OMEPRAZEN - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Omeprazen - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring Sammansättning och farmaceutisk form

Aktiva ingredienser: Omeprazol

OMEPRAZEN 10 mg gastroresistenta hårda kapslar
OMEPRAZEN 20 mg gastroresistenta hårda kapslar
OMEPRAZEN 40 mg magresistenta hårda kapslar

Varför används Omeprazen? Vad är det för?

OMEPRAZEN innehåller den aktiva substansen omeprazol. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas "protonpumpshämmare" som verkar genom att minska mängden syra som produceras i magen.

OMEPRAZEN används för att behandla följande tillstånd:

Hos vuxna:

"Gastro-esofageal refluxsjukdom" (GERD). Denna sjukdom uppstår när syra släpper ut från magen och passerar in i matstrupen (röret som förbinder halsen med magen) som orsakar smärta, inflammation och halsbränna.
Sår i tarmens övre del (duodenalsår) eller mage (magsår).
Sår infekterade med en bakterie som kallas "Helicobacter pylori". Om du har denna sjukdom kan din läkare också ordinera antibiotika för att behandla infektionen och låta såret läka.
Sår orsakade av läkemedel som kallas NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel). Omeprazen kan också användas för att förhindra att sår bildas om du tar NSAID.
Överdriven magsyra orsakad av vävnadstillväxt i bukspottkörteln (Zollinger-Ellisons syndrom).

Hos barn:

Barn äldre än 1 år och med en kroppsvikt större än eller lika med 10 kg

"Gastro-esofageal refluxsjukdom" (GERD). Denna sjukdom uppstår när syra flyter ut från magen och passerar in i matstrupen (röret som förbinder halsen med magen) som orsakar smärta, inflammation och halsbränna. Hos barn inkluderar symtomen på denna sjukdom också återgång till munnen i magen. innehåll (uppstötning), illamående (kräkningar) och låg viktökning.

Barn över 4 år och ungdomar

Sår infekterade med en bakterie som kallas "Helicobacter pylori". Om barnet har denna sjukdom kan läkaren också ordinera antibiotika för att behandla infektionen och låta såret läka.

Kontraindikationer När Omeprazen inte ska användas

Ta inte OMEPRAZEN

Om du är allergisk (överkänslig) mot omeprazol eller något annat innehållsämne i OMEPRAZEN.
Om du är allergisk mot läkemedel som innehåller andra protonpumpshämmare (t.ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
Om du tar ett läkemedel som innehåller nelfinavir (används för HIV -infektioner) Om du är osäker, fråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar OMEPRAZEN.

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Omeprazen

OMEPRAZEN kan dölja symtomen på andra sjukdomar. Kontakta därför omedelbart din läkare om du upplever symptomen som beskrivs nedan innan du tar OMEPRAZEN eller medan du tar det:

Omotiverad viktminskning och sväljproblem.
Magsmärta eller matsmältningsbesvär.
Kräkningar av mat eller blod.
Mörk missfärgning av avföringen (närvaro av blod i avföringen).
Allvarlig eller ihållande diarré, eftersom omeprazol har associerats med en liten ökning av smittsam diarré.
Svåra leverproblem.

Om du har tagit OMEPRAZEN under en längre tid (mer än 1 år) kommer din läkare att ordinera regelbundna kontroller. Tala om för din läkare om du märker några nya och ovanliga symptom.

Om du tar en protonpumpshämmare som OMEPRAZEN, särskilt längre än ett år, kan du ha en något ökad risk för fraktur i höft, handled eller ryggrad. Om du har osteoporos eller tar kortikosteroider (vilket kan öka risken för osteoporos) kontakta din läkare.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Omeprazen

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.Detta är viktigt eftersom OMEPRAZEN kan påverka hur vissa läkemedel fungerar och vissa läkemedel kan påverka hur OMEPRAZEN fungerar.

Ta inte OMEPRAZEN om du tar ett läkemedel som innehåller nelfinavir (används för att behandla HIV -infektioner).

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar ett eller flera av följande läkemedel:

Ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (används för att behandla infektioner orsakade av svampar)
Digoxin (används för att behandla hjärtproblem)
Diazepam (används för att behandla ångest, för att slappna av muskler eller för epilepsi).
Fenytoin (används för epilepsi). Om du tar fenytoin kommer din läkare att övervaka dig i början och slutet av behandlingen med OMEPRAZEN.
Läkemedel som används för att förtunna blodet, såsom warfarin eller andra vitamin K -blockerare. Din läkare kommer att övervaka dig i början och i slutet av din behandling med OMEPRAZEN.
Rifampicin (används för att behandla tuberkulos)
Atazanavir (används för att behandla HIV -infektion)
Takrolimus (används vid organtransplantationer)
Johannesört (Hypericum perforatum) (används för att behandla lätt depression)
Cilostazol (används för att behandla intermittent claudication)
Saquinavir (används för att behandla HIV -infektion)
Klopidogrel (används för att förhindra blodproppar (trombi))
Erlotinib (används för cancerbehandling)
Metotrexat (ett kemoterapimedicin som används i höga doser för att behandla cancer) - om du tar metotrexat i höga doser kan din läkare tillfälligt sluta ta Omeprazen.

Om din läkare har ordinerat antibiotika amoxicillin och klaritromycin tillsammans med OMEPRAZEN för behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori -infektioner, är det mycket viktigt att du berättar om du tar andra läkemedel.

Intag av OMEPRAZEN med mat och dryck

Kapslarna kan tas med mat eller på tom mage.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Innan du tar OMEPRAZEN, tala om för din läkare om du är gravid eller vill bli gravid. Din läkare kommer att avgöra om du kan ta OMEPRAZEN under denna tid.

Din läkare kommer att avgöra om du kan ta OMEPRAZEN om du ammar.

Köra och använda maskiner

Det är osannolikt att OMEPRAZEN påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner. Biverkningar som yrsel och synstörningar kan förekomma (se avsnitt 4). Om du lider av detta ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Viktig information om några av innehållsämnena i OMEPRAZEN

OMEPRAZEN kapslar innehåller laktos. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Omeprazen: Dosering

Ta alltid OMEPRAZEN enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare kommer att berätta hur många kapslar du ska ta och hur länge. Detta beror på ditt tillstånd och ålder.

De vanliga doserna ges nedan.

Vuxna:

För att behandla symptom på GERD, såsom halsbränna och sur uppstötning:

Om din läkare har sagt att matstrupen är lätt skadad är den vanliga dosen 20 mg en gång om dagen i 4-8 veckor. Din läkare kan öka dosen till 40 mg i ytterligare 8 veckor om matstrupen ännu inte har läkt helt.
Den vanliga dosen när matstrupen har läkt är 10 mg en gång om dagen.
Om matstrupen inte är skadad är den vanliga dosen 10 mg en gång om dagen.

För behandling av sår i tarmens övre del (duodenalsår):

Vanlig dos är 20 mg en gång dagligen i 2 veckor. Din läkare kan förlänga denna dos med ytterligare 2 veckor om såret ännu inte har läkt.
Om såret inte läker helt kan dosen ökas till 40 mg en gång dagligen i 4 veckor.

För behandling av magsår (magsår):

Vanlig dos är 20 mg en gång dagligen i 4 veckor. Din läkare kan förlänga denna dos med ytterligare 4 veckor om såret ännu inte har läkt.
Om såret inte läker helt kan dosen ökas till 40 mg en gång dagligen i 8 veckor.

För att förhindra att duodenala och magsår återkommer:

Vanlig dos är 10 mg eller 20 mg en gång om dagen. Din läkare kan öka dosen till 40 mg en gång om dagen.

För behandling av duodenala och magsår orsakade av att ta NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel):

Vanlig dos är 20 mg en gång dagligen i 4-8 veckor.

För att förhindra att duodenala och magsår bildas om du använder NSAID:

Vanlig dos är 20 mg en gång om dagen.

För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori -infektion och för att förhindra att de återkommer:

Vanlig dos är 20 mg OMEPRAZEN två gånger om dagen i en vecka.
Din läkare kommer att berätta att du också ska ta två antibiotika inklusive amoxicillin, klaritromycin och metronidazol.

För att behandla för mycket syra i magen orsakad av en tillväxt i bukspottkörteln (Zollinger-Ellisons syndrom):

Vanlig dos är 60 mg per dag.
Din läkare kommer att justera dosen efter dina behov och bestämmer också hur länge du behöver ta medicinen.

Barn:

För att behandla symptom på GERD, såsom halsbränna och sur uppstötning:

OMEPRAZEN kan tas av barn över 1 år och med en kroppsvikt på mer än 10 kg. Dosen för barn baseras på barnets vikt och läkaren bestämmer rätt dos.

För behandling och förebyggande av återfall av sår orsakade av Helicobacter pylori -infektion:

OMEPRAZEN kan tas av barn över 4 år. Dosen för barn baseras på barnets vikt och läkaren bestämmer rätt dos.
Din läkare kommer också att ordinera två antibiotika som kallas wexicillin och klaritromycin till ditt barn.

Tar detta läkemedel

Det rekommenderas att ta kapslarna på morgonen.
Kapslarna kan tas med mat eller på tom mage.
Kapslarna ska sväljas hela med ett halvt glas vatten. Kapslarna får inte tuggas eller krossas, eftersom de innehåller granuler belagda på ett sådant sätt att läkemedlet inte bryts ned av magsyra. Det är viktigt att inte skada granulatet.

Vad ska du göra om du eller barnet har svårt att svälja kapslarna

Om du eller barnet har svårt att svälja kapslarna:

Öppna kapslarna och svälj innehållet direkt med ett halvt glas vatten eller häll innehållet i ett glas vatten (utan mousserande), sur fruktjuice (t.ex. äpple, apelsin eller ananas) eller äppelmos.
Skaka alltid innehållet innan du dricker (blandningen blir inte klar), drick sedan preparatet omedelbart eller inom 30 minuter.
För att vara säker på att du har tagit all medicin, skölj glaset mycket väl med ett halvt glas vatten och drick innehållet. De fasta partiklarna innehåller medicinen - tugga eller krossa dem inte.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Omeprazen

Om du har tagit för stor mängd av OMEPRAZEN

Om du tar mer OMEPRAZEN än vad din läkare har ordinerat, kontakta din läkare eller apotekspersonal omedelbart.

Om du har glömt att ta OMEPRAZEN

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg den. Men om det är nästan dags för din nästa dos, hoppa över den missade dosen. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Omeprazen

Liksom alla läkemedel kan OMEPRAZEN orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du märker någon av följande sällsynta men allvarliga biverkningar, sluta ta OMEPRAZEN och kontakta omedelbart din läkare:

Plötslig väsande andning, svullnad i läppar, tunga och svalg eller kropp, utslag, svimning eller svårigheter att svälja (svår allergisk reaktion).
Hudrodnad med blåsor eller skalning. Allvarlig blåsbildning kan också uppstå med blödning av läppar, ögon, mun, näsa och könsorgan. Detta kan vara "Stevens-Johnsons syndrom" eller "toxisk epidermal nekrolys".
Gul hud, mörk urin och trötthet kan vara symptom på leverproblem.

Biverkningar kan uppstå med en viss frekvens, enligt definitionen nedan:

Väldigt vanligt: förekommer hos fler än 1 av 10 patienter Allmänning: drabbar 1 till 10 av 100 patienter Ovanlig: drabbar 1 till 10 användare av 1000 Sällsynt: drabbar 1 till 10 användare av 10 000 Mycket sällsynt: förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter Okänt: frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data

De andra biverkningarna inkluderar:

Vanliga biverkningar

Huvudvärk.
Effekter på magen eller tarmarna: diarré, magont, förstoppning, vind (flatulens).
Illamående eller kräkningar.

Mindre vanliga biverkningar

Svullnad i fötter och anklar.
Störd sömn (sömnlöshet).
Yrsel, stickningar, sömnighet.
Känsla av snurrande (yrsel).
Förändringar i blodprov relaterade till leverfunktion.
Utslag, utslag med svullnad i huden (nässelfeber) och klåda på huden.
Allmän känsla av att må dåligt och brist på energi.
Om du tar en protonpumpshämmare som OMEPRAZEN, särskilt längre än ett år, kan du ha en något ökad risk för fraktur i höft, handled eller ryggrad. Om du har osteoporos eller tar kortikosteroider (vilket kan öka risken för osteoporos) kontakta din läkare.

Sällsynta biverkningar

Förändringar i blodets sammansättning, till exempel en minskning av antalet vita blodkroppar eller trombocyter. Detta kan orsaka svaghet och lätt blåmärken, eller det kan göra infektioner mer sannolikt.
Allergiska reaktioner, ibland mycket allvarliga, inklusive svullnad i läppar, tunga och hals, feber, väsande andning.
Låga nivåer av natrium i blodet. Detta kan orsaka svaghet, kräkningar och kramper.
Känner mig upprörd, förvirrad eller deprimerad.
Förändringar i smak.
Problem med din syn, som dimsyn.
Plötslig väsande andning eller andfåddhet (bronkospasm).
Torr mun
Inflammation i munnen.
En infektion som kallas "trast" som kan påverka tarmen och orsakas av en svamp.
Leverproblem, inklusive gulsot som kan orsaka gul hud, mörk urin och trötthet.
Håravfall (alopeci).
Hudutslag vid exponering för solen.
Ledsmärta (artralgi) eller muskelsmärta (myalgi).
Allvarliga njurproblem (interstitiell nefrit).
Ökad svettning.

Mycket sällsynta biverkningar

Förändringar i antalet blodkroppar, inklusive agranulocytos (brist på vita blodkroppar)
Aggression.
Att se, känna eller höra om overkliga händelser (hallucinationer).
Svåra leverproblem upp till leversvikt och hjärninflammation.
Plötsligt uppstår allvarliga utslag eller blåsor och skalning av huden. Dessa effekter kan vara associerade med hög feber och ledvärk (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys)
Muskelsvaghet.
Bröstförstoring hos män.

Okända biverkningar

Inflammation i tarmen (resulterar i diarré)
Om du tar OMEPRAZEN i mer än tre månader kan dina magnesiumnivåer i blodet sjunka. Låga magnesiumnivåer kan manifestera sig med trötthet, ofrivilliga muskelsammandragningar, desorientering, kramper, yrsel, ökad puls. Kontakta din läkare omedelbart om du har något av dessa symtom. Låga magnesiumnivåer kan också leda till en minskning av kalium- eller kalciumnivåerna i blodet. Din läkare bör bestämma om du vill kontrollera dina magnesium i blodet regelbundet.
Minskning av kalciumnivåer i blodet (hypokalcemi). Minskningen av kalciumhalten i blodet kan bero på mycket låga magnesiumnivåer.

I mycket sällsynta fall kan OMEPRAZEN påverka vita blodkroppar som leder till immunbrist. Om du utvecklar en infektion med symtom som feber med allvarlig försämring av allmän hälsa eller feber med symtom på lokal infektion som smärta i nacke, hals eller mun eller svårigheter att urinera, bör du kontakta din läkare så snart som möjligt, för att utesluta brist på vita blodkroppar (agranulocytos) genom att göra ett blodprov Det är viktigt att du i detta fall berättar för din läkare vilken medicin du tar.

Oroa dig inte över listan över möjliga biverkningar. Du får inte några. Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte anges i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det italienska läkemedelsmyndighetens nationella system (webbplats: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse). Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att tillhandahålla fler information om säkerheten för detta läkemedel.

Giltighetstid och lagring

Förvara OMEPRAZEN utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte OMEPRAZEN efter utgångsdatumet som anges på förpackningen efter EXP Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Förvaras vid högst 30 ° C.
Förvara blistret i originalförpackningen eller förvara flaskan tätt för att skydda läkemedlet från fukt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.

Sammansättning och läkemedelsform

Vad OMEPRAZEN innehåller

Den aktiva ingrediensen är omeprazol. OMEPRAZEN magresistenta hårda kapslar innehåller 10 mg, 20 mg eller 40 mg omeprazol.
Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfatdihydrat, hydroxipropylcellulosa, hypromellos, vattenfri laktos, magnesiumstearat, mannitol, metakrylsyra - etylakrylatsampolymer (1: 1) dispersion 30%, mikrokristallin cellulosa, makrogol (polyetylenglykol 400), natriumlaurylsulfat E172, titandioxid E171, gelatin, tryckfärg (innehåller shellack, ammoniak, kaliumhydroxid och svart järnoxid E172), vattenfri kolloidal kiseldioxid och flytande paraffin.

Beskrivning av hur OMEPRAZEN ser ut och förpackningens innehåll

OMEPRAZEN 10 mg kapslar har en rosa kropp, märkt med "10" och en rosa keps med "A / OS".
OMEPRAZEN 20 mg kapslar har en rosa kropp, märkt med "20", och en rödbrun keps med "A / OM".
OMEPRAZEN 40 mg kapslar har en rödbrun kropp, märkt med "40" och en rödbrun keps med "A / OL".

Förpackning:

10 mg: Blister som innehåller 14, 28 och 35 kapslar.
20 mg: Blister innehållande 14 kapslar.
40 mg: HDPE -flaska innehållande 14 kapslar;

Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Omeprazen finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion 04.6. amning 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 04.8 Biverkningar 04.9 Överdosering 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 05.1 Farmakodynamiska egenskaper 05.2 Farmakokinetiska egenskaper 05.3 Prekliniska säkerhetsdata 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 06.1 Hjälpämnen 06.2 Oförenlighet 06.3 Hållbarhet 06.4 Förvaring 06.5 Särskilda förpackningar förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 08.0 MARKNADSFÖRTECKNINGSNUMMER CIO 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOFÖRKLARINGAR, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIODROG, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OCH PREPARATION

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

OMEPRAZEN HARD GASTRORESISTANT CAPSULES

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

10 mg: Varje kapsel innehåller 10 mg omeprazol.

20 mg: Varje kapsel innehåller 20 mg omeprazol.

40 mg: Varje kapsel innehåller 40 mg omeprazol.

Hjälpämnen:

10 mg: Varje kapsel innehåller 4 mg laktos.

20 mg: Varje kapsel innehåller 8 mg laktos.

40 mg: Varje kapsel innehåller 9 mg laktos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Hård magresistent kapsel.

10 mg: Hårda gelatinkapslar med ogenomskinlig rosa kropp, påtryckt "10" och ogenomskinligt rosa lock märkt "A / OS", innehållande gastro-resistenta granuler.

20 mg: Hårda gelatinkapslar med ogenomskinlig rosa kropp, präglad med "20" och ogenomskinlig rödbrun kappa präglad med "A / OM", innehållande gastro-resistenta granuler.

40 mg: Hårda gelatinkapslar med rödbrun kropp, påtryckt "40" och ogenomskinligt rödbrunt lock påtryckt med A / OL, innehållande gastro-resistenta granuler.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

OMEPRAZEN kapslar är indicerade för:

Vuxna

• Behandling av duodenalsår

• Förebyggande av återfall av duodenalsår

• Behandling av magsår

• Förebyggande av återkommande magsår

• Utrotning av Helicobacter pylori (H. pylori) i magsår, i samband med lämplig antibiotikabehandling

• Behandling av magsår och duodenalsår i samband med användning av NSAID

• Förebyggande av magsår och duodenalsår i samband med användning av NSAID: er hos patienter i riskzonen

• Behandling av refluxesofagit

• Långsiktig behandling av patienter med läkt refluxesofagit

• Behandling av symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom

• Behandling av Zollinger-Ellisons syndrom

Pediatrisk användning

Barn över 1 år och med en kroppsvikt ≥ 10 kg

• Behandling av refluxesofagit

• Symtomatisk behandling av halsbränna och sur uppstötning vid gastroesofageal refluxsjukdom

Barn och ungdomar över 4 år

• Behandling av duodenalsår orsakat av H. pylori, i samband med antibiotikabehandling

04.2 Dosering och administreringssätt

Dosering till vuxna

Behandling av duodenalsår

Den rekommenderade dosen för patienter med aktivt duodenalsår är 20 mg OMEPRAZEN en gång dagligen. Hos de flesta patienter uppnås sårläkning inom två veckor efter behandlingsstart. För sår som inte har läkt helt under den första behandlingsperioden uppnås vanligtvis läkning under långvarig behandling i ytterligare två veckor. Hos patienter med dåligt mottagligt duodenalsår rekommenderas Omeprazen 40 mg en gång dagligen och läkning uppnås vanligtvis inom fyra veckor.

Förebyggande av återfall av duodenalsår

För förebyggande av återfall av duodenalsår hos negativa patienter H. pylori eller när utrotningen av H. pylori inte möjligt, är den rekommenderade dosen OMEPRAZEN 20 mg en gång dagligen. Hos vissa patienter kan en dos på 10 mg vara tillräcklig. Vid terapeutiskt misslyckande kan dosen ökas till 40 mg.

Behandling av magsår

Den rekommenderade dosen är 20 mg OMEPRAZEN en gång dagligen. Hos de flesta patienter uppnås läkning inom fyra veckor efter behandlingens start. Vid sår som inte har läkt helt efter den första behandlingskuren uppnås vanligen läkning under långvarig behandling i ytterligare fyra veckor. Hos patienter med sår. Magsår dåligt responsiv administrering av OMEPRAZEN 40 mg en gång dagligen rekommenderas och läkning uppnås i allmänhet inom åtta veckor.

Förebyggande av återfall hos patienter med magsår

För att förebygga återfall hos patienter med dåligt mottagligt magsår är den rekommenderade dosen OMEPRAZEN 20 mg en gång dagligen. Vid behov kan dosen ökas till Omeprazen 40 mg en gång dagligen.

Utrotning av H. pylori vid magsår

För "utrotning av"H. pylori, Antibiotikumval bör baseras på patientens individuella läkemedelstolerans och behandlingen bör utföras enligt lokala, regionala, nationella resistensmönster och behandlingsriktlinjer.

• OMEPRAZEN 20 mg + klaritromycin 500 mg + amoxicillin 1000 mg, varje två gånger dagligen i en vecka, eller

• OMEPRAZEN 20 mg + klaritromycin 250 mg (alternativt 500 mg) + metronidazol 400 mg (eller 500 mg eller tinidazol 500 mg), varje två gånger dagligen i en vecka eller

• OMEPRAZEN 40 mg en gång dagligen med amoxicillin 500 mg och metronidazol 400 mg (eller 500 mg eller tinidazol 500 mg), båda tre gånger om dagen i en vecka.

Om patienten fortfarande testar positivt för var och en av behandlingsregimerna H. pylori terapi kan upprepas.

Behandling av magsår och duodenalsår i samband med intag av NSAID

För behandling av NSAID-associerade magsår och duodenalsår är den rekommenderade dosen OMEPRAZEN 20 mg en gång dagligen.För de flesta patienter uppnås läkning inom fyra veckor efter behandlingens början. Hos patienter som inte är helt läkta efter den första behandlingskuren uppnås vanligtvis läkning genom att förlänga behandlingen med ytterligare fyra veckor.

Förebyggande av magsår och tolvfingertarmssår i samband med användning av NSAID hos patienter i riskzonen

För förebyggande av magsår eller duodenalsår i samband med användning av NSAID hos patienter med risk (ålder> 60, historia av magsår och duodenalsår, historia av övre gastrointestinal blödning) är den rekommenderade dosen OMEPRAZEN 20 mg en gång dagligen.

Behandling av refluxesofagit

Hos patienter med svår esofagit rekommenderas OMEPRAZEN 40 mg en gång dagligen för att uppnå läkning vanligtvis inom åtta veckor.

Långsiktig behandling av patienter med läkt refluxesofagit

För långsiktig behandling av patienter med läkt refluxesofagit är den rekommenderade dosen OMEPRAZEN 10 mg en gång dagligen. Vid behov kan dosen ökas till Omeprazen 20-40 mg en gång dagligen.

Behandling av symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom

Den rekommenderade dosen är 20 mg OMEPRAZEN per dag. Patienter kan svara adekvat på 10 mg daglig dos, därför bör individuell dosjustering övervägas.

Om symtomatisk kontroll inte uppnås efter fyra veckors behandling med OMEPRAZEN 20 mg dagligen, rekommenderas ytterligare undersökning.

Behandling av Zollinger-Ellisons syndrom

Hos patienter med Zollinger-Ellisons syndrom ska dosen justeras individuellt och behandlingen fortsätta så länge som kliniskt indikerat. Den rekommenderade startdosen är OMEPRAZEN 60 mg per dag. Alla patienter med svår sjukdom som svarade dåligt på andra behandlingar upprätthöll effektiv kontroll och kontroll upprätthölls hos mer än 90% av patienterna med OMEPRAZEN -doser mellan 20 mg och 120 mg / dag. Dagliga doser över 80 mg bör delas in i två dagliga administrationer.

Dosering till barn

Barn över 1 år och med en kroppsvikt ≥ 10 kg

Behandling av refluxesofagit

Symtomatisk behandling av halsbränna och sur uppstötning vid gastroesofageal refluxsjukdom

De rekommenderade doserna är följande:

Ålder Vikt Dosering ≥ 1 års ålder 10-20 kg 10 mg en gång om dagen. Dosen kan vid behov ökas till 20 mg en gång dagligen ≥ 2 år > 20 kg 20 mg en gång om dagen. Dosen kan vid behov ökas till 40 mg en gång dagligen

Refluxesofagit: Behandlingsperioden är 4-8 veckor.

Symtomatisk behandling av halsbränna och sur uppstötning vid gastroesofageal refluxsjukdom:

Behandlingen varar 2-4 veckor. Om symtomatisk kontroll inte uppnås efter 2-4 veckor ska patienten undersökas ytterligare.

Barn och ungdomar över 4 år

Behandling av duodenalsår orsakad av H. pylori

Officiella lokala, regionala och nationella riktlinjer för bakteriell resistens, behandlingstid (oftast 7 dagar, men ibland upp till 14 dagar) och lämplig användning av antibiotika bör övervägas vid val av lämplig kombinationsbehandling.

Behandlingen måste utföras under överinseende av en specialist.

Den rekommenderade doseringen är följande:

Vikt Dosering 15-30 kg Kombination med två antibiotika: OMEPRAZEN 10 mg, amoxicillin 25 mg / kg kroppsvikt och klaritromycin 7,5 mg / kg kroppsvikt, alla administrerade samtidigt två gånger dagligen i en vecka. 31-40 kg Kombination med två antibiotika: OMEPRAZEN 20 mg, amoxicillin 750 mg och klaritromycin 7,5 mg / kg kroppsvikt administreras alla två gånger dagligen i en vecka. > 40 kg Kombination med två antibiotika: OMEPRAZEN 20 mg, amoxicillin 1 g och klaritromycin 500 mg, administreras alla två gånger dagligen i en vecka.

Särskilda populationer

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med nedsatt leverfunktion kan en daglig dos på 10-20 mg vara tillräcklig (se avsnitt 5.2).

Äldre (> 65 år)

Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter (se avsnitt 5.2).

Administreringssätt

Det rekommenderas att ta OMEPRAZEN -kapslarna på morgonen, helst på fastande mage, sväljas hela med ett halvt glas vatten. Kapslarna ska inte tuggas eller krossas.

För patienter med sväljsvårigheter och för barn som kan dricka eller svälja halvfasta livsmedel

Patienter kan öppna kapseln och svälja innehållet med ett halvt glas vatten eller blandas med lite sura vätskor som fruktjuice eller äppelmos eller stilla vatten. Patienter bör informeras om att dispersionen i dessa fall ska sväljas omedelbart (eller inom 30 minuter) och att den alltid ska blandas strax innan du dricker. Skölj botten med ett halvt glas vatten och drick innehållet.

Alternativt kan patienter lösa upp kapseln i munnen och svälja de innehållande granulerna med ett halvt glas vatten.De magresistenta granulaten ska inte tuggas.

04.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot omeprazol, bensimidazolersättningar eller mot något hjälpämne.

Omeprazol ska, liksom andra protonpumpshämmare (PPI), inte ges samtidigt med nelfinavir (se avsnitt 4.5).

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

I närvaro av vissa larmsymtom (t.ex. betydande oavsiktlig viktminskning, återkommande kräkningar, dysfagi, hematemes eller melaena) och när närvaron av ett magsår misstänks eller bekräftas måste sårets maligna natur uteslutas som symptomatiskt svar på behandling kan fördröja en korrekt diagnos.

Samtidig administrering av atazanavir och protonpumpshämmare rekommenderas inte (se avsnitt 4.5). Om kombinationen av atazanavir och protonpumpshämmare bedöms som oundviklig, rekommenderas noggrann klinisk övervakning (t.ex. viral belastning) i kombination med en ökning av dosen atazanavir till 400 mg med 100 mg ritonavir; dosen omeprazol får inte överstiga 20 mg.

Omeprazol, liksom alla syrahämmande läkemedel, kan minska absorptionen av vitamin B12 (cyanokobalamin) på grund av hypo- eller achlorhydria. Detta bör beaktas hos patienter med låga reserver eller riskfaktorer för minskad vitaminabsorption. B12 vid långvarig -terminterapier.

Omeprazol är en CYP2C19 -hämmare. Potentiell interaktion med läkemedel som metaboliseras av CYP2C19 bör övervägas vid inledande eller avslutad behandling med omeprazol.En interaktion mellan klopidogrel och omeprazol observeras (se avsnitt 4.5). Den kliniska relevansen av denna interaktion är osäker. Som en försiktighetsåtgärd bör samtidig användning av klopidogrel och omeprazol avrådas (se avsnitt 4.5).

Störningar i laboratorietester

Den ökade CgA -nivån kan störa undersökningar av neuroendokrina tumörer För att undvika denna interferens bör omeprazolbehandling avbrytas minst fem dagar innan CgA -mätningar påbörjas (se avsnitt 5.1).

Protonpumpshämmare (PPI) som omeprazol har observerats orsaka allvarlig hypomagnesemi hos patienter som behandlats i minst tre månader och i många fall under ett år. Allvarliga symptom på hypomagnesemi inkluderar trötthet, tetany, delirium, kramper, yrsel och ventrikulär arytmi. De kan initialt manifestera sig lömskt och försummas. Hypomagnesemi hos de flesta patienter förbättras efter att ha tagit magnesium och avbrutit protonpumpshämmaren.

Sjukvårdspersonal bör överväga att mäta magnesiumnivåer innan PPI -behandling påbörjas och regelbundet under behandling hos patienter på långvarig behandling eller vid behandling med digoxin eller läkemedel som kan orsaka hypomagnesemi (t.ex. diuretika). Allvarlig hypomagnesemi kan ge hypokalcemi.

Protonpumpshämmare, särskilt när de används i höga doser och under längre perioder (> 1 år), kan orsaka en något ökad risk för höft-, handleds- och ryggradsfrakturer, särskilt hos äldre patienter eller i närvaro av andra kända riskfaktorer. Observationsstudier tyder på att protonpumpshämmare kan öka den totala risken för fraktur med 10% till 40%. Denna ökning kan delvis bero på andra riskfaktorer.Patienter med risk för osteoporos bör få behandling enligt gällande riktlinjer för klinisk praxis och måste ta en "adekvat mängd D -vitamin och kalcium.

Vissa barn med kroniska tillstånd kan behöva långtidsbehandling även om det inte rekommenderas.

OMEPRAZEN innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.

Behandling med protonpumpshämmare kan orsaka en något ökad risk för gastrointestinala infektioner som de från Salmonella Och Campylobacter (se avsnitt 5.1).

Som med alla långvariga behandlingar, särskilt om behandlingstiden är längre än 1 år, bör patienter övervakas regelbundet.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Omeprazols inflytande på andra aktiva substansers farmakokinetik

Aktiva ingredienser med pH-beroende absorption

Mag-pH-beroende absorption av aktiva substanser kan ökas eller minskas genom minskad intragastrisk surhet under behandling med omeprazol.

Nelfinavir, atazanavir

Plasmanivåerna av nelfinavir och atazanavir minskar när omeprazol ges samtidigt.

Samtidig administrering av omeprazol och nelfinavir är kontraindicerad (se avsnitt 4.3). Samtidig administrering av omeprazol (40 mg en gång dagligen) minskade den genomsnittliga exponeringen av nelfinavir med cirka 40% och minskade den genomsnittliga exponeringen av den farmakologiskt aktiva metaboliten M8 med cirka 75-90%. Interaktionen kan också innebära hämning av CYP2C19.

Samtidig administrering av omeprazol och atazanavir rekommenderas inte (se avsnitt 4.4). Samtidig administrering av omeprazol (40 mg en gång dagligen) och atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg till friska frivilliga resulterade i en minskning av atazanavirs exponering med 75%. Ökningen av atazanavirdosen till 400 mg kompenserade inte effekten av omeprazol på atazanavirs exponering. . Samtidig administrering av omeprazol (20 mg en gång dagligen) och atazanavir 400 mg / ritonavir 100 mg till friska frivilliga resulterade i en cirka 30% minskning av atazanavirs exponering jämfört med atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg en gång per dag.

Digoxin

Samtidig behandling med omeprazol (20 mg / dag) och digoxin hos friska personer resulterade i en ökning av digoxins biotillgänglighet med 10%. Digoxintoxicitet har sällan rapporterats. Men försiktighet rekommenderas vid användning av höga doser omeprazol till äldre patienter, därför bör terapeutisk övervakning av digoxin ökas.

Klopidogrel

Resultat från studier på friska patienter visade en "farmakokinetisk (PK) / farmakodynamisk (PD) interaktion mellan klopidogrel (laddningsdos 300 mg / underhållsdos 75 mg per dag) och omeprazol (80 mg po per dag), vilket resulterade i en genomsnittlig minskning av 46% vid exponering för den aktiva metaboliten av klopidogrel och i en genomsnittlig minskning med 16% av maximal hämning (ADP -inducerad) av trombocytaggregation.

Divergerande data från observations- och kliniska studier har rapporterats om de kliniska konsekvenserna av en PK / PD -interaktion av omeprazol när det gäller större kardiovaskulära händelser. Som en försiktighetsåtgärd bör samtidig användning av omeprazol och klopidogrel avrådas (se avsnitt 4.4).

Andra aktiva ingredienser

Absorptionen av posakonazol, erlotinib, ketokonazol och itrakonazol minskar avsevärt och därför kan klinisk effekt äventyras. Samtidig användning av posakonazol och erlotinib bör undvikas.

Aktiva ämnen som metaboliseras av CYP2C19

Omeprazol är en måttlig hämmare av dess huvudsakliga metaboliserande enzym, CYP2C19. Därför kan metabolismen av samtidiga aktiva substanser som också metaboliseras av CYP2C19 minskas och systemisk exponering för dessa ämnen ökas. Exempel på sådana läkemedel är R-warfarin och andra vitamin K-antagonister, cilostazol, diazepam och fenytoin.

Cilostazol

Omeprazol, som ges i en dos på 40 mg till friska frivilliga i en cross-over-studie, ökade Cmax och AUC för cilostazol med 18% respektive 26% och en av dess aktiva metaboliter med 29% respektive 69% ...

Fenytoin

Övervakning av fenytoinplasmakoncentrationen rekommenderas under de första två veckorna efter påbörjad behandling med omeprazol och, om en fenytoindosjustering krävs, övervakning och ytterligare dosjustering rekommenderas när behandlingen avslutas med omeprazol.

Mekanism okänd

Saquinavir

Samtidig administrering av omeprazol och saquinavir / ritonavir resulterade i ökade plasmanivåer av saquinavir upp till cirka 70% med god tolerabilitet hos HIV-positiva patienter.

Takrolimus

Samtidig administrering av omeprazol har rapporterats öka serumnivåerna av takrolimus. Övervakning av takrolimuskoncentrationer och njurfunktion (kreatininclearance) bör ökas och takrolimus -dosen justeras vid behov.

Metotrexat

När det ges tillsammans med protonpumpshämmare har en ökning av metotrexatnivåer rapporterats hos vissa patienter. När metotrexat administreras i höga doser kan en tillfällig utsättning av omeprazol behöva övervägas.

Inverkan av andra aktiva substanser på omeprazols farmakokinetik

CYP2C19 och / eller CYP3A4 -hämmare

Eftersom omeprazol metaboliseras av CYP2C19 och CYP3A4 kan de aktiva substanserna som hämmar CYP2C19 eller CYP3A4 (såsom klaritromycin och vorikonazol) öka serumnivåerna av omeprazol, vilket minskar ämnesomsättningen. Samtidig administrering av vorikonazol resulterar i mer än fördubblad exponering för omeprazol. Eftersom administrering av höga doser omeprazol tolererades väl är ingen dosjustering av omeprazol generellt nödvändig. Dock bör dosjustering göras. Övervägas hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion och vid långtidsbehandling.

Inducerare av CYP2C19 och / eller CYP3A4

Aktiva ämnen som inducerar CYP2C19 eller CYP3A4 eller båda (som rifampicin och johannesört) kan leda till en minskning av serumnivåerna av omeprazol, vilket ökar ämnesomsättningen.

04.6 Graviditet och amning

Resultaten av tre prospektiva epidemiologiska studier (mer än 1000 exponerade patientresultat) indikerar inga oönskade effekter av omeprazol på graviditet eller på fostrets / nyfödda hälsa. Omeprazol kan användas under graviditet.

Omeprazol utsöndras i bröstmjölk, men det är osannolikt att det påverkar barnet vid administrering i terapeutiska doser.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

OMEPRAZEN påverkar sannolikt inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Biverkningar som yrsel och synstörningar kan förekomma (se avsnitt 4.8). Om de lider av det ska patienterna inte köra bil eller använda maskiner.

04.8 Biverkningar

De vanligaste biverkningarna (1-10% av patienterna) är huvudvärk, buksmärtor, förstoppning, diarré, flatulens, illamående / kräkningar.

Följande biverkningar, identifierade eller misstänkta, har identifierats under kliniska prövningar med omeprazol och efter marknadsföring. I inget fall fastställdes en korrelation med den administrerade läkemedelsdosen. Biverkningar klassificeras enligt frekvens och organklassificeringssystem (SOC). Frekvenskategorier definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥1 / 100 till

SOC / frekvens Bieffekter Störningar i blodet och lymfsystemet Sällsynt: Leukopeni, trombocytopeni Mycket sällsynt: Agranulocytos, pancytopeni Störningar i immunsystemet Sällsynt: Överkänslighetsreaktioner, t.ex. feber, angioödem och anafylaktisk reaktion / chock Metabolism och näringsstörningar Sällsynt: Hyponatremi Okänt: Hypomagnesemi (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning); hypokalcemi * Psykiatriska störningar Ovanlig: Sömnlöshet Sällsynt: Agitation, förvirring, depression Mycket sällsynt: Aggressivitet, hallucinationer Nervsystemet Allmänning: Huvudvärk Ovanlig: Yrsel, parestesi, somnolens Sällsynt: Förändringar i smak Ögonbesvär Sällsynt: Suddig syn Öron- och labyrintstörningar Ovanlig: Yrsel Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Sällsynt: Bronkospasm Gastrointestinala störningar Allmänning: Buksmärtor, förstoppning, diarré, flatulens, illamående / kräkningar Sällsynt: Muntorrhet, stomatit, gastrointestinal candidiasis Okänt: Mikroskopisk kolit Lever- och gallvägar Ovanlig: Förhöjning av leverenzymvärden Sällsynt: Hepatit med eller utan gulsot Mycket sällsynt: Leverinsufficiens, encefalopati hos patienter med befintlig leversjukdom Hud och subkutan vävnad Ovanlig: Dermatit, klåda, utslag, nässelfeber Sällsynt: Alopeci, fotosensibilisering Mycket sällsynt: Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys (TEN) Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar Ovanlig: Fraktur i höft, handled eller ryggrad (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning) Sällsynt: Artralgi, myalgi Mycket sällsynt: Muskelsvaghet Njurar och urinvägar Sällsynt: Interstitiell nefrit Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet Mycket sällsynt: Gynekomasti Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället Ovanlig: Illamående, perifert ödem Sällsynt: Ökad svettning

* hypokalcemi kan bero på svår hypomagnesemi.

Pediatrisk population

Säkerheten för omeprazol utvärderades hos totalt 310 barn i åldern 0 till 16 år med syrorelaterad sjukdom. Begränsade långsiktiga data finns tillgängliga om 46 barn som fick underhållsbehandling med omeprazol i upp till 749 dagar i en klinisk studie av svår erosiv esofagit. Biverkningsprofilen var i allmänhet densamma som hos vuxna, både på kort sikt och på lång sikt. behandling Det finns inga långsiktiga data om effekterna av omeprazolbehandling på puberteten och tillväxten.

04.9 Överdosering

Begränsad information finns tillgänglig om överdosering med omeprazol till människor. Doser upp till 560 mg rapporteras i litteraturen och det har kommit enstaka rapporter om orala engångsdoser upp till 2400 mg omeprazol (120 gånger den vanligtvis rekommenderade kliniska dosen).

Illamående, kräkningar, yrsel, buksmärtor, diarré och huvudvärk har rapporterats. I enskilda fall observerades också apati, depression och förvirring.

De beskrivna symptomen var övergående och inga allvarliga konsekvenser rapporterades. Elimineringshastigheten förändrades inte med ökande doser (första ordningens kinetik). Behandling är vid behov symtomatisk.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Protonpumpshämmare, ATC -kod: A02BC01

Handlingsmekanism

Omeprazol, en racemisk blandning av två aktiva enantiomerer, minskar magsyrasekretion genom en högspecialiserad verkningsmekanism. Omeprazol är en specifik hämmare av protonpump vid nivån av parietalcellerna i magen. Det verkar snabbt och främjar en reversibel kontroll av hämningen av magsyrasekretion med en enda daglig administrering.

Omeprazol är en svag bas och koncentreras och omvandlas till den aktiva formen i den mycket sura miljön hos de intracellulära canaliculi i parietalcellerna, där den hämmar H + K + - ATPas - protonpumpen. Denna åtgärd på det sista steget i magsyrabildningsprocessen är dosberoende och orsakar en mycket effektiv inhibering av syrautsöndring, både av det basala och det stimulerade, oavsett vilken stimulans som används.

Farmakodynamiska effekter

Alla observerade farmakodynamiska effekter beror på omeprazols aktivitet på syrautsöndring.

Effekter på magsyrasekretion

Oral administrering av omeprazol en gång om dagen möjliggör en snabb och effektiv hämning av magsyrasekretion dag och natt, som når sitt maximum inom de första 4 dagarna av behandlingen.

Hos patienter som lider av sår på tolvfingertarmen upprätthöll administreringen av 20 mg omeprazol en genomsnittlig minskning av intragastrisk surhet med 80% under 24 timmar; 24 timmar efter administrering av omeprazol minskar toppen av syrautsöndring, efter stimulering med pentagastrin, i genomsnitt med cirka 70%.

Oral administrering av 20 mg omeprazol bibehåller det intragastriska pH -värdet vid> 3 under en genomsnittlig tid på 17 timmar av 24 hos patienter med duodenalsår.

Som en konsekvens av minskad syrautsöndring och intragastrisk surhet minskar / normaliserar omeprazol dosberoende syraexponering av matstrupen hos patienter med gastroesofageal refluxsjukdom.

Hämning av syrautsöndring är relaterat till plasmakoncentration / tidskurva (AUC) för omeprazol och inte till den verkliga plasmakoncentrationen vid en given tidpunkt.

Ingen takyfylaxi observerades under behandling med omeprazol.

Effekter på H. pylori

H. pylori det är associerat med magsyra som inkluderar duodenalsår och magsår. H. pylori det anses vara den främsta boven i utvecklingen av gastrit.

H. pylori tillsammans med magsyrasekretion representerar de de viktigaste faktorerna för utvecklingen av magsårssjukdom. H. pylori det är huvudfaktorn i utvecklingen av atrofisk gastrit som är förknippad med en ökad risk att utveckla magtumörer.

"Utrotningen av"H. pylori med omeprazol och antimikrobiella medel är det associerat med en "hög grad av ärrbildning och långvarig remission av magsår.

De dubbelterapier som studerades visade mindre effekt än trippelterapierna. De kan dock beaktas om känd överkänslighet hindrar användning av en trippelkombination.

Andra effekter relaterade till syrahämning

Under långtidsbehandling har en ökning av frekvensen av utseende av magkörtelcystor observerats, vilket representerar den fysiologiska konsekvensen av den uttalade hämningen av syrautsöndring. Dessa formationer är godartade och reversibla i naturen.

Minskad magsyra av vilket som helst ursprung, inklusive den som beror på protonpumpshämmare, ökar den magbakteriella belastningen som normalt förekommer i mag-tarmkanalen.Behandling med syrasänkande läkemedel kan orsaka en något ökad risk för gastrointestinala infektioner, till exempel från Salmonella Och Campylobacter.

Under behandling med antisekretoriska läkemedel ökar serumgastrin som svar på minskad syrautsöndring. Kromogranin A (CgA) ökar också på grund av minskad magsyra. Den ökade nivån av CgA kan störa undersökningar av neuroendokrina tumörer.Rapporter från litteraturen indikerar att behandling med protonpumpshämmaren ska avbrytas minst fem dagar innan CgA -mätningar startar.CgA och gastrin normaliseras inte efter 5 dagar, mätningar bör upprepas 14 dagar efter avslutad behandling med omeprazol.

En ökning av antalet ECL-celler, möjligen relaterat till en ökning av serumgastrinnivåerna, har observerats hos vissa patienter (både barn och vuxna) under långtidsbehandling med omeprazol.

Pediatrisk användning

I en okontrollerad studie med barn (1 till 16 år) med svår refluxesofagit förbättrade omeprazol i doser på 0,7 till 1,4 mg / kg graden av esofagit i 90% av fallen och signifikant minskade refluxsymtom. I en enkelblind studie behandlades barn i åldern 0-24 månader med kliniskt diagnostiserad refluxesofagit med 0,5, 1,0 eller 1,5 mg omeprazol / kg. Frekvensen av kräkningar / uppstötningar minskade med 50% efter 8 veckors behandling, oavsett dos.

Utrotning av H. pylori hos barn

En dubbelblind, randomiserad klinisk prövning (Héliot-studie) visade att omeprazol i kombination med två antibiotika (amoxicillin och klaritromycin) är effektivt och säkert vid behandling av H. pylori hos barn i åldrarna 4 och över med gastrit: utrotningshastighet av "H. pylori: 74,2% (23/31 patienter) med omeprazol + amoxicillin + klaritromycin mot 9,4% (3/32 patienter) med amoxicillin + klaritromycin. Ingen klinisk fördel har dock visats med avseende på dyspeptiska symptom. Denna studie stöder inte information för barn under 4 år.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Omeprazol och omeprazolmagnesium är känsliga för den sura miljön och administreras därför oralt i form av gastro-resistenta granulat i kapslar eller tabletter.

Absorptionen av omeprazol är snabb, med maximala plasmanivåer synliga cirka 1-2 timmar efter dosering. Absorption av omeprazol sker i tunntarmen och slutförs i allmänhet inom 3-6 timmar. Samtidig matintag påverkar inte läkemedlets biotillgänglighet. Systemisk tillgänglighet (biotillgänglighet) efter en engångsdos omeprazol är cirka 40%. Efter upprepade dagliga administreringar ökar biotillgängligheten till cirka 60%.

Distribution

Den uppenbara distributionsvolymen hos friska försökspersoner är cirka 0,3 l / kg kroppsvikt. 97% av omeprazol är bundet till plasmaproteiner.

Ämnesomsättning

Omeprazol metaboliseras fullständigt av cytokrom P450 (CYP) -systemet. Det mesta av metabolismen av omeprazol är beroende av den specifika polymorfiskt uttryckta CYP2C19 -isoformen som är ansvarig för bildandet av hydroxiomeprazol som är den huvudsakliga metabolismen i plasma. Resten beror på en annan specifik isoform, CYP3A4, som är ansvarig för bildandet av omeprazolsulfon. Som en följd av omeprazols höga affinitet för CYP2C19 finns det en potential för konkurrenskraftig hämning och läkemedels-metabolisk interaktion mellan omeprazol och andra substrat av CYP2C19. På grund av dess låga affinitet för CYP3A4 har emeprazol dock inte förmågan att hämma metabolismen av andra CYP3A4 -substrat. Omeprazol har dessutom ingen hämmande effekt på viktiga CYP -enzymer.

Cirka 3% av den kaukasiska befolkningen och 15-20% av den asiatiska befolkningen har en funktionell brist på CYP2C19-enzymet och kallas därmed för dåliga metaboliserare. Hos dessa individer är metabolismen av omeprazol troligen mer katalyserad av CYP3A4. Efter upprepad upprepning 20 mg omeprazol en gång dagligen var medelvärdet för AUC 5 till 10 gånger högre hos dåliga metaboliserare än hos patienter med ett funktionellt CYP2C19 -enzym (omfattande metaboliserare). Maximal plasmakoncentration var 3 till 5 gånger högre. Dessa resultat har inga konsekvenser för doseringen av omeprazol.

Exkretion

Plasmaelimineringshalveringstiden för omeprazol är vanligtvis mindre än en timme efter både enkel och upprepad oral dosering en gång dagligen. Omeprazol rensas helt från plasman mellan doserna, och därför finns det ingen tendens till ackumulering under administrering en gång dagligen. Cirka 80% av en oral dos omeprazol utsöndras i urinen som metaboliter, resten i avföringen härrör främst från gallsekretion.

AUC för omeprazol ökar efter upprepad administrering. Denna ökning är dosberoende och resulterar i ett icke-linjärt dos-AUC-förhållande efter upprepad administrering. Beroendet av tid och dos beror på en minskning av första passmetabolismen och systemisk clearance. Troligen orsakad av en inhibering av CYP2C19 -enzymet med omeprazol och / eller dess metaboliter (t.ex. sulphone).

Ingen effekt av metaboliterna på magsyrasekretion observerades.

Särskilda populationer

Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med nedsatt leverfunktion försämras metabolismen av omeprazol, vilket resulterar i en ökning av AUC.Det fanns ingen tendens att ackumuleras när omeprazol administrerades en gång dagligen.

Nedsatt njurfunktion

Farmakokinetiken för omeprazol, inklusive systemisk biotillgänglighet och eliminationshastighet, förändras inte hos patienter med nedsatt njurfunktion.

Pensionärer

Metaphastigheten för omeprazol är något reducerad hos äldre personer (75-79 år).

Pediatriska patienter

Under behandling av barn från 1 års ålder vid rekommenderade doser observerades plasmakoncentrationer jämförbara med dem hos vuxna. Hos barn under 6 månader minskade clearance av omeprazol på grund av omeprazols dåliga metaboliska kapacitet.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Gastrisk ECL -cellhyperplasi och karcinoider detekterades i experiment på råttor som behandlats för livet med omeprazol. Dessa förändringar är resultatet av hög hypergastrinemi sekundärt till syrahämning. Liknande observationer erhölls efter behandling med H2 -antagonister, protonpumpshämmare och efter partiell fundusresektion. Dessa förändringar kan därför inte hänföras till en direkt effekt av en enda aktiv ingrediens.