet rekommenderas för patienter som utför uppgifter som kräver särskild skicklighet. Patienter bör rådas att inte köra bil eller använda maskiner förrän det har fastställts att deras kapacitet har inte minskat.
04.8 Biverkningar
De vanligast rapporterade biverkningarna är amnesi, parestesi, somnolens och dysmenorré.
Frekvenser definieras som
Mycket vanligt (> 1/10)
Kommuner (> 1/100,
Mindre vanliga (≥1 / 1000,
Sällsynta (≥1 / 10.000,
Mycket sällsynt (
Frekvens inte känd (uppskattning baserad på tillgänglig data inte möjlig)
Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Se även nedan i Depression och psykiatriska och "paradoxala" reaktioner
Amnesi
Anterograd amnesi kan förekomma med rekommenderade terapeutiska doser, risken ökar vid högre doser. Amnesiska effekter kan förknippas med felaktigt beteende (se avsnitt 4.4).
Depression
Befintlig depression kan uppstå vid användning av bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande ämnen.
Psykiatriska och "paradoxala" reaktioner
Det är känt att reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, minskad hämning, aggression, förändrat tänkande, delirium, ilska, mardrömmar, depersonalisering, hallucinationer, psykos, felaktigt beteende kan uppstå vid användning av bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande ämnen., extroversion som inte verkar tillhöra karaktären och andra beteendemässiga biverkningar Förekomsten av dessa reaktioner är mer sannolikt hos äldre.
Beroende
Användning (även vid terapeutiska doser) kan leda till utveckling av fysiskt beroende: avbrott i behandlingen kan orsaka suspensions- eller reboundfenomen (se avsnitt 4.4). Psykiskt beroende kan förekomma. Fall av bensodiazepin och drogmissbruk har rapporterats. Bensodiazepinliknande läkemedel .
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet.
04.9 Överdosering
Klinisk erfarenhet av effekterna av akut överdosering med Sonata är begränsad och nivåerna av överdosering hos människor har inte fastställts.
Liksom med andra bensodiazepiner eller andra bensodiazepinliknande ämnen förväntas inte överdosering vara livshotande om inte dessa har tagits i kombination med andra CNS-depressiva medel (inklusive alkohol).
Symtom på överdosering
Överdosering av bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande ämnen resulterar vanligtvis i olika grader av depression i centrala nervsystemet, allt från somnolens till koma. I milda fall inkluderar symtomen dåsighet, mental förvirring och slöhet; i allvarliga fall kan symtomen inkludera ataxi, hypotoni, hypotoni, andningsdepression, sällan koma och mycket sällan död. Kromaturi (missfärgning av urinen till blågrön) har rapporterats vid överdosering av zaleplon.
Behandling av överdosering
Vid behandling av överdosering med något läkemedel bör man komma ihåg att fler ämnen kan ha tagits.
Behandling av överdosering av Sonata stöder till stor del. Det är i allmänhet tillräckligt att uppmärksamma luftvägarnas öppenhet och använda stödjande strategier för ventilation och hemodynamik. I milda fall måste patienterna sova medan andnings- och cirkulationsfunktionen övervakas. Induktion av kräkningar rekommenderas inte. I svåra fall kan användning av aktivt kol eller magsköljning vara användbart när det utförs nära intag. Dessutom kan stabilisering av cirkulationsfunktionen och intensiv övervakning krävas. Värdet av tvångsdiures eller hemodialys vid behandlingen av överdosering har inte fastställts.
Djurstudier tyder på att flumazenil är en zaleplonantagonist och bör övervägas vid behandling av överdosering av Sonata. Det finns dock ingen klinisk erfarenhet av användning av flumazenil som motgift mot överdosering med Sonata.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Bensodiazepinrelaterade läkemedel, ATC-kod NO5CF03
Zaleplon är ett pyrazolopyrimidinhypnotikum med en annan struktur än bensodiazepiner och andra hypnotika. Zaleplon binder selektivt till bensodiazepin typ I -receptorn.
Den farmakokinetiska profilen för zaleplon visar snabb absorption och snabb eliminering (se avsnitt 5.2).Kombinationen av dess selektiva bindande egenskaper med receptorsubtypen, med hög selektivitet och låg affinitet för bensodiazepin typ I -receptorn, är ansvarig för de övergripande egenskaperna hos Sonata.
Sonatas effekt demonstrerades både i laboratoriesömnsstudier med hjälp av objektiva polysomnografiska (PSG) mätningar och i polikliniska studier med sömnbedömningsfrågeformulär.I dessa studier hade patienter diagnostiserats med "primär (psykofysiologisk) sömnlöshet.
I studier på icke-äldre polikliniker som använde Sonata 10 mg i upp till 4 veckor minskade sömntiden. Hos äldre patienter minskade sömntiden ofta signifikant med Sonata 5 mg och konsekvent minskade med Sonata 10 mg jämfört med placebo i 2-veckors studier. Denna minskning av sömnlatens var signifikant annorlunda än vad som ses med placebo. Studier som varade i 2 och 4 veckor visade att läkemedels tolerans uppstod utan Sonatadosering.
I studier med Sonata, där objektiva mätningar av PSG användes, var Sonata 10 mg effektivare än placebo för att minska sömnlatens och öka sömnvaraktigheten under den första halvan av natten. Kontrollerad, där varaktigheten av varje fas av sömnen mättes i procent visade att Sonata inte förändrar sömnens faser.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Zaleplon absorberas snabbt och nästan helt efter oral administrering och maximala koncentrationer uppnås inom cirka 1 timme. Minst 71% av den administrerade orala dosen absorberas. Zaleplon genomgår en presystemisk metabolism som leder till en absolut biotillgänglighet på cirka 30%.
Distribution
Zaleplon är lipofilt och har en distributionsvolym på cirka 1,4 ± 0,3 L / kg efter intravenös administrering. Plasmaproteinbindning in vitro är cirka 60%, vilket tyder på en låg risk för läkemedelsinteraktion på grund av proteinbindning.
Ämnesomsättning
Zaleplon metaboliseras främst av aldehydoxidas till 5-oxo-zaleplon. Dessutom metaboliseras zaleplon från CYP3A4 till desetylzaleplonform som ytterligare metaboliseras av aldehydoxidas till 5-oxi-desetylzaleplon. De oxidativa metaboliterna metaboliseras ytterligare genom konjugering via glukuronidering. Alla metaboliter av zaleplon är inaktiva både i djurens beteendemodeller och i aktivitetstester utförda in vitro.
Plasmakoncentrationerna av zaleplon ökade linjärt med dosen och zaleplon visade inga tecken på ackumulering efter dosering upp till 30 mg / dag. Elimineringshalveringstiden för zaleplon är cirka 1 timme.
Exkretion
Zaleplon utsöndras som inaktiva metaboliter, främst i urinen (71%) och avföring (17%). 57 procent (57%) av dosen återvinns i urinen i form av 5-oxi-zaleplon och dess glukuronmetabolit, och 9% återvinns i form av 5-oxi-desetylzaleplon och dess glukuronmetabolit. Resten av urinutsöndringen består av mindre metaboliter, huvuddelen av fekal utsöndring består av 5-oxo-zaleplon.
Leverinsufficiens
Zaleplon metaboliseras främst av levern och genomgår betydande presystemisk metabolism. Följaktligen reducerades det orala clearanceet av zaleplon med 70% respektive 87% hos kompenserade och okompenserade cirrotiska patienter, vilket resulterade i en markant ökning av genomsnittlig Cmax och AUC (upp till 4- och 7-faldigt hos patienter kompenserade och utan ersättning) ) jämfört med friska försökspersoner. Dosen av zaleplon bör minskas hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion och användning av zaleplon rekommenderas inte till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Njursvikt
Farmakokinetiken för administrering av en enda dos av zaleplon har studerats hos patienter med mild (kreatininclearance 40 till 89 ml / min) och måttlig (20 till 39 ml / min) nedsatt njurfunktion och hos patienter i dialys. Hos patienter med måttligt nedsatt funktionsnedsättning och hos dialyspatienter minskade den maximala plasmakoncentrationen med cirka 23% jämfört med friska frivilliga. Exponeringen för zaleplon var liknande i alla grupper. Det är därför inte nödvändigt att justera dosen hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion Zaleplon har inte studerats tillräckligt hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Toxicitet vid upprepad dos
I överensstämmelse med effekterna som ses med andra föreningar som binder till bensodiazepinreceptorer sågs reversibla ökningar av lever- och binjurevikt endast efter upprepad oral administrering av höga multiplar av den maximala terapeutiska dosen. Vid dessa doser observerades en signifikant viktminskning av både prostata och testiklar i en 3-månadersstudie på prepubertala hundar.
Reproduktionstoxicitet
I en studie av fertilitet och reproduktionskapacitet hos råttor observerades dödlighet och minskad fertilitet hos hanar och honor vid en oral dos av zaleplon på 100 mg / kg / dag (motsvarande 49 gånger den maximala rekommenderade humana dosen (MRHD). 20 mg mg / m2) Uppföljningsstudier indikerade att nedsatt fertilitet berodde på en effekt på honan.
I embryo-fosterutvecklingsstudier, oral administrering av zaleplon upp till 100 mg / kg / dag respektive 50 mg / kg / dag, till dräktiga råttor och kaniner (motsvarande 49 (råtta) och 48 (kanin) gånger MRHD för 20 mg mg / m2) gav inga tecken på teratogenicitet. Pre- och postnatal tillväxt av råttor reducerades vid maternalt toxisk dos på 100 mg / kg / dag. Dosen utan effekt på avkommans tillväxt hos råtta var 10 mg / kg (motsvarande 5 gånger MRHD på mg / m2 basis). Inga negativa effekter på embryofoetal utveckling observerades hos kaniner.
I en pre- och postnatal utvecklingsstudie på råttor observerades ökad dödfödelse och postnatal dödlighet och minskad fysisk tillväxt och utveckling hos avkommor av honor behandlade med doser på 7 mg / kg / dag eller mer som inte orsakade toxicitet för mödrar. Ingen effekt på postnatal utveckling var 1 mg / kg / dag (motsvarande 0,5 gånger MRHD på mg / m2 basis). I en efterföljande korsfostringsstudie verkade negativa effekter på avkommans livskraft och tillväxt bero på exponering för zaleplon både i livmodern och under amning.
Cancerframkallande
Oral administrering av zaleplon till råttor i 104 på varandra följande veckor vid dosnivåer upp till 20 mg / kg / dag resulterade inte i föreningsrelaterad tumörbildning. Oral administrering av zaleplon till möss i 65 eller 104 veckor i följd vid höga dosnivåer (≥100 mg / kg / dag) resulterade i en statistiskt signifikant ökning av godartade men inte maligna levertumörer. Den ökade förekomsten av godartade levertumörer hos möss var sannolikt en adaptiv händelse.
Sammantaget tyder resultaten från prekliniska studier inte på någon signifikant säkerhetsrisk för att använda Sonata vid rekommenderade doser hos människor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kärnan i kapseln
Mikrokristallin cellulosa,
förgelatiniserad stärkelse,
silikondioxid,
natriumlaurylsulfat,
magnesiumstearat,
laktosmonohydrat,
indigokarmin (E132),
titandioxid (E171).
Kapselskal:
gelé,
titandioxid (E171),
röd järnoxid (E172),
gul järnoxid (E172),
svart järnoxid (E172),
natriumlaurylsulfat,
Tryckfärgen på höljet innehåller (SB-3002 guldfärg):
schellack,
ammoniumhydroxid,
gul järnoxid (E172).
06.2 Oförenlighet
Inte tillämpbar
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Aluminiumblister av PVC / PVDC, med 7, 10 och 14 kapslar, med enstaka blister per kapsel. Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
Sonata har utformats på ett sådant sätt att om innehållet i en kapsel löses i en vätska, ändrar den färg och blir ogenomskinlig.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Meda AB
Pipers väg 2A
170 09 Solna
Sverige
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
EU / 1/99/102 / 001-003
034386019
034386021
034386033
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 12 mars 1999
Förnyelsedatum: 12 mars 2009
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
D.CCE maj 2015
