Aktiva ingredienser: Förgrenade aminosyror
SIFRAMIN 40 mg / ml INFORMATIONSLÖSNING
Varför används Siframin? Vad är det för?
SIFRAMIN innehåller en grupp ämnen som kallas aminosyror, viktiga för människokroppen och används för att mata patienter som inte kan matas via munnen (parenteral näring).
Detta läkemedel är indicerat för att komplettera proteinsubstanser för att vakna ur koma som orsakas av allvarlig leverskada (levern koma).
Kontraindikationer När Siframin inte ska användas
Använd inte SIFRAMIN
- om du är allergisk mot en eller flera aminosyror eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du har problem med att metabolisera aminosyror;
- om du har allvarliga problem med din njurfunktion (njursvikt).
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Siframin
Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder SIFRAMIN.
Under behandling med SIFRAMIN kommer din läkare att genomföra specifika laboratorieanalyser för att kontrollera halterna av mineralsalter (hydroelektrolytisk balans) och blodets pH (syra-basbalans), och vid behov återställa jämvikten genom att administrera lösningar. Dessutom, om din läkare anser det nödvändigt, kommer han att ordinera läkemedel för att skydda din mage (H2 -antagonister).
Om du har diabetes kommer din läkare att övervaka mängden socker du konsumerar (kaloriintag).
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Siframin
Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Det finns inga kända interaktioner med andra läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Köra och använda maskiner
Inte relevant.
Dosering och användningssätt Hur man använder Siframin: Dosering
Detta läkemedel kommer att ges till dig av en läkare eller annan utbildad personal som en långsam infusion (intravenöst dropp) under en 24 -timmarsperiod. Kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Den rekommenderade dosen är 1000 ml lösning för den första behandlingsdagen, som sedan kommer att ökas till 1500 ml under de andra och efterföljande dagarna, med tanke på att innehållet i en 500 ml flaska kommer att ges till dig genom långsam infusion direkt i en ven (intravenöst) som varar cirka 8 timmar. Samtidigt får du en tillräcklig mängd glukos med 50-70% (cirka 300-400 g på 24 timmar).
Lösningen ska endast användas om den är klar, fri från synliga partiklar och om behållaren är intakt.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Siframin
Om du tycker att du har fått för mycket SIFRAMIN ska du omedelbart tala om det för din läkare eller annan vårdpersonal.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Siframin
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Inga biverkningar har rapporterats efter användning av SIFRAMIN.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter "EXP".
Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvaras under 25 ° C. Förvara inte i kyl eller frys.
Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad SIFRAMIN innehåller
- De aktiva ingredienserna är grenade L-aminosyror. 1000 ml lösning innehåller 40 g totala aminosyror som motsvarar 12,5 g Lisoleucin, 15,5 g L-leucin, 12,0 g L-valin. Varje liter lösning innehåller 4,42 g totalt kväve. pH 5,8-6,8.
- Den andra komponenten är vatten för injektionsvätskor.
Beskrivning av hur SIFRAMIN ser ut och förpackningens innehåll
Flaska med 100 ml, 250 ml, 500 ml, 20 x 500 ml, 1000 ml.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
SIFRAMIN 40 MG / ML INFUSIONSLÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
1000 ml lösning innehåller:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Lösning för infusion.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Parenteral försörjning i långsam kontinuerlig perfusion av grenade aminosyror endast för uppvaknande från levern koma.
04.2 Dosering och administreringssätt -
För intravenös infusion. Lösningen ska administreras i doser på 1000 ml den första behandlingsdagen, medan den andra dagen är tillrådligt att nå 1500 ml, med tanke på att innehållet i en 500 ml flaska ska infunderas under 8 timmar. Det är nödvändigt att infusera 50-70% glukosblandad lösning i tillräcklig mängd (300-400 g på 24 timmar).
Infusionen ska levereras över 24 timmar i en långsam infusion.
Används för långsam droppadministration.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot den eller de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Störningar i metabolismen av enskilda aminosyror, njurinsufficiens.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Det bör undersökas om H2-antagonister ska administreras profylaktiskt.
I allmänhet, särskilt i fall av större allvar, är det lämpligt att utföra kontroller av den hydroelektrolytiska balansen och syra-basbalansen, om nödvändigt för administrering av elektrolytiska korrigeringar.
I synnerhet hos diabetiker måste vederbörlig hänsyn tas till kaloriintaget.
Använd endast om lösningen är klar, fri från synliga suspenderade partiklar och om behållaren är intakt.
Skydda mot ljus och förvara vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Förvara utom räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Det finns inga kända reaktioner med andra läkemedel. Att tillsätta läkemedel eller andra näringsämnen till lösningen som ska infunderas bör dock undvikas.
04.6 Graviditet och amning -
Det finns för närvarande ingen information om användningen av produkten under graviditeten.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Inte relevant.
04.8 Biverkningar -
Manifestationer av sekundär natur när infusioner administreras enligt instruktioner och med noggrann bedömning av enskilda patienters tillstånd.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Inget särskilt förfarande
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: aminosyror, lösning för parenteral näring, ATC -kod: B05BA01.
SIFRAMIN är en lösning som består av en blandning av syntetiska grenade L-aminosyror i kristallin form vid en koncentration av 4% som spelar en grundläggande terapeutisk verkan vid uppvaknande från levern koma, med bättre resultat än de som kan erhållas med traditionella behandlingar (laktulos, neomycin, etc.).
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
De grenade aminosyrorna som tillhandahålls genom intravenös infusion har en farmakokinetisk profil som är jämförbar med den för aminosyrorna som levereras med enteral matning.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
I.v. hos kaniner orsakade 40 ml / kg av produkten (lika med 1,33 gånger den maximala terapeutiska dagliga dosen) inga signifikanta förändringar i blodtryck, andningsfrekvens och perifert nervsystem.
I den undernärda råttan, i.p. under 20 dagar med 30 ml / kg av produkten (lika med en maximal terapeutisk daglig dos) inducerade en större viktökning jämfört med kontroller och en minskning av dödligheten från hypoalimentation.
Samma dos administrerad två gånger i följd hos marsvinet med 27 dagars mellanrum (den första via i.p. -vägen och den andra via i.v. -vägen) gav inte omedelbara eller sena symptom som är karakteristiska för det anafylaktiska syndromet. Samma dos administreras i.v. upprepade gånger hos kaninen (12 på varandra följande dagar) inducerade inte utseende av cirkulerande antikroppar. Alltid samma dos administrerad i.v. varannan dag i marsvinet sju gånger ändrade inte komplementfixeringstestet. Från resultaten av dessa tre senaste test är all immunogen aktivitet av produkten utesluten i laboratoriedjuret.
Ur den toxikologiska synvinkeln är resultaten av de genomförda studierna helt betryggande.I toxicitetstesterna för enstaka administrering användes specialiteten i ip -råtta vid doser från 10 till 60 ml / kg och i kanin iv vid doser från 20 till 50 ml / kg (dvs. upp till 2 gånger den maximala dagliga terapeutiska dosen) utan att orsaka dödsfall hos behandlade djur. 0,25 till 1 maximal terapeutisk daglig dos, det fanns ingen död hos de behandlade djuren eller gjorde några särskilda toxiska symptom dyka upp.
Slutligen orsakade produkten inga negativa effekter på dräktighet och embryofoeta utveckling av råttor och kaniner.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Vatten p.p.i.
06.2 Inkompatibilitet "-
Okänt.
06.3 Giltighetstid "-
2 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus. Förvaras vid högst 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Flaskor med 100-250-500-1000 ml.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
Flaska 100 ml A.I.C. nr 029165014
Flaska 250 ml A.I.C. nr 029165026
Flaska 500 ml A.I.C. nr 029165038
1000 ml flaska A.I.C. nr 029165040
20 flaskor 500 ml A.I.C. nr 029165053
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
15 november 1994 /15 november 2009.
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
November 2015
