Aktiva ingredienser: Klorfenamin (klorfenaminmaleat)
Trimeton 10 mg / 1 ml injektionsvätska, lösning
Indikationer Varför används Trimeton? Vad är det för?
Trimeton 10 mg / 1 ml injektionsvätska, lösning är ett läkemedel med antihistaminegenskaper (det vill säga kan bekämpa allergier) som tillhör klassen antihistaminer och är effektivt för att lösa symptom som härrör från allergiska sjukdomar i övre luftvägarna och i hud.
Trimeton är indicerat för:
- behandling av symptom på säsongsbetonad och flerårig allergisk rinit, vasomotorisk rinit, en ögonsjukdom som kännetecknas av intensiv klåda och rivning, vanligtvis på grund av förekomst av pollen (allergisk konjunktivit), hudutslag som är manifestationen av allergiska sjukdomar (okomplicerade allergiska hudmanifestationer av urtikaria och angioödem), klåda, insektsbett och vissa allergiska reaktioner orsakade av kontakt mellan huden och en irriterande (allergisk dermatos) såsom atopisk dermatit;
- stödjande behandling vid allergiska reaktioner mot läkemedel, blodtransfusion (serum) eller vacciner;
- behandling av en neurologisk störning som vissa upplever efter rytmiska eller oregelbundna rörelser i kroppen i rörelse (åksjuka) och kräkningar.
- TRIMETON är indicerat när en snabb effekt av behandlingen krävs.
Vad är allergisk rinit (säsongsbetonad och flerårig) och vasomotorisk rinit?
Säsongsallergisk rinit som uppträder vid vissa tider på året är en allergisk reaktion orsakad av inandning av pollen och mögel.
Flerårig rinit förekommer året runt och symtom kan orsakas av känslighet för en mängd olika orsaker, inklusive husstoftkvalster, djurhår, fjädrar och vissa livsmedel. Dessa allergier orsakar näsutmatning, nysningar och svullnad i nässlemhinnorna, vilket orsakar känsla av hinder.
Vasomotorisk rinit, å andra sidan, är inte en allergisk reaktion och kan utlösas av olika icke-specifika stimuli, såsom: förändringar i omgivningstemperaturen; exponering för ljus; inandning, även i minimala mängder, av irriterande gaser, damm eller ångor; hormonella förändringar (i förhållande till menstruationscykeln, de första månaderna av graviditeten, klimakteriet, överdriven funktion av sköldkörteln, en körtel i nacken); medicinska behandlingar, till exempel vissa läkemedel mot högt blodtryck, våldsamma känslor.
Kontraindikationer När Trimeton inte ska användas
Använd inte Trimeton
- om du är allergisk mot den aktiva substansen, mot andra liknande antihistaminer eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
- hos spädbarn och för tidigt födda barn;
- hos barn under 12 år;
- om du tar behandling med läkemedel som används för att behandla depression (monoaminoxidashämmare)
- om du har en sjukdom i bronkierna (nedre luftvägarna);
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Trimeton
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Trimeton.
Använd Trimeton med försiktighet:
- om du har en allvarlig form av glaukom, vilket är en ögonsjukdom som orsakas av en ökning av vätskans tryck inne i ögat (sluten vinkelglaukom);
- om du har en skada på slemhinnan i det övre matsmältningssystemet som leder till dess förträngning (stenoserande magsår);
- om du har en förträngning av pylorus, ventilen som tillåter matsmältning att passera från magen till tarmen (pylorisk stenos); om du har en förträngning av tolvfingertarmen, den första delen av tarmen (duodenal stenos);
- om du har en förstorad prostata, en körtel som producerar sädesvätska hos män (prostatahypertrofi);
- om du har en förträngning av urinblåsan
- om du har bronkial astma, en andningssjukdom som kännetecknas av en obstruktion av bronkierna;
- om du lider av epilepsi, en sjukdom som kännetecknas av krampanfall.
- om du har hjärt -kärlsjukdom
- om du har högt blodtryck
- om du har högt tryck av vätskan i ögat;
- om du har en sköldkörtel, en körtel i nacken som är överfunktionerad (hypertyreoidism)
- om det ges till dig för att förebygga allergiska reaktioner vid blodtransfusioner bör Trimeton inte blandas med blod från transfusioner, utan ska ges direkt före transfusionen
- Om du får efterföljande transfusioner får du ytterligare en dos Trimeton.
Pensionärer
Antihistaminer är mer benägna att orsaka yrsel, mental och muskelavslappning och lägre blodtryck hos äldre patienter (60 år eller äldre). Dosjustering krävs hos äldre på grund av deras ökade känslighet för antihistaminer.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Trimeton
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Läkemedel som används för att behandla depression (anti-MAO) förlänger och intensifierar effekterna av antihistaminer, med möjlighet till allvarlig sänkning av blodtrycket.
Samtidig användning av Trimeton med andra antihistaminer, alkohol, läkemedel som används för att behandla depression eller som verkar på hjärnan (tricykliska antidepressiva medel, barbiturater eller andra depressiva medel i centrala nervsystemet) kan öka den lugnande effekten av Trimeton.
Användning av antihistaminer kan maskera de första tecknen på toxicitet i örat (ringning, minskad hörselkänslighet) för vissa antibiotika och kan minska verkningstiden för läkemedel som används för att tunna blodet, förhindra bildning av blodproppar (orala antikoagulantia).
Användningen av antihistaminer bör avbrytas cirka fyra dagar före hudtester för att identifiera eventuella allergier, eftersom dessa läkemedel kan snedvrida testresultatet.
Trimeton med mat, dryck och alkohol
Genom att administrera läkemedlet efter måltider kan störningar i det centrala området av övre buken (epigastrium) undvikas. Samtidig användning av alkohol kan öka den avslappnande effekten av Trimetus.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
I avsaknad av adekvata studier har säkerheten vid användning av Trimeton under graviditet och amning inte fastställts och därför måste de potentiella fördelarna med de möjliga riskerna för modern och fostret vägas för användning av läkemedlet till gravida kvinnor. .
Läkemedel som används för att behandla kräkningar ska i allmänhet endast ges vid uppenbara symtom för vilka alternativa ingrepp inte är möjliga, och inte i frekventa och enkla fall av graviditetsrelaterade kräkningar. Det rekommenderas inte heller att använda dessa läkemedel för att förhindra kräkningar.
Användning av antihistaminer under graviditetens tredje trimester kan orsaka biverkningar hos för tidigt födda barn och nyfödda på grund av deras speciella känslighet för denna grupp läkemedel.
Köra och använda maskiner
Antihistaminer kan orsaka mental och muskelavslappning.
Du bör vara försiktig när du kör eller använder maskiner medan du använder Trimeton, eftersom läkemedlet kan orsaka dåsighet och försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Trimeton: Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Trimeton ska administreras via en ven (intravenöst), en muskel (intramuskulär väg) eller under huden (subkutan väg).
Dosen Trimeton kommer att anpassas av din läkare efter dina behov och ditt svar på behandlingen.
Vuxna och barn över 12 år: den rekommenderade dosen är 1-2 ampuller om 10 mg per dag intramuskulärt, subkutant eller, i allvarliga fall, intravenöst.
Den högsta rekommenderade dosen är 40 mg på 24 timmar.
Trimeton får inte blandas med andra injicerbara läkemedel eller med ämnen som används för kliniska tester (diagnostiska medel).
Användning till barn och ungdomar
Trimeton är kontraindicerat hos spädbarn, för tidigt födda barn och pojkar under 12 år.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Trimeton
Vid överdosering (överdosering) kan markanta effekter av minskad eller ökad hjärnaktivitet observeras (depressiv och CNS -stimulerande) och därför bör akut behandling inledas omedelbart.
Symtom
Effekterna av överdosering av antihistamin kan sträcka sig från minskad hjärnaktivitet (mental och muskelavslappning, andningsbrist (apné), minskad vakenhet (mattning av medvetandet), blåaktig missfärgning av hud och slemhinnor, på grund av andning eller blodproblem (cyanos) överdriven reflexrespons på stimuli (hyperreflexi), otillräcklig blodcirkulation (kardiovaskulär kollaps)), spänning (sömnlöshet, hallucinationer, darrningar eller kramper), död. Följande kan också förekomma: yrsel (yrsel), ringningar i örat, progressiv förlust av muskelkoordination, dimsyn och sänkning av blodtrycket. Agitation (tillstånd av upphetsning) och tecken och symtom som muntorrhet, fixerad och vidgad pupil, värmevallningar, en kraftig ökning av kroppstemperaturen, även känd som värmeslag och gastrointestinala symtom).
Behandling
Det finns inga specifika motgift, därför måste alla symptom som uppstår behandlas specifikt.
Om du har glömt att använda Trimeton
Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar använda Trimeton
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Trimeton
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Mild till måttlig sömnighet är den vanligaste negativa effekten av klorfenaminmaleat. Biverkningar som nässelfeber, rodnad i huden tillsammans med klåda har rapporterats; hudutslag mot medicinen; allvarlig allergisk reaktion som uppträder snabbt och kan orsaka dödsfall (anafylaktisk chock).
Följande biverkningar listas efter frekvens:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
mental och muskelavslappning, dåsighet, svaghet, svårigheter att göra koordinerade rörelser, yrsel, ringningar i örat, dimsyn.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
torrhet i mun, näsa och hals, förstoppning, svårigheter att urinera, urinretention, minskning och förtjockning av bronkialslem åtföljt av andningssvårigheter och en känsla av vikt på bröstet.
Utseendet på obehag i övre delen av buken kan undvikas genom att använda medicinen efter måltider.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
överdriven svettning, frossa, blekhet, svag hjärtslag och tillfällig minskning av blodtrycket; dessa symtom försvinner vanligtvis inom en timme utan att kräva specifik behandling. Om dessa sällsynta biverkningar uppstår, sluta använda medicinen.
Andra möjliga biverkningar för vilka frekvensen inte är känd
Störningar i nervsystemet
Med användning av antihistaminer är tecken på ökad hjärnaktivitet möjliga, särskilt hos predisponerade ämnen, med nervositet, sömnlöshet, darrningar och, vid höga doser, kramper.
Hjärta och blodsjukdomar
Vid vanliga doser visar läkemedlet inga tydliga effekter på hjärtat och blodcirkulationen. Det är dock möjligt, särskilt hos äldre och hos allergiska personer, huvudvärk, ökad hjärtfrekvens och sänkning av blodtrycket. Mycket sällsynt förekommer agranulocytos (kraftig minskning av vissa typer av vita blodkroppar) och andra allvarliga reaktioner som påverkar blodkroppar (minskning av antalet trombocyter, hemolytisk anemi - lågt antal röda blodkroppar på grund av deras nedbrytning).
Allergier
Antihistaminer är läkemedel som kan producera allergiska eller ljuskänslighetsreaktioner. Allergi (anafylaksi) kan uppstå när läkemedlet injiceras i kroppen.
Förekomsten av biverkningar kan kräva dosjustering och i allvarliga fall avbryta behandlingen.
Störningar vid injektionsstället
Du kan känna en brännande känsla på injektionsstället, som vanligtvis inte kvarstår i mer än fem minuter. Genom att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via webbplatsen https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Använd inte detta läkemedel om du märker suspenderade partiklar eller färgförändringar.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Vad Trimeton innehåller
- Den aktiva ingrediensen är klorfenaminmaleat.
- Den andra komponenten är vatten för injektionsvätskor.
Beskrivning av Trimetons utseende och förpackningens innehåll
Varje ml Trimeton innehåller 10 mg klorfenaminmaleat i en steril, färglös lösning.
Låda med 5 ampuller med 1 ml injektionsvätska, lösning
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
TRIMETON 10 MG / 1 ML LÖSNING FÖR INJEKTION
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktiv ingrediens: klorfenaminmaleat.
Injektionsvätska, lösning, 10 mg / injektionsflaska.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Injicerbar lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Trimeton är indicerat för:
- symptomatisk behandling av säsongsbetonad och flerårig allergisk rinit, vasomotorisk rinit, allergisk konjunktivit, okomplicerade allergiska hud manifestationer av urtikaria och angioödem, klåda, insektsbett och vissa allergiska dermatoser som atopisk dermatit;
- adjuvant behandling av allergiska reaktioner från läkemedel, serum eller vacciner;
- behandling av åksjuka och kräkningar.
Trimeton är indicerat när en snabb effekt av behandlingen krävs.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosen Trimeton bör anpassas efter patientens behov och svar.
Trimeton är avsett för intravenös (IV), intramuskulär (IM) eller subkutan (SC) administrering.
Vuxna och barn över 12 år: 1-2 10 mg ampuller per dag IM, SC eller, i allvarliga fall, IV.
Den högsta rekommenderade dosen är 40 mg på 24 timmar.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för Trimeton hos barn under 12 år har inte fastställts.
Trimeton är kontraindicerat hos nyfödda och för tidigt födda barn, hos pojkar under 12 år.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra antihistaminer med liknande kemisk struktur eller mot något hjälpämne, som anges i avsnitt 6.1.
Antihistaminer är kontraindicerade hos spädbarn och för tidigt födda barn, hos pojkar under 12 år och hos patienter som får behandling med monoaminoxidashämmare.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Trimeton ska användas med försiktighet till patienter med trångvinklad glaukom, stenosering av magsår, pylorisk och duodenal stenos, prostatahypertrofi eller stenos i urinblåsan, bronkial astma, epilepsi, kardiovaskulär sjukdom, hypertoni, intraokulär hypertoni och hypertyreos.
Eftersom somnolens kan uppstå vid användning av Trimeton, bör patienter varnas för att delta i aktiviteter som kräver mental uppmärksamhet, såsom att köra bil eller använda apparater, maskiner etc. under behandlingen. Med Trimeton.
Antihistaminer är mer benägna att orsaka yrsel, sedering och hypotoni hos äldre patienter (60 år eller äldre).
Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt att bestämma dosen till äldre på grund av deras större känslighet för antihistaminer.
Antihistaminer kan orsaka sedering.
Epigastriska störningar kan undvikas genom att administrera läkemedlet efter måltider.
För att förhindra transfusionsreaktioner bör Trimeton inte blandas med blod från transfusioner utan ska administreras direkt till patienten före transfusion. Om efterföljande transfusioner ges ska patienten få ytterligare en dos Trimeton.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Anti-MAO förlänger och intensifierar effekterna av antihistaminer, med risk för allvarlig hypotoni.
Samtidig användning av andra antihistaminer, alkohol, tricykliska antidepressiva medel, barbiturater eller andra depressiva medel i centrala nervsystemet kan förstärka den lugnande effekten av Trimeton.
Användningen av antihistaminer kan dölja de tidiga tecknen på ototoxicitet hos vissa antibiotika och kan minska effekten av orala antikoagulantia.
Användningen av antihistaminer bör avbrytas cirka fyra dagar innan hudprovning utförs, eftersom dessa läkemedel kan förhindra eller minska annars positiva reaktioner på hudreaktivitetsindikatorer.
04.6 Graviditet och amning
I avsaknad av adekvata kontrollerade studier har säkerheten vid användning av Trimeton under graviditet och amning inte fastställts och därför måste de potentiella fördelarna och eventuella riskerna för modern och för användning av läkemedlet hos gravida kvinnor vägas.
Antiemetiska produkter i allmänhet får endast administreras i fall av uppenbara kliniska symptom för vilka ett alternativt ingrepp inte är möjligt och inte i de vanliga och enkla fallen av emesis gravidarum och ännu mindre med förebyggande syfte.
Användning av antihistaminer under graviditetens tredje trimester kan orsaka biverkningar hos för tidigt födda barn och nyfödda på grund av deras speciella känslighet för denna grupp läkemedel.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Antihistaminer kan orsaka sedering.
När du använder Trimeton bör personer som arbetar med maskiner och som kör fordon vara försiktiga eftersom läkemedlet kan orsaka dåsighet och försämra förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Mild till måttlig sömnighet är den vanligaste negativa effekten av klorfenaminmaleat. Andra möjliga negativa effekter av antihistaminer inkluderar kardiovaskulära, hematologiska, neurologiska, gastrointestinala, genitourinära och andningsreaktioner. Allmänna negativa effekter som urtikaria, utslag av läkemedel, anafylaktisk chock har rapporterats.
Vid vanliga terapeutiska doser representeras de vanligaste biverkningarna av sedering, dåsighet, asteni, svårigheter med motorisk koordination, yrsel, ringningar i öronen, otydlig syn. På grund av läkemedlets antikolinerga effekter är muntorrhet, näsa och hals, förstoppning, svårigheter att urinera, urinretention, minskning och förtjockning av bronkiala sekret åtföljt av andningssvårigheter och brösttäthet.
Epigastriska störningar kan undvikas genom att administrera läkemedlet efter måltider.
Med användning av antihistaminer är emellertid tecken på central excitation möjliga, särskilt hos predisponerade ämnen, med utseende av nervositet, sömnlöshet, darrningar och, vid höga doser, kramper.
Vid vanliga doser visar läkemedlet inte uppenbara kardiovaskulära effekter. Huvudvärk, takykardi och hypotoni är dock möjliga, särskilt hos äldre och överkänsliga patienter. Utseendet av agranulocytos och andra allvarliga hematologiska reaktioner (trombocytopeni, hemolytisk anemi) är exceptionell.
Antihistaminer är läkemedel som kan producera allergiska eller ljuskänslighetsreaktioner. Parenteral anafylaksi är möjlig.
Biverkningar kan kräva en justering av dosen och i de allvarligaste fallen avbrytande av behandlingen.
En brännande känsla på injektionsstället kvarstår vanligtvis inte mer än fem minuter.
Efter parenteral administrering kan följande sällan inträffa: överdriven svettning, frossa, blekhet, svag puls och övergående hypotoni; dessa symtom försvinner i allmänhet inom en timme utan att kräva särskild behandling. Skulle dessa sällsynta biverkningar uppstå är det lämpligt att avbryta administreringen.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt, eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via webbplatsen: www. Agenziafarmaco.gov. it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Vid överdosering kan tydliga depressiva och CNS -stimulerande effekter observeras och därför bör akut behandling sättas in omedelbart. Symtom: Effekterna av överdos av antihistamin kan sträcka sig från depression i centrala nervsystemet (sedering, apné, medvetslöshet, cyanos, hyperreflexi, kardiovaskulär kollaps) till spänning (sömnlöshet, hallucinationer, skakningar eller kramper), till döden: närvarande: yrsel, tinnitus, ataxi, dimsyn och hypotoni Arousal-tillstånd och atropinliknande tecken och symtom (muntorrhet, fast och vidgad pupil, värmevallningar, hypertermi och gastrointestinala symtom) är vanligare hos pojkar.
Behandling: det finns inga specifika motgift, behandlingen är symptomatisk och stödjande.
Stimulerande medel (analeptiska medel) ska inte användas. Vasopressorer kan användas för att behandla hypotoni. Kortverkande barbiturater, diazepam eller paraldehyd kan ges för att kontrollera anfall. Hyperpyrexi, särskilt hos barn, kan kräva behandling med varmvattensvampar eller hypotermifiltar. Apné behandlas med ventilationsstöd.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antihistaminer för systemiskt bruk - substituerade alkylaminer.
ATC -kod: R06AB04.
Klorfenaminmaleat är en alkylaminantihistamin med milda till måttliga antikolinerga och lugnande egenskaper. Det är en av de mest aktiva antihistaminerna som konkurrerar med histamin om H1 -receptorställen som är mindre benägna att orsaka dåsighet och som oftare ger oönskade effekter av stimulering.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Antihistaminer absorberas snabbt från injektionsstället.
Trimetons verkan sker vanligtvis snabbt och är nästan omedelbart vid IV.
Halveringstiden för klorfenaminmaleat efter IV-administrering är 20-23 timmar.
Läkemedlet metaboliseras i stor utsträckning; det och dess metaboliter utsöndras främst i urinen.
Klorfenaminmaleat är mer än 50% bunden till plasmaproteiner.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akut toxicitet (LD50) befanns vara 142 mg / kg per os, 104 mg / kg s.c., 76,7 mg / kg i.p. hos möss. och 39,6 mg i.v. och i marsvinet på 198 mg / kg per os och 101,1 mg / kg s.c.
Klorfenamin orsakade inga märkbara patologiska förändringar hos råttor efter 4 veckors behandling vid doser av 2, 5, 10 och 25 mg / kg.
0,25% klorfenaminmaleatlösningar administrerade i kaninögat i 30 dagar orsakade inte irritation.
Från en 103-veckors råttonkogenicitetsstudie inducerade klorfenamin inte en ökning av förekomsten av tumörer i den behandlade gruppen jämfört med kontrollerna.
Klorfenamin var inte teratogent.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
Trimeton får inte blandas med andra parenterala läkemedel eller diagnostiska medel.
06.3 Giltighetstid
5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Låda med 5 ampuller à 1 ml.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga anvisningar för destruktion.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
A.I.C.: 006152021 "10 mg / 1 ml injektionsvätska, lösning", 5 ampuller 1 ml
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 27 september 1963
Datum för senaste förnyelse: juni 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
AIFA: s beslut från december 2014