Aktiva ingredienser: Indobufen
INDOBUFENE EG 200 mg tabletter
Varför används Indobufen - Generiskt läkemedel? Vad är det för?
Vad INDOBUFENE EG är och vad det används för
Indobufen innehåller den aktiva ingrediensen indobufen, som tillhör en klass av läkemedel som kallas trombocythämmare, vilket förbättrar blodcirkulationen genom att förhindra bildning av blodproppar (trombi), som kan blockera cirkulationen.
INDOBUFENE EG används:
- för att förhindra en minskning av förbikopplingarna i hjärtats artärer (kransartärer);
- för behandling av rörelsessvårigheter på grund av blodcirkulationsproblem (intermittent claudication);
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Indobufen - Generiskt läkemedel
Ta inte INDOBUFENE EG
- om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du har mag- och tarmskador (gastro-duodenalsår)
- om du har "inflammation i magen åtföljd av blödning (hemorragisk gastrit);
- om du har allvarliga lever- och / eller njurproblem
- om du är benägen att blöda (hemorragisk diates)
- om du tidigare har tagit andningssvårigheter (astma), förkylning av allergisk typ (rinit) och hudirritationer (nässelfeber) efter att du har tagit acetylsalicylsyra (aspirin) eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel .
Varningar och försiktighetsåtgärder
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Indobufene.
Använd detta läkemedel med försiktighet i följande fall:
- om du har njurproblem (njursvikt) kan dosen i detta fall behöva minskas
- om du någonsin har haft mage- eller tarmskador
- om du använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller läkemedel som ökar blodets fluiditet (trombocytplättare).
Tala om för din läkare om du märker något av följande eftersom det kan vara nödvändigt att minska dosen eller avbryta behandlingen med detta läkemedel:
- hudirritationer (nässelfeber);
- smärta i mitten av buken (epigastrisk smärta) och en känsla av halsbränna (halsbränna), ett tillstånd som kallas dyspepsi och som påverkar matsmältningsstörningar.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Indobufen - Generiskt läkemedel
Andra läkemedel och INDOBUFENE EG
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Om du har diabetes och tar orala (via munnen) läkemedel som sänker blodsockernivån (hypoglykemiska medel), till exempel sulfonylkarbamid, bör du ta blodprov med jämna mellanrum för att kontrollera dina sockernivåer.
Om du tar läkemedel via munnen som ökar blodvätskan (orala antikoagulantia), såsom kumarin och / eller heparinderivat, bör du utföra följande tester för att kontrollera blodproppar:
- protrombintid;
- andra koagulationstester.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Användning av detta läkemedel rekommenderas inte vid känd eller misstänkt graviditet och under amning.
Köra och använda maskiner
Detta läkemedel påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
INDOBUFENE EG innehåller laktosmonohydrat
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Indobufen - Generiskt läkemedel: Dosering
Hur du tar INDOBUFENE EG
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen är 400 mg per dag, som ska tas i två uppdelade doser, en var 12: e timme.
Ta en tablett på morgonen efter frukost och en på kvällen efter middagen.
Äldre patienter och / eller patienter med njurproblem
Din läkare kommer att justera din dos baserat på din njurfunktion som bedöms med kreatininclearance (clearance).
Hos äldre patienter över 65 år bör dosen utvärderas av läkaren.
Om du har glömt att ta INDOBUFENE EG
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Indobufen - generisk medicinering
Om du har tagit för stor mängd av Indobufene
Det har inte rapporterats några fall av överdosering med detta läkemedel. Vid oavsiktlig intag av en överdriven dos, kontakta din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Indobufen - Generiskt läkemedel
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
De vanligaste biverkningarna gäller mag -tarmkanalen och består av:
- matsmältningssvårigheter (dyspepsi);
- brännande känsla i magen (halsbränna);
- magont (epigastrisk och buksmärta);
- förstoppning eller diarré;
- uppblåsthet i buken;
- illamående och kräkningar.
De har sällan rapporterats
- allergisk hudirritation;
- purpura associerad med trombocytopeni, vilket är en hudsjukdom associerad med blödande lesioner på grund av en minskning av trombocyter;
- svår huvudvärk (huvudvärk).
Fall av
- inflammation i mage och / eller tarmar, åtföljd av lesioner (erosivt magsår och / eller blödningsgastrit), också associerad med förekomst av blod i kräkningar eller avföring och med fall av hjärnblödning.
Fall av:
- klåda (frekvens ej känd);
- näsblödning (epistaxis);
- mindre blödning från tandköttet, nedre ögat (konjunktiva), läppar, urinblåsa och anus (ändtarmen);
- blödning från munnen, ofta efter hosta (hemoptys);
- förändring av vissa parametrar för leverfunktionen (ökning av transaminasnivåer och azotemi);
- förändring av vissa parametrar för njurfunktionen (minskning av kreatininclearance).
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Hur INDOBUFENE EG
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Förpackningens innehåll och annan information
Vad INDOBUFENE EG
- Den aktiva ingrediensen är indobufen. Varje tablett innehåller 200 mg indobufen
- Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.
Hur Indobufene ser ut och förpackningens innehåll
Låda med 30 delbara tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
INDOBUFENE EG 200 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller: indobufen 200 mg.
Hjälpämnen med kända effekter: Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter.
Tabletterna ska administreras oralt.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Indobufen är indicerat:
• vid förebyggande av koronar bypass -ocklusion
• för behandling av intermittent claudication sekundärt till ocklusiva patologier i perifera artärer.
04.2 Dosering och administreringssätt
Normalt är den dagliga dosen 400 mg, som ska administreras i två uppdelade doser med 12 timmars intervall. Det rekommenderas att ta en tablett (200 mg) på morgonen efter frukost och en på kvällen efter middagen.
Eftersom indobufen elimineras främst av njuren, är det nödvändigt att minska dosen i proportion till graden av njurfunktion.
Särskilt hos äldre patienter (över 65 år) måste dosen fastställas noggrant av läkaren, med tanke på att njurfunktionen gradvis minskar med åldern.
Följande doseringsschema föreslås:
04.3 Kontraindikationer
Indobufen ska inte ges till personer som har visat överkänslighet mot läkemedlet, och ska inte användas i närvaro av gastro-duodenalsår, hemorragisk gastrit, allvarlig nedsatt lever- och / eller njurfunktion, inte heller hos personer med hemorragisk diatese.
Det finns en möjlighet till korskänslighet med acetylsalicylsyra och andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel; av denna anledning ska läkemedlet inte ges till patienter där dessa läkemedel har framkallat symtom på astma, rinit eller urtikaria.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Försiktighet rekommenderas vid användning av läkemedlet i närvaro av tidigare skador i mag-tarmkanalen samt vid samtidig administrering av andra trombocythämmande läkemedel eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Om dyspepsi uppstår (t.ex. halsbränna, epigastrisk smärta) ska dosen reduceras eller behandlingen tillfälligt avbrytas.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion bör dosen minskas i förhållande till graden av njurfunktion.
Förvara utom räckhåll för barn.
Om allergiska reaktioner uppstår, såsom nässelutslag, ska behandlingen avbrytas.
Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Som en konsekvens av den höga graden av bindning av indobufen till plasmaproteiner finns det möjlighet att flytta andra läkemedel som binder till proteiner. Av denna anledning bör periodiska bedömningar av plasmaglukosnivåer utföras hos diabetespatienter som behandlas med orala hypoglykemiska läkemedel såsom sulfonylurea.
Av samma anledning kan effekterna av orala antikoagulantia (kumarinderivat) och / eller heparin ökas.
Vid administrering samtidigt med dessa läkemedel bör protrombintid och andra koagulationstester bestämmas regelbundet.
04.6 Graviditet och amning
Även om djurförsök inte har visat fosterskada rekommenderas det inte att använda läkemedlet vid känd eller misstänkt graviditet och under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns ingen känd störning av indobufen på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
De vanligaste biverkningarna avser mag -tarmkanalen och består av: dyspepsi, halsbränna, epigastrisk och buksmärta, förstoppning, diarré, bukspänning, illamående och kräkningar.
Fall av magsår, erosivt sår och / eller hemorragisk gastrit, ibland associerade med hematemes och / eller melaena och fall av hjärnblödning, har rapporterats mycket sällan.
Fall av epistaxis, hemoptys, lätta okomplicerade blödningar från konjunktiva, tandkött, läppar, ändtarmen och urinblåsan har observerats.
Ibland har ökningar av transaminas- och azotemi -värden och en minskning av kreatininclearance rapporterats.I sällsynta fall har allergiska hudreaktioner, purpura i samband med trombocytopeni, huvudvärk rapporterats.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet, eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / risk -förhållandet för läkemedlet.Sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Inga fall av överdos har rapporterats, vare sig av misstag eller avsiktligt.
Behandling av överdos bör vara symptomatisk och lämplig.
Tvingad diures är effektiv för att öka eliminationshastigheten.
Hemodialys är inte effektivt för att eliminera indobufen från den allmänna cirkulationen.Möjliga gastrointestinala förändringar kan behandlas med H2 -antagonistantacida.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: trombocythämmande medel, indobufen.
ATC -kod: B01AC10.
Indobufen intervenerar i trombocytfunktionen genom att reversibelt blockera trombocytcyklooxygenas och därmed hämma biosyntesen av tromboxan A2.
Läkemedlet utövar sin aktivitet snabbt, inom de första timmarna efter administrering, vilket hämmar cirka 95% av produktionen av trombocyt tromboxan. Dessa effekter förblir konstanta vid upprepad administrering två gånger dagligen (steady state).
Hämning av trombocytaktivitet (aggregering, vidhäftning, trombocytfaktor 3 och 4 och beta-tromboglobulin) har dokumenterats i stor utsträckning hos olika djurarter och hos människor.
Indobuphen stör inte blodproppsparametrarna; förlängning av blödningstiden är blygsam och snabbt reversibel när behandlingen avbryts.
Resultaten av trombosstudier utförda på olika experimentella modeller har visat att indobuphen minskar trombogen styrka hos vaskulära proteser och förhindrar också döden från lungemboli inducerad av trombocytaggregat. En ökning av deformerbarheten hos röda blodkroppsmembran har observerats in vivo och ex vivo -studier utförda på erytrocyter erhållna från patienter med perifer kärlsjukdom som behandlats med indobufen.
Indobufen har en trombocythämmande effekt på grund av hämning av frisättningsreaktionen av trombocytkomponenter (ADP, serotonin, trombocytfaktor 4, beta-tromboglobulin).
Forskning på försöksdjur och hos människor har visat att indobufen inte stör blodproppsparametrarna och förlängningen av blödningstiden är blygsam och snabbt reversibel när behandlingen avbryts.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Indobufens farmakokinetik kännetecknas av hög biotillgänglighet, snabb och fullständig absorption efter oral administrering. Maximala plasmanivåer uppnås inom cirka 2 timmar. Mat påverkar inte läkemedlets biotillgänglighet. Läkemedlets biologiska halveringstid är cirka 8 timmar med en skenbar distributionsvolym på 15 liter.
Cirka 99% av indobufen är bunden till plasmaproteiner och eliminering sker huvudsakligen av njuren, 75% i form av konjugerad produkt (glukurunat) och i liten utsträckning som en oförändrad förening.
Indobufens kinetik är linjär upp till en enda administrering av 400 mg.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akuta, subakuta och kroniska toxicitetsstudier som utförts på olika djurarter (råtta, hund, kanin) har visat att indobufen tolereras väl, det har inga teratogena och embryotoxiska effekter och är inte mutagent.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Laktosmonohydrat
Mikrokristallin cellulosa
Natriumkarboximetylstärkelse (typ A)
Natriumlaurylsulfat
Magnesiumstearat.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
30 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Kartong innehållande blister av PVC / aluminium med 30 delbara tabletter.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EG S.p.A., Via Pavia, 6 20136-MILAN
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
INDOBUFENE EG 200 mg tabletter, 30 delbara tabletter AIC n. 036765016
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
29 november 2005/13 april 2011
